융복합의료제품 촉진지원센터

REGULATORY STRATEGY CENTER(RSCP) 융복합의료제품 촉진지원센터

융복합의료제품을 통한 미래로의 도약을 함께 만들어갑니다

제4회 전문가협의체 분과워크숍 성료(2025. 05. 23.)

아주대학교 융복합제조실증 사업단은 산업통상자원부 연구개발과제 「글로벌 진출을 위한 융복합 바이오의료제품 맞춤형 제조실증 시스템개발과 「의약품과 의료기기의 원재료 최적화 및 조합설계 기반 비임상용 및 임상용 융복합바이오의료제품 제조기술 및 검증 사업을 수행하고 있습니다. 본 사업의 목적은 의약품과 의료기기의 융복합을 통한 환자맞춤형 융복합바이오 의료제품 개발 및 제조 실증을 기반으로 하여 국내 기업의 글로벌 시장진입을 선도하는 것입니다. 상기 과제의 일환으로 2025. 5. 23.(금) 오후 13:00-16:00에 제4회 전문가협의체 분과워크숍을 개최하였습니다. 전문가협의체 분과워크숍은 2내역 기업의 컨설팅 신청 내용에 대한 발표를 진행하고, 컨설팅 문의사항에 대한 전문위원의 분과협의체 토론을 진행한 후 그 내용을 공유하는 순서로 진행되었습니다. 금번 전문가협의체 분과워크숍에 컨설팅을 신청한 기업은 한림제약 주식회사의 공동연구개발기관인 (주)쿼드메디슨이었으며, 비만치료용 세마글루타이드를 함유한 이식형 약물총알 전달 스템프를 주제로 컨설팅 신청서를 회신받아 진행하였습니다. 전문가 분과토의에서는 해당 제품에 대한 성능(설계), 효능검증, 품질, GMP 이슈 등에 대한 심도깊은 논의가 이어졌으며, 해당 토의 결과를 공유하는 유익한 자리가 되었습니다.

제2회 융복합세미나 성료(2025. 05. 23.)

아주대학교 융복합제조실증사업단은 산업통상자원부 연구개발과제 「글로벌 진출을 위한 융복합 바이오의료제품 맞춤형 제조실증 시스템개발과 「의약품과 의료기기의 원재료 최적화 및 조합설계 기반 비임상용 및 임상용 융복합바이오의료제품 제조기술 및 검증 사업을 수행하고 있습니다. 본 사업의 목적은 의약품과 의료기기의 융복합을 통한 환자맞춤형 융복합바이오 의료제품 개발 및 제조 실증을 기반으로 하여 국내 기업의 글로벌 시장진입을 선도하는 것으로써, 본 과제의 일환으로 본 사업단은 2025년 5월 23일(금)에 제2회 융복합세미나를 개최하였습니다. 본 융복합세미나는 연자를 초청하여 융복합바이오 의료제품의 개발 및 규제극복 사례를 청취하고, 규제 허들 극복에 대한 질의응답을 진행하는 순서로 진행되었습니다. 금번 융복합세미나의 주제는 "줄기세포치료제 R&D와 규제 극복 사례"였으며, (주)강스템바이오텍의 이승희 연구소장 님께서 발제를 진행하여 주셨습니다. 줄기세포·재생의료 선도기업 강스템바이오텍의 이승희 연구소장은 자사의 무세포연골기질(CAM) 기반 골관절염 치료제 개발 현황 및 향후 계획을 공유하였으며, 세포은행, GMP(우수의약품제조관리기준) 구축 현황, 용량 탐색 근거, 규제 소통 경험 등 핵심 이슈를 포괄적으로 정리하여 발제를 진행하였습니다. 강스템바이오텍 측은 IND 승인 이후 임상시험을 성공적으로 진행 중이며, 외부 GMP 시설에서 제품 포장과 출고를 수행하는 동시에 자체 세포은행을 확보하여 품질 안정성을 강화하고 있으며, 규제 가이드라인에 따라 필요 시 외세포은행 활용도 가능하다는 점을 명확히 하여 임상 및 제조 전략의 유연성을 공유해 주셨습니다.

제3회 전문가협의체 분과워크숍 성료(2025. 02. 28.)

융복합바이오의료제품 제조실증사업단은 산업통상자원부 연구개발과제 「글로벌 진출을 위한 융복합 바이오의료제품 맞춤형 제조실증 시스템개발(RS-2024-00396931)」과 「의약품과 의료기기의 원재료 최적화 및 조합설계 기반 비임상용 및 임상용 융복합바이오의료제품 제조기술 및 검증(RS-2024-00398522)」 사업를 수행하고 있다. 본 사업의 목적은 의약품과 의료기기의 융복합을 통한 환자맞춤형 융복합바이오 의료제품 개발 및 제조 실증을 기반으로 하여 국내 기업의 글로벌 시장진입을 선도하는 것이다. 융복합바이오의료제품 제조실증사업단은 상기 사업의 일환으로 2025년 2월 28일 오후 13시부터 16시까지 스페이스쉐어 삼성역센터 갤럭시 C룸에서 제3회 전문가협의체 분과워크숍을 성공적으로 개최하였다. 본 전문가협의체 분과워크숍은 (주)엑소스템텍의 컨설팅 회의 후 수집된 이슈는 논의하는 자리로 마련되었으며, 다음의 주제에 대하여 논의하였다. 1. 건염 치료제의 IND 승인을 위한 비임상 시험 디자인2. 융복합의료제품의 GMP 제조 및 품질관리 방법에 대한 기준 및 요건3. 컨설팅 그룹에서 지원 가능한 업무 범위

Center Program

융복합의료제품을 통한 미래로의 도약을 함께 만들어갑니다

비임상시험, 임상시험, 허가심사, 제조품질, 유통, 시판 후 사용에 관한 국내, 미국, 유럽, ICH의 규제 및 가이드라인을 제공합니다.

Information Portal

식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 등 국내 기관 비롯 해외 FDA, EMA, ISO, ICH 등의 의약품, 바이오 의약품, 의료기기, 융복합 의료제품 인허가 단계별 허가 정보 데이터베이스를 정보 포털에서 찾으실 수 있습니다.

비임상시험

의약품 독성시험 가이드라인 의약품 약리시험 기준 의료기기 생물학적안전성 평가
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임상시험

임상시험 설계 임상시험 가이드라인 임상시험 항목
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허가심사

융복합 의료제품 분류 기준 기술문서(CTD, STED) 작성 예시 허가심사 가이드라인
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제조품질

화학의약품 제조 및 품질관리기준 생물의약품 제조 및 품질관리기준 의료기기 제조 및 품질관리기준
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유통

의약품 성상표기 가이드 의료기기 유통 품질 관리기준 의료기기 광고사전심의 가이드
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시판 후 사용

의약품 환자용 사용설명서 해설 의료기기 재심사 업무 가이드 첨단바이오의약품 품목허가심사
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Study Program

실무에 적용 가능한 교육을 통해 현장형 전문 지식을 함양하고, 분류부터 시판 후 관리까지 모든 단계를 아우르는 전문가를 양성합니다. 글로벌 허가규제체계 및 최신 이슈 교육을 통한 수강자 역량 강화를 위해 다양한 학습 콘텐츠 생성 및 활용을 통해 융복합 의료제품 규제과학 전문인력 양성을 하고 있습니다.

접수마감

2023-11-10 ~ 2024-10-31 [의약외품] 의약외품 GMP 공정 밸리데이션 제조업체 교육