REGULATORY STRATEGY CENTER(RSCP) 융복합의료제품 촉진지원센터
융복합의료제품을 통한 미래로의 도약을 함께 만들어갑니다
Information Portal
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 등 국내 기관 비롯 해외 FDA, EMA, ISO, ICH 등의 의약품, 바이오 의약품, 의료기기, 융복합 의료제품 인허가 단계별 허가 정보 데이터베이스를 정보 포털에서 찾으실 수 있습니다.
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비임상시험
의약품 독성시험 가이드라인 의약품 약리시험 기준 의료기기 생물학적안전성 평가
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임상시험
임상시험 설계 임상시험 가이드라인 임상시험 항목
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허가심사
융복합 의료제품 분류 기준 기술문서(CTD, STED) 작성 예시 허가심사 가이드라인
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제조품질
화학의약품 제조 및 품질관리기준 생물의약품 제조 및 품질관리기준 의료기기 제조 및 품질관리기준
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유통
의약품 성상표기 가이드 의료기기 유통 품질 관리기준 의료기기 광고사전심의 가이드
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시판 후 사용
의약품 환자용 사용설명서 해설 의료기기 재심사 업무 가이드 첨단바이오의약품 품목허가심사
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Study Program
실무에 적용 가능한 교육을 통해 현장형 전문 지식을 함양하고, 분류부터 시판 후 관리까지 모든 단계를 아우르는 전문가를 양성합니다. 글로벌 허가규제체계 및 최신 이슈 교육을 통한 수강자 역량 강화를 위해 다양한 학습 콘텐츠 생성 및 활용을 통해 융복합 의료제품 규제과학 전문인력 양성을 하고 있습니다.
Consulting
기업의 융복합 의료제품에 관한 연구개발, GMP, 임상시험, 비임상시험, 인허가, 사업화의 고민을 융복합 의료제품 촉진지원센터에서 컨설팅 받으실 수 있습니다.
Knowledge Cluster
다양한 연구목적에 맞는 지식 클러스터를 활용해 나만의 연구 환경을 생성하세요.
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01
지식 클러스터 생성
융복합 의료제품의 법·규제, 연구개발 등 연구목적에 따라 지식 클러스터를 생성하세요.
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02
팀원 초대
기초과학, 의약학, 공학, 법학 등 다양한 분야의 전문가와 협력 네트워크를 구축해보세요.
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03
연구 개발
온라인 회의, 파일 및 의견 공유로 연구를 쉽게 수행할 수 있습니다.