융복합제조실증사업단은 2025년 9월 23일에 "Manufacturing Excellence & Quality Strategies for Combination Products"라는 주제로​ 제2회 국제워크숍을 온라인으로 개최하였다. 해당 워크숍은 본 워크숍에서는 융복합제품(Combination Products)의 제조 우수성과 품질 전략을 주제로 국내외 전문가들이 심도 있는 논의를 펼쳤다. 이번 워크숍은 아주대학교와 미국 USC 대학이 제약회사, 의료기기 제조업체, 규제기관 관계자, 품질관리 전문가, 학계 연구자 등 약 50여 명이 참석해, 융복합제품 개발과 승인 과정에서의 주요 과제와 해결 방안을 공유했다.이 행사는 융합제품의 정의와 최신 규제 동향을 다루는 세션으로 시작됐다. 연자들은 의료기기와 약물, 생물학제제가 결합된 융복합제품의 특성상 구성요소별 제조 및 품질 기준이 상이해 승인 과정이 복잡해지고 있다고 설명하며, 이를 극복하기 위한 국제 가이드라인과 표준화 노력의 중요성을 강조했다. 이어진 발표에서는 제조 우수성(Manufacturing Excellence)의 핵심 원칙이 공유되었다. 품질 설계(QbD) 도입, 공정 일관성 확보, 청정실 환경 관리, 원자재 및 공급망 관리 강화 등을 통해 글로벌 경쟁력을 높여야 한다는 점이 부각됐다.품질 전략과 위험 관리(Risk Management) 세션에서는 융복합제품에서 발생할 수 있는 잠재적 위험요소를 사전에 평가하고, 제품 수명 주기 전반에 걸친 품질보증 체계를 구축하는 방법론이 논의됐다. 특히 프리필드 시린지와 경피패치제에 대한 위험분석 사례를 통해 성공적 품질 관리 전략이 소개되었다. 이번 워크숍을 통해 참가자들은 조합제품 제조 및 품질 관리 수준을 한층 높일 수 있는 실질적 인사이트를 얻었으며, 규제 당국과 산업계 간 상호 이해가 증진되었다는 평가다. 이에 융복합제조실증사업단은 국제워크숍 결과로 2026년 제2차 글로벌인허가 정보집(영문본)을 발간하였다. 

융복합제조실증사업단은 2025년 9월 23일에 "Manufacturing Excellence & Quality Strategies for Combination Products"라는 주제로​ 제2회 국제워크숍을 온라인으로 개최하였다. 해당 워크숍은 본 워크숍에서는 융복합제품(Combination Products)의 제조 우수성과 품질 전략을 주제로 국내외 전문가들이 심도 있는 논의를 펼쳤다. 이번 워크숍은 아주대학교와 미국 USC 대학이 제약회사, 의료기기 제조업체, 규제기관 관계자, 품질관리 전문가, 학계 연구자 등 약 50여 명이 참석해, 융복합제품 개발과 승인 과정에서의 주요 과제와 해결 방안을 공유했다.이 행사는 융합제품의 정의와 최신 규제 동향을 다루는 세션으로 시작됐다. 연자들은 의료기기와 약물, 생물학제제가 결합된 융복합제품의 특성상 구성요소별 제조 및 품질 기준이 상이해 승인 과정이 복잡해지고 있다고 설명하며, 이를 극복하기 위한 국제 가이드라인과 표준화 노력의 중요성을 강조했다. 이어진 발표에서는 제조 우수성(Manufacturing Excellence)의 핵심 원칙이 공유되었다. 품질 설계(QbD) 도입, 공정 일관성 확보, 청정실 환경 관리, 원자재 및 공급망 관리 강화 등을 통해 글로벌 경쟁력을 높여야 한다는 점이 부각됐다.품질 전략과 위험 관리(Risk Management) 세션에서는 융복합제품에서 발생할 수 있는 잠재적 위험요소를 사전에 평가하고, 제품 수명 주기 전반에 걸친 품질보증 체계를 구축하는 방법론이 논의됐다. 특히 프리필드 시린지와 경피패치제에 대한 위험분석 사례를 통해 성공적 품질 관리 전략이 소개되었다. 이번 워크숍을 통해 참가자들은 조합제품 제조 및 품질 관리 수준을 한층 높일 수 있는 실질적 인사이트를 얻었으며, 규제 당국과 산업계 간 상호 이해가 증진되었다는 평가다. 이에 융복합제조실증사업단은 국제워크숍 결과로 2026년 제2차 글로벌인허가 정보집(국문본)을 발간하였다.  

융복합바이오의료제품 제조실증사업단은 산업통상자원부 연구개발과제 「글로벌 진출을 위한 융복합 바이오의료제품 맞춤형 제조실증 시스템개발(RS-2024-00396931)」과 「의약품과 의료기기의 원재료 최적화 및 조합설계 기반 비임상용 및 임상용 융복합바이오의료제품 제조기술 및 검증(RS-2024-00398522)」 사업를 수행하고 있습니다.  본 사업의 목적은 의약품과 의료기기의 융복합을 통한 환자맞춤형 융복합바이오 의료제품 개발 및 제조 실증을 기반으로 하여 국내 기업의 글로벌 시장진입을 선도하는 것입니다.  융복합바이오의료제품 제조실증사업단은 상기 사업의 일환으로 2025. 10. 24.(금) 오전 10:00-12:00에 제3회 기업컨설팅 회의를 개최하였습니다. ​ 본 컨설팅회의는 (주)덴티스으로부터 사전에 수집한 컨설팅 신청 내용을 공유하고, 이에 대한 컨설팅을 진행하는 방식으로 진행하였습니다. (주)덴티스는 현재 세포-조직-생체재료 복합체 기반 글로벌 진출형 융복합바이오 의료제품 제조기술 개발 사업을 수행중에 있으며, 제품의 최종 완제형태는 스캐폴드를 제작할 수 있는 3D 프린팅용 레진(이식재)로서 현장에서 이식이 필요한 환자에게 바로 3D 프린팅을 해서 이식하는 제품을 개발하고 있습니다.(주)덴티스는 해당 제품의 무균 제조시설에 대한 컨설팅을 의뢰하였습니다.이에 대해 전문위원들은 융복합제품으로 인허가를 받을때 제품의 스콥이 명확해야 하므로 엑소좀과 하이드로겔 지지체가 결합된 제품을 대상제품으로 명확히 할 필요가 있다는 점, 제품의 사용목적을 명확히 하여 글로벌 IND 신청을 해야 한다는 점, 임상은 타겟이 하나이기 때문에 항염증과 골재생 중 타겟을 명확히 할 필요가 있다는 점 등의 컨설팅 의견을 제시하였습니다.