PET용 방사성 의약품 가이드라인

공결정 의약품 품질평가 가이드라인(민원인 안내서)

광학이성질체 의약품 가이드라인

녹내장 복합접안제 해설서 (민원인 안내서)

당뇨병과 이상지질혈증 치료 복합제 질의 응답집

독성동태시험 가이드라인 및 질의응답집(민원인 안내서)

동물실험 관련 국내 법, 제도 등에 관한 종합안내서

동물실험시설, 실험동물생산시설 점검 안내서

동물유래 의약품 바이러스 안전성 가이드라인[민원인안내서]

리포좀제제 품질평가 가이드라인(민원인 안내서)

마이크로도즈 진단용 방사성의약품 비임상시험 가이드라인(민원인 안내서)

방사성의약품 품목허가를 위한 안내서

비임상시험관리기준 해설서 (민원인 안내서) (2019)

비임상시험관리기준 해설서(민원인 안내서) (2014)

생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집(민원인 안내서)

생체외 피부흡수 시험 가이드라인(민원인 안내서)

소아용의약품 비임상 안전성 가이드라인(민원인 안내서) (2015)

소아용의약품 비임상 안전성 가이드라인(민원인 안내서) (2022)

신규 서방성 제제 심사 가이드라인 [민원인 안내서]

신종마약류 의존성 평가 가이드라인III (약물구별시험)

신종마약류의존성평가가이드라인 - 조건장소선호도시험(민원인 안내서)

실험동물 미생물 품질관리 안내서

실험동물 유래자원 종합안내서 (2022)

실험동물 유래자원 종합안내서 (2023)

심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인 [민원인 안내서] (2015)

심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인 [민원인 안내서] (2020)

심혈관계 안전성약리 평가법 해설서(민원인 안내서)

알츠하이머형 치매를 위한 경피흡수제 개발 관련 질의응답집

약물동태학: 반복투여 조직분포시험 가이드라인[민원인 안내서]

약물상호작용연구 및 표시기재 가이드라인

약물유전체 생체지표 적격성 평가 가이드라인

완제의약품 유연물질 기준 가이드라인(민원인 안내서)

용량-반응 시험 가이드라인 [민원인 안내서]

의료기기에 사용하는 살균소독제 허가·심사분야 자주 묻는 질의·응답집

의료기기용 살균소독제 유효성 평가 가이드라인

의약품 개발 시 집단 약동학 활용을 위한 가이드라인

의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서[민원인안내서]

의약품 등의 의존성시험 가이드라인 [민원인 안내서]

의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집(민원인안내서) (2016)

의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집(민원인안내서) (2020)

의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인 (2015)

의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인 (2017)

의약품 비임상시험 가이드라인

의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집

의약품 중 유전독성 불순물 평가 질의응답집(민원인 안내서) (2020)

의약품 중 유전독성 불순물 평가 질의응답집(민원인 안내서) (2022)

의약품의 면역독성시험 가이드라인 (민원인 안내서)

의약품의 심실 재분극 지연(QT간격 연장)에 대한 비임상평가 가이드라인

의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인(민원인 안내서)

의약품첨가제 가이드라인

이화학적동등성시험 가이드라인(민원인 안내서) (2021)

이화학적동등성시험 가이드라인(민원인 안내서) (2023)

이화학적동등성시험 가이드라인(민원인안내서)

이화학적동등성시험자료 평가 가이드라인(민원인 안내서)

인터페론 베타 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인

장기투여 의약품의 임상적 안전성 평가 가이드라인

코로나19 감염 동물모델 사례집(민원인 안내서)

한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인(민원인 안내서)

항암제 비임상시험 가이드라인

항암제 비임상시험 가이드라인 질의응답집

항암제 성분별 생동성시험 권고사항(민원인 안내서)

간장애 환자 임상시험 심사사례집

간장애 환자를 대상으로 하는 임상시험 가이드라인

간질 치료제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]

건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험 수행 수 주요 고려사항(폐지)

경구 혈당강하제 임상시험 가이드라인(2015)

경구 혈당강하제 임상시험 가이드라인(2021)

경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인

고령자 대상 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]

고령자 만성질환 임상시험 심사사례집[민원인안내서] 발간

고지혈증 치료제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]

고혈압 치료제 임상시험 가이드라인[민원인 안내서]

골관절염 치료제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]

과민성 장 증후군 치료제 임상시험 가이드라인

국소 외용제제 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)

국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)

궤양성대장염치료제 임상시험 가이드라인

니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)

다중 평가변수를 사용하는 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)

다지역임상시험의 계획 및 설계에 관한 일반원칙 가이드라인 마련

만성 C형 간염 치료제 임상시험 가이드라인

만성 기능성 변비 치료제 임상시험 가이드라인[민원인 안내서]

모기기피제 효력평가법 가이드라인(민원인안내서)

미셀제제 개발을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

발모제 임상시험 가이드라인

범불안장애 치료제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]

복합제 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)

비강에 국소적으로 작용하는 제제의 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)

생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인(민원인 안내서)

섭식장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)

성분별 생동성시험 가이드라인(민원인 안내서)

소아 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)

소아용 의약품 임상시험 가이드라인 - 항암제

소화성궤양치료제 임상시험 가이드라인 (2015)

소화성궤양치료제 임상시험 가이드라인 (2023)

스테로이드성 피임제 임상시험 가이드라인

신생아 및 미숙아 대상 임상시험 가이드라인

신장애 환자 대상 임상시험 가이드라인

신장애 환자 임상시험 심사사례집

신종마약류 의존성 평가 가이드라인 II -자가투여시험 (민원인 안내서)

심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인(민원인 안내서)

안구건조증 치료제 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)

알레르기비염 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)

알츠하이머병 치료제 임상시험 가이드라인(민원인안내서)

알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의응답집 (민원인 안내서) (2017)

알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의응답집 (민원인 안내서) (2021)

오남용 억제성 제형 마약성진통제 평가 가이드라인(민원인 안내서)

우울증 치료제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]

위식도역류질환치료제 임상시험 가이드라인 (2015)

위식도역류질환치료제 임상시험 가이드라인 (2023)

위염 치료제 임상시험 가이드라인

응급환자 등 치료를 위한 임상시험용의약품의 안전 사용 가이드라인

의료제품 개발 상담사례집I(의약품, 바이오의약품)

의약품 감시 계획의 작성에 관한 가이드라인(민원인 안내서)

의약품 안전성약리시험 가이드라인 [민원인 안내서]

의약품 임상시험 결과보고서의 구성과 내용 가이드라인 질의응답집

의약품 임상시험 결과보고서의 구성과 내용 가이드라인(민원인 안내서)

의약품 임상시험 관련 데이터 관리업무 수행 시 주요 고려사항(민원인 안내서)

의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 가이드라인(민원인 안내서)

의약품 임상시험 대조군 설정 가이드라인

의약품 임상시험 시 성별 고려사항 가이드라인

의약품 임상시험 위험도 기반 모니터링 가이드라인(민원인 안내서)

의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항(2017)

의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항(2020)

의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항(2023)

의약품 임상시험 통계 가이드라인

의약품 임상시험 통계분석 업무수행 시 주요 고려사항(민원인 안내서)

의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성기준(2022)

의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성기준(2023)

의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성기준(2024)

의약품 임상시험계획(변경)승인 신청 시 심사 절차(2023)

의약품 임상시험계획(변경)승인 신청 시 심사 절차(2024)

의약품 임상시험계획승인 보완사례집

의약품 중 불순물 발생평가 사례집

의약품 중 유전독성 불순물 평가 및 관리 질의응답집(민원인안내서)

의약품 중 유전독성 불순물 평가 사례집(민원인안내서)

의약품동등성시험 가이드라인(민원인 안내서) (2021)

의약품동등성시험 가이드라인(민원인 안내서) (2023)

의약품동등성시험 검토서 작성기준

의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서) (2021)

의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서) (2022)

의약품동등성시험 대조약 선정시 고려사항(민원인 안내서)

의약품동등성시험 심사자료 평가시 일반적 고려사항

의약품동등성시험 이백문이백답-자주묻는 질의응답집(민원인안내서)

의약품동등성시험기준 해설서(민원인 안내서) (2016)

의약품동등성시험기준 해설서(민원인 안내서) (2017)

이화학적동등성시험 검토서 작성기준

임상 약물유전체학 ; 초기 임상시험에서 활용 및 허가사항 기재에 대한 가이드라인

임상시험 대상자 동의설명서 작성 가이드라인(민원인 안내서)

임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP) 운영 가이드라인

임상시험 비대면 실태조사 가이드라인(민원인안내서)

임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인(민원인 안내서)

임상시험 전자동의 가이드라인

임상시험 전자동의 사용-질의응답집(민원인 안내서)

임상시험 정보 등록, 공개 가이드라인(민원인 안내서)

임상시험 종사자 교육 관련 질의·응답집

임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)평가 업무절차(2020)

임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)평가 업무절차(2024)

임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인(2013)

임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인(2019)

임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인(2021)

임상시험실시 지원기관의 업무범위 및 책임 등에 관한 표준지침(민원인안내서)

임상시험에서 유전체 시료수집 및 자료 관리 가이드라인

임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(ICH DSUR)(민원인안내서)

임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인(2018)

임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인(2019)

임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인(2020)

임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

임상시험의 전반적인 고려사항(민원인 안내서)

임상시험의 추정대상 모수 및 민감도 분석 가이드라인(민원인안내서)

임상통계 검토서 작성기준

임상통계 심사자료 평가시 일반적 고려사항

정기적인 유익성-위해성 평가 보고에 관한 가이드라인(민원인 안내서)

정신분열병 치료제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]

제네릭의약품 임상시험자 자료집 작성 방법

주의력결핍 과잉행동장애 치료제 임상시험 가이드라인[민원인안내서]

진드기기피제 효력시험법 가이드라인(민원인안내서)

진통제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]

첨단바이오의약품 장기추적조사 가이드라인(2020)

체중조절약 임상시험 가이드라인

초기임상시험자문단 구성 및 운영

치아미백제 임상시험 가이드라인

코로나19 백신 개발 시 고려사항(민원인안내서)

폐결핵 치료제 임상시험 평가 가이드라인

폐경후 여성 골다공증 예방 및 치료제 임상시험 가이드라인

폐흡입제 동등성 입증 가이드라인(민원인 안내서) (2015)

폐흡입제 동등성 입증 가이드라인(민원인 안내서) (2021)

플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인(민원인안내서)

한약(생약)제제 개발 상담 사례집(민원인 안내서)

한약(생약)제제 임상시험 가이드라인(민원인안내서)

한약(생약)제제 임상시험 계획 승인 신청 체크리스트

함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인(2016)

함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인(2021)

함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인(민원인 안내서)

합성 올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인(민원인 안내서)

항생제 임상시험 가이드라인 (2015)

항생제 임상시험 가이드라인 (2017)

항생제 임상시험 가이드라인-의학적 미충족의 중대한 세균성 감염질환 치료제 임상시험 질의응답(민원인안내서)

항생제 임상용량 설정시 약동학·약력학 활용 가이드라인

항생제; 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 임상시험 가이드라인[민원인 안내서]

항생제; 복잡성 요로감염 임상시험 가이드라인[민원인 안내서]

항생제; 원내 감염 세균성 폐렴/인공호흡기 관련 세균성 폐렴 임상시험 가이드라인[민원인 안내서]

항생제; 지역사회 획득 세균성 폐렴 임상시험 가이드라인[민원인 안내서]

항암제 임상시험 가이드라인(민원인 안내서) (2019)

항암제 임상시험 가이드라인(민원인 안내서) (2023)

항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인

호르몬대체요법제 임상시험 가이드라인

희귀질환 등 소집단 대상 임상시험 가이드라인

CTD에 의한 품질평가자료 검토서 작성기준(2021)

CTD에 의한 품질평가자료 검토서 작성기준(2022)

CTD에 의한 품질평가자료 검토서 작성기준(2024)

ICH Q7 질의응답 해설(민원인 안내서)

ICH Q8, Q9, 및 Q10 가이드라인 질의응답집

개방형시험실 이용업체를 위한 품질관리 안내(민원인 안내서)

개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항 가이드라인

경구용 고형제제의 다회투여용 용기분류 가이드라인(민원인 안내서)

단백질 패턴 분석을 이용한 행인,도인,욱리인 감별법(민원인 안내서)

단클론항체의약품 개발 및 품질평가 가이드라인(민원인안내서)

대용량 주사제 멸균공정 제조단위 관리지침(민원인 안내서)

마이크로니들 의약품 품질 가이드라인(민원인 안내서)

무균공정 밸리데이션 가이드라인(민원인 안내서)

바이오의약품 제조소 유전자변형생물체(LMO) 관리 가이드라인

발열성물질 시험의뢰 및 수행절차(공무원 지침서)

방사성의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서)

방사성의약품 제조 및 품질관리기준 질의응답집(민원인 안내서)

생약의 품질자료 작성 가이드라인(민원인 안내서)

설계기반 품질고도화(QbD) 도입 대비를 위한 품질심사 안내서(2015)

설계기반 품질고도화(QbD) 도입 대비를 위한 품질심사 안내서(2018)

세척밸리데이션 프로토콜(민원인 안내서)

세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인

시각장애인을 위한 의약품 바코드 표시위치에 관한 가이드라인

시험검사기관 품질관리기준 해설서(민원인 안내서)(2015)

시험검사기관 품질관리기준 해설서(민원인 안내서)(2021)

신약 규격설정 가이드라인(민원인 안내서)

알기쉬운 GMP 용어집(민원인 안내서)

연간품질평가 및 자율점검 가이드라인(민원인 안내서)

완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(2017)

완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(2018)

완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(2021)

원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의응답집(민원인안내서)

원료의약품 유연물질 기준 가이드라인 (민원인 안내서)

원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서)

원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 (민원인 안내서)(2016)

원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 (민원인 안내서)(2017)

원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내(민원인 안내서)

위험평가기반 원료의약품 제조소 GMP 평가 계획 수립 기준(공무원 지침서)

유산균제제 품질확보를 위한 규격설정 가이드라인(민원인 안내서)(2016)

유산균제제 품질확보를 위한 규격설정 가이드라인(민원인 안내서)(2022)

의료기관 의약품 안전관리 가이드라인(민원인 안내서)

의료용고압가스 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서)

의료용고압가스 제조 및 품질관리기준 질의·응답집(민원인 안내서)

의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(2018)

의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(2022)

의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인(민원인 안내서)

의약품 금속불순물 관리 질의응답집(민원인안내서)

의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인[민원인 안내서]

의약품 안전성·유효성 심사자료 평가시 일반적 고려사항

의약품 용기 및 포장 적합성 평가 가이드라인(민원인 안내서)

의약품 용기 및 포장 적합성 평가 가이드라인(민원인 안내서)

의약품 용기 및 포장 적합성 평가 해설서(민원인 안내서)

의약품 용기·포장의 표시 등에 대한 질의응답집(민원인 안내서)

의약품 용기포장 기재사항 관련 질의응답집

의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)(2021)

의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)(2024)

의약품 제품명 부여 사례집(민원인 안내서)(2022)

의약품 중 변이원성·발암성 불순물 안전관리 가이드라인(민원인 안내서)(2022)

의약품 중 변이원성·발암성 불순물 안전관리 가이드라인(민원인 안내서)(2024)

의약품 첨가제 위험평가 가이던스

의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무수행 편람(공무원 지침서)

의약품 품질 시스템 가이드라인(민원인 안내서)

의약품 품질 위해관리 가이드라인 [민원인안내서]

의약품 품질 위해평가 가이드라인 [민원인안내서]

의약품 품질감시 계획 수립 및 수행 절차(공무원지침서)

의약품 허가 후 제조방법 변경관리 심사자료 평가 시 일반적 고려사항

의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서)

의약품등 안정성시험기준 질의응답집(민원인 안내서)

의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서)(2016)

의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서)(2021)

의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서)(2022)

의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서)(2023)

의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침

의약품등의 독성시험기준 해설서(민원인 안내서)(2012)

의약품등의 독성시험기준 해설서(민원인 안내서)(2022)

의약품의 성상표기 가이드라인[민원인안내서]

의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인

의약품제조용 LMO 위해성 평가 관련규정 해설서 [민원인 안내서]

임상시험용 유전자치료제의 특성분석, 제조 및 품질관리 평가가이드(2005)

임상시험용 유전자치료제의 특성분석, 제조 및 품질관리 평가가이드(2015)

임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인(민원인 안내서)

임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2016)

임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2022)

임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)(2020)

임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)(2021)

임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)(2022)

임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)(2023)

자동화 제조 키트를 이용하여 제조한 방사성의약품 품질자료 작성 가이드라인(민원인안내서)

저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인(민원인안내서)

제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 주요 고려사항(품질)(민원인안내서)

제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내(민원인안내서)

제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인(민원인 안내서)

제조소총람(Site Master File) 작성 안내(민원인 안내서)

제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜(민원인 안내서)

제형군별등 사전 GMP 평가 운영지침

제형이 다른 동일 제조공정 의약품의 제조시설 공동사용 검토지침

주사제 포장유형 안내 가이드라인(민원인 안내서)

지능화 제조공정 의약품 개발 사례집(민원인안내서)

첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서(민원인 안내서)

폐흡입제 품질 가이드라인(민원인안내서)

품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인(민원인 안내서)

한약(생약) 추출물 품질관리 가이드라인(민원인 안내서)

한약(생약)제제 GMP 질의응답집(민원인 안내서)(2019)

한약(생약)제제 GMP 질의응답집(민원인 안내서)(2022)

한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질 분야(민원인안내서)

한약(생약)제제 기준및시험방법 작성 안내서(민원인안내서)

한약(생약)제제 제조방법 기재요령(민원인안내서)

한약(생약)제제 주성분별 성분프로파일 사례집 (민원인안내서)

한약(생약)제제 품질심사 주요 보완사례집(민원인안내서)

한약(생약)제제 허가 후 제조방법 변경 관리 가이드라인(민원인안내서)(2022)

한약(생약)제제 허가 후 제조방법 변경 관리 가이드라인(민원인안내서)(2024)

한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서(민원인 안내서)(2013)

한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서(민원인 안내서)(2019)

합성수지 물리적 재생원료 인정 신청 제출자료 작성 가이드(민원인 안내서)

호흡기세포융합바이러스 백신 평가 가이드라인

(임시)마약류 지정 절차 및 기준(공무원 지침서)(2019)

(임시)마약류 지정 절차 및 기준(공무원 지침서)(2021)

(임시)마약류 지정 절차 및 기준(공무원 지침서)(2023)

2024 의료제품 신속심사 통합 안내서

ABO 혈액형(혈구형/혈청형)검사용 시약의 허가심사 가이드라인

개량신약 허가사례집(민원인 안내서)(2019)

개량신약 허가사례집(민원인 안내서)(2021)

개량신약 허가사례집(민원인 안내서)(2022)

개별 이상사례 전자보고양식(E2B(R3)) 가이드라인(민원인 안내서)

고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)

공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인

공중보건 위기대응 의약품 심사 사례집(민원인 안내서)

공중보건 위기대응 의약품의 긴급사용승인 및 관리(공무원지침서)

국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집(FAQ)(민원인 안내서)

국소 적용 용해성 마이크로니들 일반의약품 개발 질의응답집(민원인 안내서)'

국소지혈용드레싱의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

국제공통기술문서 작성 질의응답집(ICH M4 Q&A)

국제의약용어(MedDRA) 한국어판 번역 변경 요청 안내서

기허가 의약품의 신규 적응증 복합제 개발 가이드라인(민원인 안내서)

나노물질 함유 의약품 개발 시 일반적 고려사항(민원인 안내서)

마약류 수출입 승인 신청 가이드라인(민원인안내서)

마약류 취급승인 대상 및 절차(민원인 안내서)

마약류 취급업무 안내서(동물병원용)(2018)

마약류 취급업무 안내서(동물병원용)(2019)

마약류 취급업무 안내서(약국용)(2018)

마약류 취급업무 안내서(약국용)(2019)

마약류 취급업무 안내서(의료기관용)(2018)

마약류 취급업무 안내서(의료기관용)(2019)

마약류 취급업무 안내서(의약품도매상용)(2018)

마약류 취급업무 안내서(의약품도매상용)(2019)

마약류 취급업무 안내서(제약회사용)(2018)

마약류 취급업무 안내서(제약회사용)(2019)

마약류 취급업무 안내서(학술연구자 및 취급승인자용)(2018)

마약류 취급업무 안내서(학술연구자 및 취급승인자용)(2019)

마약류 취급업무에 대한 정보를 제공하는 안내서

멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약(CITES) 관련 수출입 허가 업무 가이드라인[민원인안내서]

바이오의약품 품목허가 시 다빈도 보완사례집(민원인 안내서)

보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항(민원인 안내서)

분자유전학적 조직적합성항원(HLA) 검사시약의 허가심사 가이드라인

비교용출시험 가이드라인(민원인 안내서)(2021)

비교용출시험 가이드라인(민원인 안내서)(2023)

비교용출시험 결과보고서 작성 해설서(민원인 안내서)

생물학적동등성시험 심사자료 평가시 일반적 고려사항

생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인(민원인 안내서)

세균백신 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서

세포치료제 세포은행 평가 가이드라인(민원인 안내서)

수입 원료의약품 GMP 증명서 요건 세부지침 (공무원지침서)

신속심사 지정 검토서 작성기준(공무원 지침서)(2021)

신속심사 지정 검토서 작성기준(공무원 지침서)(2023년 1월)

신속심사 지정 검토서 작성기준(공무원 지침서)(2023년 9월)

실시간 출하시험 적용 의약품 품질심사 안내서(민원인 안내서)

알기 쉬운 시험검사 민원 절차 안내서

약국제제 및 의료기관 조제실제제 범위 검토 요청 시 제출자료 예시(민원인안내서)

완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(2021)

완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(2022년 02월)

완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(2022년 11월)

완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(2022년 12월)

원료물질 취급업무 가이드라인(민원인 안내서)

원료의약품 등록 및 변경등록 업무

위해성 관리 계획 검토서 작성기준

의료용 마약 허가관리 지침(공무원 지침서)

의료용 마약류 취급승인 절차 가이드라인(민원인 안내서)

의료제품 허가·심사 공식 소통채널 운영 가이드라인(민원인 안내서)(2020)

의료제품 허가·심사 공식 소통채널 운영 가이드라인(민원인 안내서)(2021)

의료제품 허가·심사 공식 소통채널 운영 가이드라인(민원인 안내서)(2022)

의료제품 허가·심사 공식 소통채널 운영 가이드라인(민원인 안내서)(2023)

의료제품의 사전상담 업무 안내서(민원인 안내서)

의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항(민원인 안내서)

의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항(민원인 안내서)(2020)

의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항(민원인 안내서)(2021)

의료제품의 신속심사에 대한 업무 절차(공무원 지침서)(2023)

의료제품의 신속심사에 대한 업무 절차(공무원지침서)(2024)

의약품 국제공통기술문서 작성을 위한 질의응답집(품질)(민원인 안내서)

의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집(품질요약) [민원인안내서]

의약품 국제공통기술문서(CTD) 해설서 [민원인 안내서]

의약품 국제공통기술문서(CTD)가이드라인 해설서 (품질)[민원인 안내서]

의약품 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 기재 지침(민원인 안내서)

의약품 안전성·유효성 검토서 작성기준(공무원지침서)(2023)

의약품 안전성·유효성 검토서 작성기준(공무원지침서)(2024)

의약품 안전성정보 보고 처리 절차(민원인 안내서)(2020)

의약품 안전성정보 보고 처리 절차(민원인 안내서)(2021)

의약품 위해성 관리 계획 사례집(민원인안내서)

의약품 위해성 관리 계획 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2016)

의약품 위해성 관리 계획 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2018)

의약품 잔류용매 기준 질의응답집(민원인 안내서)

의약품 잔류용매 기준 질의응답집(민원인 안내서)

의약품 제조·판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무(2022)

의약품 제조·판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무(2024)

의약품 제품명 부여 사례집(민원인 안내서)(2021)

의약품 중 유전독성 불순물 평가 및 관리 질의응답집(민원인안내서)

의약품 중 유전독성 불순물 평가 사례집(민원인안내서)

의약품 첨가제 고려사항 가이드라인(민원인 안내서)(2019)

의약품 첨가제 고려사항 가이드라인(민원인안내서)(2021)

의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인(2023)

의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인(2024)

의약품 품목 조건부 허가 관리지침(민원인안내서)

의약품 품목허가 및 신고 안내서(민원인 안내서)(2021)

의약품 품목허가 및 신고 안내서(민원인 안내서)(2022)

의약품 품목허가 및 신고 해설서

의약품 품목허가[신고]신청 시 첨가제 고려사항 가이드라인(민원인안내서)

의약품 품목허가신청서 중 의료기기(첨부물) 심사 및 검토의뢰 절차(2015)

의약품 품목허가신청서 중 의료기기(첨부물) 심사 및 검토의뢰 절차(2022)

의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인

의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집(민원인안내서)

의약품 허가·심사 조정협의체 운영안내서(민원인 안내서)

의약품 허가사항 검토시 일반적 고려사항(2019)

의약품 허가사항 검토시 일반적 고려사항(2020)

의약품 허가사항 검토시 일반적 고려사항(2022)

의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무(2020)

의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무(2021)

의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무(2022)

의약품 허가심사결과 정보공개 업무(공무원 지침서)(2022년 1월)

의약품 허가심사결과 정보공개 업무(공무원 지침서)(2022년 2월)

의약품 허가심사결과 정보공개 업무(공무원 지침서)(2024)

의약품 허가증 및 등록증 재발급 업무

의약품 허가특허연계 이행관리 안내서(민원인 안내서)

의약품 허가특허연계제도 민원인안내서

의약품 허가특허연계제도 질의응답집(2017)

의약품 허가특허연계제도 질의응답집(2020)

의약품 허가특허연계제도 해설서(민원인 안내서)

의약품_국제공통기술문서(CTD)_질의응답집(일반공통) (민원인안내서)

의약품등 영문증명 발급 매뉴얼(민원인용)(2019)

의약품등 영문증명 발급 매뉴얼(민원인용)(2020)

의약품등 영문증명 발급 매뉴얼(민원인용)(2022)

의약품등 해외제조소 등록 질의·응답집(민원인안내서)

의약품용 한약재 수입 업무 가이드라인(민원인 안내서)

의약품의 신속심사 적용기준 가이드라인

의약품의 위해성 관리 계획 작성 가이드라인(민원인안내서)

의약품의 위해성 관리 계획 평가 시 일반적 고려사항 및 검토서 작성기준

의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)(2019)

의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)(2020)

의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)(2021)

의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)(2022)

의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)(2023년 3월)

의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)(2023년 6월)

의약품의 품목허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼(2019)

의약품의 품목허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼(2022)

의약품의 환자용 사용설명서 해설서

의약품허가특허연계 민원업무편람(공무원 지침서)(2017)

의약품허가특허연계 민원업무편람(공무원 지침서)(2020)

의약품허가특허연계제도 해설서(민원인 안내서)

인체적용제품 위해성평가 공통지침서(2019)

인체적용제품 위해성평가 공통지침서(2023)

일반의약품 허가사항 심사시 일반적 고려사항

임상약리시험 가이드라인 (민원인 안내서)

전자국제공통기술문서(eCTD) 자료작성 매뉴얼(민원인 안내서)

제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집(민원인 안내서)(2017)

제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집(민원인 안내서)(2021)

제네릭의약품 유연물질 평가 가이드라인(민원인 안내서)

제네릭의약품의 공통기술문서 작성 해설서(민원인 안내서)

제네릭의약품의 국제공통기술문서 품질요약자료 작성 가이드라인

주사제 충전량 가이드라인(민원인안내서)

지방청 신고대상 의약품의 기준 및 시험방법 작성 가이드라인(민원인 안내서)

채혈세트 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발 상담사례집(민원인 안내서)

코로나19 백신 신속 국가출하승인 자주 묻는 질의.응답집'

한약(생악)제제 성분별 사용상의 주의사항 가이드라인(민원인 안내서)

한약(생약)의 기준 미설정 잔류농약 적부판정 해설서(민원인 안내서)

한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집(2021)

한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집(2023)

한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 및 자료작성 방법(민원인안내서)

한약(생약)제제 비교용출시험 사례집

한약(생약)제제 성분별 생동성시험 가이드라인(민원인안내서)

한약생약의 기준 미설정 잔류농약 적부판정 해설서

한약재 품목 허가·신고 안내서(민원인 안내서)

항암제 허가사항 작성요령

항암제 허가사항 작성요령

해외 주요국 신속심사 사례집(민원인 안내서)

허가외 사용 의약품 승인에 관한 안전성유효성 평가 검토서 작성기준

허가외 사용 의약품 평가 절차(2019)

허가외 사용 의약품 평가 절차(2023)

허가외 사용 의약품 평가지침(공무원지침서)(2023)

허가조건(임상시험) 부관 의약품 허가 및 관리 지침

시판 후 의약품 위해성 관리 계획 수립 시 약물유전체 활용 가이드라인

신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2012)

신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2018)

신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2019)

신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2020)

신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2021)

약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인(민원인 안내서)(2019)

약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인(민원인안내서)(2020)

약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인(민원인안내서)(2021)

완제의약품 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

의료정보 데이터베이스 연구에 대한 가이드라인(민원인 안내서)

의약품 개봉 후 안전사용 가이드라인(민원인 안내서)

의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인(민원인 안내서)(2018)

의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인(민원인 안내서)(2019)

의약품 점자표시 등에 대한 가이드라인

의약품의 시판 후 정기적인 안전성정보 보고 검토지침(공무원지침서)

일회용 점안제 안전관리 가이드라인(민원인 안내서)

한약 안전사용지침(주사, 웅황)(민원인안내서)

마약류 운송관리지침(민원인안내서)(2011)

마약류 운송관리지침(민원인안내서)(2020)

수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 업무처리 지침(공무원지침서)

의약품등 수입관리 기준 질의응답집(민원인 안내서)(2017)

의약품등 수입관리 기준 질의응답집(민원인 안내서)(2024)

의약품등 수입관리 기준 해설서(2017)

의약품등 수입관리 기준 해설서(2024)

자가치료용 마약류 수입 절차(민원인 안내서)(2019)

자가치료용 마약류 수입 절차(민원인 안내서)(2021)

2023 자주하는 질문집(의약품분야, 민원인안내서, e-Book)

2023 자주하는 질문집(의약품분야, 민원인안내서, e-Book)

2024년 시험검사기관 관리지침

2024년 식의약통계 표준업무 매뉴얼

INCB 제출 통계자료 작성 지침서(공무원 지침서)(2020)

INCB 제출 통계자료 작성 지침서(공무원 지침서)(2021)

WHO 위탁시험 계약 및 수행절차(공무원 지침서)(2016)

WHO 위탁시험 계약 및 수행절차(공무원 지침서)(2022)

가교시험 질의응답집(민원인 안내서)

가교자료 가이드라인(민원인 안내서)

가교자료 심사사례집(민원인 안내서)

개량신약 인정제도 운영지침(공무원 지침서)(2020)

개량신약 인정제도 운영지침(공무원 지침서)(2022)

국제의약용어(MedDRA) 한국어판 용어선택 가이드라인

대한민국약전외한약(생약)규격집(KHP) 제3부 동시분석 확인시험 해설서(민원인안내서)

독립적인 자료 모니터링 위원회 설립 및 운영을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

동물 신청 및 수령 절차(공무원 지침서)(Rev.4)

식약공용한약재 관능검사지침(민원인 안내서)

식품·의료제품 등 위해정보 관리 매뉴얼

식품·의약품 등 안전사고 주요상황 대응매뉴얼(공무원 지침서)(2018)

식품·의약품 등 안전사고 주요상황 대응매뉴얼(공무원 지침서)(2020)

식품·의약품 등 안전사고 주요상황 대응매뉴얼(공무원 지침서)(2021년 12월)

식품·의약품 등 안전사고 주요상황 대응매뉴얼(공무원 지침서)(2021년 5월)

식품의약품안전평가원 생명윤리위원회 표준운영지침서

신개념 첨단제제 민원검토를 위한 전문가 자문에 관한 절차(공무원 지침서)

실험동물운영위원회(IACUC) 표준운영 가이드라인(2020)

실험동물운영위원회(IACUC) 표준운영 가이드라인(2024)

우수의약품 개발 가이드라인

원료의약품 행정처분 정보 EU 통보지침(공무원지침서)(2019)

원료의약품 행정처분 정보 EU 통보지침(공무원지침서)(2021)

위기 대응 국가출하승인 전담조직 구성 및 운영 절차(공무원 지침서)(Rev.1)

의료제품 신속심사 전문가협의체 운영에 대한 업무절차(공무원 지침서)(2020)

의료제품 신속심사 전문가협의체 운영에 대한 업무절차(공무원지침서)(2024)

의료제품의 사전상담 업무 처리 절차(공무원 지침서)(2022)

의료제품의 사전상담 업무 처리 절차(공무원 지침서)(2023)

의약품 기준 및 시험방법 검토서 작성기준(2017)

의약품 기준 및 시험방법 검토서 작성기준(2023)

의약품 기준 및 시험방법 심사자료 평가 시 일반적 고려사항(2017)

의약품 기준 및 시험방법 심사자료 평가 시 일반적 고려사항(2023)

의약품 명명법 가이드라인

의약품 수입자 약사감시 수행 절차(공무원 지침서)

의약품 심사 지침서등의 운영

의약품 심사자 교육훈련

의약품 심사자문단 구성 및 운영

의약품 심층검토 (Peer Review) 진행절차(2020)

의약품 심층검토 (Peer Review) 진행절차(2021)

의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 제·개정 및 운영

의약품 재심사자료 평가시 일반적 고려사항 및 검토서 작성기준

의약품 재평가 업무수행절차(공무원 지침서)

의약품 제품명 부여 사례집(민원인 안내서)(2024)

의약품 품목 자진취하 수리 업무(공무원지침서)

의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인(민원인안내서)

의약품동등성시험 검토서 작성기준

의약품동등성시험 신뢰성 조사 지원 업무

의약품동등성시험 심사자료 평가시 일반적 고려사항

의약품등 회수폐기 처리 운영지침(2018)

의약품등 회수폐기 처리 운영지침(2019)

의약품등 회수폐기 처리 운영지침(2020)

의약품등 회수폐기 처리 운영지침(2022)

의약품심사부 민원상담 처리절차

이화학적동등성시험 심사자료 평가시 일반적 고려사항

제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집 [민원인 안내서]

첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집(2017)

첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집(2020)

첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집(2023)

항암제 가교자료 면제를 위한 가이드라인

허가외 사용 의약품 평가지침(공무원지침서)(2015)

생물의약품 비임상시험 가이드라인(민원인 안내서)

유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2017)

유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2021)

일본뇌염 백신의 안전성·유효성 평가 가이드라인

NGS 검사의 임상적 변이해석 및 검증방법 해설서(민원인 안내서)(2019)

NGS 검사의 임상적 변이해석 및 검증방법 해설서(민원인 안내서)(2022)

NGS 유전정보분석 검사분야별 세부 가이드라인(비침습적산전기형아검사)(2019)

NGS 유전정보분석 검사분야별 세부 가이드라인(비침습적산전기형아검사)(2022)

NGS 유전정보분석 검사분야별 세부 가이드라인(생식세포)(2019)

NGS 유전정보분석 검사분야별 세부 가이드라인(생식세포)(2022)

NGS 유전정보분석 검사분야별 세부 가이드라인(체세포)(2019)

NGS 유전정보분석 검사분야별 세부 가이드라인(체세포)(2022)

NGS 임상검사실 인증 검사분야별 가이드라인(비침습적산전기형아검사)(2018)

NGS 임상검사실 인증 검사분야별 가이드라인(비침습적산전기형아검사)(2022)

NGS 임상검사실 인증 검사분야별 가이드라인(생식세포)(2018)

NGS 임상검사실 인증 검사분야별 가이드라인(생식세포)(2022)

NGS 임상검사실 인증 검사분야별 가이드라인(체세포)(2018)

NGS 임상검사실 인증 검사분야별 가이드라인(체세포)(2022)

감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인(2023)

경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)

단클론항체 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인

류마티스 관절염 치료제 임상평가지침

바이오 생약 임상시험계획서 통계 분야 다빈도 공통 보완 사항 작성 해설서

백신 임상시험 이상반응 중증도 평가 가이드라인

백신 임상평가 가이드라인(민원인 안내서)

불활화 폴리오 백신 평가 가이드라인

생균치료제의 임상시험 시 품질 가이드라인(민원인 안내서)(2022년 04월)

생균치료제의 임상시험 시 품질 가이드라인(민원인 안내서)(2022년 12월)

생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인(2019)

생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인(2022)

생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인(2023)

생물학적동등성시험 계획(변경)승인 검토서 작성기준

생물학적동등성시험 전문교육 매뉴얼(민원인 안내서)

세포.유전자치료제 초기 임상시험 디자인 가이드라인(민원인 안내서)

세포외소포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(2018)

세포외소포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(2023)

소마트로핀 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인

암 치료용 백신 임상시험 계획 평가 가이드라인

에리스로포이에틴 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인

예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인

유전자재조합 과립구 집락 자극인자(G-CSF) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인

유전자치료제 임상시험 가이드라인

이종이식제제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인

이중특이성 항체의약품 개발 시 고려사항

인슐린 동등생물의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인

인플루엔자 백신 평가 가이드라인

임상시험계획 심사 업무

임상시험계획서 및 임상시험결과보고서 등의 심사관 심사 및 자문 의뢰

재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인

정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인

첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인(민원인 안내서)

첨단바이오의약품 장기추적조사 이행·평가 결과보고 가이드라인

첨단재생의료 임상연구 계획 심사 절차(공무원 지침서)

치료용 DNA 백신의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인(민원인 안내서)

치료용 단백질 의약품의 약물상호작용 평가 가이드라인

치료용 단백질의 항-약물 항체 검출시험법 가이드라인

코로나19 백신 개발 시 고려사항

코로나19 치료제 in vitro 효력시험법 (민원인 안내서)

코로나19 치료제 개발시 고려사항

코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 민원인 안내서

코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집(민원인 안내서)

코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집(민원인 안내서)(2021)

코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집(민원인 안내서)(2022)

플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인

한약(생약)제제 동등성시험 결과보고서 심사 수행 절차

혈액응고인자 제제(제VIII인자, 제IX인자) 임상시험 가이드라인

mRNA 기반 유전자치료제의 품질평가 가이드라인(민원인 안내서)

국가출하승인 의약품 제조 및 품질관리 요약서 양식의 사전검토 접수 및 처리 절차(공무원 지침서)

국내혈장 룩백(Look-Back) 업무 처리 절차(공무원 지침서)

바이러스 오염우려 혈장 및 혈장분획제제 위험인자별 처리 지침

바이오의약품 GMP 사전검토 지침(공무원 지침서)

바이오의약품 GMP 질의응답집(민원인 안내서)

바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(2021)

바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(2022년 01월)

바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(2022년 08월)

바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(2024)

바이오의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 모델 개발 안내서

바이오의약품 이물검사 관리 가이드라인(민원인 안내서)

바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(공무원지침서)(2020)

바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(공무원지침서)(2021)

바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(공무원지침서)(2023)

바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(민원인 안내서)

백신 생산용 세포주 관리 지침(공무원 지침서)

백신 표시라벨 가이드라인(민원인 안내서)

복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인(민원인 안내서)

생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인(민원인 안내서)

생물의약품 제조유통관리 세부추진 계획 수립절차(공무원 지침서)

생물의약품.한약(생약)제제 심사 검토서 작성 요령(공무원지침서)

생물의약품등 수거·검사의뢰 수행절차(공무원 지침서)

생물의약품의 국제표준품 확보 및 관리절차(2019)

생물의약품의 국제표준품 확보 절차(2016)

생물학적제제 제조 품질관리 생물안전 가이드라인(민원인 안내서)

생물학적제제 제조소 생물안전 가이드라인(민원인 안내서)

생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서(2012)

생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서(2019)

생약의 곰팡이독소 시험법 해설서(민원인 안내서)

생약의 벤조피렌 분석법 핸드북(민원인 안내서)

생약의 벤조피렌 시험법 해설서(민원인 안내서)

생약의 시험분석 사례집(민원인 안내서)

생약의 잔류농약 동시분석법 사례 및 해설서(민원인 안내서)

세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인(민원인 안내서)

원료혈장 마스터 파일의 혈장 품질 및 안전 분야 검토 절차

원료혈장 마스터 파일의 혈장 품질 및 안전 분야 검토 절차(공무원지침서)

원료혈장제조업소 등 실태조사 가이드라인(공무원 지침서)

원료혈장제조업소 등 실태조사 수행 절차(공무원 지침서)

유전자 분석을 이용한 한약재 종감별 가이드라인(민원인 안내서)

유전자변형생물체(LMO) 관리 가이드라인(민원인 안내서)

유전자재조합의약품의 품질, 안전성 및 유효성 가이드라인

유전자치료제 품질평가 가이드라인(민원인 안내서)

유전자편집기술을 이용한 첨단바이오의약품 품질평가 가이드라인(2018)

임상시험용 세포치료제유전자치료제 품질평가 가이드라인

정제백일해 백신 품질관리 가이드라인(민원인 안내서)

조직 관리기준(GTP) 해설서(민원인 안내서)(2016)

조직 관리기준(GTP) 해설서(민원인 안내서)(2019)

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)

줄기세포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(2018)

첨단바이오의약품 시판 후 품질평가를 위한 고려사항[민원인 안내서]

첨단바이오의약품 시험방법 및 검증시험 검토 의뢰절차

첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인(민원인 안내서)

폴리오 백신 및 결핵 백신 제조소 생물안전 가이드라인(민원인안내서)

한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 및 식물성 한약(생약) 원료의약품 등록 처리 지침

한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서)(2020)

한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서)(2021)

한약재 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급지침(공무원 지침서)

혈액제제 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안

혈액제제 GMP 평가지침

혈액제제 GMP 표준문서 모델(민원인 안내서)

혈액제제 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서(민원인 안내서)

혈액제제 제조 및 품질관리기준(민원인 안내서)

혈장분획제제 제조공정 중 감염성 프리온 단백 제거 검증 가이드라인

혈장분획제제 품질평가 가이드라인(민원인 안내서)

NGS 기반 유전자검사의 유의성 검증 해설서(NGS기반 HLA 검사용 알고리즘소프트웨어의 성능평가 및 검증기준)

국가출하승인 가이드라인(민원인 안내서)

국가출하승인의약품 시험법 검토절차 및 고려사항(공무원 지침서)(2022)

국가출하승인의약품 시험법 검토절차 및 고려사항(공무원 지침서)(2024)

국가출하승인의약품 위해도 단계 평가 세부지침(공무원지침서)(2020)

국가출하승인의약품 위해도 단계 평가 세부지침(공무원지침서)(2022)

국가출하승인의약품의 신속 출하승인 절차(공무원 지침서)(2017)

국가출하승인의약품의 신속 출하승인 절차(공무원 지침서)(2021)

국가출하승인의약품의 신속 출하승인 절차(공무원 지침서)(2022)

국가출하승인의약품의 종합적 위해도 평가 및 통보 절차(2016)

국가출하승인의약품의 종합적 위해도 평가 및 통보 절차(2022)

동등생물의약품 평가 가이드라인

동등생물의약품 평가 가이드라인 영문판(민원인 안내서)

동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집(민원인 안내서)(2014)

동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집(민원인 안내서)(2022)

동종줄기세포치료제 면역독성평가 가이드라인(민원인 안내서)

두창백신의 안전성유효성 평가시 고려사항

디프테리아, 파상풍 및 정제백일해 기반 혼합백신 평가 가이드라인

바이오의약품 품목허가 등 민원 관련 접수, 검토 및 처리 업무절차(2017)

바이오의약품 품목허가 등 민원 관련 접수, 검토 및 처리 업무절차(2022)

바이오의약품 품목허가 등 민원 관련 접수, 검토 및 처리 업무절차(2023)

바이오의약품 허가신청시 GMP 평가 지침(공무원 지침서)(2016)

바이오의약품 허가신청시 GMP 평가 지침(공무원 지침서)(2020)

백신 위해성 관리 계획 사례집 - 일본, 유럽연합 -

보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항

불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요?(의약품 품질 심사안내서)

불활화 바이러스 백신의 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서(민원인 안내서)

비씨지백신 품질 및 안전성 유효성 평가 가이드라인

생물약제학적분류체계 검토서 작성기준

생물의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설(민원인 안내서)

생물의약품 및 한약(생약)제제 위해성 관리 계획 심사 및 처리 절차

생물의약품 안정성시험 가이드라인

생물의약품 외래성바이러스 부정시험가이드라인(민원인 안내서)

생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서

생물의약품 한약(생약)제제 심사 검토서 작성 요령(rev4)'

생물의약품을 화학의약품으로 개발한 저분자 합성펩타이드염 제제 허가 방안

생물의약품을 화학의약품으로 개발한 품목의 허가관리 방안

생물의약품의 안전성 정보 처리 절차(공무원 지침서)

생물학적동등성시험 검토서 작성기준

생물학적제제 기준 및 시험방법 개정 업무 절차(공무원 지침서)(2020)

생물학적제제 기준 및 시험방법 개정 업무 절차(공무원 지침서)(2022)

생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집(민원인 안내서)

생물학적제제 제조소 생물안전 평가지침(공무원지침서)

생물학적제제등의 품목허가심사 규정 해설서(민원인 안내서)

생물학적제제의 다기관 숙련도 프로그램 운영 절차

생물학적제제의 수거 검사 절차(공무원 지침서)

생바이러스 백신의 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서(민원인 안내서)

세포 및 조직병리 염색시약 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)

세포치료제 공여자 적합성 평가 가이드라인(민원인 안내서)

세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인

세포치료제 세포은행 평가 가이드라인(2021)

세포치료제 조건부 허가 운영 지침(공무원 지침서)

세포치료제의 첨부문서 작성에 관한 해설서(민원인 안내서)

수산물 중 중금속 검사를 위한 검체 손질 실무 해설서(민원인 안내서)

식물 유래 유전자재조합 생물의약품 평가 가이드라인

암치료를 위한 수지상 세포치료제 평가 시 고려사항(민원인 안내서)

예방용 DNA 백신 평가 가이드라인

유전자재조합의약품 면역원성 평가에 관한 가이드라인

인유두종바이러스 백신의 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

인체세포등 관리업, 세포처리시설 허가 등 업무 처리 지침(공무원지침서)

인체세포등 관리업, 세포처리시설 허가업무 처리 지침

인체조직 기증이식 적합성 평가 가이드라인(민원인 안내서)

인체조직 안전성 정보 처리 가이드라인(민원인 안내서)

인플루엔자백신의 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서(민원인 안내서)

재심사 업무 처리 절차

재조합의약품 면역원성 평가에 관한 가이드라인

정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인

제조 및 품질관리 요약서 작성 해설서(민원인 안내서)

조직 수입승인 및 변경승인 처리절차(공무원 지침서)

조직은행 설립허가 및 변경허가 신청 처리 절차(공무원 지침서)

조직은행 허가업무 등 처리 지침(공무원지침서)

줄기세포치료제 장기추적조사 가이드라인

줄기세포치료제 체내분포 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2014)

줄기세포치료제 체내분포 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2024)

줄기세포치료제 평가 가이드라인 (민원인 안내서)

줄기세포치료제의 종양원성 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2014)

줄기세포치료제의 종양원성 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2022)

지지체를 포함하는 세포치료제 평가 가이드라인

첨단바이오의약품 제제별 분류 해설서(2020)

첨단바이오의약품 품목허가 등 민원 관련 접수, 검토 및 처리 업무절차

첨단바이오의약품의 맞춤형 심사에 대한 업무절차(공무원지침서)

첨단재생바이오법 인체세포등 관리업 분야 자주묻는 질의응답집

첨단재생바이오법 첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주묻는 질의응답집

코로나19 mRNA 백신 국가출하승인 가이드라인(2021)

코로나19 mRNA 백신 국가출하승인 가이드라인(2022)

코로나19 mRNA 백신 국가출하승인 가이드라인(2023)

코로나19 바이러스벡터 백신 국가출하승인 가이드라인(2021)

코로나19 바이러스벡터 백신 국가출하승인 가이드라인(2022)

코로나19 백신 신속 국가출하승인 자주 묻는 질의.응답집 (민원인 안내서)

코로나19 백신 위해성관리계획 작성 고려사항(민원인 안내서)(2021)

코로나19 백신 위해성관리계획 작성 고려사항(민원인 안내서)(2022)

코로나19 유전자재조합 백신 국가출하승인 가이드라인(민원인 안내서)

코로나19 치료제 안전성유효성 심사관련 질의·응답집(항바이러스제)

코로나19바이러스(SARS-CoV-2) 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항

한약(생약)제제 동등성시험결과보고서 심사 수행 절차(공무원지침서)

한약(생약)제제 및 한약재 제조판매·수입 품목허가 및 변경허가를 위한 심사업무(공무원지침서)

핵산증폭검사법을 이용한 마이코플라즈마 검출법 밸리데이션 가이드라인

헤모필루스 인플루엔자비형 단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 해설서

혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항(민원인 안내서)

혈액제제 심사자료 작성요령(민원인 안내서)

혈액제제의 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서

혈액제제의 핵산증폭검사법 검증 가이드라인(민원인 안내서)

혈장분획제제 등 바이러스 검증 평가 가이드라인(민원인 안내서)

혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서(민원인 안내서)

확장 보관온도 조건(ECTC)에서 사용하는 백신의 안정성평가 가이드라인

첨단바이오의약품 장기추적조사의 중대한 이상사례 검토 및 처리절차

국가출하승인서 영문증명 발급 절차(공무원 지침서)(2024)

국가출하승인서 영문증명 발급절차(공무원 지침서)(2016)

국가출하승인서 영문증명 발급절차(공무원 지침서)(2021)

백신 등의 안정 공급 업무 지침서

생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인

생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인

국가출하승인 신청 민원의 처리 절차(공무원 지침서)(2016)

국가출하승인 신청 민원의 처리 절차(공무원 지침서)(2018)

국가출하승인 신청 민원의 처리 절차(공무원 지침서)(2021)

국가출하승인의약품의 검정 부적합 시 사후조치에 대한 세부지침

당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격설정에 관한 가이드라인

동등생물의약품(바이오시밀러) 설명서-의료전문가용

동등생물의약품(바이오시밀러) 설명서-환자용

생물학적제제의 다기관 숙련도 프로그램 운영 절차(공무원 지침서)(Rev.1)

생물학적제제의 수거검사 절차(공무원지침서)

세포치료제 원료의약품 명명법 가이드라인(민원인 안내서)

인체조직 안전성 정보 처리 업무지침

첨단바이오의약품 민원검토를 위한 전문가 자문 절차(공무원지침서)

외용소독제 효력평가법 가이드라인[민원인 안내서]

의치·치아교정기 세정제 효력평가법에 대한 가이드라인(민원인 안내서)

궐련형 흡연욕구저하제의 위해성분 측정법 가이드라인[민원인 안내서]

멸균 의약외품의 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2009)

멸균 의약외품의 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2024)

보건용 마스크 기준 규격에 대한 가이드라인(민원인 안내서)

비말차단용 마스크 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)

생리대 휘발성 유기화합물(VOCs)저감화 요령 가이드라인(민원인안내서)

의약외품 반창고의 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

의약외품 반창고의 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

의약외품 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 가이드라인(민원인안내서)

의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)

의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)(2019)

의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)(2021)

의약외품(GMP 의무대상) 적합판정 및 적합판정서 발급지침(공무원 지침서)

의치, 치아교정기 세정제 효력평가법 가이드라인(민원인 안내서)

콘택트렌즈 관리용품 효력평가법 가이드라인 [민원인 안내서]

한약(생약)제제 개발 상담 사례집(민원인 안내서)

의약외품 구강제품의 허가심사를 위한 가이드라인(민원인 안내서)

의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인(민원인안내서)

의약외품 생리대 허가심사 질의응답집(민원인 안내서)(2023)

의약외품 안전성·유효성 심사자료 평가 시 고려사항 및 검토서 작성 기준(공무원지침서)

의약외품 안전성·유효성 심사자료 평가 시 고려사항 및 검토서 작성 기준(공무원지침서)

의약외품 치아미백제 효력시험법 가이드라인(민원인 안내서)

의약외품 허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼

의약외품 허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼

치아매니큐어 효력평가법에 대한 가이드라인(민원인 안내서)

치약제 허가심사 다빈도 보완사례집(민원인 안내서)

콘택트렌즈의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

의약외품 사용상의 주의사항 작성 안내서(민원인 안내서)

의약외품 기준 및 시험방법 심사자료 평가 시 고려사항 및 검토서 작성 기준(공무원지침서)

의약외품 기준 및 시험방법 심사자료 평가 시 고려사항 및 검토서 작성 기준(공무원지침서)

의약외품 생리컵 질의응답집(민원인 안내서)

의약외품 생산실적 및 수입실적 보고서 검토 및 후속 처리 절차(공무원 지침서)

의약외품 표시 광고 가이드라인(민원인 안내서)(2022)

의약외품 표시 광고 가이드라인(민원인 안내서)(2023년 5월)

의약외품 표시 광고 가이드라인(민원인 안내서)(2023년 7월)

의약외품 허가절차 길라잡이(민원인 안내서)

의약외품(지면류제) 표시·광고 가이드라인(민원인 안내서)

의약외품의 통계관리 절차(공무원 지침서)

화장품 위해평가 가이드라인(민원인 안내서)

화장품 표시·광고 관리 지침(민원인안내서)

동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 처리공정 가이드라인(민원인안내서)

암 치료용 방사성의약품 비임상시험 가이드라인

의료기기 비임상시험 질의응답 및 민원안내서(민원안내서)

의료기기 생물학적 안전성 시험에 대한 GLP 적용 시 고려사항 가이드라인(민원인안내서)

의료기기 생물학적 안전성 시험에 대한 GLP 적용 시 고려사항 가이드라인(민원인안내서)

VR 기술을 적용한 검안용기기 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 (민원인 안내서)

가변형 구조의 인공엉덩이관절 안전성, 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)

각막상피재생용 인공각막 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)

관상동맥협착 대상 임상의사결정지원시스템(CDSS) 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)

뇌 영상검출·진단보조 소프트웨어 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)

대장암 영상검출·진단보조 소프트웨어 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)

모발용 의료기기 임상시험 평가 지침(민원인 안내서)

백내장 수술에 활용되는 인공수정체의 지지를 위한 안구영역임플란트 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 (민원인 안내서)

생검 및 치료용 바늘 삽입형 영상중재시술로봇시스템 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)

생체내 조직검사가 가능한 내시경용 광학현미경 안전성, 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인

섭식장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)

안구표면 치료용 양막 대체 및 제형 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)

알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)

약물전달 가능한 조직재생용 ECM패치 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)

유·무기 하이브리드 흡수성관상동맥용스텐트 안전성˙성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 (민원인 안내서)

유방암 대상 임상의사결정지원시스템(CDSS) 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)

유헬스케어 진단지원시스템 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 임상시험 길라잡이(민원인 안내서)

의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서)

의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인(유착방지재(심부체강창상피복재))(민원인 안내서)

의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인(인공무릎관절)(민원인 안내서)

의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인(인공추간판)(민원인 안내서)

의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인(자동화시스템로봇수술기)

의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인(자동화시스템로봇수술기)

의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(치주조직재생유도재)(민원인 안내서)

의료기기 임상통계 질의응답집(민원인안내서)

의료기기임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(콘택트렌즈)(민원인안내서)

인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인(민원인 안내서)

인공지능(AI) 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인(민원인 안내서)

인공지능(AI) 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인(민원인 안내서)

자기장을 이용한 캡슐내시경 시스템 안전성, 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)

자기장을 이용한 캡슐내시경 시스템 안전성, 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)

잔여검체를 사용하는 의료기기 임상시험의 피험자 동의 면제 요건 가이드라인(민원인 안내서)

전립선암 영상검출·진단보조 소프트웨어 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)

차세대 치과용 바이오임플란트시스템 안전성, 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)

차세대염기서열분석(NGS) 임상검사실 인증 가이드라인(공무원 지침서)

차세대염기서열분석(NGS) 임상검사실 인증 가이드라인(공무원 지침서)

출혈시간 및 항혈소판제제 저항성 복합검사기기 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)

치과용임플란트의 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(민원인 안내서)

치과용임플란트의 조직반응 평가기법에 관한 가이드라인(민원인 안내서)

코막힘 개선을 위한 집속형 초음파 자극시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)

콧물을 이용한 치매 조기진단시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)

펄스옥시미터의 정확도 평가를 위한 임상시험 가이드라인(민원인안내서)

폐암, 폐결절 대상 임상의사결정지원시스템(CDSS) 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)

플라즈마를 이용한 창상치료용 이학진료용기기 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)

허혈성 뇌졸중 대상 임상의사결정지원시스템(CDSS) 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)

활동성 및 주의력 장애(ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)

3D 프린터를 이용하여 제조되는 피부재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가이드라인(민원인 안내서)

3D 프린터를 이용하여 제조되는 혈관재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가이드라인(민원인 안내서)

3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자맞춤형 정형용임플란트 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자맞춤형 치과용임플란트고정체 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

3D 프린터를 이용하여 제조하는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

3D 프린터를 이용한 환자 맞춤형 의료기기의 GMP 심사 준비를 위한 민원인 안내서

3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP (민원인 안내서)(2019)

3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP (민원인 안내서)(2021)

IEC 60601(3판) 허가심사방안(민원인 안내서)

MDSAP 심사 모델 가이드라인-심장충격기(민원인 안내서)

MDSAP 심사 모델 가이드라인-의료용전기소작기(민원인 안내서)

MDSAP 심사결과 활용 가이드라인

개인용전기자극기 안전성 및 성능 평가 가이드라인(민원인 안내서)

근관포스트(금속제, 비금속제)의 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)

금속소재 치과재료의 부식 및 변색 특성 평가 가이드라인(민원인 안내서)

기계학습 가능 의료기기 : 주요 용어 및 정의

대학 등 기관 내 3D프린팅 시설을 이용한 의료기기 제조 가이드라인(민원인 안내서)

멸균의료기기 포장 품질관리 가이드라인(민원인안내서)

비흡수성봉합사 성능 및 안전성 평가에 관한 가이드라인(민원인 안내서)

사용적합성 적용 가이드라인(안과영상검출진단보조소프트웨어)(민원인안내서)

사용적합성 적용 가이드라인(인지치료소프트웨어)(민원인안내서)

상아질 접착제 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)

설치형 의료기기 GMP 가이드라인

소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서

수술용장갑의 성능평가 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)

수입 체외진단의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 지침(공무원지침서)

수입의료기기 외국제조원 GMP 심사 세부운영 가이드라인

수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인(2019)

수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인(2020)

수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인(2021)

악안면성형용판의 성능 평가 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)

안경렌즈 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)

양극산화 처리된 타이타늄 재질 의료기기의 생물학적 안전성에 관한 제출자료 간소화 가이드라인(민원인 안내서)

와동이장재 및 와동베이스 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 GMP 국제 품질관리 민원인 안내서

의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-로봇보조정형용운동장치(민원인안내서)

의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-변경 사례별 적용방법(민원인안내서)

의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-심혈관영상분석소프트웨어(민원인안내서)

의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-유헬스케어 심전계(민원인안내서)

의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-의료용레이저조사기(민원인안내서)

의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-조직수복용생체재료(민원인안내서)

의료기기 GMP 시정 및 예방 조치 항목 심사 지침

의료기기 GMP 심사 가이드라인

의료기기 GMP 이물관리 민원인 안내서

의료기기 GMP 적합인정서 신청 안내서(제조소 작성방법) (민원인 안내서 )

의료기기 GMP 종합 해설서(2016)

의료기기 GMP 종합 해설서(2017)

의료기기 GMP 종합 해설서(2020)

의료기기 GMP 종합 해설서(2021)

의료기기 GMP 종합 해설서(2022)

의료기기 GMP 종합해설서

의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서

의료기기 GMP(GIP) 자가시험 심사지침

의료기기 멸균 유효성 확인 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 멸균밸리데이션 가이드라인

의료기기 설계관리 가이드라인

의료기기 세척공정 밸리데이션 가이드라인

의료기기 소프트웨어밸리데이션 가이드라인

의료기기 위험관리 가이드라인

의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)_검체채취용도구

의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)_소프트콘택트 렌즈

의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)_수액세트카테터 튜브

의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)_주사기 외통

의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)_주사기 흡자

의료기기 저온멸균기에 대한 안전성 및 멸균성능 평가 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 가이드라인(민원인안내서)

의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 사례집(민원인 안내서)

의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침(공무원지침서)

의료기기 제조·수입업 허가 등 신청 안내(민원인 안내서)

의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(민원인 안내서)(2011)

의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(민원인 안내서)(2020)

의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 포장공정 밸리데이션 가이드라인

의료기기 표시기재 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기의 물리·화학적 특성 자료 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기의 물리화학적 특성에 관한 자료 심사 지침(공무원 지침서)

의료기기의 시정 및 예방조치 프로세스 운영을 위한 가이드라인

의료용 압력분산 매트리스(욕창 예방 방석) 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)

의료용누르개(마이크로니들)의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

의치착색재의 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)

인공수정체의 성능 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)

인공심장판막의 성능 평가 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)

저강도 집속형 초음파기기(LIFU) 안전성 및 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)

전동식부항기 및 전기식온구기 평가 가이드라인(민원인 안내서)

주사기 이물 저감화 매뉴얼(민원인안내서)

중·소규모 제조업체를 위한 GMP 운영 가이드라인

진단폐활량계 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)

추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인(민원인 안내서)

추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인(업체 및 의료기관)

치과용임플란트의 멸균 및 포장의 유효성 평가 해설서(민원인 안내서)

치과용임플란트의 표면특성 평가기법에 관한 가이드라인(민원인 안내서)

치과재료 생물학적 안전성 평가서 품목별 사례 해설서(민원인 안내서)

치과주조용 합금의 화학적 성분 평가 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)

펄스옥시미터 및 자동전자혈압계 성능 평가 시험법 가이드라인(민원인 안내서)

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차 및 기준 등에 관한 안내(민원인 안내서)

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 준비를 위한 가이드라인

혈액 처리용 기구 물리·화학적 특성에 관한 심사 가이드라인(민원인안내서)

(비)접촉식일회용외과용드레이프 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

2022년 의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서

3D 프린팅 임시치관용레진 허가심사 가이드라인

3D 프린팅 치과용임플란트가이드 허가심사 가이드라인

3D프린터를 이용하여 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인 (민원인 안내서)

3D프린팅 의치(의치상용레진)의 허가심사 가이드라인 (민원인 안내서)

3D프린팅세라믹치관재료(심미치관재료) 허가심사 가이드라인

<의료기기 우수심사지침서> 기술문서 심사 시 부서 검토 의뢰 절차에 관한 업무(공무원 지침서)

DBM이 포함된 골충전재의 평가 가이드라인(민원인 안내서)

MDSAP 심사 모델 가이드라인_치과용임플란트 고정체 외 2종

MDSAP 심사 모델 가이드라인_치과용임플란트 고정체 외 2종

가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)(2018)

가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)(2021)

감염병 대유행 등의 의료기기에 관한 허가 등 면제 요청 안내서(민원인안내서)

감염병 대유행 등의 의료기기에 관한 허가 등 면제 특례 지침(공무원지침서)

개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)

개인용광선조사기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

개인용온열기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

개인용적외선조사기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

개인용전위발생기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

개인용조합자극기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

개인용초음파자극기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

거치형디지털순환기용 엑스선투시진단장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인

거치형보육기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

검안용굴절력측정기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

경막대용재의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)

경막외카테터 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

경성구강경의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

경성복강경의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

경성부비강경의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

경성상악동경의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

경성척추경의 국제표준화기술문서(STED) 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

경증 및 중등증 주요우울장애 개선을 위한 심리요법용뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)

경피카테터의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

고강도집속형초음파수술기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

고분자 재료를 사용한 의료기기의 품목별 용출물 평가 가이드라인(민원인 안내서)

고압증기멸균기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

고주파자극기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

고형근관충전재 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

고형이식의료용실리콘재료 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

골수내고정막대의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

골시멘트 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)(2015)

골시멘트 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)(2018)

골절합용나사 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

골절합용판 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

골조직 재생용 생체활성 지지체의 평가가이드라인(민원인안내서)

공기압축식치과용핸드피스 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)

공황장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)

관상동맥용스텐트의 물리화학적 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)

광섬유카테터의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

교정용브라켓의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

구강악안면고정용판 성능 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)

구강악안면고정용판의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

귀적외선체온계 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

금속제 근관포스트의 허가 및 기술문서 작성응 위한 가이드라인(민원인안내서)

기도형보청기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

나노기술응용식품 업계자율 안전성평가 가이드라인(민원인 안내서)

나노물질 적용 식품용 기구 및 용기포장 안전관리를 위한 안내서

나노신소재 의료기기의 안전성 평가 가이드라인(민원인 안내서)

남성용콘돔의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

내시경피하삽입유도기구의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

냉동수술기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)

뇌파계의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

뇌혈관내색전촉진용보철재의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)

뇌혈관용스텐트의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)

다기능전자혈압계의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

단기사용기관·기관지용튜브카테터 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 및 단일광자방출전산화단층촬영장치의 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

담관용스텐트의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

동등공고제품 인증을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

두개골성형재료 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

디지털진단용엑스선촬영장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

디지털진단용엑스선촬영장치 변경허가(인증) 첨부자료 제출방안(민원인안내서)

디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)

레이저수술기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

레이저혈류계 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

레진계치면열구전색재 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

리포좀제제 제네릭의약품의 평가 가이드라인(민원인안내서)

메탈세라믹용귀금속합금, 메탈세라믹용준귀금속합금, 메탈세라믹용비귀금속합금의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

멸균주사침의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

멸균침의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

물요법장치 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

백일해 백신의 면역원성 평가를 위한 시험법 밸리데이션 사례집

범용전기수술기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

범용전동식진료대 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

범용주입배액용튜브카테터 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

범용초음파영상진단장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

범용풍선카테터의 기술문서 작성 가이드라인(민원인 안내서)

보건의료에서 수은 체온계 및 혈압계의 대체를 위한 가이드라인(민원인 안내서)

부가중합형폴리비닐실리콘인상재의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

부분흡수성이식용메쉬의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)

비금속제근관포스트의 기술문서 작성 가이드라인(민원인안내서)

비뇨기과용범용튜브카테터의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

비생체재질인공심장판막의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)

비이식형혈관접속용기구 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

비흡수성이식용메쉬 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)

비흡수성체내용스태플 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

비흡수성체내용스태플 및 스태플용기구의 허가심사 가이드라인

비흡수성합성폴리머재료 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인(2017)

빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인(2019)

사용자 편의 및 안전성을 고려한 수동식휠체어 변경 허용범위 가이드라인(민원인 안내서)

사용자 편의 및 안전성을 고려한 전동식휠체어 변경 허용기준 가이드라인 (민원인 안내서)

사지압박순환장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

산제 및 과립제의 의약품동등성시험에 대한 질의응답집(민원인안내서)

새로운 식품원료의 안전성 평가 해설서 (민원인 안내서)

생리활성물질(BMP-2)이 함유된 정형용 복합재료이식용뼈 평가 가이드라인(민원인안내서)

생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인 질의응답집[민원인 안내서]

생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인[민원인 안내서]

생물의약품의 안정성시험기준 질의응답집(민원인안내서)

생체재료이식용뼈의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인안내서)

생체재질인공심장판막의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)

생체재질인공심장판막의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)

성형용 필러 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

소아 사용 의료기기의 허가심사 가이드라인(민원인 해설서)

수동식의료용기자 품목신고서작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

수동식의약품주입펌프의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

수동식재사용가능의료용천자기 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

수동식휠체어 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

수술용장갑 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

수액세트의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

수지형체외식초음파프로브의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

수혈용채혈센트 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

스마트콘택트렌즈 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

식도용스텐트의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

식약처 연구개발사업 관련 위원회 관리지침

신생아황달치료용광선조사기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

실리콘겔인공유방의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)

심리요법용 뇌용전기자극장치 평가 가이드라인(민원인 안내서)

심미수복용복합레진의 기술문서 작성에 관한 가이드라인(민원인안내서)

심전계의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

심폐수술용혈관튜브·카테터의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)

심폐용혈액여과기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)

심혈관용 완전 생분해성 약물방출 폴리머 스텐트 안전성 성능 및 임상시험계획 평가 가이드라인(민원인 안내서)

심혈관용카테터안내선의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)

안저카메라 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

알기 쉬운 의료기기 가이드라인 활용 핸드북 해설서(민원인 안내서)

알칼리이온수생성기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

앵커타입 골절합용나사 허가심사 가이드라인(민원인안내서)

약물방출스텐트의 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)

양전자방출·전산화단층엑스선조합촬영장치 및 양전자방출전산화단층촬영장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

에너지 사용 혈관카테터 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

연고형근관충전재 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

열중합형의치상용레진의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

요실금치료용띠의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)

우울장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)

원형결찰골고정재의 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)

위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 (민원인안내서)

위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인(민원인안내서)

유발반응측정장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

유전자증폭장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인

유헬스케어 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 묻는 질문집(FAQ)

의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서

의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서

의료기기 국제표준화기술문서의 위험 관리 작성 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 기술문서 심사 이해하기 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 사용 시 주의사항 작성 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 사용목적 작성 및 심사 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 사후관리 제도개선 해설서(민원인 안내서)

의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 신속심사 지정 심사 사례집(민원인안내서)

의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(민원인 안내서)

의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(민원인용)

의료기기 운송 유효성 확인 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 원재료 작성 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 원재료 작성 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 원재료의 첨가목적 기재 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)-검체채취용도구몸체

의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)-소프트콘택트렌즈

의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)-수액세트카테터튜브

의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)-주사기외통

의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)-주사기흡자

의료기기 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 제조(수입) 허가·신고·심사 등 민원처리 안내서(민원인 안내서)

의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)(2021)

의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)(2022)

의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)(2023)

의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)(2024)

의료기기 품목갱신 업무 지침서(공무원 지침서)

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)

의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 민원인 안내서

의료기기 허가·심사 분야 용어집(민원인안내서)

의료기기 허가·심사 시 자주 묻는 사이버보안 질문집(FAQ)

의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 허가신청서.신고서 모양 및 구조 작성 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 허가심사 사례분석 FAQ 5차

의료기기 허가심사 사례분석 FAQ 6차

의료기기 허가심사 사례분석 FAQ 7차

의료기기 허가심사 사례분석 FAQ 8차

의료기기법 위반 광고 해설서(민원인 안내서)(2015)

의료기기법 위반 광고 해설서(민원인 안내서)(2019)

의료기기와 공산품 경계영역제품에 대한 의료기기 해당여부 판단 해설서(민원인 안내서)

의료기기의 사이버보안 적용방법 및 사례집(민원인 안내서)

의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인()

의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 비흡수성 고분자 재질의 물리·화학적 특성 평가 가이드라인

의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 비흡수성 금속/세라믹 재질의 물리·화학적 특성 평가 가이드라인

의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 원재료의 물리·화학적 특성 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기의 실사용증거(RWE) 적용에 대한 가이드라인(민원인 안내서)(2019)

의료기기의 실사용증거(RWE) 적용에 대한 가이드라인(민원인 안내서)(2023)

의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격가이드라인(민원인 안내서)

의료영상저장전송장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

의료영상저장전송장치(PACS) 데이터 호환성 향상 및 보안 적용 가이드라인(민원인 안내서)

의료영상전송장치소프트웨어 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

의료용 호흡기 보호구 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)(2020)

의료용 호흡기 보호구 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)(2021)

의료용개공기구 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

의료용다기능측정기록장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)

의료용레이저조사기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

의료용보조순환장치 평가 가이드라인(민원인 안내서)

의료용산소발생기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

의료용스쿠터 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

의료용스태플의 평가 가이드라인(민원인 안내서)

의료용스태플의 평가 가이드라인(민원인 안내서)

의료용압력분산매트리스 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

의료용온도조절원심분리기_기술문서_작성을_위한_가이드라인(민원인 안내서)