REGULATORY STRATEGY CENTER 융복합의료제품 촉진지원센터

융복합의료제품을 통한 미래로의 도약을 함께 만들어갑니다

미국 FDA ‘관련 종사자 및 FDA 관계자를 위한 다기능 의료기기: 정책 및 고려사항 가이드라인’ 한국어 번역판 배포

​아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터가 융복합 의료제품 안전기술 촉진지원을 위하여 미국 FDA의 “관련 종사자 및 FDA 관계자를 위한 다기능 의료기기: 정책 및 고려사항 가이드라인” 한국어 번역집을 29일 배포한다.해당 번역집은 “Mutiple Function Device Products: Policy and Considerations Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(Draft)”의 한국어 번역판으로서, 의료기기 기능의 안전성·유효성을 평가할 때 모든 다기능 의료기기에 평가에 유사한 접근 방식을 사용해야 하는 점을 강조하였고, 다기능 의료기기에 대한 FDA의 규제 관련 평가 원칙, 시판 전 검토 관행 및 정책을 확인하고 이러한 정책 적용의 예시를 전달하고 있다.특히 본 가이드라인에서는 FDA 검토 대상이 되는 의료기기 기능의 안전성·유효성에 대한 시판 전 검토 대상이 아닌 “기타 기능”의 영향을 평가할 시기와 방법을 명확히 하고 있다. 또한 의료기기에 대한 “기능”이라는 용어는 의료기기의 명확한 목적을 의미하며 이는 의료기기의 의도된 사용 또는 의도된 사용의 하위 집합을 의미함을 강조하며 범위를 나타내고 있다.다기능 의료기기와 관련된 정책 및 고려사항부터 검토 중인 의료기기 기능에 대한 “기타 기능”의 영향 평가, 검토 중인 의료기기 기능에 대한 시판 전 제출 내용, 다기능 의료기기의 “기타 기능”에 대한 수정, 기타 의료기기 적용 및 시판 후 요구사항까지 각 유형별 예시를 통해 이해를 돕고 있다.번역집은 신청자를 대상으로 배포할 예정이며, 홍보 이미지 내 QR코드 또는 온라인 구글 설문(https://forms.gle/YMbQC7j7F4yfUbUw6)을 통해 해당 번역집과 이전에 발간된 번역집들까지 신청이 가능하다. 또한 융복합의료제품 촉진지원센터 홈페이지(http://www.rscp.kr/)에서 온라인 다운로드도 가능하다. 융복합의료제품 촉진지원센터는 이번 번역집을 통해 “융복합 의료제품 관련 종사자들이 다기능 의료기기 제품의 평가 사례와 다기능 의료기기에 해당될 경우 관련 규제정보에 대한 FDA의 평가 원칙을 파악하고 이해할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

융복합의료제품 촉진지원센터, ‘제6차 융복합 의료제품 안전기술 전문가 포럼’ 개최

 ​융복합의료제품 촉진지원센터가 제20회 인터비즈 바이오 파트너링 투자 포럼에 참가하여 오는 7월 8일 ‘융복합 의료제품의 인허가 전략과 사업화방안’을 주제로 제6차 융복합 의료제품 안전기술 전문가 포럼을 개최한다고 밝혔다. 융복합 의료제품은 의약품(바이오, 한약 포함), 의약외품 및 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품을 말한다. 인터비즈 바이오 파트너링 투자 포럼은 제약 바이오 분야의 산학연 교류 및 협력, 오픈 이노베이션 촉진 등을 위한 국내 최대 규모의 행사로 오는 7월 6일에서 8일까지 제주에서 개최된다. 제6차 융복합 의료제품 안전기술 전문가 포럼은 총 3개의 세션으로 나눠 진행된다. 글로벌벤처네트워크 조영국 대표의 기조 강연을 시작으로 이후 첫 번째 세션에서는 ‘공동개발 방식의 융복합 의료제품 개발 사례 및 사업화 전략’, 두 번째 세션에서는 ‘라이센스인 방식의 융복합 의료제품 개발 사례 및 사업화 전략’, 세 번째 세션에서는 ‘인수합병 방식의 융복합 의료제품 개발 사례 및 사업화 전략’, 네 번째 세션에서는 ‘융복합 의료제품 사업화 진행 시, 인허가 전략을 기반으로 한 고려사항’을 다룰 예정이다. 각 세션별로 패널들이 토론에 참여하여 현장 질의응답 시간을 가질 예정이다. 융복합의료제품 촉진지원센터는 “점점 까다롭게 평가되는 바이오 기업들의 상장에 대응하기 위해 기업이 세워야 할 인허가 전략과 준비사항, 대응책을 알아볼 수 있을 것이다”라고 밝혔다. 이번 포럼은 오프라인으로 진행되며, 추후 융복합의료제품 촉진지원센터 유튜브 채널을 통해 포럼 영상이 추후 업로드 될 예정이다.

Center Program

융복합의료제품을 통한 미래로의 도약을​ 함께 만들어갑니다​

비임상시험, 임상시험, 허가심사,​ 제조품질, 유통, 시판 후 사용에 관한​ 국내, 미국, 유럽, ICH의​ 규제 및 가이드라인을 제공합니다.​

Information portal

식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 등 국내 기관 비롯 해외 FDA, EMA, ISO, ICH 등의 의약품, 바이오 의약품, 의료기기, 융복합 의료제품 인허가 단계별 허가 정보 데이터베이스를 정보 포털에서 찾으실 수 있습니다.

  • 비임상시험

    의약품 독성시험 가이드라인 의약품 약리시험 기준 의료기기 생물학적안전성 평가

  • 임상시험​

    임상시험 설계​ 임상시험 가이드라인​ 임상시험 항목​

  • 허가심사

    융복합 의료제품 분류 기준 기술문서(CTD, STED) 작성 예시 허가심사 가이드라인

  • 제조품질

    화학의약품 제조 및 품질관리기준 생물의약품 제조 및 품질관리기준 의료기기 제조 및 품질관리기준

  • 유통

    의약품 성상표기 가이드 의료기기 유통 품질 관리기준 의료기기 광고사전심의 가이드

  • 시판 후 사용

    의약품 환자용 사용설명서 해설 의료기기 재심사 업무 가이드 첨단바이오의약품 품목허가심사

Study Program

실무에 적용 가능한 교육을 통해 현장형 전문 지식을 함양하고, 분류부터 시판 후 관리까지 모든 단계를 아우르는 전문가를 양성합니다. 글로벌 허가규제체계 및 최신 이슈 교육을 통한 수강자 역량 강화를 위해 다양한 학습 콘텐츠 생성 및 활용을 통해 융복합 의료제품 규제과학 전문인력 양성을 하고 있습니다.

Consulting

기업의 문제 해결을 위한 다양한 분야의 전문가가 무료로 컨설팅을 진행 합니다.

기업의 융복합 의료제품에 관한 연구개발, GMP, 임상시험, 비임상시험, 인허가, 사업화의 고민을 융복합 의료제품 촉진지원센터에서 컨설팅 받으실 수 있습니다.

Knowledge Cluster

다양한 연구목적에 맞는​ 지식 클러스터를 활용해 나만의 연구 환경을 생성하세요.​

  • 01
    지식 클러스터 생성​​

    융복합 의료제품의 법·규제, 연구개발 등​ 연구목적에 따라 지식 클러스터를 생성하세요.​​

  • 02
    팀원 초대

    기초과학, 의약학, 공학, 법학 등 다양한 분야의 전문가와​ 협력 네트워크를 구축해보세요.​

  • 03
    연구 개발​

    온라인 회의, 파일 및 의견 공유로​ 연구를 쉽게 수행할 수 있습니다.​​

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