REGULATORY STRATEGY CENTER(RSCP) 융복합의료제품 촉진지원센터

융복합의료제품을 통한 미래로의 도약을 함께 만들어갑니다

AFDO/RAPS Combination Products Summit 2023(국제 융복합의료제품 컨퍼런스) 참가

융복합의료제품 촉진지원센터 연구진은 2023년 11월 28일 ~ 11월 30일, 3일간 미국 텍사스 포트워스에서 개최하는 AFDO/RAPS Combination Products Summit(국제 융복합의료제품 컨퍼런스)에 참가하였다. AFDO/RAPS Combination Products Summit은 AFDO/RAPS와 FDA가 공동 주관한 컨퍼런스 프로그램으로, 약물 전달 융복합 의료제품, 온바디 딜리버리, 인적요인, 사이버보안 등의 중요 주제로 컨퍼런스가 진행되었는데, FDA OCP 부서 관계자와 저명한 연자들이 대거 참여하여 심도 높은 교육을 제공하였다. 이번 국제 융복합의료제품 컨퍼런스는 FDA 관계자와 다양한 기업 참가자를 포함하여 220여명이 참가하였다. 또한, 모든 프로그램이 끝난 후 FDA 관계자와의 Q&A 세션을 마련하여 심층적인 토론을 진행하였다. 특히, 해당 컨퍼런스에는 융복합의료제품 촉진지원센터 김주희 센터장이 ‘Global Harmonization Opportunities in Combination Products’ 세션의 연자로 초청되어 한국의 식약처를 소개하고 한국의 융복합 의료제품 규정에 대해 발표할 수 있는 시간을 가졌다.○ AFDO/RAPS Combination Products Summit 컨퍼런스 강의는 참가자들 간의 네트워킹을 위해 테이블이 지정되었으며 매우 심도있는 주제 강연과 Q&A 세션으로 진행되었다. ○ 융복합의료제품 촉진지원센터의 김주희 센터장의 세션발표 모습이다. ○ 미국 FDA OCP 관계자들과의 Q&A 세션을 통해 융복합 의료제품의 규제와 관련된 다각화된 토론을 진행하였다. ○ AFDO/RAPS Combination Products Summit의 Chief Collaboration Officer, Timothy Hsu와의 네트워킹을 통하여 융복합의료제품 촉진지원센터를 알리고, 한국의 융복합 의료제품에 대해 소개하는 시간을 가졌다.   

RAPS Convergence Conference 2023(국제 규제과학 컨퍼런스)참가

융복합의료제품 촉진지원센터 연구진은 2023년 10월 3일 ~ 10월 5일, 3일간 캐나다 몬트리올에서 개최하는 국제 규제과학 학술행사인 "RAPS Convergence 2023"에 참가하여 융복합 의료제품 관련 해외 규제과학 최신동향 확보 및 과학기술 교류 활동 전개와 함께 다양한 교육프로그램 수강을 통해 강사 보수교육을 실시하였다. 이번 RAPS Convergence 2023에는 2,000명이 넘는 규제 전문가, 관련 기관 관계자, 글로벌 파트너가 모였으며 규제에 초점을 맞춘 다양한 강의를 제공하였다.​ 또한 RAPS Convergence 2023에 참여한 기업부스를 방문하여 현재 융복합 의료제품과 관련된 AI 기술, 데이터베이스 구축 기업에 관해 확인할 수 있었다. ○ RAPS Convergence 2023은 전 세계 규제 업무 전문가들이 모이는 가장 큰 규모의 컨퍼런스이며 융복합 의료제품과 관련된 많은 강의를 제공하였으며 FDA, EMA, 등 각국을 대표하는 규제기관의 담당자들과의 Q&A 세션을 통해 연구진의 교육 함양에 많은 도움이 되었다.  ○ RAPS Convergence 2023 부스에 참가한 기업 중 융복합 의료제품의 분류 AI 기술 및 규제 데이터베이스 등을 제공하는 기업과의 네트워킹을 통해 향후 연구개발 및 교육 모델 개발과 다양한 문헌을 통한 교재 집필에 긍정적 영향을 줄 것으로 파악하였다.    

Center Program

융복합의료제품을 통한 미래로의 도약을​ 함께 만들어갑니다​

비임상시험, 임상시험, 허가심사,​ 제조품질, 유통, 시판 후 사용에 관한​ 국내, 미국, 유럽, ICH의​ 규제 및 가이드라인을 제공합니다.​

Information Portal

식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 등 국내 기관 비롯 해외 FDA, EMA, ISO, ICH 등의 의약품, 바이오 의약품, 의료기기, 융복합 의료제품 인허가 단계별 허가 정보 데이터베이스를 정보 포털에서 찾으실 수 있습니다.

  • 비임상시험

    의약품 독성시험 가이드라인 의약품 약리시험 기준 의료기기 생물학적안전성 평가

  • 임상시험​

    임상시험 설계​ 임상시험 가이드라인​ 임상시험 항목​

  • 허가심사

    융복합 의료제품 분류 기준 기술문서(CTD, STED) 작성 예시 허가심사 가이드라인

  • 제조품질

    화학의약품 제조 및 품질관리기준 생물의약품 제조 및 품질관리기준 의료기기 제조 및 품질관리기준

  • 유통

    의약품 성상표기 가이드 의료기기 유통 품질 관리기준 의료기기 광고사전심의 가이드

  • 시판 후 사용

    의약품 환자용 사용설명서 해설 의료기기 재심사 업무 가이드 첨단바이오의약품 품목허가심사

Study Program

실무에 적용 가능한 교육을 통해 현장형 전문 지식을 함양하고, 분류부터 시판 후 관리까지 모든 단계를 아우르는 전문가를 양성합니다. 글로벌 허가규제체계 및 최신 이슈 교육을 통한 수강자 역량 강화를 위해 다양한 학습 콘텐츠 생성 및 활용을 통해 융복합 의료제품 규제과학 전문인력 양성을 하고 있습니다.

Consulting

기업의 융복합 의료제품에 관한 연구개발, GMP, 임상시험, 비임상시험, 인허가, 사업화의 고민을 융복합 의료제품 촉진지원센터에서 컨설팅 받으실 수 있습니다.

Knowledge Cluster

다양한 연구목적에 맞는​ 지식 클러스터를 활용해 나만의 연구 환경을 생성하세요.​

  • 01
    지식 클러스터 생성​​

    융복합 의료제품의 법·규제, 연구개발 등​ 연구목적에 따라 지식 클러스터를 생성하세요.​​

  • 02
    팀원 초대

    기초과학, 의약학, 공학, 법학 등 다양한 분야의 전문가와​ 협력 네트워크를 구축해보세요.​

  • 03
    연구 개발​

    온라인 회의, 파일 및 의견 공유로​ 연구를 쉽게 수행할 수 있습니다.​​

지식 클러스터 생성​ →

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