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[총 5,765건]
대한민국
의약품
비임상
PET용 방사성 의약품 가이드라인
공결정 의약품 품질평가 가이드라인(민원인 안내서)
광학이성질체 의약품 가이드라인
녹내장 복합접안제 해설서 (민원인 안내서)
당뇨병과 이상지질혈증 치료 복합제 질의 응답집
독성동태시험 가이드라인 및 질의응답집[민원인 안내서] 제정 알림
동물실험 관련 국내 법, 제도 등에 관한 종합안내서
동물실험시설, 실험동물생산시설 점검 안내서
동물유래 의약품 바이러스 안전성 가이드라인[민원인안내서]
리포좀제제 품질평가 가이드라인(민원인 안내서)
마이크로도즈 진단용 방사성의약품 비임상시험 가이드라인(민원인 안내서)
방사성의약품 품목허가를 위한 안내서
비임상시험관리기준 해설서 (민원인 안내서) (2019)
비임상시험관리기준 해설서(민원인 안내서) (2014)
생체외 피부흡수 시험 가이드라인(민원인 안내서)
소아용의약품 비임상 안전성 가이드라인(민원인 안내서) (2015)
소아용의약품 비임상 안전성 가이드라인(민원인 안내서) (2022)
신규 서방성 제제 심사 가이드라인 [민원인 안내서]
신종마약류 의존성 평가 가이드라인III (약물구별시험)
신종마약류의존성평가가이드라인 - 조건장소선호도시험(민원인 안내서)
실험동물 미생물 품질관리 안내서
실험동물 유래자원 종합안내서 (2022)
실험동물 유래자원 종합안내서 (2023)
심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인 [민원인 안내서] (2015)
심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인 [민원인 안내서] (2020)
심혈관계 안전성약리 평가법 해설서(민원인 안내서)
알츠하이머형 치매를 위한 경피흡수제 개발 관련 질의응답집
약물동태학: 반복투여 조직분포시험 가이드라인[민원인 안내서] 제정 알림
약물상호작용연구 및 표시기재 가이드라인
약물유전체 생체지표 적격성 평가 가이드라인
완제의약품 유연물질 기준 가이드라인(민원인 안내서)
용량-반응 시험 가이드라인 [민원인 안내서]
의료기기에 사용하는 살균소독제 허가·심사분야 자주 묻는 질의·응답집
의료기기용 살균소독제 유효성 평가 가이드라인
의약품 개발 시 집단 약동학 활용을 위한 가이드라인
의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서[민원인안내서]
의약품 등의 의존성시험 가이드라인 [민원인 안내서]
의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집(민원인안내서) (2016)
의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집(민원인안내서) (2020)
의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인 (2015)
의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인 (2017)
의약품 비임상시험 가이드라인
의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집
의약품 중 유전독성 불순물 평가 질의응답집(민원인 안내서) (2020)
의약품 중 유전독성 불순물 평가 질의응답집(민원인 안내서) (2022)
의약품의 면역독성시험 가이드라인 (민원인 안내서)
의약품의 심실 재분극 지연(QT간격 연장)에 대한 비임상평가 가이드라인
의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인(민원인 안내서)
의약품첨가제 가이드라인
이화학적동등성시험 가이드라인(민원인 안내서) (2021)
이화학적동등성시험 가이드라인(민원인 안내서) (2023)
이화학적동등성시험자료 평가 가이드라인(민원인 안내서)
인터페론 베타 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인
장기투여 의약품의 임상적 안전성 평가 가이드라인
코로나19 감염 동물모델 사례집(민원인 안내서)
한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인(민원인 안내서)
항암제 비임상시험 가이드라인
항암제 비임상시험 가이드라인 질의응답집
항암제 성분별 생동성시험 권고사항(민원인 안내서)
임상
「세포외소포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(민원인 안내서)」
「항암제 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)」
간장애 환자 임상시험 심사사례집
간장애 환자를 대상으로 하는 임상시험 가이드라인
간질 치료제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]
감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인
건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험 수행 수 주요 고려사항(폐지)
경구 혈당강하제 임상시험 가이드라인(2015)
경구 혈당강하제 임상시험 가이드라인(2021)
경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인
고령자 대상 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]
고령자 만성질환 임상시험 심사사례집[민원인안내서] 발간
고지혈증 치료제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]
고혈압 치료제 임상시험 가이드라인[민원인 안내서]
골관절염 치료제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]
과민성 장 증후군 치료제 임상시험 가이드라인
국소 외용제제 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)
국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)제정 알림
궤양성대장염치료제 임상시험 가이드라인
니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
다지역임상시험의 계획 및 설계에 관한 일반원칙 가이드라인 마련
만성 C형 간염 치료제 임상시험 가이드라인
만성 기능성 변비 치료제 임상시험 가이드라인[민원인 안내서]
모기기피제 효력평가법 가이드라인(민원인안내서)
미셀제제 개발을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
발모제 임상시험 가이드라인
범불안장애 치료제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]
복합제 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)
생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인(민원인 안내서)
섭식장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
성분별 생동성시험 가이드라인(민원인 안내서)
소아 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)
소아용 의약품 임상시험 가이드라인 - 항암제
소화성궤양_치료제_임상시험_가이드라인(민원인 안내서)
소화성궤양치료제 임상시험 가이드라인
스테로이드성 피임제 임상시험 가이드라인
신생아 및 미숙아 대상 임상시험 가이드라인
신장애 환자 대상 임상시험 가이드라인
신장애 환자 임상시험 심사사례집
신종마약류 의존성 평가 가이드라인 II -자가투여시험 (민원인 안내서)
안구건조증 치료제 임상시험 가이드라인(민원인 안내서) 제정 알림
알레르기비염 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)
알츠하이머병 치료제 임상시험 가이드라인(민원인안내서)
알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의응답집 (민원인 안내서) (2017)
알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의응답집 (민원인 안내서) (2021)
오남용 억제성 제형 마약성진통제 평가 가이드라인(민원인 안내서)
우울증 치료제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]
위식도역류질환_치료제_임상시험_가이드라인(민원인 안내서)
위식도역류질환치료제 임상시험 가이드라인
위염 치료제 임상시험 가이드라인
응급환자 등 치료를 위한 임상시험용의약품의 안전 사용 가이드라인
의료제품 개발 상담사례집I(의약품, 바이오의약품)
의약품 감시 계획의 작성에 관한 가이드라인(민원인 안내서)
의약품 안전성약리시험 가이드라인 [민원인 안내서]
의약품 임상시험 결과보고서의 구성과 내용 가이드라인 질의응답집
의약품 임상시험 결과보고서의 구성과 내용 가이드라인(민원인 안내서)
의약품 임상시험 관련 데이터 관리업무 수행 시 주요 고려사항(민원인 안내서)
의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 가이드라인(민원인 안내서)
의약품 임상시험 대조군 설정 가이드라인
의약품 임상시험 시 성별 고려사항 가이드라인
의약품 임상시험 위험도 기반 모니터링 가이드라인(민원인 안내서)
의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항(2017)
의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항(2020)
의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항(2023)
의약품 임상시험 통계 가이드라인
의약품 임상시험 통계분석 업무수행 시 주요 고려사항(민원인 안내서)
의약품 임상시험계획승인 보완사례집
의약품동등성시험 가이드라인(민원인 안내서) (2021)
의약품동등성시험 가이드라인(민원인 안내서) (2023)
의약품동등성시험 검토서 작성기준
의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서) (2021)
의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서) (2022)
의약품동등성시험 대조약 선정시 고려사항(민원인 안내서)
의약품동등성시험 이백문이백답-자주묻는 질의응답집(민원인안내서)
의약품동등성시험기준 해설서(민원인 안내서) (2016)
의약품동등성시험기준 해설서(민원인 안내서) (2017)
이화학적동등성시험 검토서 작성기준
임상 약물유전체학 ; 초기 임상시험에서 활용 및 허가사항 기재에 대한 가이드라인
임상시험 대상자 동의설명서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP) 운영 가이드라인
임상시험 비대면 실태조사 가이드라인(민원인안내서)
임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인(민원인 안내서)
임상시험 전자동의 사용-질의응답집(민원인 안내서)
임상시험 정보 등록, 공개 가이드라인(민원인 안내서)
임상시험 종사자 교육 관련 질의·응답집
임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)평가 업무절차
임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인(2013)
임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인(2019)
임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인(2021)
임상시험실시 지원기관의 업무범위 및 책임 등에 관한 표준지침(민원인안내서)
임상시험에서 유전체 시료수집 및 자료 관리 가이드라인
임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(ICH DSUR)(민원인안내서)
임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인(2018)
임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인(2019)
임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인(2020)
임상시험의 전반적인 고려사항(민원인 안내서)
임상시험의 추정대상 모수 및 민감도 분석 가이드라인(민원인안내서)
임상통계 검토서 작성기준
임상통계 심사자료 평가시 일반적 고려사항
정기적인 유익성-위해성 평가 보고에 관한 가이드라인(민원인 안내서)
정신분열병 치료제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]
제네릭의약품 임상시험자 자료집 작성 방법
주의력결핍 과잉행동장애 치료제 임상시험 가이드라인[민원인안내서]
진드기기피제 효력시험법 가이드라인(민원인안내서)
진통제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]
첨단바이오의약품 장기추적조사 가이드라인(2020)
체중조절약 임상시험 가이드라인
초기임상시험자문단 구성 및 운영
치아미백제 임상시험 가이드라인
폐결핵 치료제 임상시험 평가 가이드라인
폐경후 여성 골다공증 예방 및 치료제 임상시험 가이드라인
폐흡입제 동등성 입증 가이드라인(민원인 안내서) (2015)
폐흡입제 동등성 입증 가이드라인(민원인 안내서) (2021)
플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인(민원인안내서) 개정
한약(생약)제제 임상시험 가이드라인(민원인안내서)
한약(생약)제제 임상시험 계획 승인 신청 체크리스트
함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인(2016)
함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인(2021)
합성 올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인(민원인 안내서)
항생제 임상시험 가이드라인 (2015)
항생제 임상시험 가이드라인 (2017)
항생제 임상시험 가이드라인-의학적 미충족의 중대한 세균성 감염질환 치료제 임상시험 질의응답(민원인안내서)
항생제 임상용량 설정시 약동학·약력학 활용 가이드라인
항생제; 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 임상시험 가이드라인[민원인 안내서]
항생제; 복잡성 요로감염 임상시험 가이드라인[민원인 안내서]
항생제; 원내 감염 세균성 폐렴/인공호흡기 관련 세균성 폐렴 임상시험 가이드라인[민원인 안내서]
항생제; 지역사회 획득 세균성 폐렴 임상시험 가이드라인[민원인 안내서]
항암제 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)
항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인
호르몬대체요법제 임상시험 가이드라인
희귀질환 등 소집단 대상 임상시험 가이드라인
제조/품질기준
'의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서)' 개정
CTD에 의한 품질평가자료 검토서 작성기준(2021)
CTD에 의한 품질평가자료 검토서 작성기준(2022)
ICH Q7 질의응답 해설(민원인 안내서) 제정 알림
ICH Q8, Q9, 및 Q10 가이드라인 질의응답집
개방형시험실 이용업체를 위한 품질관리 안내(민원인 안내서)
개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항 가이드라인 제정
경구용 고형제제의 다회투여용 용기분류 가이드라인(민원인 안내서)
단백질 패턴 분석을 이용한 행인,도인,욱리인 감별법(민원인 안내서)
단클론항체의약품 개발 및 품질평가 가이드라인(민원인안내서)
대용량 주사제 멸균공정 제조단위 관리지침(민원인 안내서)
마이크로니들 의약품 품질 가이드라인(민원인 안내서)
무균공정 밸리데이션 가이드라인(민원인 안내서)
바이오의약품 제조소 유전자변형생물체(LMO) 관리 가이드라인
발열성물질 시험의뢰 및 수행절차(공무원 지침서)
방사성의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서)
방사성의약품 제조 및 품질관리기준 질의응답집(민원인 안내서)
생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인
생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인(2019)
생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인(2022)
생약의 품질자료 작성 가이드라인(민원인 안내서)
설계기반 품질고도화(QbD) 도입 대비를 위한 품질심사 안내서(2015)
설계기반 품질고도화(QbD) 도입 대비를 위한 품질심사 안내서(2018)
세척밸리데이션 프로토콜(민원인 안내서)
세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인
시각장애인을 위한 의약품 바코드 표시위치에 관한 가이드라인
시험검사기관 품질관리기준 해설서(민원인 안내서)(2015)
시험검사기관 품질관리기준 해설서(민원인 안내서)(2021)
신약 규격설정 가이드라인(민원인 안내서)
알기쉬운 GMP 용어집(민원인 안내서)
연간품질평가 및 자율점검 가이드라인(민원인 안내서)
완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(2017)
완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(2018)
완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(2021)
원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의응답집(민원인안내서)
원료의약품 유연물질 기준 가이드라인 (민원인 안내서)
원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서)
원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 (민원인 안내서)(2016)
원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 (민원인 안내서)(2017)
원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내(민원인 안내서)
위험평가기반 원료의약품 제조소 GMP 평가 계획 수립 기준(공무원 지침서)
유산균제제 품질확보를 위한 규격설정 가이드라인(민원인 안내서)(2016)
유산균제제 품질확보를 위한 규격설정 가이드라인(민원인 안내서)(2022)
의료기관 의약품 안전관리 가이드라인(민원인 안내서)
의료용고압가스 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서)
의료용고압가스 제조 및 품질관리기준 질의·응답집(민원인 안내서)
의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(2018)
의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(2022)
의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인(민원인 안내서)
의약품 금속불순물 관리 질의응답집(민원인안내서)
의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인[민원인 안내서]
의약품 안전성·유효성 검토서 작성기준(공무원지침서)
의약품 안전성·유효성 심사자료 평가시 일반적 고려사항
의약품 용기 및 포장 적합성 평가 가이드라인(민원인 안내서)
의약품 용기 및 포장 적합성 평가 해설서(민원인 안내서)
의약품 용기·포장의 표시 등에 대한 질의응답집(민원인 안내서)
의약품 용기포장 기재사항 관련 질의응답집
의약품 잔류용매 기준 질의응답집(민원인 안내서)
의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)
의약품 제품명 부여 사례집(민원인 안내서)(2022)
의약품 첨가제 위험평가 가이던스
의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무수행 편람(공무원 지침서)
의약품 품질 시스템 가이드라인(민원인 안내서)
의약품 품질 위해관리 가이드라인 [민원인안내서]
의약품 품질 위해평가 가이드라인 [민원인안내서]
의약품 품질감시 계획 수립 및 수행 절차(공무원지침서)
의약품 허가 후 제조방법 변경관리 심사자료 평가 시 일반적 고려사항
의약품등 안정성시험기준 질의응답집(민원인 안내서)
의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서)
의약품등의 독성시험기준 해설서(민원인 안내서)(2012)
의약품등의 독성시험기준 해설서(민원인 안내서)(2022)
의약품의 성상표기 가이드라인[민원인안내서]
의약품제조용 LMO 위해성 평가 관련규정 해설서 [민원인 안내서]
임상시험용 유전자치료제의 특성분석, 제조 및 품질관리 평가가이드(2005)
임상시험용 유전자치료제의 특성분석, 제조 및 품질관리 평가가이드(2015)
임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인(민원인 안내서)
임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2016)
임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2022)
임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)(2020)
임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)(2021)
임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)(2022)
임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)(2023)
자동화 제조 키트를 이용하여 제조한 방사성의약품 품질자료 작성 가이드라인(민원인안내서)
저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인(민원인안내서)
제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 주요 고려사항(품질)(민원인안내서)
제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내(민원인안내서)
제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인(민원인 안내서)
제조소총람(Site Master File) 작성 안내(민원인 안내서)
제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜(민원인 안내서)
제형군별등 사전 GMP 평가 운영지침 개정 알림
제형이 다른 동일 제조공정 의약품의 제조시설 공동사용 검토지침
주사제 포장유형 안내 가이드라인(민원인 안내서)
지능화 제조공정 의약품 개발 사례집(민원인안내서)
첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서(민원인 안내서)
폐흡입제 품질 가이드라인(민원인안내서)
품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인(민원인 안내서)
한약(생약) 추출물 품질관리 가이드라인(민원인 안내서)
한약(생약)제제 GMP 질의응답집(민원인 안내서)(2019)
한약(생약)제제 GMP 질의응답집(민원인 안내서)(2022)
한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질 분야(민원인안내서)
한약(생약)제제 기준및시험방법 작성 안내서(민원인안내서)
한약(생약)제제 제조방법 기재요령(민원인안내서)
한약(생약)제제 주성분별 성분프로파일 사례집 (민원인안내서)
한약(생약)제제 품질심사 주요 보완사례집(민원인안내서)
한약(생약)제제 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)
한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서(민원인 안내서)(2013)
한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서(민원인 안내서)(2019)
합성수지 물리적 재생원료 인정 신청 제출자료 작성 가이드(민원인 안내서)
호흡기세포융합바이러스 백신 평가 가이드라인
허가검토/승인
'기허가 의약품의 신규 적응증 복합제 개발 가이드라인(민원인 안내서)' 제정 알림
'나노물질 함유 의약품 개발 시 일반적 고려사항(민원인 안내서)' 제정
(임시)마약류 지정 절차 및 기준(공무원 지침서)(2019)
(임시)마약류 지정 절차 및 기준(공무원 지침서)(2021)
(임시)마약류 지정 절차 및 기준(공무원 지침서)(2023)
ABO 혈액형(혈구형/혈청형)검사용 시약의 허가심사 가이드라인
「의약품 중 유전독성 불순물 평가 및 관리 질의응답집(민원인안내서)」 개정
「의약품 중 유전독성 불순물 평가 사례집(민원인안내서)」 개정
개량신약 허가사례집(민원인 안내서)(2019)
개량신약 허가사례집(민원인 안내서)(2021)
개량신약 허가사례집(민원인 안내서)(2022)
개별 이상사례 전자보고양식(E2B(R3)) 가이드라인(민원인 안내서)
고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)
공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인
공중보건 위기대응 의약품 심사 사례집(민원인 안내서)
공중보건 위기대응 의약품의 긴급사용승인 및 관리(공무원지침서)
국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집(FAQ)(민원인 안내서)
국소 적용 용해성 마이크로니들 일반의약품 개발 질의응답집(민원인 안내서)'
국소지혈용드레싱의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
국제공통기술문서 작성 질의응답집(ICH M4 Q&A)
국제의약용어(MedDRA) 한국어판 번역 변경 요청 안내서
마약류 수출입 승인 신청 가이드라인(민원인안내서)
마약류 취급승인 대상 및 절차(민원인 안내서)
마약류 취급업무 안내서(동물병원용)(2018)
마약류 취급업무 안내서(동물병원용)(2019)
마약류 취급업무 안내서(약국용)(2018)
마약류 취급업무 안내서(약국용)(2019)
마약류 취급업무 안내서(의료기관용)(2018)
마약류 취급업무 안내서(의료기관용)(2019)
마약류 취급업무 안내서(의약품도매상용)(2018)
마약류 취급업무 안내서(의약품도매상용)(2019)
마약류 취급업무 안내서(제약회사용)(2018)
마약류 취급업무 안내서(제약회사용)(2019)
마약류 취급업무 안내서(학술연구자 및 취급승인자용)(2018)
마약류 취급업무 안내서(학술연구자 및 취급승인자용)(2019)
마약류 취급업무에 대한 정보를 제공하는 안내서
멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약(CITES) 관련 수출입 허가 업무 가이드라인[민원인안내서]
바이오의약품 품목허가 시 다빈도 보완사례집(민원인 안내서)
보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항(민원인 안내서)
분자유전학적 조직적합성항원(HLA) 검사시약의 허가심사 가이드라인
비강에 국소적으로 작용하는 제제의 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)
비교용출시험 가이드라인(민원인 안내서)(2021)
비교용출시험 가이드라인(민원인 안내서)(2023)
비교용출시험 결과보고서 작성 해설서(민원인 안내서)
생물학적동등성시험 심사자료 평가시 일반적 고려사항
생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인(민원인 안내서)
세균백신 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서
세포치료제 세포은행 평가 가이드라인(민원인 안내서)
수입 원료의약품 GMP 증명서 요건 세부지침 (공무원지침서)
신속심사 지정 검토서 작성기준(공무원 지침서)
실시간 출하시험 적용 의약품 품질심사 안내서(민원인 안내서) 제정
알기 쉬운 시험검사 민원 절차 안내서
약국제제 및 의료기관 조제실제제 범위 검토 요청 시 제출자료 예시(민원인안내서) 제정
완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(2021)
완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(2022년 02월)
완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(2022년 11월)
완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(2022년 12월)
원료물질 취급업무 가이드라인(민원인 안내서)
원료의약품 등록 및 변경등록 업무
의료용 마약 허가관리 지침(공무원 지침서)
의료제품 허가·심사 공식 소통채널 운영 가이드라인(민원인 안내서)(2020)
의료제품 허가·심사 공식 소통채널 운영 가이드라인(민원인 안내서)(2021)
의료제품 허가·심사 공식 소통채널 운영 가이드라인(민원인 안내서)(2022)
의료제품 허가·심사 공식 소통채널 운영 가이드라인(민원인 안내서)(2023)
의료제품의 사전상담 업무 안내서(민원인 안내서)
의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항(민원인 안내서)(2020)
의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항(민원인 안내서)(2021)
의료제품의 신속심사에 대한 업무 절차(공무원 지침서)
의약품 국제공통기술문서 작성을 위한 질의응답집(품질)(민원인 안내서) 제정
의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집(품질요약) [민원인안내서]
의약품 국제공통기술문서(CTD) 해설서 [민원인 안내서]
의약품 국제공통기술문서(CTD)가이드라인 해설서 (품질)[민원인 안내서]
의약품 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 기재 지침(민원인 안내서)
의약품 안전성정보 보고 처리 절차(민원인 안내서)(2020)
의약품 안전성정보 보고 처리 절차(민원인 안내서)(2021)
의약품 위해성 관리 계획 사례집(민원인안내서)
의약품 위해성 관리 계획 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2016)
의약품 위해성 관리 계획 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2018)
의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성기준
의약품 임상시험계획(변경)승인 신청 시 심사 절차
의약품 제조·판매 수입품목허가 및 허가사항 변경허가 업무
의약품 제품명 부여 사례집(민원인 안내서)(2021)
의약품 첨가제 고려사항 가이드라인(민원인 안내서)(2019)
의약품 첨가제 고려사항 가이드라인(민원인안내서)(2021)
의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인
의약품 품목 조건부 허가 관리지침(민원인안내서)
의약품 품목허가 및 신고 안내서(민원인 안내서)(2021)
의약품 품목허가 및 신고 안내서(민원인 안내서)(2022)
의약품 품목허가 및 신고 해설서
의약품 품목허가[신고]신청 시 첨가제 고려사항 가이드라인(민원인안내서)
의약품 품목허가신청서 중 의료기기(첨부물) 심사 및 검토의뢰 절차(2015)
의약품 품목허가신청서 중 의료기기(첨부물) 심사 및 검토의뢰 절차(2022)
의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인 제정
의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집(민원인안내서)
의약품 허가사항 검토시 일반적 고려사항(2019)
의약품 허가사항 검토시 일반적 고려사항(2020)
의약품 허가사항 검토시 일반적 고려사항(2022)
의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무(2020)
의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무(2021)
의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무(2022)
의약품 허가심사결과 정보공개 업무(공무원 지침서)(2022년 1월)
의약품 허가심사결과 정보공개 업무(공무원 지침서)(2022년 2월)
의약품 허가증 및 등록증 재발급 업무
의약품 허가특허연계 이행관리 안내서(민원인 안내서)
의약품 허가특허연계제도 질의응답집(2017)
의약품 허가특허연계제도 질의응답집(2020)
의약품 허가특허연계제도 해설서(민원인 안내서)
의약품_국제공통기술문서(CTD)_질의응답집(일반공통) (민원인안내서)
의약품등 영문증명 발급 매뉴얼(민원인용)(2019)
의약품등 영문증명 발급 매뉴얼(민원인용)(2020)
의약품등 영문증명 발급 매뉴얼(민원인용)(2022)
의약품등 해외제조소 등록 질의·응답집(민원인안내서)
의약품용 한약재 수입 업무 가이드라인(민원인 안내서)
의약품의 신속심사 적용기준 가이드라인
의약품의 위해성 관리 계획 작성 가이드라인(민원인안내서)
의약품의 위해성 관리 계획 평가 시 일반적 고려사항 및 검토서 작성기준
의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)(2019)
의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)(2020)
의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)(2021)
의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)(2022)
의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)(2023년 3월)
의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)(2023년 6월)
의약품의 품목허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼(2019)
의약품의 품목허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼(2022)
의약품의 환자용 사용설명서 해설서
의약품허가특허연계 민원업무편람(공무원 지침서)(2017)
의약품허가특허연계 민원업무편람(공무원 지침서)(2020)
의약품허가특허연계제도 해설서(민원인 안내서)
인체적용제품 위해성평가 공통지침서(2019)
인체적용제품 위해성평가 공통지침서(2023)
일반의약품 허가사항 심사시 일반적 고려사항
임상약리시험 가이드라인 (민원인 안내서)
전자국제공통기술문서(eCTD) 자료작성 매뉴얼(민원인 안내서)
제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집(민원인 안내서)(2017)
제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집(민원인 안내서)(2021)
제네릭의약품 유연물질 평가 가이드라인(민원인 안내서)
제네릭의약품의 공통기술문서 작성 해설서(민원인 안내서)
제네릭의약품의 국제공통기술문서 품질요약자료 작성 가이드라인
주사제 충전량 가이드라인(민원인안내서)
지방청 신고대상 의약품의 기준 및 시험방법 작성 가이드라인(민원인 안내서)
채혈세트 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발 상담사례집(민원인 안내서)
코로나19 백신 신속 국가출하승인 자주 묻는 질의.응답집'
한약(생약)의 기준 미설정 잔류농약 적부판정 해설서(민원인 안내서)
한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집(2021)
한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집(2023)
한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 및 자료작성 방법(민원인안내서)
한약(생약)제제 비교용출시험 사례집
한약(생약)제제 성분별 생동성시험 가이드라인(민원인안내서)
한약생약의 기준 미설정 잔류농약 적부판정 해설서
한약재 품목 허가·신고 안내서(민원인 안내서)
항암제 허가사항 작성요령
해외 주요국 신속심사 사례집(민원인 안내서)
허가외 사용 의약품 승인에 관한 안전성유효성 평가 검토서 작성기준
허가외 사용 의약품 평가 절차
허가조건(임상시험) 부관 의약품 허가 및 관리 지침
시판후사용
시판 후 의약품 위해성 관리 계획 수립 시 약물유전체 활용 가이드라인
신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2012)
신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2018)
신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2019)
신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2020)
신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2021)
약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인(민원인 안내서)(2019)
약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인(민원인안내서)(2020)
약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인(민원인안내서)(2021)
완제의약품 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료정보 데이터베이스 연구에 대한 가이드라인(민원인 안내서)
의약품 개봉 후 안전사용 가이드라인(민원인 안내서)
의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인(민원인 안내서)(2018)
의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인(민원인 안내서)(2019)
의약품 점자표시 등에 대한 가이드라인
의약품 중 변이원성 발암성 불순물 안전관리 가이드라인(민원인안내서)
의약품의 시판 후 정기적인 안전성정보 보고 검토지침(공무원지침서)
일회용 점안제 안전관리 가이드라인(민원인 안내서)
한약 안전사용지침(주사, 웅황)(민원인안내서)
유통
마약류 운송관리지침(민원인안내서)(2011)
마약류 운송관리지침(민원인안내서)(2020)
수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 업무처리 지침(공무원지침서)
의약품등 수입관리 기준 질의응답집(민원인 안내서)
의약품등 수입관리 기준 해설서
자가치료용 마약류 수입 절차(민원인 안내서)(2019)
자가치료용 마약류 수입 절차(민원인 안내서)(2021)
기타
2023 자주하는 질문집(의약품분야, 민원인안내서, e-Book)
INCB 제출 통계자료 작성 지침서(공무원 지침서)(2020)
INCB 제출 통계자료 작성 지침서(공무원 지침서)(2021)
WHO 위탁시험 계약 및 수행절차(공무원 지침서)(2016)
WHO 위탁시험 계약 및 수행절차(공무원 지침서)(2022)
가교시험 질의응답집(민원인 안내서)
가교자료 가이드라인(민원인 안내서)
가교자료 심사사례집(민원인 안내서)
개량신약 인정제도 운영지침(공무원 지침서)(2020)
개량신약 인정제도 운영지침(공무원 지침서)(2022)
국제의약용어(MedDRA) 한국어판 용어선택 가이드라인제정 알림
대한민국약전외한약(생약)규격집(KHP) 제3부 동시분석 확인시험 해설서(민원인안내서)
독립적인 자료 모니터링 위원회 설립 및 운영을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
식약공용한약재 관능검사지침(민원인 안내서)
식품·의약품 등 안전사고 주요상황 대응매뉴얼(공무원 지침서)(2018)
식품·의약품 등 안전사고 주요상황 대응매뉴얼(공무원 지침서)(2020)
식품·의약품 등 안전사고 주요상황 대응매뉴얼(공무원 지침서)(2021년 12월)
식품·의약품 등 안전사고 주요상황 대응매뉴얼(공무원 지침서)(2021년 5월)
신개념 첨단제제 민원검토를 위한 전문가 자문에 관한 절차(공무원 지침서)
실험동물운영위원회(IACUC) 표준운영 가이드라인
우수의약품 개발 가이드라인
원료의약품 행정처분 정보 EU 통보지침(공무원지침서)(2019)
원료의약품 행정처분 정보 EU 통보지침(공무원지침서)(2021)
의료제품 신속심사 전문가협의체 운영에 대한 업무절차(공무원 지침서)
의료제품의 사전상담 업무 처리 절차(공무원 지침서)(2022)
의료제품의 사전상담 업무 처리 절차(공무원 지침서)(2023)
의약품 기준 및 시험방법 검토서 작성기준(2017)
의약품 기준 및 시험방법 검토서 작성기준(2023)
의약품 기준 및 시험방법 심사자료 평가 시 일반적 고려사항(2017)
의약품 기준 및 시험방법 심사자료 평가 시 일반적 고려사항(2023)
의약품 명명법 가이드라인
의약품 수입자 약사감시 수행 절차(공무원 지침서)
의약품 심사 지침서등의 운영
의약품 심사자 교육훈련
의약품 심사자문단 구성 및 운영
의약품 심층검토 (Peer Review) 진행절차(2020)
의약품 심층검토 (Peer Review) 진행절차(2021)
의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 제·개정 및 운영
의약품 재심사자료 평가시 일반적 고려사항 및 검토서 작성기준
의약품 재평가 업무수행절차(공무원 지침서)
의약품 품목 자진취하 수리 업무(공무원지침서)
의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인(민원인안내서)
의약품동등성시험 신뢰성 조사 지원 업무
의약품동등성시험 심사자료 평가시 일반적 고려사항
의약품등 회수폐기 처리 운영지침(2018)
의약품등 회수폐기 처리 운영지침(2019)
의약품등 회수폐기 처리 운영지침(2020)
의약품등 회수폐기 처리 운영지침(2022)
의약품심사부 민원상담 처리절차
이화학적동등성시험 심사자료 평가시 일반적 고려사항
제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집 [민원인 안내서] 개정
첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집(2017)
첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집(2020)
첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집(2023)
항암제 가교자료 면제를 위한 가이드라인
허가외 사용 의약품 평가 지침
생물의약품
생물의약품 비임상시험 가이드라인(민원인 안내서)
유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2017)
유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2021)
일본뇌염 백신의 안전성·유효성 평가 가이드라인
NGS 검사의 임상적 변이해석 및 검증방법 해설서(민원인 안내서)(2019)
NGS 검사의 임상적 변이해석 및 검증방법 해설서(민원인 안내서)(2022)
NGS 유전정보분석 검사분야별 세부 가이드라인(비침습적산전기형아검사)(2019)
NGS 유전정보분석 검사분야별 세부 가이드라인(비침습적산전기형아검사)(2022)
NGS 유전정보분석 검사분야별 세부 가이드라인(생식세포)(2019)
NGS 유전정보분석 검사분야별 세부 가이드라인(생식세포)(2022)
NGS 유전정보분석 검사분야별 세부 가이드라인(체세포)(2019)
NGS 유전정보분석 검사분야별 세부 가이드라인(체세포)(2022)
NGS 임상검사실 인증 검사분야별 가이드라인(비침습적산전기형아검사)(2018)
NGS 임상검사실 인증 검사분야별 가이드라인(비침습적산전기형아검사)(2022)
NGS 임상검사실 인증 검사분야별 가이드라인(생식세포)(2018)
NGS 임상검사실 인증 검사분야별 가이드라인(생식세포)(2022)
NGS 임상검사실 인증 검사분야별 가이드라인(체세포)(2018)
NGS 임상검사실 인증 검사분야별 가이드라인(체세포)(2022)
단클론항체 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인
류마티스 관절염 치료제 임상평가지침
바이오 생약 임상시험계획서 통계 분야 다빈도 공통 보완 사항 작성 해설서
백신 임상시험 이상반응 중증도 평가 가이드라인
백신 임상평가 가이드라인(민원인 안내서)
불활화 폴리오 백신 평가 가이드라인
생균치료제의 임상시험 시 품질 가이드라인(민원인 안내서)(2022년 04월)
생균치료제의 임상시험 시 품질 가이드라인(민원인 안내서)(2022년 12월)
생물학적동등성시험 계획(변경)승인 검토서 작성기준
생물학적동등성시험 전문교육 매뉴얼(민원인 안내서)
세포.유전자치료제 초기 임상시험 디자인 가이드라인(민원인 안내서)
소마트로핀 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인
암 치료용 백신 임상시험 계획 평가 가이드라인
에리스로포이에틴 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인
예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인
유전자재조합 과립구 집락 자극인자(G-CSF) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인
유전자치료제 임상시험 가이드라인
이종이식제제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인 제정
이중특이성 항체의약품 개발 시 고려사항
인슐린 동등생물의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인
인플루엔자 백신 평가 가이드라인
임상시험계획 심사 업무
임상시험계획서 및 임상시험결과보고서 등의 심사관 심사 및 자문 의뢰
재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인
정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인
첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인(민원인 안내서)
첨단바이오의약품 장기추적조사 이행·평가 결과보고 가이드라인
첨단재생의료 임상연구 계획 심사 절차(공무원 지침서)
치료용 DNA 백신의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인(민원인 안내서)
치료용 단백질의 항-약물 항체 검출시험법 가이드라인
코로나19 백신 개발 시 고려사항
코로나19 치료제 in vitro 효력시험법 (민원인 안내서)
코로나19 치료제 개발시 고려사항
코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 민원인 안내서
코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집(민원인 안내서)
코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집(민원인 안내서)(2021)
코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집(민원인 안내서)(2022)
플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인
혈액응고인자 제제(제VIII인자, 제IX인자) 임상시험 가이드라인
mRNA 기반 유전자치료제의 품질평가 가이드라인(민원인 안내서)
국가출하승인 의약품 제조 및 품질관리 요약서 양식의 사전검토 접수 및 처리 절차(공무원 지침서)
국내혈장 룩백(Look-Back) 업무 처리 절차(공무원 지침서)
바이러스 오염우려 혈장 및 혈장분획제제 위험인자별 처리 지침
바이오의약품 GMP 사전검토 지침(공무원 지침서)
바이오의약품 GMP 질의응답집(민원인 안내서)
바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(2021)
바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(2022년 01월)
바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(2022년 08월)
바이오의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 모델 개발 안내서
바이오의약품 이물검사 관리 가이드라인(민원인 안내서)
바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(공무원지침서)(2020)
바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(공무원지침서)(2021)
바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(공무원지침서)(2023)
바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(민원인 안내서)
백신 생산용 세포주 관리 지침(공무원 지침서)
백신 표시라벨 가이드라인(민원인 안내서)
복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인(민원인 안내서)
생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인(민원인 안내서)
생물의약품 제조유통관리 세부추진 계획 수립절차(공무원 지침서)
생물의약품.한약(생약)제제 심사 검토서 작성 요령(공무원지침서)
생물의약품등 수거·검사의뢰 수행절차(공무원 지침서)
생물의약품의 국제표준품 확보 및 관리절차(2019)
생물의약품의 국제표준품 확보 절차(2016)
생물학적제제 제조 품질관리 생물안전 가이드라인(민원인 안내서)
생물학적제제 제조소 생물안전 가이드라인(민원인 안내서)
생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서(2012)
생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서(2019)
생약의 곰팡이독소 시험법 해설서(민원인 안내서)
생약의 벤조피렌 분석법 핸드북(민원인 안내서)
생약의 벤조피렌 시험법 해설서(민원인 안내서)
생약의 시험분석 사례집(민원인 안내서)
생약의 잔류농약 동시분석법 사례 및 해설서(민원인 안내서)
세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인(민원인 안내서)
원료혈장 마스터 파일의 혈장 품질 및 안전 분야 검토 절차
원료혈장제조업소 등 실태조사 가이드라인(공무원 지침서)
원료혈장제조업소 등 실태조사 수행 절차(공무원 지침서)
유전자 분석을 이용한 한약재 종감별 가이드라인(민원인 안내서)
유전자변형생물체(LMO) 관리 가이드라인(민원인 안내서)
유전자재조합의약품의 품질, 안전성 및 유효성 가이드라인
유전자치료제 품질평가 가이드라인(민원인 안내서)
유전자편집기술을 이용한 첨단바이오의약품 품질평가 가이드라인(2018)
임상시험용 세포치료제유전자치료제 품질평가 가이드라인
정제백일해 백신 품질관리 가이드라인(민원인 안내서)
조직 관리기준(GTP) 해설서(민원인 안내서)(2016)
조직 관리기준(GTP) 해설서(민원인 안내서)(2019)
조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)
줄기세포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(2018)
첨단바이오의약품 시험방법 및 검증시험 검토 의뢰절차
첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인(민원인 안내서)
폴리오 백신 및 결핵 백신 제조소 생물안전 가이드라인(민원인안내서)
한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 및 식물성 한약(생약) 원료의약품 등록 처리 지침
한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서)(2020)
한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서)(2021)
한약재 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급지침(공무원 지침서)
혈액제제 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안
혈액제제 GMP 평가지침
혈액제제 GMP 표준문서 모델(민원인 안내서)
혈액제제 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서(민원인 안내서)
혈액제제 제조 및 품질관리기준(민원인 안내서)
혈장분획제제 제조공정 중 감염성 프리온 단백 제거 검증 가이드라인
혈장분획제제 품질평가 가이드라인(민원인 안내서)
NGS 기반 유전자검사의 유의성 검증 해설서(NGS기반 HLA 검사용 알고리즘소프트웨어의 성능평가 및 검증기준)
국가출하승인 가이드라인(민원인 안내서)
국가출하승인의약품 시험법 검토절차 및 고려사항(공무원 지침서)
국가출하승인의약품 위해도 단계 평가 세부지침(공무원지침서)(2020)
국가출하승인의약품 위해도 단계 평가 세부지침(공무원지침서)(2022)
국가출하승인의약품의 신속 출하승인 절차(공무원 지침서)(2017)
국가출하승인의약품의 신속 출하승인 절차(공무원 지침서)(2021)
국가출하승인의약품의 신속 출하승인 절차(공무원 지침서)(2022)
국가출하승인의약품의 종합적 위해도 평가 및 통보 절차(2016)
국가출하승인의약품의 종합적 위해도 평가 및 통보 절차(2022)
동등생물의약품 평가 가이드라인
동등생물의약품 평가 가이드라인 영문판(민원인 안내서)
동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집(민원인 안내서)(2014)
동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집(민원인 안내서)(2022)
동종줄기세포치료제 면역독성평가 가이드라인(민원인 안내서)
두창백신의 안전성유효성 평가시 고려사항
디프테리아, 파상풍 및 정제백일해 기반 혼합백신 평가 가이드라인
바이오의약품 품목허가 등 민원 관련 접수, 검토 및 처리 업무절차(2017)
바이오의약품 품목허가 등 민원 관련 접수, 검토 및 처리 업무절차(2022)
바이오의약품 품목허가 등 민원 관련 접수, 검토 및 처리 업무절차(2023)
바이오의약품 허가신청시 GMP 평가 지침(공무원 지침서)(2016)
바이오의약품 허가신청시 GMP 평가 지침(공무원 지침서)(2020)
백신 위해성 관리 계획 사례집 - 일본, 유럽연합 -
보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항
불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요?(의약품 품질 심사안내서)
불활화 바이러스 백신의 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서(민원인 안내서)
비씨지백신 품질 및 안전성 유효성 평가 가이드라인
생물약제학적분류체계 검토서 작성기준
생물의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설(민원인 안내서)
생물의약품 및 한약(생약)제제 위해성 관리 계획 심사 및 처리 절차
생물의약품 안정성시험 가이드라인
생물의약품 외래성바이러스 부정시험가이드라인(민원인 안내서)
생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서
생물의약품을 화학의약품으로 개발한 저분자 합성펩타이드염 제제 허가 방안
생물의약품을 화학의약품으로 개발한 품목의 허가관리 방안
생물의약품의 안전성 정보 처리 절차(공무원 지침서)
생물학적동등성시험 검토서 작성기준
생물학적제제 기준 및 시험방법 개정 업무 절차(공무원 지침서)(2020)
생물학적제제 기준 및 시험방법 개정 업무 절차(공무원 지침서)(2022)
생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집(민원인 안내서)
생물학적제제 제조소 생물안전 평가지침(공무원지침서)
생물학적제제등의 품목허가심사 규정 해설서(민원인 안내서)
생물학적제제의 다기관 숙련도 프로그램 운영 절차
생물학적제제의 수거 검사 절차(공무원 지침서)
생바이러스 백신의 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서(민원인 안내서)
세포 및 조직병리 염색시약 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)
세포외소포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(2018)
세포치료제 공여자 적합성 평가 가이드라인(민원인 안내서)
세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인
세포치료제 세포은행 평가 가이드라인(2021)
세포치료제 조건부 허가 운영 지침(공무원 지침서)
세포치료제의 첨부문서 작성에 관한 해설서(민원인 안내서)
수산물 중 중금속 검사를 위한 검체 손질 실무 해설서(민원인 안내서)
식물 유래 유전자재조합 생물의약품 평가 가이드라인
암치료를 위한 수지상 세포치료제 평가 시 고려사항(민원인 안내서)
예방용 DNA 백신 평가 가이드라인
유전자재조합의약품 면역원성 평가에 관한 가이드라인
인유두종바이러스 백신의 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
인체세포등 관리업, 세포처리시설 허가업무 처리 지침
인체조직 기증이식 적합성 평가 가이드라인(민원인 안내서)
인체조직 안전성 정보 처리 가이드라인(민원인 안내서)
인플루엔자백신의 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서(민원인 안내서)
재심사 업무 처리 절차
재조합의약품 면역원성 평가에 관한 가이드라인
정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인
제조 및 품질관리 요약서 작성 해설서(민원인 안내서)
조직 수입승인 및 변경승인 처리절차(공무원 지침서)
조직은행 설립허가 및 변경허가 신청 처리 절차(공무원 지침서)
조직은행 허가업무 등 처리 지침(공무원지침서)
줄기세포치료제 장기추적조사 가이드라인
줄기세포치료제 체내분포 평가 가이드라인(민원인 안내서)
줄기세포치료제 평가 가이드라인 (민원인 안내서)
줄기세포치료제의 종양원성 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2014)
줄기세포치료제의 종양원성 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2022)
지지체를 포함하는 세포치료제 평가 가이드라인
첨단바이오의약품 제제별 분류 해설서(2020)
첨단바이오의약품 품목허가 등 민원 관련 접수, 검토 및 처리 업무절차
첨단바이오의약품의 맞춤형 심사에 대한 업무절차(공무원지침서)
첨단재생바이오법 인체세포등 관리업 분야 자주묻는 질의응답집
첨단재생바이오법 첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주묻는 질의응답집
코로나19 mRNA 백신 국가출하승인 가이드라인(2021)
코로나19 mRNA 백신 국가출하승인 가이드라인(2022)
코로나19 mRNA 백신 국가출하승인 가이드라인(2023)
코로나19 바이러스벡터 백신 국가출하승인 가이드라인(2021)
코로나19 바이러스벡터 백신 국가출하승인 가이드라인(2022)
코로나19 백신 신속 국가출하승인 자주 묻는 질의.응답집 (민원인 안내서)
코로나19 백신 위해성관리계획 작성 고려사항(민원인 안내서)(2021)
코로나19 백신 위해성관리계획 작성 고려사항(민원인 안내서)(2022)
코로나19 유전자재조합 백신 국가출하승인 가이드라인(민원인 안내서)
코로나19 치료제 안전성유효성 심사관련 질의·응답집(항바이러스제)
코로나19바이러스(SARS-CoV-2) 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항
한약(생약)제제 동등성시험결과보고서 심사 수행 절차(공무원지침서)
한약(생약)제제 및 한약재 제조판매·수입 품목허가 및 변경허가를 위한 심사업무(공무원지침서)
핵산증폭검사법을 이용한 마이코플라즈마 검출법 밸리데이션 가이드라인
헤모필루스 인플루엔자비형 단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 해설서
혈액제제 심사자료 작성요령(민원인 안내서)
혈액제제의 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서
혈액제제의 핵산증폭검사법 검증 가이드라인(민원인 안내서)
혈장분획제제 등 바이러스 검증 평가 가이드라인(민원인 안내서)
확장 보관온도 조건(ECTC)에서 사용하는 백신의 안정성평가 가이드라인
첨단바이오의약품 장기추적조사의 중대한 이상사례 검토 및 처리절차
백신 등의 안정 공급 업무 지침서
생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인
국가출하승인 신청 민원의 처리 절차(공무원 지침서)(2016)
국가출하승인 신청 민원의 처리 절차(공무원 지침서)(2018)
국가출하승인 신청 민원의 처리 절차(공무원 지침서)(2021)
국가출하승인서 영문증명 발급절차(공무원 지침서)(2016)
국가출하승인서 영문증명 발급절차(공무원 지침서)(2021)
국가출하승인의약품의 검정 부적합 시 사후조치에 대한 세부지침
당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격설정에 관한 가이드라인
동등생물의약품(바이오시밀러) 설명서-의료전문가용
동등생물의약품(바이오시밀러) 설명서-환자용
세포치료제 원료의약품 명명법 가이드라인(민원인 안내서)
인체조직 안전성 정보 처리 업무지침
첨단바이오의약품 민원검토를 위한 전문가 자문 절차(공무원지침서)
의약외품
외용소독제 효력평가법 가이드라인[민원인 안내서]
의치·치아교정기 세정제 효력평가법에 대한 가이드라인(민원인 안내서)
「의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)」
「한약(생약)제제 개발 상담 사례집(민원인 안내서)」
궐련형 흡연욕구저하제의 위해성분 측정법 가이드라인[민원인 안내서]
멸균 의약외품의 평가 가이드라인(민원인 안내서)
보건용 마스크 기준 규격에 대한 가이드라인(민원인 안내서)
비말차단용 마스크 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)
생리대 휘발성 유기화합물(VOCs)저감화 요령 가이드라인(민원인안내서)
의약외품 반창고의 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의약외품 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 가이드라인(민원인안내서)
의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)(2019)
의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)(2021)
의약외품(GMP 의무대상) 적합판정 및 적합판정서 발급지침(공무원 지침서)
의치, 치아교정기 세정제 효력평가법 가이드라인(민원인 안내서)
콘택트렌즈 관리용품 효력평가법 가이드라인 [민원인 안내서]
의약외품 구강제품의 허가심사를 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인(민원인안내서)
의약외품 생리대 허가심사 질의응답집(민원인 안내서)
의약외품 안전성·유효성 심사자료 평가 시 고려사항 및 검토서 작성 기준(공무원지침서)
의약외품 치아미백제 효력시험법 가이드라인(민원인 안내서)
의약외품 허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼
치아매니큐어 효력평가법에 대한 가이드라인(민원인 안내서)
치약제 허가심사 다빈도 보완사례집(민원인 안내서)
콘택트렌즈의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의약외품 사용상의 주의사항 작성 안내서(민원인 안내서)
「화장품 표시·광고 관리 지침(민원인안내서)」 개정 알림
의약외품 기준 및 시험방법 심사자료 평가 시 고려사항 및 검토서 작성 기준(공무원지침서)
의약외품 생산실적 및 수입실적 보고서 검토 및 후속 처리 절차(공무원 지침서)
의약외품 표시 광고 가이드라인(민원인 안내서)(2022)
의약외품 표시 광고 가이드라인(민원인 안내서)(2023년 5월)
의약외품 표시 광고 가이드라인(민원인 안내서)(2023년 7월)
의약외품 허가절차 길라잡이(민원인 안내서)
의약외품(지면류제) 표시·광고 가이드라인(민원인 안내서)
의약외품의 통계관리 절차(공무원 지침서)
화장품 위해평가 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기
동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 처리공정 가이드라인(민원인안내서)
암 치료용 방사성의약품 비임상시험 가이드라인
의료기기 비임상시험 질의응답 및 민원안내서(민원안내서)
의료기기 생물학적 안전성 시험에 대한 GLP 적용 시 고려사항 가이드라인(민원인안내서)
VR 기술을 적용한 검안용기기 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 (민원인 안내서)
가변형 구조의 인공엉덩이관절 안전성, 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
각막상피재생용 인공각막 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
관상동맥협착 대상 임상의사결정지원시스템(CDSS) 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
뇌 영상검출·진단보조 소프트웨어 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
대장암 영상검출·진단보조 소프트웨어 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
모발용 의료기기 임상시험 평가 지침(민원인 안내서)
백내장 수술에 활용되는 인공수정체의 지지를 위한 안구영역임플란트 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 (민원인 안내서)
생검 및 치료용 바늘 삽입형 영상중재시술로봇시스템 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
생체내 조직검사가 가능한 내시경용 광학현미경 안전성, 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
안구표면 치료용 양막 대체 및 제형 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
약물전달 가능한 조직재생용 ECM패치 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
유·무기 하이브리드 흡수성관상동맥용스텐트 안전성˙성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 (민원인 안내서)
유방암 대상 임상의사결정지원시스템(CDSS) 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
유헬스케어 진단지원시스템 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 임상시험 길라잡이(민원인 안내서)
의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서) 제정 알림
의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인(유착방지재(심부체강창상피복재))(민원인 안내서)
의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인(인공무릎관절)(민원인 안내서)
의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인(인공추간판)(민원인 안내서)
의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인(자동화시스템로봇수술기)
의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(치주조직재생유도재)(민원인 안내서)
의료기기 임상통계 질의응답집(민원인안내서)
의료기기임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(콘택트렌즈)(민원인안내서)
인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인(민원인 안내서)
인공지능(AI) 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인(민원인 안내서)
인공지능(AI) 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인(민원인 안내서)
자기장을 이용한 캡슐내시경 시스템 안전성, 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
잔여검체를 사용하는 의료기기 임상시험의 피험자 동의 면제 요건 가이드라인(민원인 안내서)
전립선암 영상검출·진단보조 소프트웨어 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
차세대 치과용 바이오임플란트시스템 안전성, 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
차세대염기서열분석(NGS) 임상검사실 인증 가이드라인(공무원 지침서)
출혈시간 및 항혈소판제제 저항성 복합검사기기 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
치과용임플란트의 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(민원인 안내서)
치과용임플란트의 조직반응 평가기법에 관한 가이드라인(민원인 안내서)
코막힘 개선을 위한 집속형 초음파 자극시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
콧물을 이용한 치매 조기진단시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
펄스옥시미터의 정확도 평가를 위한 임상시험 가이드라인(민원인안내서)
폐암, 폐결절 대상 임상의사결정지원시스템(CDSS) 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
플라즈마를 이용한 창상치료용 이학진료용기기 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
허혈성 뇌졸중 대상 임상의사결정지원시스템(CDSS) 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
활동성 및 주의력 장애(ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
3D 프린터를 이용하여 제조되는 피부재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가이드라인(민원인 안내서)
3D 프린터를 이용하여 제조되는 혈관재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가이드라인(민원인 안내서)
3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자맞춤형 정형용임플란트 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자맞춤형 치과용임플란트고정체 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
3D 프린터를 이용하여 제조하는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
3D 프린터를 이용한 환자 맞춤형 의료기기의 GMP 심사 준비를 위한 민원인 안내서
3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP (민원인 안내서)(2019)
3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP (민원인 안내서)(2021)
IEC 60601(3판) 허가심사방안(민원인 안내서)
MDSAP 심사 모델 가이드라인-심장충격기(민원인 안내서)
MDSAP 심사 모델 가이드라인-의료용전기소작기(민원인 안내서)
개인용전기자극기 안전성 및 성능 평가 가이드라인(민원인 안내서)
근관포스트(금속제, 비금속제)의 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
금속소재 치과재료의 부식 및 변색 특성 평가 가이드라인(민원인 안내서)
기계학습 가능 의료기기 : 주요 용어 및 정의
대학 등 기관 내 3D프린팅 시설을 이용한 의료기기 제조 가이드라인(민원인 안내서)
멸균의료기기 포장 품질관리 가이드라인(민원인안내서)
비흡수성봉합사 성능 및 안전성 평가에 관한 가이드라인(민원인 안내서)
상아질 접착제 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
설치형 의료기기 GMP 가이드라인
소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서 제정 알림
수술용장갑의 성능평가 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
수입 체외진단의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 지침(공무원지침서)
수입의료기기 외국제조원 GMP 심사 세부운영 가이드라인
수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인(2019)
수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인(2020)
수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인(2021)
악안면성형용판의 성능 평가 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
안경렌즈 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
양극산화 처리된 타이타늄 재질 의료기기의 생물학적 안전성에 관한 제출자료 간소화 가이드라인(민원인 안내서)
와동이장재 및 와동베이스 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 GMP 국제 품질관리 민원인 안내서
의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-로봇보조정형용운동장치(민원인안내서)
의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-심혈관영상분석소프트웨어(민원인안내서)
의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-의료용레이저조사기(민원인안내서)
의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-조직수복용생체재료(민원인안내서)
의료기기 GMP 시정 및 예방 조치 항목 심사 지침
의료기기 GMP 심사 가이드라인
의료기기 GMP 이물관리 민원인 안내서
의료기기 GMP 적합인정서 신청 안내서(제조소 작성방법) (민원인 안내서 )
의료기기 GMP 종합 해설서(2016)
의료기기 GMP 종합 해설서(2017)
의료기기 GMP 종합 해설서(2020)
의료기기 GMP 종합 해설서(2021)
의료기기 GMP 종합 해설서(2022)
의료기기 GMP 종합해설서_제8개정
의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서
의료기기 GMP(GIP) 자가시험 심사지침
의료기기 멸균 유효성 확인 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 멸균밸리데이션 가이드라인
의료기기 설계관리 가이드라인
의료기기 세척공정 밸리데이션 가이드라인
의료기기 소프트웨어밸리데이션 가이드라인
의료기기 위험관리 가이드라인
의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)_검체채취용도구
의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)_소프트콘택트 렌즈
의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)_수액세트카테터 튜브
의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)_주사기 외통
의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)_주사기 흡자
의료기기 저온멸균기에 대한 안전성 및 멸균성능 평가 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 사례집(민원인 안내서)
의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침(공무원지침서)
의료기기 제조·수입업 허가 등 신청 안내(민원인 안내서)
의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(민원인 안내서)(2011)
의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(민원인 안내서)(2020)
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)
의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서) 제정 알림
의료기기 포장공정 밸리데이션 가이드라인
의료기기 표시기재 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기의 물리·화학적 특성 자료 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기의 물리화학적 특성에 관한 자료 심사 지침(공무원 지침서)
의료기기의 시정 및 예방조치 프로세스 운영을 위한 가이드라인
의료용 압력분산 매트리스(욕창 예방 방석) 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)
의료용누르개(마이크로니들)의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
의치착색재의 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
인공수정체의 성능 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
인공심장판막의 성능 평가 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
저강도 집속형 초음파기기(LIFU) 안전성 및 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)
전동식부항기 및 전기식온구기 평가 가이드라인(민원인 안내서)
주사기 이물 저감화 매뉴얼(민원인안내서)
중·소규모 제조업체를 위한 GMP 운영 가이드라인
진단폐활량계 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)
추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인(민원인 안내서)
추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인(업체 및 의료기관)
치과용임플란트의 멸균 및 포장의 유효성 평가 해설서(민원인 안내서)
치과용임플란트의 표면특성 평가기법에 관한 가이드라인(민원인 안내서)
치과재료 생물학적 안전성 평가서 품목별 사례 해설서(민원인 안내서)
치과주조용 합금의 화학적 성분 평가 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
펄스옥시미터 및 자동전자혈압계 성능 평가 시험법 가이드라인(민원인 안내서)
혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차 및 기준 등에 관한 안내(민원인 안내서)
혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 준비를 위한 가이드라인 제정
혈액 처리용 기구 물리·화학적 특성에 관한 심사 가이드라인(민원인안내서)
(비)접촉식일회용외과용드레이프 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
2022년 의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서
3D 프린팅 임시치관용레진 허가심사 가이드라인
3D 프린팅 치과용임플란트가이드 허가심사 가이드라인
3D프린터를 이용하여 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인 (민원인 안내서)
3D프린팅 의치(의치상용레진)의 허가심사 가이드라인 (민원인 안내서)
3D프린팅세라믹치관재료(심미치관재료) 허가심사 가이드라인
<의료기기 우수심사지침서> 기술문서 심사 시 부서 검토 의뢰 절차에 관한 업무(공무원 지침서)
DBM이 포함된 골충전재의 평가 가이드라인(민원인 안내서)
MDSAP 심사 모델 가이드라인_치과용임플란트 고정체 외 2종
가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)
감염병 대유행 등의 의료기기에 관한 허가 등 면제 요청 안내서(민원인안내서) 제정
감염병 대유행 등의 의료기기에 관한 허가 등 면제 특례 지침(공무원지침서)
개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
개인용광선조사기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
개인용온열기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
개인용적외선조사기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
개인용전위발생기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
개인용조합자극기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
개인용초음파자극기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
거치형디지털순환기용 엑스선투시진단장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인
거치형보육기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
검안용굴절력측정기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
경막대용재의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
경막외카테터 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
경성구강경의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
경성복강경의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
경성부비강경의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
경성상악동경의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
경성척추경의 국제표준화기술문서(STED) 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
경증 및 중등증 주요우울장애 개선을 위한 심리요법용뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
경피카테터의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
고강도집속형초음파수술기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
고분자 재료를 사용한 의료기기의 품목별 용출물 평가 가이드라인(민원인 안내서)
고압증기멸균기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
고주파자극기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
고형근관충전재 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
고형이식의료용실리콘재료 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
골수내고정막대의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
골시멘트 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)(2015)
골시멘트 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)(2018)
골절합용나사 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
골절합용판 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
골조직 재생용 생체활성 지지체의 평가가이드라인(민원인안내서)
공기압축식치과용핸드피스 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)
공황장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
관상동맥용스텐트의 물리화학적 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
광섬유카테터의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
교정용브라켓의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
구강악안면고정용판 성능 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
구강악안면고정용판의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
귀적외선체온계 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
금속제 근관포스트의 허가 및 기술문서 작성응 위한 가이드라인(민원인안내서)
기도형보청기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
나노기술응용식품 업계자율 안전성평가 가이드라인(민원인 안내서)
나노물질 적용 식품용 기구 및 용기포장 안전관리를 위한 안내서
나노신소재 의료기기의 안전성 평가 가이드라인(민원인 안내서)
남성용콘돔의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
내시경피하삽입유도기구의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
냉동수술기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)
뇌파계의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
뇌혈관내색전촉진용보철재의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
뇌혈관용스텐트의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
다기능전자혈압계의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
단기사용기관·기관지용튜브카테터 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 및 단일광자방출전산화단층촬영장치의 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
담관용스텐트의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
동등공고제품 인증을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
두개골성형재료 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
디지털진단용엑스선촬영장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
디지털진단용엑스선촬영장치 변경허가(인증) 첨부자료 제출방안(민원인안내서)
디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 제정
레이저수술기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
레이저혈류계 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
레진계치면열구전색재 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
리포좀제제 제네릭의약품의 평가 가이드라인(민원인안내서)
메탈세라믹용귀금속합금, 메탈세라믹용준귀금속합금, 메탈세라믹용비귀금속합금의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
멸균주사침의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
멸균침의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
물요법장치 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
백일해 백신의 면역원성 평가를 위한 시험법 밸리데이션 사례집
범용전기수술기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
범용전동식진료대 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
범용주입배액용튜브카테터 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
범용초음파영상진단장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
범용풍선카테터의 기술문서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
보건의료에서 수은 체온계 및 혈압계의 대체를 위한 가이드라인(민원인 안내서)
부가중합형폴리비닐실리콘인상재의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
부분흡수성이식용메쉬의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
비금속제근관포스트의 기술문서 작성 가이드라인(민원인안내서)
비뇨기과용범용튜브카테터의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
비생체재질인공심장판막의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
비이식형혈관접속용기구 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
비흡수성이식용메쉬 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)
비흡수성체내용스태플 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
비흡수성체내용스태플 및 스태플용기구의 허가심사 가이드라인 제정
비흡수성합성폴리머재료 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인(2017)
빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인(2019)
사용자 편의 및 안전성을 고려한 전동식휠체어 변경 허용기준 가이드라인 (민원인 안내서)
사지압박순환장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
산제 및 과립제의 의약품동등성시험에 대한 질의응답집(민원인안내서)
새로운 식품원료의 안전성 평가 해설서 (민원인 안내서)
생리활성물질(BMP-2)이 함유된 정형용 복합재료이식용뼈 평가 가이드라인(민원인안내서)
생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인 질의응답집[민원인 안내서]
생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인[민원인 안내서]
생물의약품의 안정성시험기준 질의응답집(민원인안내서)
생체재료이식용뼈의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인안내서)
생체재질인공심장판막의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
성형용 필러 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
소아 사용 의료기기의 허가심사 가이드라인(민원인 해설서)
수동식의료용기자 품목신고서작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
수동식의약품주입펌프의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
수동식재사용가능의료용천자기 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
수동식휠체어 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
수술용장갑 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
수액세트의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
수지형체외식초음파프로브의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
수혈용채혈센트 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
스마트콘택트렌즈 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
식도용스텐트의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
식약처 연구개발사업 관련 위원회 관리지침
신생아황달치료용광선조사기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
실리콘겔인공유방의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
심리요법용 뇌용전기자극장치 평가 가이드라인(민원인 안내서)
심미수복용복합레진의 기술문서 작성에 관한 가이드라인(민원인안내서)
심전계의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
심폐수술용혈관튜브·카테터의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
심폐용혈액여과기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
심혈관용 완전 생분해성 약물방출 폴리머 스텐트 안전성 성능 및 임상시험계획 평가 가이드라인(민원인 안내서)
심혈관용카테터안내선의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
안저카메라 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
알기 쉬운 의료기기 가이드라인 활용 핸드북 해설서(민원인 안내서)
알칼리이온수생성기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
앵커타입 골절합용나사 허가심사 가이드라인(민원인안내서)
약물방출스텐트의 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
양전자방출·전산화단층엑스선조합촬영장치 및 양전자방출전산화단층촬영장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
에너지 사용 혈관카테터 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
연고형근관충전재 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
열중합형의치상용레진의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
요실금치료용띠의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)
우울장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
원형결찰골고정재의 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)
위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 (민원인안내서)
위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인(민원인안내서)
유발반응측정장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
유전자증폭장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인
유헬스케어 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 묻는 질문집(FAQ) 제정
의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서
의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서
의료기기 국제표준화기술문서의 위험 관리 작성 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 기술문서 심사 이해하기 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 사용 시 주의사항 작성 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 사용목적 작성 및 심사 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 사후관리 제도개선 해설서(민원인 안내서)
의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 신속심사 지정 심사 사례집(민원인안내서) 제정
의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(민원인 안내서)
의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(민원인용)
의료기기 운송 유효성 확인 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 원재료 작성 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 원재료의 첨가목적 기재 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 제조(수입) 허가·신고·심사 등 민원처리 안내서(민원인 안내서)
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)
의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 민원인 안내서
의료기기 허가·심사 분야 용어집(민원인안내서)
의료기기 허가·심사 시 자주 묻는 사이버보안 질문집(FAQ)
의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 허가신청서.신고서 모양 및 구조 작성 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 허가심사 사례분석 FAQ 5차
의료기기 허가심사 사례분석 FAQ 6차
의료기기 허가심사 사례분석 FAQ 7차
의료기기 허가심사 사례분석 FAQ 8
의료기기법 위반 광고 해설서(민원인 안내서)
의료기기와 공산품 경계영역제품에 대한 의료기기 해당여부 판단 해설서(민원인 안내서)
의료기기의 사이버보안 적용방법 및 사례집(민원인 안내서)
의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인()
의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 원재료의 물리·화학적 특성 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기의 실사용증거(RWE) 적용에 대한 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격가이드라인(민원인 안내서)
의료영상저장전송장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료영상저장전송장치(PACS) 데이터 호환성 향상 및 보안 적용 가이드라인(민원인 안내서)
의료영상전송장치소프트웨어 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료용 호흡기 보호구 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
의료용개공기구 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료용다기능측정기록장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
의료용레이저조사기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료용보조순환장치 평가 가이드라인(민원인 안내서)
의료용산소발생기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료용스쿠터 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료용스태플의 평가 가이드라인(민원인 안내서)
의료용압력분산매트리스 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료용온도조절원심분리기_기술문서_작성을_위한_가이드라인(민원인 안내서)
의료용이온도입기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료용일반클립 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료용자기발생기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)
의료용절삭기구 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료용진동기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(2020.10.)
의료용체내표시기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
의료용품, 치과재료 치수자료 허가심사 사례집(민원인안내서)
의안 기술문서 작성을 위한 가이드라인
의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서(민원인안내서)
의약품주입여과기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의약품직접주입기구의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
의약품흡수유도피부자극기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
이미 허가받은 제품과 비교한 자료 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
이식형심장박동기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
이식형심장박동기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인
이식형심장박동기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
이식형심장박동기전극 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
이식형심장충격기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
이식형심장충격기용전극 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
이식형심장충격기용전극_허가 및 기술문서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
이식형심장충격기용전극의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
이식형심장충격기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
이식형의약품주입기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
이식형혈관접속용기구의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
이학진료용기구의 사용목적 작성 가이드라인(민원인 안내서)
인공수정체의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
인공신장기용여과기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
인공신장기용정수장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
인공엉덩이관절 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
인공지능 의료기기의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)
인체이식형 의료기기의 자기공명(MR) 환경 안전성 가이드라인(2020.7.)
인체이식형 의료기기의 자기공명(MR) 환경 안전성 가이드라인(민원인 안내서)
일반용조명용광원장치 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
일반용치과도재의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
일회용수동랜싯 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
일회용수동식의료용큐렛 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
일회용여과기부착침의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
일회용체외고정기구 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
일회용투관침의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
임시치과용임플란트의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
임피던스체지방측정기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
자가중합형의치상용레진의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
재사용가능수동식의료용가위 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
재사용가능수동식의료용큐렛 품목신고서 작성 가이드라인(민원인안내서)
재사용가능안과용칼 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
재활로봇 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)
저주파자극기 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
저출력광선조사기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
저출력심장충격기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
적외선조사기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
전기사용 의료기기의 주요변경 사례집 마련 알림
전기수술기용전극의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
전동식모유착유기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
전동식수술대 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
전동식안과용진료의자의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
전동식의료용천공기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
전동식의료용핸드피스의 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)
전동식의료용흡인기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
전동식의약품주입펌프 기술문서 작성응 위한 가이드라인(민원인안내서)
전신용엑스선골밀도측정기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
전신용전산화단층엑스선촬영장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
전위발생기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
전자식 혈압계의 정확성 평가를 위한 가이드라인(민원인 안내서)
전자체온계의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
절삭가공용치과도재의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
접착용레진의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
정형용교정장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)
조직수복용생체재료의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
주사기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
중심순환계색전제거용풍선카테터의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
중심순환계혈관내색전촉진용보철재의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
중심순환계혈관내초음파카테터의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
지각과민처치제의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
지방흡인용카테터 기술문서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
진단폐활량계의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
집속형초음파자극시스템 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
창상피복재 성능 평가 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인(민원인 안내서) [제정]
첨단의료기기 단계별 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
초음파 의료기기의 안전성에 관한 가이드라인(민원인 안내서)
초음파자극기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
초음파혈류계 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
추간체고정재 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
추간체유합보형재 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
치과교정용고정장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
치과교정용선재의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
치과교정용시멘트의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
치과교정용시멘트의 물리·화학적 특성 및 생물학적 안전성 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
치과교정장치용레진(시트타입) 허가(인증) 심사 가이드라인
치과용레진계시멘트의 기술문서 작성에 관한 가이드라인(민원인안내서)
치과용어태치먼트의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원 안내서)
치과용임플란트 상부구조물의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
치과용임플란트 피로도시험 기준에 대한 가이드라인(민원인안내서)
치과용임플란트고정체의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
치과용임플란트의 성능 및 안전성 평가시험 해설서(민원인 안내서)
치과용진료장치 및 의자의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
치과재료 생물학적 안전성 평가서 작성 가이드라인(민원인안내서)
치과재료 품목별 성능 및 생물학적 안전성 시험항목 선정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
치과재료 품목의 허가·인증·신고 종합안내서(민원인 안내서)
치과주조용귀금속합금 및 치과주조용준귀금속합금의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
치과주조용비귀금속합금(니켈계)의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
치과주조용비귀금속합금(코발트계)의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
치료용하전입자가속장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
카테터삽입기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
카테터삽입기의 성능 평가 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
카테터안내서 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
특수재질골절합용나사의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
특수재질골절합용판의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
특수재질인공무릎관절의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인
특수재질인공무릎관절의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
특수재질인공엉덩이관절의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인
특수재질인공엉덩이관절의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
파라핀욕조의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
펄스옥시미터 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
펄스옥시미터의 허가(인증)심사 가이드라인(민원인안내서)
폴리디옥사논봉합사의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
폴리프로필렌봉합사 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 가이드라인(민원인안내서)
피부에 사용하는 플라즈마 발생 의료기기에 대한 허가심사 가이드라인(민원인안내서)
피부저항측정기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
한벌구성의료기기 허가(인증) 심사 가이드라인(민원인 안내서)
합성골이식재의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
항응고제포함혈액저장용기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
핵산 제자리부합 검사용 염색시약 허가 심사 민원인 안내서
혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인(민원인 안내서) 제정
혁신의료기기 우선심사 가이드라인(민원인 안내서) 제정
혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내(민원인안내서)
혁신의료기기소프트웨어 중대한 변경대상 가이드라인(민원인 안내서) 제정
혈관내가이딩용카테터의 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
혈관내튜브·카테터의 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
혈관용스텐트 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
혈관용스텐트 및 카테터 자주 묻는 허가심사 사례집(민원인 안내서)
혈관용스텐트(스텐트그라프트) 허가 심사 가이드라인(민원인안내서)
혈관카테터안내선의 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
혈압감시기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
혈액냉동고의 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)
환자감시장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
휠체어동력보조장치 허가(인증)심사 가이드라인 제정 알림
휴대용 공기·산소의 기준 규격에 대한 가이드라인(민원인 안내서)
휴대용 뇌출혈 진단기기 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
휴대용 초음파 진단기기의 안전성 및 성능 평가 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
휴대용 혈액응고시간 측정시스템 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
휴대형의료영상전송장치소프트웨어 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
휴대형의료영상전송장치소프트웨어의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
흡수성 마그네슘 합금을 이용한 정형용 이식 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
흡수성관상동맥용스텐트 안전성 및 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)
흡수성체내용지혈용품의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
희소의료기기 지정 신청자료 작성 고려사항(민원인안내서) 제정
의료기기 부작용 등 안전성 정보 업무처리 지침(공무원 지침서)
의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인
의료기기 영업자 회수 보고 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 재평가 업무 해설서(민원인 안내서)
주사제 안전사용 가이드라인(민원인 안내서)
치과 수복재료의 향후 사용 가이드라인(민원인 안내서)
혁신의료기기 시판 후 조사 가이드라인(민원인 안내서) 제정 알림
혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인
혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인(민원인안내서)
혁신의료기기의 시판 후 조사 자료 검토에 관한 업무 지침(공무원 지침서)
의료기기 바코드 표시 가이드라인(민원인안내서) 마련
의료기기 유통품질 관리기준 해설서(민원인 안내서)
의료기기 표준코드 생성 가이드라인(민원인 안내서) 마련
2023 자주하는 질문집(의료기기분야, 민원인안내서, e-Book)
신개발의료기기 등 허가도우미 지정 및 운영 지침 (공무원 지침서)
의료기기 감시업무 매뉴얼
의료기기 광고 해설서(민원인 안내서)
의료기기 동일제품검토에 관한 업무(공무원 지침서)
의료기기 사고 위기대응 매뉴얼(공무원 지침서)
의료기기 사이버보안 가이드라인(3종)
의료기기 소프트웨어 허가서류 작성 보완사례집(민원인 안내서) 알림
의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(공무원지침서)
의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(업무담당자용)
의료기기 영업자 회수 업무 처리 지침(공무원 지침서)
의료기기 정부 회수 업무 처리 지침 [공무원 지침서]
의료기기 해외 안전성 정보 업무처리 지침(공무원 지침서)
의료기기 허가도우미 지정 및 운영 지침 (공무원 지침서)
의료기기법 특례사항 관련 업무 지침
의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준(공무원 지침서)
의료기기위원회 운영 매뉴얼 (공무원지침서)
융복합의료제품
환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 비임상 평가 가이드라인(민원인 안내서) 제정 알림
융복합 의료제품 중 의약품 품질심사 사례집(민원인 안내서)(2021)
융복합 의료제품 중 의약품 품질심사 사례집(민원인 안내서)(2022)
융복합 의료제품 질의응답집(민원인 안내서)
3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인(민원인 안내서)
융복합 의료제품 분류 신청을 위한 민원인 안내서
융복합 의료제품 해당여부 및 분류 절차(공무원 지침서)
융복합 의료제품 허가·심사 처리 절차(주관부서(허가부서) 지정 등)
2022년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집(민원인 안내서)
융복합 의료제품 분류 사례집(민원인안내서)
체외진단의료기기
BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성감염체유전자검사시약 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 (민원인 안내서)
체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인(민원인 안내서)(2020)
체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서(민원인 안내서)(2021)
분획용 혈장 마스터 파일 가이드라인(민원인 안내서)
ABO, RhD 이외의 혈액형검사 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 제정
NGS 기반 유전자검사의 유의성 검증 해설서(동반진단 신약 및 진단기기의 공동 개발)
개인사용 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
고위험바이러스진단시약(면역검사용)의 허가·심사 가이드라인
고위험바이러스진단시약(유전검사용)의 허가·심사 가이드라인
다중유전자증폭을 이용한 체외진단용 의료기기 허가심사 민원인안내서
동반진단 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인 제정 알림
동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인(2022)
매독검사제품의 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
발색반응을 이용한 인플루엔자진단용 시약(고위험성감염체 유전자검사시약) 평가 가이드라인(민원인 안내서)
불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
산전검사 중 거대세포바이러스(CMV) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
산전검사 중 단순포진 바이러스(HSV) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
산전검사 중 톡소포자충(Toxoplasma gondii) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
산전검사 중 풍진바이러스(Rubellavirus) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
선천성기형아검사(면역검사용) 체외진단 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
암유전자(BCR-ABL1) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
암유전자(BRAF) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
암유전자(JAK2) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
암유전자(MAGE3A) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
암유전자(SEPT9) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
약제감수성및내성미생물검사시약 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
원숭이두창 바이러스 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기의 품목류별 인증 신고 심사 가이드라인(민원인 안내서)
인공지능 기반 조직병리 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가·심사 가이드라인
인공지능 기반 조직병리(유방암) 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
질병의 예후예측에 사용되는 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기의 성능 평가 가이드라인(민원인 안내서)
체온조절장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
체외용인슐린주입기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)(2015)
체외용인슐린주입기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)(2018)
체외용인슐린주입기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(2015)
체외용인슐린주입기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(2018)
체외진단용 의료기기 중 뇌나트륨이뇨펩티드 검사제품의 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
체외진단용 의료기기 중 심장성 트로포닌 검사제품의 허가 심사 가이드라인(민원인 안내서)
체외진단의료기기 변경 허가 관련 민원인 안내서(경미한 변경 사례 포함)
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)
체외충격파치료기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
체외형의료용전극의 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
치료적 약물농도 검사시약 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)
체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서(민원인 안내서)(2020년 12월)
체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서(민원인 안내서)(2020년 5월)
체외진단의료기기 허가심사 시 자주 묻는 민원사례 질의응답(FAQ 160)
미국
M3(R2) 인체 임상 시험 수행에 대한 비임상 안전성 연구 및 의약품 판매 허가(M3(R2) Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals)
Microdose 방사성 의약품 진단 약물: 비임상 연구 권장사항(Microdose Radiopharmaceutical Diagnostic Drugs: Nonclinical Study Recommendations)
N/A 생명을 위협하는 질병의 치료를 위해 표시된 항바이러스제의 비임상 독성 연구를 위한 참조 가이드 I상 임상 연구 이전 약물 독성 평가(Reference Guide for the Nonclinical Toxicity Studies of Antivial Drugs Indicated for the Treatment of N/A Non-Life Threatening Disease Evaluation of Drug Toxicity Prior to Phase I Clinical Studies)
S11 소아용 의약품 개발 지원을 위한 비임상 안전성 테스트(S11 Nonclinical Safety Testing In Support of Development of Pediatric Pharmaceuticals)
S12 유전자 치료제의 비임상 생체분포 고려사항(S12 NONCLINICAL BIODISTRIBUTION CONSIDERATIONS FOR GENE THERAPY PRODUCTS)
S4A 동물의 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험)(S4A Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Nonrodent Toxicity Testing))
S6(R1) 부록: 생명공학의 전임상 안전성 평가(S6(R1) Addendum: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology)
S9 항암제 비임상 평가(S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals)
경구 흡입 니코틴 함유 의약품의 비임상 시험 산업 지침 (Nonclinical Testing of Orally Inhaled Nicotine-Containing Drug Products Guidance for Industry)
골다공증: 산업용 치료 지침에 대한 비임상 평가(Osteoporosis: Nonclinical Evaluation of Drugs Intended for Treatment Guidance for Industry)
내부 방사성 오염 - 데코레이션 에이전트의 개발(Internal Radioactive Contamination —Development of Decorporation Agents)
내분비 관련 약물 독성의 비임상 평가(Nonclinical Evaluation of Endocrine-Related Drug Toxicity)
대체 경로에 의한 투여를 목적으로 하는 제제화된 의약품 및 제품의 비임상 안전성 평가(Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route)
동물의 법칙에 따른 제품 개발(Product Development Under the Animal Rule)
생명공학 유래 의약품의 S6 전임상 안전성 평가(S6 Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals)
소아용 의약품의 비임상 안전성 평가(Nonclinical Safety Evaluation of Pediatric Drug Products)
신청서의 비임상 약리학/독성학 섹션의 형식 및 내용*(Format and Content of the Nonclinical Pharmacology/Toxicology Section of an Application*)
심각하게 쇠약하거나 생명을 위협하는 혈액 질환: 의약품의 비임상 개발 산업 지침(Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticals Guidance for Industry)
약물 또는 생물학적 조합의 비임상 안전성 평가(Nonclinical Safety Evaluation of Drug or Biologic Combinations)
연구용 효소 대체 요법 제품: 비임상 평가(Investigational Enzyme Replacement Therapy Products: Nonclinical Assessment)
의약품 및 생물의약품의 면역독성 가능성에 대한 비임상 안전성 평가 산업 지침(Nonclinical Safety Evaluation of the Immunotoxic Potential of Drugs and Biologics Guidance for Industry)
의약품 첨가물의 안전성 평가를 위한 비임상 연구(Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients)
인간 의약품에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장)의 가능성에 대한 S7B 비임상 평가(S7B Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals)
종양학 치료용 방사성의약품: 산업을 위한 비임상 연구 및 라벨링 권장사항 지침(Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals: Nonclinical Studies and Labeling Recommendations Guidance for Industry)
치료용 방사성의약품의 후기방사선독성 비임상 평가(Nonclinical Evaluation of Late Radiation Toxicity of Therapeutic Radiopharmaceuticals)
항암제에 대한 S9 비임상 평가-질문과 답변(S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals-Questions and Answers)
1999년 6월 지침 초안의 통계 정보 및 1999년 8월 18일에 게시된 체외 생물학적 동등성 데이터에 대한 통계 정보(Statistical Information from the June 1999 Draft Guidance and Statistical Information for In Vitro Bioequivalence Data Posted on August 18, 1999)
1상 임상시험용 의약품에 대한 현행 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practice)(Current Good Manufacturing Practice for Phase 1 Investigational Drugs)
21 CFR 320.38(c)에 따라 보관된 생체이용률 및 생물학적 동등성 시료의 양에 대한 준수 정책 (Compliance Policy for the Quantity of Bioavailability and Bioequivalence Samples Retained Under 21 CFR 320.38(c))
21 CFR 50.54에 의거한 FDA에 대한 회부 처리 프로세스 - 임상 조사에서 아동을 위한 추가 보호 조치(Process for Handling Referrals to FDA Under 21 CFR 50.54 - Additional Safeguards for Children in Clinical Investigations)
21 CFR 파트 11 - 질문 및 답변에 따른 임상 조사에서 전자 기록 및 전자 서명 사용(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers)
Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: 산업을 위한 치료 지침을 위한 약물 및 생물학적 제제 개발(Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: Developing Drugs and Biologics for Treatment Guidance for Industry)
COVID 19 공중 보건 비상 사태 동안 신흥 변이체의 영향을 해결하는 것을 포함하여 SARS-CoV-2를 표적으로 하는 단일클론 항체 제품 개발(Development of Monoclonal Antibody Products Targeting SARS-CoV-2, Including Addressing the Impact of Emerging Variants, During the COVID 19 Public Health Emergency)
COVID-19: SARS-CoV-2 감염성을 표적으로 하는 단일클론 항체 및 기타 치료 단백질에 대한 역가 분석 고려사항(COVID-19: Potency Assay Considerations for Monoclonal Antibodies and Other Therapeutic Proteins Targeting SARS-CoV-2 Infectivity)
COVID-19: 치료 또는 예방을 위한 약물 및 생물학적 제제를 평가하는 마스터 프로토콜(COVID-19: Master Protocols Evaluating Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention)
COVID-19: 치료 또는 예방을 위한 약물 및 생물학적 제품 개발(COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention)
CVM GFI #3 식품 생산 동물에 사용되는 새로운 동물 의약품의 인체 식품 안전성 평가를 위한 일반 원칙(CVM GFI #3 General Principles for Evaluating the Human Food Safety of New Animal Drugs Used In Food-Producing Animals)
Duchenne 근이영양증 및 관련 영양실조증: 산업계를 위한 치료 지침을 위한 약물 개발(Duchenne Muscular Dystrophy and Related Dystrophinopathies: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry)
E10 임상 시험에서 대조군 및 관련 문제의 선택(E10 Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials)
E11 소아 인구에서 의약품의 임상 조사(E11 Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population)
E11(R1) 부록: 소아 인구에서 의약품에 대한 임상 조사(E11(R1) Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population)
E12A 새로운 항고혈압제의 임상 평가 원칙(E12A Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs)
E14 및 S7B QT/QTc 간격 연장 및 부정맥 가능성의 임상 및 비임상 평가-질문 및 답변(E14 and S7B Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential-Questions and Answers)
E14 비항부정맥제에 대한 QT/QTc 간격 연장 및 전부정맥 가능성의 임상 평가 질문 및 답변(R3) 산업체를 위한 지침(E14 Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs Questions and Answers (R3) Guidance for Industry)
E14 비항부정맥제에 대한 QT/QTc 간격 연장 및 전부정맥 가능성의 임상 평가(E14 Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs)
E15 약물유전체학 정의 및 샘플 코딩(E15 Pharmacogenomics Definitions and Sample Coding)
E16 의약품 또는 생명공학 제품 개발과 관련된 바이오마커: 자격 제출의 맥락, 구조 및 형식(E16 Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure, and Format of Qualification Submissions)
E17 다중 지역 임상 시험 계획 및 설계를 위한 일반 원칙(E17 General Principles for Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials)
E18 산업을 위한 게놈 데이터 지침의 게놈 샘플링 및 관리(E18 Genomic Sampling and Management of Genomic Data Guidance for Industry)
E1A 임상 안전성 평가를 위한 인구 노출 범위: 생명을 위협하지 않는 상태의 장기 치료용 약물(E1A The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety: For Drugs Intended for Long-term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions)
E2A 임상 안전성 데이터 관리: 신속 보고를 위한 정의 및 표준(E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)
E2B(M) 질문 및 답변(E2B(M) Questions and Answers)
E2C(R2) 정기 이익-위험 평가 보고서 – 질문과 답변(E2C(R2) Periodic Benefit-Risk Evaluation Report – Questions and Answers)
E2C(R2) 정기 이익-위험 평가 보고서(PBRER)(E2C(R2) Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER))
E2D 승인 후 안전 데이터 관리: 신속 보고를 위한 정의 및 표준(E2D Postapproval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)
E2E 약물감시 계획(E2E Pharmacovigilance Planning)
E2F 개발 안전 업데이트 보고서(E2F Development Safety Update Report)
E3 임상 연구 보고서의 구조 및 내용 - 질문 및 답변(R1)(E3 Structure and Content of Clinical Study Reports - Questions and Answers (R1))
E3 임상 연구 보고서의 구조 및 내용(E3 Structure and Content of Clinical Study Reports)
E4 약물 등록을 지원하기 위한 용량 반응 정보(E4 Dose-Response Information to Support Drug Registration)
E5 외국 임상 데이터의 수용 가능성에 대한 인종적 요인(E5 Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data)
E7 특수 인구 지원 연구: 노인병(E7 Studies in Support of Special Populations: Geriatrics)
E7 특수 인구 지원 연구; 노인병; 질문과 답변(E7 Studies in Support of Special Populations; Geriatrics; Questions and Answers)
E8(R1) 임상 연구에 대한 일반 고려 사항E8(R1) General Considerations for Clinical Studies)
E9 임상 시험을 위한 통계 원칙(E9 Statistical Principles for Clinical Trials)
E9(R1) 임상 시험의 통계 원칙: 부록: 임상 시험의 추정치 및 민감도 분석(E9(R1) Statistical Principles for Clinical Trials: Addendum: Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials)
IND 및 NDA의 약물에 대한 식품의 영향 평가 - 임상 약리학적 고려사항(Assessing the Effects of Food on Drugs in INDs and NDAs – Clinical Pharmacology Considerations)
IRB 면제 또는 인간 피험자에 대한 최소한의 위험만을 수반하는 임상 조사에 대한 사전 동의의 변경(IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects)
IRB에 대한 이상반응 보고 — 인간 피험자 보호 개선(Adverse Event Reporting to IRBs — Improving Human Subject Protection)
M10 생물학적 분석 방법 검증(M10 BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION)
M4E(R2): CTD – 효능(M4E(R2): The CTD – Efficacy)
Mycobacterium avium Complex에 의한 비결핵성 마이코박테리아 폐질환: 치료제 개발(Nontuberculous Mycobacterial Pulmonary Disease Caused by Mycobacterium avium Complex: Developing Drugs for Treatment)
S10 의약품의 광안전성 평가(S10 Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals)
S1A 의약품의 장기간 설치류 발암성 연구의 필요성(S1A The Need for Long-term Rodent Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals)
S2(R1) 인체용 의약품에 대한 유전독성 시험 및 데이터 해석(S2(R1) Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use)
S2B 유전독성: 의약품 유전독성 시험을 위한 표준 배터리(S2B Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing of Pharmaceuticals)
S3A 독성 동태학: 독성 연구에서 전신 노출 평가(S3A Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies)
S3A 지침: 독성 동태학 지침 참고 사항: 독성 연구의 전신 노출 평가: 마이크로샘플링에 중점(S3A Guidance: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies: Focus on Microsampling)
S3B 약동학: 반복 용량 조직 분포 연구에 대한 지침(S3B Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies)
S5(R3) 인간 의약품의 생식 및 발달 독성 검출(S5(R3) Detection of Reproductive and Developmental Toxicity for Human Pharmaceuticals)
간 섬유증을 동반한 비간경변성 비알코올성 지방간염: 치료제 개발(Noncirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis With Liver Fibrosis: Developing Drugs for Treatment)
간질성 방광염/방광통 증후군(IC/BPS): 치료제의 유효성 확립 산업계 지침(Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome (IC/BPS): Establishing Effectiveness of Drugs for Treatment Guidance for Industry)
개발도상국의 방치된 열대성 질병: 치료 또는 예방을 위한 약물 개발(Neglected Tropical Diseases of the Developing World: Developing Drugs for Treatment or Prevention)
개별 사례 안전성 보고서 전송을 위한 E2BM 데이터 요소(E2BM Data Elements for Transmission Of Individual Case Safety Reports)
개별 환자 확장 액세스 애플리케이션: FDA 3926 양식(Individual Patient Expanded Access Applications: Form FDA 3926)
경구 섭취 OTC 액체 의약품용 투여량 전달 장치(Dosage Delivery Devices for Orally Ingested OTC Liquid Drug Products)
경구 흡입 및 비강 내 코르티코스테로이드: 아동의 성장에 미치는 영향 평가(Orally Inhaled and Intranasal Corticosteroids: Evaluation of the Effects on Growth in Children)
경피 및 관련 약물 전달 시스템의 잔류 약물(Residual Drug in Transdermal and Related Drug Delivery Systems)
고령자에게 사용될 가능성이 있는 약물에 대한 연구(Study of Drugs Likely to be used in the Elderly)
고용성 약물 물질을 포함하는 즉시 방출 고체 경구 투여 형태의 의약품에 대한 용출 시험 및 허용 기준 산업 지침(Dissolution Testing and Acceptance Criteria for Immediate-Release Solid Oral Dosage Form Drug Products Containing High Solubility Drug Substances Guidance for Industry)
고혈압: 산업을 위한 다중 항고혈압 약물 지침을 바탕으로 환자를 치료하기 위한 약물 연구 수행(Hypertension: Conducting Studies of Drugs to Treat Patients on a Background of Multiple Antihypertensive Drugs Guidance for Industry)
고혈압: 치료를 위한 고정 용량 복합 약물 개발(Hypertension: Developing Fixed-Dose Combination Drugs for Treatment)
고환 독성: 약물 개발 중 평가(Testicular Toxicity: Evaluation During Drug Development)
골관절염: 약물 개발을 위한 구조적 종말점(Osteoarthritis: Structural Endpoints for the Development of Drugs)
공중 보건 비상 사태(COVID-19) 기간을 포함하여 메탄올에 대한 알코올(에탄올) 및 이소프로필 알코올 검사 정책(Policy for Testing of Alcohol (Ethanol) and Isopropyl Alcohol for Methanol, Including During the Public Health Emergency (COVID-19))
과민성 대장 증후군 - 치료용 제품의 임상 평가(Irritable Bowel Syndrome - Clinical Evaluation of Products for Treatment)
광견병: 산업을 위한 노출 후 예방 지침의 수동 면역 구성 요소를 위한 단일 클론 항체 칵테일 개발(Rabies: Developing Monoclonal Antibody Cocktails for the Passive Immunization Component of Post-Exposure Prophylaxis Guidance for Industry)
국소 작용을 위한 비강 에어로졸 및 비강 스프레이에 대한 생체이용률 및 생물학적 동등성 연구(Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action)
국소 피부용 코르티코스테로이드: 생체 내 생물학적 동등성(Topical Dermatologic Corticosteroids: in Vivo Bioequivalence)
근위축성 측삭 경화증: 산업용 치료제 개발 지침(Amyotrophic Lateral Sclerosis: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry)
금연 및 관련 적응증: 니코틴 대체 요법 의약품 개발(Smoking Cessation and Related Indications: Developing Nicotine Replacement Therapy Drug Products)
급성 골수성 백혈병: 치료를 위한 약물 및 생물학적 제품 개발(Acute Myeloid Leukemia: Developing Drugs and Biological Products for Treatment)
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염: 치료제 개발(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: Developing Drugs for Treatment)
남성 유방암 치료제 개발 지침 (Male Breast Cancer: Developing Drugs for Treatment)
내부 또는 외부 치질과 관련된 증상의 단기 치료를 위한 국소 적용 코르티코스테로이드 제품 개발 산업 지침(Development of Locally Applied Corticosteroid Products for the Short-Term Treatment of Symptoms Associated with Internal or External Hemorrhoids Guidance for Industry)
노출-반응 관계 — 연구 설계, 데이터 분석 및 규제 적용(Exposure-Response Relationships — Study Design, Data Analysis, and Regulatory Applications)
다기관 임상 시험에서 중앙 집중식 IRB 검토 프로세스 사용(Using a Centralized IRB Review Process in Multicenter Clinical Trials)
단순 요로 감염: 산업용 치료제 개발 지침(Uncomplicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry)
단순 임질: 치료제 개발(Uncomplicated Gonorrhea: Developing Drugs for Treatment)
대마초 및 대마초 유래 화합물: 산업을 위한 임상 연구 지침을 위한 품질 고려 사항(Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research Guidance for Industry)
대장 내시경을 위한 장 세척: 신제품 개발을 위한 효능 및 안전성 고려 사항(Bowel Cleansing for Colonoscopy: Efficacy and Safety Considerations for Developing New Products)
디에틸렌 글리콜에 대한 글리세린 테스트(Testing of Glycerin for Diethylene Glycol)
레보티록신 나트륨 정제 - 생체내 약동학 및 생체이용률 연구 및 시험관내 용해 시험(Levothyroxine Sodium Tablets - In Vivo Pharmacokinetic and Bioavailability Studies and In Vitro Dissolution Testing)
류마티스 관절염(RA) 치료를 위한 약물, 기기 및 생물학적 제품에 대한 임상 개발 프로그램(Clinical Development Programs for Drugs, Devices, and Biological Products for the Treatment of Rheumatoid Arthritis (RA))
류마티스 관절염: 치료제 개발(Rheumatoid Arthritis: Developing Drug Products for Treatment)
만성 C형 간염 바이러스 감염: 치료를 위한 직접 작용 항바이러스 약물 개발 산업 지침(Chronic Hepatitis C Virus Infection: Developing Direct-Acting Antiviral Drugs for Treatment Guidance for Industry)
만성 D형 간염 바이러스 감염: 산업용 치료제 개발 지침(Chronic Hepatitis D Virus Infection: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry)
만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 만성 기관지염의 급성 세균성 악화: 치료를 위한 항균제 개발(Acute Bacterial Exacerbations of Chronic Bronchitis in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Developing Antimicrobial Drugs for Treatment)
만성 폐쇄성 폐질환: 산업계를 위한 PRO 평가 도구 지침으로 세인트 조지 호흡기 설문지 사용(Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Use of the St. George’s Respiratory Questionnaire as a PRO Assessment Tool Guidance for Industry)
만성 폐쇄성 폐질환의 호흡기 증상 평가, 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환의 호흡기 증상 중증도 측정을 위한 환자 보고 결과 도구: 탐색적 사용 자격(Evaluating Respiratory Symptoms in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, a Patient-Reported Outcome Instrument for the Measurement of Severity of Respiratory Symptoms in Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Qualification for Exploratory Use)
만성 피부 궤양 및 화상 - 치료용 제품 개발(Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment)
만성피로증후군/근육통 뇌척수염: 치료제 개발(Chronic Fatigue Syndrome/Myalgic Encephalomyelitis: Developing Drug Products for Treatment)
매독 선별 검사를 기반으로 하는 헌혈자 및 혈액 및 혈액 성분 선별, 검사 및 관리에 대한 권장사항(Recommendations for Screening, Testing, and Management of Blood Donors and Blood and Blood Components Based on Screening Tests for Syphilis)
머릿니 감염: 업계를 위한 국소 치료용 약물 개발(Head Lice Infestation: Developing Drugs for Topical Treatment Guidance for Industry)
멜라민 오염 위험이 있는 제약 성분(Pharmaceutical Components at Risk for Melamine Contamination)
멸균 제품에 대한 안정성 프로토콜의 구성요소로서 멸균 테스트 대신 용기 및 마개 시스템 무결성 테스트(Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products)
바이오시밀러 개발 및 BPCI법(개정 3)에 관한 신규 및 수정된 Q&A 초안(New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 3))
바이오시밀러 및 상호 교환 가능한 인슐린 제품에 대한 임상 면역원성 고려사항 (Clinical Immunogenicity Considerations for Biosimilar and Interchangeable Insulin Products)
방광암: 보조제 치료를 위한 약물 및 생물학적 제제 개발(Bladder Cancer: Developing Drugs and Biologics for Adjuvant Treatment)
병용투여를 위한 2개 이상의 새로운 연구용 약물의 공동 개발(Codevelopment of Two or More New Investigational Drugs for Use in Combination)
병원획득세균폐렴 및 인공호흡기관련세균폐렴: 치료제 개발(Hospital-Acquired Bacterial Pneumonia and Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia: Developing Drugs for Treatment)
복잡한 복강내 감염: 치료제 개발(Complicated Intra-Abdominal Infections: Developing Drugs for Treatment)
복합 요로 감염: 치료제 개발(Complicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment)
부분 발병 발작의 치료를 위한 약물: 성인에서 2세 이상의 소아 환자에 대한 효능의 전체 외삽 업계 지침(Drugs for Treatment of Partial Onset Seizures: Full Extrapolation of Efficacy from Adults to Pediatric Patients 2 Years of Age and Older Guidance for Industry)
비소세포폐암 치료제 및 생물학적 제제 승인을 위한 임상시험 종료점(Clinical Trial Endpoints for the Approval of Non-Small Cell Lung Cancer Drugs and Biologics)
비알레르기성 비염: 치료제 개발(Nonallergic Rhinitis: Developing Drug Products for Treatment)
비열등성 임상 시험(Non-Inferiority Clinical Trials)
비용종을 동반한 만성 비부비동염: 치료제 개발(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps: Developing Drugs for Treatment)
비전이성 거세저항성 전립선암: 임상시험에서 무전이 생존 종점에 대한 고려사항 (Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Considerations for Metastasis-Free Survival Endpoint in Clinical Trials)
비처방 선스크린 의약품 – 안전성 및 유효성 데이터(Nonprescription Sunscreen Drug Products – Safety and Effectiveness Data)
사전 동의: IRB, 임상 조사자 및 의뢰자를 위한 지침(Informed Consent: Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors)
산업계를 위한 승인 후 임신 안전성 연구 지침(Postapproval Pregnancy Safety Studies Guidance for Industry)
산업계를 위한 지침: 자살 생각 및 행동: 임상 시험에서 발생에 대한 전향적 평가(Guidance for Industry: Suicidal Ideation and Behavior: Prospective Assessment of Occurrence in Clinical Trials)
산업용 저분자량 헤파린에 대한 면역원성 관련 고려 사항(Immunogenicity-Related Considerations for Low Molecular Weight Heparin Guidance for Industry)
산업을 위한 공유 시스템 REMS 제출 지침에 대한 약물 마스터 파일 사용(Use of a Drug Master File for Shared System REMS Submissions Guidance for Industry)
산업을 위한 공유 시스템 REMS 지침 개발(Development of a Shared System REMS Guidance for Industry)
산업을 위한 바이오시밀러 제품에 대한 라벨링(Labeling for Biosimilar Products Guidance for Industry)
산업을 위한 임상 시험 영상 종점 프로세스 표준 지침(Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards Guidance for Industry)
산업을 위한 임상 시험 지침의 다중 종점(Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry)
산업을 위한 임상 조사 지침에서 전자 건강 기록 데이터의 사용(Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations Guidance for Industry)
산업을 위한 항균 및 항진균 약물의 제한된 인구 경로 (Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs Guidance for Industry)
산업체를 위한 생물분석법 밸리데이션 가이드(Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry)
산업체를 위한 특별 프로토콜 평가 지침(Special Protocol Assessment Guidance for Industry)
생명 공학 임상 시험 프로토콜에 대한 독립 컨설턴트(Independent Consultants for Biotechnology Clinical Trial Protocols)
생물학적 동등성을 확립하기 위한 통계적 접근(Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence)
성인 종양 임상 시험에 청소년 환자를 포함하기 위한 고려 사항(Considerations for the Inclusion of Adolescent Patients in Adult Oncology Clinical Trials)
성인의 헬리코박터 파일로리 관련 십이지장 궤양 질환: 치료제 개발(Helicobacter pylori-Associated Duodenal Ulcer Disease in Adults: Developing Drugs for Treatment)
세균성 질염: 산업용 치료제 개발 지침(Bacterial Vaginosis: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry)
소아 HIV 감염: 치료를 위한 약물 개발(Pediatric HIV Infection: Drug Development for Treatment)
소아 연구 형평법 준수 방법(How to Comply with the Pediatric Research Equity Act)
소아 위식도 역류 질환: 산업용 치료제 개발 지침(Pediatric Gastroesophageal Reflux Disease: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry)
소아 희귀 질환-Gaucher 질환을 모델로 사용하여 약물 개발을 위한 공동 접근 방식; 산업을 위한 지침 초안(Pediatric Rare Diseases-A Collaborative Approach for Drug Development Using Gaucher Disease as a Model; Draft Guidance for Industry)
수포 표피박리: 피부 징후의 치료를 위한 약물 개발; 산업을 위한 지침(Epidermolysis Bullosa: Developing Drugs for Treatment of Cutaneous Manifestations; Guidance for Industry)
수혈을 위한 혈소판의 안전성과 가용성을 향상시키기 위한 혈액 수집 시설 및 수혈 서비스를 위한 세균 위험 제어 전략(Bacterial Risk Control Strategies for Blood Collection Establishments and Transfusion Services to Enhance the Safety and Availability of Platelets for Transfusion)
시판 전 위험 평가(Premarketing Risk Assessment)
시험관 내 메타프로테레놀 황산염 및 알부테롤 정량 흡입기(Metaproterenol Sulfate and Albuterol Metered Dose Inhalers In Vitro)
식물성 약물 개발: 산업을 위한 지침(Botanical Drug Development: Guidance for Industry)
식이 관리를 사용하는 대사의 선천적 오류: 의약품 개발을 위한 임상 시험에서 식이 최적화 및 표준화를 위한 고려 사항: 산업 지침(Inborn Errors of Metabolism That Use Dietary Management: Considerations for Optimizing and Standardizing Diet in Clinical Trials for Drug Product Development: Guidance for Industry)
식품 효과 생물학적 이용 가능성 및 Fed 생물학적 동등성 연구(Food-Effect Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies)
신경퇴행성 질환에 대한 인간 유전자 치료(Human Gene Therapy for Neurodegenerative Diseases)
신약 신청에 제출된 국소 및 경피 시스템에 대한 접착 평가(Assessment of Adhesion for Topical and Transdermal Systems Submitted in New Drug Applications)
신장 세포 암종: 보조제 치료를 위한 약물 및 생물학적 제제 개발(Renal Cell Carcinoma: Developing Drugs and Biologics for Adjuvant Treatment)
신장 이식에서 지연된 이식편 기능: 산업을 위한 예방을 위한 약물 개발(Delayed Graft Function in Kidney Transplantation: Developing Drugs for Prevention Guidance for Industry)
신청서의 임상 및 통계 섹션 형식 및 내용(Format and Content of the Clinical and Statistical Sections of an Application)
실제 데이터: 의약품 및 생물학적 제품에 대한 규제 의사 결정을 지원하기 위한 레지스트리 평가 산업 지침(Real-World Data: Assessing Registries to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products Guidance for Industry)
실제 데이터: 의약품 및 생물학적 제품에 대한 규제 의사 결정을 지원하기 위한 전자 건강 기록 및 의료 청구 데이터 평가: 산업 지침 초(Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products)
심각한 세균성 질환의 치료에 대한 미충족 의학적 요구가 있는 환자를 위한 항균 요법(Antibacterial Therapies for Patients With an Unmet Medical Need for the Treatment of Serious Bacterial Diseases)
심부전 치료: 산업체를 위한 약물 개발 지침의 종점(Treatment for Heart Failure: Endpoints for Drug Development Guidance for Industry)
아토피 피부염: 전신 약물 개발 중 소아 연구의 시기(Atopic Dermatitis: Timing of Pediatric Studies During Development of Systemic Drugs)
아편유사제 사용 장애: 산업을 위한 치료 지침을 위한 약물의 효과 입증을 위한 종점(Opioid Use Disorder: Endpoints for Demonstrating Effectiveness of Drugs for Treatment Guidance for Industry)
안구건조증: 산업용 치료제 개발 지침(Dry Eye: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry)
알레르기성 비염: 산업용 치료제 개발 지침(Allergic Rhinitis: Developing Drug Products for Treatment Guidance for Industry)
알츠하이머병: 산업을 위한 치료 지침을 위한 약물 개발(Alzheimer’s Disease: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industy)
알코올 중독: 치료용 약물 개발(Alcoholism: Developing Drugs for Treatment)
암 약물 및 생물학적 제품 - 마케팅 애플리케이션의 임상 데이터(Cancer Drug and Biological Products - Clinical Data in Marketing Applications)
암 임상 시험 적격성 기준: 뇌 전이(Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Brain Metastases)
암 임상 시험 적격성 기준: 비치료 환경에서 사용 가능한 치료법(Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Available Therapy in Non-Curative Settings)
암 임상 시험 적격성 기준: 소아 환자를 포함하기 위한 최소 연령 고려사항 (Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Minimum Age Considerations for Inclusion of Pediatric Patients)
암 임상 시험 적격성 기준: 장기 기능 장애 또는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자 (Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Patients with Organ Dysfunction or Prior or Concurrent Malignancies)
암 임상 시험에서 환자가 보고한 핵심 결과(Core Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials)
암 임상시험 적격성 기준: HIV, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 감염 환자 (Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Patients with HIV, Hepatitis B Virus, or Hepatitis C Virus Infections)
암 치료제 및 생물학적 제제 승인을 위한 임상 시험 종점(Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics)
암 환자 치료를 위한 프로그램된 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 또는 프로그램된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 차단 항체의 대체 투여 요법을 지원하기 위한 약동학 기반 기준(Pharmacokinetic-Based Criteria for Supporting Alternative Dosing Regimens of Programmed Cell Death Receptor-1 (PD-1) or Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) Blocking Antibodies for Treatment of Patients with Cancer)
약물 남용 가능성 평가(Assessment of Abuse Potential of Drugs)
약물 대사 산물의 안전성 테스트(Safety Testing of Drug Metabolites)
약물 및 생물학적 제품에 대한 소아 연구에 대한 일반 임상 약리학 고려 사항(General Clinical Pharmacology Considerations for Pediatric Studies for Drugs and Biological Products)
약물 유발 간 손상: 시판 전 임상 평가(Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation)
약물의 임상 평가를 위한 일반적인 고려 사항(General Considerations for the Clinical Evaluation of Drugs)
약물의 임상 평가에서 성별 차이에 대한 연구 및 평가(Study and Evaluation of Gender Differences in the Clinical Evaluation of Drugs)
어퍼 페이셜 라인: 보툴리눔 톡신 의약품 개발(Upper Facial Lines: Developing Botulinum Toxin Drug Products)
여성 및 소수 민족 지침 요구 사항(Women and Minorities Guidance Requirements)
여성의 낮은 성적 관심, 욕망 및/또는 각성: 산업을 위한 치료 지침을 위한 약물 개발(Low Sexual Interest, Desire, and/or Arousal in Women: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry)
연구용 신약(인간 및 동물)의 준비(Preparation of Investigational New Drug Products (Human and Animal))
연구용 신약의 면역독성 평가(Immunotoxicology Evaluation of Investigational New Drugs)
연구용 종양 치료제 및 생물학적 제제 개발 중 내독소 한계 설정 산업을 위한 지침(Setting Endotoxin Limits During Development of Investigational Oncology Drugs and Biological Products Guidance for Industry)
연구자의 자격, 연구 장소의 적절성, IND/IDE 필요 여부 결정을 검토하는 IRB의 책임: IRB, 임상 연구자 및 의뢰자를 위한 지침(IRB Responsibilities for Reviewing the Qualifications of Investigators, Adequacy of Research Sites, and the Determination of Whether an IND/IDE is Needed: Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors)
연방 식품, 의약품 및 화장품법의 섹션 503B에 따라 배합에 사용하도록 지정된 대량 약물 물질의 평가(Evaluation of Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
연장 방출 경구 투여 형태: 시험관내/생체내 상관관계의 개발, 평가 및 적용(Extended Release Oral Dosage Forms: Development, Evaluation, and Application of In Vitro/In Vivo Correlations)
영유아의 향정신성 약물 - 임상 평가(Psychoactive Drugs in Infants and Children-Clinical Evaluation)
오피오이드 진통제: 산업을 위한 유익성-위해성 평가 프레임워크 지침에 대한 고려 사항(Opioid Analgesic Drugs: Considerations for Benefit-Risk Assessment Framework Guidance for Industry)
외음부 칸디다증: 치료용 약물 개발(Vulvovaginal Candidiasis: Developing Drugs for Treatment)
우수 실험실 관리 규정 질문 및 답변(Good Laboratory Practice Regulations Questions and Answers)
위마비: 산업계를 위한 치료 지침을 위한 약물의 임상 평가(Gastroparesis: Clinical Evaluation of Drugs for Treatment Guidance for Industry)
위험 최소화 실행 계획의 개발 및 사용(Development and Use of Risk Minimization Action Plans)
유전 독성 연구 결과 통합에 대한 권장 접근 방식(Recommended Approaches to Integration of Genetic Toxicology Study Results)
의료 영상 의약품 및 생물학적 제품 개발 1부: 안전성 평가 수행(Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part 1: Conducting Safety Assessments)
의료 영상 의약품 및 생물학적 제품 개발 2부: 임상 적응증(Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part 2: Clinical Indications)
의료 영상 의약품 및 생물학적 제품 개발 3부: 임상 연구의 설계, 분석 및 해석(Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part 3: Design, Analysis, and Interpretation of Clinical Studies)
의약품 및 생물학적 제제 중 신생아 연구에 대한 일반 임상 약리학 고려사항: 산업을 위한 지침(General Clinical Pharmacology Considerations for Neonatal Studies for Drugs and Biological Products Guidance for Industry)
의약품 및 생물학적 제제에 대한 적응형 설계 임상시험 산업계 지침 (Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics Guidance for Industry)
의약품 및 생물학적 제품에 대한 규제 의사 결정을 지원하기 위한 실제 데이터 및 실제 증거 사용에 대한 고려 사항(Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products)
의약품 오류를 최소화하기 위한 용기 라벨 및 카톤 라벨링 디자인에 대한 안전 고려 사항(Safety Considerations for Container Labels and Carton Labeling Design to Minimize Medication Errors)
의약품 오류를 최소화하기 위한 제품 설계에 대한 안전 고려 사항 산업 지침(Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errors Guidance for Industry)
의약품에 대한 규제 유전독성 시험의 S2A 특정 측면(S2A Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for Pharmaceuticals)
의약품에 대한 단일 용량 급성 독성 테스트(Single Dose Acute Toxicity Testing for Pharmaceuticals)
의약품의 만성 설치류 발암성 연구의 설계, 분석 및 해석의 통계적 측면(Statistical Aspects of the Design, Analysis, and Interpretation of Chronic Rodent Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals)
의약품의 발암성 연구를 위한 S1C(R2) 용량 선택(S1C(R2) Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals)
의약품의 발암성에 대한 S1B 테스트(S1B Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals)
의약품의 발암성에 대한 S1B 테스트에 대한 S1B(R1) 부록(S1B(R1) Addendum to S1B Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals)
이식 중인 거대세포바이러스: 질병 치료 또는 예방을 위한 약물 개발(Cytomegalovirus in Transplantation: Developing Drugs to Treat or Prevent Disease)
인간 면역 결핍 바이러스-1 감염: 노출 전 예방을 위한 전신 의약품 개발(Human Immunodeficiency Virus-1 Infection: Developing Systemic Drug Products for Pre-Exposure Prophylaxis)
인간 면역 결핍 바이러스-1 감염: 치료를 위한 항레트로바이러스 약물 개발(Human Immunodeficiency Virus-1 Infection: Developing Antiretroviral Drugs for Treatment)
인간 방사성 표지 물질 균형 연구에 대한 임상 약리학 고려 사항(Clinical Pharmacology Considerations for Human Radiolabeled Mass Balance Studies Guidance for Industry )
인간 의약품 및 생물학적 제제의 승인을 지원하기 위한 임상 시험을 위한 강화 전략(Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Approval of Human Drugs and Biological Products)
인간 의약품에 대한 S7A 안전성 약리학 연구(S7A Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals)
인간 의약품에 대한 S8 면역독성 연구(S8 Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals)
인간 임신에서 약물 노출 위험 평가(Evaluating the Risks of Drug Exposure in Human Pregnancies)
인체 의약품 및 생물학적 제제의 효과에 대한 임상 증거 제공.(Providing Clinical Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products)
인플루엔자: 치료 및/또는 예방을 위한 약물 개발(Influenza: Developing Drugs for Treatment and/or Prophylaxis)
일반 질병의 소아 하위 집단에 대한 의약품 및 생물학적 제제의 희귀 지정에 대한 설명(Clarification of Orphan Designation of Drugs and Biologics for Pediatric Subpopulations of Common Diseases)
임산부: 임상 시험에 포함하기 위한 과학적 및 윤리적 고려 사항(Pregnant Women: Scientific and Ethical Considerations for Inclusion in Clinical Trials)
임상 보류에 대한 완전한 응답 제출 및 검토(개정)(Submitting and Reviewing Complete Responses to Clinical Holds (Revised))
임상 수유 연구: 연구 설계를 위한 고려 사항(Clinical Lactation Studies: Considerations for Study Design)
임상 시험 인구의 다양성 강화 - 적격성 기준, 등록 관행 및 산업체를 위한 시험 설계 지침Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations — Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs Guidance for Industry
임상 약물유전체학: 초기 임상 연구에서의 시판 전 평가 및 라벨링 권장사항(Clinical Pharmacogenomics: Premarket Evaluation in Early-Phase Clinical Studies and Recommendations for Labeling)
임상 조사 감독 — 모니터링에 대한 위험 기반 접근 방식(Oversight of Clinical Investigations — A Risk-Based Approach to Monitoring)
임상 조사 감독을 다른 IRB로 이전할 때의 고려 사항(Considerations When Transferring Clinical Investigation Oversight to Another IRB)
임상 조사 질문 및 답변 모니터링에 대한 위험 기반 접근 방식(A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers)
임상 조사에 사용되는 컴퓨터 시스템(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)
임상 조사에서 전자 동의서 사용 – 질문과 답변(Use of Electronic Informed Consent in Clinical Investigations – Questions and Answers)
임상 조사의 전자 소스 데이터(Electronic Source Data in Clinical Investigations)
임상 조사자에 대한 FDA 검사(FDA Inspections of Clinical Investigators)
임상 조사자에 의한 재무 공개: 임상 조사자, 업계 및 FDA 직원을 위한 지침(Financial Disclosure by Clinical Investigators: Guidance for Clinical Investigators, Industry,and FDA Staff)
임신 예방을 위한 호르몬 제제의 유효성 및 안전성 확립 산업계 지침(Establishing Effectiveness and Safety for Hormonal Drug Products Intended to Prevent Pregnancy Guidance for Industry)
자동차 운전 능력에 대한 약물 효과 평가(Evaluating Drug Effects on the Ability to Operate a Motor Vehicle)
재발성 구순포진: 치료 및 예방을 위한 약물 개발(Recurrent Herpes Labialis: Developing Drugs for Treatment and Prevention)
전신 항균 의약품에 대한 미생물학적 데이터 — 개발, 분석 및 프레젠테이션(Microbiological Data for Systemic Antibacterial Drug Products — Development, Analysis, and Presentation)
전신성 홍반성 루푸스 — 치료용 의약품 개발(Systemic Lupus Erythematosus — Developing Medical Products for Treatment)
전자 의료 데이터 세트를 사용하여 약물역학적 안전성 연구를 수행하고 보고하기 위한 모범 사례(Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data Sets)
점액다당류증 III형(산필리포 증후군): 산업용 치료제 개발 지침(Mucopolysaccharidosis Type III (Sanfilippo Syndrome): Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry)
제2형 당뇨병: 업계를 위한 혈당 조절 개선을 위한 신약의 안전성 평가(Type 2 Diabetes Mellitus: Evaluating the Safety of New Drugs for Improving Glycemic Control Guidance for Industry)
주요우울장애: 치료제 개발(Major Depressive Disorder: Developing Drugs for Treatment)
주의력 결핍 과잉 행동 장애: 산업계를 위한 치료 지침을 위한 각성제 개발(Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Developing Stimulant Drugs for Treatment Guidance for Industry)
지역사회획득세균폐렴: 치료제 개발(Community-Acquired Bacterial Pneumonia: Developing Drugs for Treatment)
진행성 전립선암: 산업계를 위한 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체 개발 지침(Advanced Prostate Cancer: Developing Gonadotropin-Releasing Hormone Analogues Guidance for Industry)
질 살균제:HIV 감염 예방을 위한 개발 PDF(Vaginal Microbicides:Development for the Prevention of HIV Infection PDF)
질병의 저주파 분자 하위 집합에서 표적 치료제 개발(Developing Targeted Therapies in Low-Frequency Molecular Subsets of a Disease)
참조 제품에 대한 생물학적 유사성 입증을 뒷받침하는 임상 약리학 데이터(Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product)
천연두(Variola Virus) 감염: 산업계를 위한 치료 또는 예방을 위한 약물 개발 (Smallpox (Variola Virus) Infection: Developing Drugs for Treatment or Prevention Guidance for Industry)
체중 관리용 제품 개발 Revision 1(Developing Products for Weight Management Revision 1)
초기 임상 시험에서 세포 또는 유전자 치료제의 여러 버전 연구(Studying Multiple Versions of a Cellular or Gene Therapy Product in an Early-Phase Clinical Trial)
치료용 단백질 제품에 대한 면역원성 평가(Immunogenicity Assessment for Therapeutic Protein Products)
치료용 단백질 제품의 면역원성 테스트 — 항약물 항체 검출을 위한 분석법 개발 및 검증(Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products —Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection)
치은염: 치료 또는 예방을 위한 약물의 개발 및 평가(Gingivitis: Development and Evaluation of Drugs for Treatment or Prevention)
코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19) 동안 환자 모니터링을 지원하는 데 사용되는 비침습적 원격 모니터링 장치에 대한 시행 정책(개정)(Enforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency (Revised))
코로나19 공중보건 비상사태 중 의료 제품의 임상시험 실시에 관한 FDA 지침 (FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products During the COVID-19 Public Health Emergency: Guidance for Industry, Investigators, and Institutional Review Boards)
크로마토그래피 생물학적 분석 중 내부 표준 반응 평가: 질문 및 답변(Evaluation of Internal Standard Responses During Chromatographic Bioanalysis: Questions and Answers)
탄저병: 흡입용 탄저병 예방을 위한 약물 개발 산업을 위한 지침(Anthrax: Developing Drugs for Prophylaxis of Inhalational Anthrax Guidance for Industry)
파브리병: 산업용 치료제 개발 지침(Fabry Disease: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry)
편두통: 급성 치료를 위한 약물 개발(Migraine: Developing Drugs for Acute Treatment)
폐결핵: 치료제 개발(Pulmonary Tuberculosis: Developing Drugs for Treatment)
피부용 국소 의약품의 접촉 피부염: 산업체를 위한 인체 안전성 평가 지침(Contact Dermatitis From Topical Drug Products for Cutaneous Application: Human Safety Assessment Guidance for Industry)
피험자가 FDA 규제 임상 시험에서 철회할 때 데이터 보존(Data Retention When Subjects Withdraw from FDA-Regulated Clinical Trials)
항간질제(성인 및 소아)의 임상 평가(Clinical Evaluation of Antiepileptic Drugs (adults and children))
항감염 의약품의 임상 개발 및 표시(Clinical Development and Labeling of Anti-Infective Drug Products)
혈관 운동 증상과 외음부 및 질 위축 증상을 치료하기 위한 에스트로겐 및 에스트로겐/프로게스틴 의약품 — 임상 평가를 위한 권장사항(Estrogen and Estrogen/Progestin Drug Products to Treat Vasomotor Symptoms and Vulvar and Vaginal Atrophy Symptoms — Recommendations for Clinical Evaluation)
호산구성 식도염: 산업용 치료제 개발 지침 (Eosinophilic Esophagitis: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry)
호흡기 세포융합 바이러스 감염: 산업계를 위한 예방 및 치료 지침을 위한 항바이러스 약물 개발(Respiratory Syncytial Virus Infection: Developing Antiviral Drugs for Prophylaxis and Treatment Guidance for Industry)
화학 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토: 산업계를 위한 예방용 약물 개발(Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: Developing Drugs for Prevention Guidance for Industry)
확장 코호트: 종양 치료제 및 생물학적 제제의 개발을 촉진하기 위한 최초 인간 임상 시험 사용 지침(Expansion Cohorts: Use in First-In-Human Clinical Trials to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics Guidance for Industry)
환자 중심 약물 개발: 포괄적이고 대표적인 정보 수집(Patient-Focused Drug Development: Collecting Comprehensive and Representative Input)
효과 및 안전성 통합 요약: 공통 기술 문서 내의 위치(Integrated Summaries of Effectiveness and Safety: Location Within the Common Technical Document)
후기 단계의 시판 전 및 승인 후 임상 조사에 필요한 안전성 데이터 수집 범위 결정(Determining the Extent of Safety Data Collection Needed in Late Stage Premarket and Postapproval Clinical Investigations)
후원자, 임상 조사자 및 IRB를 위한 정보 시트 지침 자주 묻는 질문 조사자 성명서(양식 FDA 1572)(개정판 1)(Information Sheet Guidance for Sponsors, Clinical Investigators, and IRBs Frequently Asked Questions Statement of Investigator (Form FDA 1572) (Revision 1))
희귀 질환: 산업계를 위한 의약품 개발 지침의 일반적인 문제(Rare Diseases: Common Issues in Drug Development Guidance for Industry)
희귀 질환: 조기 약물 개발과 Pre-IND 회의의 역할(Rare Diseases: Early Drug Development and the Role of Pre-IND Meetings)
2016년 의료용 가스 용기-폐쇄 규정 질문 및 답변 업계 지침(2016 Medical Gas Container-Closure Rule Questions and Answers Guidance for Industry)
2상 및 3상 연구에 대한 IND 화학, 제조 및 제어 정보(INDs for Phase 2 and Phase 3 Studies Chemistry, Manufacturing, and Controls Information)
COVID-19 공중 보건 긴급 질문 및 답변 중 제조, 공급망, 의약품 및 생물학적 제품 검사 (Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health Emergency Questions and Answers)
COVID-19 공중 보건 비상 사태 동안 아웃소싱 시설에 의한 입원 환자를 위한 특정 약물 조제에 대한 임시 정책(Temporary Policy for Compounding of Certain Drugs for Hospitalized Patients by Outsourcing Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency)
COVID-19 공중 보건 비상 사태 동안 허가 및 연구 중인 세포 및 유전자 치료 제품에 대한 제조 고려 사항(Manufacturing Considerations for Licensed and Investigational Cellular and Gene Therapy Products During COVID-19 Public Health Emergency)
COVID-19 기간 동안 아웃소싱 시설로 등록되지 않은 약국 조제업체의 입원 환자를 위한 특정 약물 조제에 대한 임시 정책 산업계를 위한 공중 보건 비상 지침(Temporary Policy for Compounding of Certain Drugs for Hospitalized Patients by Pharmacy Compounders not Registered as Outsourcing Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry)
COVID-19 기간 동안 의약품 제조 및 생물 연구 모니터링 시설에 대한 원격 대화식 평가 산업을 위한 공중 보건 비상 지침 (Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry)
CPG Sec 400.100 약물, 인간 - 등록 실패(CPG Sec. 400.100 Drugs, Human - Failure to Register)
CPG Sec 450.100 CGMP 시행 정책 - OTC 대 Rx 약물(CPG Sec. 450.100 CGMP Enforcement Policy - OTC vs Rx Drugs)
GMP - 산업체를 위한 FD&C법 지침의 섹션 503B에 따른 인체 의약품 조제 아웃소싱 시설에 대한 지침 (Current Good Manufacturing Practice—Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act Guidance for Industry)
M4: CTD - 품질 질문 및 답변/위치 문제(M4: The CTD - Quality Questions and Answers /Location Issues)
M7 잠재적 발암 위험을 제한하기 위한 의약품의 DNA 반응성(돌연변이원성) 불순물 평가 및 제어 - 질문 및 답변(M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals To Limit Potential Carcinogenic Risk—Questions and Answers)
M7(R1) 잠재적 발암 위험을 제한하기 위한 의약품의 DNA 반응성(돌연변이 유발) 불순물 평가 및 관리(M7(R1) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals To Limit Potential Carcinogenic Risk)
M9 Biopharmaceutics 분류 시스템 기반 Biowaivers(M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers)
MDI 의약품에 용량 계산 메커니즘 통합(Integration of Dose-Counting Mechanisms into MDI Drug Products)
PAT — 혁신적인 의약품 개발, 제조 및 품질 보증을 위한 프레임워크(PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance)
PET 약물-현재 우수제조관리기준(CGMP); 소규모 기업 규정 준수 가이드(PET Drugs —Current Good Manufacturing Practice (CGMP); Small Entity Compliance Guide)
PET 의약품 - 현행 우수의약품제조관리기준(CGMP)(PET Drug Products - Current Good Manufacturing Practice (CGMP))
Q10 의약품 품질 시스템(Q10 Pharmaceutical Quality System)
Q11 원료의약품 개발 및 제조(Q11 Development and Manufacture of Drug Substances)
Q11 원료의약품 개발 및 제조-질문과 답변(화학물질 및 생명공학/생물학적 실체)(Q11 Development and Manufacture of Drug Substances-Questions and Answers (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities))
Q12 산업계를 위한 의약품 수명 주기 관리 지침에 대한 기술 및 규제 고려 사항(Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Guidance for Industry)
Q12 의약품 수명 주기 관리 부록에 대한 기술 및 규제 고려 사항(Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Annex)
Q13 의약품 및 의약품의 지속적인 제조(Q13 CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS)
Q1A(R2) 신약 물질 및 제품의 안정성 테스트(Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products)
Q1B 신약 물질 및 제품의 광안정성 시험(Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Products)
Q1E 안정성 데이터 평가(Q1E Evaluation of Stability Data)
Q2(R1) 분석 절차 검증: 업계를 위한 텍스트 및 방법론 지침(Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Guidance for Industry)
Q3A(R) 신약 물질의 불순물(Q3A(R) Impurities in New Drug Substances)
Q3B(R) 신약(개정판 3)의 불순물(Q3B(R) Impurities in New Drug Products (Revision 3))
Q3C 불순물: 잔류 용매_2011(Q3C Impurities: Residual Solvents_2011)
Q3C 유지보수 절차(Q3C Maintenance Procedures)
Q3C 테이블 및 목록 Rev. 4(Q3C Tables and List Rev. 4)
Q3C(R8) 불순물: 잔류 용매 지침(Q3C(R8) Impurities: Guidance for Residual Solvents Guidance for Industry)
Q3C: 부록 4(Q3C: Appendix 4)
Q3C: 부록 5(Q3C: Appendix 5)
Q3C: 부록 6(Q3C: Appendix 6)
Q3D(R2) – 금속 불순물에 대한 지침(Q3D(R2) – Guideline for Elemental Impurities)
Q4B 부록 10: 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 일반 장(Q4B Annex 10: Polyacrylamide Gel Electrophoresis General Chapter)
Q4B 부록 2: 비경구 제제 일반 장에서 추출 가능한 양에 대한 테스트(Q4B Annex 2: Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter)
Q4B 부록 3: 미립자 오염 테스트: Subvisible Particles General Chapter(Q4B Annex 3: Test for Particulate Contamination: Subvisible Particles General Chapter)
Q4B 부록 4A: 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 테스트 일반 장(Q4B Annex 4A: Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests General Chapter)
Q4B 부록 4C: 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 의약품 준비 및 의약품 용도 물질에 대한 허용 기준 일반 장(Q4B Annex 4C: Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter)
Q4B 부록 5: 붕해 시험 일반 장(Q4B Annex 5: Disintegration Test General Chapter)
Q4B 부록 6: 용량 단위의 균일성 일반 장(Q4B Annex 6: Uniformity of Dosage Units General Chapter)
Q4B 부록 7(R2): 용출 테스트 일반 장(Q4B Annex 7 (R2): Dissolution Test General Chapter)
Q4B 부록 8: 무균 시험 일반 장(Q4B Annex 8: Sterility Test General Chapter)
Q4B 부록 9: 정제 부서지기 쉬운 일반 장(Q4B Annex 9: Tablet Friability General Chapter)
Q4B 부록 I: 발화 잔류물/황화회 일반 장(Q4B Annex I: Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter)
Q5A 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가(Q5A Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin)
Q5B 생명공학 제품의 품질: r-DNA 유래 단백질 제품 생산에 사용되는 세포의 발현 구조 분석(Q5B Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products)
Q5C 생명공학 제품의 품질: 생명공학/생물학 제품의 안정성 테스트(Q5C Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products)
Q5D 생명공학/생물학적 제품의 품질: 생명공학/생물학적 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 파생 및 특성화, 유효성(Q5D Quality of Biotechnological/Biological Products: Derivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products; Availability)
Q6B 사양: 생명공학/생물학적 제품에 대한 테스트 절차 및 허용 기준(Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products)
Q7 산업을 위한 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 관행 지침(Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Guidance for Industry)
Q7 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 관행 지침 산업계를 위한 질문 및 답변 지침(Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Questions and Answers Guidance for Industry)
Q8(R2) 의약품 개발(Q8(R2) Pharmaceutical Development)
Q8, Q9 및 Q10 질문과 답변 - 부록: 교육 세션의 Q&A(Q8, Q9 및 Q10 고려 사항)(Q8, Q9, & Q10 Questions and Answers - Appendix: Q&As from Training Sessions (Q8, Q9, & Q10 Points to Consider))
Q8, Q9, Q10 질문과 답변(Q8, Q9, and Q10 Questions and Answers)
Q9 품질 리스크 관리(Q9 Quality Risk Management)
SUPAC-MR: 수정 방출 고체 경구 투여 형태 확장 및 승인 후 변경: 화학, 제조 및 관리; 시험관 내 용출 시험 및 생체 내 생물학적 동등성 문서(SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation)
SUPAC-SS: 비멸균 반고체 제형; 규모 확대 및 승인 후 변경: 화학, 제조 및 관리; 시험관 내 방출 시험 및 생체 내 생물학적 동등성 문서(SUPAC-SS: Nonsterile Semisolid Dosage Forms; Scale-Up and Post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing and Controls; In Vitro Release Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation)
SUPAC: 제조 장비 부록(SUPAC: Manufacturing Equipment Addendum)
가시 입자에 대한 주사 가능한 제품 검사(Inspection of Injectable Products for Visible Particulates)
경피 및 국소 전달 시스템 - 제품 개발 및 품질 고려 사항(Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations)
고혈압 적응증: 심혈관 결과 표시에 대한 약물 표시(Hypertension Indication: Drug Labeling for Cardiovascular Outcome Claims)
공식 분쟁 해결: 제약 CGMP_PRA와 관련된 과학적 및 기술적 문제(Formal Dispute Resolution: Scientific and Technical Issues Related to Pharmaceutical CGMP_PRA)
구강 붕해 정제(Orally Disintegrating Tablets)
국가 허가 원자력 약국 및 연방 시설 산업 지침에 의한 방사성 의약품의 합성 및 재포장(Compounding and Repackaging of Radiopharmaceuticals by State-Licensed Nuclear Pharmacies and Federal Facilities Guidance for Industry)
국제 조화 지역 회의(International Conference on Harmonization Regions)에서 사용할 약전 텍스트의 Q4B 평가 및 권장사항(Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the International Conference on Harmonisation Regions)
근적외선 분석 절차의 개발 및 제출 (Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures)
데이터 무결성 및 의약품 CGMP 준수 관련 질문 및 답변 지침(Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry)
만성 B형 간염 바이러스 감염: 치료제 개발(Chronic Hepatitis B Virus Infection: Developing Drugs for Treatment)
무균 처리로 생산된 무균 의약품 — 현행 우수 제조 기준(Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice)
복합 호르몬 피임제의 표시 산업 지침(Labeling for Combined Hormonal Contraceptives Guidance for Industry)
분석 절차 검증에 대한 Q2A 텍스트(Q2A Text on Validation of Analytical Procedures)
분석 절차의 Q2B 검증: 방법론(Q2B Validation of Analytical Procedures: Methodology)
비강 스프레이 및 흡입 용액, 현탁액, 스프레이 의약품-화학, 제조 및 제어 문서(Nasal Spray and Inhalation Solution, Suspension, and Spray Drug Products-Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation)
비경구용, 안과용 또는 귀에 사용되는 일반 의약품의 pH 조절제 면제 요청에 대한 고려사항(Considerations for Waiver Requests for pH Adjusters in Generic Drug Products Intended for Parenteral, Ophthalmic, or Otic Use)
비멸균 의약품 제조에서 미생물학적 품질 고려사항(Microbiological Quality Considerations in Non-Sterile Drug Manufacturing)
비처방 의약품에 대한 자가 선택 연구(Self-Selection Studies for Nonprescription Drug Products)
비페니실린 베타-락탐 약물: 교차 오염 방지를 위한 CGMP 프레임워크(Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination)
산업을 위한 비활성 성분 데이터베이스 사용 지침(Using the Inactive Ingredient Database Guidance for Industry)
산업을 위한 약물 마스터 파일 지침(Drug Master Files Guidance for Industry)
산업을 위한 의약품 지침의 금속불순물(Elemental Impurities in Drug Products Guidance for Industry)
산업을 위한 제네릭 의약품 개발 지침과 관련 서신 (Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development Guidance for Industry)
산업을 위한 품질 지표 데이터 지침 제출(Submission of Quality Metrics Data Guidance for Industry)
새로운 제형에 대한 Q1C 안정성 테스트(Q1C Stability Testing for New Dosage Forms)
소비자 직접 판촉 라벨 및 광고에서 정량적 효능 및 위험 정보 제시(Presenting Quantitative Efficacy and Risk Information in Direct-to-Consumer Promotional Labeling and Advertisements)
소아 인구를 위한 항감염 의약품 개발 (Development of Anti-Infective Drug Products for the Pediatric Population)
신약 물질 및 제품의 안정성 테스트를 위한 Q1D 브라케팅 및 매트릭스 설계(Q1D Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products)
심혈관 관련 이미지가 표시된 일반의약품 아스피린 함유 의약품에 대한 권장 문구 산업 지침(Recommended Statement for Over-the-Counter Aspirin-Containing Drug Products Labeled With Cardiovascular Related Imagery Guidance for Industry)
아세트아미노펜이 함유된 일반의약품에 대한 권장 경고 및 심각한 피부 반응에 관한 표시 문구(Recommended Warning for Over-the-Counter Acetaminophen-Containing Drug Products and Labeling Statements Regarding Serious Skin Reactions)
아웃소싱 시설에 의한 방사성 의약품의 조제 및 재포장 산업계 안내(Compounding and Repackaging of Radiopharmaceuticals By Outsourcing Facilities Guidance for Industry)
약국 및 아웃소싱 시설에 의한 특정 인간 의약품의 재포장(Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities)
약물 및 생물학적 제제에 대한 분석 절차 및 방법 검증 (Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics)
약물 및 생물학적 제품의 다이옥신/PCB 오염 가능성(Possible Dioxin/PCB Contamination of Drug and Biological Products)
약품 부족 가능성을 완화하기 위한 위험 관리 계획(Risk Management Plans to Mitigate the Potential for Drug Shortages)
업계를 위한 참조 제품 지침과의 호환성 입증 시 고려 사항(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry)
업계를 위한 품질 관련 제어 통신 지침에 대한 질문과 답변 (Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry)
연례 보고서에 문서화될 CMC 승인 후 제조 변경 사항(CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports)
연례 보고서에 문서화될 특정 생물학적 제품에 대한 CMC 승인 후 제조 변경 사항 (CMC Post approval Manufacturing Changes for Specified Biological Products To Be Documented in Annual Reports)
연방 식품, 의약품 및 화장품 산업 지침의 섹션 503A에 따른 처방 요구 사항(Prescription Requirement Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry)
연방 식품, 의약품 및 화장품법 섹션 503B에 따른 시설 정의(Facility Definition Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
연방 식품, 의약품 및 화장품법 지침의 섹션 503A에 따른 약국 조제 인간 의약품(Pharmacy Compounding of Human Drug Products Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance)
연속 제조를 위한 품질 고려 사항(Quality Considerations for Continuous Manufacturing)
용출 장치 1 및 2의 기계적 교정 사용 - 현재 우수 제조 관리 기준(CGMP)(The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2 – Current Good Manufacturing Practice (CGMP))
의료용 가스에 대한 현행 우수 제조 관행(Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases)
의약청을 위한 수단으로 액체 및/또는 부드러운 식품의 사용: 제품 품질 평가를 위한 선택 및 시험관 방법에 대한 일반적인 고려 사항(Use of Liquids and/or Soft Foods as Vehicles for Drug Administration: General Considerations for Selection and In Vitro Methods for Product Quality Assessments)
의약품 CGT 지정 기준 (Competitive Generic Therapies)
의약품 및 관련 라벨링 권장사항의 글루텐; 산업을 위한 지침 초안(Gluten in Drug Products and Associated Labeling Recommendations; Draft Guidance for Industry)
의약품 및 의료 기기용 헤파린: 품질에 대한 조 헤파린 모니터링(Heparin for Drug and Medical Device Use: Monitoring Crude Heparin for Quality)
의약품 생산을 위한 규격 외(OOS) 테스트 결과 조사 - 레벨 2 개정(Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production - Level 2 revision)
의약품 제조를 위한 UFI(Unique Facility Identifier) 시스템 사양(Specification of the Unique Facility Identifier (UFI) System for Drug Establishment)
의약품 제조를 위한 의약품 신청서에 증빙 서류 제출을 위한 지침(GUIDELINE FOR SUBMITTING SUPPORTING DOCUMENTATION IN DRUG APPLICATIONS FOR THE MANUFACTURE OF DRUG PRODUCTS)
의약품 제조에서 시약으로 사용되는 단클론항체(Monoclonal Antibodies Used as Reagents in Drug Manufacturing)
의약품 현행 우수제조관리기준 규정에 대한 품질 시스템 접근 방식(CPG Sec. 100.550 Status and Responsibilities of Contract Sterilizers Engaged in the Sterilization of Drugs and Devices)
의약품에 대한 계약 제조 계약: 업계를 위한 품질 계약 지침(Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry)
인체 약물 및 생물학적 제제의 환경 평가(Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications)
인체 의약품 및 생물학적 제제 포장을 위한 용기 마개 시스템(Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics)
인체 의약품 및 생물학적 제제에 대한 동등성 프로토콜: 화학, 제조 및 관리 산업을 위한 정보 지침(Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information Guidance for Industry)
인체 처방 의약품 및 생물학적 제품에 대한 표시의 표시 및 사용 섹션 — 산업을 위한 내용 및 형식 지침(Indications and Usage Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format Guidance for Industry)
인체용 단클론항체 제품의 제조 및 시험 시 고려해야 할 사항(Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use)
인체용 약물의 니트로사민 불순물 제어 (Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs)
일반 정제 및 캡슐의 크기, 모양 및 기타 물리적 특성(Size, Shape, and Other Physical Attributes of Generic Tablets and Capsules)
전자 제품 또는 소프트웨어가 포함된 장치 구성 부품을 사용하는 CDER 주도 조합 제품용 V형 DMF 산업용 지침(Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts With Electronics or Software Guidance for Industry)
점탄성 특성 측정을 위한 응고 시스템: 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 중 시행 정책 공중 보건 비상 사태(개정)(Coagulation Systems for Measurement of Viscoelastic Properties: Enforcement Policy During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency (Revised))
정량 흡입기(MDI) 및 건조 분말 흡입기(DPI) 의약품 - 품질 고려 사항(Metered Dose Inhaler (MDI) and Dry Powder Inhaler (DPI) Drug Products-Quality Considerations)
제약 품질과 관련된 자발적인 합의 표준의 인정을 위한 CDER의 프로그램(CDER’s Program for the Recognition of Voluntary Consensus Standards Related to Pharmaceutical Quality)
제약 혁신 및 산업 현대화 지침을 위한 신흥 기술 응용 프로그램의 발전(Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization Guidance for Industry)
제품 품질 평가를 위한 이익-위험 고려 사항(Benefit-Risk Considerations for Product Quality Assessments)
중추신경계 전이가 있는 환자의 암 약물 평가(Evaluating Cancer Drugs in Patients with Central Nervous System Metastases)
즉시 방출 고체 경구 투여 형태의 용해 시험(Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms)
참조 제품에 대한 치료 단백질 제품의 생물학적 유사성을 입증할 때의 품질 고려 사항 산업 지침(Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity of a Therapeutic Protein Product to a Reference Product Guidance for Industry)
체강 질병: 글루텐이 없는 식단 보조 치료를 위한 약물 개발 (Celiac Disease: Developing Drugs for Adjunctive Treatment to a Gluten-Free Diet)
츄어블 정제에 대한 품질 속성 고려 사항 산업용 지침(Quality Attribute Considerations for Chewable Tablets Guidance for Industry)
치료용 단백질 바이오시밀러 개발: 비교 분석 평가 및 기타 품질 관련 고려 사항 업계 지침(Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations Guidance for Industry)
코로나19 비상사태 시 유방조영술 품질기준법의 품질기준 시행정책(Enforcement Policy for the Quality Standards of the Mammography Quality Standards Act During the COVID-19 Public Health Emergency)
테트라히드로바이오프테린(BH4) 결핍증 환자를 위한 경구용 옥시트립탄(5-HTP) 의약품의 특정 조제에 대한 규정 준수 정책 산업계를 위한 즉각적인 지침(Compliance Policy for Certain Compounding of Oral Oxitriptan (5-HTP) Drug Products for Patients With Tetrahydrobiopterin (BH4) Deficiency Immediately in Effect Guidance for Industry)
트리에틸아민 및 메틸이소부틸케톤용 PDE(PDEs for Triethylamine and for Methylisobutylketone)
(요오드화 칼륨) 방사선 비상 사태의 KI-질문 및 답변((Potassium Iodide) KI in Radiation Emergencies-Questions and Answers)
11부, 전자 기록 전자 서명 - 범위 및 적용(Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application)
505(b)(2)항이 적용되는 애플리케이션(Applications Covered by Section 505(b)(2))
Accelerated Approval Regulatory Pathway에 따라 승인된 인체 처방약 및 생물학적 제품에 대한 라벨링(Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products Approved Under the Accelerated Approval Regulatory Pathway)
Affordable Care Act 섹션 6004에 따른 약물 샘플 정보 보고(Reporting Drug Sample Information Under Section 6004 of the Affordable Care Act)
ANDA 또는 505(b)(2) 신청서 제출 여부 결정(Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application)
ANDA 제출 - GDUFA에 따른 약식 신약 신청에 대한 수정(ANDA Submissions — Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA)
ANDA 제출 - 불순물 한계에 대한 정당성 부족으로 접수 거부(ANDA Submissions — Refuse to Receive for Lack of Justification of Impurity Limits)
ANDA 제출 - 수신 거부 표준 Rev.2(ANDA Submissions - Refuse-to-Receive Standards Rev.2)
ANDA 제출 – GDUFA에 따른 사전 승인 보충 자료(ANDA Submissions – Prior Approval Supplements Under GDUFA)
ANDA 제출 – 잠정적으로 승인된 ANDA에 대한 수정 및 최종 승인 요청(ANDA Submissions – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs)
ANDA 제출물 - 수신 거부 표준: 업계를 위한 질문 및 답변 안내(ANDA Submissions - Refuse-to-Receive Standards: Questions and Answers Guidance for Industry)
ANDA: 우선순위 제네릭 의약품 신청과 관련된 시설 정보의 사전 제출(사전 제출 시설 통신) 산업을 위한 지침(ANDAs: Pre-Submission of Facility Information Related to Prioritized Generic Drug Applications (Pre-Submission Facility Correspondence) Guidance for Industry)
ANDA: 원료의약품 및 제품의 안정성 테스트(ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products)
ANDA: 원료의약품 및 제품의 안정성 테스트, 질문 및 답변(ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products, Questions and Answers)
ANDA: 의약품의 불순물(ANDAs: Impurities in Drug Products)
ANDA: 제약 고체 다형성: 화학, 제조 및 제어 정보(ANDAs:Pharmaceutical Solid Polymorphism: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information)
ANDA를 위한 경피 및 국소 전달 시스템의 자극 및 감작 가능성 평가(Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs)
ANDA에 제출된 약물-기기 조합 제품에 대한 비교 분석 및 관련 비교 사용 인적 요인 연구: 산업 지침 초안(Comparative Analyses and Related Comparative Use Human Factors Studies for a Drug-Device Combination Product Submitted in an ANDA: Draft Guidance for Industry)
CDER 제출을 위한 생물 연구 모니터링 계획(BIMO) 검사를 위한 NDA 및 BLA 콘텐츠의 전자 제출을 위한 표준화된 형식 산업을 위한 지침(Standardized Format for Electronic Submission of NDA and BLA Content for the Planning of Bioresearch Monitoring (BIMO) Inspections for CDER Submissions Guidance for Industry)
COVID-19 공중 보건 비상 사태 동안 약식 신약 응용 프로그램에 대한 생물학적 동등성 연구 참가자 보호(Protecting Participants in Bioequivalence Studies for Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Public Health Emergency)
COVID-19 위생 터널에 대한 COVID-19 공중 보건 비상 정책 (COVID-19 Public Health Emergency Policy on COVID-19-Related Sanitation Tunnels)
COVID-19 컨테이너 폐쇄 시스템 및 구성 요소 변경: 유리병 및 마개 산업 지침(COVID-19 Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers Guidance for Industry)
CPG Sec 440.100 승인된 NDA 및 ANDA 없이 시판되는 신약(CPG Sec. 440.100 Marketed New Drugs Without Approved NDAs and ANDAs)
CPG Sec 448.100 승인된 NDA/ANDA가 없는 신약의 재생(CPG Sec. 448.100 Reconditioning of New Drugs Which Do Not Have Approved NDAs/ANDAs)
CPG Sec 470.100 승인 후 기록 검토를 위한 주문(CPG Sec. 470.100 Orders for Post-Approval Record Reviews)
CPG Sec 490.100 시판 전 승인 대상 의약품 및 활성 제약 성분에 대한 공정 밸리데이션 요건(CPG Sec. 490.100 Process Validation Requirements for Drug Products and Active Pharmaceutical Ingredients Subject to Pre-Market Approval)
Dear Health Care Provider Letters: 중요한 안전 정보 전달 개선(Dear Health Care Provider Letters: Improving Communication of Important Safety Information)
E19 안전 데이터 수집 최적화(E19 OPTIMISATION OF SAFETY DATA COLLECTION)
Ensulizole, Hypromellose, Meradimate, Octinoxate 및 Octisalate를 포함하는 의약품 — 라벨링 시행 정책(Drug Products Containing Ensulizole, Hypromellose, Meradimate, Octinoxate, and Octisalate — Labeling Enforcement Policy)
FDA와 처방전 없이 구입할 수 있는 모노그래프 의약품의 후원자 또는 요청자 간의 공식 회의(Formal Meetings Between the Food and Drug Administration and Sponsors or Requestors of Over-the-Counter Monograph Drugs)
FDA의 1986년 의약품 수출 수정안 이행 검토(Review of FDA's Implementation of the Drug Export Amendments of 1986)
Form FDA 356h_2011의 샘플 형식(Sample formats for Form FDA 356h_2011)
Hatch-Waxman 연방 식품, 의약품 및 화장품법 개정안에 따른 180일 제네릭 의약품 독점(180-Day Generic Drug Exclusivity Under the Hatch-Waxman Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
HIV 치료를 위해 이전에 승인된 항레트로바이러스제의 고정 용량 조합, 공동 포장 의약품 및 단일 물질 버전(Fixed Dose Combinations, Co-Packaged Drug Products, and Single-Entity Versions of Previously Approved Antiretrovirals for the Treatment of HIV)
ICH/CTD 형식에 따른 마케팅 신청서 제출: 일반 고려 사항(Submitting Marketing Applications According to the ICH/CTD Format: General Considerations)
IND 및 BA/BE 연구에 대한 안전성 보고 요건(Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies)
IND 안전 보고서 기술 적합성 가이드의 전자 제출 (Electronic Submission of IND Safety Reports Technical Conformance Guide)
IND(Investigational New Drug Application) - IND 없이 인간 연구를 수행할 수 있는지 여부 결정(Investigational New Drug Applications (INDs) - Determining Whether Human Research Studies Can Be Conducted Without an IND)
IND(시험용 신약 신청) 및 BA/BE(생체이용률/생물학적 동등성) 연구에 대한 안전성 보고 요건(Safety Reporting Requirements for INDs (Investigational New Drug Applications) and BA/BE (Bioavailability/Bioequivalence) Studies)
IND에 따라 수행되지 않은 외국 임상 연구에 대한 FDA 승인: 자주 묻는 질문(FDA Acceptance of Foreign Clinical Studies Not Conducted Under an IND: Frequently Asked Questions)
M2 eCTD: 전자 공통 기술 문서 사양(M2 eCTD: Electronic Common Technical Document Specification)
M2: eCTD 사양 질문 및 답변 및 변경 요청(M2: eCTD Specification Questions and Answers and Change Requests)
M4 산업을 위한 인체 사용 지침 등록을 위한 공통 기술 문서 조직(M4 Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use Guidance for Industry)
M4: CTD - 안전 질문 및 답변(M4: The CTD - Safety Questions and Answers)
M4: CTD - 품질(M4: The CTD - Quality)
M4: CTD-일반 질문 및 답변(M4: The CTD-General Questions and Answers)
M4: CTD-효능 질문 및 답변(M4: The CTD-Efficacy Questions and Answers)
M4S: CTD - 안전 부록(M4S: The CTD - Safety Appendices)
M4S: CTD - 안전(M4S: The CTD - Safety)
M5조화에 관한 국제 회의; 약물 사전에 대한 M5 데이터 요소 및 표준에 대한 지침 초안(M5International Conference on Harmonisation; Draft Guidance on M5 Data Elements and Standards for Drug Dictionaries)
Medication Guide — 위험 평가 및 완화 전략(RES)에 배포 요건 및 포함(Medication Guides — Distribution Requirements and Inclusion in Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS))
NDA 또는 IND에 제출된 생물학적 이용 가능성 및 생물학적 동등성 연구 — 일반 고려 사항(Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs — General Considerations)
NDA 또는 IND에 제출된 생체이용률 연구 – 일반 고려사항 (Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs – General Considerations)
NDA: 원료의약품의 불순물(NDAs: Impurities in Drug Substances)
OTC 인체 의약품 라벨링 - 질문과 답변(Labeling OTC Human Drug Products - Questions and Answers)
OTC 인체 의약품 라벨링; 소규모 기업 규정 준수 가이드(Labeling OTC Human Drug Products; Small Entity Compliance Guide)
OTC 조합 제품 마케팅에 대한 시행 정책(CPG 7132b.16).(Enforcement Policy on Marketing OTC Combination Products (CPG 7132b.16).)
PAC-ATLS: 승인 후 변경 사항 - 분석 테스트 실험실 사이트(PAC-ATLS: Postapproval Changes - Analytical Testing Laboratory Sites)
PDUFA 파일럿 프로젝트: 독점 이름 검토 - 개념 문서(PDUFA Pilot Project: Proprietary Name Review - Concept Paper)
PET 약물 응용 프로그램 - NDA 및 ANDA에 대한 내용 및 형식: 첨부 I: 화학, 제조 및 관리(CMC) 섹션에 대한 샘플 형식_2011(PET Drug Applications - Content and Format for NDAs and ANDAs: Attachment I: Sample formats for chemistry, manufacturing, and controls (CMC) sections_2011)
PET 의약품에 대한 FDA 감독 - 질문과 답변(FDA Oversight of PET Drug Products - Questions and Answers)
PHS법 섹션 351(a)에 따라 제출된 생물학적 제품에 대한 참조 제품 독점(Reference Product Exclusivity for Biological Products Filed Under Section 351(a) of the PHS Act)
rDNA 유래 의약품을 참조하는 특정 고순도 합성 펩타이드 의약품에 대한 ANDA 산업 지침 (ANDAs for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products That Refer to Listed Drugs of rDNA Origin Guidance for Industry)
REMS 평가: 계획 및 보고(REMS Assessment: Planning and Reporting)
RLD 및 ANDA의 라벨 업데이트 업데이트(Labeling OTC Human Drug Products Updating Labeling in RLDs and ANDAs)
RLD 표기법 개정에 따른 ANDA 표기법 개정(Revising ANDA Labeling Following Revision of the RLD Labeling)
Sprinkle Rev.1 라벨이 부착된 의약품의 비드 크기(Size of Beads in Drug Products Labeled for Sprinkle Rev.1)
SUPAC-IR: 즉시 방출 고체 경구 투여 형태: 규모 확대 및 승인 후 변경: 화학, 제조 및 관리, 체외 용출 테스트 및 생체 내 생물학적 동등성 문서(SUPAC-IR: Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms: Scale-Up and Post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing and Controls, In Vitro Dissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation)
USP Pending Monograph Process Guidance for Industry를 사용하여 약품 신청 승인과 공정서 표준의 조화(Harmonizing Compendial Standards With Drug Application Approval Using the USP Pending Monograph Process Guidance for Industry)
간 기능 장애가 있는 환자의 약동학: 연구 설계, 데이터 분석, 투약 및 라벨링에 대한 영향(Pharmacokinetics in Patients with Impaired Hepatic Function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling)
간략한 요약 및 적절한 사용 지침: 소비자 지향 인쇄 광고 및 처방약에 대한 판촉 라벨에 위험 정보 공개(Brief Summary and Adequate Directions for Use: Disclosing Risk Information in Consumer-Directed Print Advertisements and Promotional Labeling for Prescription Drugs)
같은 날 여러 ANDA가 제출된 경우 180일 독점(180-Day Exclusivity When Multiple ANDAs Are Submitted on the Same Day)
개별 사례 안전성 보고서의 전자 전송 구현 가이드 - 데이터 요소 및 메시지 사양(The Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Implementation Guide — Data Elements and Message Specification)
개별화된 안티센스 올리고뉴클레오티드 의약품에 대한 IND 제출: 후원자-조사자를 위한 행정 및 절차 권장사항 지침(IND Submissions for Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Products: Administrative and Procedural Recommendations Guidance for Sponsor-Investigators)
건강 보조 식품 및 비처방 의약품 소비자 보호법에 따라 승인된 신청서 없이 판매되는 비처방 인체 의약품의 표시: 질문과 답변(Labeling of Nonprescription Human Drug Products Marketed Without an Approved Application as Required by the Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act: Questions and Answers)
검토자 지침, 크로마토그래피 방법의 검증(Reviewer Guidance, Validation of Chromatographic Methods)
경구 흡입용 수성 의약품에 대한 무균 요건 — 소규모 업체 규정 준수 가이드(Sterility Requirement for Aqueous-Based Drug Products for Oral Inhalation — Small Entity Compliance Guide)
고위험 초기 유방암의 선행 치료 시 병리학적 완전 반응: 가속 승인을 지원하기 위한 종점으로 사용(Pathological Complete Response in Neoadjuvant Treatment of High-Risk Early-Stage Breast Cancer: Use as an Endpoint to Support Accelerated Approval)
고유 장치 식별: 클래스 I 및 분류되지 않은 장치 및 직접 표시가 필요한 특정 장치의 규정 준수 날짜에 관한 정책(Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking)
광고 및 판촉 라벨링에서 제품 이름 배치, 크기 및 눈에 띄는 것-최종(Product Name Placement, Size, and Prominence in Advertising and Promotional Labeling-Final)
구조화된 제품 라벨링 인덱싱(Indexing Structured Product Labeling)
궤양성 대장염: 치료제 개발(Ulcerative Colitis: Developing Drugs for Treatment)
금지 증명서 제출(Submitting Debarment Certification Statements)
기관 검토 위원회(IRB) 회의록: 기관 및 IRB를 위한 지침(Minutes of Institutional Review Board (IRB) Meetings: Guidance for Institutions and IRBs)
기밀 유지 인증서: 의뢰자, 의뢰자-시험자, 연구원, 업계 및 식품의약청 직원을 위한 지침 (Certificates of Confidentiality: Guidance for Sponsors, Sponsor-Investigators, Researchers, Industry, and Food and Drug Administration Staff)
나노 물질 함유 생물학적 제품을 포함한 의약품 - 산업 지침(Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials - Guidance for Industry)
남용 억제 아편유사제 평가 및 라벨링(Abuse-Deterrent Opioids-Evaluation and Labeling)
단일 ANDA에 포함될 수 있는 의약품의 변형(Variations in Drug Products that May Be Included in a Single ANDA)
단일 효소 결함으로 인한 기질 침착이 있는 천천히 진행되고 유병률이 낮은 희귀 질환: 대체 또는 교정 요법의 효과에 대한 증거 제공 산업 지침(Slowly Progressive, Low-Prevalence Rare Diseases with Substrate Deposition That Results from Single Enzyme Defects: Providing Evidence of Effectiveness for Replacement or Corrective Therapies Guidance for Industry)
대량 항생제 약물 물질에 대한 약물 마스터 파일(Drug Master Files for Bulk Antibiotic Drug Substances)
등재 의약품 및 생물학적 제제 기술 적합성 지침의 보고량(Reporting Amount of Listed Drugs and Biological Products Technical Conformance Guide)
라벨링 기술 Q&A 내용에 대한 SPL 표준(SPL Standard for Content of Labeling Technical Qs & As)
리포솜 의약품: 화학, 제조 및 관리; 인간 약동학 및 생체이용률; 및 라벨링 문서(Liposome Drug Products: Chemistry, Manufacturing, and Controls; Human Pharmacokinetics and Bioavailability; and Labeling Documentation)
마케팅 애플리케이션 지원을 위한 요약 보고서 및 개요 제출.(Submission of Abbreviated Reports and Synopses in Support of Marketing Applications.)
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 악화 및/또는 모든 원인 사망을 조사하는 연구에서 바이오마커 혈장 피브리노겐의 적격성 산업 지침(Qualification of Biomarker Plasma Fibrinogen in Studies Examining Exacerbations and/or All-Cause Mortality in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Guidance for Industry)
물질적 위협 의료 대책 우선 검토 바우처 - 산업을 위한 지침 초안(Material Threat Medical Countermeasure Priority Review Vouchers - Draft Guidance for Industry)
바이오마커 자격: 증거 프레임워크(Biomarker Qualification: Evidentiary Framework)
바이오마커의 적격성 — 침습성 치료 연구에서 갈락토만난(Qualification of Biomarker — Galactomannan in studies of treatments of invasive)
바이오시밀러 개발에 관한 질문과 답변 및 산업체를 위한 BPCI법 지침 (Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act Guidance for Industry)
바이오시밀러 및 상호교환 가능한 바이오시밀러: 참조 제품이 라이센스를 받은 모든 사용 조건보다 적은 수에 대한 라이센스 부여 산업 지침(Biosimilars and Interchangeable Biosimilars: Licensure for Fewer Than All Conditions of Use for Which the Reference Product Has Been Licensed Guidance for Industry)
발암성 연구 프로토콜 제출(Carcinogenicity Study Protocol Submissions)
발열원 및 내독소 검사: 질문과 답변(Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers)
방사선 비상 시 갑상선 차단제로서의 요오드화칼륨(Potassium Iodide as a Thyroid Blocking Agent in Radiation Emergencies)
방사성 약물 연구 위원회: 연구용 신약 신청이 없는 인간 연구(Radioactive Drug Research Committee: Human Research Without An Investigational New Drug Application)
병원, 요양원 및 기타 의료 시설에 대한 지침 - FDA 공중 보건 자문(Guidance for Hospitals, Nursing Homes, and Other Health Care Facilities - FDA Public Health Advisory)
보류 중인 ANDA에 있는 활성 제약 성분의 대체 출처(Alternate Source of the Active Pharmaceutical Ingredient in Pending ANDAs)
복합 제품에 대한 신청 사용자 수수료: 업계 및 FDA 직원을 위한 지침 (Application User Fees for Combination Products: Guidance for Industry and FDA Staff)
분자 표적 종양 약물의 소아 연구를 위한 FDARA 시행 지침: Sec. FD&C법 505B (FDARA Implementation Guidance for Pediatric Studies of Molecularly Targeted Oncology Drugs: Amendments to Sec. 505B of the FD&C Act: Guidance for Industry)
비소세포폐암 치료제 승인을 위한 FDA 요건(FDA Requirements for Approval of Drugs to Treat Non-Small Cell Lung Cancer)
비처방 선스크린 의약품 – 데이터 제출 형식 및 내용(Nonprescription Sunscreen Drug Products – Format and Content of Data Submissions)
비처방 의약품에 대한 시간 및 범위 적용(Time and Extent Applications for Nonprescription Drug Products)
비처방약에 대한 국가 균일성 - OTC 약물에 대한 성분 목록(National Uniformity for Nonpresciption Drugs - Ingredient Listing for OTC Drugs)
사람 처방약 및 생물학적 제품 라벨링 우수 검토 관행에 통합된 소아 정보(Pediatric Information Incorporated Into Human Prescription Drug and Biological Products Labeling Good Review Practice)
사용 지침 — 인체 처방 의약품 및 생물학적 제품 및 약물-기기 및 생물학적 기기 조합 제품에 대한 환자 라벨링 — 산업을 위한 내용 및 형식 지침(Instructions for Use — Patient Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products and Drug-Device and Biologic-Device Combination Products — Content and Format Guidance for Industry)
사전 동의 요소에 대한 질문과 답변, 21 CFR § 50.25(c)(Questions and Answers on Informed Consent Elements, 21 CFR § 50.25(c))
산업용 GDUFA 지침에 따른 유형 II API DMF에 대한 완전성 평가(Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA Guidance for Industry)
산업을 위한 ANDA 초안 지침을 위한 경피 전달 시스템 및 국소 패치로 접착력 평가(Assessing Adhesion with Transdermal Delivery Systems and Topical Patches for ANDAs Draft Guidance for Industry)
산업을 위한 GDUFA 지침에 따라 부서 수준에서 재검토 요청(Requests for Reconsideration at the Division Level Under GDUFA Guidance for Industry)
산업을 위한 REMS 문서 지침의 형식 및 내용(Format and Content of a REMS Document Guidance for Industry)
산업을 위한 RLD 라벨링 지침 개정에 따른 ANDA 라벨링 개정(Revising ANDA Labeling Following Revision of the RLD Labeling Guidance for Industry)
산업을 위한 대체 전자 형식 지침의 규정 제출 제공(Providing Regulatory Submissions in Alternate Electronic Format Guidance for Industry)
산업을 위한 생물학적 제품의 비독점 명명 지침(Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry)
산업을 위한 연방 식품, 의약품 및 화장품법 지침의 섹션 503A에 따른 벌크 약물 물질을 사용한 합성에 대한 잠정 정책(Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry)
산업을 위한 원료의약품에 대한 승인 후 변경 사항(Postapproval Changes to Drug Substances Guidance for Industry)
산업을 위한 의약품 지침의 압박 효과 평가(Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry)
산업을 위한 조합 요법 지침에서 종양학 약물의 교차 표시(Cross Labeling Oncology Drugs in Combination Regimens Guidance for Industry)
산업체를 위한 바이오마커 적격성 평가 지침을 지원하기 위한 조직병리학 및 관련 방법론의 사용에 대한 고려 사항(Considerations for Use of Histopathology and Its Associated Methodologies to Support Biomarker Qualification Guidance for Industry)
산업체를 위한 이중특이항체 개발 프로그램 지침 (Bispecific Antibody Development Programs Guidance for Industry)
산업체를 위한 인간 처방의약품 및 생물학적 제제 표시 지침의 노인 정보(Geriatric Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling Guidance for Industry)
상염색체 우성 다낭성 신장 질환 치료를 위한 연구에서 바이오마커 총 신장 용적의 자격 산업을 위한 지침 초안(Qualification of Biomarker Total Kidney Volume in Studies for Treatment of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease Draft Guidance for Industry)
생리학적 기반 약동학 분석 — 산업을 위한 형식 및 내용 지침(Physiologically Based Pharmacokinetic Analyses — Format and Content Guidance for Industry)
생리학적 기반 약동학 분석의 사용 - 경구용 의약품 개발, 제조 변경 및 제어를 위한 생물약제학 응용(The Use of Physiologically Based Pharmacokinetic Analyses — Biopharmaceutics Applications for Oral Drug Product Development, Manufacturing Changes, and Controls)
생식 및 발달 독성 - 우려 평가를 위한 연구 결과 통합(Reproductive and Developmental Toxicities - Integrating Study Results to Assess Concerns)
소아 연구 계획: 초기 소아 연구 계획 및 수정된 초기 소아 연구 계획 제출 내용 및 절차(Pediatric Study Plans: Content of and Process for Submitting Initial Pediatric Study Plans and Amended Initial Pediatric Study Plans)
손상된 신장 기능을 가진 환자의 약동학 - 연구 설계, 데이터 분석, 투약 및 라벨링에 대한 영향(Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function — Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling)
습열 공정으로 최종 멸균된 인간 및 동물용 의약품의 매개변수 출하 승인 신청서에 문서 제출(Submission of Documentation in Applications for Parametric Release of Human and Veterinary Drug Products Terminally Sterilized by Moist Heat Processes)
승인되지 않은 새로운 용도에 대한 과학 및 의학 출판물 배포 — 권장 관행 - 지침 수정(Distributing Scientific and Medical Publications on Unapproved New Uses — Recommended Practices - Revised Guidance)
승인된 NDA 또는 ANDA 변경(Changes to an Approved NDA or ANDA)
승인된 NDA 또는 ANDA 변경: 질문 및 답변(Changes to an Approved NDA or ANDA: Questions and Answers)
승인된 NDA 또는 ANDA에 대한 변경 사양 – 기록서 변경에 대한 시행 재량 사용(Changes to an Approved NDA or ANDA; Specifications – Use of Enforcement Discretion for Compendial Changes)
승인된 생물학적 제제 허가 신청 범위를 벗어난 생물학적 제제의 혼합, 희석 또는 재포장(Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application)
승인된 신청서 없이 판매되는 비처방 의약품에 대한 시판 후 이상반응 보고(Postmarketing Adverse Event Reporting for Nonprescription Human Drug Products Marketed Without an Approved Application)
승인된 응용 프로그램에 대한 화학, 제조 및 관리 변경: 특정 생물학적 제품(Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products)
승인된 응용 프로그램으로 판매되는 일반의약품 및 처방약에 대한 수신자 부담 번호 표시 및 관련 요구사항(Toll-Free Number Labeling and Related Requirements for Over-the-Counter and Prescription Drugs Marketed With Approved Applications)
승인된 처방약 및 생물학적 제제에 대한 위험 정보에 대한 과학 및 의학 간행물 배포 - 권장 관행(Distributing Scientific and Medical Publications on Risk Information for Approved Prescription Drugs and Biological Products—Recommended Practices)
시판 전 승인 신청(PMA)에 대한 FDA 및 업계 조치: FDA 검토 시간 및 목표에 미치는 영향(FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Review Clock and Goals)
시판되는 의약품 및 생물학적 제품에 대한 새로운 암 치료제 용도에 대한 FDA 승인(FDA Approval of New Cancer Treatment Uses for Marketed Drug and Biological Products)
식품의약국(FDA)의 보완 및 대체 의약품 및 규제(Complementary and Alternative Medicine Products and their Regulation by the Food and Drug Administration)
신약 및 생물학적 제제에 대한 유익성-위해성 평가(Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products)
신약 및 항생제 신청서 형식 지정, 조합 및 제출*(Formatting, Assembling and Submitting New Drug and Antibiotic Applications*)
신약 신청 및 생물학적 제제 허가 신청을 위한 우수 검토 관리 원칙 및 관행(Good Review Management Principles and Practices for New Drug Applications and Biologics License Applications)
신청서의 인간 약동학 및 생체이용률 섹션의 형식 및 내용(Format and Content of the Human Pharmacokinetics and Bioavailability Section of an Application)
실제 데이터를 포함하는 의약품 및 생물학적 제품 제출에 대한 데이터 표준(Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Data)
심각하게 쇠약하거나 생명을 위협하는 질병에 대한 개별화된 안티센스 올리고뉴클레오티드 의약품에 대한 조사 신약 신청 제출: 임상 권장사항(Investigational New Drug Application Submissions for Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Products for Severely Debilitating or Life-Threatening Diseases: Clinical Recommendations)
심각하게 쇠약하거나 생명을 위협하는 질병에 대한 개별화된 안티센스 올리고뉴클레오티드 의약품에 대한 조사 신약 신청 제출: 화학, 제조 및 관리 권장사항, 후원자-조사자를 위한 지침(Investigational New Drug Application Submissions for Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Products for Severely Debilitating or Life-Threatening Diseases: Chemistry, Manufacturing, and Controls Recommendations, Guidance for Sponsor-Investigators)
안전 라벨 변경 - 연방 식품, 의약품 및 화장품법 섹션 505(o)(4)의 시행(Safety Labeling Changes - Implementation of Section 505(o)(4) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
약국 등록 시기를 결정하기 위한 원자력 약국 지침 기준(Nuclear Pharmacy Guideline Criteria for Determining When to Register as a Drug Establishment)
약물 개발 중 IND 후원자와 FDA 간의 의사 소통을 위한 모범 사례(Best Practices for Communication Between IND Sponsors and FDA During Drug Development)
약물유전체학 데이터 제출 - 동반자 지침(Pharmacogenomic Data Submissions — Companion Guidance)
약물유전체학 데이터 제출 자발적 제출 또는 21 CFR 312, 314 또는 601에 따라 요구되는 제출의 예(Pharmacogenomic Data Submissions; Examples of Voluntary Submissions or Submissions Required Under 21 CFR 312, 314, or 601)
약물유전체학 데이터 제출(Pharmacogenomic Data Submissions)
약식 신약 신청 승인을 지원하기 위한 라벨 초안의 수용 가능성; 산업을 위한 지침(Acceptability of Draft Labeling to Support Abbreviated New Drug Application Approval; Guidance for Industry)
약식 신약 신청에 대한 요약 생물학적 동등성 데이터 제출(Submission of Summary Bioequivalence Data for Abbreviated New Drug Applications)
약식 신약 신청에 따라 제출된 약물에 대한 약동학적 종점을 사용한 생물학적 동등성 연구(Bioequivalence Studies With Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an Abbreviated New Drug Application)
양전자 방출 단층 촬영을 위한 무균 준비의 검증을 위한 배지 채우기(Media Fills for Validation of Aseptic Preparations for Positron Emission Tomography)
양전자방출단층촬영(PET) 약물에 대한 연구용 신약 응용(Investigational New Drug Applications for Positron Emission Tomography (PET) Drugs)
업계 180일 독점에 대한 지침: 질문과 답변(Guidance for Industry 180-Day Exclusivity: Questions and Answers)
업계가 지원하는 과학 및 교육 활동(Industry-Supported Scientific and Educational Activites)
업계에 대한 규제 기간 내 ANDA 완전한 응답 서신에 응답하지 않음(Failure to Respond to an ANDA Complete Response Letter Within the Regulatory Timeframe Guidance for Industry)
역치 분석에 대한 완전한 제출 및 약물 및 생물학적 응용 프로그램에 대한 인적 요인 제출의 내용(Contents of a Complete Submission for Threshold Analyses and Human Factors Submissions to Drug and Biologic Applications)
연례 보고서의 CMC 섹션 형식 및 내용(Format and Content for the CMC Section of an Annual Report)
연방 식품, 의약품 및 화장품 산업 지침의 섹션 582 요구 사항에 대한 면제, 예외 및 면제(Waivers, Exceptions, and Exemptions from the Requirements of Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry)
연방 식품, 의약품 및 화장품 산업에 대한 지침의 섹션 503A에 따라 본질적으로 상업적으로 이용 가능한 의약품의 사본인 복합 의약품(Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of a Commercially Available Drug Product Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry)
연방 식품, 의약품 및 화장품 산업에 대한 지침의 섹션 503B에 따라 기본적으로 승인된 의약품의 사본인 복합 의약품(Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of Approved Drug Products Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry)
연방 식품, 의약품 및 화장품법 섹션 506I에 따른 마케팅 상태 알림(Marketing Status Notifications Under Section 506I of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
연방 식품, 의약품 및 화장품법의 섹션 503B에 따른 벌크 약물 물질을 사용한 합성에 대한 잠정 정책(Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
연방 식품, 의약품 및 화장품법의 섹션 503B에 따른 아웃소싱 시설에 대한 유해 사례 보고(Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
연방 식품, 의약품 및 화장품법의 섹션 503B에 따른 인체 약물 조제 아웃소싱 시설에 대한 등록(Registration for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
연방 식품, 의약품 및 화장품법의 섹션 503B에 의거한 인체 의약품 조제 아웃소싱 시설에 대한 전자 의약품 보고."(Electronic Drug Product Reporting for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.”)
열대성 질병 우선 검토 바우처(Tropical Disease Priority Review Vouchers)
염원의약품을 함유한 의약품의 명칭(Naming of Drug Products Containing Salt Drug Substances)
영향을 받는 변경 사항-부록의 라벨링 변경 사항에 대한 공개 가용성(Public Availability of Labeling Changes in "Changes Being Effected" Supplements)
우선 효능 보조제를 포함한 효능 보조제의 신속한 검토 기준(Standards for the Prompt Review of Efficacy Supplements, Including Priority Efficacy Supplements)
우수한 약물감시 관행 및 약물역학 평가(Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment)
위조 방지를 위한 고체 경구 투여 형태 의약품에 물리화학적 식별자의 통합(Incorporation of Physical-Chemical Identifiers into Solid Oral Dosage Form Drug Products for Anticounterfeiting)
위험 평가 및 완화 전략: 산업을 위한 수정 및 개정 지침(Risk Evaluation and Mitigation Strategies: Modifications and Revisions Guidance for Industry)
유방암이 있는 폐경 전 여성: 치료용 약물 개발(Premenopausal Women with Breast Cancer: Developing Drugs for Treatment: Guidance for Industry)
유전성 표지자에 대한 약물유전학적 검사 및 유전적 검사(Pharmacogenetic Tests and Genetic Tests for Heritable Markers)
의료 제품 및 관련 당국의 긴급 사용 승인(Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities)
의약품 공급망 보안법에 따른 제품 식별자 - 질문과 답변 (Product Identifiers under the Drug Supply Chain Security Act - Questions and Answers: Guidance for Industry)
의약품 및 생물학적 제제 연구에 대한 IRB 요건 면제(Waiver of IRB Requirements for Drug and Biological Product Studies)
의약품 및 생물학적 제품에 대해 실제 데이터와 실제 증거를 사용하여 FDA에 문서 제출 (Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drug and Biological Products)
의약품 및 생물학적 제품의 복잡하고 혁신적인 시험 설계 시 FDA와 상호 작용 (Interacting with the FDA on Complex Innovative Trial Designs for Drugs and Biological Products)
의학적으로 필요한 의약품의 가용성을 보장하기 위한 높은 결석의 영향에 대한 계획(Planning for the Effects of High Absenteeism to Ensure Availability of Medically Necessary Drug Products)
인간 의약품 또는 생물학적 제제의 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 임상 시험의 메타 분석(Meta-Analyses of Randomized Controlled Clinical Trials to Evaluate the Safety of Human Drugs or Biological Products)
인간 의약품 및 생물학적 제제 포장을 위한 컨테이너 마개 시스템-질문과 답변(Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics-Questions and Answers)
인간 처방 의약품 및 생물학적 제품에 대한 라벨링 - PLR 콘텐츠 및 형식 요구 사항 구현(Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products - Implementing the PLR Content and Format Requirements)
인간 처방 의약품 및 생물학적 제품에 대한 라벨링의 경고 및 예방 조치, 금기 사항 및 경고 상자 — 내용 및 형식(Warnings and Precautions, Contraindications, and Boxed Warning Sections of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format)
인간 처방 의약품 및 생물학적 제품에 대한 라벨링의 약물 남용 및 의존 섹션 — 산업을 위한 내용 및 형식 지침(Drug Abuse and Dependence Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format Guidance for Industry)
인간 처방 의약품 및 생물학적 제품에 대한 임상 약리학 라벨링 — 내용 및 형식(Clinical Pharmacology Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format)
인간 처방 의약품 및 생물학적 제품에 대한 처방 정보의 하이라이트에서 제품 제목 및 초기 미국 승인 — 업계를 위한 내용 및 형식 지침(Product Title and Initial U.S. Approval in the Highlights of Prescribing Information for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format Guidance for Industry)
인간 처방 의약품 및 생물학적 제품에 대한 표시의 환자 상담 정보 섹션 — 내용 및 형식(Patient Counseling Information Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format)
인간 처방 치료 단백질 및 선별 의약품 라벨링의 면역원성 정보-내용 및 형식(Immunogenicity Information in Human Prescription Therapeutic Protein and Select Drug Product Labeling-Content and Format)
인간 처방약 및 생물학적 제품에 대한 라벨링 - 주요 처방 정보에 사용하기 위해 확립된 약리학적 분류 결정(Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Determining Established Pharmacologic Class for Use in the Highlights of Prescribing Information)
인간 피험자 보호: 신속 심사 절차를 통해 기관 심사 위원회(IRB)가 심사할 수 있는 연구 범주(Protection of Human Subjects: Categories of Research That May Be Reviewed by the Institutional Review Board (IRB) Through an Expedited Review Procedure)
인간의 비처방약품에 대한 고유명칭 개발의 모범 사례 산업을 위한 지침 초안(Best Practices in Developing Proprietary Names for Human Nonprescription Drug Products; Draft Guidance for Industry)
인체 및 동물 의약품에 대한 신청에서 멸균 공정 밸리데이션을 위한 제출 문서(Submission Documentation for Sterilization Process Validation in Applications for Human and Veterinary Drug Products)
인체 처방 의약품 및 생물학적 제제에 대한 라벨링의 유해 반응 섹션 - 내용 및 형식(Adverse Reactions Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format)
인체 처방 의약품 및 생물학적 제품에 대한 라벨링의 임상 연구 섹션 — 내용 및 형식(Clinical Studies Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format)
인체용 약물 및 생물학적 제제 화학, 제조 및 제어 정보를 위한 IND 회의(IND Meetings for Human Drugs and Biologics Chemistry, Manufacturing, and Controls Information)
일반 고체 경구 아편유사제 의약품의 남용 억제 평가를 위한 일반 원칙 산업 지침(General Principles for Evaluating the Abuse Deterrence of Generic Solid Oral Opioid Drug Products Guidance for Industry)
일반 의약품 논문에 포함하기 위해 고려 중인 국소 적용 활성 성분에 대한 최대 사용 시험: 연구 요소 및 고려 사항 (Maximal Usage Trials for Topically Applied Active Ingredients Being Considered for Inclusion in an Over-The -Counter Monograph: Study Elements and Considerations)
임상 조사 승인 후 IRB 계속 검토(IRB Continuing Review After Clinical Investigation Approval)
임상 조사자의 위법 행위에 따른 임상 보류 사용 (The Use of Clinical Holds Following Clinical Investigator Misconduct: Guidance for Industry and Clinical Investigators)
임신 중 약동학 - 연구 설계, 데이터 분석, 투여 및 라벨링에 대한 영향(Pharmacokinetics in Pregnancy — Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling)
임신, 수유 및 생식 가능성: 인체 처방 의약품 및 생물학적 제품에 대한 라벨링 — 산업을 위한 내용 및 형식 지침(소규모 기업 규정 준수 가이드)(Pregnancy, Lactation, and Reproductive Potential: Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format Guidance for Industry (Small Entity Compliance Guide))
자외선 차단제 혁신법: 586A 요청 철회 또는 업계에 대한 보류 중인 요청 안내(Sunscreen Innovation Act: Withdrawal of a 586A Request or Pending Request Guidance for Industry)
자외선 차단제 혁신법: 섹션 586C(c) 자문 위원회 절차(Sunscreen Innovation Act: Section 586C(c) Advisory Committee Process)
자주 묻는 질문 - IRB 등록(Frequently Asked Questions - IRB Registration)
장기 관련 경고: 일반 의약품 사용을 위한 내부 진통제, 해열제 및 항류머티즘 의약품(Organ-Specific Warnings: Internal Analgesic, Antipyretic, and Antirheumatic Drug Products for Over-the-Counter Human Use — Guidance for Industry)
장기 관련 경고: 일반의약품 인체용 내부 진통제, 해열제 및 항류머티즘 의약품 — 소규모 단체 규정 준수 가이드(Organ-Specific Warnings: Internal Analgesic, Antipyretic, and Antirheumatic Drug Products for Over-the-Counter Human Use — Small Entity Compliance Guide)
전신 항균 및 항진균제: NDA 및 ANDA에 대한 감수성 테스트 해석 기준 라벨링(Systemic Antibacterial and Antifungal Drugs: Susceptibility Test Interpretive Criteria Labeling for NDAs and ANDAs)
전자 형식 규제 제출물 제공 - eCTD 사양 지침을 사용한 특정 인체 의약품 애플리케이션 및 관련 제출물 (Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry)
전자 형식 규제 제출물 제공-구조화된 제품 라벨링을 사용한 위험 평가 및 완화 전략 문서의 내용 (Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Content of the Risk Evaluation and Mitigation Strategies Document Using Structured Product Labeling)
전자 형식으로 규제 제출물 제공 - 표준화된 연구 데이터(Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Standardized Study Data)
전자 형식으로 규제 제출물 제공-수령 날짜(Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Receipt Date)
전자 형식으로 규제 제출물 제공: IND 안전 보고서: 산업 지침(Providing Regulatory Submissions in Electronic Format: IND Safety Reports: Guidance for Industry)
전자 형식의 규제 제출물 제공 - 라벨링 내용(Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Content of Labeling)
전자 형식의 규제 제출물 제공 - 연방 식품, 의약품 및 화장품법 섹션 745A(a)에 따른 제출물(Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Submissions Under Section 745A(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
전자 형식의 규제 제출물 제공 – 약품 시설 등록 및 약품 목록(Providing Regulatory Submissions in Electronic Format – Drug Establishment Registration and Drug Listing)
전자 형식의 규제 제출물 제공 희귀의약품 및 인도주의적 사용 기기 지정 요청 및 관련 제출물(Providing Regulatory Submissions in Electronic Format Orphan-Drug and Humanitarian Use Device Designation Requests and Related Submissions)
전자 형식의 규제 제출물 제공, 일반 고려 사항(Providing Regulatory Submissions in Electronic Format; General Considerations)
정책, 절차 및 법 시행에 관한 1984년 10월 11일 서신의 보충 자료(Q&A 형식)(Supplement to 10/11/1984 letter about policies, procedures and implementation of the Act (Q&A format))
제거 및 수정을 포함한 제품 리콜 (Product Recalls, Including Removals and Corrections: Guidance for Industry)
제약 공결정의 규제 분류(Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals)
제약업계를 위한 우수한 ANDA 제출 관행 지침 (Good ANDA Submission Practices Guidance for Industry)
제출 거부: 업계를 위한 CDER 지침에 대한 NDA 및 BLA 제출(Refuse to File: NDA and BLA Submissions to CDER Guidance for Industry)
제품 또는 제품 용기가 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았음을 사용자에게 알리기 위한 의료 제품 라벨링에 대한 권장사항(Recommendations for Labeling Medical Products to Inform Users that the Product or Product Container is not Made with Natural Rubber Latex)
조사자의 책임 — 연구 대상자의 권리, 안전 및 복지 보호: 업계 지침(Investigator Responsibilities — Protecting the Rights, Safety, and Welfare of Study Subjects: Guidance for Industry)
종양약자문위원회 결장 및 직장암 치료를 위한 FDA 요건 또는 신약 승인에 대한 논의(Oncologic Drugs Advisory Committee Discussion on FDA Requirements or Approval of New Drugs for Treatment of Colon and Rectal Cancer)
종양학 의약품: 산업계를 위한 생식 독성 시험 및 라벨링 권장사항 지침(Oncology Pharmaceuticals: Reproductive Toxicity Testing and Labeling Recommendations Guidance for Industry)
지원서 미생물학 섹션의 형식 및 내용*(Format and Content of the Microbiology Section of an Application*)
지정의료가스 인증절차(Certification Process of Designated Medical Gases)
질 피임약(NDA) 개발 지침(Guidance for the Development of Vaginal Contraceptive Drugs (NDA))
차세대 염기서열분석 자료를 항바이러스제품과에 제출: 산업기술사양서에 대한 지침(Submitting Next Generation Sequencing Data to the Division of Antiviral Products Guidance for Industry Technical Specifications Document)
참조 목록 의약품에 대한 판매 신청이 철회된 후 ANDA 표시 업데이트 산업 지침(Updating ANDA Labeling After the Marketing Application for the Reference Listed Drug Has Been Withdrawn Guidance for Industry)
참조 제품에 대한 생물학적 유사성을 입증할 때의 과학적 고려 사항(Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product)
처방약 및 의료 기기에 대한 라벨 외 정보에 대한 원치 않는 요청에 대한 대응(Responding to Unsolicited Requests for Off-Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices)
처방약 판매법(PDMA) 요건 - 질문 및 답변(Prescription Drug Marketing Act (PDMA) Requirements- Questions and Answers)
처방의약품 및 의료기기 판촉의 위해 정보 제시(Presenting Risk Information in Prescription Drug and Medical Device Promotion)
처방전 없이 구입할 수 있는 인체용 국소 여드름 치료제-벤조일 퍼옥사이드의 안전하고 효과적인 라벨링 및 분류 개정(Topical Acne Drug Products for Over-the-Counter Human Use-Revision of Labeling and Classification of Benzoyl Peroxide as Safe and Effective)
첨부 파일 - 약물 개발 도구에 대한 자격 프로세스: 만성 폐쇄성 폐 질환 환자에서 만성 기관지염의 급성 세균 악화 증상 측정을 위한 만성 폐 질환 악화 도구의 자격(Attachement - Qualification Process for Drug Development Tools: Qualification of Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool for Measurement of Symptoms of Acute Bacterial Exacerbation of Chronic Bronchitis in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease)
출시 전 활동 가져오기 요청(PLAIR) (Pre-Launch Activities Importation Requests (PLAIR))
치료 제품의 임상 조사에 사용되는 조사용 IVD(Investigational IVDs Used in Clinical Investigations of Therapeutic Products)
치료용 연구 약물에 대한 접근 확대 - 질문 및 답변(Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use - Questions and Answers)
칼슘 DTPA 및 아연 DTPA 의약품-신약 신청서 제출(Calcium DTPA and Zinc DTPA Drug Products-Submitting a New Drug Application)
컬럼 형식을 사용한 OTC 인체 의약품 라벨링(Labeling OTC Human Drug Products Using a Column Format)
크론병: 치료제 개발(Crohn’s Disease: Developing Drugs for Treatment)
탐색적 IND 연구(Exploratory IND Studies)
태블릿 채점: 명명법, 라벨링 및 평가용 데이터(Tablet Scoring:Nomenclature, Labeling, and Data for Evaluation)
통제된 통신 및 ANDA 제출에 대한 커버 레터 첨부 산업 지침(Cover Letter Attachments for Controlled Correspondences and ANDA Submissions Guidance for Industry)
통합된 효율성 요약(Integrated Summary of Effectiveness)
특성이 잘 규명된 치료제, 생명공학 유래 제품을 포함한 의약품의 1상 연구를 위한 연구용 신약 신청(IND)의 내용 및 형식(Content and Format of Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs, Including Well-Characterized, Therapeutic, Biotechnology-derived Products)
특성이 잘 규명된 치료제, 생명공학 유래 제품을 포함한 의약품의 1상 연구에 대한 IND의 내용 및 형식. 질문과 답변(Content and Format of INDs for Phase 1 Studies of Drugs, Including Well-Characterized, Therapeutic, Biotechnology-Derived Products. Questions and Answers)
특정 고정 조합 의약품에 대한 새로운 화학 물질 독점 결정(New Chemical Entity Exclusivity Determinations for Certain Fixed-Combination Drug Products)
특정 그룹의 종양 치료제를 위한 시험관 내 동반 진단 기기 개발 및 라벨링(Developing and Labeling In vitro Companion Diagnostic Devices for a Specific Group of Oncology Therapeutic Products)
특정 생명 공학 및 특정 합성 생물학 제품에 대한 승인된 신청 변경(Changes to an Approved Application for Specified Biotechnology and Specified Synthetic Biological Products)
특정 인간, 완제품, 처방약의 추적을 위한 상호 운용 가능한 정보 교환을 위한 DSCSA 표준: 제품 추적 정보를 교환하는 방법(DSCSA Standards for the Interoperable Exchange of Information for Tracing of Certain Human, Finished, Prescription Drugs: How to Exchange Product Tracing Information)
특정 제품에 대한 개별 제품 생물학적 동등성 권장사항(Individual Product Bioequivalence Recommendations for Specific Products)
판매된 승인되지 않은 약물 - 규정 준수 정책 가이드(Marketed Unapproved Drugs - Compliance Policy Guide)
프러시안 블루 의약품 — 신약 신청서 제출(Prussian Blue Drug Products — Submitting a New Drug Application)
프로세스 검증: 일반 원칙 및 관행(Process Validation: General Principles and Practices)
합법적으로 판매되는 암 치료용 의약품 또는 생물학적 제제 연구에 대한 IND 면제(IND Exemptions for Studies of Lawfully Marketed Drug or Biological Products for the Treatment of Cancer)
항균 의약품: 승인을 지원하기 위한 비열등성 연구의 사용(Antibacterial Drug Products: Use of Noninferiority Studies to Support Approval)
항바이러스 제품 개발 - FDA에 바이러스 연구 수행 및 제출(Antiviral Product Development-Conducting and Submitting Virology Studies to the Agency)
항바이러스 제품 개발 - FDA에 바이러스 연구 수행 및 제출: HIV-1 내성 데이터 제출에 대한 지침: 지침에 첨부(Antiviral Product Development — Conducting and Submitting Virology Studies to the Agency: Guidance for Submitting HIV-1 Resistance Data: Attachment to the Guidance)
항바이러스 제품 개발 - 기관에 바이러스 연구 수행 및 제출 HCV 내성 데이터 제출 지침 - 지침 첨부(Antiviral Product Development — Conducting and Submitting Virology Studies to the Agency Guidance for Submitting HCV Resistance Data -Attachment to Guidance)
항바이러스 제품 개발 - 기관에 바이러스 연구 수행 및 제출: HIV 내성 데이터 제출에 대한 지침(Antiviral Product Development-Conducting and Submitting Virology Studies to the Agency: Guidance for Submitting HIV Resistance Data)
항바이러스 제품 개발-바이러스 연구 수행 및 FDA 제출: HBV 내성 데이터 제출 지침(Antiviral Product Development-Conducting and Submitting Virology Studies to the Agency: Guidance for Submitting HBV Resistance Data)
항바이러스 제품 개발-바이러스 연구 수행 및 FDA 제출: HCV 내성 데이터 제출 지침(Antiviral Product Development-Conducting and Submitting Virology Studies to the Agency: Guidance for Submitting HCV Resistance Data)
항바이러스 제품 개발-바이러스 연구 수행 및 기관 제출: 인플루엔자 내성 데이터 제출 지침(Antiviral Product Development-Conducting and Submitting Virology Studies to the Agency : Guidance for Submitting Influenza Resistance Data)
허가된 생물학적 제제에 대한 협력 제조 계약(Cooperative Manufacturing Arrangements for Licensed Biologics)
현장 경보 보고서 제출: 질문 및 답변 (Field Alert Report Submission: Questions and Answers Guidance for Industry: Guidance for Industry)
혈액암: 치료용 의약품 및 생물학적 제제 개발 시 최소 잔류 질병 사용에 대한 규제 고려사항 (Hematologic Malignancies: Regulatory Considerations for Use of Minimal Residual Disease in Development of Drug and Biological Products for Treatment)
환경 평가: 에스트로겐, 안드로겐 또는 갑상선 활성이 있는 약물에 관한 질문과 답변(Environmental Assessment: Questions and Answers Regarding Drugs With Estrogenic, Androgenic, or Thyroid Activity)
환자 경험 데이터와 관련하여 제안된 지침 초안 개발 및 제출(Developing and Submitting Proposed Draft Guidance Relating to Patient Experience Data)
환자 보고 결과 측정: 라벨링 주장을 지원하기 위한 의료 제품 개발에서의 사용(Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims)
후원-연구자가 준비하고 제출한 연구용 신약 신청서(Investigational New Drug Applications Prepared and Submitted by Sponsor-Investigators)
DSCSA 구현: 디스펜서에 대한 제품 추적 요구 사항 - 업계를 위한 규정 준수 정책(개정) 지침(DSCSA Implementation: Product Tracing Requirements for Dispensers — Compliance Policy (Revised) Guidance for Industry)
REMS: REMS가 산업에 필요한 경우를 결정하기 위한 법적 요인의 FDA 적용(REMS: FDA’s Application of Statutory Factors in Determining When a REMS Is Necessary Guidance for Industry)
공개 경고 - 21 CFR 파트 7, 서브파트 C에 따른 리콜 알림: 업계 및 FDA 직원을 위한 지침(Public Warning-Notification of Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C : Guidance for Industry and FDA Staff)
미국에서 판매되는 의약품의 잔류 용매(Residual Solvents in Drug Products Marketed in the United States)
백신을 포함한 인체 의약품 및 생물학적 제제에 대한 시판 후 안전성 보고(Postmarketing Safety Reporting for Human Drug and Biological Products Including Vaccines)
비구조 장애로 인한 남성 성선기능저하증 치료용 약물의 효과 확립(Establishing Effectiveness for Drugs Intended to Treat Male Hypogonadotropic Hypogonadism Attributed to Nonstructural Disorders Guidance for Industry)
생물학적 제품의 비독점적 명명: 산업계를 위한 업데이트 지침(Nonproprietary Naming of Biological Products: Update Guidance for Industry)
소비자 방부제 세척 최종 규칙 질문 및 답변(Consumer Antiseptic Wash Final Rule Questions and Answers)
시판 후 연구 및 임상 시험 - 산업을 위한 연방 식품, 의약품 및 화장품법 지침 섹션 505(o)(3)의 시행(Postmarketing Studies and Clinical Trials—Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry)(2011)
시판 후 연구 및 임상 시험 - 산업을 위한 연방 식품, 의약품 및 화장품법 지침 섹션 505(o)(3)의 시행(Postmarketing Studies and Clinical Trials—Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry)(2019)
시판 후 연구 약속 현황에 대한 보고서 - 1997년 FDA 현대화법 섹션 130 시행(Reports on the Status of Postmarketing Study Commitments — Implementation of Section 130 of the Food and Drug Administration Modernization Act of 1997)
시판 후 요구 사항 및 약속에 대한 연간 상태 보고서 정보 및 기타 제출: FDA 3988 및 FDA 3989 산업 지침 양식 사용(Annual Status Report Information and Other Submissions for Postmarketing Requirements and Commitments: Using Forms FDA 3988 and FDA 3989 Guidance for Industry)
심상성 여드름: 치료를 위한 약물의 효과 확립(Acne Vulgaris: Establishing Effectiveness of Drugs Intended for Treatment)
약물이상반응의 시판 후 보고 지침(Guideline for Postmarketing Reporting of Adverse Drug Experiences)
인체 의약품 및 생물학적 제제에 대한 효과에 대한 실질적인 증거 입증(Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products)
인체용 의약품 및 허가된 생물학적 제제에 대한 시판 후 이상반응 보고: 보고할 내용의 명확화(Postmarketing Adverse Experience Reporting for Human Drug and Licensed Biological Products: Clarification of What to Report)
인체처방의약품 및 생물의약품에 대한 표시의 용법 및 투여 부분의 내용 및 형식(Content and Format of the Dosage and Administration Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products)
전략적 비축에 있는 독시사이클린 정제 및 캡슐의 만료일 연장(Extending Expiration Dates of Doxycycline Tablets and Capsules in Strategic Stockpiles)
전자 형식 제출물 제공 — 시판 후 안전성 보고서(Providing Submissions in Electronic Format — Post marketing Safety Reports)
전자 형식으로 제출물 제공 – 시판 후 Non-Expedited ICSR 기술 질문 및 답변(Providing Submissions in Electronic Format – Postmarket Non-Expedited ICSRs Technical Questions and Answers)
제품 식별자가 없는 제품의 패키지 및 동종 케이스에 대한 Grandfathering 정책(Grandfathering Policy for Packages and Homogenous Cases of Product Without a Product Identifier)
처방약 판매법 — 무료 진료소에 처방약 샘플 기증(Prescription Drug Marketing Act — Donation of Prescription Drug Samples to Free Clinics)
처방전 없이 살 수 있는 자가 모니터링 혈당 검사 시스템 (Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use)
팬데믹 기간 동안 의료 제품 및 식이 보조제에 대한 시판 후 이상반응 보고(Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and Dietary Supplements During a Pandemic)
희귀의약품 규정에 따른 단일클론항체 제품의 동일성 해석(Interpreting Sameness of Monoclonal Antibody Products Under the Orphan Drug Regulations)
COVID-19 공중 보건 비상 사태 중 의약품 공급망 보안법의 특정 요구 사항 면제 및 제외(Exemption and Exclusion from Certain Requirements of the Drug Supply Chain Security Act During the COVID-19 Public Health Emergency)
DSCSA 구현: 제품 추적 요구 사항 - 규정 준수 정책(DSCSA Implementation: Product Tracing Requirements — Compliance Policy)
DSCSA 구현: 처방의약품 도매 유통업체 및 제3자 물류 제공업체의 연간 보고(GUIDANCE DOCUMENT DSCSA Implementation: Annual Reporting by Prescription Drug Wholesale Distributors and Third-Party Logistics Providers)
FDA 수출 인증 (FDA Export Certification)
로트 분배 보고서의 전자 제출(Electronic Submission of Lot Distribution Reports)
생물학적 이용 가능성 BA 및 생물학적 동등성 BE 테스트 샘플의 취급 및 보유(Handling and Retention of Bioavailability BA and Bioequivalence BE Testing Samples)
요오드화 칼륨 정제 - 유효 기간 연장(Potassium Iodide Tablets - Shelf Life Extension)
의약품 공급망 보안법 산업 지침에 따른 거래 파트너 식별(Identifying Trading Partners Under the Drug Supply Chain Security Act Guidance for Industry)
의약품 공급망 보안법(Drug Supply Chain Security Act)에 따른 제품 식별자 요구 사항 – 산업을 위한 규정 준수 정책 지침(Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act – Compliance Policy Guidance for Industry)
의약품 공급망 보안법에 따른 패키지 수준의 의약품 유통 보안 강화(Enhanced Drug Distribution Security at the Package Level Under the Drug Supply Chain Security Act)
의약품 공급망 보안을 위한 표준 - 처방의약품 패키지에 대한 표준화된 숫자 식별(Standards for Securing the Drug Supply Chain - Standardized Numerical Identification for Prescription Drug Packages)
의약품 공급망보안법 산업지침에 따른 확인의무를 위한 의심제품 및 불법제품의 정의(Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act Guidance for Industry)
인터넷/소셜 미디어 플랫폼: 처방약 및 의료 기기에 대한 독립적인 제3자의 잘못된 정보 수정(Internet/Social Media Platforms: Correcting Independent Third-Party Misinformation About Prescription Drugs and Medical Devices)
제거 및 수정을 포함한 제품 리콜(Product Recalls, Including Removals and Corrections)
처방의약품 도매 유통업체 및 제3자 물류 제공업체의 연간 보고: 업계를 위한 질문과 답변 안내(Annual Reporting by Prescription Drug Wholesale Distributors and Third-Party Logistics Providers: Questions and Answers Guidance for Industry)
처방전 인간 및 동물 의약품 및 생물학적 제제에 대한 양방향 판촉 매체의 시판 후 제출에 대한 규제 요건 충족(Fulfilling Regulatory Requirements for Postmarketing Submissions of Interactive Promotional Media for Prescription Human and Animal Drugs and Biologics)
철을 함유한 고형 경구 투여 형태 약물의 유통 기한 및 안정성 테스트(Expiration Dating and Stability Testing of Solid Oral Dosage Form Drugs Containing Iron)
판매 가능한 반품 의약품에 대한 도매 유통업체 검증 요건 - 업계를 위한 규정 준수 정책 지침(Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product—Compliance Policy Guidance for Industry)
판매 가능한 반품 의약품에 대한 도매 유통업체 확인 요건 및 의심되는 제품 또는 불법 제품 조사 시 조제자 확인 요건 - 규정 준수 정책(Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product—Compliance Policies)
1997년 식품의약국 현대화법 섹션 120 시행 - 자문 위원회(Implementation of Section 120 of the Food and Drug Administration Modernization Act of 1997-Advisory Committees)
2000년 1월 1일부터 약물평가연구센터가 소집한 공개자문위원회 회의와 관련하여 자문위원회에 제공한 자료 공개+G855(Disclosure of Materials Provided to Advisory Committees in Connection with Open Advisory Committee Meetings Convened by the Center for Drug Evaluation and Research Beginning on January 1, 2000)
COVID-19 공중 보건 비상 사태 중 의약품 샘플 배포에 대한 처방의약품 마케팅법 요건에 관한 임시 정책(Temporary Policy on Prescription Drug Marketing Act Requirements for Distribution of Drug Samples During the COVID-19 Public Health Emergency)
COVID-19 기간 동안 특정 REMS 요구 사항에 대한 정책 산업 및 의료 전문가를 위한 공중 보건 비상 지침(Policy for Certain REMS Requirements During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry and Health Care Professionals)
CPG Sec 420.100 법 섹션 501(b) 및 501(c)에 의거한 약물의 혼입. *섹션 501(b)에 따른 불량 약물에 대한 직접 참조 압수 권한*(CPG Sec. 420.100 Adulteration of Drugs Under Section 501(b) and 501(c) of the Act. *Direct Reference Seizure Authority for Adulterated Drugs Under Section 501(b)*)
CPG Sec 480.300 안정성 데이터의 만료 날짜 부족(CPG Sec. 480.300 Lack of Expiration Date of Stability Data)
FDA와 PDUFA 산업을 위한 제품 지침의 후원자 또는 신청자 간의 공식 회의(Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products Guidance for Industry)
IRB(Institutional Review Board)는 COVID-19 기간 동안 연구용 약물 및 생물학적 제품에 대한 개별 환자의 접근 확대 요청 검토 IRB 및 임상 조사자를 위한 공중 보건 비상 지침(Institutional Review Board (IRB) Review of Individual Patient Expanded Access Requests for Investigational Drugs and Biological Products During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for IRBs and Clinical Investigators)
OTC 복합 의약품에 대한 일반 지침(General Guidelines for OTC Combination Products)
PDUFA 제품에 대한 심사 직원 및 업계 우수 심사 관리 원칙 및 관행에 대한 지침(Guidance for Review Staff and Industry Good Review Management Principles and Practices for PDUFA Products)
감염병 적격제품 지정 질문 및 답변 (Qualified Infectious Disease Product Designation Questions and Answers)
길거리 마약 대안(Street Drug Alternatives)
문자 공간이 제한된 인터넷/소셜 미디어 플랫폼 - 처방약 및 의료 기기에 대한 위험 및 이점 정보 제공(Internet/Social Media Platforms with Character Space Limitations— Presenting Risk and Benefit Information for Prescription Drugs and Medical Devices)
복합 시설의 비위생적 조건 산업계 지침(Insanitary Conditions at Compounding Facilities Guidance for Industry)
비처방 의약품에 대한 혁신적인 접근 방식(Innovative Approaches for Nonprescription Drug Products)
산업 지침: 1996년 FDA 수출 개혁 및 강화법에 따른 수출(Guidance for Industry: Exports Under the FDA Export Reform and Enhancement Act of 1996)
심각한 상태에 대한 긴급 프로그램 – 약물 및 생물학적 제제(Expedited Programs for Serious Conditions––Drugs and Biologics)
업계를 위한 Orange Book 질문 및 답변 안내(Orange Book Questions and Answers Guidance for Industry)
유용한 서면 소비자 의약품 정보(CMI)(Useful Written Consumer Medication Information (CMI))
의약품 검사를 연기, 거부, 제한 또는 거부하는 상황(Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection)
자주 묻는 질문 – 조사자 진술서(FDA 1572 양식)(Frequently Asked Questions – Statement of Investigator (Form FDA 1572))
제네릭 의약품 사용자 수수료 개정에 따른 정보 요청 및 징계 검토 서신 (Information Requests and Discipline Review Letters Under the Generic Drug User Fee Amendments: Guidance for Industry)
제네릭 의약품 시설, 사이트 및 조직의 자체 식별 산업을 위한 지침(Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites, and Organizations; Guidance for Industry)
희귀 소아질환 우선심사 바우처(Rare Pediatric Disease Priority Review Vouchers)
희귀의약품 규정에 따른 유전자 치료제의 동일성 해석(Interpreting Sameness of Gene Therapy Products Under the Orphan Drug Regulations)
비임상 독성 연구 시 전체 슬라이드 이미징의 사용 방법: 질문과 답변 (Use of Whole Slide Imaging in Nonclinical Toxicology Studies: Questions and Answers)
비임상 독성 연구의 병리학 동료 검토: 질문 및 답변 (Pathology Peer Review in Nonclinical Toxicology Studies: Questions and Answers)
연구용 세포 및 유전자 치료제의 전임상 평가(Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products)
코로나19 대유행으로 인한 비인간 영장류 공급 제약을 완화하기 위한 비임상적 고려사항 (Nonclinical Considerations for Mitigating Nonhuman Primate Supply Constraints Arising from the COVID-19 Pandemic)
B형 간염 바이러스의 전파 위험을 줄이기 위해 원천 혈장을 포함한 전혈 및 혈액 성분 공여자의 합동 및 개별 샘플에 대한 핵산 검사 사용(Use of Nucleic Acid Tests on Pooled and Individual Samples From Donors of Whole Blood and Blood Components, Including Source Plasma, to Reduce the Risk of Transmission of Hepatitis B Virus)
B형 간염에 대한 적절하고 적절한 기증자 선별 검사; 소스 혈장 및 소스 백혈구를 포함한 전혈 및 혈액 성분의 기증자를 테스트하는 데 사용되는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 분석(Adequate and Appropriate Donor Screening Tests for Hepatitis B; Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Assays Used to Test Donors of Whole Blood and Blood Components, Including Source Plasma and Source Leukocytes)
B형간염핵심항원(Anti-HBc) 항체 반응 검사 결과 유예된 헌혈자 재진입 방법(Requalification Method for Reentry of Blood Donors Deferred Because of Reactive Test Results for Antibody to Hepatitis B Core Antigen (Anti-HBc))
COVID-19 예방 또는 치료를 위한 약물 및 생물학적 제품의 임상 시험에서 외래 환자 성인 및 청소년 대상의 COVID-19 관련 증상 평가: 업계 지침 (Assessing COVID-19-Related Symptoms in Outpatient Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological Products for COVID-19 Prevention or Treatment : Guidance for Industry)
C형 간염 바이러스 인코딩 항원(항 HCV)에 대한 항체에 대한 전혈, 혈액 성분, 공급원 혈장 및 공급원 백혈구 검사에 대한 추가 권장사항(Additional Recommendations for Testing Whole Blood, Blood Components, Source Plasma and Source Leukocytes for Antibody to Hepatitis C Virus Encoded Antigen (Anti-HCV))
HIV-1 및 HCV 전파 위험을 적절하고 적절하게 줄이기 위해 전혈 및 혈액 성분(원혈장 및 백혈구원 포함) 공여자의 합동 및 개별 샘플에 대한 핵산 검사 사용(Use of Nucleic Acid Tests on Pooled and Individual Samples from Donors of Whole Blood and Blood Components (including Source Plasma and Source Leukocytes) to Adequately and Appropriately Reduce the Risk of Transmission of HIV-1 and HCV)
HIV-1 항원에 대한 허가된 검사를 통한 기증자 선별에 대한 권장사항(Recommendations for Donor Screening with a Licensed Test for HIV-1 Antigen)
HIV-1 항원에 대한 허가된 검사를 통한 기증자 선별에 대한 추가 권장사항(Additional Recommendations for Donor Screening With a Licensed Test for HIV-1 Antigen)
IND에 따른 임상시험용 의약품 청구 - 질문과 답변: 업계 지침 (Charging for Investigational Drugs Under an IND - Questions and Answers: Guidance for Industry)
Treponema pallidum(매독) 감염에 대한 인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품의 기증자를 테스트하기 위한 기증자 선별 검사의 사용(Use of Donor Screening Tests to Test Donors of Human Cells, Tissues and Cellular and Tissue-Based Products for Infection with Treponema pallidum (Syphilis))
감염성 질환 징후에 대한 바이러스 백신 생산에 사용되는 세포 기질 및 기타 생물학적 물질의 특성화 및 적격성 평가(Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications)
계절 불활화 인플루엔자 백신의 허가를 뒷받침하는 데 필요한 임상 데이터(Clinical Data Needed to Support the Licensure of Seasonal Inactivated Influenza Vaccines)
고지된 동의에 따른 변명 언어(Exculpatory Language in Informed Consent)
글로벌 전염병으로부터 보호하기 위한 백신 개발을 위한 일반 원칙(General Principles for the Development of Vaccines to Protect Against Global Infectious Diseases)
긴급 연구에 대한 사전 동의 요구 사항의 예외: 기관 검토 위원회, 임상 조사자 및 후원자를 위한 지침(Exception from Informed Consent Requirements for Emergency Research: Guidance for Institutional Review Boards, Clinical Investigators, and Sponsors)
망막 장애에 대한 인간 유전자 치료(Human Gene Therapy for Retinal Disorders)
바이러스 또는 박테리아 기반 유전자 치료 및 종양 용해 제품에 대한 배출 연구의 설계 및 분석(Design and Analysis of Shedding Studies for Virus or Bacteria-Based Gene Therapy and Oncolytic Products)
산업 임상시험 지침의 여러 엔드포인트(Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry)
산업 지침: 중증 급성 호흡기 증후군(SARS) 또는 SARS 노출이 의심되는 경우 기증자 적합성 및 혈액 제제 안전성 평가를 위한 권장사항(Guidance for Industry: Recommendations for the Assessment of Donor Suitability and Blood Product Safety in Cases of Suspected Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) or Exposure to SARS)
생 생물 치료제를 사용한 초기 임상 시험: 화학, 제조 및 제어 정보(Early Clinical Trials With Live Biotherapeutic Products: Chemistry, Manufacturing, and Control Information)
세포 및 유전자 치료제에 대한 역가 시험(Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products)
세포 및 유전자 치료제의 초기 단계 임상 시험 설계에 대한 고려 사항(Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products)
수혈로 전파되는 인간 T-림프영향성 바이러스 유형 I 및 II(HTLV-I/II)의 위험을 줄이기 위한 혈청 검사 사용(Use of Serological Tests to Reduce the Risk of Transfusion-Transmitted Human T-Lymphotropic Virus Types I and II (HTLV-I/II))
수혈용 건조 혈장 제품 개발 시 고려 사항(Considerations for the Development of Dried Plasma Products Intended for Transfusion)
심장 질환에 대한 세포 요법(Cellular Therapy for Cardiac Disease)
암 임상 시험에 노인 포함 (Inclusion of Older Adults in Cancer Clinical Trials)
암 치료 백신에 대한 임상적 고려 사항(Clinical Considerations for Therapeutic Cancer Vaccines)
예방 가능한 질병에 대한 조합 백신 평가를 위한 산업 지침: 생산, 테스트 및 임상 연구(Guidance for Industry for the Evaluation of Combination Vaccines for Preventable Diseases: Production, Testing and Clinical Studies)
예방 백신 임상 시험에 등록한 건강한 성인 및 청소년 자원자를 위한 독성 등급 척도(Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials)
원발성 체액 면역결핍증에 대한 대체 요법으로서 면역 글로불린 정맥 주사(인간)의 마케팅을 지원하기 위한 안전성, 효능 및 약동학 연구(Safety, Efficacy, and Pharmacokinetic Studies to Support Marketing of Immune Globulin Intravenous (Human) as Replacement Therapy for Primary Humoral Immunodeficiency)
웨스트 나일 바이러스 감염이 알려지거나 의심되는 경우 기증자 적합성과 혈액 및 혈액 제품 안전성 평가(Assessing Donor Suitability and Blood and Blood Product Safety in Cases of Known or Suspected West Nile Virus Infection)
유전자 치료에 사용되는 미생물 벡터에 대한 권장사항(Recommendations for Microbial Vectors Used for Gene Therapy)
유행성 인플루엔자 백신의 허가를 뒷받침하는 데 필요한 임상 데이터(Clinical Data Needed to Support the Licensure of Pandemic Influenza Vaccines)
이식을 위한 인간 조직의 처리 절차 검증(Validation of Procedures for Processing of Human Tissues Intended for Transplantation)
이종이식의 감염병 문제에 관한 PHS 지침(PHS Guideline on Infectious Disease Issues in Xenotransplantation)
인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 핵산 검사(NAT): 검사, 제품 처분, 기증자 연기 및 재진입(Nucleic Acid Testing (NAT) for Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) and Hepatitis C Virus (HCV): Testing, Product Disposition, and Donor Deferral and Reentry)
인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품 기증자로부터 B형 간염 바이러스 전파 위험을 줄이기 위한 핵산 검사 사용(Use of Nucleic Acid Tests to Reduce the Risk of Transmission of Hepatitis B Virus from Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products)
인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품 기증자의 적격성 결정(Eligibility Determination for Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products)
인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P)의 살아있는 기증자로부터 웨스트 나일 바이러스 전파 위험을 줄이기 위한 핵산 검사의 사용(Use of Nucleic Acid Tests to Reduce the Risk of Transmission of West Nile Virus from Living Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps))
인간 체세포 치료 및 유전자 치료에 대한 지침(Guidance for Human Somatic Cell Therapy and Gene Therapy)
인간에 대한 이종이식 제품의 사용에 관한 출처 동물, 제품, 전임상 및 임상 문제(Source Animal, Product, Preclinical, and Clinical Issues Concerning the Use of Xenotransplantation Products in Humans)
임상 시험에서 과소 대표되는 인종 및 민족 인구의 참가자 등록을 개선하기 위한 다양성 계획; 산업을 위한 지침 초안; 유효성(Diversity Plans to Improve Enrollment of Participants From Underrepresented Racial and Ethnic Populations in Clinical Trials; Draft Guidance for Industry; Availability)
임상 조사에서 원격 데이터 수집을 위한 디지털 건강 기술: 업계, 조사자 및 기타 이해 관계자를 위한 지침 초안(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)
임상시험 데이터 모니터링 위원회의 설치 및 운영: 임상시험 의뢰자를 위한 지침(Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees: Guidance for Clinical Trial Sponsors)
전염병 적응증에 대한 예방 및 치료 백신에 대한 발달 독성 연구에 대한 고려 사항(Considerations for Developmental Toxicity Studies for Preventive and Therapeutic Vaccines for Infectious Disease Indications)
전염병 적응증에 대한 플라스미드 DNA 백신에 대한 고려 사항(Considerations for Plasmid DNA Vaccines for Infectious Disease Indications)
전혈 및 수혈을 위한 혈액 성분 기증자의 웨스트 나일 바이러스 전파 위험을 줄이기 위한 핵산 검사의 사용(Use of Nucleic Acid Tests to Reduce the Risk of Transmission of West Nile Virus from Donors of Whole Blood and Blood Components Intended for Transfusion)
전혈 및 수혈을 위한 혈액 성분의 저장 전 백혈구 감소(Pre-Storage Leukocyte Reduction of Whole Blood and Blood Components Intended for Transfusion)
제품 제조 및 환자 추적 중 복제 가능 레트로바이러스에 대한 레트로바이러스 벡터 기반 인간 유전자 치료 제품 테스트(Testing of Retroviral Vector-Based Human Gene Therapy Products for Replication Competent Retrovirus During Product Manufacture and Patient Follow-up)
종양 치료제 및 생물학적 제제의 개발을 촉진하기 위한 효율적인 임상 시험 설계 전략 산업을 위한 지침 (Master Protocols: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics Guidance for Industry)
질병 관련 및 기타 면역글로불린(IgG) 항체를 포함하는 공급원 혈장에 대한 수집 프로그램 구현(Implementing a Collection Program for Source Plasma Containing Disease-Associated and Other Immunoglobulin (IgG) Antibodies)
최근 천연두 백신(백시니아 바이러스) 접종자 및 특정 접촉자에 대한 기증자 및 검역 및 혈액 및 혈액 제제 회수에 대한 권장사항(Recommendations for Deferral of Donors and Quarantine and Retrieval of Blood and Blood Products in Recent Recipients of Smallpox Vaccine (Vaccinia Virus) and Certain Contacts of Smallpox Vaccine Recipients)
탄저병에 노출될 가능성이 있는 경우 기증자 적합성 및 혈액 및 혈액 제품 안전성 평가를 위한 권장사항(Recommendations for Assessment of Donor Suitability and Blood and Blood Product Safety in Cases of Possible Exposure to Anthrax)
통합 표본 또는 진단 검사를 사용하여 전염병 검사를 받은 기증자로부터 회수한 특정 인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P)(Certain Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps) Recovered from Donors Who Were Tested for Communicable Diseases Using Pooled Specimens or Diagnostic Tests)
항체-약물 접합체에 대한 임상 약리학 고려사항 산업 지침 (Clinical Pharmacology Considerations for Antibody-Drug Conjugates Guidance for Industry)
혈액 및 혈액 성분 기증자: 기증 연기 통지, 소기업 준수 가이드(Donors of Blood and Blood Components: Notification of Donor Deferral, Small Entity Compliance Guide)
혈액 및 혈액 성분에서 트리파노소마 크루지 감염의 전파 위험을 줄이기 위한 혈청학적 검사의 사용(Use of Serological Tests to Reduce the Risk of Transmission of Trypanosoma cruzi Infection in Blood and Blood Components)
혈액 은행 업무에서 멸균 연결 장치 사용(Use of Sterile Connecting Devices in Blood Bank Practices)
혈우병에 대한 인간 유전자 치료(Human Gene Therapy for Hemophilia)
혈장 교환 및 예방 접종 프로그램에 참여하는 출처 혈장 기증자를 위한 정보에 입각한 동의 권장사항(Informed Consent Recommendations for Source Plasma Donors Participating in Plasmapheresis and Immunization Programs)
혈장 유래 제품에 의한 파보바이러스 B19 전파의 가능한 위험을 줄이기 위한 핵산 검사(Nucleic Acid Testing to Reduce the Possible Risk of Parvovirus B19 Transmission by Plasma-Derived Products)
희귀 질환에 대한 인간 유전자 치료(Human Gene Therapy for Rare Diseases)
21 CFR Part 1271.150(c)(1) - 제조 계약 준수(Compliance with 21 CFR Part 1271.150(c)(1) – Manufacturing Arrangements)
B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 초기에 반응성이 있는 공여자 및 단위 관리를 위한 권장사항(Recommendations for the Management of Donor and Units that are Initially Reactive for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg))
B형 간염 핵심 항원(Anti-HBc)에 대한 항체 검사에 관한 FDA 권장사항(FDA Recommendations Concerning Testing for Antibody to Hepatitis B Core Antigen (Anti-HBc))
COVID-19 예방을 위한 백신 긴급 사용 승인 (Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19)
C형 간염 바이러스 인코딩 항원(항 HCV)에 대한 항체에 대한 전혈, 혈액 성분, 공급원 혈장 및 공급원 백혈구 검사에 대한 개정된 권장사항(Revised Recommendations for Testing Whole Blood, Blood Components, Source Plasma and Source Leukocytes for Antibody to Hepatitis C Virus Encoded Antigen (Anti-HCV))(1992)
C형 간염 바이러스 인코딩 항원(항 HCV)에 대한 항체에 대한 전혈, 혈액 성분, 공급원 혈장 및 공급원 백혈구 검사에 대한 개정된 권장사항(Revised Recommendations for Testing Whole Blood, Blood Components, Source Plasma and Source Leukocytes for Antibody to Hepatitis C Virus Encoded Antigen (Anti-HCV))(1993)
FD&C 법 섹션 506J에 따라 의료기기 제조의 영구 중단 또는 중단을 FDA에 통지 (Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act)
공급원 혈장 기증자를 위한 적혈구 예방접종 프로그램에 대한 개정된 권고사항(Revised Recommendations for Red Blood Cell Immunization Programs for Source Plasma Donors)
균일한 혈액 및 혈액성분 용기 라벨에 대한 표준의 인식 및 사용(Recognition and Use of a Standard for Uniform Blood and Blood Component Container Labels)
백신 또는 관련 제품에 대한 화학, 제조 및 관리 정보 및 시설 설명 정보의 내용 및 형식(Content and Format of Chemistry, Manufacturing and Controls Information and Establishment Description Information for a Vaccine or Related Product)
산업 지침: 포자 형성 미생물을 사용한 생물학적 중간체 및 생물학적 약물 물질 제조(Guidance for Industry: Manufacturing Biological Intermediates and Biological Drug Substances Using Spore-Forming Microorganisms)
상업용으로 제조된 피브린 실란트 제품의 마케팅 지원을 위한 효능 연구(Efficacy Studies to Support Marketing of Fibrin Sealant Products Manufactured for Commercial Use)
생물의약품 평가 및 연구 센터에서 검토한 규제 제출에서 표준 개발 및 표준 사용(Standards Development and the Use of Standards in Regulatory Submissions Reviewed in the Center for Biologics Evaluation and Research)
생물학적 제품의 개발 및 제조를 위한 시험 제조 시설의 사용에 관한 FDA 지침 문서; 유효성(FDA Guidance Document Concerning Use of Pilot Manufacturing Facilities for the Development and Manufacture of Biological Products; Availability)
세포 및 조직 기반 제품 규제에 대한 제안된 접근 방식(Proposed Approach to Regulation of Cellular and Tissue-Based Products)
소스 혈장의 자동 수집을 위한 부피 제한(Volume Limits for Automated Collection of Source Plasma)
수혈로 전파되는 바베시아증의 위험을 줄이기 위한 권장사항(Recommendations for Reducing the Risk of Transfusion-Transmitted Babesiosis)
유전자 치료, 벡터 백신 및 관련 재조합 바이러스 또는 미생물 제품에 대한 환경 평가의 필요성 및 내용 결정(Determining the Need for and Content of Environmental Assessments for Gene Therapies, Vectored Vaccines, and Related Recombinant Viral or Microbial Products)
인간 게놈 편집을 포함하는 인간 유전자 치료 제품 (Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing)
인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P) 규제 - 소규모 기업 규정 준수 가이드(Regulation of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps) - Small Entity Compliance Guide)
인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P) 제조업체에 대한 현행 CGTP(Good Tissue Practice) 및 추가 요구사항.(Current Good Tissue Practice (CGTP) and Additional Requirements for Manufacturers of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps).)
인간 유전자 치료 연구용 신약 응용 프로그램(IND)을 위한 화학, 제조 및 관리(CMC) 정보(Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs))
인간 체세포 치료 연구용 신약 응용 프로그램(IND)에 대한 화학, 제조 및 관리(CMC) 정보의 내용 및 검토(Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Somatic Cell Therapy Investigational New Drug Applications (INDs))
인간 혈장 유래 생물학적 제품, 동물 혈장 또는 혈청 유래 제품에 대한 화학, 제조 및 관리 및 시설 설명 정보 제출(For the Submission of Chemistry, Manufacturing and Controls and Establishment Description Information for Human Plasma-Derived Biological Products, Animal Plasma or Serum-Derived Products)
자동화된 방법에 의한 혈소판 수집(Collection of Platelets by Automated Methods)
자동화된 혈장분리반출에 의한 소스 혈장 수집 중 적혈구 손실로 인한 기증자 연기(Donor Deferral Due to Red Blood Cell Loss During Collection of Source Plasma by Automated Plasmapheresis)
치료용 재조합 DNA 유래 제품 또는 생체 내 사용을 위한 단클론 항체 제품에 대한 화학, 제조 및 관리 정보 제출을 위한 산업 지침(Guidance for Industry for the Submission of Chemistry, Manufacturing, and Controls Information for a Therapeutic Recombinant DNA-Derived Product or a Monoclonal Antibody Product for In Vivo Use)
치료용 혈장 교환에서 파생된 혈장(Plasma Derived from Therapeutic Plasma Exchange)
키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 제품 개발에 대한 고려사항 (Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products)
혈액 및 혈액 성분 이외의 생물학적 제품의 허가된 제조업체에 대한 생물학적 제품 편차 보고(Biological Product Deviation Reporting for Licensed Manufacturers of Biological Products Other than Blood and Blood Components)
혈액 시설에서 병원체 감소 장치를 사용한 혈액 성분 제조: 질문과 답변(Manufacture of Blood Components Using a Pathogen Reduction Device in Blood Establishments: Questions and Answers)
화학, 제조 및 관리 정보 및 시설 설명 알레르기 추출물 또는 알레르기 항원 패치 테스트의 내용 및 형식에 대한 정보(On the Content and Format of Chemistry, Manufacturing and Controls Information and Establishment Description Information for an Allergenic Extract or Allergen Patch Test)
510(k)s 정책 수락 거부에 관한 가이드라인 (Refuse to Accept Policy for 510(k)s)
B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 인간 T-림프영향성 바이러스 유형 I(HTLV-I)에 대한 반복 반응성 선별 검사가 있는 기증자의 이전 수집품의 검역 및 처분에 대한 권장사항(Recommendations for the Quarantine and Disposition of Units from Prior Collections from Donors with Repeatedly Reactive Screening Tests for Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) and Human T-Lymphotropic Virus Type I (HTLV-I))
COVID-19 공중 보건 비상 사태 동안 혈액 및 혈액 성분에 대한 대체 절차(Alternative Procedures for Blood and Blood Components During the COVID-19 Public Health Emergency)
COVID-19 공중 보건 비상 사태와 관련된 토실리주맙 부족 기간 동안 특정 REMS 요구 사항에 대한 정책(Policy for Certain REMS Requirements During the Tocilizumab Shortage Related to the COVID-19 Public Health Emergency)
C형 간염 바이러스 항체에 대한 허가된 기증자 선별 검사에서 반응성이 있는 기증에 대한 추가 검사(Further Testing of Donations that are Reactive on a Licensed Donor Screening Test for Antibodies to Hepatitis C Virus)
ISBT 128을 사용한 혈액 및 혈액 성분의 균일한 라벨링에 대한 미국 업계 합의 표준(United States Industry Consensus Standard for the Uniform Labeling of Blood and Blood Components Using ISBT 128)
경고, 사용 지침 및 예방 정보에 대한 백신 라벨 표시 요건에 대한 FDA 검토(FDA Review of Vaccine Labeling Requirements for Warnings, Use Instructions, and Precautionary Information)
공중 보건 서비스법 361항 및 21 CFR Part 1271에 따라 단독으로 규제되는 인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P)과 관련된 이상 반응 조사 및 보고(Investigating and Reporting Adverse Reactions Related to Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps) Regulated Solely under Section 361 of the Public Health Service Act and 21 CFR Part 1271)
과거 항원 유형 결과가 있는 적혈구 단위의 라벨링(Labeling of Red Blood Cell Units with Historical Antigen Typing Results)
기증자를 테스트하는 데 사용되는 면허 및 510(k) 승인된 혈액 매개 병원체 분석의 테스트 결과 무효화에 관한 개정된 권장사항(Revised Recommendations Regarding Invalidation of Test Results of Licensed and 510(k) Cleared Bloodborne Pathogen Assays Used to Test Donors)
무릎 연골을 수리 또는 교체하기 위한 제품에 대한 IDE 및 IND 준비(Preparation of IDEs and INDs for Products Intended to Repair or Replace Knee Cartilage)
백신 연구 및 검토 사무소에 백신 연구 데이터 세트 제출(Submitting Study Datasets for Vaccines to the Office of Vaccines Research and Review)
백신 유해 사례 보고 시스템 양식(VAERS-1)을 작성하는 방법(How to Complete the Vaccine Adverse Event Reporting System Form (VAERS-1))
생물학적 제제 평가 및 연구 센터(CBER)에 전자 형식으로 로트 릴리스 프로토콜 제출 제공(Providing Lot Release Protocol Submissions to the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) in Electronic Format)
수혈로 전염되는 말라리아의 위험을 줄이기 위한 개정된 권장사항(Revised Recommendations to Reduce the Risk of Transfusion-Transmitted Malaria)
승인된 응용 프로그램에 대한 변경 사항: 생물학적 제품(Changes to an Approved Application: Biological Products)
승인된 응용 프로그램에 대한 변경: 생물학적 제제: 수혈 또는 추가 제조를 위한 인간 혈액 및 혈액 성분(Changes to an Approved Application: Biological Products: Human Blood and Blood Components Intended for Transfusion or for Further Manufacture)
시판 전 통지(510(k))에 대한 권장사항 수혈 및 이식에서 기증자와 수혜자의 일치에 사용되는 핵산 기반 인간 백혈구 항원(HLA) 테스트 키트 제출(Recommendations for Premarket Notification (510(k)) Submissions for Nucleic Acid-Based Human Leukocyte Antigen (HLA) Test Kits Used for Matching of Donors and Recipients in Transfusion and Transplantation)
심각한 상태에 대한 재생 의학 치료를 위한 신속 프로그램(Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions)
업계를 위한 지침: 전자 형식으로 CBER에 대한 규제 제출 제공 - 연구용 신약 신청(IND)(PDF)(Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions to CBER in Electronic Format - Investigational New Drug Applications (INDs) (PDF))
의료기기 평가에 사용하기 위해 환자 보고 결과 도구를 선택, 개발, 수정 및 적용하기 위한 원칙(Principles for Selecting, Developing, Modifying, and Adapting Patient-Reported Outcome Instruments for Use in Medical Device Evaluation)
이전 세트에 대한 시판 전 통지 제출(멸균 연결 장치 제외)(Premarket Notification Submissions for Transfer Sets (Excluding Sterile Connecting Devices))
이종성 췌장 세포 제품에 대한 고려사항 (Considerations for Allogeneic Pancreatic Islet Cell Products: Guidance for Industry)
인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P) 기증자의 사체 혈액 검체를 사용한 전염병 기증자 선별 검사에 대한 표시 요구 사항 획득을 위한 권장사항(Recommendations for Obtaining a Labeling Claim for Communicable Disease Donor Screening Tests Using Cadaveric Blood Specimens from Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps))
인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품에 대한 규제 고려 사항: 최소 조작 및 동종 사용(Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use)
인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품에 의한 지카 바이러스 전파 위험을 줄이기 위한 기증자 선별 권장사항(Donor Screening Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Zika Virus by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products)
인간 유래 응고 인자 농축액을 투여받은 인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품의 기증자의 적격성 결정을 위한 개정된 권장사항(Revised Recommendations for Determining Eligibility of Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products Who Have Received Human-Derived Clotting Factor Concentrates)
인간 혈액 및 혈액 성분 사용에 대한 허용 가능한 정보 회람 (An Acceptable Circular of Information for the Use of Human Blood and Blood Components)
자가 사용만을 목적으로 하는 혈액 및 혈액 성분의 자가 기증자에 대한 기증자 적격성 결정 - 준수 정책(Determining Donor Eligibility for Autologous Donors of Blood and Blood Components Intended Solely for Autologous Use - Compliance Policy)
전자 형식으로 제출물 제공 — 백신에 대한 시판 후 안전성 보고서(Providing Submissions in Electronic Format — Postmarketing Safety Reports for Vaccines)
전자 형식의 생물제제 평가 및 연구 센터(CBER)에 규제 제출물 제공 - 생물제제 마케팅 애플리케이션(Providing Regulatory Submissions to the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) in Electronic Format - Biologics Marketing Applications)
조혈 시스템에 영향을 미치는 장애가 있는 환자의 조혈 및 면역 재구성을 위한 최소 조작, 관련 없는 동종 태반/제대혈에 대한 BLA(BLA for Minimally Manipulated, Unrelated Allogeneic Placental/Umbilical Cord Blood Intended for Hematopoietic and Immunologic Reconstitution in Patients with Disorders Affecting the Hematopoietic System)
출처 혈장 기증자 선별에 사용하기 위한 허용 가능한 전체 길이 및 약식 기증자 이력 설문지 및 수반 자료의 구현(Implementation of Acceptable Full-Length and Abbreviated Donor History Questionnaires and Accompanying Materials for Use in Screening Donors of Source Plasma)
치료 단백질에 대한 약물 간 상호 작용 평가 (Drug-Drug Interaction Assessment for Therapeutic Proteins Guidance for Industry: Guidance for Industry)
코로나19 예방을 위한 백신 개발 및 허가(Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19)
특정 처방의약품에 대한 의약품 공급망 보안법에 따른 검증 시스템 (Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs)
허가된 혈액 시설의 규제 제출을 위한 FDA의 eSubmitter 프로그램 가용성(Availability of FDA’s eSubmitter Program for Regulatory Submissions from Licensed Blood Establishments)
혈압 및 맥박 기증자 자격 요건 – 규정 준수 정책(Blood Pressure and Pulse Donor Eligibility Requirements – Compliance Policy)
혈액 및 혈액 성분 공여자 선별에 사용하기 위한 허용 가능한 전체 길이 및 약식 공여자 이력 설문지 및 동반 자료의 구현(Implementation of Acceptable Full-Length and Abbreviated Donor History Questionnaires and Accompanying Materials for Use in Screening Donors of Blood and Blood Components)
혈액 및 혈액 성분 기증 적합성, 기증자 적격성 및 출처 혈장 검역 보류 요건에 관한 준수 정책(Compliance Policy Regarding Blood and Blood Component Donation Suitability, Donor Eligibility and Source Plasma Quarantine Hold Requirements)
혈액 및 혈액 성분 수집 및 처리를 위한 빈 용기에 대한 시판 전 신고 제출(Premarket Notification Submissions for Empty Containers for the Collection and Processing of Blood and Blood Components)
혈액 및 혈액 성분에 의한 크로이츠펠트-야콥병 및 변종 크로이츠펠트-야콥병의 전파 가능성을 줄이기 위한 권장사항(Recommendations to Reduce the Possible Risk of Transmission of Creutzfeldt-Jakob Disease and Variant Creutzfeldt-Jakob Disease by Blood and Blood Components)
혈액 및 혈액 제제에 의한 인간 면역결핍 바이러스 전파 위험 감소를 위한 개정된 권장사항(Revised Recommendations for Reducing the Risk of Human Immunodeficiency Virus Transmission by Blood and Blood Products)
혈액 및 혈장 시설에 대한 생물학적 제제 편차 보고(Biological Product Deviation Reporting for Blood and Plasma Establishments)
혈액 및 혈장 워머에 대한 시판 전 통지 제출(Premarket Notification Submissions for Blood and Plasma Warmers)
혈액 시설에 대한 권장사항: 예비 인력 교육, 헌혈자 적합성 평가 및 승인된 신청서에 대한 특정 변경 보고(Recommendations for Blood Establishments: Training of Back-Up Personnel, Assessment of Blood Donor Suitability and Reporting Certain Changes to an Approved Application)
혈액 제제의 감마선 조사에 대한 라이선스 수정 및 절차에 관한 권장사항(Recommendations Regarding License Amendments and Procedures for Gamma Irradiation of Blood Products)
화학 물질, 제조 및 관리 및 시설 설명 제출 또는 FDA 356h 양식 작성을 위해 수혈 또는 추가 제조를 위한 인간 혈액 및 혈액 성분에 대한 설명 정보(For the Submission of Chemistry, Manufacturing and Controls and Establishment Description Information for Human Blood and Blood Components Intended for Transfusion or for Further Manufacture and For the Completion of the Form FDA 356h)
화학, 제조 및 관리 정보 및 시설 설명 생물학적 체외 진단 제품에 대한 내용 및 형식 정보(Content and Format of Chemistry, Manufacturing and Controls Information and Establishment Description Information for a Biological In Vitro Diagnostic Product)
후원자 책임 - IND 및 생물학적 이용 가능성/생물학적 동등성 연구에 대한 안전성 보고 요건 및 안전성 평가(Sponsor Responsibilities - Safety Reporting Requirements and Safety Assessment for IND and Bioavailability/Bioequivalence Studies)
공중 보건 서비스법(Public Health Service Act) 섹션 361 및 21 CFR Part 1271에 따라 단독으로 규제되는 인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품에 대한 편차 보고(Deviation Reporting for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products Regulated Solely Under Section 361 of the Public Health Service Act and 21 CFR Part 1271)
에볼라 바이러스에 대한 혈액 기증자 적격성 평가, 기증 연기 및 혈액 제품 관리에 대한 권장사항(Recommendations for Assessment of Blood Donor Eligibility, Donor Deferral and Blood Product Management in Response to Ebola Virus)
인간 유전자 치료제 투여 후 장기간 추적 관찰(Long Term Follow-up After Administration of Human Gene Therapy Products)
21 CFR 1271.15(b)에 따른 동일한 수술 절차 예외: 예외 범위에 관한 질문과 답변(Same Surgical Procedure Exception under 21 CFR 1271.15(b): Questions and Answers Regarding the Scope of the Exception)
FDA 공식 샘플의 702(b) 부분 수집 및 제공(Collecting and Providing 702(b) Portions of FDA Official Samples Questions and Answers)
의약품 추적: FD&C 법 섹션 585의 영향 (Drug Product Tracing: The Effect of Section 585 of the FD&C Act)
인구 약동학에 관한 지침 (Population Pharmacokinetics)
조사용 COVID-19 회복기 혈장에 관한 사항(Investigational COVID-19 Convalescent Plasma)
최근 B형 간염 바이러스 감염 예방 접종 후 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 반응을 보인 공여자의 재진입을 위한 재적격 방법(Requalification Method for Reentry of Donors Who Test Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Positive Following a Recent Vaccination against Hepatitis B Virus Infection)
환자 중심 약물 개발: 환자에게 중요한 것을 식별하는 방법 (Patient-Focused Drug Development: Methods to Identify What Is Important to Patients)
FDA 동물 제품 데이터베이스 데이터 입력 양식(FDA Animal Products Database Data Entry Form)
관절이 없는 '기계적으로 잠긴' 모듈식 임플란트 구성요소 테스트를 위한 지침 문서(Guidance Document for Testing Non-Articulating, 'Mechanically Locked', Modular Implant Components)
니티놀을 포함하는 의료기기의 비임상 평가를 위한 기술적 고려사항 (Technical Considerations for Non-Clinical Assessment of Medical Devices Containing Nitinol)
대퇴 스템 보철물에 대한 비임상 정보(Non-clinical Information for Femoral Stem Prostheses)
동물 연구를 활용하여 장기 보존 장치 평가(Utilizing Animal Studies to Evaluate Organ Preservation Devices)
마비 또는 절단 환자를 위한 이식형 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 의료기기 - 비임상 테스트 및 임상 고려사항 (Implanted Brain-Computer Interface (BCI) Devices for Patients with Paralysis or Amputation - Non-clinical Testing and Clinical Considerations)
보조 생식 기술 장치에 대한 마우스 배아 분석 (Mouse Embryo Assay for Assisted Reproduction Technology Devices)
심혈관 의료기기에 대한 동물 연구에 대한 일반 고려사항 (General Considerations for Animal Studies for Cardiovascular Devices)
양성 전립선 비대증(BPH) 치료에 사용되는 의료기기의 비임상 및 임상 조사 (Non-Clinical and Clinical Investigation of Devices Used for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH))
의료기기에 대한 동물 연구에 대한 일반 고려사항 (General Considerations for Animal Studies for Medical Devices)
혈관 내 스텐트 및 관련 전달 시스템에 대한 비임상 엔지니어링 테스트 및 권장 라벨링 (Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems)
혈관 내 스텐트 및 관련 전달 시스템에 대한 비임상 엔지니어링 테스트 및 권장 라벨링에 대한 업데이트에 관한 사항 (Select Updates for Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems)
Borrelia burgdorferi에 대한 항체 검출을 위한 체외 진단 장치의 성능 특성 확립 - 업계 및 FDA 직원을 위한 지침(Establishing the Performance Characteristics of In Vitro Diagnostic Devices for the Detection of Antibodies to Borrelia burgdorferi - Guidance for Industry and FDA Staff)
CPG Sec 280.110- 미생물학적 통제 요건 - 허가된 항인간 글로불린 및 혈액 분류 시약(CPG Sec. 280.110- Microbiological Control Requirements-Licensed Anti-Human Globulin and Blood Grouping Reagents)
CPG Sec 335.800 임상 온도계 - 불순물; 잘못된 브랜딩 결함(CPG Sec. 335.800 Clinical Thermometer - Adulteration; Misbranding Defects)
FDA 규제 임상 조사의 개정된 공통 규칙 중 특정 조항의 영향 (Impact of Certain Provisions of the Revised Common Rule on FDA-Regulated Clinical Investigations)
IDE(Investigational Device Exemption) 임상 시험 중 라이브 케이스 프레젠테이션(Live Case Presentations During Investigational Device Exemption (IDE) Clinical Trials)
IEC 표준을 준수하는 의료용 X선 영상 장치(Medical X-Ray Imaging Devices Conformance with IEC Standards)
개별적으로 식별할 수 없는 남은 인간 표본을 사용한 체외 진단 기기 연구에 대한 사전 동의에 대한 지침(Guidance on Informed Consent for In Vitro Diagnostic Device Studies Using Leftover Human Specimens that are Not Individually Identifiable)
고도로 다중화된 미생물/의료용 체외 핵산 기반 진단 의료기기 (Highly Multiplexed Microbiological/Medical Countermeasure In Vitro Nucleic Acid Based Diagnostic Devices)
고유한 장치 식별: 편의 키트(Unique Device Identification: Convenience Kits)
관상 동맥 및 말초 동맥 진단 카테터 - 업계 및 FDA 직원을 위한 지침(Coronary and Peripheral Arterial Diagnostic Catheters - Guidance for Industry and FDA Staff)
관상 동맥, 말초 및 신경 혈관 가이드와이어 - 성능 테스트 및 권장 라벨링(Coronary, Peripheral, and Neurovascular Guidewires - Performance Tests and Recommended Labeling)
교체 시약 및 기기 제품군 정책(Replacement Reagent and Instrument Family Policy)
국제 표준 ISO 10993-1, "의료기기의 생물학적 평가 - 파트 1: 위험 관리 프로세스 내 평가 및 테스트" 사용(Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process")
글로벌 고유 장치 식별 데이터베이스(GUDID)(Global Unique Device Identification Database (GUDID))
레이저 제품 - IEC 60825-1 Ed. 3 및 IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 (레이저 고시 제56호)(Laser Products - Conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 (Laser Notice No. 56))
복부 및/또는 골반 수술용 재흡수성 유착 차단 장치에 대한 지침 - 산업체를 위한 지침(Guidance for Resorbable Adhesion Barrier Devices for Use in Abdominal and/or Pelvic Surgery - Guidance for Industry)
신경 혈전 절제 장치에 대한 전임상 및 임상 연구(Pre-Clinical and Clinical Studies for Neurothrombectomy Devices)
실험실 개발 테스트(LDT)의 규제 감독을 위한 프레임워크(Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs))
심방 조동 치료를 위한 카테터 절제 장치에 대한 임상 연구 설계 (Clinical Study Designs for Catheter Ablation Devices for Treatment of Atrial Flutter)
심방세동 치료를 위한 수술적 절제 장치에 대한 임상 연구 설계 (Clinical Study Designs for Surgical Ablation Devices for Treatment of Atrial Fibrillation - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)
심실 빈맥 절제를 위한 권장 임상 연구 설계(Recommended Clinical Study Design for Ventricular Tachycardia Ablation)
약식 510(k) 프로그램(The Abbreviated 510(k) Program)
업계 및 FDA 직원을 위한 지침: 심방세동 치료를 위한 경피적 카테터 절제를 위한 임상 연구 설계(Guidance for Industry and FDA Staff: Clinical Study Designs for Percutaneous Catheter Ablation for Treatment of Atrial Fibrillation)
연구용 의료기기 사용 가능 여부 및 연구 대상자 모집 통지서 작성(Preparing Notices of Availability of Investigational Medical Devices and for Recruiting Study Subjects)
온전한 피부와 접촉하는 특정 의료기기의 생체 적합성을 위한 업데이트 선택(Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin)
외과 봉합사 - 안전 및 성능 기반 경로에 대한 성능 기준(Surgical Sutures - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway)
요실금 치료용으로 표시된 기기의 임상 조사 (Clinical Investigations of Devices Indicated for the Treatment of Urinary Incontinence)
유연한 위장 내시경을 통해 관개에 사용되는 밸브 및 액세서리의 교차 오염 위험 완화(Mitigating the Risk of Cross-Contamination from Valves and Accessories Used for Irrigation Through Flexible Gastrointestinal Endoscopes)
유전자 및 게놈 기반 체외 진단을 위한 임상 유효성을 지원하기 위한 공개 인간 유전자 변이 정보의 사용 (Use of Public Human Genetic Variant Databases to Support Clinical Validity for Genetic and Genomic-Based In Vitro Diagnostics)
의료 기기 임상 시험에서 베이지안 통계 사용에 대한 지침(PDF 버전)(Guidance for the Use of Bayesian Statistics in Medical Device Clinical Trials (PDF Version))
의료 기기 임상 연구의 설계 및 수행에 대한 환자 참여 지침 (Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Studies: Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Other Stakeholders)
의료 기기에서 기성 소프트웨어 사용(Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices)
의료 기기의 무선 주파수 무선 기술 - 업계 및 FDA 직원을 위한 지침(Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices - Guidance for Industry and FDA Staff)
의료 기기의 소아 사용에 대한 외삽을 위해 기존 임상 데이터 활용(Leveraging Existing Clinical Data for Extrapolation to Pediatric Uses of Medical Devices)
의료기기 신청 및 제출을 지원하기 위한 임상 데이터 허가: 자주 묻는 질문 (Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions: Frequently Asked Questions)
의료기기 임상 연구를 위한 적응형 설계 (Adaptive Designs for Medical Device Clinical Studies)
의료기기 임상 연구에서 연령, 인종 및 민족별 데이터 평가 및 보고(Evaluation and Reporting of Age-, Race-, and Ethnicity-Specific Data in Medical Device Clinical Studies)
의료기기 임상 연구의 성별 데이터 평가 - 산업체 및 식품 의약청 직원을 위한 지침(Evaluation of Sex-Specific Data in Medical Device Clinical Studies - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)
의료기기로서의 소프트웨어(SAMD): 임상 평가 (Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation)
의료기기에 대한 중요한 임상 조사를 위한 설계 고려사항 (Design Considerations for Pivotal Clinical Investigations for Medical Devices)
이식형 심박조율기 검사 지침(Implantable Pacemaker Testing Guidance)
임상 및 외과용 멸균 컨비니언스 키트(Sterilized Convenience Kits for Clinical and Surgical Use)
임상 시험에서 인종 및 민족 데이터 수집 (Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials)
임상 조사 수행 중 변경 또는 수정 업계 및 CDRH 직원을 위한 최종 지침(Changes or Modifications During the Conduct of a Clinical Investigation; Final Guidance for Industry and CDRH Staff)
자궁경 멸균 장치 평가 지침('지침')(Guidance ('Guidelines') for Evaluation of Hysteroscopic Sterilization Devices)
자궁경부 세포학 장치에 대해 고려해야 할 사항(Points to Consider for Cervical Cytology Devices)
자기 공명 진단 의료기기의 중요 위험 조사 기준 (Criteria for Significant Risk Investigations of Magnetic Resonance Diagnostic Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)
전립선 조직 절제 의료기기에 대한 임상 조사 (Clinical Investigations for Prostate Tissue Ablation Devices)
정형외과 기기 애플리케이션을 위한 임상 데이터 프레젠테이션(Clinical Data Presentations for Orthopedic Device Applications)
정형외과 기기에 사용되는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE)의 특성화(Characterization of Ultrahigh Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Used in Orthopedic Devices)
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 치료적으로 개선하기 위한 특정 의료기기에 대한 타당성 및 조기 타당성 임상 연구 (Feasibility and Early Feasibility Clinical Studies for Certain Medical Devices Intended to Therapeutically Improve Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus)
질병 진행 및 임상 결과를 표적으로 하는 신경학적 의료기기에 대한 조사 장치 면제(IDE) 시 임상 고려사항 (Clinical Considerations for Investigational Device Exemptions (IDEs) for Neurological Devices Targeting Disease Progression and Clinical Outcomes)
차세대 염기서열분석(NGS)의 설계, 개발 및 분석 검증에 대한 고려 사항 - 의심되는 생식계열 질환의 진단을 돕기 위한 체외 진단(IVD) 기반(Considerations for Design, Development, and Analytical Validation of Next Generation Sequencing (NGS) - Based In Vitro Diagnostics (IVDs) Intended to Aid in the Diagnosis of Suspected Germline Diseases)
체외 동반 진단 의료기기 (In Vitro Companion Diagnostic Devices)
체외 진단 다변수 지수 분석 - 산업, 임상 실험실 및 FDA 직원을 위한 지침 초안(In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assays - Draft Guidance for Industry, Clinical Laboratories, and FDA Staff)
체외 진단 의료기기의 비오틴 간섭 테스트 (Testing for Biotin Interference in In Vitro Diagnostic Devices)
체외 진단(IVD) 의료기기 연구 (In Vitro Diagnostic (IVD) Device Studies)
최소한의 부담 조항에 따라 결함 개발 및 대응(Developing and Responding to Deficiencies in Accordance with the Least Burdensome Provisions)
치료 제품과 체외 동반 진단 의료기기의 공동 개발 원칙 (Principles for Codevelopment of an In Vitro Companion Diagnostic Device with a Therapeutic Product)
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 공중 보건 비상 사태 동안 환자 모니터링을 지원하는 데 사용되는 비침습적 태아 및 산모 모니터링 장치에 대한 시행 정책(Enforcement Policy for Non-Invasive Fetal and Maternal Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency)
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 공중 보건 비상 사태 중 원격 열화상 시스템에 대한 시행 정책(Enforcement Policy for Telethermographic Systems During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency)
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 공중 보건 비상 사태 중 임상 전자 체온계에 대한 시행 정책(Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency)
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 공중 보건 비상 사태 중 정신 장애 치료를 위한 디지털 건강 장치에 대한 시행 정책(Enforcement Policy for Digital Health Devices For Treating Psychiatric Disorders During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency)
특별 510(k) 프로그램(The Special 510(k) Program)
혈액투석을 위한 이식된 혈액 접근 의료기기 (Implanted Blood Access Devices for Hemodialysis)
휴대용으로 설계된 X선 장비에 대한 방사선 안전 고려 사항(Radiation Safety Considerations for X-Ray Equipment Designed for Hand-Held Use)
21 CFR 1040.10 및 .11에서 면제되는 특정 군용 레이저(레이저 고지 9)(Certain Military Lasers Exempt From 21 CFR 1040.10 & .11 (Laser Notice 9))
C-반응성 단백질(CRP), 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 및 심장 C-반응성 어세이의 평가 기준 검토(Review Criteria for Assessment of C-Reactive Protein (CRP), High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) and Cardiac C-Reactive Assays)
CPG Sec 280.100 - 안정성 요구 사항 - 체외 진단 제품 라이선스(CPG Sec. 280.100 - Stability Requirements - Licensed In Vitro Diagnostic Products)
CPG Sec 300.400 멸균 라벨이 부착된 기기의 오염(CPG Sec. 300.400 Contamination of Devices Labeled as Sterile)
CPG Sec 345.100 콘돔; 결함 - 직접 참조 발작의 기준(CPG Sec. 345.100 Condoms; Defects - Criteria for Direct Reference Seizure)
CPG Sec 355.200 전기 근육 자극기(CPG Sec. 355.200 Electrical Muscle Stimulators)
CPG Sec 398.350 조립 보고서를 제출하지 않는 X선 장비 조립업체에 대한 규제 조치(CPG Sec. 398.350 Regulatory Actions Against Assemblers of X-ray Equipment that Fail to File Reports of Assembly)
Dura 대체 장치에 대한 지침 문서 - 산업 지침(Guidance Document for Dura Substitute Devices - Guidance for Industry)
LASIK에 관한 Keratome 제조업체를 위한 정보 - 업계를 위한 최종 지침(Information for Keratome Manufacturers Regarding LASIK - Final Guidance for Industry)
MQSA에 따른 유방조영술 시설 조사, 유방조영술 장비 평가 및 의학물리사 자격 요건(Mammography Facility Surveys, Mammography Equipment Evaluations, and Medical Physicist Qualification Requirements under MQSA)
Needlesticks - 사용자 시설, 제조업체 및 수입업체를 위한 의료 기기 보고 지침(Needlesticks - Medical Device Reporting Guidance for User Facilities, Manufacturers, and Importers)
Sunlamp 제품에 대한 품질 관리 가이드(FDA 88-8234)(Quality Control Guide for Sunlamp Products (FDA 88-8234))
가정용 의료기기에 대한 설계 고려사항 (Design Considerations for Devices Intended for Home Use)
고강도 수은 증기 방전 램프에 대한 성능 표준의 적용 가능성(21 CFR 1040.30)(Applicability of the Performance Standard for High-Intensity Mercury Vapor Discharge Lamps (21 CFR 1040.30))
고유한 의료기기 식별: 의료기기의 직접 표시 (Unique Device Identification: Direct Marking of Devices)
규정 준수 지침: 유방 조영술 품질 표준법 최종 규정: MQSA 검사 준비; 결정적인(Compliance Guidance: The Mammography Quality Standards Act Final Regulations: Preparing For MQSA Inspections; Final)
기성품(OTS) 소프트웨어가 포함된 네트워크 의료 기기용 사이버 보안(Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software)
내부 사용을 위한 수술용 스테이플러 및 스테이플 - 라벨링 권장사항(Surgical Staplers and Staples for Internal Use - Labeling Recommendations)
다중 구성 수동 의료기기의 자기 공명(MR) 환경에서 무선 주파수 유도 가열 평가 (Assessment of Radiofrequency-Induced Heating in the Magnetic Resonance (MR) Environment for Multi-Configuration Passive Medical Devices)
동물성 원료를 함유한 의료기기(체외 진단 의료기기 제외) (Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices))
디지털 병리학 전체 슬라이드 이미징 장치의 기술 성능 평가 (Technical Performance Assessment of Digital Pathology Whole Slide Imaging Devices)
레이저 라이트 쇼는 레이저 제품 성능 표준(레이저 고시 22)을 따릅니다.(Laser Light Shows Subject to Laser Product Performance Standard (Laser Notice 22))
레이저 에너지원(레이저 공지사항 2)(Laser Energy Source (Laser Notice 2))
레이저 제품 - IEC 60825-1 및 IEC 60601-2-22 준수 (레이저 고시 제50호)(Laser Products - Conformance with IEC 60825-1 and IEC 60601-2-22; (Laser Notice No. 50))
레이저 제품에 대한 FDA 성능 표준의 국방부 면제에 대한 지침(Guidance on the Department of Defense Exemption from the FDA Performance Standard for Laser Products)
레이저 제품에 대한 규정 준수 가이드(FDA 86-8260)(Compliance Guide for Laser Products (FDA 86-8260))
레이저 키트 제조 및 인증(레이저 고시 13)(Manufacture and Certification of Laser Kits (Laser Notice 13))
멸균을 목적으로 하는 영구 자궁경 삽입 난관 임플란트에 대한 라벨링(Labeling for Permanent Hysteroscopically-Placed Tubal Implants Intended for Sterilization)
병상 시스템 치수 및 평가 지침을 통한 함정 감소(Hospital Bed System Dimensional and Assessment Guidance to Reduce Entrapment)
보기 광학 - 관측 망원경(레이저 알림 8)(Viewing Optics - Sighting Telescope (Laser Notice 8))
복강경 파워 모르셀레이터 제품 라벨링 (Product Labeling for Laparoscopic Power Morcellators)
비처방 선글라스에 대한 지침 문서 - 산업을 위한 지침(Guidance Document For Nonprescription Sunglasses - Guidance for Industry)
뼈 또는 뼈 시멘트를 접하는 수정된 금속 표면을 가진 정형 임플란트 검사를 위한 지침 문서(Guidance Document for Testing Orthopedic Implants with Modified Metallic Surfaces Apposing Bone Or Bone Cement)
산업 및 식품 의약청 직원을 위한 지침 - 진단 X선 장비에 대한 조립자 안내서(Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - Assembler's Guide to Diagnostic X-Ray Equipment)
성병 보호를 위해 구강 성교 중에 사용되는 차단 장치의 예비 제조업체(Prospective Manufacturers of Barrier Devices Used During Oral Sex for STD Protection)
소프트웨어 검증의 일반 원칙(General Principles of Software Validation)
수정된 2002년 의료 기기 사용자 요금 및 현대화법 섹션 301 준수 - 일회용 기기에 대한 제조업체의 눈에 잘 띄는 마크(Compliance with Section 301 of the Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002, as amended – Prominent and Conspicuous Mark of Manufacturers on Single-Use Devices)
심장 모니터 지침(심박동계 및 속도 경보 포함) - 산업 지침(Cardiac Monitor Guidance (including Cardiotachometer and Rate Alarm) - Guidance for Industry)
연방 수은등 성능 표준 준수를 위한 품질 관리 관행(Quality Control Practices for Compliance with the Federal Mercury Vapor Lamp Performance Standard)
외과의 및/또는 환자 검사 장갑의 신체 검사 없이 감시 및 구금(Surveillance and Detention Without Physical Examination of Surgeons' and/or Patient Examination Gloves)
요청 시 의료 기기의 환자별 정보를 환자와 공유하는 제조업체(Manufacturers Sharing Patient-Specific Information from Medical Devices with Patients Upon Request)
원격 인터록 커넥터(Laser Notice 11)(Remote Interlock Connectors (Laser Notice 11))
유방 조영술 품질 표준법 최종 규정 (The Mammography Quality Standards Act Final Regulations)
유방 조영술 품질 표준법 최종 규정: 정책 지침 도움말 시스템 #12 수정 및 추가(The Mammography Quality Standards Act Final Regulations: Modifications and Additions to Policy Guidance Help System #12)
의료 기기 제조업체를 위한 설계 제어 지침(Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers)
의료 전문가가 사용하는 날카로운 물건 용기 및 파괴자의 제조업체 및 초기 유통업체(Manufacturers And Initial Distributors Of Sharps Containers And Destroyers Used By Health Care Professionals)
의료기기 데이터 시스템, 의료 영상 저장 장치 및 의료 영상 통신 장치 (Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices)
의료기기 부속품 - 부속품 및 분류 경로 설명 (Medical Device Accessories - Describing Accessories and Classification Pathways)
의료기기 재제조에 관한 사항 (Remanufacturing of Medical Devices)
의료기기에 인적 요소 및 사용성 공학 적용 (Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices)
인간 식품 및 동물 사료의 우발적 방사능 오염(Accidental Radioactive Contamination of Human Food and Animal Feeds)
인유두종바이러스 검출 또는 검출 및 감별을 위한 체외 진단 의료기기의 성능 특성 확립 (Establishing the Performance Characteristics of In Vitro Diagnostic Devices for the Detection or Detection and Differentiation of Human Papillomaviruses)
일반/특정 용도 - 산업 지침(General/Specific Intended Use - Guidance for Industry)
일회용 안내 안과 장치에 대한 내독소 검사 권장사항 (Endotoxin Testing Recommendations for Single-Use Intraocular Ophthalmic Devices)
자체 제작 및 사용하는 레이저(레이저 고시 14)(Lasers Manufactured and Used In-House (Laser Notice 14))
장식용 비교정 콘택트 렌즈(Decorative, Non-corrective Contact Lenses)
적층 제조 의료기기에 대한 기술적 고려사항 (Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices)
적합성 평가(ASCA) 파일럿 프로그램을 위한 인증 제도(The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program)
전신 항균 의약품 및 항균제 감수성 시험 장치의 감수성 시험 정보에 대한 표시 업데이트 (Updating Labeling for Susceptibility Test Information in Systemic Antibacterial Drug Products and Antimicrobial Susceptibility Testing Devices (Final))
정형 비척추 금속 뼈 나사 및 와셔 - 안전 및 성능 기반 경로에 대한 성능 기준 (Orthopedic Non-Spinal Metallic Bone Screws and Washers - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway)
제조업체를 위한 의료기기 보고 (Medical Device Reporting for Manufacturers)
제한된 전달 시스템: 경구용 액체 의약품용 유량 제한기 산업 지침 (Restricted Delivery Systems: Flow Restrictors for Oral Liquid Drug Products Guidance for Industry)
주입 펌프 총 제품 수명 주기 (Infusion Pumps Total Product Life Cycle)
중대한 위험 및 중요하지 않은 위험 의료 기기 연구(Significant Risk and Nonsignificant Risk Medical Device Studies)
진단 ECG 지침(비알람 ST 세그먼트 측정 포함) - 산업 지침(Diagnostic ECG Guidance (Including Non-Alarming ST Segment Measurement) - Guidance for Industry)
진단 X선 시스템 및 주요 구성 요소에 대한 성능 표준(21 CFR 1020.30, 1020.31, 1020.32, 1020.33) 소규모 기업 규정 준수 가이드(Performance Standard for Diagnostic X-Ray Systems and Their Major Components (21 CFR 1020.30, 1020.31, 1020.32, 1020.33); Small Entity Compliance Guide)
진단 X선 시스템 제조업체/조립업체: 21 CFR 1020.31(g)의 PBL(포지티브 빔 제한) 요구 사항에 대한 시행 정책(Manufacturers/Assemblers of Diagnostic X-ray Systems: Enforcement Policy for Positive-Beam Limitation (PBL) Requirements in 21 CFR 1020.31(g))
진단 X선 시스템을 위한 조립업체에 대한 제조업체의 정보 공개(Information Disclosure by Manufacturers to Assemblers for Diagnostic X-ray Systems)
진단용 X선 장비에 대한 방사선 관리 규정의 해명(2편)(Clarification of Radiation Control Regulations for Diagnostic X-Ray Equipment (Part 2))
진단용 X선 장비에 대한 방사선 관리 규정의 해명(제1편)(Clarification of Radiation Control Regulations for Diagnostic X-Ray Equipment (Part 1 ))
진단용 X선 장비에 대한 방사선 관리 규정의 해명(제3편)(Clarification of Radiation Control Regulations for Diagnostic X-Ray Equipment (Part 3))
척추 도금 시스템 - 안전 및 성능 기반 경로에 대한 성능 기준 (Spinal Plating Systems - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway)
충격 방지 렌즈: 질문과 답변(Impact-Resistant Lenses: Questions and Answers)
캐비닛 X선 시스템에 대한 규정 준수 가이드(Compliance Guide for Cabinet X-Ray Systems)
콘돔에 대한 신체 검사 없이 감시 및 구금(Surveillance and Detention Without Physical Examination of Condoms)
클래스 II 및 클래스 IIIa 레이저 제품의 방출 표시기로 방출된 레이저 빔(Laser Notice 49)(Emitted Laser Beam as Emission Indicator for Class II and Class IIIa Laser Products (Laser Notice 49))
특정 초음파 수술 흡인기 장치에 대한 제품 라벨링 지침 (Product Labeling for Certain Ultrasonic Surgical Aspirator Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)
특정 클래스 I 레이저 제품에 대한 식별 라벨(레이저 고지 48)(Identification Labels for Certain Class I Laser Products (Laser Notice 48))
혈액 투석 장치에 대한 품질 보증 지침(Quality Assurance Guidelines for Hemodialysis Devices)
후방 경추 나사 시스템의 분류: Small Entity Compliance Guide (Classification of Posterior Cervical Screw Systems: Small Entity Compliance Guide)
1-장치 제품군에 대한 통합 연간 보고서(1-CARD) - 업계 및 CDRH 검토자를 위한 지침(1-Consolidated Annual Report for a Device product line (1-CARD) - Guidance for Industry and CDRH Reviewers)
1997년 FDA 현대화법 섹션 216에 대한 지침 - 업계 및 FDA 검토자를 위한 지침(Guidance on Section 216 of the Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 - Guidance for Industry and for FDA Reviewers)
2002년 의료 기기 사용자 요금 및 현대화법, 재처리된 일회용 의료 기기에 대한 시판 전 통지 제출(510(k)s)의 검증 데이터(Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002, Validation Data in Premarket Notification Submissions (510(k)s) for Reprocessed Single-Use Medical Devices)
21-CFR 1020.40에 따른 캐비닛 X-Ray 시스템 보고서 제출 지침(Guidance for the Submission of Cabinet X-Ray System Reports Pursuant to 21-CFR 1020.40)
510(k) 기기의 용도 결정 - CDRH 직원을 위한 지침(K98-1로 업데이트)(Determination of Intended Use for 510(k) Devices - Guidance for CDRH Staff (Update to K98-1))
510(k) 프로그램: 시판 전 통지의 실질적 동등성 평가[510(k)](The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)])
CLIA 분류를 위한 관리 절차(Administrative Procedures for CLIA Categorization)
Convenience Kits 잠정 규제 지침(Convenience Kits Interim Regulatory Guidance)
De Novo 분류 요청에 대한 수락 검토(Acceptance Review for De Novo Classification Requests)
De Novo 분류 프로세스(자동 Ⅲ종 지정 평가) (De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation))
DOE, NOAA 및 미국 상무부에서 사용하는 특정 레이저 면제(레이저 고지 25)(Exemption of Certain Lasers Used By DOE, NOAA and U.S. Dept. of Commerce (Laser Notice 25))
eMDR에 대한 질문과 답변 - 전자 의료 기기 보고 - 산업, 사용자 시설 및 FDA 직원을 위한 지침(Questions and Answers about eMDR - Electronic Medical Device Reporting - Guidance for Industry, User Facilities and FDA Staff)
FDA 3674 양식 - 의약품, 생물학적 제품 및 의료기기 신청/제출에 수반되는 인증 (Form FDA 3674 - Certifications To Accompany Drug, Biological Product, and Device Applications/Submissions)
FDA 현대화법(FDAMA)에 따른 조기 협력 회의; 업계 및 CDRH 직원을 위한 최종 지침(Early Collaboration Meetings Under the FDA Modernization Act (FDAMA); Final Guidance for Industry and for CDRH Staff)
IRB(Institutional Review Board) 서면 절차(Institutional Review Board (IRB) Written Procedures)
Keratome 및 교체용 Keratome 블레이드 시판 전 통지 [510(k)] 제출(Keratome and Replacement Keratome Blades Premarket Notification [510(k)] Submissions)
LIP(레이저 조명 프로젝터)에 대한 분류 및 요구 사항(레이저 고시 번호 57)(Classification and Requirements for Laser Illuminated Projectors (LIPs) (Laser Notice No. 57))
NSE(실질적으로 동등하지 않음) 서신을 받은 재처리된 일회용 기기(SUD)의 상태에 대한 자주 묻는 질문(FAQ)(Frequently Asked Questions (FAQs) on the Status of Reprocessed Single Use Devices (SUDs) that receive a Not Substantially Equivalent (NSE) Letter)
Orthokeratology 경질 기체 투과성 콘택트 렌즈의 시판 전 제출을 위한 지침 - 산업을 위한 지침(Guidance for Premarket Submissions of Orthokeratology Rigid Gas Permeable Contact Lenses - Guidance for Industry)
OTC 의치 쿠션, 패드, 리라이너, 수리 키트 및 부분적으로 제작된 의치 키트 - 업계 및 FDA 직원을 위한 지침(OTC Denture Cushions, Pads, Reliners, Repair Kits, and Partially Fabricated Denture Kits - Guidance for Industry and FDA Staff)
PMA 명령에 의해 부과된 승인 후 연구 처리 절차(Procedures for Handling Post-Approval Studies Imposed by PMA Order)
Powered Muscle Stimulator 510(k)s에 대한 지침 문서 - 산업, FDA 검토자/직원 및 규정 준수 지침(Guidance Document for Powered Muscle Stimulator 510(k)s - Guidance for Industry, FDA Reviewers/Staff and Compliance)
X선 영상 장치의 시판 전 알림을 위한 소아 정보(Pediatric Information for X-ray Imaging Device Premarket Notifications)
각막보철물에 대한 510(k) 제출에 대한 지침 - 업계 및 FDA 검토자/직원을 위한 지침(Guidance on 510(k) Submissions for Keratoprostheses - Guidance for Industry and for FDA Reviewers/Staff)
경장용으로 제작된 소구경 커넥터의 잘못된 연결 위험을 완화하기 위한 안전 고려사항 (Safety Considerations to Mitigate the Risks of Misconnections with Small-bore Connectors Intended for Enteral Applications)
고유 기기 식별 시스템: 고유 기기 식별자(UDI)의 형식과 내용 (Unique Device Identification System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI))
고유 장치 식별 시스템: 소규모 기업 규정 준수 가이드(Unique Device Identification System: Small Entity Compliance Guide)
고유 장치 식별자 시스템: 자주 묻는 질문, Vol. 1(Unique Device Identifier System: Frequently Asked Questions, Vol. 1)
고체 X선 영상 장치에 대한 510(k)s 제출 지침(Guidance for the Submission of 510(k)s for Solid State X-ray Imaging Devices)
관상동맥 및 경동맥 색전 보호 장치 - 시판 전 통지 [510(k)] 제출(Coronary and Carotid Embolic Protection Devices - Premarket Notification [510(k)] Submissions)
광자 방출 근접 치료 소스에 대한 시판 전 통지 제출에 대한 지침 - 산업 지침(Guidance for the Submission of Premarket Notifications for Photon-Emitting Brachytherapy Sources - Guidance for Industry)
균일한 피임 라벨링 - 산업을 위한 지침(Uniform Contraceptive Labeling - Guidance for Industry)
금속 확장형 담즙 스텐트 - 시판 전 알림(510(k)) 제출(Metal Expandable Biliary Stents - Premarket Notification (510(k)) Submissions)
기기 시판 전 제출에서 정량적 이미징의 기술 성능 평가(Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Device Premarket Submissions)
기록용 피부 전극 - 안전 및 성능 기반 경로에 대한 성능 기준 (Cutaneous Electrodes for Recording Purposes - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway)
기술적 특성이 다른 시판 전 통지(510(k))에서 상당한 동등성을 결정할 때 고려해야 할 이익-위험 요소 (Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics)
기존 의료기기 변경에 대한 510(k) 제출 시기 결정 (Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device)
기존 장치에 대한 소프트웨어 변경에 대한 510(k) 제출 시기 결정(Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device)
기존 폴리 카테터 - 안전 및 성능 기반 경로에 대한 성능 기준 (Conventional Foley Catheters - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway)
날카로운 부상 방지 기능이 있는 의료 기기(Medical Devices with Sharps Injury Prevention Features)
남성용 라텍스 콘돔 - 510(k) 시판 전 통지에 대한 정보: 축약된 제출에 대한 합의 표준의 사용(Latex Condoms for Men - Information for 510(k) Premarket Notifications: Use of Consensus Standards for Abbreviated Submissions)
다중 환자용 관절경 펌프 튜빙 세트 - 시판 전 통지(510(k)) 제출 (Arthroscopy Pump Tubing Sets Intended for Multiple Patient Use - Premarket Notification (510(k)) Submissions)
단일 제출에 여러 장치 또는 여러 표시 묶기(Bundling Multiple Devices or Multiple Indications in a Single Submission)
동력 흡입 펌프 510(k)s에 대한 지침 문서 - 업계 및 FDA 검토자/직원을 위한 지침(Guidance Document for Powered Suction Pump 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Reviewers/Staff)
라벨링 - 의료 기기에 대한 규제 요건(FDA 89-4203)(Labeling - Regulatory Requirements for Medical Devices (FDA 89-4203))
레이저 라이트 쇼 및 디스플레이에 대해 승인된 편차의 모든 보유자(레이저 공지 46)(All Holders of Approved Variances For Laser Light Shows and Displays (Laser Notice 46))
레이저 제품에 대한 대체 라벨링 수단 승인(레이저 고시 53)(Approval of Alternate Means of Labeling for Laser Products (Laser Notice 53))
레이저 투사의 효과적인 시각적 제어(Laser Notice 47)(Effective Visual Control of Laser Projections (Laser Notice 47))
마스터 파일 파트 III - 과학 및 기술 정보에 대한 지침(Master Files Part III - Guidance on Scientific and Technical Information)
마이크로니들링 제품에 대한 규제 고려사항 (Regulatory Considerations for Microneedling Products)
말초 경피적 경혈관 성형술(PTA) 및 특수 카테터 - 시판 전 통지(510(k)) 제출(Peripheral Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) and Specialty Catheters - Premarket Notification (510(k)) Submissions)
말초 혈관 죽상절제 의료기기 - 시판 전 통지 [510(k)] 제출 (Peripheral Vascular Atherectomy Devices - Premarket Notification [510(k)] Submissions)
맞춤형 기기 면제(Custom Device Exemption)
맥박 산소 농도계 - 시판 전 통지 제출 [510(k)s] (Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions [510(k)s]: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)
메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에서 보장 결정을 지원하기 위한 FDA 조사 기기 면제(IDE) 기기 분류(FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices to Assist the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) with Coverage Decisions)
면역 자기 순환 암 세포 선택 및 계수 시스템 - 업계 및 FDA 직원을 위한 클래스 II 특별 통제 지침 문서(Immunomagnetic Circulating Cancer Cell Selection and Enumeration System - Class II Special Controls Guidance Document for Industry and FDA Staff)
박피 장치에 대한 지침 - 산업을 위한 지침(Guidance for Dermabrasion Devices - Guidance for Industry)
방사선 생체 측정 의료 대책 장치(Radiation Biodosimetry Medical Countermeasure Devices)
방사선 이미지 및 방사선 장치 데이터에 적용되는 컴퓨터 지원 감지 장치 - 상전 시장 통보[510(k)] 제출 관련 지침 (Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data - Premarket Notification [510(k)] Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug)Administration Staff
방사성핵종 선량 교정기에 대한 시판 전 통지 제출에 대한 지침 - 산업을 위한 지침(Guidance for the Submission of Premarket Notifications For Radionuclide Dose Calibrators - Guidance for Industry)
방출 컴퓨터 단층 촬영 장치 및 부속품(SPECT 및 PET) 및 핵 단층 촬영 시스템에 대한 시판 전 통지 제출에 대한 지침(Guidance for the Submission of Premarket Notifications for Emission Computed Tomography Devices and Accessories (SPECT and PET) and Nuclear Tomography Systems)
번체 및 약어 510(k) 형식(Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s)
보청기 라벨링의 소음 주장 - 산업 지침(Noise Claims in Hearing Aid Labeling - Guidance for Industry)
보청기 및 개인용 음향 증폭 제품에 대한 규제 요건(Regulatory Requirements for Hearing Aid Devices and Personal Sound Amplification Products)
보호 장벽으로 사용되는 귀, 코 및 인후 내시경 덮개의 마케팅 클리어런스를 원하는 제조업체를 위한 지침: 산업 지침(Guidance for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Ear, Nose, and Throat Endoscope Sheaths Used as Protective Barriers: Guidance for Industry)
사용자 시설에 대한 의료 기기 보고(Medical Device Reporting for User Facilities)
산소 보존 장치 510(k) 검토 73 BZD 868.5905 비연속 인공호흡기 클래스 II에 대한 지침(Guidance for Oxygen Conserving Device 510(k) Review 73 BZD 868.5905 Non-continuous Ventilator Class II)
산화질소 전달 장치, 산화질소 분석기 및 이산화질소 분석기에 대한 시판 전 신고 제출에 대한 지침 문서(Guidance Document for Premarket Notification Submissions for Nitric Oxide Delivery Apparatus, Nitric Oxide Analyzer and Nitrogen Dioxide Analyzer)
상호 운용 가능한 의료기기에 대한 설계 고려사항 및 시판 전 제출 권장사항 (Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices)
생물학적 지표(BI) 시판 전 통지 [510(k)] 제출(Biological Indicator (BI) Premarket Notification [510(k)] Submissions)
세극등 안내 - 산업 안내(Slit Lamp Guidance - Guidance for Industry)
세라믹 볼 고관절 시스템의 시판 전 통지 준비를 위한 지침 문서(Guidance Document For The Preparation of Premarket Notification For Ceramic Ball Hip Systems)
소변 배액 주머니에 대한 시판 전 통지 내용에 대한 지침(Guidance for the Content of Premarket Notifications for Urine Drainage Bags)
소아 의료기기의 시판 전 평가 (Premarket Assessment of Pediatric Medical Devices)
소프트(친수성) 일상용 콘택트 렌즈 - 안전 및 성능 기반 경로에 대한 성능 기준 (Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lenses - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway)
수성 션트 - 510(k) 제출 - 업계 및 FDA 검토자/직원을 위한 지침(Aqueous Shunts - 510(k) Submissions - Guidance for Industry and for FDA Reviewers/Staff)
수술용 마스크 - 시판 전 통지 [510(k)] 제출(Surgical Masks - Premarket Notification [510(k)] Submissions)
수술용 메쉬에 대한 시판 전 통지 신청서 준비를 위한 지침 - 업계 및/또는 FDA 검토자/직원 및/또는 규정 준수를 위한 지침(Guidance for the Preparation of a Premarket Notification Application for a Surgical Mesh - Guidance for Industry and/or for FDA Reviewers/Staff and/or Compliance)
승인된 시판 전 승인 신청서(PMA)에 대한 연례 보고서(Annual Reports for Approved Premarket Approval Applications (PMA))
시판 전 고시 준비를 위한 지침 문서 [510(K)] 운동 장비 신청(Guidance Document for the Preparation of Premarket Notification [510(K)] Applications for Exercise Equipment)
시판 전 승인 대상 기기에 대한 시판 전 및 시판 후 데이터 수집 균형 조정(Balancing Premarket and Postmarket Data Collection for Devices Subject to Premarket Approval)
시판 전 승인 신청 명령에 의해 부과된 승인 후 연구 처리 절차 (Procedures for Handling Post-Approval Studies Imposed by Premarket Approval Application Order)
시판 전 승인 신청 모듈식 검토(Premarket Approval Application Modular Review)
시판 전 승인 신청 제조 정보 및 운영 검토 및 검사(The Review and Inspection of Premarket Approval Application Manufacturing Information and Operations)
시판 전 승인 신청서(PMA)에 대한 승인 및 제출 검토(Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs))
시판 전 승인(PMA) 대상 기기에 대한 수정 - PMA 보충 의사결정 프로세스(Modifications to Devices Subject to Premarket Approval (PMA) - The PMA Supplement Decision-Making Process)
시판 전 신고 내용 및 형식 [510(k)] 액체 화학 살균제/고수준 소독제 제출 - 업계 및 FDA 검토자를 위한 지침(Content and Format of Premarket Notification [510(k)] Submissions for Liquid Chemical Sterilants/High Level Disinfectants - Guidance for Industry and FDA Reviewers)
시판 전 신고 요건에서 특정 분류되지 않은 의료 기기를 면제하려는 의도(Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirements)
시판 전 통지 [510(k)] 천연 고무 제품의 화학 물질에 대한 피부 과민성 테스트 제출 - 업계 및 FDA 검토자/직원을 위한 지침(Premarket Notification [510(k)] Submissions for Testing for Skin Sensitization To Chemicals In Natural Rubber Products - Guidance for Industry and FDA Reviewers/Staff)
시판 전 통지 [510(k)] 화학 지표 제출 - 업계 및 FDA 직원을 위한 지침(Premarket Notification [510(k)] Submissions for Chemical Indicators - Guidance for Industry and FDA Staff)
시판 전 통지 준비를 위한 지침 문서 [510(k)] 가열 및 냉각 장치에 대한 응용(Guidance Document for the Preparation of Premarket Notification [510(k)] Applications for Heating and Cooling Devices)
시판 전 통지 준비를 위한 지침 문서 [510(k)] 기계 및 전동 휠체어 및 동력 삼륜차에 대한 적용(Guidance Document for the Preparation of Premarket Notification [510(k)] Applications for Mechanical and Powered Wheelchairs, and Motorized Three-Wheeled Vehicles)
시판 전 통지(510(k)) 일반 외과용 양극성 전기외과 혈관 밀봉기에 대한 제출(Premarket Notification (510(k)) Submissions for Bipolar Electrosurgical Vessel Sealers for General Surgery)
시판 전 통지, 업계 및 CDRH 직원을 위한 지침에서 클래스 II 기기 면제를 위한 절차(Procedures for Class II Device Exemptions from Premarket Notification, Guidance for Industry and CDRH Staff)
시판 전 통지에 대한 지침 [510(k)] 수술용 가운 및 수술용 드레이프 제출(Guidance on Premarket Notification [510(k)] Submissions for Surgical Gowns and Surgical Drapes)
시판 전 통지에 대한 지침 [510(k)] 의료 시설에서 사용하기 위한 자동 내시경 세척기, 세척기/소독기 및 소독기에 대한 제출(Guidance on Premarket Notification [510(k)] Submissions for Automated Endoscope Washers, Washer/Disinfectors, and Disinfectors Intended for Use in Health Care Facilities)
식도 및 기관 보철물에 대한 시판 전 알림 내용에 대한 지침 - 산업을 위한 지침(Guidance For The Content Of Premarket Notifications For Esophageal And Tracheal Prostheses - Guidance For Industry)
식염수, 실리콘 젤 및 대체 유방 보형물 (Saline, Silicone Gel, and Alternative Breast Implants)
신약 및 항생제 응용에 대한 요약-신약 및 항생제 응용에 대한 요약의 형식 및 내용(Summary for New Drug and Antibiotic Applications-Format and Content of the Summary for New Drug and Antibiotic Applications)
실시간 시판 전 승인 신청서(PMA) 보충 자료(Real-Time Premarket Approval Application (PMA) Supplements)
실험실 개발 테스트(LDT)에 대한 FDA 신고 및 의료 기기 보고(FDA Notification and Medical Device Reporting for Laboratory Developed Tests (LDTs))
안압계 - 시판 전 통지 [510(k)] 제출(Tonometers - Premarket Notification [510(k)] Submissions)
야간 가정 혈액투석용으로 지정된 기기에 대한 조사 기기 면제(IDE)(Investigational Device Exemptions (IDEs) for Devices Indicated for Nocturnal Home Hemodialysis)
약물 및 생물학적 제품과 함께 사용하기 위한 펜, 제트 및 관련 인젝터에 대한 기술적 고려사항 (Technical Considerations for Pen, Jet, and Related Injectors Intended for Use with Drugs and Biological Products)
업계 및 FDA 직원을 위한 지침: 성대 교정 장치 - 시판 전 알림 [510(k)] 제출(Guidance for Industry and FDA Staff: Vocal Fold Medialization Devices - Premarket Notification [510(k)] Submissions)
업계 및 FDA 직원을 위한 지침: 척추 시스템 510(k)s(Guidance for Industry and FDA Staff: Spinal System 510(k)s)
업계에 보내는 편지, RMJohnson의 전동 휠체어 제조업체(Letter to Industry, Powered Wheelchair Manufacturers from RMJohnson)
연구 기기 면제 임상 조사에 대한 FDA 결정(FDA Decisions for Investigational Device Exemption Clinical Investigations)
연구용 또는 연구용으로만 라벨이 부착된 체외 진단 제품의 배포(Distribution of In Vitro Diagnostic Products Labeled for Research Use Only or Investigational Use Only)
연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따른 정보 요청 섹션 513(g)에 대한 FDA 및 산업 절차(FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
연장된 마모를 위한 클래스 III 강성 가스 투과성 콘택트 렌즈에 대한 승인된 시판 전 승인 응용 프로그램에 렌즈 마감 연구소를 추가하기 위한 개정된 절차 - 산업체 및 FDA 직원을 위한 지침(Revised Procedures for Adding Lens Finishing Laboratories to Approved Premarket Approval Applications for Class III Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Extended Wear - Guidance for Industry and FDA Staff)
염료 및 다중 파장 레이저에 대한 경고 라벨(레이저 알림 16)(Warning Labels For Dye And Multiple Wavelength Lasers (Laser Notice 16))
외관 문제 평가 및 FDA 자문 위원회 참여 승인 절차(Procedures for Evaluating Appearance Issues and Granting Authorizations for Participation in FDA Advisory Committees)
월경 탐폰 및 패드: 시판 전 통지 제출을 위한 정보(510(k)s) - 업계 및 FDA 직원을 위한 지침(Menstrual Tampons and Pads: Information for Premarket Notification Submissions (510(k)s) - Guidance for Industry and FDA Staff)
위장병 및 비뇨기과에 사용되는 기계적 쇄석기 및 결석 제거기를 위한 체크리스트(Checklist for Mechanical Lithotripters and Stone Dislodgers used in Gastroenterology and Urology)
유방 보형물 - 환자 커뮤니케이션을 개선하기 위한 특정 라벨링 권장사항(Breast Implants - Certain Labeling Recommendations to Improve Patient Communication)
음경 강직성 임플란트에 대한 시판 전 통지 내용에 대한 지침 - 업계 및 FDA 직원을 위한 지침(Guidance for the Content of Premarket Notifications for Penile Rigidity Implants - Guidance for Industry and for FDA Staff)
음극선관이 있는 텔레비전 수신기 및 컴퓨터 모니터에 대한 특정 보고 및 기록 보관 요건의 면제(Exemption from Certain Reporting and Recordkeeping Requirements for Television Receivers and Computer Monitors with Cathode Ray Tubes)
의료 기기 제출 검토 중 의사 소통 유형(Types of Communication During the Review of Medical Device Submissions)
의료 기기 제출 시 전산 모델링 연구 보고(Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions)
의료 기기 제출을 위한 피드백 및 회의 요청: Q-제출 프로그램(Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program)
의료 기기 조사 기기 면제에 대한 유익성-위해성 결정 시 고려해야 할 요소(Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions)
의료 기기에 대한 규제 의사 결정을 지원하기 위한 실제 증거의 사용(Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices)
의료 기기에 포함된 소프트웨어의 시판 전 제출 내용에 대한 지침(Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices)
의료 기기의 사이버 보안 관리를 위한 시판 전 제출 내용(Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices)
의료 시설에서 사용하기 위한 멸균기에 대한 시판 전 통지 510(k)에 대한 지침(Guidance on Premarket Notification 510(k) for Sterilizers Intended for Use in Health Care Facilities)
의료 환경에서 사용하기 위한 가운에 관한 시판 전 통지 요건(Premarket Notification Requirements Concerning Gowns Intended for Use in Health Care Settings)
의료 환경에서 의료 기기 재처리: 검증 방법 및 라벨링(Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling)
의료기기 510(k) 제출을 위한 전자 제출 템플릿 (Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions)
의료기기 소프트웨어 기능에 대한 시판 전 제출 내용 (Content of Premarket Submissions for Device Software Functions)
의료기기 시설에 대한 특정 FDA 검사 후 구속력 없는 피드백: 업계 및 식품의약청 직원을 위한 지침 (Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)
의료기기 시판 전 승인 및 신규 분류에서 유익성-위해성 결정 시 고려해야 할 요소(Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications)
의료기기 시판 전 승인, 신규 분류 및 인도주의적 기기 면제에서 유익성-위해성 결정의 불확실성에 대한 고려(Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications, and Humanitarian Device Exemptions)
의료기기 제출 시 계산 모델링 및 시뮬레이션의 신뢰성 평가 (Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions)
의료기기 환자 라벨링 지침(Guidance on Medical Device Patient Labeling)
의료기기에 대한 특정 수출 증명서를 발급하지 않기로 한 FDA의 결정에 대한 검토를 요청하는 절차 (Process to Request a Review of FDA's Decision Not to Issue Certain Export Certificates for Devices)
의료용 레이저 전달 시스템 인터록(레이저 알림 34)(Medical Laser Delivery System Interlocks (Laser Notice 34))
의료용 레이저에 대한 시판 전 통지의 내용 및 구성에 관한 지침(Guidance on the Content and Organization of a Premarket Notification for a Medical Laser)
의치상 수지 - 안전 및 성능 기반 경로에 대한 성능 기준(Denture Base Resins - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway)
이식 가능한 최소 침습 녹내장 수술(MIGS) 의료기기의 시판 전 연구 (Premarket Studies of Implantable Minimally Invasive Glaucoma Surgical (MIGS) Devices)
인공 췌장 의료기기 시스템에 대한 조사 기기 면제(IDE) 및 시판 전 승인(PMA) 신청 내용(The Content of Investigational Device Exemption (IDE) and Premarket Approval (PMA) Applications for Artificial Pancreas Device Systems)
인도적 사용 장치(HUD) 지정(Humanitarian Use Device (HUD) Designations)
인도주의적 기기 면제(HDE) 프로그램: 업계 및 식품의약청 직원을 위한 지침(Humanitarian Device Exemption (HDE) Program: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)
인적 요소 검토를 위한 최우선 순위 장치 목록(List of Highest Priority Devices for Human Factors Review)
인플루엔자 바이러스의 검출 또는 검출 및 감별을 위한 체외 진단 의료기기의 성능 특성 확립 (Establishing the Performance Characteristics of In Vitro Diagnostic Devices for the Detection or Detection and Differentiation of Influenza Viruses)
일반 건강: 저위험 장치에 대한 정책(General Wellness: Policy for Low Risk Devices)
일반의약품(OTC) 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 510(k)에 대한 지침 - 업계 및 FDA 검토자/직원을 위한 지침(Guidance for Over-the-Counter (OTC) Human Chorionic Gonadotropin (hCG) 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Reviewers/Staff)
임상 성능 평가: 시판 전 통지(510(k)) 제출에서 방사선 영상 및 방사선 장치 데이터에 적용되는 컴퓨터 보조 감지 장치에 대한 고려 사항(Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k)) Submissions)
자궁경 및 부인과 복강경 - 510(k) 제출 지침(Hysteroscopes and Gynecology Laparoscopes - Submission Guidance for a 510(k))
자기 공명 진단 장치에 대한 시판 전 신고서 제출(Submission of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices)
자동화되지 않은 혈압계(혈압 커프) 지침 - 버전 1 - 산업을 위한 지침(Non-Automated Sphygmomanometer (Blood Pressure Cuff) Guidance - Version 1 - Guidance for Industry)
자발적 합의 기준의 승인 및 철회(Recognition and Withdrawal of Voluntary Consensus Standards)
재생의학 첨단 치료에 사용되는 의료기기 평가 (Evaluation of Devices Used with Regenerative Medicine Advanced Therapies)
저전력 레이저 보고 면제(Laser Notice 41)(Low Power Laser Reporting Exemption (Laser Notice 41))
저출력 레이저 제품에 대한 보고 및 기록 보관 요건의 면제(레이저 통지 54)(Exemption from Reporting and Recordkeeping Requirements for Low Power Laser Products (Laser Notice 54))
전기로 구동되는 의료기기의 전자기 적합성(EMC) 주장을 뒷받침하는 정보 (Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices)
전자 도난 방지 시스템에 대한 라벨링(Labeling for Electronic Anti-Theft Systems)
전자 제품 라벨링에 URL 추가(Addition of URLs to Electronic Product Labeling)
정책 설명 및 시판 전 통지 [510(k)] 초음파 투열 장치에 대한 제출(Policy Clarification and Premarket Notification [510(k)] Submissions for Ultrasonic Diathermy Devices)
정형 외부 고정 장치 버전 #5에 대한 검토자 지침 체크리스트(Reviewers Guidance Checklist For Orthopedic External Fixation Devices Version #5)
조사용 의료용 레이저 고위험 장치(레이저 고시 31)(Investigational Medical Laser Significant Risk Device (Laser Notice 31))
주의 문구에 대한 대체 문구(레이저 알림 30)(Alternate Wording For Caution Statement (Laser Notice 30))
지원 연구에 의한 이중 510(k) 및 CLIA 면제에 대한 권장사항(Recommendations for Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Studies)
진단 방사선과용 디스플레이 의료기기 (Display Devices for Diagnostic Radiology)
진단 초음파 시스템 및 변환기의 마케팅 허가(Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers)
진단용 X선 테이블, 크래들, 필름 교환기 또는 카세트 홀더에 대한 요약 보고서 제출을 위한 가이드(A Guide For The Submission of an Abbreviated Report on X-ray Tables, Cradles, Film Changers or Cassette Holders Intended for Diagnostic Use)
척추 시스템용 IDE 준비를 위한 지침 문서 - 산업 및/또는 FDA 직원을 위한 지침(Guidance Document for the Preparation of IDEs for Spinal Systems - Guidance for Industry and/or FDA Staff)
천연 고무가 포함된 기기에 대한 사용자 라벨링(21 CFR 801.437), 소규모 기업 규정 준수 가이드 - 산업 지침(User Labeling for Devices that Contain Natural Rubber (21 CFR 801.437); Small Entity Compliance Guide - Guidance for Industry)
체외 진단 의료기기에 대한 분석 마이그레이션 연구 (Assay Migration Studies for In Vitro Diagnostic Devices)
체외 진단 테스트의 논리적 관찰 식별자 이름 및 코드 (Logical Observation Identifiers Names and Codes for In Vitro Diagnostic Tests : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)
초음파 치료 제품에 대한 제품 보고서 작성 가이드(물리 치료 전용)(Guide for Preparing Product Reports for Ultrasonic Therapy Products (physical therapy only))
총 인공 디스크에 대한 조사 기기 면제 신청서(IDE) 준비 및 검토(Preparation and Review of Investigational Device Exemption Applications (IDEs) for Total Artificial Discs)
치과 치료용 조명 - 시판 전 알림 [510(k)](Dental Curing Lights - Premarket Notification [510(k)])
치과용 핸드피스 - 시판 전 통지 [510(k)] 제출(Dental Handpieces - Premarket Notification [510(k)] Submissions)
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 공중 보건 비상 사태 중 FDA 승인 분자 인플루엔자 및 RSV 테스트 수정을 위한 시행 정책(Enforcement Policy for Modifications to FDA Cleared Molecular Influenza and RSV Tests During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency)
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 공중 보건 비상 사태 중 승인된 시판 전 승인(PMA) 또는 인도주의적 기기 면제(HDE) 제출을 위한 보충 자료(개정)(Supplements for Approved Premarket Approval (PMA) or Humanitarian Device Exemption (HDE) Submissions During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency (Revised))
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 공중 보건 비상 사태 중 영상 시스템에 대한 시행 정책(Enforcement Policy for Imaging Systems During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency)
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 공중 보건 비상 사태 중 원격 디지털 병리 장치에 대한 시행 정책(Enforcement Policy for Remote Digital Pathology Devices During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency)
클래스 II 및 IIIa 레이저 시스템용 빔 감쇠기 및 방출 표시기(Laser Notice 43)(Beam Attenuators and Emission Indicators for Class II and IIIa Laser Systems (Laser Notice 43))
타사 및 병원에서 재처리한 일회용 기기에 대한 라벨링 권장사항(Labeling Recommendations for Single-Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals)
특정 FIH(First in Human) 연구를 포함한 조기 타당성 의료 기기 임상 연구에 대한 조사 기기 면제(IDE)(Investigational Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Medical Device Clinical Studies, Including Certain First in Human (FIH) Studies)
특정 Sunlamp 제품 제조업체에 대한 보고 및 기록 보관 요구 사항 면제(Exemption from Reporting and Record keeping Requirements for Certain Sunlamp Product Manufacturers)
특정 레이저 라이트 쇼 차이의 갱신 및 수정 절차(Laser Notice 55)(Procedures for Renewal and Amendment of Certain Laser Light Show Variances (Laser Notice 55))
특정 시판 전 신청 검토를 위한 품질 시스템 정보(Quality System Information for Certain Premarket Application Reviews)
특정 투시 장비 요구 사항에 대한 정책 설명(Policy Clarification for Certain Fluoroscopic Equipment Requirements)
파보바이러스 B19에 대한 항체 검출을 위한 체외 진단 기기의 시판 전 승인을 위한 검토 기준(Review Criteria For Premarket Approval of In Vitro Diagnostic Devices for Detection of Antibodies to Parvovirus B19)
파코프래그먼트 시스템 기기 시판 전 통지(510(k))에 대한 제3자 검토 지침(Third Party Review Guidance for Phacofragmentation System Device Premarket Notification (510(k)))
판매 전 통지의 내용 및 형식에 대한 지침 [510(k)] 날카로운 물건 용기에 대한 제출(Guidance on the Content and Format of Premarket Notification [510(k)] Submissions for Sharps Containers)
패싯 나사 시스템(Facet Screw Systems) - 안전 및 성능 기반 경로에 대한 성능 기준(Facet Screw Systems - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway)
항균제 및 항균제 감수성 검사 의료기기의 공동 개발 (Coordinated Development of Antimicrobial Drugs and Antimicrobial Susceptibility Test Devices)
혁신적 장치 프로그램 지침의 업데이트 선택: 건강 및 건강 관리의 격차 감소(Select Updates for the Breakthrough Devices Program Guidance: Reducing Disparities in Health and Health Care)
혈관 내 투여는 시판 전 통지 제출을 설정 [510(k)](Intravascular Administration Sets Premarket Notification Submissions [510(k)])
혈액 란셋 라벨링 - 산업 및 식품 의약청 직원을 위한 지침(Blood Lancet Labeling - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)
혈액 투석 혈액 튜브 세트 - 시판 전 통지 [510(k)] 제출(Hemodialysis Blood Tubing Sets - Premarket Notification [510(k)] Submissions)
확장 복강경 장치(ELD)에 대한 시판 전 통지 준비 지침(Guidance for the Preparation of a Premarket Notification for Extended Laparoscopy Devices (ELD))
환자 선호 정보 - 자발적 제출, 시판 전 승인 신청서 검토, 인도주의적 기기 면제 신청 및 신규 요청, 결정 요약 및 기기 라벨링에 포함(Patient Preference Information - Voluntary Submission, Review in Premarket Approval Applications, Humanitarian Device Exemption Applications, and De Novo Requests, and Inclusion in Decision Summaries and Device Labeling)
사용자 지침 위험 경고(레이저 알림 35)(User Instruction Hazard Warnings (Laser Notice 35))
새로운 시판 후 의료 기기 신호("신흥 신호")에 대한 공개 알림(Public Notification of Emerging Postmarket Medical Device Signals ("Emerging Signals"))
시판 후 감독 요건의 재고를 지원하기 위한 정형외과 임플란트의 금속 플라즈마 스프레이 코팅 테스트에 대한 산업 지침 - 산업 및 FDA 검토자/직원을 위한 지침(Guidance for Industry on the Testing of Metallic Plasma Sprayed Coatings on Orthopedic Implants to Support Reconsideration of Postmarket Surveillance Requirements - Guidance for Industry and for FDA Reviewers/Staff)
의료 기기 추적(Medical Device Tracking)
의료 기기의 소아 사용에 대한 정보 제공(Providing Information about Pediatric Uses of Medical Devices)
의료 제품에 대한 사용자 지침(Laser Notice 44)(User Instruction for Medical Products (Laser Notice 44))
의료기기 사이버 보안의 시판 후 관리 (Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices)
의료용 장갑 사용 설명서(Medical Glove Guidance Manual)
처방전 현장 진료용 혈당 모니터링 테스트 시스템 (Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use)
타사 및 병원 재처리업체의 일회용 기기 재처리 및 재사용에 대해 자주 묻는 질문(FAQ) - 추가 질문 3개(Frequently-Asked-Questions about the Reprocessing and Reuse of Single-Use Devices by Third-Party and Hospital Reprocessors - Three Additional Questions)
CPG Sec 315.100 의치의 불법 주간 상업 운송(CPG 제목 변경 및 2005년 5월 19일 수정)(CPG Sec. 315.100 Illegal Interstate Commercial Shipment of Dentures (CPG retitled and revised 5/19/2005))
경장 영양관을 통해 투여되는 경구 의약품: 시험관 내 테스트 및 라벨링 권장사항 (Oral Drug Products Administered Via Enteral Feeding Tube: In Vitro Testing and Labeling Recommendations)
상업적으로 유통되는 ASR(Analyte Specific Reagents): 자주 묻는 질문(Commercially Distributed Analyte Specific Reagents (ASRs): Frequently Asked Questions)
의료기기 라벨 및 포장에 대한 국가 보건 관련 품목 코드 및 국가 의약품 코드 번호 사용에 관한 시행 정책 (Enforcement Policy Regarding Use of National Health Related Item Code and National Drug Code Numbers on Device Labels and Packages)
의료기기의 유통기한(Shelf Life of Medical Devices)
이식을 위한 장기의 저체온 세척, 운송 및 보관 솔루션에 대한 조사 기기 면제 내용 - 업계 및 FDA 검토자를 위한 지침(Content of Investigational Device Exemptions for Solutions for Hypothermic Flushing, Transport and Storage of Organs for Transplantation - Guidance for Industry and FDA Reviewers)
콘돔 제품의 제조업체, 유통업체 및 수입업체(콘돔 패킷 398에 포함됨)(Letter - Manufacturers, Distributors and Importers of Condom Products (included in Condom Packet 398))
클래스 II 특별 관리 지침 문서: 베타-글루칸 검출을 위한 혈청학적 분석(PDF 버전)(Class II Special Controls Guidance Document: Serological Assays for the Detection of Beta-Glucan (PDF version))
색상 첨가제 청원 - 의료 기기(Color Additive Petitions - Medical Devices)
업계 및 FDA 직원을 위한 지침: 전자 제품 사용자 매뉴얼에 허용되는 매체(Guidance for Industry and FDA Staff: Acceptable Media for Electronic Product User Manuals)
워크인 워크스테이션(Laser Notice 37)(Walk-In Workstations (Laser Notice 37))
의료 기기 개선 촉진: FDA 활동 및 자발적 개선 프로그램 참여(Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities and Engagement with the Voluntary Improvement Program)
의료 기기에 대해 자주 묻는 질문(Frequently Asked Questions About Medical Devices)
의료기기 분류 제품 코드 - 산업체 및 식품의약국 직원을 위한 지침(Medical Device Classification Product Codes - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)
의료기기 설치 검사 프로세스 및 표준 검토 및 업데이트 (Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standards)
의료기기자문위원회 회의 절차(Procedures for Meetings of the Medical Devices Advisory Committee)
지침, 규제 문서, 통신 및 기타 공개 문서에서 연방 식품, 의약품 및 화장품법의 "의료기기" 정의 참조 (Referencing the Definition of “Device” in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in Guidance, Regulatory Documents, Communications, and Other Public Documents)
코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 공중 보건 비상 사태 기간 동안 살균기, 소독 장치 및 공기 청정기에 대한 시행 정책(Enforcement Policy for Sterilizers, Disinfectant Devices, and Air Purifiers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency)
코로나바이러스 감염증(COVID-19) 공중보건 비상사태 중 가운, 기타 의류 및 장갑에 대한 시행 정책(Enforcement Policy for Gowns, Other Apparel, and Gloves During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency)
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 공중 보건 비상 사태 동안 발표된 시행 정책에 해당하는 의료 기기에 대한 전환 계획(Transition Plan for Medical Devices That Fall Within Enforcement Policies Issued During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency)
획기적인 의료기기 프로그램 안내서 (Breakthrough Devices Program)
관상 동맥 약물 방출 스텐트 - 비임상 및 임상 연구 - 참고 문서 (Coronary Drug-Eluting Stents — Nonclinical and Clinical Studies -Companion Document)
약물방출스텐트-비임상 및 임상 연구(Coronary Drug-Eluting Stents-Nonclinical and Clinical Studies)
융복합 의료제품 설계 및 개발 시 인간 요인 연구 및 관련 임상 연구 고려사항 (Human Factors Studies and Related Clinical Study Considerations in Combination Product Design and Development)
융복합 의료제품에 대한 현행 GMP 요건 (Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products)
헤파린 함유 의료기기 및 융복합 의료제품: 라벨링 및 안전 테스트에 대한 권장사항 (Heparin-Containing Medical Devices and Combination Products: Recommendations for Labeling and Safety Testing)
BLA, NDA 또는 ANDA에 따라 제출된 비상용 인적 터의 신뢰성 입증을 위한 기술적 고려사항 (Technical Considerations for Demonstrating Reliability of Emergency-Use Injectors Submitted under a BLA, NDA or ANDA)
BLA, NDA 또는 PMA에 따라 승인된 융복합 의료제품의 승인 후 수정 제출 사항 (Submissions for Post approval Modifications to a Combination Product Approved Under a BLA, NDA, or PMA)
기능이 결합된 분자 진단 기기에 관한 지침 (Molecular Diagnostic Instruments with Combined Functions)
생리학적 폐쇄 루프 제어 기술이 적용된 의료기기에 대한 기술적 고려사항 (Technical Considerations for Medical Devices with Physiologic Closed-Loop Control Technology)
약물-기기 및 생물학적 기기 융복합 의료제품에 대한 브리징 (Bridging for Drug-Device and Biologic-Device Combination Products)
연방 식품, 의약품 및 화장품법의 섹션 801(d)(1)(B)에 따른 생물학적 제품 및 융복합 의료제품을 포함한 특정 FDA 승인 인간 처방약의 수입(Importation of Certain FDA- Approved Human Prescription Drugs, Including Biological Products, and Combination Products under Section 801(d)(1)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
융복합 의료제품의 시판 전 검토 적시성에 관한 공식 분쟁의 제출 및 해결 (Submission and Resolution of Formal Disputes Regarding the Timeliness of Premarket Review of a Combination Product)
융복합 의료제품의 시판 전 경로 원칙 (Principles of Premarket Pathways for Combination Products)
의료기기 및 승인된 의약품 및 생물학적 제품에 대한 새로운 조영제 표시 고려사항 (New Contrast Imaging Indication Considerations for Devices and Approved Drug and Biological Products)
의료기기 제품 가용성, 규정 준수 및 시행 결정에서 이익-위험과 관련하여 고려해야 할 사항 (Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions)
의약품 및 생물학적 제품 전달을 위한 주사기: 국제 표준화 기구(ISO) 표준 11040-4를 보완하기 위한 기술 정보에 관한 사항(Glass Syringes for Delivering Drug and Biological Products: Technical Information to Supplement International Organization for Standardization (ISO) Standard 11040-4)
의약품 및 의료기기 제품의 분류 및 추가 제품 분류 문제 (Classification of Products as Drugs and Devices and Additional Product Classification Issues)
인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P) 처리에 사용되는 의료기기 (Devices Used to Process Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps): Guidance for Industry and FDA Staff)
지정 요청서(RFD) 작성 방법에 관한 사항 (How to Write a Request for Designation (RFD))
특정 안과 제품: 21 CFR Part 4 산업 지침 준수에 관한 정책 (Certain Ophthalmic Products: Policy Regarding Compliance With 21 CFR Part 4 Guidance for Industry)
혁신적인 융복합 의료제품에 대한 초기 개발 고려사항 (Early Development Considerations for Innovative Combination Products)
연방 식품, 의약품 및 화장품법 섹션 522에 따른 시판 후 감시에 관한 사항 (Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
융복합 의료제품 시판 후 안전성 보고에 대한 준수 정책 (Compliance Policy for Combination Product Post marketing Safety Reporting)
융복합 의료제품에 대한 시판 후 안전성 보고 (Post marketing Safety Reporting for Combination Products)
인체용 다회용량, 1회 용량 및 1회 환자용 용기에 포장된 주사용 의료 제품의 라벨링에 대한 적절한 패키지 유형 용어 및 권장사항 선택 (Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose, Single-Dose, and Single-Patient-Use Containers for Human Use)
아세트아미노펜이 함유된 일반의약품 소아용 경구 액체 의약품 (Over-the-Counter Pediatric Oral Liquid Drug Products Containing Acetaminophen)
지정을 위한 사전 요청(Pre-RFD) 준비 방법(How to Prepare a Pre-Request for Designation (Pre-RFD): Guidance for Industry)
다중 기능 의료기기 제품: 정책 및 고려사항 (Multiple Function Device Products: Policy and Considerations)
융복합 의료제품에 대한 FDA 피드백 요청 (Requesting FDA Feedback on Combination Products)
유럽연합
"단회투여독성에 관한 지침서" 철회에 대한 질의응답(Questions & answers on the withdrawal of the “Note for guidance on single dose toxicity”)
3R 구현을 위한 협력 시험에서 검증된 품질 관리 방법의 이전을 위한 개별 실험실에 대한 지침(Guidance for individual laboratories for transfer of quality control methods validated in collaborative trials with a view to implementing 3Rs )
GMO(유전자 변형 유기체)로 구성되거나 이를 포함하는 의약품에 대한 환경 위해성 평가 지침(Guideline on environmental risk assessments for medicinal products consisting of, or containing, genetically modified organisms (GMOs))
HIV 감염 치료제의 발암성 평가 가이드라인(Guideline on carcinogenicity evaluation of medicinal products for the treatment of HIV infection)
경구용 인체 의약품의 부형제로서 메틸- 및 프로필파라벤 사용에 대한 검토의견서(Reflection paper on the use of methyl- and propylparaben as excipients in human medicinal products for oral use)
공유 시설에서 다양한 의약품 제조 시 위험 식별에 사용하기 위한 건강 기반 노출 한계 설정 지침(Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities)
대유행 인플루엔자 백신 판매 허가 신청서(개정) 서류 구조 및 내용에 관한 지침 - 대체(Guideline on dossier structure and content for pandemic influenza vaccine marketing authorisation application (revision) - Superseded)
데이터 모니터링 위원회 문제에 대한 질문과 답변 (Questions and answers on Data Monitoring Committees issues)
반복 투여 독성에 대한 지침 - 개정판 1(Guideline on repeated dose toxicity - Revision 1)
발암 가능성에 대한 지침 참고 사항(Note for guidance on carcinogenic potential)
발암성 평가를 위한 유전자 변형 동물 모델의 사용에 대한 CHMP SWP 결론 및 권장 사항 - 개정판 1(CHMP SWP conclusions and recommendations on the use of genetically modified animal models for carcinogenicity assessment - Revision 1)
방사성의약품의 비임상요건에 관한 지침 (Guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals)
백신의 전임상 약리학적 및 독성학적 시험 지침에 대한 CPMP 노트 철회에 관한 질문과 답변(CPMP/SWP/465)(Questions and answers on the withdrawal of the CPMP Note for guidance on preclinical pharmacological and toxicological testing of vaccines (CPMP/SWP/465))
비임상 안전성 연구에서 대조 샘플 평가에 대한 지침: 시험 물질의 오염 확인 (GUIDELINE ON THE EVALUATION OF CONTROL SAMPLES IN NONCLINICAL SAFETY STUDIES: CHECKING FOR CONTAMINATION WITH THE TEST SUBSTANCE)
비임상 안전성 연구에서 대조 시료 평가에 관한 지침: 시험 물질의 오염 확인(Guideline on the evaluation of control samples in nonclinical safety studies: checking for contamination with the test substance)
선택적 세로토닌 흡수 억제제(SSRI) 사용과 관련된 중독 및 의존/금단을 조사하기 위한 가능한 전임상 연구에 대한 CPMP 입장 문서의 배경(Background to the CPMP position paper on possible pre-clinical studies to investigate addiction and dependence/withdrawal related to the use of selective serotonin uptake inhibitors (SSRIs))
소아 적응증 의약품의 발육기 동물에 대한 비임상 시험의 필요성에 대한 지침(Guideline on the need for non-clinical testing in juvenile animals of pharmaceuticals for paediatric indications)
약물 유발 간독성에 대한 비임상 지침 초안 (Draft non-clinical guideline on drug-induced hepatotoxicity)
약물 유발 간손상(DILI) 비임상평가에 대한 검토의견서 (Reflection paper on non-clinical evaluation of drug-induced liver injury (DILI))
유전자 전달 벡터의 우발적 생식계열 전달에 대한 비임상 시험 지침(Guideline on non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors)
유전자 치료 의약품의 환경 위해성 평가를 위한 과학적 요건에 관한 지침(Guideline on scientific requirements for the environmental risk assessment of gene therapy medicinal products)
유전자 치료제 의약품의 최초 임상 사용 전 필요한 비임상 연구 지침(Guideline on the non-clinical studies required before first clinical use of gene therapy medicinal products)
의약품 고정 조합의 비임상 개발 지침(Guideline on the non-clinical development of fixed combinations of medicinal products)
의약품의 비임상 국소내약성 시험 가이드라인(Guideline on non-clinical local tolerance testing of medicinal products)
의약품의 잠재적인 의존성에 대한 비임상 조사에 관한 지침(Guideline on the non-clinical investigation of the dependence potential of medicinal products)
인간 인슐린 유사체의 생식 독성 평가의 필요성에 대한 고려 사항(Points to consider on the need for assessment of reproductive toxicity of human insulin analogues)
인슐린 유사체의 발암 가능성에 대한 비임상 평가 문서(Points to consider document on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues)
인체 생식 및 수유에 대한 의약품의 위해성 평가 지침: 데이터에서 표시까지(Guideline on risk assessment of medicinal products on human Reproduction and lactation: from data to labelling)
인체용 의약품의 환경 위해성 평가에 관한 지침 - 초판(Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use - First version)
임상 시험에서 임상시험용 첨단 치료 의약품의 품질, 비임상 및 임상 요건에 대한 지침 초안(Draft guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials)
임상 시험의 다중성 문제에 대한 지침 초안 (Draft guideline on multiplicity issues in clinical trials)
임상시험용 의약품에 대한 최초 인간 및 초기 임상 시험의 위험을 식별하고 완화하기 위한 전략 지침 - 개정판 1(Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products - Revision 1)
재조합 인터페론 알파 또는 페길화된 재조합 인터페론 알파를 함유하는 유사 생물의약품의 비임상 및 임상 개발 (Non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant interferon alpha or pegylated recombinant interferon alpha )
제조 공정 변경 후 생명공학 의약품의 비교 가능성 - 비임상 및 임상 문제 (Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues )
지질 장애 치료를 위한 의약품 임상 조사 지침 - 개정판 3(Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of lipid disorders - Revision 3)
페놀프탈레인의 유전독성 및 발암 가능성에 대한 포지셔닝 페이퍼(Position paper on the genotoxic and carcinogenic potential of phenolphthalein)
표면 코팅에 대한 반사지: 코팅된 나노 의약품의 비경구 투여에 관한 일반적인 고려 사항(Reflection paper on surface coatings: general issues for consideration regarding parenteral administration of coated nanomedicine products)
혼합 마케팅 승인 신청을 위한 비임상 문서에 대한 지침 (GUIDELINE ON THE NON-CLINICAL DOCUMENTATION FOR MIXED MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS)
(68Ge / 68Ga) 발전기 용 핵심 SmPC 및 패키지 리플렛에 대한 지침-첫 번째 버전(Guideline on core SmPC and Package Leaflet for (68Ge/68Ga) generator - First version)
B형 간염 면역글로불린의 임상조사 가이드라인(Guideline on the clinical investigation of hepatitis B immunoglobulins)
B형 간염 치료제의 임상 평가 지침(Guideline on the clinical evaluation of medicinal products intended for treatment of Hepatitis B)
COVID-19가 진행 중인 임상 시험의 방법론적 측면에 미치는 영향에 대해 고려해야 할 사항에 대한 이해 관계자 의견에 대한 응답 초안 (Draft responses to stakeholder comments on the Points to consider on the impact of COVID-19 on methodological aspects of ongoing clinical trials)
gadopentetate dimeglumine에 대한 핵심 SmPC 및 패키지 전단지에 대한 지침 (Guideline on core SmPC and Package Leaflet for gadopentetate dimeglumine)
HIV 감염 치료를 위한 의약품의 임상 개발 지침 - 개정 3(Guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection - Revision 3)
Innovator 리포솜 제품을 참조하여 개발된 정맥주사용 리포솜 제품의 데이터 요구사항에 대한 검토의견서 - 개정판 2(Reflection paper on the data requirements for intravenous liposomal products developed with reference to an innovator liposomal product - Revision 2)
Innovator 의약품을 참조하여 개발된 정맥 내 철 기반 나노 콜로이드 제품에 대한 데이터 요구 사항에 대한 검토 문서(Reflection paper on the data requirements for intravenous iron-based nano-colloidal products developed with reference to an innovator medicinal product)
iopamidol 300에 대한 핵심 SmPC 및 패키지 전단지에 대한 지침 (Guideline on core SmPC and Package Leaflet for iopamidol 300)
iopamidol 370에 대한 핵심 SmPC 및 패키지 전단지에 대한 지침 (Guideline on core SmPC and Package Leaflet for iopamidol 370)
VTE 고위험 수술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위한 의약품 임상 조사 지침 - 개정판 2(Guideline on clinical investigation of medicinal products for prevention of venous thromboembolism (VTE) in patients undergoing high VTE-risk surgery - Revision 2)
가도테르산에 대한 핵심 SmPC 및 패키지 리플렛에 대한 지침 초안(Draft guideline on core SmPC and package leaflet for gadoteric acid )
가도펜테테이트 디메글루민을 위한 핵심 SmPC 및 패키지 리플렛에 대한 지침 초안(Draft guideline on core SmPC and Package Leaflet for gadopentetate dimeglumine)
간질 질환 치료에서 의약품의 임상 조사에 관한 지침 - 개정판 2(Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 2)
강박 장애 치료를 위한 의약품의 임상 조사 지침(Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of obsessive compulsive disorder)
건선 치료용 의약품 임상 조사 지침(Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of Psoriasis)
건선성 관절염 치료제 임상시험 가이드라인(Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of psoriatic arthritis)
결핵균( Mycobacterium tubercul)으로 인한 폐질환 치료제의 새로운 임상 개발을 다루기 위한 세균 감염 치료용 의약품 평가 지침에 대한 부록(Addendum to the guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections to address the clinical development of new agents to treat pulmonary disease due to Mycobacterium tuberculosis)
경구 및 국소 HIV 노출 전 예방(PrEP)에 대한 비임상 및 임상 개발에 대한 검토의견서(Reflection paper on the non-clinical and clinical development for oral and topical HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP))
고정복합의약품의 임상개발 가이드라인 - 개정판 2(Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products - Revision 2)
고혈압 치료 의약품에 대한 임상 조사 지침 메모에 대한 소아 부록(Paediatric addendum to the note for guidance on the clinical investigation on medicinal products in the treatment of hypertension)
고형 장기 이식을 위한 면역억제제의 임상 조사 가이드라인(Guideline on clinical investigation of immunosuppressants for solid organ transplantation)
골관절염 치료에 사용되는 의약품의 임상 조사 지침(Guideline on clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis)
골수억제 또는 골수파괴 치료 후 감염 예방을 위한 조혈성장인자 임상시험 가이드라인(Guideline on clinical trials with haemopoietic growth factors for the prophylaxis of infection following myelosuppressive or myeloablative therapy)
공황 장애 치료를 위한 의약품의 임상 조사 가이드라인(Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of panic disorder)
과민성 대장 증후군 치료를 위한 의약품 평가 지침 - 개정 1(Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome - Revision 1)
관상동맥 스텐트에 함유된 약물에 대한 상담 과정에서 임상적 및 비임상적 평가 지침 (GUIDELINE ON THE CLINICAL AND NON CLINICAL EVALUATION DURING THE CONSULTATION PROCEDURE ON MEDICINAL SUBSTANCES CONTAINED IN DRUGELUTING (MEDICINAL SUBSTANCE-ELUTING) CORONARY STENTS)
궤양성 대장염 치료를 위한 신약 개발 지침 - 개정판 1(Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of Ulcerative Colitis - Revision 1)
근육 내 사용을 위한 인간 광견병 면역 글로불린을 위한 핵심 SPC(Core SPC for human Rabies immunoglobulin for intramuscular use)
근육 내 사용을 위한 인간 파상풍 면역 글로불린에 대한 핵심 SPC(Core SPC for human Tetanus immunoglobulin for intramuscular use)
근육 내 사용을 위한 인간 항 -D 면역 글로불린에 대한 핵심 SmPC 지침(Guideline on the core SmPC for human Anti-D immunoglobulin for intramuscular use)
근육 내 사용을 위한 인간 혈장 유래 B형 간염 면역 글로불린에 대한 핵심 SPC에 대한 지침(Guideline on the Core SPC for human plasma derived Hepatitis-B immunoglobulin for intramuscular use)
글루코코르티코이드 유발 골다공증 치료를 위한 의약품의 임상 조사에 대한 부록의 필요성에 대한 개념 문서 (CONCEPT PAPER ON THE NEED FOR AN ADDENDUM ON THE CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS INTENDED FOR TREATMENT OF GLUCOCORTICOID-INDUCED OSTEOPOROSIS)
급성관상동맥증후군 치료제 임상시험 가이드라인 - 초판(Guideline on clinical investigation of new medicinal products for the treatment of acute coronary syndrome - First version)
급성심부전 치료제 임상시험 가이드라인 - 개정 1(Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of acute heart failure - Revision 1)
급성호흡곤란증후군 환자 치료를 위한 의약품의 임상 조사 지침 (GUIDELINE ON CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE TREATMENT OF PATIENTS WITH ACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROME)
나노 콜로이드 테크네튬 (99mTc) 알부민에 대한 핵심 SmPC 및 패키지 리플렛에 대한 지침-첫 번째 버전(Guideline on core SmPC and Package Leaflet for nanocolloidal technetium (99mTc) albumin - First version)
남성에 대한 항암제 평가 지침 참고: 소아 종양에 관한 부록(Note for guidance on evaluation of anticancer medicinal products on man: Addendum on paediatric oncology)
다발성 경화증 치료를 위한 의약품의 임상 조사 지침 - 개정 2(Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of multiple sclerosis - Revision 2)
당뇨병 치료 또는 예방을 위한 의약품의 임상 조사에 관한 지침 - 개정판 1(Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus - Revision 1)
데이터 모니터링 위원회에 관한 지침(Guideline on data monitoring committees)
류마티스 관절염 치료를 위한 비스테로이드 항염증제 이외의 의약품 임상조사 가이드라인 초안 (Draft guideline on clinical investigation of medicinal products other than non-steroidal anti-inflammatory drugs for treatment of rheumatoid arthritis)
류마티스관절염 치료제 임상시험 가이드라인(Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of rheumatoid arthritis)
만삭 및 조산 신생아의 의약품 조사 지침 - 초판(Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - First version)
만성 C형 간염 치료를 위한 직접 작용 항바이러스제의 임상 평가 지침 - 제1판 (Guideline on the clinical evaluation of direct acting antiviral agents intended for treatment of chronic Hepatitis C - First version)
만성 림프구성 백혈병 연구에서 최소 잔류 질환을 평가변수로 사용하기 위한 지침(Guideline on the use of minimal residue disease as an endpoint in chronic lymphocytic leukaemia studies)
만성 면역(특발성) 혈소판감소성 자반증 치료를 위한 트롬보포에틴 수용체 작용제의 임상 개발에 대한 가이드라인의 필요성에 대한 개념 문서 (Concept paper on the n+E1020eed for a guideline on the clinical development of thrombopoetin receptor agonists for the treatment of chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura)
만성 변비(아편유사제 유발 변비 포함) 치료 및 장 정화를 위한 의약품 평가 지침(Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of chronic constipation (including opioid induced constipation) and for bowel cleansing)
만성 신부전증의 발병/진행을 늦추기 위한 의약품의 임상 조사 지침(Guideline on the clinical investigation of medicinal products to prevent development/slow progression of chronic renal insufficiency)
만성 원발성 면역 혈소판 감소증 치료를 위한 의약품의 임상 개발 지침(Guideline on the clinical development of medicinal products intended for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia)
만성 질환 치료용 의약품(비스테로이드성 항염증제)(Medicinal products (non-steroidal anti-inflammatory compounds) for the treatment of chronic disorders)
말초 동맥 폐쇄 질환 치료를 위한 의약품의 임상 조사 지침에 대한 참고 사항 (Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of peripheral arterial occlusive disease)
말초동맥폐쇄성질환 치료제 임상시험지침서(Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of peripheral arterial occlusive disease)
미셀 시스템에서 용해되는 활성 물질을 포함하는 정맥 주사 의약품 개발에 관한 논문 (Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems)
발암성에 대한 지침: 의약품의 발암성에 대한 시험(CPMP/ICH/299/95) (NOTE FOR GUIDANCE ON CARCINOGENICITY: TESTING FOR CARCINOGENICITY OF PHARMACEUTICALS (CPMP/ICH/299/95))
방사성 의약품 및 기타 진단 의약품에 대한 승인된 사용 조건에서 임상 측면의 조화 및 업데이트 (Harmonisation and update of the clinical aspects in the authorised conditions of use for radiopharmaceuticals and other diagnostic medicinal products)
방사성 의약품에 대한 핵심 SmPC 및 패키지 전단지에 대한 지침 (Guideline on core SmPC and Package Leaflet for Radiopharmaceuticals)
범불안장애에 대한 의약품의 임상조사 가이드라인(Guideline on the clinical investigation of medicinal products indicated for generalised anxiety disorder)
불면증 치료를 위한 의약품 지침 - 개정판 1(Guideline on medicinal products for the treatment of insomnia - Revision 1)
불화 나트륨 (18F)에 대한 핵심 SmPC 및 패키지 리플렛에 대한 지침(Guideline on core SmPC and package leaflet for sodium fluoride (18F))
비수술 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위한 의약품 임상 조사 지침(Guideline on clinical investigation of medicinal products for prevention of venous thromboembolism (VTE) in non-surgical patients)
비열등성 마진의 선택에 관한 가이드라인(Guideline on the choice of the non-inferiority margin)
사람에 대한 항암제 평가 - 부록 4: 상태별 지침 - 개정판 2(Evaluation of anticancer medicinal products in man - Appendix 4: Condition specific guidance - Revision 2)
사람에 대한 항암제 평가 지침 부록 1 - 확인 시험에서 무진행 생존 또는 무병 생존을 사용하기 위한 방법론적 고려 사항(Appendix 1 to the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man - Methodological consideration for using progression-free survival or disease-free survival in confirmatory trials)
사람에 대한 항암제 평가 지침 부록 2(Appendix 2 to the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man)
사람용 백신의 티오머살에 대한 EMEA 공개 성명 - 티오머살 함유 백신의 안전성을 뒷받침하는 최근 증거 (EMEA public statement on thiomersal in vaccines for human use - recent evidence supports safety of thiomersal-containing vaccines)
사회 불안 장애 (SAD) 치료를 위해 표시된 의약품의 임상 조사 지침(Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of social anxiety disorder (SAD))
삽입 돌연변이유발로 인한 임상적 위험 관리에 대한 논문 (Reflection paper on management of clinical risks deriving from insertional mutagenesis)
새로운 추진제를 사용한 정량 흡입기에 대한 PMS 연구 지침(Guideline for PMS studies for metered dose inhalers with new propellants)
세균 감염 치료용 의약품 평가 지침 - 개정 3(Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Revision 3)
세균 감염 치료용 의약품 평가 지침 부록(Addendum to the guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections)
소규모 집단에서의 임상 시험 지침(Guideline on clinical trials in small populations)
소변유래의약품의 외래인자 안전성 가이드라인 (Guideline on the adventitious agent safety of urinederived medicinal products)
소아 인구가 사용하는 의약품에 대한 약물 감시 실시 지침(Guideline on conduct of pharmacovigilance for medicines used by the paediatric population)
소아 인구의 의약품 개발에서 약동학의 역할에 대한 지침(Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal products in the paediatric population)
소아 특발성 관절염 치료제 임상시험 가이드라인 - 개정판 2(Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of juvenile idiopathic arthritis - Revision 2)
소아과 위원회(PDCO)의 아동 및 청소년 참여에 관한 개념 문서 (Concept paper on the involvement of children and young people at the Paediatric Committee (PDCO))
소아과 특정 임상 데이터 요구 사항을 해결하기 위해 세균 감염 치료용으로 표시된 의약품 평가에 대한 가이드라인 부록(Addendum to the guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections to address paediatric-specific clinical data requirements)
승인 후 효능 연구에 대한 과학적 지침 - 첫 번째 버전(Scientific guidance on post-authorisation efficacy studies - First version)
시판 허가 신청서에 임상 연구 보고서에 부록을 포함하는 방법에 대한 지침 참고 사항(Note for guidance on the inclusion of appendices to clinical study reports in marketing authorisation applications)
신체적 허약함에 대한 검토의견서: 임상 시험에서 노인 인구의 기준 특성 분석을 위한 도구 - 초판(Reflection paper on physical frailty: instruments for baseline characterisation of older populations in clinical trials - First version)
심혈관 질환 예방을 위한 의약품 평가 지침(Guideline on the evaluation of medicinal products for cardiovascular disease prevention)
심혈관 질환의 성별 차이에 대한 성찰 논문 (REFLECTION PAPER ON GENDER DIFFERENCES IN CARDIOVACULAR DISEASES)
안전성 및 효능 후속 조치 지침 - 첨단 치료 의약품의 위험 관리(Guideline on safety and efficacy follow-up - risk management of advanced therapy medicinal products)
안정형 협심증에 대한 항협심증 치료제 임상시험 가이드라인(Guideline on the clinical investigation of anti-anginal medicinal products in stable angina pectoris)
안티센스 올리고데옥시뉴클레오타이드의 유전독성 잠재력 평가에 관한 CHMP SWP 논문 (CHMP SWP REFLECTION PAPER ON THE ASSESSMENT OF THE GENOTOXIC POTENTIAL OF ANTISENSE OLIGODEOXYNUCLEOTIDES)
알레르기 성 비 결막염 치료를 위한 의약품의 임상 개발 지침(Guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of allergic rhino-conjunctivitis)
알레르기 질환 치료를 위한 특정 면역 요법을 위한 제품의 임상 개발에 관한 지침(Guideline on the clinical development of products for specific immunotherapy for the treatment of allergic diseases)
알려진 성분을 포함하는 국소 적용, 국소 작용 제품에 대한 임상 요건에 대한 지침에 대한 참고 사항 (NOTE FOR GUIDANCE ON THE CLINICAL REQUIREMENTS FOR LOCALLY APPLIED, LOCALLY ACTING PRODUCTS CONTAINING KNOWN CONSTITUENTS)
알츠하이머병 치료를 위한 의약품의 임상 조사 지침 - 개정판 2 (Guideline on the clinical investigation of medicines for the treatment of Alzheimer’s disease - Revision 2)
알츠하이머병 치료제 임상시험 가이드라인 (Guideline on the clinical investigation of medicines for the treatment of Alzheimer’s disease)
알코올 의존 치료를 위한 의약품 개발 지침(Guideline on the development of medicinal products for the treatment of alcohol dependence)
암 화학 요법과 관련된 메스꺼움 및 구토 치료를 위한 의약품의 비임상 및 임상 개발에 관한 지침(Guideline on non-clinical and clinical development of medicinal products for the treatment of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy)
약물 용출 프로파일의 비교 가능성을 평가하기 위한 Mahalanobis 거리의 적절성에 대한 질문과 답변 (Question and answer on the adequacy of the Mahalanobis distance to assess the comparability of drug dissolution profiles)
약물방출(의약품용출) 관상동맥 스텐트에 포함된 약물 개발 가이드라인 초안 (Draft guideline on the development medicinal substances contained in drug-eluting (medicinal substance-eluting) coronary stents)
약물용출(의약품용출) 관상동맥 스텐트에 포함된 의약품에 대한 상담 절차 중 임상 및 비임상 평가에 관한 지침 (Guideline on clinical and non-clinical evaluation during the consultation procedure on medicinal substances contained in drug-eluting (medicinal substance-eluting) coronary stents)
약초 물질 / 약초 제제의 고정 조합의 임상 평가에 대한 지침 (GUIDELINE ON THE CLINICAL ASSESSMENT OF FIXED COMBINATIONS OF HERBAL SUBSTANCES / HERBAL PREPARATIONS)
양극성 장애의 치료 및 예방을 위한 의약품의 임상 조사에 관한 주의 사항(Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment and prevention of bipolar disorder)
억제제에 의한 A형 혈우병 환자의 면역관용 유도에 관한 고찰 논문 (Reflection paper on immune-tolerance induction in haemophilia-A patients with inhibitors)
여성의 스테로이드 피임약 임상 조사 지침(Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women)
영상 제제에 대한 진단 제제의 임상 평가 지침(CPMP/EWP/1119/98 REV. 1)의 부록 1(Appendix 1 to the guideline on clinical evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98 REV. 1) on imaging agents)
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 의약품 개발 가이드라인(Guideline on the development of medicinal products for the treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD))
우울증 치료에서 의약품의 임상 조사 지침 - 개정판 2(Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of depression - Revision 2)
우월성과 비열등성 전환 시 고려사항 (POINTS TO CONSIDER ON SWITCHING BETWEEN SUPERIORITY AND NON-INFERIORITY)
원발성 골다공증 치료 의약품 평가 지침(Guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis)
원발성 골다공증 치료를 위한 의약품 평가 지침 (GUIDELINE ON THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE TREATMENT OF PRIMARY OSTEOPOROSIS)
월경 전 불쾌 장애(PMDD) 치료에 관한 지침(Guideline on the treatment of premenstrual dysphoric disorder (PMDD))
위약 사용이 윤리적이며 하나 이상의 기존 의약품이 사용 가능한 치료 영역에서 적극적인 통제의 필요성에 대한 논문 (Reflection paper on the need for active control in therapeutic areas where use of placebo is deemed ethical and one or more established medicines are available)
위장관에서 국소 적용되고 국소 작용하는 제품에 대한 치료 동등성 입증을 위한 동등성 연구 지침 - 개정 1(Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract - Revision 1)
유럽 외부에서 수행된 임상 연구 결과를 EU 인구에 외삽 (Extrapolation of results from clinical studies conducted outside Europe to the EU-population)
유전자 변형 세포를 포함하는 의약품의 품질, 비임상 및 임상 측면에 대한 지침 (Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells)
유전자 치료 의약품의 품질, 비임상, 임상적 측면에 대한 지침 (Guideline on the quality, non-clinical and clinical aspects of gene therapy medicinal products)
유전자 치료에 대한 질문과 답변 (QUESTIONS AND ANSWERS ON GENE THERAPY)
유전자치료제의 품질, 비임상, 임상적 측면에 관한 가이드라인 (Guideline on the quality, non-clinical and clinical aspects of gene therapy medicinal products)
융복합 의료제품에 대한 상담 절차의 틀 내에서 약물 용출(의약품 용출) 관상동맥 스텐트에 포함된 약용 물질에 대한 비임상 및 임상 데이터 평가에 관한 Chmp 가이드라인 개발에 관한 개념 문서 (Concept Paper On The Development Of A Chmp Guideline On The Evaluation Of Non-Clinical And Clinical Data On The Medicinal Substances Contained In Drug-Eluting (Medicinal Substance-Eluting) Coronary Stents Within The Framework Of A Consultation Procedure For Combination Products)
의약품 개발의 효능 및 안전성 외삽에 관한 개념 문서 (Concept paper on extrapolation of efficacy and safety in medicine development)
의약품의 심혈관 안전성 프로파일 평가에 관한 논문 9Reflection paper on assessment of cardiovascular safety profile of medicinal products)
인간 광견병용 코어 SPC 근육내 사용을 위한 면역글로불린(CPMP/BPWG/3728/02) (CORE SPC FOR HUMAN RABIES IMMUNOGLOBULIN FOR INTRAMUSCULAR USE (CPMP/BPWG/3728/02))
인간 바리셀라 면역글로불린 근육주사용 코어 SPC(CPMP/BPWG/3726/02) (Core SPC for human Varicella immunoglobulin for intramuscular use (CPMP/BPWG/3726/02))
인간 알부민 용액에 대한 핵심 SmPC 지침(EMA/CHMP/BPWP/494462/2011/Rev.3) (Guideline on core SmPC for human albumin solution (EMA/CHMP/BPWP/494462/2011/Rev.3))
인간 알부민 용액의 제품 특성에 대한 핵심 요약 지침 - 개정판 3(Guideline on core summary for product characteristics for human albumin solution - Revision 3)
인간 프로트롬빈 복합 제품용 핵심 SPC(Core SPC for human Prothrombin complex products)
인간 혈장 유래 VON WILLEBRAND 인자 제품(CPMP/BPWG/220/02)의 임상 조사에 대한 지침 (GUIDELINE ON THE CLINICAL INVESTIGATION OF HUMAN PLASMA DERIVED VON WILLEBRAND FACTOR PRODUCTS (CPMP/BPWG/220/02))
인간 혈장 유래 및 재조합 응고 인자 IX 제품에 대한 핵심 SmPC 지침 초안 - 개정판 3(Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3)
인간 혈장 유래 안티트롬빈에 대한 핵심 SPC 지침(Guideline on the Core SPC for human plasma derived antithrombin)
인간 혈장 유래 폰 빌레브란트 인자 제품의 임상 조사 지침(Guideline on the clinical investigation of human plasma derived Von Willebrand factor products)
인간 혈장 유래 폰 빌레브란트 인자에 대한 핵심 SPC 지침(Guideline on the core SPC for human plasma derived Von Willebrand factor)
인간 혈장 응고 인자 VII 제품에 대한 핵심 SPC 지침(Guideline on the Core SPC for Human Plasma Coagulation Factor VII Products)
인체 피브리노겐 제품에 대한 제품 특성의 핵심 요약(SmPC) 지침(Guideline on core summary of product characteristics (SmPC)for human fibrinogen products)
임상 시험에서 기준 공변량 조정에 대한 지침(Guideline on adjustment for baseline covariates in clinical trials)
임상 시험에서 대조군 선택에 대한 지침에 대한 참고 사항(CPMP/ICH/364/96) (NOTE FOR GUIDANCE ON CHOICE OF CONTROL GROUP IN CLINICAL TRIALS (CPMP/ICH/364/96))
임상 시험을 위한 통계 원칙 지침에 대한 참고 사항(CPMP/ICH/363/96) (NOTE FOR GUIDANCE ON STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS (CPMP/ICH/363/96))
임상 연구 보고서의 연구자 서명 조정에 대한 지침 참고 사항(Note for guidance on coordinating investigator signature of clinical study reports)
임상시험의 안전성 데이터 보고에 관한 지침을 제공하기 위해 "인간에 대한 항암제 평가에 관한 지침" 개정 필요성에 대한 개념서 초안 - 개정판 5 (Draft concept paper on the need to revise the "Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man" in order to provide guidance on the reporting of safety data from clinical trials - Revision 5)
자가 줄기 세포의 동원을 위한 조혈 성장 인자를 사용한 임상 연구에서 종점에 관한 고려 사항 (Points to Consider concerning Endpoints in Clinical Studies with Haematopoietic Growth Factors for Mobilisation of Autologous Stem Cells)
자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료를 위한 의약품의 임상 개발에 관한 지침(Guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of Autism Spectrum Disorder (ASD))
잘 정립된 전통 약초 의약품에 대한 EU 약초 논문 준비 시 임상적 안전성 및 효능 평가에 관한 지침 (Guideline on the assessment of clinical safety and efficacy in the preparation of EU herbal monographs for wellestablished and traditional herbal medicinal products)
재조합 및 인간 혈장 유래 인자 IX 제품의 임상 조사 지침 초안 - 개정판 2(Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2)
재조합 및 인간 혈장 유래 인자 VIII 제품의 임상 조사 지침 - 개정판 2(Guideline on the clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor VIII products - Revision 2)
재조합 아데노연관 바이러스 벡터의 개발과 관련된 품질, 비임상 및 임상 문제에 대한 성찰 논문 (Reflection paper on quality, non-clinical and clinical issues related to the development of recombinant adenoassociated viral vectors)
전신성 홍반루푸스 및 루푸스신염 치료제 임상시험 가이드라인(Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of systemic lupus erythematosus and lupus nephritis)
정량 흡입 제품에서 클로로플루오로카본(CFC) 대체(Replacement of chlorofluorocarbons (CFC) in metered dose inhalation products)
정맥 내 및/또는 근육 내 사용을 위한 인간 항-D 면역글로불린의 임상 조사 지침(Guideline on the clinical investigation of human Anti-D immunoglobulin for intravenous and/or intramuscular use)
정맥 내 사용을 위한 인간 혈장 유래 B 형 간염 면역 글로불린에 대한 핵심 SPC에 대한 지침(Guideline on the Core SPC for human plasma derived Hepatitis-B immunoglobulin for intravenous use)
정맥 내 투여를 위한 인간 정상 면역글로불린(IVIg)에 대한 핵심 SmPC에 대한 지침 - 개정 6(Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Rev. 6)
정맥 혈전색전증의 치료 및 예방을 위한 의약품의 임상 조사에 관한 지침에 관한 소아과 부록 (Paediatric Addendum on the guidelines on clinical investigation of medicinal products for the treatment and prophylaxis of venous thromboembolic disease)
정맥주사용 인간 정상 면역글로불린(IVIg)의 임상시험 지침 - rev. 4(Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - rev. 4)
정맥혈전색전증 치료제 임상시험 가이드라인(Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of venous thromboembolic disease)
정신 분열증 치료에서 데포 제제를 포함한 의약품의 임상 조사에 관한 지침 - 개정판 1(Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations, in the treatment of schizophrenia - Revision 1)
제품 특성의 핵심 요약 지침 및 테크네튬(99mTc) 세스타미비용 패키지 리플릿(Guideline on core summary of product characteristics and package leaflet for technetium (99mTc) sestamibi)
제품 특성의 핵심 요약(SmPC) 및 플루데옥시글루코오스(18F)에 대한 패키지 리플렛(Guideline on core summary of product characteristics and package leaflet for fludeoxyglucose (18F))
종양학 실험에서 효과 추정의 교차 조정에 대한 질문과 답변 (Question and answer on adjustment for cross-over in estimating effects in oncology trials)
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위한 의약품의 임상 조사 가이드라인(Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD))
주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 임상시험 가이드라인 (Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD))
지침 제목에 대한 질문 및 답변: 피부에 사용하기 위한 코르티코스테로이드의 임상 조사 (QUESTIONS AND ANSWER ON GUIDELINE TITLE: CLINICAL INVESTIGATION OF CORTICOSTEROIDS INTENDED FOR USE ON THE SKIN)
진단 에이전트의 임상 평가에 관한 가이드라인(Guideline on clinical evaluation of diagnostic agents)
진행 중인 임상 시험의 방법론적 측면에 대한 우크라이나 전쟁의 영향에 대해 고려해야 할 사항 (Points to consider on the impact of the war in Ukraine on methodological aspects of ongoing clinical trials)
진행 중인 임상 시험의 방법론적 측면에 대한 코로나바이러스 질병 (COVID-19)의 영향에 대해 고려해야 할 사항'(EMA/158330/2020)에 대한 의견 개요 (Overview of comments received on 'Points to consider on implications of Coronavirus disease 5 (COVID-19) on methodological aspects of ongoing clinical trials' (EMA/158330/2020))
진행 중인 임상 시험의 방법론적 측면에 대한 코로나바이러스 질병(COVID-19)의 영향에 대해 고려해야 할 사항 (Points to consider on implications of Coronavirus disease (COVID-19) on methodological aspects of ongoing clinical trials)
천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환 치료에 사용하기 위한 두 흡입 제품 간의 치료 동등성 입증 요구 사항을 포함하여 경구 흡입 제품(OIP)에 대한 임상 문서 요구 사항(Requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary diseases)
천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 치료에 사용하기 위한 2가지 흡입 제품 간의 치료적 동등성 입증 요구 사항을 포함하여 경구 흡입 제품에 대한 임상 문서 요구 사항 - 과학적 지침 (Requirements for clinical documentation for orally inhaled products including requirements for demonstration of therapeutic equivalence between 2 inhaled products for use in treatment of asthma & chronic obstructive pulmonary disease -Scientific guideline)
천식 치료를 위한 의약품의 임상 조사 지침 - 개정판 1(Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of asthma - Revision 1)
체중 관리에 사용되는 의약품의 임상 평가 지침 - 개정 1(Guideline on clinical evaluation of medicinal products used in weight management - Revision 1)
체중 조절에 사용되는 의약품의 임상 평가 지침 - 소아 체중 조절에 관한 부록(Guideline on clinical evaluation of medicinal products used in weight control - Addendum on weight control in children)
축성 척추관절염 치료를 위한 의약품 임상 조사 지침 - 개정판 1(Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of axial spondyloarthritis - Revision 1)
치료용 요오드화나트륨(131I)에 대한 핵심 SmPC 및 패키지 리플렛에 대한 지침(Guideline on core SmPC and package leaflet for sodium iodide (131I) for therapeutic use)
침습성 진균 질환의 치료 및 예방을 위한 항진균제의 임상 평가 지침(Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease)
크론병 치료를 위한 신약 개발 지침 - 개정판 2(Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of Crohn’s Disease - Revision 2)
통증 치료용 의약품의 임상 개발에 관한 지침 - 초판(Guideline on the clinical development of medicinal products intended for the treatment of pain - First version)
통풍 치료제 임상시험 가이드라인 - 초판(Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of gout)
통풍치료 의약품 임상조사 가이드라인 초안 - 제1판 (Draft guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of gout - First version)
패혈증 치료제 임상시험 가이드라인(Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of Sepsis)
편두통 치료를 위한 의약품의 임상 조사 지침(Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine)
편두통 치료를 위한 의약품의 임상 조사에 관한 지침 (GUIDELINE ON CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR THE TREATMENT OF MIGRAINE)
폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍 증상에 대한 호르몬 대체 요법 의약품의 임상 조사 지침 - 개정판 1(Guideline on clinical investigation of medicinal products for hormone replacement therapy of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women - Revision 1)
폐동맥고혈압 치료제 임상시험 가이드라인(Guideline on the clinical investigations of medicinal products for the treatment of pulmonary arterial hypertension)
플랫폼 시험에 대한 개념 문서 (Concept paper on platform trials)
플루오로도파용 코어 SmPC 및 패키지 리플렛에 대한 지침 초안(Draft guideline on core SmPC and package leaflet for fluorodopa (18F))
피부용 코르티코스테로이드의 임상 조사(Clinical investigation of corticosteroids intended for use of the skin)
피하 및 근육내 투여를 위한 인간 정상 면역글로불린에 대한 핵심 SmPC 지침(Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular administration)
피하 및/또는 근육내 투여(SCIg/IMIg)를 위한 인간 정상 면역글로불린의 임상 조사 지침 (Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (SCIg/IMIg))
항 HIV 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제의 미토콘드리아 독성에 대한 시험관 내 조사에 대한 논문 (REFLECTION PAPER ON IN VITRO INVESTIGATION OF MITOCHONDRIAL TOXICITY OF ANTI-HIV NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS)
항균 의약품 개발에서 약동학 및 약력학 사용에 대한 지침(Guideline on the use of pharmacokinetics and pharmacodynamics in the development of antimicrobial medicinal products)
항부정맥제 지침 참고 사항(Note for guidance on antiarrhythmics)
항암제 임상평가 가이드라인 (Guideline on the clinical evaluation of anticancer medicinal products)
항암제 임상평가 가이드라인 부록 3 (Appendix 3 to the Guideline on the clinical evaluation of anticancer medicinal products)
혈장 유래 피브린 실란트/지혈 제품에 대한 핵심 SmPC 지침 (Guideline on core SmPC for plasma-derived fibrin sealant / haemostatic products)
혈장 유래 피브린 실란트/지혈 제품의 임상 조사 지침(Guideline on the clinical investigation of plasma derived fibrin sealant/haemostatic products)
혈장 유래 항트롬빈 제품의 임상 조사 지침 참고 사항(Note for guidance on the clinical investigation of plasma derived antithrombin products)
혈장 유래 항트롬빈 제품의 임상 조사에 대한 지침 참고 사항 (Note for guidance on the clinical investigation of plasma derived antithrombin products)
호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 질병의 예방 또는 치료에 적응증이 있는 의약품의 임상 평가 지침 - 첫 번째 버전 (Guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for the prophylaxis or treatment of respiratory syncytial virus (RSV) disease - First version)
확인 임상 시험의 하위 그룹 조사에 대한 지침(Guideline on the investigation of subgroups in confirmatory clinical trials)
확증 임상 시험에서 누락된 데이터에 대한 지침(Guideline on missing data in confirmatory clinical trials)
흡연치료용 의약품 개발 가이드라인(Guideline on the development of medicinal products for the treatment of smoking)
"No 726/2004의 57(2)조 및 이행 가이드라인 2008/C168/021에 따라 공개될 'EudraCT' 임상 시험 데이터베이스에 포함된 필드 목록 버전 2.0 (Eudralex Volume 10 List of fields contained in the 'EudraCT' clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and its implementing guideline 2008/C168/021 VERSION 2.0)"
"심각한 위험이 있는 약초의 CPMP 목록, 1992년 날짜"에 대한 공개 성명 (PUBLIC STATEMENT ON “CPMP LIST OF HERBAL DRUGS WITH SERIOUS RISKS, DATED 1992”)
1998년 유럽공동체와 미국의 상호승인협정 (Mutual Recognition Agreement Between the European Community and the United States of America Mai 1998)
2001/83/EC의 부록 I, 파트 IV에 따른 위험 기반 접근법에 대한 지침 초안 (Eudralex Volume 3 Draft guideline on the risk-based approach according to Annex I, part IV of Directive 2001/83/EC applied to Advanced Therapy Medicinal Products)
2001년 10월 유럽공동체와 일본의 상호인정에 관한 협정 (Agreement on Mutual Recognition between the European Community and Japan October 2001)
2002년 4월 적합성 평가와 관련하여 상호 인정에 대한 유럽 공동체와 스위스 연방 간의 합의 (AGREEMENT between the European Community and the Swiss Confederation on mutual recognition in relation to conformity assessment April 2002)
2005/62/EC 준수에 필요한 혈액 시설 및 병원 혈액 은행에 대한 모범 사례 지침 (Eudralex Volume 3 Good Practice Guidelines for Blood Establishments and Hospital Blood Banks Required to Comply with EU Directive 2005/62/EC)
2009/41/EC 유럽 의회 및 2009년 5월 6일 위원회의 유전자 변형 미생물 사용에 관한 사항(리캐스트) (2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (Recast))
2009/C28/01에 따라 EU 임상 시험 데이터베이스(EudraCT)에 입력되는 소아 임상 시험 관련 정보 및 EMEA(European Medicines Agency)에서 공개할 정보 No 1901/2006의 41조 (Eudralex Volume 10 Guideline 2009/C28/01 on the information concerning paediatric clinical trials to be entered into the EU Database on Clinical Trials (EudraCT) and on the information to be made public by the European Medicines Agency (EMEA), in accordance with Article 41 of Regulation (EC) No 1901/2006)
2012/302/03 Regulation (EC) No 726/2004 및 Regulation (EC) No 1901/2006의 41(2)조 시행과 관련하여 임상시험 결과 관련 정보 게시 및 출판에 관한 지침 (Eudralex Volume 10 2012/302/03 Guidance on posting and publication of result-related information on clinical trials in relation to the implementation of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 41(2) of Regulation (EC) No 1901/2006)
2013년 제약 부형제에 대한 IPEC 분석 인증서 가이드 (The IPEC Certificate of Analysis Guide for Pharmaceutical Excipients 2013)
2014년 IPEC 용어 및 약어 일반 용어집 (The IPEC General Glossary of Terms and Acronyms 2014)
2014년 제약 부형제에 대한 IPEC 중요 변경 가이드 (The IPEC Significant Change Guide for Pharmaceutical Excipients 2014)
2016년 산업을 위한 MHRA GxP 데이터 무결성 정의 및 지침 (MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry 2016)
2017년 제약 부형제에 대한 IPEC 유럽 동시 처리 부형제 가이드 (The IPEC Europe Co-processed Excipient Guide for Pharmaceutical Excipients 2017)
2021년 제약 부형제에 대한 IPEC 우수 유통 관행 감사 지침 (The IPEC Good Distribution Practices Audit Guideline For Pharmaceutical Excipients 2021)
21 CFR Part 26 의약품 우수 제조 관행 보고서 및 특정 의료 기기 제품 평가 보고서의 상호 인정: 미국 및 EC (21 CFR Part 26 Mutual recognition of pharmaceutical good manufacturing practice reports, and certain medical device product evaluation reports: US and the EC)
ANGELICA ARCHANGELICA L의 제제에 포함된 퓨로쿠마린과 관련된 위험에 대한 논문 (REFLECTION PAPER ON THE RISKS ASSOCIATED WITH FUROCOUMARINS CONTAINED IN PREPARATIONS OF ANGELICA ARCHANGELICA L)
API 제조에 사용되는 관련 유틸리티, 전산 시스템 및 시설을 포함한 기술 장비에 대한 관리 절차 수립 지침 (Guideline for the Establishment of a Control Procedure for Technical Equipment, including related Utilities, Computerised Systems and Facilities used in the Manufacture of API's)
API-Mix(또는 혼합물) 및 CEP (API-Mix (or mixtures) and CEPs)
APIC - API 및 중간체 제조에 사용되는 관련 유틸리티, 전산 시스템 및 시설을 포함한 기술 장비에 대한 관리 절차 수립 지침(2018년 11월 개정) (APIC - Guideline for the Establishment of a Control Procedure for Technical Equipment, including related Utilities, Computerised Systems and Facilities used in the Manufacture of APIs and Intermediates (revised Nov.2018))
APIC - API 소싱을 위한 빠른 가이드, 2008 (APIC - Quick Guide for API Sourcing, 2008)
APIC - API용 GDP: "방법" 문서 (APIC - GDP for APIs: "How to do" Document)
APIC - API용 GMP: "방법" 문서 - ICH Q7 가이드 버전 16 해석 (APIC - GMPs for APIs: "How to do" Document - Interpretation of the ICH Q7 Guide Version 16)
APIC - API의 불용성 물질 및 이물질 취급 지침 (APIC - Guidance on Handling of Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs)
APIC - eCTD 수행 방법 문서화 (APIC - eCTD How to do Document)+E1091
APIC - 계약 품질 관리 실험실의 자격 및 관리에 대한 지침 (APIC - Guideline for Qualification & Management of Contract Quality Control Laboratories)
APIC - 기존 장비의 인증(2004년 11월) (APIC - Qualification of existing equipment (November 2004))
APIC - 등록된 시작 물질 제조업체 감사 가이드 (APIC - Guide for auditing Registered Starting Material manufacturers)
APIC - 멸균 활성 제약 성분의 제조 - 지침 1999 (APIC - Manufacture of sterile active pharmaceutical ingredients - guidance 1999)
APIC - 모범 유통 관행에 관한 성명서 (APIC - Statement on Good distribution practices)
APIC - 실험실을 위한 품질 계약; 지침 및 템플릿 (APIC - Quality Agreement for Laboratories; Guideline and Templates)
APIC - 컴퓨터 검증 가이드, 2002년 12월 (APIC - Computer validation Guide, December 2002)
APIC - 활성 의약품(API) 제조업체를 위한 품질 관리 시스템(QMS) - I APIC - 활성 의약품(API) 제조업체를 위한 품질 관리 시스템(QMS) - GMP(ICH Q7a)를 ISO(9001:2000)로 통합, 9월 2005년 (APIC - Quality Management System (QMS) for Active Pharmaceutical Ingredients (API) Manufacturers - I APIC - Quality Management System (QMS) for Active Pharmaceutical Ingredients (API) Manufacturers - Integrating GMP (ICH Q7a) into ISO (9001:2000), September 2005)
APIC - 활성 제약 성분 개발의 우수 제조 관행, 1999 (APIC - Good Manufacturing Practices in Active Pharmaceutical Ingredients Development, 1999)
APIC - 활성 제약 성분 공장의 세척 밸리데이션 측면에 대한 지침 (APIC - GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATION IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS)
APIC CEFIC 심사 가이드 (APIC CEFIC Auditing Guide)
APIC 감사 프로그램 - 버전 6, 2019년 9월 (The APIC Audit Programme - Version 6, September 2019)
API에 대한 PIC/S 질문 및 답변 배포 활동(PS INF 20 2011) (PIC/S Questions & Answers DISTRIBUTION ACTIVITIES FOR APIs (PS INF 20 2011))
ARISTOLOCHIA 종을 포함하는 약초 제품의 사용과 관련된 위험에 대한 공개 성명 (PUBLIC STATEMENT ON THE RISKS ASSOCIATED WITH THE USE OF HERBAL PRODUCTS CONTAINING ARISTOLOCHIA SPECIES)
CEP 응용 프로그램과 연결된 제조 현장 위치 데이터(GPS 좌표) (Data on location of manufacturing sites (GPS coordinates) linked to CEP applications)
CEP 절차와 관련하여 데이터 위조 사례 (Cases of falsification of data in the context of the CEP procedure)
CEP 지원을 위한 연락처 변경 (Change of Contact Details for CEP applications)
CEP를 사용하여 다른 CEP에 대한 신청서에 사용된 재료를 설명합니다. (Use of a CEP to describe a material used in an application for another CEP)
CEP를 읽는 방법 (How to read a CEP)
CHMP/CVMP/28271/08에 의해 제조된 주사용 물에 대한 가이드라인 (Eudralex Volume 3 Reflection Paper on Water for Injection prepared by Reverse Osmosis CHMP/CVMP/28271/08)
CIMICIFUGAE RACEMOSAE RHIZOMA(BLACK COHOSH, ROOT)를 포함하는 약초 제품에 대한 EMEA 공개 성명서 - 심각한 간 반응 - (EMEA PUBLIC STATEMENT ON HERBAL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CIMICIFUGAE RACEMOSAE RHIZOMA (BLACK COHOSH, ROOT) - SERIOUS HEPATIC REACTIONS -)
COVID-19 백신 RMP의 핵심 요구 사항에 대한 고려 사항 (Eudralex Volume 9 Consideration on core requirements for RMPs of COVID-19 vaccines)
COVID-19 팬데믹 기간 동안 임상시험 관리 지침 (GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC)
CPMP Position Statement 비급여 및 보수 기증자: 혈장 유래 의약품의 안전 및 공급 (Eudralex Volume 3 CPMP POSITION STATEMENT NON-REMUNERATED AND REMUNERATED DONORS: SAFETY AND SUPPLY OF PLASMA-DERIVED MEDICINAL PRODUCTS)
Creutzfeldt-Jakob 질병 및 고급 치료 의약품에 대한 CHMP/CAT 입장문 (Eudralex Volume 3 CHMP/CAT position statement on Creutzfeldt-Jakob disease and advanced therapy medicinal products)
DNA 및 숙주 세포 단백질(HCP) 불순물에 대한 CPMP 입장 그리고 일상적인 시험에 대한 검증 연구 (Eudralex Volume 3 CPMP POSITION STATEMENT ON DNA AND HOST CELL PROTEINS (HCP) IMPURITIES, ROUTINE TESTING VERSUS VALIDATION STUDIES)
DNA 백신 지침에 관한 개념 문서 (Concept paper on guidance for DNA vaccines)
EC-Japan MRA, 의약품 우수 제조 관행 부문 별첨(GMP) (EC-Japan MRA, Sectoral Annex on Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products)
EC-스위스 MRA: 의약품 GMP 검사 및 일괄 인증 (EC-Swiss MRA: Medicinal Products GMP Inspection and Batch Certification)
EC-스위스, 2002년 10월 EU-스위스 MRA 부속서 1의 15장(의약품 GMP 검사 및 일괄 인증)에 대한 설명 참고 사항 (EC-Swiss, Explanatory Notes to Chapter 15 (Medicinal Products GMP inspection and batch certification) of Annex 1 of the EU-Swiss MRA October 2002)
EC-캐나다 MRA, GOOD MANUFACTURING PRACTICES에 대한 부문별 부록 (EC-Canada MRA, SECTORAL ANNEX ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES)
EC-호주 MRA, 부문별 부록: 의약품 GMP 검사 및 배치 인증 (EC-Australia MRA, Sectoral Annex: Medicinal Products GMP Inspection and Batch Certification)
EDQM DCEP 공유 도구 - 계정 관리 방법 (EDQM DCEP Sharing Tool - How to manage your account)
EDQM 검사 및 결함 동향 개요 2006~2018 (EDQM inspections and trends of deficiencies Overview 2006 to 2018)
EDQM에 통보할 연락처 변경 사항 (Changes in contact details to be notified to EDQM)
EDQM에서 검사하는 회사에 부과되는 검사 수수료 및 여행 비용 (Inspection fees and travel costs charged to companies inspected by EDQM)
EDQM의 정보 요청에 대한 제3자의 정보 거부 (Refusal of information from third parties in reply to EDQM’s request for information)
EMA 유사한 생물학적 의약품 애플리케이션에 대한 중앙 집중식 절차 관련 조언 (Eudralex Volume 3 EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for similar biological medicinal products applications)
EU GMP 1장: 의약품 품질 체계 (EU GMP Guide Part 1 GMP for Medicinal Products)
EU GMP 2장: 직원 (EU GMP Chapter 2: Personnel)
EU GMP 3장: 건물 및 장비 (EU GMP Chapter 3: Premises and Equipment)
EU GMP 4장: 문서 (2011년 1월 개정) (EU GMP Chapter 4: Documentation (Revision January 2011))
EU GMP 5장: 제작 (EU GMP Chapter 5: Production)
EU GMP 6장: 품질 관리 (EU GMP Chapter 6: Quality Control)
EU GMP 7장: 아웃소싱 활동 (EU GMP Chapter 7: Outsourced Activities)
EU GMP 8장: 불만, 품질 결함 및 제품 리콜 (EU GMP Chapter 8: Complaints, Quality Defects and Product Recall)
EU GMP 9장: 자체 점검 (EU GMP Chapter 9: Self Inspection)
EU GMP 검사 보고서 - 커뮤니티 형식 (EU GMP Inspection report - Community format)
EU GMP 부록 10: 흡입 기기 에어로졸 제조 (EU GMP Annex 10: Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation)
EU GMP 부록 11: 컴퓨터화 시스템 (EU GMP Annex 11: Computerised Systems)
EU GMP 부록 12: 의약품 제조에서 이온화 방사선 사용 (EU GMP Annex 12: Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products)
EU GMP 부록 13: 조사 의약품 (EU GMP Annex 13: Investigational Medicinal Products)
EU GMP 부록 14: 인간 혈액 또는 인간 혈장에서 파생된 제품의 제조 (EU GMP Annex 14: Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma (May 2011) - Deadline for coming into operation: 30 Novermber 2011)
EU GMP 부록 15: 자격 및 검증 (EU GMP Annex 15: Qualification and Validation)
EU GMP 부록 16: 유자격자에 의한 인증 및 일괄 공개 (EU GMP Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release)
EU GMP 부록 17: 실시간 출하 시험 및 매개변수기반 출하 (EU GMP Annex 17: Real Time Release Testing and Parametric Release)
EU GMP 부록 19: 참조 및 보존 샘플 (EU GMP Annex 19: Reference and Retention Samples)
EU GMP 부록 1: 멸균 의약품 제조 (EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products)
EU GMP 부록 2: 인체용 생물학적 의약품 제조 (EU GMP Annex 2: Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use)
EU GMP 부록 3: 방사성 의약품 제조 (EU GMP Annex 3: Manufacture of Radiopharmaceuticals)
EU GMP 부록 4:수의면역학적 의약품 이외의 수의학적 의약품 제조 (EU GMP Annex 4: Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products)
EU GMP 부록 5: 면역학적 수의학 의약품 제조 (EU GMP Annex 5: Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products)
EU GMP 부록 6: 의약용 가스 제조 (EU GMP Annex 6: Manufacture of Medicinal Gases)
EU GMP 부록 7: 한약재 제조 (EU GMP Annex 7: Manufacture of Herbal Medicinal Products)
EU GMP 부록 8: 출발 및 포장재 샘플링 (EU GMP Annex 8: Sampling of Starting and Packaging Materials)
EU GMP 부록 9: 액체, 크림 및 연고 제조 (EU GMP Annex 9: Manufacture of Liquids, Creams and Ointments)
EU GMP 부속서 1 개정판: 멸균 의약품 제조(초안) (EU GMP Annex 1 Revision: Manufacture of Sterile Medicinal Products (Draft))
EU GMP 시작 물질로 사용되는 활성 물질에 대한 기본 요구 사항 - API를 위한 (EU GMP EU GMP Basic requirements for active substances used as starting materials - EU GMP for APIs)
EudraCT에 포함된 추가 필드 목록 (윤리위원회의 부정적인 의견에 대한 이유) (Eudralex Volume 10 EudraCT - List of additional fields contained in EudraCT (reasons for negative opinions of the Ethics Committee))
EudraCT의 GCP 검사 항목 표준화 절차 (Eudralex Volume 10 Procedure for standardisation of GCP inspection entries in EudraCT)
Eudralex 볼륨 10 질문 및 답변 문서 - 버전 11 (Eudralex Volume 10 Questions & Answers Document - Version 11)
Eudralex 볼륨 9 - 약물 감시 (Eudralex Volume 9 - Pharmacovigilance)
GCP 검사 및 결과에 대한 커뮤니케이션 지침 (Eudralex Volume 10 Guidance for the communication on GCP inspections and findings)
GCP 검사 수행 지침 (Eudralex Volume 10 Guidance for the conduct of GCP inspections)
GCP 검사 수행 지침에 대한 부록 VI - 기록 보관 및 문서 보관 (Eudralex Volume 10 Annex VI to Guidance for the conduct of GCP inspections - Record keeping and archiving of documents)
GCP 검사 준비를 위한 지침 (Eudralex Volume 10 Guidance for the preparation of GCP inspections)
GHTF 결산문GHTF2012 (GHTF Closing StatementGHTF2012)
GHTF에서 사용하는 용어집 및 정의 (Glossary and Definitions of Terms used by GHTF)
GMP 가이드 소개 (Introduction to GMP Guide)
GMP 결함 분류에 대한 PIC/S PIC/S 지침(PI 040-1) (PIC/S PIC/S GUIDANCE ON CLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES (PI 040-1))
GMP에 관한 WHO 지침: 실사 보고서, 모델 보고서 포함 (WHO Guidance on GMP: Inspection Report, including a model report)
Good Manufacturing Practices에 대한 WHO 보충 지침: 검증 (WHO Supplementary guidelines on Good Manufacturing Practices: Validation)
GVP 모듈 I - 약물 감시 시스템 및 해당 품질 시스템 (Eudralex Volume 9 GVP Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems)
GVP 모듈 II – 약물 감시 시스템 마스터 파일(Rev 2) (Eudralex Volume 9 GVP Module II – Pharmacovigilance system master file (Rev 2))
GVP 모듈 III - 약물 감시 검사(Rev 1) (Eudralex Volume 9 GVP Module III - Pharmacovigilance inspections (Rev 1))
GVP 모듈 IV - 약물 감시 감사 (Eudralex Volume 9 GVP Module IV - Pharmacovigilance audits)
GVP 모듈 IX – 신호 관리 (Eudralex Volume 9 GVP Module IX – Signal management)
GVP 모듈 IX 부록 I - 의심되는 부작용의 자발적 보고에서 신호 감지의 방법론적 측면 (Eudralex Volume 9 GVP Module IX Addendum I – Methodological Aspects of Signal Detection from Spontaneous Reports of Suspected Adverse Reactions)
GVP 모듈 V – 위험 관리 시스템(Rev 2) (Eudralex Volume 9 GVP Module V – Risk management systems (Rev 2))
GVP 모듈 VI – 의약품에 대한 의심되는 부작용 보고서의 수집, 관리 및 제출(Rev 2) (Eudralex Volume 9 GVP Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2))
GVP 모듈 VI 부록 I – 의심되는 이상 반응 보고의 중복 관리 (Eudralex Volume 9 GVP Module VI Addendum I – Duplicate management of suspected adverse reaction reports)
GVP 모듈 VII – 정기 안전 업데이트 보고서(Rev 1) (Eudralex Volume 9 GVP Module VII – Periodic safety update report (Rev 1))
GVP 모듈 VIII – 승인 후 안전성 연구(EMA/813938/2011 Rev 3) (Eudralex Volume 9 GVP Module VIII – Post-authorisation safety studies (EMA/813938/2011 Rev 3))
GVP 모듈 VIII 부록 I – 비개입 허가 후 안전성 연구(Rev 2)(EMA/395730/2012 Rev 2)에 대한 정보 제출 요건 및 권장 사항 9Eudralex Volume 9 Module VIII Addendum I – Requirements and recommendations for the submission of information on non-interventional post-authorisation safety studies (Rev 2)(EMA/395730/2012 Rev 2))
GVP 모듈 X - 추가 모니터링 (Eudralex Volume 9 GVP Module X - Additional monitoring)
GVP 모듈 XVI – 위험 최소화 조치: 도구 및 효율성 지표 선택(EMA/204715/2012 Rev 2) (Eudralex Volume 9 Module XVI – Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators (EMA/204715/2012 Rev 2))
GVP 모듈 XVI 부록 I - 교육 자료 (Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XVI Addendum I – Educational materials)
GVP(Good Pharmacovigilance Practices)에 대한 지침: 소개 커버 노트 (Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP): Introductory cover note)
ICH Q4B ICH 지역에서 사용하기 위한 약전 텍스트의 평가 및 권장 (EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS)
ICH 전자 공통 기술 문서(eCTD) v4.0 초안 ICH 구현 가이드 v2.0 (ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 DRAFT ICH Implementation Guide v2.0)
IMDRF 참조 약관 (IMDRF Terms of Reference)
IMP 배치 출시를 위한 Eudralex 볼륨 10 템플릿 (Eudralex Volume 10 Template for IMP batch release)
IMP 일괄 배포용 템플릿 (Template for IMP batch release (applicable as from the date of entry into application of Regulation (EU) No 536/2014 on Clinical Trials))
IPEC Excipient Information Package(EIP): 템플릿 및 사용자 가이드 2012 (The IPEC Excipient Information Package (EIP): Template & User guide 2012)
IPEC 우수 유통 관행 가이드라인 - 업데이트된 버전 (The IPEC Good Distribution Practices Guideline - Updated version)
IPEC 첨가제 안정성 프로그램 가이드 2010 (The IPEC Excipient Stability Program Guide 2010)
IPEC 품질 계약 가이드 및 템플릿 2017 (The IPEC Quality Agreement Guide and Template(s) 2017)
ISPE 21세기 위험 기반 자격에 관한 백서 (ISPE A white paper on risk-based qualification for the 21st century)
IVD 규정 (IVD Regulation)
JAS(Juvenile Animal Studies) 결과 및 소아 항암제 개발 및 사용에 미치는 영향 (Results of juvenile animal studies (JAS) and impact on anti-cancer medicine development and use in children)
M4E(R2) - 인체용 의약품 등록을 위한 공통 기술 문서 – 효능 (M4E(R2) - Common technical document for the registration of pharmaceuticals for human use – Efficacy)
MRA 배치 인증서 (MRA Batch Certificate)
No 1901/2006의 41조 및 이행 지침 2009/C28/01에 따라 Pediatric Clinical Trials에서 공개할 필드 목록 (Eudralex Volume 10 List of fields to be made public from EudraCT for Paediatric Clinical Trials in accordance with Article 41 of Regulation (EC) No 1901/2006 and its implementing guideline 2009/C28/01)
No. 536/2014 제63조 제1항 제2호에 따른 인체용 의약품 조사 우수 제조 관행에 관한 세부 위원회 지침 (Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014)
PIC/S Aide Memoire - 건강 기반 노출 한계(HBEL) 평가 검사 및 품질 위험 관리에 사용(PI 052-1) (PIC/S Aide Memoire - Inspection of Health Based Exposure Limit (HBEL) Assessments and Use in Quality Risk Management (PI 052-1))
PIC/S Aide Memoire on Inspection of Quality Control Laboratories(PI 023-2) 2007년 9월 (PIC/S Aide Memoire on Inspection of Quality Control Laboratories(PI 023-2) Sept 2007)
PIC/S Aide-Memoire - 유틸리티 검사(PI 009-4) (PIC/S Aide-Memoire - Inspection of Utilities (PI 009-4))
PIC/S GMP 가이드(PI 032-2)에 대한 수정된 부록 1의 PIC/S 기술 해석 (PIC/S TECHNICAL INTERPRETATION OF REVISED ANNEX 1 TO PIC/S GMP GUIDE (PI 032-2))
PIC/S 검증 마스터 플랜 설치 및 운영 적격성 비멸균 공정 검증 세척 검증 (PIC/S VALIDATION MASTER PLAN INSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION NON-STERILE PROCESS VALIDATION CLEANING VALIDATION)
PIC/S 생명공학 제조업체 검사에 관한 메모(PI 024-3) (PIC/S Aide Memoire on INSPECTION OF BIOTECHNOLOGY MANUFACTURES (PI 024-3))
PIC/S 의료 기관의 의약품 준비에 대한 우수 제조 관행 가이드(PIC/S PE 010-4) (PIC/S Guide to Good Manufacturing Practices of preparation of medicinal products in healthcare establishments (PIC/S PE 010-4))
PIC/S 의약품 우수 제조 기준 가이드(PE 009-16) 소개 (PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (PE 009-16) Introduction)
PIC/S 의약품 우수 제조 기준 가이드(PE 009-16) 파트 I (PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (PE 009-16) Part I)
PIC/S 의약품 우수 제조 기준 가이드(PE 009-16) 파트 II (PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (PE 009-16) Part II)
PIC/S 의약품 우수제조기준 가이드(PE 009-16) 부록 (PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (PE 009-16) Annexe)
PIC/S 표준 운영 절차 - PIC/S 검사 보고서 형식(PI 013-3) 2007년 9월 (PIC/S Standard Operating Procedure - PIC/S Inspection Report Format (PI 013-3) Sept 2007)
PMF 서류 요건. PMF 보유자를 위한 질문과 답변 (PMF dossier requirements. Questions and Answers for PMF Holders)
PRIME 및 충족되지 않은 의학적 요구를 대상으로 하는 특정 마케팅 승인 응용 프로그램에 대한 고품질 데이터 패키지를 지원하기 위한 과학적 요소 및 규제 도구에 대한 도구 상자 지침(Toolbox guidance on scientific elements and regulatory tools to support quality data packages for PRIME and certain marketing authorisation applications targeting an unmet medical need)
Q10 의약품 품질 시스템 (Q10 Pharmaceutical Quality System)
QMS 내 위험 관리 원칙 및 활동 구현 (Implementatin of risk management principles and activities within a QMS)
Quality Working Party API 믹스에 대한 질의응답 (Eudralex Volume 3 Quality Working Party questions and answers on API mix)
Quality-by-Design 애플리케이션의 병렬 평가를 위한 EMA-FDA 파일럿 프로그램: 첫 번째 병렬 평가에서 얻은 교훈 및 Q&A (EMA-FDA pilot program for parallel assessment of Quality-by-Design applications: lessons learnt and Q&A resulting from the first parallel assessment)
Regulation (EC) No 726/2004의 Article 57(2) 및 Regulation (EC) NO의 Article 41(2)에 따라 제출된 임상 시험에 대한 결과 관련 정보의 데이터 필드 형식에 대한 기술 지침 1901/2006 (Eudralex Volume 10 Technical Guidance on the format of the data fields of result-related information on clinical trials submitted in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and ARTICLE 41(2) OF REGULATION (EC) NO 1901/2006)
SARS-CoV-2의 변종 변종에 대한 보호를 제공하기 위한 백신에 대한 규제 요건 (Regulatory requirements for vaccines intended to provide protection against variant strain(s) of SARS-CoV-2)
SPC에서 폐결합 단백질의 구성 설명에 대한 지침 (Eudralex Volume 3 GUIDANCE ON THE DESCRIPTION OF COMPOSITION OF PEGYLATED (CONJGATED) PROTEINS IN THE SPC)
thujone을 포함하는 약초 제품 사용에 대한 공개 성명 (Public statement on the use of herbal medicinal products containing thujone)
TSE 위험성 평가를 위한 물질에 대한 서류의 내용 (Content of the Dossier for a Substance for TSE Risk Assessment)
TSE 호환 재료를 사용한 작업 종자 및 작업 셀 뱅크의 재정립에 관한 논문 (Eudralex Volume 3 POSITION PAPER ON RE-ESTABLISHMENT OF WORKING SEEDS AND WORKING CELL BANKS USING TSE COMPLIANT MATERIALS)
VCJD 위험과 관련된 플라즈마 유래 의약품 제조 프로세스 조사에 관한 (Eudralex 3권 지침 Eudralex Volume 3 GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF MANUFACTURING PROCESSES FOR PLASMA-DERIVED MEDICINAL PRODUCTS WITH REGARD TO VCJD RISK)
WHO Good Manufacturing Practices: 제약용수 (WHO Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use)
WHO 국제 약전 (WHO The International Pharmacopoeia)
WHO 국제 약전 - 관련 물질 시험: 제형 모노그래프 지침 노트 (WHO The international Pharmacopoeia - related substances tests: dosage form monographs guidance notes)
WHO 모델 분석 인증서 (WHO Model certificate of analysis)
WHO 부록 01 - 저장 시설 부지 선정 (WHO Supplement 1 - Selecting sites for storage facilities)
WHO 부록 03 - 저장 시설 용량 추정 (WHO Supplement 3 - Estimating the capacity of storage facilities)
WHO 부록 04 - 건물 보안 및 화재 방지 (WHO Supplement 4 - Building security and fire protection)
WHO 부록 05 - 보관 시설 유지 관리 (WHO Supplement 5 - Maintenance of storage facilities)
WHO 부록 06 - 고정 보관 구역에 대한 온도 및 습도 모니터링 시스템 (WHO Supplement 6 - Temperature and humidity monitoring systems for fixed storage areas)
WHO 부록 07 - 온도 제어 보관 구역의 자격 (WHO Supplement 7 - Qualification of temperature-controlled storage areas)
WHO 부록 08 - 저장 영역의 온도 매핑 (WHO Supplement 8 - Temperature mapping of storage areas)
WHO 부록 09 - 냉장 장비의 유지보수 (WHO Supplement 9 - Maintenance of refrigeration equipment)
WHO 부록 10 - 온도 제어 및 모니터링 장치의 정확성 확인 (WHO Supplement 10 - Checking the accuracy of temperature control and monitoring devices)
WHO 부록 11 - 냉장 도로 차량의 자격 (WHO Supplement 11 - Qualification of refrigerated road vehicles)
WHO 부록 12 - 도로 및 항공을 통한 온도 제어 운송 작업 (WHO Supplement 12 - Temperature-controlled transport operations by road and by air)
WHO 부록 13 - 선적 컨테이너의 자격 (WHO Supplement 13 - Qualification of shipping containers)
WHO 부록 14 - 운송 경로 프로파일링 자격 (WHO Supplement 14 - Transport route profiling qualification)
WHO 부록 15 - 운송 작업을 위한 온도 및 습도 모니터링 시스템 (WHO Supplement 15 - Temperature and humidity monitoring systems for transport operations)
WHO 부록 16 - 냉동 장비의 환경 관리 (WHO Supplement 16 - Environmental management of refrigeration equipment)
WHO 의료 제품의 올바른 보관 및 유통 관행 (WHO Good storage and distribution practices for medical products)
WHO 의약품 기본시험 : 의약품, 약용식물재료 및 제형 (WHO Basic tests for drugs : pharmaceutical substances, medicinal plant materials and dosage forms)
WHO 의약품 유통경로 실사 (WHO Inspection of drug distribution channels)
WHO 의약품 출발 물질에 대한 좋은 거래 및 유통 관행 (WHO Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials)
WHO 의약품 품질 보증: 지침 및 관련 자료 개요 (WHO Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related materials)
WHO 제약 출발 물질 인증 제도(SMACS) : 시행 지침 (WHO pharmaceutical starting materials certification scheme (SMACS): guidelines on implementation)
WHO 활성 제약 성분(벌크 약물 물질) (WHO Active pharmaceutical ingredients (bulk drug substances))
감사 가이드 - 부록 1 - 사전 감사 설문지 (Auditing Guide - Annex 1 – Pre-Audit Questionnaire)
감사 가이드 - 부록 2 – Aide Mémoire (Auditing Guide - Annex 2 – Aide Mémoire)
감사 가이드 - 부록 3 - 감사 보고서 템플릿 (Auditing Guide - Annex 3 – Audit Report Template)
감사 조직의 역량 및 교육 요건 (Competence and Training Requirements for Auditing Organizations)
감사조직 인정을 위한 MD SAP 평가 및 의사결정 프로세스 (MD SAP Assessment and Decision Process for the Recognition of an Auditing Organization)
개념 논문: 혈장 유래 의약품에 대한 지침의 개정 (Eudralex Volume 3 Concept Paper: Revision of the Note for guidance on Plasma-Derived Medicinal Products)
개념 문서 Q11: 원료의약품 제조를 위한 출발 물질의 선택 및 타당성에 관한 Q&A (Concept Paper Q11: Q&As on Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances)
개발 의약품 CPMP/QWP/155/96에 대한 지침 참고 사항 (Eudralex Volume 3 Note for Guidance on Development Pharmaceutics CPMP/QWP/155/96)
개발 중 유전자 치료 의약품 설계 수정에 관한 검토의견서 (Reflection paper on design modifications of gene therapy medicinal products during development)
개정된 인간 및 수의학 의약품을 통한 동물 해면상 뇌증제 전염 위험 최소화 지침 (Eudralex Volume 3 NOTE FOR GUIDANCE ON GUIDANCE ON MINIMISING THE RISK OF TRANSMITTING ANIMAL SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY AGENTS VIA HUMAN AND VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS AMENDMENTS TO SECTIONS 6.2 AND 6.3)
결의안 AP-CSP (07) 1 '유럽 약학 모노그래프에 대한 적합성 인증' (Resolution AP-CSP (07) 1 on the 'Certification of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia')
결합 백신의 제약 및 생물학적 측면에 대한 지침의 참고 사항 (Eudralex Volume 3 NOTE FOR GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL ASPECTS OF COMBINED VACCINES)
경구용 변형 방출 제품의 품질 지침 (Guideline on Quality of Oral Modified Release Products)
경구용 수정 릴리스 제품의 품질에 대한 지침(Guideline on quality of oral modified-release products)
경피 패치의 품질 지침(Guideline on quality of transdermal patches)
고객에 대한 책임이 있는 CEP 보유자 (CEP holders responsibilities towards their customers)
고급 치료 의약품(ATMP)에 대한 질문 및 답변 비교 가능성 고려 사항 (Questions and answers Comparability considerations for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP))
고유 장치 식별 시스템(UDI 시스템) 애플리케이션 가이드 (Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide)
고유 장치 식별자 시스템: 자주 묻는 질문, Vol. 1 (Unique Device Identifier System: Frequently Asked Questions, Vol. 1)
고체 경구 제품의 용해 테스트를 위한 FIP 가이드라인 (FIP GUIDELINES FOR DISSOLUTION TESTING OF SOLID ORAL PRODUCTS)
공개 보고서 및 송아지 레넷을 사용하여 제조된 유당 및 기타 제품의 규제 평가 (Eudralex Volume 3 PUBLIC REPORT RISK AND REGULATORY ASSESSMENT OF LACTOSE AND OTHER PRODUCTS PREPARED USING CALF RENNET)
공동 IPEC-PQG Good Manufacturing Practices 가이드라인 - 업데이트된 버전 (The Joint IPEC-PQG Good Manufacturing Practices Guideline - Updated version)
공동 IPEC-PQG 우수 제조 관행 가이드라인 2017 (The Joint IPEC-PQG Good Manufacturing Practices Guideline 2017)
공동 IPEC-PQG 우수 제조 관행 감사 가이드라인 2008 (The Joint IPEC-PQG Good Manufacturing Practices Audit Guideline 2008)
공동체가 승인한 수의학 의약품의 포장 정보에 대한 지침 (NOTICE TO APPLICANTS Volume 6C GUIDELINE ON THE PACKAGING INFORMATION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS AUTHORISED BY THE COMMUNITY)
공유 시설에서 다양한 의약품 제조 시 위험 식별에 사용하기 위한 건강 기반 노출 한계 설정에 대한 PIC/S 지침 (PIC/S GUIDELINE ON SETTING HEALTH BASED EXPOSURE LIMITS FOR USE IN RISK IDENTIFICATION IN THE MANUFACTURE OF DIFFERENT MEDICINAL PRODUCTS IN SHARED FACILITIES)
공유 시설의 교차 오염에 대한 PIC/S Aide Memoire (PIC/S Aide Memoire on CROSS-CONTAMINATION IN SHARED FACILITIES)
공정 검증 지침 (Process Validation Guidance)
공황 장애 치료에 사용되는 의약품의 임상 조사에 관한 지침 (GUIDELINE ON CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS INDICATED FOR THE TREATMENT OF PANIC DISORDER)
과민성과 관련된 경고문의 Thiomersal 구현에 대한 CHMP 입장 문서 (CHMP Position Paper on Thiomersal Implementation of the Warning Statement Relating to Sensitisation)
관련 참조 활성 물질과 관련하여 새로운 활성 물질로서 단일 입체 이성질체 형태(거울상 이성질체), 착물, 유도체 또는 다른 염 또는 에스테르의 지정에 대한 고려 사항에 대한 반성 문서 (Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance)
국가 GMP 검사관을 위한 WHO 품질 시스템 요구 사항 (WHO Quality system requirements for national GMP inspectorates)
국가, 지역 및 국제 약전의 WHO 색인 (WHO Index of national, regional and international pharmacopoeias)
국소 제품의 품질 및 동등성에 관한 지침 초안(Draft guideline on quality and equivalence of topical products)
규격 가이드라인 개정에 관한 개념서 : 한약재 및 전통한약재의 시험절차 및 합격기준 (Concept Paper on the Revision of the Guideline on Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Herbal Substances, Herbal Preparations and Herbal Medicinal Products/Traditional Herbal Medicinal Products)
규정(EU) 2021/1248에 따른 수의학 의약품 우수 유통 관행 조치 (Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1248 of 29 July 2021 as regards measures on good distribution practice for veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6)
규정(EU) 2021/1280에 따른 수의용 의약품 원료로 사용되는 활성 물질에 대한 우수 유통 관행 조치 (Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1280 of 2 August 2021 as regards measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU0 2019/6 of the European Parliament and of the Council)
규제 GMP/GDP 환경에서 데이터 관리 및 무결성을 위한 PIC/S 모범 사례(PI 041-1) (PIC/S GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS (PI 041-1))
규제 기관 평가자 역량 및 교육 요건 (Regulatory Authority Assessor Competency and Training Requirements)
규제 제출물의 세부 수준에 대한 질문과 답변 (Questions and answers on level of detail in the regulatory submissions)
규제된 "GXP" 환경(PI 011-3)의 컴퓨터 시스템에 대한 PIC/S 우수 사례 2007년 9월 (PIC/S Good Practices for Computerised Systems in Regulated "GXP" Environments (PI 011-3) Sept 2007)
금속 촉매 또는 금속 시약의 잔류물에 대한 규격 한계 지침 (Eudralex Volume 3 Guideline on the specification limits for residues of metal catalysts or metal reagents)
금속 촉매 잔류물에 대한 규격 한계(EMEA/CHMP/SWP/4446/2000) (Eudralex Volume 3 Specification Limits for Residues of Metal Catalysts (EMEA/CHMP/SWP/4446/2000))
급성 뇌졸중의 치료를 위한 의약품의 임상적 조사에 대한 고려 사항 (POINT TO CONSIDER ON CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR THE TREATMENT OF ACUTE STROKE)
급성신장손상 예방 및 치료를 위한 의약품 개발에 대한 반성논문 개발의 필요성에 대한 개념서 (Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury)
기술 보충 자료에 대한 WHO 소개 (WHO Introduction to the Technical Supplements)
기존에 알려진 활성물질 함유 의약품 품질평가에 관한 권고사항 (Eudralex Volume 3 Recommendation on the Assessment of the quality of medicinal products containing existing/ known active substances)
다발성 골수종 연구에서 임상 종점으로서 측정 가능한 잔여 질병의 사용에 대한 논문 (Reflection paper on the use of measurable residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies)
단회투여독성 지침서 철회에 관한 질의응답 (Questions and answers on the withdrawal of the note for guidance on single dose toxicity)
독성, 불포화 피롤리지딘 알칼로이드(PA)를 함유한 한약재 사용 (Use of herbal medicinal products containing toxic, unsaturated pyrrolizidine alkaloids (PAs))
동물용 의약품 관련 공동체 코드 (Eudralex Volume 9 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products)
동물용 의약품의 출발 물질로 사용되는 활성 물질의 우수 유통 관행에 관한 규정 (Commision Implementing Regulation (EU) 2021/1280 of 2 August 2021 as regards measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council)
등록된 출발 물질 심사 가이드 - 부록 1 - Aide Mémoire (Registered Starting Material Auditing Guide - Annex 1 - Aide Mémoire)
라벨링을 위한 점자 요건 및 패키지 리플릿에 관한 지침 (Guidance Concerning the Braille Requirements for Labelling and the Package Leaflet)
리플렉션 페이퍼 : 공정 분석 기술(PAT)을 사용할 경우 서류에 포함되는 화학, 의약 및 생물학적 정보에 관한 가이드라인 (Reflection Paper: Chemical, pharmaceutical and biological information to be included in dossiers when Process Analytical Technology (PAT) is employed)
만성 비감염성 간질환(PBC, PSC, NASH) 의약품 개발 규제요건 반영논문 (Reflection paper on regulatory requirements for the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH))
매개변수 기반 출하 CHMP/QWP/569959/2008 (Parametric Release CHMP/QWP/569959/2008)
매개변수 기반 출하 가이드라인 (Eudralex Volume 3 Guideline on Parametric Release)
메틸류제놀을 함유한 약초 제품의 사용에 관한 공개 성명서 (PUBLIC STATEMENT ON THE USE OF HERBAL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING METHYLEUGENOL)
멸균 방법 선택을 위한 의사결정 트리 CPMP/QWP/054/98 (Eudralex Volume 3 Annex to Development Pharmaceutics: Decision trees for selection of sterilisation methods CPMP/QWP/ 054/98)
멸균 테스트에 대한 PIC/S 권장 사항(PI 0012-3) 2007년 9월 (PIC/S Recommendations on Sterility Testing (PI 0012-3) Sept 2007)
멸균활성물질 적합성 증명서 (Certificates of suitability for sterile active substances)
모노클로널 항체 기반 방사성 의약품(3AQ21A) (Eudralex Volume 3 Radiopharmaceuticals Based on Monoclonal Antibodies (3AQ21A))
모노클로널 항체 및 관련 물질의 생산 및 품질에 관한 지침 (Eudralex Volume 3 GUIDELINE ON PRODUCTION AND QUALITY OF MONOCLONAL ANTIBODIES AND RELATED SUBSTANCES)
모든 MRA에 대한 가이드 (Guide to all MRAs, 5. May 2003)
무균 가공에 의한 무균 의약품 제조 지침 (Guidance on the Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products by Aseptic Processing)
무균 공정의 PIC/S 검증(PI 007-6) 2011 (PIC/S Validation of Aseptic Processing (PI 007-6) 2011)
무균 의약품에 대한 WHO 우수 제조 관행 (WHO Good Manufacturing Practices for Sterile pharmaceutical products)
무균 처리 및 무균 테스트에 사용되는 PIC/S 절연체(PI 014-3) 2007년 9월 (PIC/S Isolators used for Aseptic Processing and Sterility Testing (PI 014-3) Sept 2007)
물질의 수화 정도를 CEP에 반영하기 위한 모노그래프 제목 변경의 영향 (Impact of changes to monograph titles to reflect degree of hydration of substances on CEPs)
미국과 캐나다의 광우병 첫 사례 : 미국과 캐나다 원산 반추물질의 위험성 평가 (Eudralex Volume 3 FIRST CASES OF BSE IN USA AND CANADA: RISK ASSESSMENT OF RUMINANT MATERIALS ORIGINATING FROM USA AND CANADA)
미디어 선언문 성공적인 IMDRF 출시 (Media Statement Successful Launch to the IMDRF)
바이러스 감염 위험 평가 지침 – 플라스마 유도 의약품 지침 참고서의 새로운 6장 (Eudralex Volume 3 GUIDELINE ON ASSESSING THE RISK FOR VIRUS TRANSMISSION – NEW CHAPTER 6 OF THE NOTE FOR GUIDANCE ON PLASMADERIVED MEDICINAL PRODUCTS)
바이러스 검증 연구 지침을 위한 참고 사항 : 바이러스의 비활성화 및 제거를 검증하는 연구의 설계, 기여 및 해석 (Eudralex Volume 3 NOTE FOR GUIDANCE ON VIRUS VALIDATION STUDIES: THE DESIGN, CONTRIBUTION AND INTERPRETATION OF STUDIES VALIDATING THE INACTIVATION AND REMOVAL OF VIRUSES)
바이오테크놀로지 제품 품질: 바이오테크놀로지/바이오제품의 안정성 시험 (Eudralex Volume 3 QUALITY OF BIOTECHNOLOGICAL PRODUCTS: STABILITY TESTING OF BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS)
바이오테크놀로지 프로세스에 의한 사이토카인 제품의 생산 및 품질관리 (Eudralex Volume 3 PRODUCTION AND QUALITY CONTROL OF CYTOKINE PRODUCTS DERIVED BY BIOTECHNOLOGICAL PROCESSES)
바이오테크놀로지/바이오 제품의 시험 절차 및 허용 기준(CPMP/ICH/365/96) (Eudralex Volume 3 NOTE FOR GUIDANCE ON SPECIFICATIONS: TEST PROCEDURES AND ACCEPTANCE CRITERIA FOR BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS (CPMP/ICH/365/96))
반사 용지: 소아 인구를 위한 선택의 제형 (REFLECTION PAPER: FORMULATIONS OF CHOICE FOR THE PAEDIATRIC POPULATION)
방사성 의약품 (3AQ20A) (Eudralex Volume 3 Radiopharmaceuticals (3AQ20A))
방사성 의약품에 대한 우수 제조 관행에 관한 WHO 지침 (WHO Guidelines on Good Manufacturing Practices for radiopharmaceutical products)
방사성의약품 가이드라인 - 개정판 1(Guideline on radiopharmaceuticals - Revision 1)
백시니아 바이러스 기반 천연두 백신 개발 (Development of vaccinia virus-based vaccines against smallpox)
백신 제조 중 또는 소에서 유래한 물질의 사용을 통한 해면상 뇌병증(BSE) 위험 평가에 대한 공개 진술 (Eudralex Volume 3 PUBLIC STATEMENT ON THE EVLAUATION OF SPONGIFORM ENCEPHALOPATHIES (BSE)-RISK VIA THE USE OF MATERIALS OF BOVINE ORIGIN IN OR DURING THE MANUFACTURE OF VACCINES)
백신 중간체에 대한 안정성 및 추적 가능성 요구 사항에 대해 고려해야 할 독점 의약품(CPMP) 위원회 개발에 관한 개념 문서 (CONCEPT PAPER ON THE DEVELOPMENT OF A COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS(CPMP) POINTS TO CONSIDER ON STABILITY AND TRACEABILITY REQUIREMENTS FOR VACCINE INTERMEDIATES)
백신 항원 마스터 파일(VAMF) 인증 요건에 대한 지침 (Eudralex Volume 3 GUIDELINE ON REQUIREMENTS FOR VACCINE ANTIGEN MASTER FILE (VAMF) CERTIFICATION)
백신에서 티오머랄의 감소, 제거 또는 대체에 대해 고려해야 할 사항 (Eudralex Volume 3 POINTS TO CONSIDER ON THE REDUCTION, ELIMINATION OR SUBSTITUTION OF THIOMERSAL IN VACCINES)
밸리데이션에 관한 WHO 가이드라인(Annex 7: 비멸균 공정 밸리데이션) (WHO Guideline on Validation (Annex 7: non-sterile process validation))
버전 7.1 - 안전성 메시지 및 개별 사례 안전성 보고서(ICSR) 처리(EMEA/183240/2008) (Eudralex Volume 9 Overview of comments received on draft note for guidance: EudraVigilance version 7.1 - Processing of safety messages and individual case safety reports (ICSRs) (EMEA/183240/2008))
변형 단백질을 유효성분으로 포함하는 생물의약품의 역가 신고/표시에 관한 개념 문서 (Concept paper on potency declaration / labelling for biological medicinal products which contain modified proteins as active substance)
보관 조건 선언 지침(Guideline on declaration of storage conditions)
보류 시간 연구에 대한 WHO 일반 지침 (WHO General Guidance on Hold Time Studies)
부록 1 - 감사자와 API 규정 준수 연구소 간의 계약 (Annex 1 - Contract between Auditor and the API Compliance Institute)
부록 3 - 비밀 유지 계약 (Annex 3 - Secrecy Agreement)
부록 5 - 피드백 양식 (Annex 5 - Feedback Form)
부록 I - 정의(Rev 4) (Eudralex Volume 9 Annex I - Definitions (Rev 4))
부록 II – 템플릿: 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR)(Rev 1)(EMA/170043/2013) 표지 페이지 (Eudralex Volume 9 Annex II – Templates: Cover page of Periodic Safety Update Report (PSUR)(Rev 1)(EMA/170043/2013))
부록 II – 템플릿: 직접 의료 전문 커뮤니케이션(DHPC)(EMA/36988/2013)Rev 1 (Eudralex Volume 9 Annex II – Templates: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)(EMA/36988/2013)Rev 1)
부록 II – 템플릿: 직접 의료 전문 커뮤니케이션(DHPC)을 위한 커뮤니케이션 계획 (Eudralex Volume 9 Annex II – Templates: Communication Plan for Direct Healthcare Professional Communication (CP DHPC))
분석 절차의 검증: 텍스트 및 방법론 Q2(R1) (VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES: TEXT AND METHODOLOGY Q2(R1))
불만 사항 절차 (Complaints Procedure)
불순물 : 잔류 용제(CPMP/ICH/283/95) (Impurities: Residual Solvents (CPMP/ICH/283/95))
불순물 검사 지침 참고 사항 : 신약의 불순물 (Eudralex Volume 3 Note for Guidance on Impurities Testing: Impurities in New Drug Substances)
불순물: 트리에틸아민에 대한 잔류 용매 PDE 및 메틸이소부틸케톤의 PDE에 대한 가이드라인 (IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS PDE FOR TRIETHYLAMINE AND PDE OF METHYLISOBUTYLKETONE)
비 체외 진단 기기 시장 승인 목차(nlVD MA ToC) (Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nlVD MA ToC))
비경구용 백신 생산에 사용되는 수질 (Quality of water used in the production of vaccines for parenteral use)
비멸균 의약품 제형의 난방, 환기 및 공조 시스템에 대한 GMP(Good Manufacturing Practices)에 대한 WHO 보충 지침 (WHO Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms)
비멸균 투여 형태에 대한 HVAC 시스템의 ob GMP를 안내하는 WHO 수치 (WHO Figures to guideline ob GMPs for HVAC-Systems for non-sterile dosage forms)
비전문가를 위한 임상 시험 결과 요약 (Eudralex Volume 10 Summaries of Clinical Trial Results for Laypersons)
사이트 마스터 파일 (Site Master File)
사전 자격을 갖춘 제품의 변형에 대한 WHO 지침 (WHO guidelines on variations to a prequalified product)
산업을 위한 MHRA GMP 데이터 무결성 정의 및 지침 (MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry)
살아있는 약화된 인플루엔자 백신 개발에 대해 고려해야 할 점 (Eudralex Volume 3 POINTS TO CONSIDER ON THE DEVELOPMENT OF LIVE ATTENUATED INFLUENZA VACCINES)
상위 10개 결함 - 화학적 순도에 대한 적합성 인증서 관련 새로운 신청(2015-2016) (TOP TEN DEFICIENCIES - New Applications for Certificates of Suitability for chemical purity (2015-2016))
상호 교환 가능한 다중 소스 제품의 동등성 평가를 위한 비교 의약품 선택 관련 WHO 지침 (WHO Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) products)
상호 인정 (Eudralex Volume 2A Chapter 2 - Mutual Recognition (updated version - February 2007))
상호 인정 및 분산 절차를 위한 마케팅 승인 애플리케이션의 GCP 준수 맥락에서 GCP 검사자, 참조 및 관련 회원국과 CMD(h) 간의 GCP 검사 및 협력을 위한 지침 (Eudralex Volume 10 Guidance for coordination of GCP inspections and co-operation between GCP inspectors, the reference and concerned Member States and CMD(h) , in the context of the evaluation of the GCP Compliance of MARKETING AUTHORIZATION APPLICATIONS FOR MUTUAL RECOGNITION AND DECENTRALIZED PROCEDURES)
새로운 원료의약품 및 제품의 안정성 시험 Q1A(R2) (STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS Q1A(R2))
새로운 활성물질에 관한 지침 (CPMP/QWP/130/96 Rev. 1) (Eudralex Volume 3 Guideline on the Chemistry of New Active Substances (CPMP/QWP/130/96 Rev. 1))
새로운 활성물질에 관한 지침 (EMA/454576/2016) (Eudralex Volume 3 Guideline on the Chemistry of New Active Substances (EMA/454576/2016))
생명 공학 및 생물학적 제품을 위한 개발 의약품(개발 의약품에 대한 지침에 대한 주석 별첨) (Development pharmaceutics for biotechnological and biological products (Annex to note for guidance on development pharmaceutics))
생명공학 제품의 품질 지침 : 인간 또는 동물 유래 세포주 유래 바이오 제품의 바이러스 안전성 평가 (Eudralex Volume 3 NOTE FOR GUIDANCE ON Quality of Biotechnological Products: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin)
생명공학 제품의 품질 지침을 위한 참고 : 인간 또는 동물 유래 세포주 유래 바이오 제품의 바이러스 안전성 평가 (Eudralex Volume 3 NOTE FOR GUIDANCE ON Quality of Biotechnological Products: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin)
생명공학적 조사 의약품의 바이러스 안전성 평가에 관한 지침 (Eudralex Volume 3 GUIDELINE ON VIRUS SAFETY EVALUATION OF BIOTECHNOLOGICAL INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS)
생명을 위협하는 인간, 동물 의약품 품질 결함 및 리콜 정보 교환을 위한 공동 절차 (Joint Procedure for the Information Exchange of Serious or Life-Threatening Human / Animal Pharmaceutical Product Quality Defects and Recalls May 2001)
생물학적 가용성 및 생물학적 동등성 조사 지침을 위한 참고 사항/EWP/QWP/1401/98 (Eudralex Volume 3 NOTE FOR GUIDANCE ON THE INVESTIGATION OF BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE CPMP/EWP/QWP/1401/98)
생물학적 기원의 표본에 대한 검정 (Eudralex Volume 3 TESTS ON SAMPLES OF BIOLOGICAL ORIGIN)
생물학적 동등성 조사 지침 (Guideline on the Investigation of Bioequivalence)
생물학적 물질의 신규 활성 물질(NAS) 상태 평가를 위해 고려해야 할 기준에 대한 논문 (Reflection paper on the criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of biological substances)
생물학적 및 생명공학 의약품 생산을 위한 인간 기원의 종양 형성 세포 사용에 대한 입장 진술 (Position statement on the use of tumourigenic cells of human origin for the production of biological and biotechnological medicinal products)
생물학적 제품에 대한 WHO 우수 제조 관행 (WHO Good Manufacturing Practices for biological products)
생산에서 위험 기반 교차 오염 방지 구현에 대한 질문과 답변 및 '공유 시설에서 다양한 의약품 제조 시 위험 식별에 사용하기 위한 건강 기반 노출 한계 설정에 대한 지침'(EMA/CHMP/CVMP/SWP) /169430/2012) (Questions and answers on implementation of risk-based prevention of cross-contamination in production and ‘Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities’ (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012))
생약 및 생약제제 품질평가 서류의 내용 (Content of the Dossier for herbal drugs and herbal drug preparations quality evaluation)
생약 제품에 대한 WHO 지침 (WHO Guideline on Herbal Medicinal Products)
생약 제품의 환경 위해성 평가에 관한 HMPC 성명서 (HMPC statement on Environmental Risk Assessment of herbal medicinal products)
생약제제/전통 생약제제에 사용하기 위한 생약제제 제조 시 회수/재활용 용제의 사용 (Use of recovered/recycled solvents in the manufacture of herbal preparations for use in herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products)
생약제제/전통생약제제의 다환방향족탄화수소에 관한 고찰논문 (Reflection paper on Polycyclic Aromatic Hydrocarbons in herbal medicinal products/traditional herbal meicinal products)
생체 내 생물학적 동등성 연구를 수행하는 조직을 위한 WHO 지침 (WHO Guidance for organisations performing in vivo bioequivalence studies)
생체내 임상용 단클론항체의 면역원성 평가 가이드라인 (Guideline on immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in vivo clinical use)
서류의 품질 부분에 있는 활성 물질에 대한 요구 사항 요약에 대한 지침 - 개정 1(Guideline on summary of requirements for active substances in the quality part of the dossier - Revision 1)
설계 공간 검증에 대한 질문과 답변 (uestions and Answers on Design Space Verification)
세포 배양 불활성화 인플루엔자 백신 부록 인플루엔자 백신에 대한 요구 사항의 조화 지침 (CPMP/BWP/214/96) (Eudralex Volume 3 CELL CULTURE INACTIVATED INFLUENZA VACCINES ANNEX TO NOTE FOR GUIDANCE ON HARMONISATION OF REQUIREMENTS FOR INFLUENZA VACCINES (CPMP/BWP/214/96))
소스 플라즈마 시설 및 플라즈마 창고 검사에 대한 PIC/S 가이드(PI 008-4) (PIC/S Guide to Inspections of Source Plasma Establishment and Plasma Warehouses (PI 008-4))
소아 고셔병 EMA와 FDA의 전략적 협력 접근법 (Paediatric Gaucher disease A strategic collaborative approach from EMA and FDA)
소아 인구에서 한약재로 임상 연구 수행을 촉진하기 위한 이니셔티브의 필요성에 대한 반성 문서 (Reflection paper on the necessity of initiatives to stimulate the conduct of clinical studies with herbal medicinal products in the paediatric population)
소아 집단에서 PEG화 약물 사용에 관한 PDCO에 대한 CHMP Safety Working Party의 답변 (CHMP Safety Working Party’s response to the PDCO regarding the use of PEGylated drug products in the paediatric population)
소아 집단을 대상으로 수행되는 의약품 임상 시험에 대한 윤리적 고려 사항 (Eudralex Volume 10 Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with the paediatric population)
소아과용 의약품 개발에서 외삽 사용에 대한 논문 (Reflection paper on the use of extrapolation in the development of medicines for paediatrics)
소아용 규정(EC) 번호 EC/1901/2006 Regulation (EC) No 1901/2006 및 개정 규정(EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC 그리고 Regulation(EC) No 726/2004 (EC/1901/2006 Regulation (EC) No 1901/2006 for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004)
소아용 의약품 개발에 관한 품질 가이드라인(Eudralex Volume 3 CONCEPT PAPER ON THE DEVELOPMENT OF A QUALITY GUIDELINE ON PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT OF MEDICINES FOR PAEDIATRIC USE)
소아용 의약품을 조사할 때 신장 미성숙의 영향에 대한 토론 문서 (DISCUSSION PAPER ON THE IMPACT OF RENAL IMMATURITY WHEN INVESTIGATING MEDICINAL PRODUCTS INTENDED FOR PAEDIATRIC USE )
소해면상뇌병증(BSE) 및 백신에 대한 질문과 답변 (Eudralex Volume 3 QUESTIONS AND ANSWERS ON BOVINE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHIES (BSE) AND VACCINES)
수수료 및 검사 비용 (Fees and Inspection Costs)
수의사 의약품 및 폐기 지침 2001/82/EC에 대한 유럽 의회 및 이사회의 규정 (Regulation (EU) 2019/6 of the European Paliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC)
수의학 의약품 지침 (Eudralex Volume 7 - Guidelines - Veterinary Medicinal Products)
수의학 제품의 우수 유통 관행에 관한 조치(Commision Implementing Regulation (EU) 2021/1248 of 29 July 2021 as regards measures on good distribution practice for veterinary medicinal products in accordance with Regulation(EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council)
수의학용 의약품에 대한 약물감시 (Eudralex Volume 9 Volume 9b - Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use)
승인 전 실사에 대한 WHO 지침 (WHO Guideline on pre-approval inspections)
승인 후 변경 관리 프로토콜에 대한 질문 및 답변 (Questions and answers on post approval change management protocols)
시간 및 온도에 민감한 의약품의 보관 및 운송에 대한 WHO 모델 지침 (WHO Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products)
시정 조치 및 예방 조치 및 관련 QMS 프로세스에 대한 지침 (Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes)
시판 제품의 원소 불순물. 구현 권장 사항 (Elemental impurities in marketed products. Recommendations for implementation)
시판 후 감시에 대한 현행 요건 검토 (Review of Current Requirements on Postmarket Surveillance)
시험용 의약품 제조를 위한 우수제조기준 (Eudralex Volume 10 ANNEX 13 - Good Manufacturing Practice for the manufacture of investigational medicinal products)
신규 애플리케이션(NA) vs 변형 애플리케이션(V) 분류 지침(2019년 7월) (Eudralex Volume 2C Guideline on the categorisation of New Applications (NA) versus Variations Applications (V) (July 2019))
신생아용 의약품을 조사할 때 간의 미성숙이 미치는 영향에 대한 개념 문서 (CONCEPT PAPER ON THE IMPACT OF LIVER IMMATURITY WHEN INVESTIGATING MEDICINAL PRODUCTS INTENDED FOR NEONATAL USE)
신생아용 의약품을 조사할 때 뇌 미성숙의 영향에 대한 개념 문서 (CONCEPT PAPER ON THE IMPACT OF BRAIN IMMATURITY WHEN INVESTIGATING MEDICINAL PRODUCTS INTENDED FOR NEONATAL USE)
신생아용 의약품을 조사할 때 폐 및 심장 미성숙의 영향에 대한 개념 문서 (CONCEPT PAPER ON THE IMPACT OF LUNG AND HEART IMMATURITY WHEN INVESTIGATING MEDICINAL PRODUCTS INTENDED FOR NEONATAL USE)
신약물질 및 제품의 안정성 시험 (Eudralex Volume 3 Stability Testing of new Drug Substances and Products)
신청서 - 새 적합성 인증서 요청 (Application Form - Request for New Certificate of Suitability)
신청서 - 적합성 인증서의 수정 또는 갱신 요청 (Application Form - Request for revision or renewal of a )Certificate of Suitability
신청서의 화학, 제조 및 통제 섹션의 형식 및 내용 (Format and Content of the Chemistry, Manufacturing and Controls Section of an Application)
실시간 릴리스 테스트 지침(이전의 매개변수 릴리스 지침) - 개정판 1(Guideline on real-time release testing (formerly guideline on parametric release) - Revision 1)
실질적인 수정 통지 양식 (Eudralex Volume 10 Substantial Amendment Notification Form)
실험실 정보 파일 준비를 위한 WHO 지침 (WHO Guidelines for preparing a laboratory information file)
심혈관 사건의 2차 예방에서 저용량 변형 방출 제제의 승인을 위한 규제 요건에 대한 입장 문서 (Position paper on the regulatory requirements for the authorisation of low-dose modified release asa formulations in the secondary prevention of cardiovascular events)
아사론을 함유한 한약 제품의 사용에 관한 공개 성명서 (PUBLIC STATEMENT ON THE USE OF HERBAL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING ASARONE)
안전 메시지 및 개별 사례 안전 보고서(ICSR) 처리(EMA/H/20665/04/Final Rev. 2) (Eudralex Volume 9 Note for guidance: EudraVigilance Human – Processing of safety messages and individual case safety reports (ICSRs) (EMA/H/20665/04/Final Rev. 2))
안정성 시험 가이드라인: 기존 활성 물질 및 관련 완제품의 안정성 시험 - 개정 1(Corr)(Guideline on stability testing: Stability testing of existing active substances and related finished products - Revision 1 (Corr))
안정성 시험을 통한 마케팅 인증 변경 적용 (Eudralex Volume 3 Stability Testing for Applications for Variations to a Marketing Authorisation)
약물 마스터 파일, 최신 DMF 정보 (Drug Master Files, Current DMF Information)
약물 물질 및 약물 제품의 안정성 테스트 (Stability Testing of Drug Substances and Drug Products)
약물 상호 작용 조사에 관한 지침 - 개정판 1 (Guideline on the investigation of drug interactions - Revision 1 )
약물 샘플 분석 요청 시 WHO 고려 사항 (WHO Considerations for requesting analyses of drug samples)
약물유전학 브리핑 회의 지침 (GUIDELINE ON PHARMACOGENETICS BRIEFING MEETINGS)
약용 가스: 의약품 설명서(CPMP/QWP/1719/00 Rev 1) (Eudralex Volume 3 Medicinal Gases: Pharmaceutical documentation (CPMP/QWP/1719/00 Rev 1))
약용 가스에 대한 지침 참고: 의약품 문서 (Note for Guidance on Medicinal Gases: Pharmaceutical Documentation)
약용 식물 재료에 대한 WHO 품질 관리 방법 (WHO Quality control methods for medicinal plant materials)
약전 물질의 불순물 관리에 관한 지침: 유럽 약전 일반 모노그래프 "제약용 물질" 및 일반 장 "약전 물질의 불순물 관리" 준수(Guideline On Control Of Impurities Of Pharmacopoeial Substances: Compliance With The European Pharmacopoeia General Monograph “Substances For Pharmaceutical Use” And General Chapter “Control Of Impurities In Substances For Pharmaceutical Use” )
약제학적 부형제를 위한 구성 가이드 (Composition Guide for Pharmaceutical Excipients)
약초 물질/조제물의 유전 독성 평가에 관한 지침 (GUIDELINE ON THE ASSESSMENT OF GENOTOXICITY OF HERBAL SUBSTANCES/PREPARATIONS)
약초 제제로 간주되는 추출물의 정제 수준 EMEA/HMPC/186645/2008 (Eudralex Volume 3 Level of purification of extracts to be considered as herbal preparations EMEA/HMPC/186645/2008)
약초 제품을 포함하는 고추/캡사이신에 대한 공개 성명서 (PUBLIC STATEMENT ON CAPSICUM / CAPSAICIN CONTAINING HERBAL MEDICINAL PRODUCTS)
약초 제품을 포함하는 카모밀라에 대한 공개 성명서 (PUBLIC STATEMENT ON CHAMOMILLA CONTAINING HERBAL MEDICINAL PRODUCTS)
양호한 임상 수행 준수 검증을 위한 검사 절차 관련 권고 사항 (Eudralex Volume 10 Recommendation on inspection procedures for the verification of good clinical practice compliance)
업계 지침: 화장품 우수 제조 기준 (Guidance for Industry: Cosmetic Good Manufacturing Practices)
에스트라골을 함유한 생약 제품 사용에 대한 공개 성명 (Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole)
연구용 의약품을 사용한 최초 및 초기 임상 시험의 위험을 식별하고 완화하기 위한 전략에 대한 지침 (Eudralex Volume 10 Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products)
영국이 EU에서 탈퇴한 후 임상 시험에 대한 EU 법률을 지속적으로 준수하는 것과 관련된 공지 사항(TECHNICAL NOTICE TO SPONSORS REGARDING CONTINUOUS COMPLIANCE WITH THE EU LEGISLATION FOR CLINICAL TRIALS1 FOLLOWING THE WITHDRAWAL OF THE UNITED KINGDOM FROM THE EU)
오메가-3형 물질의 항산화제를 위한 캐리어 오일의 사용 (The use of carrier oils for antioxidants in Omega-3 Type Substances)
완제의약품 제조 지침 - 개정판 1(Guideline on manufacture of the finished dosage form - Revision 1)
완제의약품 제조 지침 참고 : 완제의약품의 유통기한 시작(CPMP/QWP/072/96) (Eudralex Volume 3 Annex to Note for Guidance on Manufacture of the finished dosage Form: Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form (CPMP/QWP/072/96))
완제품 3AQ11A에 대한 사양 및 제어 테스트 (Eudralex Volume 3 Specifications and control Tests on the Finished Product 3AQ11A)
완제품에 대한 공정 밸리데이션 지침 - 규제 제출에 제공될 정보 및 데이터 - 개정 1(Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions - Revision 1)
완제품에 대한 사양 및 제어 테스트 (Specifications and control tests on the finished product)
완제품의 유통기한 시작 지침에 대한 참고 사항(완성 제형의 제조에 대한 지침에 대한 참고사항에 대한 부록) (NOTE FOR GUIDANCE ON START OF SHELF-LIFE OF THE FINISHED DOSAGE FORM(ANNEX TO NOTE FOR GUIDANCE ON THE MANUFACTURE OF THE FINISHED DOSAGE FORM))
용어 사전 (Glossary)
우수 임상 사례의 규정을 준수하는지 검증하는 검사자의 자격에 대한 권고 사항 (Eudralex Volume 10 Recommendations on the qualifications of inspectors verifying compliance in clinical trials with the provisions of Good Clinical Practice)
우수 임상 실무 검사 보고서 작성을 위한 지침 (Eudralex Volume 10 Guidance for the preparation of Good Clinical Practice inspection reports)
우수 임상 실무 검사 수행 지침 부록 VII: 생물 분석 파트, 생물 동등성 시험의 약동역학 및 통계 분석 (Eudralex Volume 10 Annex VII TO GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF GOOD CLINICAL PRACTICE INSPECTIONS: Bioanalytical part, Pharmacokinetic and Statistical Analyses of Bioequivalence Trials)
우수 임상 실무 검사 수행을 위한 지침 부록 V : 1단계 (Eudralex Volume 10 Annex V GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF GOOD CLINICAL PRACTICE INSPECTIONS: Phase I Units)
우수 임상 실무 검사 스폰서 및 CRO 수행 지침 부록 IV (Eudralex Volume 10 Annex IV TO GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF GOOD CLINICAL PRACTICE INSPECTIONS Sponsor and CRO)
우수 임상 실무 검사 조사자 사이트 수행 지침 부록 I (Eudralex Volume 10 Annex I TO GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF GOOD CLINICAL PRACTICE INSPECTIONS Investigator site)
우수 제조 관행 및 마케팅 인증 보유자에 대한 반영 문서 (Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (EMA/419517/2021))
원소 불순물에 대한 가이드라인 Q3D(R1) (GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D(R1))
웨스트 나일 바이러스 및 혈장 유래 의약품에 대한 Eudralex Volume 3 CPMP 입장문 (Eudralex Volume 3 CPMP POSITION STATEMENT ON WEST NILE VIRUS AND PLASMA-DERIVED MEDICINAL PRODUCTS)
위험 기반 검사 계획에 대한 PIC/S 권장 사항(PI 037-1) (PIC/S RECOMMENDATION ON RISK-BASED INSPECTION PLANNING (PI 037-1))
유럽 약전 모노그래프에 대한 적합성 인증서의 개정/갱신 요건에 대한 지침 (Guideline on the Requirements for Revision/Renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia Monographs)
유럽 의회 및 유럽 이사회의 첨단 치료 의약품에 관한 규정 및 지침 2001/83/EC 및 규정(EC) No 726/2004 EC/1394/2007 (Regulation of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004)
유럽 의회 및 이사회의 인체용 의약품 관련 커뮤니티 코드 (2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (Consolided version: 26/07/2019))
유럽 의회 및 이사회의 지침 2001/20/EC에서 인체용 의약품에 대한 우수한 임상 관행의 구현과 회원국의 법률, 규정 및 행정 조항에 대한 지침 (2001/20/EC 2001/20/EC - Directive 2001/20/EC OF the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal prodcuts for human use)
유럽 의회와 이사회의 인체용 의약품 우수 제조 관행의 원칙과 지침을 보완하는 지침 (Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use)
유럽 임상 시험 데이터베이스에 대한 자세한 지침 (Eudralex Volume 10 Detailed guidance on the European clinical trials database (EUDRACT Database))
유럽 전자제출 표준 변경 관리 프로세스 (Change Control Process for European eSubmission Standards - v2.1 (May 2011))
유럽공동체와 뉴질랜드 간의 적합성 평가에 관한 상호 인정에 관한 협정 (AGREEMENT on mutual recognition in relation to conformity assessment between the European Community and New Zealand)
유사한 생물학적 의약품에 대한 지침 (Eudralex Volume 3 GUIDELINE ON SIMILAR BIOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTS)
유전독성 불순물의 한계에 관한 지침'에 관한 질의응답 (Eudralex Volume 3 Questions and answers on the 'Guideline on the limits of genotoxic impurities')
유전독성이 없는 불순물의 적격성에 대한 논문 (Reflection paper on the qualification of non-genotoxic impurities)
유전자 변형 세포를 포함하는 의약품의 품질, 비임상 및 임상 측면에 대한 지침 개정에 관한 개념 논문 (Eudralex Volume 3 Concept paper on the revision of the Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells)
유전자 변형 세포를 포함하는 첨단 치료 의약품(ATMP)의 핵심 SmPC, 라벨링 및 패키지 리플릿에 대한 초안 지침 (Draft guideline on core SmPC, labelling and package leaflet for advanced therapy medicinal products (ATMPs) containing genetically modified cells)
유전자 치료 벡터의 부주의한 생식계열 통합 위험을 해결하기 위한 ICH 고려 사항 일반 원칙 (ICH Considerations General Principles to Address the Risk of Inadvertent Germline Integration of Gene Therapy Vectors)
유전자 치료 의약품을 투여받은 환자의 추적 관찰 지침 (GUIDELINE ON FOLLOW-UP OF PATIENTS ADMINISTERED WITH GENE THERAPY MEDICINAL PRODUCTS)
유전자이식 의약품의 품질, 임상 및 임상적 측면의 개정을 위한 개념 논문 (Eudralex Volume 3 Concept Paper for the revision of Quality, Preclinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicinal Products)
유해 물질을 함유한 WHO 의약품 (WHO Pharmaceutical products containing hazardous substances)
유행성 독감 백신을 위한 핵심 SPC (Eudralex Volume 3 CORE SPC FOR PANDEMIC INFLUENZA VACCINES)
의료 기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 규제 감사 지침 - 파트 3: 규제 감사 보고서 (Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers - Part 3: Regulatory Audit Reports)
의료 영상 약물 및 생물학적 제품 개발 산업을 위한 지침 1부: 안전성 평가 수행, 2부: 임상 적응증, 3부: 설계, 분석 및 해석 (Guidance for Industry Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part 1: Conducting Safety Assessments, Part 2: Clinical Indications, Part 3: Design, Analysis, and Interpret)
의료용 가스 PI 025-2 검사에 대한 PIC/S AIDE-MEMOIRE (PIC/S AIDE-MEMOIRE ON THE INSPECTION OF MEDICINAL GASES PI 025-2)
의료용 가스에 대한 지침: 의약품 문서(잘 확립된 의료용 가스에 대한 비임상 안전 요구 사항에 대한 권장 사항 포함) - 개정판 1 (Guideline on medicinal gases: Pharmaceutical documentation (including recommendation on non-clinical safety requirements for well established medicinal gases) - Revision 1)
의료용 가스의 추적 가능성에 대한 PIC/S 질문 및 답변(PS-INF 06-2012) (PIC/S QUESTIONS AND ANSWERS ON TRACEABILITY OF MEDICINAL GASES (PS-INF 06-2012))
의약품 CPMP/CVMP/QWP/115/95에 항산화제 및 항미생물 보존제 포함 (Eudralex Volume 3 Note for Guidance: Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products CPMP/CVMP/QWP /115/95)
의약품 개발 시 품질 속성의 비교 평가를 위한 통계 방법론 검토의견서 초안 (Draft reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development)
의약품 개발 지침 참고 사항(Note for guidance on development pharmaceutics)
의약품 멸균 공정 선택에 관한 지침 수립에 관한 개념서 초안 (Draft concept paper on the establishment of a guideline on the selection of sterilisation processes for drug products)
의약품 및 기기로서의 제품 분류 및 추가 제품 분류 문제 (Classification of Products as Drugs and Devices & Additional Product Classification Issues)
의약품 부형제 제조에 대한 WHO 보충 지침 (WHO Supplementary guideline for the manufacture of pharmaceutical excipients)
의약품 불순물 관리 지침(CPMP/QWP/1529/04) (Eudralex Volume 3 Guideline on Control of Impurities of Pharmacopoeial Substances (CPMP/QWP/1529/04))
의약품 세부사항 및 활성물질에 대한 보관 조건 선언 CPMP/QWP/ 609/96 2차 개정판 (Eudralex Volume 3 Annex: Declaration of Storage Conditions for Medicinal Products Particulars and Active Substances CPMP/QWP/ 609/96 Rev. 2)
의약품 우수 제조 관행에 대한 부문별 부속서 (SECTORAL ANNEX FOR PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICES)
의약품 인체용 의약품 유통 우수사례 가이드라인 (Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use)
의약품 전용 의약품(CPMP)을 위한 의약품용 할로겐 유도체 생산에 대한 입장 보고서 (Eudralex Volume 3 COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) POSITION PAPER ON PRODUCTION OF TALLOW DERIVATIVES FOR USE IN PHARMACEUTICALS)
의약품 제조 및 관리를 위한 문서 제출 (Submitting Documentation for the Manufacture of and Controls for Drug Products)
의약품 제조 시 에틸렌 옥사이드 사용 제한에 대한 지침 참고 사항(CPMP/QWP/159/01) (Eudralex Volume 3 Note for Guidance on Limitations to the Use of Ethylene Oxide in the Manufacture of Medicinal Products (CPMP/QWP/159/01))
의약품 제조에 있어서 이온화 방사선의 사용 3AQ4a (Eudralex Volume 3 The use of Ionizing Radiation in the Manufacture of Medicinal Products 3AQ4A)
의약품 제조에서 전리 방사선의 사용(The use of ionising radiation in the manufacture of medicinal products)
의약품 첨가제에 대한 적절한 우수 제조 관행 확인시 공식화된 위험 평가에 대한 지침 (Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use)
의약품 판매 허가 신청 서류의 첨가제 지침 - 개정판 2 (Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product - Revision 2)
의약품 평가 시 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 측정 사용에 대한 규제 지침에 대한 논문 (REFLECTION PAPER ON THE REGULATORY GUIDANCE FOR THE USE OF HEALTHRELATED QUALITY OF LIFE (HRQL) MEASURES IN THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS)
의약품 포장 정보에 대한 지침 (Eudralex Volume 2C Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Union)
의약품 포장에 관한 WHO 지침 (WHO Guidelines on packaging for pharmaceutical products)
의약품, 주성분, 첨가제 및 1차 용기의 멸균 지침(Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container)
의약품: 화학, 제조 및 제어 정보 (Drug Product: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information (Issued 1/2003, Poted 1/28/2003))
의약품에 대한 EU GMP 가이드 Part 1 (GMP EU GMP Guide Part 1 GMP for Medicinal Products)
의약품에 대한 WHO 우수 유통 관행 (WHO Good Distribution Practice for pharmaceutical products)
의약품에 대한 WHO 우수 제조 관행: 주요 원칙 (WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles)
의약품에 대한 위해요소중점관리기준(HACCP) 방법론의 WHO 적용 (WHO Application of Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) Methodology in Pharmaceuticals)
의약품에 대한 유럽 데이터베이스에 포함될 수 있는 데이터 필드에 대한 지침 2008/C168/02. (Eudralex Volume 10 Guideline 2008/C168/02 on the data fields from the European clinical trials database (EudraCT) that may be included in the European database on Medicinal Products.)
의약품에 대한 임상 시험 수행 시 우수한 임상 관행 구현과 관련된 회원국의 법률, 규정 및 행정 조항의 근사화에 대해 설명 (Eudralex Volume 10 DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use)
의약품에 사용하기 위한 젤라틴 : 인간 및 수의학 의약품을 통한 동물 해면상 후두증 약물의 전염 위험을 최소화하기 위한 CPP 노트 및 젤라틴 제조에 대한 설명 노트(2000년 12월 13일) (Eudralex Volume 3 GELATIN FOR USE IN PHARMACEUTICALS: EXPLANATORY NOTE (13 DECEMBER 2000) ON THE MANUFACTURE OF GELATIN IN RELATIONSHIP TO THE CPMP NOTE FOR GUIDANCE ON MINIMISING THE RISK OF TRANSMITTING ANIMAL SPONGIFORM EHCEPHALOPATHY AGENTS VIA HUMAN AND VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS)
의약품에 첨가될 수 있는 색소에 관한 것(개정) (2009/35/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the colouring matters which may be added to medicinal products (recast))
의약품에서 공결정 및 기타 고체 형태의 활성 물질 사용 (Eudralex Volume 3 Use of cocrystals and other solid state forms of active substances in medicinal products)
의약품용 수질에 관한 가이드라인(Guideline on the quality of water for pharmaceutical use)
의약품용 활성물질의 우수 유통 관행 원칙에 관한 지침(2015/C95/01) (Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01))
의약품용수 수질지침 (Guideline on the quality of water for pharmaceutical use)
의약품을 통한 동물 해면상뇌증 인자 전파 위험에 대한 WHO 권고 (WHO Recommendations on Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products)
의약품의 GDP(Good Distribution Practice)에 대한 PIC/S 가이드(PE 011-1) (PIC/S Guide to Good Distribution Practice (GDP) for Medicinal Products (PE 011-1))
의약품의 약동학적 평가에서 약물유전학적 방법론의 사용에 관한 가이드라인에 대한 대사와 관련된 약물유전체학적 특징의 용어 및 개념에 대한 부록에 대한 개념 문서 8(EMA/CHMP/37646/2009) (Concept paper on an addendum on terms and concepts of pharmacogenomic features related to metabolism to the Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products 8 (EMA/CHMP/37646/2009))
의약품의 약물감시에서 약물유전체학의 사용을 위한 주요 측면에 대한 지침 (Guideline on key aspects for the use of pharmacogenomics in the pharmacovigilance of medicinal products)
이상 반응 보고서를 보낼 곳에 대한 현재 요구 사항 요약. (Summary of Current Requirements for Where to Send Adverse Event Reports.)
인간 또는 동물 기원의 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 Q5A(R1) (VIRAL SAFETY EVALUATION OF BIOTECHNOLOGY PRODUCTS DERIVED FROM CELL LINES OF HUMAN OR ANIMAL ORIGIN Q5A(R1))
인간 및 수의학 의약품 판매 허가서(Rev1)에 설명된 세부 사항에서 약간의 편차를 처리하기 위해 제안된 해결책에 대한 반영 논문 (Reflection paper on a proposed solution for dealing with minor deviations from the detail described in the Marketing Authorisation for human and veterinary Medicinal Products (Rev1))
인간 백신을 위한 제품 정보의 제약 측면에 대한 지침 (Eudralex Volume 3 GUIDELINE ON PHARMACEUTICAL ASPECTS OF THE PRODUCT INFORMATION FOR HUMAN VACCINES)
인간 사용을 위한 시험용 의약품과 관련하여 우수 임상 실무에 대한 원칙 및 세부 지침과 그러한 제품의 제조 또는 수입 허가 요건을 규정 (Eudralex Volume 10 COMMISSION DIRECTIVE 2005/28/EC laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products)
인간 사용을 위한 의약품에 대한 현재 규제 시험 요구 사항에 대한 개요와 3R 구현 기회를 제공하는 반성 문서 (Reflection paper providing an overview of the current regulatory testing requirements for medicinal products for human use and opportunities for implementation of the 3Rs)
인간 생물학적 의약품 제조에서 소 혈청의 사용에 대한 지침 (Eudralex Volume 3 NOTE FOR GUIDANCE ON THE USE OF BOVINE SERUM IN THE MANUFACTURE OF HUMAN BIOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTS)
인간 약물 cGMP에 대한 2001년 2분기 노트 (Human Drug cGMP Notes Second Quarter 2001)
인간 임상 시험을 위한 연구 의약품 제조에 대한 WHO 보충 지침 (WHO Supplementary Guideline for the manufacture of investigational pharmaceutical products for clinical trials in humans)
인증절차 실무수칙 (Code of Practice for the Certification Procedure (July 2019))
인체 대상 임상 시험에 사용되는 의약품 제조의 GMP 특성 (PIC/S Aide Memoire on GMP PARTICULARITIES IN THE MANUFACTURE OF MEDICINAL PRODUCTS TO BE USED IN CLINICAL TRIALS ON HUMAN SUBJECTS (PI 021-2) Sept 2007)
인체 및 수의학용 의약품 승인 및 감독 및 유럽 의약품청 설립 (Eudralex Volume 9 726/2004 authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency)
인체 사용을 위한 연구용 의약품의 GMP 원칙 및 지침의 검사 준비 지정 (Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 specifying principles and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections)
인체생물의약품 제조에 사용되는 돼지트립신의 사용지침 (Guideline on the use of porcine trypsin used in the manufacture of human biological medicinal products)
인체용 동물 면역 글로불린 및 면역 혈청의 생산 및 품질 관리 지침을 위한 참고 사항 (Eudralex Volume 3 NOTE FOR GUIDANCE ON PRODUCTION AND QUALITY CONTROL OF ANIMAL IMMUNOGLOBULINS AND IMMUNOSERA FOR HUMAN USE)
인체용 백신의 보조제에 대한 면역 조절제 관련 지침(Eudralex Volume 3 EXPLANATORY NOTE ON IMMUNOMODULATORS FOR THE GUIDELINE ON ADJUVANTS IN VACCINES FOR HUMAN USE)
인체용 생물학적 의약품 제조에 있어서의 형질전환 동물의 사용 (Eudralex Volume 3 USE OF TRANSGENIC ANIMALS IN THE MANUFACTURE OF BIOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE)
인체용 연구 의약품의 우수 제조 관리 기준에 관한 세부 위원회 지침 (Eudralex Volume 10 Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014)
인체용 의약품 관련 임상 시험에서 발생하는 부작용/반응 보고서의 수집, 검증 및 제시에 대한 자세한 지침 (Eudralex Volume 10 Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’))
인체용 의약품 라벨 및 포장 전단의 첨가물' 가이드라인 개정 맥락에서 글루텐 함유 밀 전분에 대한 문답(CPMP/463/00 Rev. 1) (Eudralex Volume 3 Questions and answers on wheat starch containing gluten in the context of the revision of the guideline on 'Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use’ (CPMP/463/00 Rev. 1))
인체용 의약품 라벨 및 포장 전단의 첨가물' 가이드라인 개정 맥락에서 벤질 알코올에 대한 질문과 답변(CPMP/463/00) (Eudralex Volume 3 Questions and Answers on Benzyl alcohol in the context of the revision of the guideline on 'Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use' (CPMP/463/00))
인체용 의약품 라벨 및 포장 전단의 첨가물' 가이드라인 개정 맥락에서 프로필렌 글리콜 및 에스테르에 대한 질문 및 답변(CPMP/463/00 Rev.1) (Eudralex Volume 3 Questions & answers on propylene glycol and esters in the context of the revision of the guideline on 'Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use’ (CPMP/463/00 Rev.1))
인체용 의약품 라벨 및 포장 전단지의 첨가물' 가이드라인 개정 맥락에서 사이클로덱스트린에 대한 질문과 답변(CPMP/463/00 Rev. 1)(Eudralex Volume 3 Questions and answers on cyclodextrins in the context of the revision of the guideline on 'Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use' (CPMP/463/00 Rev. 1))
인체용 의약품 및 수의용 의약품에 대한 마케팅 권한의 조건 변경 검토에 관한 사항 (EC/1085/2003 Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93)
인체용 의약품 및 수의용 의약품에 대한 판매 허가 조건의 변동 검토에 관한 사항 (EC/1084/2003 - Commission Regulation (EC) No 1084/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State)
인체용 의약품 및 임상시험용 의약품에 관한 우수제조기준의 원칙과 지침을 규정 9laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use)
인체용 의약품 임상 시험 및 지침 폐지 (EU/536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC)
인체용 의약품 접근 정책(EMA/759287/2009 개정) (Eudralex Volume 9 EudraVigilance access policy for medicines for human use (EMA/759287/2009 corr.))
인체용 의약품 조사에 관한 우수 제조 관행의 원칙과 지침 (Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal product for human use)
인체용 의약품 활성 물질의 우수 유통 관리 원칙에 관한 지침 (Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01))
인체용 의약품. 안전, 환경 및 정보: 인체용 의약품 라벨 및 포장 전단지의 첨가물 (Eudralex Volume 3 VOLUME 3B Guidelines - Medicinal products for human use. Safety, environment and information: Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)
인체용 의약품에 대한 약물감시 지침 (Eudralex Volume 9 Volume 9a - Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use)
인체용 의약품에 대한 임상 시험 승인을 위해 관할 당국이 요청하는 세부 지침, 실질적인 수정 통지 및 선언 (Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration)
인체용 의약품에 대한 임상 시험에 대한 윤리 위원회 의견 신청서에 제출할 신청서 양식 및 문서에 대한 세부 지침 (Eudralex Volume 10 Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human)
인체용 의약품을 위해 유럽연합으로 수출되는 활성 물질에 대한 '서면 확인' 템플릿 (Template for the 'written confirmation' for active substances exported to the European Union for medicinal products for human use)
인체용 의약품의 라벨 및 포장 리플릿의 부형제에 대한 지침 개정 필요성에 대한 개념 문서(CPMP/463/00) (Eudralex Volume 3 Concept paper on the need for revision of the guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use (CPMP/463/00))
인체용 의약품의 라벨 및 포장 전단지에 포함된 첨가물'에 대한 가이드라인 개정의 맥락에서 에탄올에 대한 질문과 답변 (Eudralex Volume 3 Questions and Answers on Ethanol in the context of the revision of the guideline on 'Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use' (CPMP/463/00))
인체용 의약품의 라벨 및 포장 전단지에 포함된 첨가제'에 대한 지침 개정과 관련하여 벤자코늄 염화물에 대한 질문과 답변(CPMP/463/00) (Eudralex Volume 3 Questions and Answers on Benzakonium chloride in the context of the revision of the guideline on 'Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use' (CPMP/463/00))
인체용 의약품의 라벨 및 포장 전단지에 포함된 첨가제'에 대한 지침 개정의 맥락에서 안식향산 및 안식향산염에 대한 질문 및 답변(CPMP/463/00) (Eudralex Volume 3 Questions and Answers on Benzoic Acid and Benzoates in the context of the revision of the guideline on 'Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use’ (CPMP/463/00))
인체용 의약품의 사용 중 안정성 시험 지침 참고 사항(Note for guidance on in-use stability testing of human medicinal products)
인체용 의약품의 우수 유통 관행, 질문 및 답변, 버전 1.0 (Good Distribution Practice For Medicinal Products For Human Use, Questions And Answers, Version 1.0)
인체용 의약품의 우수 유통 관행에 관한 지침(2013/C 343/01) (Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01))
인체의약품 사용 안정성 시험 CPMP/QWP/2934/99 (Eudralex Volume 3 In-Use Stability Testing of Human Medicinal Products CPMP/QWP/2934/99)
인플루엔자 백신(비활성화) 종자 제제 적격성을 위한 혈구응집 억제(HI) 테스트에 대한 질문과 답변 (Questions and answers on the Haemagglutination Inhibition (HI) test for qualification of influenza vaccine (inactivated) seed preparations)
인플루엔자 백신에 대한 요구 사항 및 지침 관련 참고 사항 (Eudralex Volume 3 NOTE FOR GUIDANCE ON HARMONISATION OF REQUIREMENTS FOR INFLUENZA VACCINES)
인플루엔자 치료용 의약품 평가 가이드라인 개념서 (Concept paper on a guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of influenza)
일반 API에 대한 품질 계약 템플릿 (Quality Agreement Template for Generic APIs)
일부 SPC 섹션에서 Helicobacter Pylori 제균 요법의 표현에 대한 고려 사항 (Points to consider on wording of Helicobacter Pylori eradication therapy in selected SPC sections)
임상 시험 신청서 (Eudralex Volume 10 Annex 1 revised: Clinical Trial Application Form)
임상 시험에서 시험용 의약품에 관한 화학 및 의약품 품질 문서 요구 사항에 대한 지침 (Eudralex Volume 10 Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials)
임상 시험에서 위험 비례 접근법 (Eudralex Volume 10 Risk proportionate approaches in clinical trials)
임상 시험에서 임상 시험 의약품에 관한 화학 및 의약품 품질 문서에 대한 요구 사항에 대한 지침 - 개정판 2(Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Revision 2)
임상 시험의 보조 의약품 (Eudralex Volume 10 Auxiliary Medicinal Products in Clinical Trials)
임상 시험의 조사용 의약품에 관한 화학 및 제약 품질 문서 요구 사항 (Eudralex Volume 3 Requirements to the Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation Concerning Investigational Medicinal Products in Clinical Trials)
임상 실무 검사 임상 실험실의 수행을 위한 지침 부록 II (Eudralex Volume 10 Annex II TO GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF GOOD CLINICAL PRACTICE INSPECTIONS Clinical Laboratories)
임상 연구 (Clinical Studies)
임상 조사 (Clinical Investigations)
임상 조사 모니터링 지침 (Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations)
임상 평가 (Clinical Evaluation)
임상시험용 의약품(IMP) 및 '비임상시험용 의약품'(NIMP)에 대한 지침 (Eudralex Volume 10 Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and 'non investigational medicinal products' (NIMPs))
임상적 증거 (Clinical Evidence)
임상적 증거 - 주요 정의 및 개념 (Clinical Evidence - Key Definitions and Concepts)
임신 중 의약품 노출에 관한 가이드라인: 허가 후 데이터 필요(EMEA/CHMP/313666/2005) (Eudralex Volume 9 Guideline on the exposure to medicinal products during pregnancy: Need for post-authorisation data (EMEA/CHMP/313666/2005))
잘 확립된 한약재 사용을 위한 커뮤니티 모노그래프 작성 절차 (Procedure for the Preparation of Community Monographs for Herbal Medicinal Products with Well-Established Use)
장치 설정 검사 프로세스 및 표준의 검토 및 업데이트 (Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standard)
장치 시설에 대한 특정 식품의약국 검사 후 구속력 없는 피드백 (Nonbinding Feedback After Certain Food and Drug Administration Inspections of Device Establishments)
재조합 및 인간 혈장 유래 인자 VIII 제품의 임상 조사 지침 (Eudralex Volume 3 Guideline on the clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor VIII products)
재판 종료 선언서 형식 (Eudralex Volume 10 Declaration of the end of trial form)
적응성 개념에 대한 논문 (REFLECTION PAPER ON THE ADAPTOGENIC CONCEPT)
적합성 인증서(CEP) 신청을 위한 전자 제출 지침 (Guidance for electronic submissions for Certificates of Suitability (CEP) applications)
적합성 인증을 위한 기술자문회 요청 (Request for Technical Advice Meeting for Certification of Suitability)
적합성 증명서의 중지 또는 철회, 신청의 종결 (Suspension or Withdrawal of a Certificate of Suitability, closure of an application)
전신 작용이 있는 일반적인 경구용 속방형 고체 제제의 용출 규격에 대한 논문 (Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action)
전용 물질에 대한 품질 계약 템플릿 (Quality Agreement Template for Exclusive Substances)
전자 문서를 EDQM에 제출하기 위한 CESP 사용 (Use of CESP to submit electronic documents to EDQM)
전자 제출 변경 요청 및 Q&A 양식 (Electronic Submission Change Request/Q&A Form)
전통 생약 제품/생약 제품의 유전독성 시험을 위한 시험물질 선정 가이드라인 (GUIDELINE ON SELECTION OF TEST MATERIALS FOR GENOTOXICITY TESTING FOR TRADITIONAL HERBAL MEDICINAL PRODUCTS/ HERBAL MEDICINAL PRODUCTS)
전통 한약 제품 커뮤니티 모노그래프 작성절차 (Procedure for the Preparation of Community Monographs for Traditional Herbal Medicinal Products)
제 3국에서 제조된 시험용 의약품에 대한 EU GMP 동등성 선언 템플릿 (Eudralex Volume 10 Template for the qualified person's declaration equivalence to EU GMP for Investigational Medicinal Products manufactured in third countries)
제약 가이드 및 체크리스트에 사용하기 위한 첨가제의 적격성 (Qualification of Excipients for Use in Pharmaceuticals Guide & Checklist)
제약 검사관을 위한 품질 시스템 요구 사항에 대한 PIC/S 권장 사항 (PIC/S RECOMMENDATION ON QUALITY SYSTEM REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICAL INSPECTORATES)
제약 미생물학 실험실을 위한 WHO 모범 사례(Annex 2, TRS 961) (WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories (Annex 2, TRS 961))
제약 부형제에 대한 IPEC 우수 유통 관행 가이드 (The IPEC Good Distribution Practices Guide for Pharmaceutical Excipients)
제약 산업의 근적외선 분광법 사용 지침 및 신규 제출 및 변형에 대한 데이터 요구 사항(Guideline on the use of near-infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations)
제약 산업의 근적외선 분광법 사용에 대한 지침 및 시판 허가를 위한 서류의 파트 II에 전달될 데이터에 대한 참고 사항 (Note for Guidance on the Use of Near Infrared Spectroscopy by the Pharmaceutical Industry and the Data to be forwarded in the Part II of the Dossier for a Marketing Authorisation)
제약 제조 기술 이전에 관한 WHO 지침 (WHO Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing)
제약 제조업체의 WHO 검사 (WHO Inspection of pharmaceutical manufacturers)
제약 첨가제에 대한 IPEC 위험 평가 가이드 1부 - 첨가제 제조업체에 대한 위험 평가 2017 (The IPEC Risk Assessment Guide for Pharmaceutical Excipients Part 1 - Risk Assessment for Excipient Manufacturers 2017)
제약 품질 관리 실험실을 위한 WHO 모범 사례 (WHO Good practices for pharmaceutical quality control laboratories)
제약업계 근적외선 분광학 사용지침 개정 및 신규 제출 및 변형에 대한 데이터 요구사항 (Concept Paper on Revision of the Note for Guidance on the Use of Near Infrared Spectroscopy by the Pharmaceutical Industry and the Data Requirements for new Submissions and Variations)
제약업계의 근적외선 분광기 사용지침과 뉴스 제출 및 변주를 위한 데이터 요구사항 (Guideline on the Use of Near Infrared Spectroscopy by the Pharmaceutical Industry and the Data Requirements for News Submissions and Variations)
제약업계의 근적외선 분광법 사용에 관한 가이드라인과 신규 제출 및 변형에 대한 데이터 요구사항 (Eudralex Volume 3 Guideline on the use of Near Infrared Spectroscopy by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations)
제조 공정에서 변경될 수 있는 생명 공학/생물학적 제품에 대한 지침 참고 사항(CPMP/ICH/5721/03) (NOTE FOR GUIDANCE ON BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS SUBJECT TO CHANGES IN THEIR MANUFACTURING PROCESS (CPMP/ICH/5721/03))
제조 현장 변경 보충 자료: 콘텐츠 및 제출 (Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission)
제조자, 위임 대리인, 유통업자 및 수입업자 용어 정의 9Definition of the Terms Manufacturer, Authorised Representative, Distributor and Importer)
제조허가 커뮤니티 기본서식 / 제조사 / 수입업체 커뮤니티 기본서식 (Eudralex Volume 10 Community basic format for manufacturing authorisation / Community basic format for manufacturers / importers)
제출된 문서에 대한 변경은 평가 단계에서 승인 불가함에 관한 가이드라인 (Changes to Submitted Documentation No Longer Accepted During the Assessment Phase)
제품 개봉시 인간이 사용할 수 있는 멸균 제품의 최대 수명 (Eudralex Volume 3 Maximum Shelf-Life for Sterile Products for Human Use after first opening or following Reconstitution CPMP/QWP/ 159/96 Corr.)
제품 또는 모집단별 고려 사항 II: 생물학적 의약품 (Eudralex Volume 9 Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products)
제품 또는 모집단별 고려 사항 IV: 소아 인구 (Eudralex Volume 9 Product- or Population-Specific Considerations IV: Paediatric population)
제품 또는 인구 특정 고려 사항 I: 전염병 예방을 위한 백신(EMA/488220/2012) (Eudralex Volume 9 Product- or Population-Specific Considerations I: Vaccines for prophylaxis against infectious diseases (EMA/488220/2012))
제품 정보의 제약 측면에서 인간 백신에 대한 지침 개정 (Eudralex Volume 3 Concept paper on a revision of the guideline on pharmaceutical aspects of the product information for human vaccines)
제품 특성 요약(SPC) 및 플라즈마 유래 의약품용 패키지 전단의 전염성 물질 경고에 대한 지침 (Eudralex Volume 3 NOTE FOR GUIDANCE ON THE WARNING ON TRANSMISSIBLE AGENTS IN SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SPCs) AND PACKAGE LEAFLETS FOR PLASMA-DERIVED MEDICINAL PRODUCTS)
젤라틴에 대한 CEP와 TSE 위험에 대한 지침 개정 참고 사항 (Note concerning CEPs for gelatin and impact of the revised EU Note for Guidance on the TSE risk)
조사 및 정보교환에 관한 공동체 절차의 편찬 (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information)
좋은 데이터 및 기록 관리 관행에 대한 WHO 지침 (WHO Guidance ON GOOD DATA AND RECORD MANAGEMENT PRACTICES)
주성분 제조의 GMP 준수에 관한 자격을 갖춘 사람의 선언 양식에 대한 지침 "QP 선언 양식" (Guidance for the template for the qualified person’s declaration concerning GMP compliance of active substance manufacture “The QP declaration template”)
주입식 액체의 투여량 전달에 관한 CHMP 지침 개발 (CHMP/QWP/1888/04) (Eudralex Volume 3 Development of CHMP Guideline on Dosing Delivery of Injectable Liquids (CHMP/QWP/1888/04))
중소 규모의 연구 모집단에서 알레르겐 제품 개발을 위한 가이드라인에 대한 개념 문서 (Concept paper on a Guideline for allergen products development in moderate to low-sized study populations)
중앙 집중식 절차를 통한 유행성 독감 백신 판매 허가 신청서 제출에 관한 지침(Eudralex Volume 3 GUIDELINE ON SUBMISSION OF MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS FOR PANDEMIC INFLUENZA VACCINES THROUGH THE CENTRALISED PROCEDURE)
지원자 및 적합성 인증서(CEP) 보유자에 대한 기술 자문 (Technical Advice to Applicants and Holders of Certificates of Suitability (CEP))
지침 2001/20/EC의 15(2)조에 따른 GCP 검사 보고서 교환을 위한 지침 (Eudralex Volume 10 Guidance for exchange of GCP Inspection Reports according to Article 15(2) of Directive 2001/20/EC)
지침 원칙 기밀 유지 계약의 틀 내에서 합동 FDA EMEA VGDS(자발적 게놈 데이터 제출) 처리 (Guiding principles Processing Joint FDA EMEA Voluntary Genomic Data Submissions (VGDSs) within the framework of the Confidentiality Arrangement)
질문 및 답변: NOR, PAR, DSP 및 프로세스 매개변수의 일반적인 가변성에 대한 이해 개선 (Questions and answers: Improving the understanding of NORs, PARs, DSp and normal variability of process parameters)
참조 조항 및 절차 규칙 (Terms of Reference and Rules of Procedure)
책임 및 사명 선언문 (Charge & Mission Statement)
천연두에 대한 백신 바이러스 기반 백신 개발 지침을 위한 참고 (Eudralex Volume 3 NOTE FOR GUIDANCE ON THE DEVELOPMENT OF VACCINA VIRUS BASED VACCINES AGAINST SMALLPOX)
첨가제 정보 패키지 사용자 가이드 및 템플릿 (Excipient Information Package User Guide and Templates)
첨단 치료 의약품에 적용되는 지침 2001/83/EC의 부속서 I, 파트 IV에 따른 위험 기반 접근에 대한 지침 (Guideline on the risk-based approach according to annex I, part IV of Directive 2001/83/EC applied to advanced-therapy medicinal products)
첨단 치료 의약품에 특화된 우수한 임상 실습에 대한 세부 지침 (Eudralex Volume 10 Detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products)
첨단 치료 의약품에 특화된 임상 우수 사례 지침 (Guidelines on Good Clinical Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products)
첨단 치료 의약품의 우수 제조 관행 지침 (Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products)
첨단 치료용 의약품 분류에 대한 검토의견서 (Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products)
첨단 치료용 의약품 인증을 위한 최소 품질 및 비임상 데이터 가이드라인 (Guideline on the minimum quality and non-clinical data for certification of advanced therapy medicinal products)
초안 - 안전 메시지 및 개별 사례 안전 보고서(ICSR) 처리(EMA/553390/2007) (Eudralex Volume 9 Draft Note for guidance: EudraVigilance Human – Processing of safety messages and individual case safety reports (ICSRs) (EMA/553390/2007))
초안 : 교차 오염 방지 구현에 대한 질의응답 및 공유 시설에서 서로 다른 의약품 제조 시 위험 식별에 사용하기 위한 건강 기반 노출 한도 설정에 대한 지침 (Draft: Question and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities)
최종 GVP 부속서 V - 약어 (Final GVP annex V - Abbreviations)
최종 제형의 유효 기간 시작 지침에 대한 참고 사항(완성 제형의 제조 지침에 대한 참고 부록)(Note for guidance on start of shelf-life of the finished dosage form (annex to note for guidance on the manufacture of the finished dosage form))
최초 개봉 후 또는 재구성 후 인체용 무균 제품의 최대 유효 기간에 대한 지침 참고 사항(Note for guidance on maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution)
출발물질로 사용되는 활성물질의 GMP 준수 및 공급망 "QP 신고 템플릿"의 검증에 관한 질의응답 (Eudralex Volume 3 Questions and answers on the template for the Qualified Person’s declaration concerning GMP compliance of the active substance used as starting material and verification of its supply chain "The QP declaration template")
커뮤니케이션(Rev 1) (Eudralex Volume 9 Communication (Rev 1))
컴퓨터 시스템의 우수한 임상 실무 검사 수행을 위한 지침 부록 III (Eudralex Volume 10 Annex III TO GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF GOOD CLINICAL PRACTICE INSPECTIONS Computer Systems)
콩 또는 땅콩 단백질을 함유한 생약 제품의 알레르기 효능에 대한 공개 성명서 (PUBLIC STATEMENT ON THE ALLERGENIC POTENCY OF HERBAL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING SOYA OR PEANUT PROTEIN)
크로이츠펠트 야콥병과 혈장 유래 및 소변 유래 의약품에 대한 유드랄렉스 제3권 CHMP 입장문 (Eudralex Volume 3 CHMP POSITION STATEMENT ON CREUTZFELDT-JACOB DISEASE and PLASMA-DERIVED AND URINE-DERIVED MEDICINAL PRODUCTS)
크로이츠펠트-야콥병 및 혈장 유래 및 소변 유래 의약품에 대한 CHMP 입장 성명서 (CHMP position statement on Creutzfeldt-Jakob disease and plasma-derived and urine-derived medicinal products)
키랄 활성 물질 조사(Investigation of chiral active substances)
특정 개인 정보 보호 정책 - GVP에 대한 공개 상담 (Specific privacy statement - Public consultation of good pharmacovigilance practices (GVP))
파라메트릭 릴리스에 대한 PIC/S 지침(PIC/S PI 005-3) (PIC/S Guidance on Parametric Release (PIC/S PI 005-3))
판매 허가 변형 애플리케이션의 안정성 테스트 지침 - 개정판 2(Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation - Revision 2)
평가자가 고려해야 할 사항. 새로운 인자 VIII 및 인자 IX 제품: 라벨링을 위한 역가 결정 및 주입 후 샘플 테스트를 위한 분석 (Points to consider for assessors. New factor VIII and factor IX products: potency determination for labelling and assays for testing post-infusion samples)
평가판 마스터 파일의 내용 및 보관에 대한 권장 사항 (Eudralex Volume 10 Recommendation on the content of the trial master file and archiving)
포장 관련 GMP 검사에 대한 PIC/S AIDE-MEMOIRE(PI 028-2) (PIC/S AIDE-MEMOIRE on GMP INSPECTION RELATED TO PACKAGING (PI 028-2))
폴리소르베이트 80에 대한 독점 의약품(CPMP) 입장문을 위한 위원회 (Eudralex Volume 3 COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) POSITION STATEMENT ON POLYSORBATE 80)
풀레곤 및 멘토푸란을 함유한 한약재 사용에 관한 공개 성명서 (public statement on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran)
품목허가 보유자 및 의약품 및 의약외품 제조업자의 전산시스템 관리 지침 (Guideline on Management of Computerized Systems for Marketing Authorization Holders and Manufacturers of Drugs and Quasi-drugs)
품목허가자 및 의약품 및 의약외품 제조업자의 전산시스템 관리지침”에 관한 질의응답(Q&A) (Questions and Answers (Q and A) regarding “Guideline on Management of Computerized Systems for Marketing Authorization Holders and Manufacturers of Drugs and Quasi-drugs”)
품질 관리 실험실의 WHO 사전 자격. 유엔 산하기관이 사용하기 위한 품질 관리 실험실의 적합성을 평가하기 위한 절차 (WHO Prequalification of quality control laboratories. Procedure for assessing the acceptability of quality control laboratories for use by United Nations agencies)
품질 위험 관리 구현에 대한 PIC/S 평가(PI 038-2) (PIC/S ASSESSMENT OF QUALITY RISK MANAGEMENT IMPLEMENTATION (PI 038-2))
품질 위험 관리에 대한 WHO 지침 (WHO guidelines on quality risk management)
품질 전체 요약 (QUALITY OVERALL SUMMARY)
플라스마 마스터 파일(PMF)의 과학적 데이터 요구사항에 관한 개정판 (Eudralex Volume 3 GUIDELINE ON THE SCIENTIFIC DATA REQUIREMENTS FOR A PLASMA MASTER FILE (PMF) Revision 1)
플라스틱 즉석 포장재 지침(Guideline on plastic immediate packaging materials)
플라스틱 즉시 포장재에 관한 지침 (Eudralex Volume 3 Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials)
플라즈마 소스 시설용 PIC/S 사이트 마스터 파일(PI 019-3) 2007년 9월 (PIC/S Site Master File for Source Plasma Establishments (PI 019-3) Sept 2007)
플라즈마 유래 의약품: ALT 테스트에 대한 논문 포지셔닝 (Eudralex Volume 3 PLASMA-DERIVED MEDICINAL PRODUCTS: POSITION PAPER ON ALT TESTING)
플라즈마 창고용 PIC/S 사이트 마스터 파일(PI 020-3) 2007년 9월 (PIC/S Site Master File for Plasma Warehouses (PI 020-3) Sept 2007)
피롤리지딘 알칼로이드로 인한 생약/전통 생약의 오염에 대한 공개 성명 (Public statement on contamination of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products with pyrrolizidine alkaloids)
한약 제품 및 어린이에게 사용되는 전통적인 한약 제품의 에탄올 함량에 대한 논문 (REFLECTION PAPER ON ETHANOL CONTENT IN HERBAL MEDICINAL PRODUCTS AND TRADITIONAL HERBAL MEDICINAL PRODUCTS USED IN CHILDREN)
한약재 내 한약재 및 한약재 제제 선언/전통약재 EMEA/HMPC/CHMP/CVMP/287539/05 개정판 1 (Eudralex Volume 3 Declaration of Herbal Substances and Herbal Preparations in Herbal Medicinal Products/Traditional Herbal Medicinal Products EMEA/HMPC/CHMP/CVMP/287539/05 Rev. 1)
한약재 및 전통 한약재의 안정성 시험에 관한 성찰 (Eudralex Volume 3 Reflection paper on stability testing of herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products)
한약재 및 전통한약재의 미생물학적 측면에 대한 고찰논문 (Reflection paper on microbiological aspects of herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products)
한약재 조제를 위한 CEP : 약물 추출 비율(DER)에 대한 명확화 (CEPs for Herbal drug preparations : Clarification on Drug extract ratio (DER))
한약재 조제품 제조 시 재활용 용제 사용에 관한 성찰 (Eudralex Volume 3 Reflection paper on the use of recovered/recycled solvents in the manufacture of herbal preparations for use in herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products)
한약재 품질/전통한약재 CPMP/QWP/2819/00 2차 개정판 (Eudralex Volume 3 Quality of Herbal Medicinal Products/Traditional Herbal Medicinal Products CPMP/QWP/2819/00 Rev. 2)
한약재 품질관리의 새로운 분석법/기술에 관한 고찰서 개발에 관한 개념서 (Concept paper on the development of a Reflection Paper on new analytical methods/technologies in the quality control of herbal medicinal products)
한약재 품질에 관한 질의응답(Q&A) (Eudralex Volume 3 Questions & answers (Q&A) on quality of herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products)
한약재/전통한약재의 품질질문과 답변 (Questions & answers on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products)
한약재에 대한 비의약품 표준 관련 개념서 (Eudralex Volume 3 Concept Paper on Non-pharmacopoeial reference standards for herba)
한약재에 대한 비의약품 표준 관련 개념서 (Eudralex Volume 3 Concept Paper on Non-pharmacopoeial reference standards for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products)
한약재에 사용하기 위한 약초 제제시 회수에 관한 개념서 (Eudralex Volume 3 Concept Paper - Use of recovered/recycled solvents in the manufacture of herbal preparations for use in herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products)
한약재의 유효성분으로서의 에센셜 오일의 품질에 관한 고찰 (Eudralex Volume 3 Reflection Paper on Quality of Essential Oils as Active Substances in Herbal Medicinal Products/Traditional Herbal Medicinal Products)
한약재의 정량적, 정성적 분석에 사용되는 표지자에 대한 성찰 (Reflection Paper on Markers Used for Quantitative and Qualitative Anaysis of Herbal Medicinal Products)
한약재조합 품질/전통한약재 EMEA/HMPC/CHMP/CVMP/214869/06 (Eudralex Volume 3 Quality of Combination Herbal Medicinal Products / Traditional Herbal Medicinal Products EMEA/HMPC/CHMP/CVMP/214869/06)
합성 올리고뉴클레오티드 개발 및 제조 가이드라인 수립에 관한 개념서 (Concept Paper on the Establishment of a Guideline on the Development and Manufacture of Synthetic Oligonucleotides)
합성 펩타이드 개발 및 제조 가이드라인 수립에 관한 개념서 (Concept Paper on the Establishment of a Guideline on the Development and Manufacture of Synthetic Peptides)
합성 펩티드 물질에 대한 화학, 제조 및 제어 정보 제출 (Submission of Chemistry, Manufacturing and Controls Information for Synthetic Peptide Substances)
항생제 관련 불순물에 대한 규격 설정 지침 채택(Adopted guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics)
허브 원산지 출발물질 우수농업 및 채집실무 EMEA/HMPC/246816/05 (Eudralex Volume 3 Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of Herbal Origin EMEA/HMPC/246816/05)
허브차 EMEA/HMCP/451978/08 준비 지침 개발 (Eudralex Volume 3 Development of a guideline on preparation on herbal teas EMEA/HMCP/451978/08)
혈액 시설에 대한 WHO 우수 제조 관행 (WHO Good Manufacuring Practices for blood establishments)
혈액 시설용 PIC/S GMP 가이드(PE 005-4) (PIC/S GMP Guide for Blood Establishments (PE 005-4))
혈액 전염성 감염에 대한 역학 데이터 지침(Eudralex Volume 3 APPENDICESa TO GUIDELINE ON EPIDEMIOLOGICAL DATA ON BLOOD TRANSMISSIBLE INFECTIONS)
혈장 마스터 파일에 대한 혈액 전염성 감염 EMEA/CPMP/BWP/125/04) 요건에 대한 역학 데이터에 대한 지침 개정 (Eudralex Volume 3 CONCEPT PAPER ON the revision of the GUIDELINE ON EPIDEMIOLOGICAL DATA ON BLOOD TRANSMISSIBLE INFECTIONS EMEA/CPMP/BWP/125/04)requirements for a Plasma Master File)
혈장 유래 의약품 지침 참고 사항 (NOTE FOR GUIDANCE ON PLASMA-DERIVED MEDICINAL PRODCUTS)
혜택 위험 균형 및 위험 최소화 조치의 맥락에서 잠재적 투약 오류 (Potential medication errors in the context of benefit risk balance and risk minimisation measures)
호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 질병의 예방 또는 치료에 적응증이 있는 의약품의 임상 평가 지침 (Guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for the prophylaxis or treatment of respiratory syncytial virus (RSV) disease)
화학 참조 물질의 확립, 유지 및 유통에 대한 WHO 일반 지침 (WHO General guidelines for the establishment, maintenance and distribution of chemical reference substances)
화학물질의 신규 활성 물질(NAS) 상태 평가를 위해 고려해야 할 화학 구조 및 특성 기준 (Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances)
화학적 순도 및 미생물학적 품질에 대한 서류의 내용 (Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality)
화학활성물질 제조를 위한 출발물질 선정 및 정당성 요구사항(업데이트) (Eudralex Volume 3 Requirements for selection and justification of starting materials for the manufacture of chemical active substances (update))
확립된 전통 생약 제품의 시판 허가/등록 신청 시 비임상 문서에 대한 지침 (Guideline on non-clinical documentation in applications for marketing authorisation/registration of wellestablished and traditional herbal medicinal products)
활성 물질 마스터 파일 관련 문서에 대한 추가 지침 (Eudralex Volume 3 Additional guidance on documents relating to an active substance master file)
활성 물질 마스터 파일 절차에 대한 지침 (Eudralex Volume 3 Guideline on Active Substance Master File Procedure)
활성 물질 마스터 파일 절차에 대한 최종 지침 - 개정판 4(Final Guideline on Active Substance Master File Procedure - Revision 4 )
활성 물질 제조의 GMP(우수제조관리기준) 준수에 관한 적격자 선언의 템플릿 지침 "QP 선언 템플릿"(Guidance for the template for the qualified person’s declaration concerning good manufacturing practice (GMP) compliance of active substance manufacture “The QP declaration template”)
활성 물질의 화학에 관한 지침(Guideline on the chemistry of active substances)
활성 제약 성분 검사에 대한 PIC/S 보좌관 회고록(PI 030-1) (PIC/S Aide Memoire on INSPECTION OF ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS (PI 030-1))
활성 제약 성분 마스터 파일 절차에 대한 WHO 지침 (WHO Guidelines on active pharmaceutical ingredient master file procedure)
활성 제약 성분 및 완제 의약품의 WHO 안정성 테스트 (WHO Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products)
활성 제약 성분/활성 물질 제조업체의 국제 GMP 실사 합리화 프로그램 - 참조 조건 (Programme to rationalise international GMP inspections of active pharmaceutical ingredients/active substances manufacturers - Terms of reference)
활성물질 마스터 파일 절차 지침(CPMP/QWP/227/02 Rev.1) (Guideline on Active Substance Master File Procedure (CPMP/QWP/227/02 Rev. 1))
활성물질 제조의 GMP 준수에 관한 "QP 선언 템플릿" (Eudralex Volume 3 Qualified Person's declaration concerning GMP compliance of the active substance manufacture "The QP declaration template")
활성물질 제조의 GMP 준수에 관한 "QP 선언 템플릿" 및 이에 관한 지침 (Eudralex Volume 3 Guidance for the template for the qualified preson's declaration concerning GMP compliance of active substance manufacture "The QP declaration template")
훈증제 사용에 관한 논문 (REFLECTION PAPER ON THE USE OF FUMIGANTS)
흡연 치료를 위한 의약품 개발에 관한 지침 (GUIDELINE ON THE DEVELOPMENT OF MEDICINAL PRODUCTS FOR THE TREATMENT OF SMOKING)
흡입 및 비강 제품의 의약품 품질 지침(Guideline on the pharmaceutical quality of inhalation and nasal products)
[자매 파일] 신청 안내 Guidance on applications for «sister files»
동반 진단에 관한 인증 기관의 유럽 의약품청(European Medicines Agency) 상담을 위한 절차적 측면에 대한 지침 초안 (Draft guidance on the procedural aspects for the consultation to the European Medicines Agency by a notified body on companion diagnostics)
새로운 적합성 인증서 신청, 개정 또는 갱신 요청 및 '자매 파일' 절차를 사용한 신청 관리에 대한 가이드라인(Management of applications for new Certificates of Suitability, Requests for Revision or Renewal of Certificates of Suitability and applications using the ‘sister files’ procedure)
신청서 - '자매 파일' 절차를 통한 적합성 인증서 요청 (Application Form - Request for a Certificate of Suitability via the 'Sister Files' procedure)
인증 기관의 유럽 의약품청 동반 진단 상담 절차에 대한 질문 및 답변-실무적 준비 (Questions & answers-practical arrangements on the companion diagnostics consultation procedure to the European Medicines Agency by notified bodies)
적용 시 고려 사항 1. 메타 분석; 2. 한 가지 중요한 연구 (POINTS TO CONSIDER ON APPLICATION WITH 1. Meta-analyses; 2. One pivotal study)
전통의약품 등록신청서 작성 시 CTD 형식 사용에 관한 연구 (Guideline on the Use of the CTD Format in the Preparation of a Registration Application for Traditional Medicinal Products)
소아청소년 대상 PEGylated 의약품 사용에 대한 CHMP 안전실무단의 PDCO 대응 (CHMP Safety Working Party's response to the PDCO regarding the use of PEGylated drug products in the paediatric population)
약물 개발 과정에서 약물유전학적 바이오마커와 분석의 공동개발에 대한 검토의견서 (Reflection paper on co-development of pharmacogenomic biomarkers and Assays in the context of drug development)
위식도역류질환 치료제 평가지침 (Guideline on the evaluation of drugs for the treatment of gastro-oesophageal reflux disease)
의약품의 약동학 평가에서 약물유전학적 방법론의 사용에 관한 지침(Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products)
후생노동성/유럽의약청 블록공중합체-미셀 의약품 개발에 관한 검토의견서(Joint Ministry of Health, Labour and Welfare / European Medicines Agency reflection paper on the development of block-copolymer-micelle medicinal products)
블록 공중합체 미셀 의약품 개발에 관한 MHLW/EMA 합동 검토의견서(Joint MHLW/EMA reflection paper on the development of block copolymer micelle medicinal products)
경구용 폴리오바이러스 백신(OPV)의 바이러스 안전성에 대한 입장 보고서
단일클론항체를 함유한 유사 생물의약품 가이드라인 – 비임상 및 임상 문제(Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues)
대유행을 일으킬 가능성이 있고 핵심 문서 컨텍스트 외부에서 사용하도록 의도된 바이러스로 제조된 인플루엔자 백신에 대한 지침(Guideline on influenza vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context)
새로운 백신의 임상 평가에 관한 가이드라인(Guideline on clinical evaluation of new vaccines)
생명공학 유래 단백질을 유효성분으로 함유하는 유사 생물의약품에 대한 지침 부록: 비임상 및 임상 문제 - 재조합 과립구 집락 자극제를 함유하는 유사 의약품에 대한 지침(Guidance for Similar Biologics Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Ingredients Appendix: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance for Similar Pharmaceutical Products Containing Recombinant Granulocyte Colony Stimulators)
생명공학 유래 단백질을 유효성분으로 함유하는 유사 생물의약품에 대한 지침: 비임상 및 임상 문제 - 개정판 1(Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues - Revision 1)
약물유전체학적 샘플, 테스트 및 데이터 처리에 대한 검토의견서(Reflection paper on pharmacogenomic samples, testing and data handling)
유사 생물의약품 가이드라인(Rev.1)(Guideline on similar biological medicinal products (Rev.1))
의약품의 약물감시에서 약물유전체학 사용을 위한 주요 측면에 대한 지침(Guideline on key aspects for the use of pharmacogenomics in the pharmacovigilance of medicinal products)
인체 세포 기반 의약품에 관한 가이드라인(Guideline on human cell-based medicinal products)
인터페론 베타를 포함하는 유사 생물학적 의약품에 대한 지침(Guideline on similar biological medicinal products containing interferon beta)
임상 개발 및 환자 선택과 관련된 약물유전체학적 바이오마커와 관련된 방법론적 문제에 대한 검토의견서Reflection paper on methodological issues associated with pharmacogenomic biomarkers in relation to clinical development and patient selection)
재조합 인간 난포 자극 호르몬(r-hFSH)을 함유한 유사 생물의약품의 비임상 및 임상 개발 지침(Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human follicle-stimulating hormone (r-hFSH))
재조합 인간 인슐린 및 인슐린 유사체를 포함하는 유사 생물학적 의약품의 비임상 및 임상 개발 지침 - 개정판 1(Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues - Revision 1)
재조합 적혈구생성인자 함유 유사 생물의약품의 비임상 및 임상 개발 지침 - 개정판 1(Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant erythropoietins - Revision 1)
저분자량 헤파린을 함유한 유사 생물의약품의 비임상 및 임상 개발 지침 - 개정판 1(Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparins - Revision 1)
천연두에 대한 백시니아 바이러스 기반 백신 개발 지침 참고 사항(Note for guidance on the development of vaccinia virus based vaccines against smallpox)
코로나19 백신 승인에 대한 EMA 고려 사항(EMA considerations on COVID-19 vaccine approval)
SPC에서 페길화된(접합된) 단백질의 구성에 대한 설명에 대한 지침(Guidance on the description of composition of pegylated (conjugated) proteins in the SPC)
고등 식물에서 안정적인 이식 유전자 발현에 의해 생성되는 생물학적 활성 물질의 품질에 대한 지침(Guideline on the quality of biological active substances produced by stable transgene expression in higher plants)
국제 단위 또는 단위의 사용과 관련하여 특별히 참조된 인슐린 유사체 함유 제품의 역가 표시 지침(Guideline on potency labelling for insulin analogue containing products with particular reference to the use of international units or units )
단클론 항체 및 관련 제품의 개발, 생산, 특성화 및 사양에 대한 지침 - 개정판 1(Guideline on development, production, characterisation and specification for monoclonal antibodies and related products - Revision 1)
동물 면역글로불린 및 인체 면역 혈청의 생산 및 품질 관리에 관한 지침 - 개정판 1(Guideline on production and quality control of animal immunoglobulins and immunosera for human use - Revision 1)
동물의 이식유전자 발현에 의해 생성되는 생물학적 활성 물질의 품질에 대한 지침(Guideline on quality of biological active substances produced by transgene expression in animals)
렌티바이러스 벡터의 개발 및 제조 지침(Guideline on development and manufacture of Lentiviral Vectors)
변종 크로이츠펠트-야콥병 위험에 대한 혈장유래 의약품 제조공정 조사 지침(Guideline on the investigation of manufacturing processes for plasma-derived medicinal products with regard to variant Creutzfeldt-Jakob disease risk)
변형단백질을 유효성분으로 함유하는 생물의약품의 정량적 조성/역가표시기준(Guideline on the declaration of the quantitative composition / potency labelling of biological medicinal products that contain modified proteins as active substance)
비재조합 생물의약품 제조 시 다양한 출처에서 수집한 출발 물질 및 중간체 사용 지침(Guideline on the use of starting materials and intermediates collected from different sources in the manufacturing of non-recombinant biological medicinal products)
생명 공학 유래 활성 물질의 제조를 위한 공정 밸리데이션 지침 및 규제 제출에 제공할 데이터(Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission)
생명공학 유래 단백질을 유효성분으로 함유하는 유사 생물의약품에 대한 지침: 품질 문제(개정판 1) (Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1))
세포 배양에서 후보 인플루엔자 백신 바이러스의 분리에 대한 품질 측면에 대한 지침 (Guideline on quality aspects on the isolation of candidate influenza vaccine viruses in cell culture)
소아마비 백신에서 SV40 테스트(Testing for SV40 in poliovirus vaccines)
알레르겐 제품에 대한 지침: 생산 및 품질 문제(Guideline on Allergen products: Production and quality issues)
암 치료를 위한 세포 기반 면역 요법 의약품의 역가 시험 지침 - 개정판 1(Guideline on potency testing of cell based immunotherapy medicinal products for the treatment of cancer - Revision 1) 3R 접근 방식의 구현과 현재 모범 사례를 반영하기 위한 기술 업데이트 정보를 제공하는 안내서
우수한 약물유전체학 관행에 대한 지침 - 첫 번째 버전(Guideline on good pharmacogenomic practice - First version )
유전자 치료 의약품의 품질, 비임상 및 임상 측면에 대한 지침(Guideline on the quality, non-clinical and clinical aspects of gene therapy medicinal products)
유전자 치료 제품 품질 측면 벡터 및 유전자 변형 체세포 생산(Gene therapy product quality aspects In the production of vectors and genetically modified somatic cells)
이종 세포 기반 의약품 가이드라인(Guideline on xenogeneic cell-based medicinal products)
인체용 백신 제품 정보에 포함된 품질 측면에 대한 지침 - 개정판 1(Guideline on quality aspects included in the product information for vaccines for human use - Revision 1 )
인체용 백신의 면역증강제 지침(주석 참조)(Guideline on adjuvants in vaccines for human use (see also explanatory note))
인플루엔자 백신 지침 – 품질 모듈 개정 1(Guideline on Influenza vaccines – Quality module Revision 1)
재조합 dna 기술로 파생된 의약품의 생산 및 품질 관리(Production and quality control of medicinal products derived by recombinant dna technology)
재조합 바이러스 벡터화 생백신의 품질, 비임상 및 임상 측면에 대한 지침(Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of live recombinant viral vectored vaccines)
종양학에서의 약물유전체학에 대한 검토의견서(Reflection paper on pharmacogenomics in oncology)
토끼 발열원 검사를 혈장 유래 의약품에 대한 대체 검사로 대체하기 위한 지침(Guideline on the replacement of rabbit pyrogen testing by an alternative test for plasma derived medicinal products)
혈장 풀에서 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBSAG) 검출을 위한 면역분석 검증 지침(Guideline on validation of immunoassay for the detection of hepatitis B virus surface antigen (HBSAG) in plasma pools)
혈장 풀에서 인간 면역결핍 바이러스(항 HIV)에 대한 항체 검출을 위한 면역분석 검증 지침(Guideline on validation of immunoassay for the detection of antibody to human immunodeficiency virus (anti-HIV) in plasma pools)
혈장유래의약품의 제품특성요약(SmPCs) 및 포장리플릿에서 전염성 물질에 대한 경고 지침(Guideline on the warning on transmissible agents in summary of product characteristics (SmPCs) and package leaflets for plasma-derived medicinal products)
(Explanatory note on the withdrawal of the Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza Vaccines and of the core SmPC/PL for inactivated seasonal influenza vaccines) SmPC/PL에 대한 지침 철회에 대한 설명(Explanatory note on the withdrawal of the Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza Vaccines and of the core SmPC/PL for inactivated seasonal influenza vaccines)
EU의 계절 인플루엔자 백신에 대한 강화된 안전성 감시에 대한 잠정 지침(Interim guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU)
VAMF(백신항원 마스터 파일) 인증 요건에 대한 지침(Guideline on requirements for Vaccine Antigen Master File (VAMF) certification)
백신 항원 마스터 파일(VAMF)에 대한 과학적 데이터 요구 사항에 대한 지침(Guideline on the scientific data requirements for a vaccine antigen master file (VAMF))
성 위험 행동에 대한 기증자 연기 기준과 관련된 PMF(혈장 마스터 파일) 인증의 품질 및 안전성 평가에 대한 CHMP 입장 설명(CHMP position statement on quality and safety assessment for the Plasma Master File (PMF) certification with regard to donor deferral criteria for sexual risk behaviour)
인플루엔자 백신 지침 – 제출 및 절차 요건(Rev.1)(Guideline on influenza vaccines – submission and procedural requirements (Rev.1))
지침 원칙: 기밀 유지 프레임워크 내에서 공동 FDA/European Medicines Agency VGDS(자발적 게놈 데이터 제출) 처리(Processing Joint FDA EMEA Voluntary Genomic Data Submissions (VGDSs) within the framework of the Confidentiality Arrangement)
플라즈마 마스터 파일(PMF) - 개정판 1(Guideline on the scientific data requirements for a plasma master file (PMF) - Revision 1)
플라즈마 마스터 파일(PMF) 인증 요건에 대한 지침 (GUIDELINE ON REQUIREMENTS FOR PLASMA MASTER FILE(PMF) CERTIFICATION)
혈액 전염성 감염에 관한 역학 데이터 지침 - 개정 1(Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections - Revision 1)
PharmacoGenetics의 용어에 대한 포지셔닝 페이퍼(Position paper on terminology in pharmacoGenetics)
인체 및 동물용 의약품을 통한 동물성 해면상뇌증 인자 전파 위험 최소화(Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products)
3R(대체, 축소, 개선) 테스트 접근 방식의 규제 수용 원칙에 대한 지침 (Guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs (replacement, reduction, refinement) testing approaches)
Duchenne 및 Becker 근이영양증 치료용 의약품의 임상 조사 지침(Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of Duchenne and Becker muscular dystrophy)
고혈압 치료 시 의약품 임상조사 지침 - 개정판 4 (Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of hypertension - Revision 4)
근위축성 측삭경화증 치료제 임상시험 가이드라인(Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis)
급성 심부전 치료를 위한 의약품 임상조사 지침 (Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of acute heart failure)
급성 심부전 치료용 의약품 임상 조사에 관한 CHMP 가이드라인의 소아과 부록 (Paediatric addendum on the CHMP guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of acute heart failure)
낭포성 섬유증 치료제의 임상 개발 지침 - 초판 (Guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of cystic fibrosis - First version)
당뇨병의 치료 또는 예방을 위한 의약품의 임상 조사에 관한 지침 초안 - 개정 2 (Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus - Revision 2)
만성심부전치료제 임상시험지침 - 개정 2(Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of chronic heart failure - Revision 2)
만성폐쇄성폐질환 치료제 임상시험 가이드라인(Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease)
백신 임상평가 가이드라인 초안 - 개정판 1 (Draft guideline on clinical evaluation of vaccines - Revision 1)
비밸브성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방을 위한 의약품 임상조사 지침(Guideline on clinical investigation of medicinal products for prevention of stroke and systemic embolic events in patients with non-valvular atrial fibrillation)
생명공학 유래 단백질을 유효성분으로 함유한 유사한 생물의약품 가이드라인의 부속서: 비임상 및 임상 문제 - 개정판 1 (Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues - Revision 1)
요실금 치료제의 임상시험 지침(Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of urinary incontinence)
의료기기 : 지침서 - 임상 평가 ((MEDDEV 2.7/1 rev4) EU Guidelines on Medical Devices: Clinical Evaluation(2016))
의료기기로서의 소프트웨어: 임상 평가 (Software as a Medical Device: Clinical Evaluation)
인플루엔자 백신 - 비임상 및 임상 모듈 (Influenza vaccines - non-clinical and clinical module)
임상시험 임상시험용 의약품에 관한 화학물질 및 의약품 품질 문서에 대한 요구사항에 관한 지침 - 개정 1 (Guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Revision 1)
조직 공학 제품과 관련된 임상 측면에 대한 검토의견서(Reflection paper on clinical aspects related to tissue engineered products)
천식치료 의약품 임상조사 지침 (Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of asthma)
파킨슨병 치료제 임상시험 가이드라인 (Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of Parkinson’s disease)
"의료기기" 용어 정의 및 IVD에 관한 정보 문서 (Information Document Concerning the Definition of the Term “Medical Device” and IVD)
(68Ge/68Ga) 발전기의 핵심 SmPC 및 패키지 리플릿에 대한 지침 초안 - 초판 (Draft guideline on core SmPC and package leaflet for (68Ge/68Ga) generator - First version)
감사 언어 요구 사항(의료기기제조업체의 품질 시스템에 대한 규제 감사 지침 - 파트 1: 일반 요구 사항 - 보충 1) (Audit Language Requirements (Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Systems of Medical Device Manufacturers - Part 1: General Requirements - Supplement 1))
규정(EC) No 726/2004 제14조 9항에 따른 신속한 평가를 위한 절차 이행에 필요한 과학적 적용 및 실무적 준비에 관한 지침(Guideline on the scientific application and the practical arrangements necessary to implement the procedure for accelerated assessment pursuant to Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004)
규제 기관 인정을 위한 의료기기감사 조직의 요구 사항 (Requirements for Medical Device Auditing Organizations for Regulatory Authority Recognition)
능동 이식형 의료기기와 관련된 회원국 법률의 근사치에 대한 지침 90/385/EEC (Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices)
생명공학 제품의 품질 지침을 위한 참고 사항: 생명공학/생물학 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 파생 및 특성화 (Eudralex Volume 3 NOTE FOR GUIDANCE ON QUALITY OF BIOTECHNOLOGICAL PRODUCTS: DERIVATION AND CHARACTERISATION OF CELL SUBSTRATES USED FOR PRODUCTION OF BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS)
액체 투여 형태에 대한 전달 장치 등급의 적합성에 대한 지침 초안 (Draft guideline on the suitability of the graduation of delivery devices for liquid dosage forms)
완성 제형의 제조에 관한 지침 초안'(EMA/CHMP/QWP/245074) - 개정판 1에 대해 접수된 의견 개요(Overview of comments received on 'Draft Guideline on manufacture of the finished dosage form' (EMA/CHMP/QWP/245074) - Revision 1)
유럽 의회 및 이사회의 지침 2007/47/EC는 회원국 법률의 근사화에 관한 이사회 지침 90/385/EEC 개정. 능동 이식형 의료기기 관련, 의료기기 관련 지침 93/42/EEC 및 시장에 살생물 제품 배치에 관한 지침 98/8/EC (DIRECTIVE 2007/47/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market)
유럽연합 집행위원회(EC) 의료기기에 대한 커뮤니티 규제 프레임워크의 경계선 및 분류에 관한 매뉴얼 (European Commission(EC) Manual on borderline and classification in the Community regulatory framework for medical devices(Version 1.21, 2019))
유전자 이식 의약품의 품질, 임상 전 및 임상 측면에 대한 지침을 위한 참고 사항 (Eudralex Volume 3 NOTE FOR GUIDANCE ON THE QUALITY, PRECLINICAL AND CLINICAL ASPECTS OF GENE TRANSFER MEDICINAL PRODUCTS)
유효하고 적합한 웨어러블 기기로 측정한 뒤센 근이영양증의 2차 종점으로서의 범위 95백분위수에 대한 검증 의견 (Qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device)
의료 환경에서 의료기기재처리 : 검증 방법 및 라벨링 (Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling)
의료기기 : 지침서 - EU 경계 제품, 약물 전달 제품 및 필수 부품으로 보조 의약 물질 또는 보조 인체 파생물을 포함하는 의료 기기 ((MEDDEV 2.1/3 rev 3) EU Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human body derivative(2009))
의료기기 감시 시스템에 대한 EU 지침 ((MEDDEV 2.12-1 rev8) EU Guidelines on a Medical Devices Vigilance System(2013))
의료기기 고유 식별(UDI) 시스템 (Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices)
의료기기 규제 (Medical Device Regulation)
의료기기 라벨링 (Labelling For Medical Devices)
의료기기 및 IVD 의료기기 라벨링 원칙 (Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices)
의료기기 및 체외 진단 의료 기기 규정((EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746) 구현에 대한 질문과 답변 (Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746))
의료기기 분류 원칙 (Principles of Medical Devices Classification)
의료기기 시판 후 감시: 의료기기 부작용 보고를 위한 글로벌 지침 (Medical Devices Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices)
의료기기 시판 후 감시에 대한 국가 관할 기관 보고 교환 기준 관련 가이드라인 (Medical Devices: Post Market Surveillance: National Competent Authority Report Exchange Criteria)
의료기기 적합성 평가 원칙 (Principles of Conformity Assessment for Medical Devices)
의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 규제 감사 지침 4부: 여러 현장 감사 (Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers Part 4: Multiple Site Auditing)
의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 규제 감사 지침 5부: 공급업체에 대한 제조업체 통제 감사 (Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers Part 5: Audits of manufacturer control of suppliers)
의료기기 제조업체의 품질 시스템에 대한 규제 감사 지침 - 1부: 일반 요구 사항 (Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Systems of Medical Device Manufacturers –Part 1: General Requirements)
의료기기 제조업체의 품질 시스템에 대한 규제 감사 지침 부록 번호 (Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Systems of Medical Device Manufacturers Supplement No)
의료기기 제조업체의 품질 시스템에 대한 규제 감사 지침 일반 요구 사항 보충 번호 6 적합성 평가 기관의 관찰된 감사 (Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Systems of Medical Device Manufacturers General Requirements Supplement No. 6 Observed Audits of Conformity Assessment Bodies)
의료기기 제조업체의 품질 시스템에 대한 규제 감사 지침: 일반 요구 사항 - 보충 번호 4 - 감사 문서 편집(Clause 5.7) (Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Systems of Medical Device Manufacturers: General Requirements - Supplement No. 4 - Compilation of Audit Documentation (Clause 5.7))
의료기기: 시판 후 감시: 국가 관할 기관 보고서 교환 기준 및 보고서 양식 (Medical Devices: Post Market Surveillance: National Competent Authority Report Exchange Criteria and Report Form)
의료기기: 시판 후 감시: 국가 관할 기관 보고서 교환 기준 및 보고서 양식. (Medical Devices: Post-Market Surveillance: National Competent Authority Report Exchange Criteria and Report Form.)
의료기기규제 감사 보고서 (Medical Device Regulatory Audit Reports)
의료기기로서의 소프트웨어(SaMD): 품질 관리 시스템의 적용 (Software as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System)
의료기기시판 후 감시: 현장 안전 고지 내용 (Medical Devices Post Market Surveillance: Content of Field Safety Notices)
의료기기식별을 위한 공통 데이터 요소 (Common Data Elements for Medical Device Identification)
의료기기에 관한 의회 지침 93/42/EEC (Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices)
의료기기와 함께 사용하는 의약품에 대한 품질 문서화 지침 - 첫 번째 버전 (Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device)
의료기기용 UDI 시스템 (UDI System for Medical Devices)
의료기기제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 규제 감사 지침 - 2부: 규제 감사 전략 (Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers – Part 2: Regulatory Auditing Strategy)
의료기기제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 규제 감사 지침 3부: 규제 감사 보고서 (Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical DeviceManufacturers Part 3: Regulatory Audit Report)
의료기기제품 가용성, 규정 준수 및 시행 결정의 이점-위험과 관련하여 고려해야 할 요소 (Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions)
의약품-의료기기 결합 시 품질 요구사항에 대한 EMA 지침(2019) (EMA Guideline on the quality requirements for drug-device combinations(2019))
의약품의 전달 또는 사용을 위한 기기 구성 요소를 포함하는 의약품의 품질 요구 사항에 대한 지침 개발에 관한 개념 문서 (Concept paper on developing a guideline on quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product)
인간 혈장 유래 및 재조합 응고 인자 VIII 제품에 대한 핵심 SmPC 지침 - 개정판 3(Guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products - Revision 3)
인간의약품에서 첨가물로 프탈레이트를 사용하는 것에 대한 지침(Guideline on the use of phthalates as excipients in human medicinal products)
임상시험에서 생물학적 시험 의약품에 관한 품질 문서화 요구 사항에 대한 지침 - 개정 2(Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials - Revision 2)
제품 특성의 핵심 핵심 요약(SmPC) 및 (99Mo/99mTc) 발전기용 패키지 리플렛에 대한 지침(Guideline on core core summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet for (99Mo/99mTc) generator)
중앙 집중식 절차를 통해 처리되는 인체 의약품의 명칭 허용 여부에 관한 지침 초안(Draft guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure)
첨단치료의약품의 안전성 및 유효성 추적조사 및 위해성 관리에 관한 지침 초안 - 개정 1 (Draft guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of advanced therapy medicinal products - Revision 1)
체외 진단 의료기기의 안전 및 성능의 필수 원칙에 대한 적합성을 입증하기 위한 요약 기술 문서(STED) (Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices)
체외진단(IVD) 의료기기 분류 원칙 (Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification)
체외진단(IVD) 의료기기 적합성평가 원칙 (Principles of Conformity Assessment for In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices)
치료용 단백질의 면역원성 평가 지침 - 개정판 1 (Guideline on immunogenicity assessment of therapeutic proteins - Revision 1)
테크네튬(99mTc) 매크로살브용 제품 특성(SmPC) 및 패키지 리플릿의 핵심 요약에 대한 지침 초안 (Draft guideline on core summary of products characteristics (SmPC) and package leaflet for technetium (99mTc) macrosalb)
품질 관리 시스템 - 의료기기- 규제 목적 및 정보 교환을 위한 부적합 등급 시스템 (Quality Management System - Medical Devices - Nonconformity Grading System for Regulatory Purposes and Information Exchange)
혈장 유래 섬유소 실란트/지혈성 제품의 핵심 SmPC에 대한 지침 (Guideline on core SmPC for plasma-derived fibrin sealant / haemostatic products)
혈장유래 의약품의 E형 간염 바이러스 안전성 검토의견서 (Reflection paper on viral safety of plasma-derived medicinal products with respect to Hepatitis E virus)
혈장유래의약품 가이드라인(Guideline on plasma-derived medicinal products)
흡입 및 비강 제품의 의약품 품질에 관한 지침 개정에 관한 개념 문서 (Concept paper on revision of the guideline on the pharmaceutical quality of inhalation and nasal products)
인체용 의약품의 부형제로 사용되는 에탄올에 관한 패키지 리플릿 정보 (Information for the package leaflet regarding ethanol used as an excipient in medicinal products for human use)
고령자용 의약품의 의약품 개발에 대한 검토의견서 초안 - 초판 (Draft reflection paper on the pharmaceutical development of medicines for use in the older population - First version)
등록 기반 연구에 대한 지침 (Guideline on registry-based studies)
무릎 연골 수복용 제품을 함유한 체외 배양 연골 세포에 대한 검토의견서 (Reflection paper on in-vitro cultured chondrocyte containing products for cartilage repair of the knee)
무릎 연골 수복용 제품을 함유한 체외 배양 연골 세포에 대한 검토의견서 초안 (Draft reflection paper on in-vitro cultured Chondrocyte containing products for cartilage repair of the knee)
미셀 시스템에 용해된 활성물질을 함유한 정맥주사 의약품 개발에 관한 검토의견서 (Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems)
소아용 의약품 개발에 관한 지침(Guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use)
심방세동 및 심방파동 항부정맥에 관한 지침 부록 (Addendum to the Guideline on antiarrhythmics on atrial fibrillation and atrial flutter)
의료기기로서의 소프트웨어": 위험 분류 및 대응 고려를 위한 가능한 프레임워크 (Software as a Medical Device": Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Consider)
의료기기로서의 소프트웨어(SaMD): 주요 정의 (Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions)
의료기기사이버 보안을 위한 원칙 및 관행 (Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity)
제약 산업의 근적외선 분광법 사용에 대한 지침 초안과 새로운 제출 및 변형에 대한 데이터 요구 사항 - 개정판 2 (Draft guideline on the use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations - Revision 2)
체외 진단 의료기기에 관한 유럽 의회 및 이사회 지침 98/79/EC (DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices)
체외 진단용 의료기기시장 승인 목차(IVD MA ToC) (In Vitro Diagnostic Medical Device Market Authorization Table of Contents (IVD MA ToC))
국제기준
ICH S9 항암제 비임상 평가 (ICH S9 Non-clinical evaluation for anticancer pharmaceuticals )
ICH 주제 S 7 B 인간 의약품에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장) 가능성의 비임상 평가 (ICH Topic S 7 B The nonclinical Evaluation of the Potential for delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals)
소아용 의약품 개발을 지원하는 비임상 안전성 시험에 관한 ICH 가이드라인 S11 (ICH guideline S11 on nonclinical safety testing in support of development of paediatric pharmaceuticals)
업계를 위한 지침 인간 의약품에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장)의 가능성에 대한 비임상 평가 ICH 주제 S7B (GUIDANCE FOR INDUSTRY The Non-Clinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals ICH Topic S7B)
유전자 치료제에 대한 비임상 생체분포 고려사항에 대한 ICH 가이드라인 S12 - 2b단계 (ICH guideline S12 on nonclinical biodistribution considerations for gene therapy products - Step 2b)
E6(R2) 우수 임상 관행: ICH E6(R1)에 대한 통합 부록(E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1))
ICH E11(R1) 소아 대상 의약품 임상 조사 지침 (ICH E11(R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population)
ICH E14(R3) 비항부정맥제에 대한 QT/QTc 간격 연장 및 부정맥 유발 가능성에 대한 임상 평가 - 질문 및 답변 (ICH E14 (R3) Clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs - questions and answers)
ICH E18 게놈 샘플링 및 게놈 데이터 관리에 관한 지침 (ICH E18 Guideline on genomic sampling and management of genomic data)
ICH E2C(R2) 형식의 시판 후 정기 안전성 보고서 제공(정기적 유익성-위해성 평가 보고서)(Providing Postmarket Periodic Safety Reports in the ICH E2C(R2) Format (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report))
ICH E3 임상 연구 보고서의 구조 및 내용 (ICH E3 Structure and content of clinical study reports)
ICH E5(R1) 외국 임상 데이터의 수용 가능성에 대한 인종적 요인 (ICH E5 (R1) Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data)
ICH M3(R2) 의약품에 대한 인체 임상 시험 수행을 위한 비임상 안전성 연구 (ICH M3 (R2) Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals)
ICH M9: 생물의약품 분류 시스템 기반 생물 포기에 관한 Q&A (ICH M9: Q&A on Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers)
ICH Topic S 1 A 의약품 발암성 연구의 필요성 (ICH Topic S 1 A The Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals)
ICH 가이드라인 S6(R1) – 생명공학 유래 의약품의 전임상 안전성 평가 (ICH guideline S6 (R1) – preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals)
ICH 주제 E1 집단 노출: 임상 안전성 평가를 위한 집단 노출 정도 (ICH Topic E1 Population Exposure: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety)
ICH 주제 E5(R1) 질의 응답 외국 임상 데이터 수용에 있어 민족적 요인 (ICH Topic E5 (R1) Questions and Answers Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data)
ICH: E2C(R1): 임상 안전성 데이터 관리: 시판 의약품에 대한 정기적인 안전성 업데이트 보고서 - 5단계 (ICH: E2C (R1): Clinical safety data management: Periodic safety update reports for marketed drugs)
게놈 바이오마커, 약물유전체학, 약물유전학, 게놈 데이터 및 샘플 코딩 범주에 대한 ICH 주제 E15 정의 (ICH Topic E15 Definitions for genomic biomarkers, pharmacogenomics, pharmacogenetics, genomic data and sample coding categories)
새로운 항고혈압제의 임상 평가를 위한 ICH 주제 E12 원칙 (ICH Topic E12 Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs)
의약품의 광안전성 평가에 관한 ICH 지침 S10 (ICH Guidance S10 on Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals)
eCTD의 ICH 가이드라인 M2 - 파일 형식 기준 (ICH guideline M2 on eCTD - file format criteria)
Good Clinical Practice 가이드라인 - ICH E6(R2)- EMA/CHMP/ICH/135/1995 (Eudralex Volume 10 Guideline for good clinical practice - ICH E6(R2)- EMA/CHMP/ICH/135/1995)
ICH E7 특수 인구 지원 연구: 노인병 (ICH E7 Studies in support of special populations: geriatrics)
ICH M11 가이드라인 2b단계 (ICH M11 guideline Step 2b)
ICH M4 인체용 의약품 등록을 위한 공통 기술 문서(CTD) - CTD 구성 (ICH M4 Common technical document (CTD) for the registration of pharmaceuticals for human use - organisation of CTD )
ICH Q10 - 의약품 품질 시스템(ICH Q10 Pharmaceutical Quality System)
ICH Q12 부록 (ICH Q12 Annexes)
ICH Q1A(R2) - 신약 및 제품의 안정성 시험(ICH Q1A(R2)Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products)
ICH Q1B - 안정성시험 : 신약 및 제품의 광안정성 시험(ICH Q1B Stability Testing : Photostability Testing of New Drug Substances and Products)
ICH Q1C - 새로운 제형에 대한 안정성 테스트(ICH Q1C - Q1C Stability Testing for New Dosage Forms)
ICH Q1D - 신약 물질 및 제품의 안정성 테스트를 위한 브라케팅 및 매트릭스 설계(ICH Q1D -Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances andProducts)
ICH Q1E - 안정성 데이터 평가(ICH Q1E Evaluation of Stability Data)
ICH Q2(R1) - 분석 절차 검증 : 텍스트 및 방법론(ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology)
ICH Q2(R1)/Q14 EWG - Q2(R1) 분석 검증의 분석 절차 개발 및 과정(ICH Q2(R2)/Q14 EWG Analytical Procedure Development and Revision of Q2 (R1) Analytical Validation)
ICH Q3A(R2) - 신약 물질의 불순물(ICH Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances)
ICH Q3B(R2) - 신약의 불순물 (Q3B(R2) Impurities in New Drug Products)
ICH Q3C(R5) 불순물: 잔류 용매에 대한 지침 - 큐멘에 대한 PDE (ICH Q3C(R5) Impurities: Guideline for Residual Solvents - PDE for Cumene)
ICH Q3C(R8) - 잔류 용매에 대한 지침(ICH Q3C(R8) Guideline for Residual Solvents)
ICH Q3D(R1) - 금속불순물 가이드라인(ICH Q3D(R1) Guideline for Elemental Impurities)
ICH Q3D(R2) - 유지보수 EWG - 피부 및 경피 제품용 Q3D(R1) 개정판(ICH Q3D(R2) Maintenance EWG Revision of Q3D(R1) for cutaneous and transdermal products)
ICH Q3E EWG - 불순물: 제약 및 생물학적 제제에 대한 추출물 및 침출물의 평가 및 제어(Q3E EWG Impurity: Assessment and Control of Extractables and Leachables for Pharmaceuticals and Biologics)
ICH Q4B - ICH 지역에서 사용하기 위한 약전 텍스트의 평가 및 권장 사항(ICH Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions)
ICH Q4B - 자주 묻는 질문 자주 묻는 질문(ICH Q4B FAQs Frequently Asked Question)
ICH Q4B 부록 1(R1) - 발화 잔류물/황화회 일반 장(ICH Q4B Annex 1(R1) Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter Q4B)
ICH Q4B 부록 10(R1) - 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 일반 장(ICH Q4B Annex 10(R1) Polyacrylamide Gel Electrophoresis General Chapter)
ICH Q4B 부록 11 - 모세관 전기영동 (ICH Q4B Annex 11 Capillary Electrophoresis General Chapter)
ICH Q4B 부록 12 - 분석용 체질 (ICH Q4B Annex 12 Analytical Sieving General Chapter)
ICH Q4B 부록 13 - 분말의 부피 밀도 및 탭 밀도 (ICH Q4B Annex 13 Bulk Density and Tapped Density of Powders General Chapter)
ICH Q4B 부록 14 - 세균성 내독소 시험 (ICH Q4B Annex 14 Bacterial Endotoxins Test General Chapter)
ICH Q4B 부록 2(R2) - 비경구 제제의 추출 가능량 시험(ICH Q4B Annex 2(R1) Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter)
ICH Q4B 부록 3(R1) - 미립자 오염 테스트: 육안으로 볼 수 없는 입자(ICH Q4B Annex 3(R1) Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter)
ICH Q4B 부록 4A(R1) - 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 시험 (ICH Q4B Annex 4A(R1) Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial EnumerationTests General Chapter)
ICH Q4B 부록 4B(R1) - 비멸균 제품의 미생물 검사: 특정 미생물에 대한 시험 (ICH Q4B Annex 4B(R1) Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Tests for Specified Microorganisms General Chapter)
ICH Q4B 부록 4C(R1) - 비멸균 제품의 미생물 검사: 의약품 준비 및 의약품 사용 물질 에 대한 허용 기준(ICH Q4B Annex 4C(R1) Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria forPharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter)
ICH Q4B 부록 5(R1) - 붕해 시험 (ICH Q4B Annex 5(R1) Disintegration Test General Chapter)
ICH Q4B 부록 6 - 용량 단위의 균일성 (ICH Q4B Annex 6 Uniformity of Dosage Units General Chapter)
ICH Q4B 부록 7(R2) - 용출 시험 (ICH Q4B Annex 7(R2) Dissolution Test General Chapter)
ICH Q4B 부록 8(R1) - 무균 시험 (ICH Q4B Annex 8(R1) Sterility Test General Chapter)
ICH Q4B 부록 9(R1) - 정제 파쇄성 (ICH Q4B Annex 9(R1) Tablet Friability General Chapter)
ICH Q5A(R1) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가(ICH Q5A(R1) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin)
ICH Q5A(R2) - EWG 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가(ICH Q5A(R2) EWG Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin)
ICH Q5B 생명공학 제품 품질: r-DNA 유래 단백질 생성물에 사용되는 세포의 발현구조 분석 (ICH Q5B Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products)
ICH Q5D - 생명공학 제품의 품질: 생명공학/생물학 제품의 안정성 테스트(ICH Q5C Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products)
ICH Q5D - 생명공학/생물학적 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 유도 및 특성화 지침(ICH Q5D Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products)
ICH Q5E - 제조 공정 변경에 따른 생명공학/생물학적 제품의 동등성(ICH Q5E Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process)
ICH Q6A - 규격 : 신약 및 신약 : 화학물질에 대한 시험절차 및 허용기준(ICH Q6A Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances)
ICH Q6A 첨부 파일 : 의사결정 트리 #1 ~ #8 (ICH Q6A Attachments: Decision Trees #1 Through #8)
ICH Q6B - 사양 : 생명공학/생물학적 제품에 대한 시험 절차 및 허용 기준(ICH Q6BSpecifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products)
ICH Q7 - Q&A 질문과 답변: 활성 제약 성분에 대한 GMP 가이드(ICH Q7 Q&As Questions and Answers: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients)
ICH Q7 - 활성 제약 성분에 대한 GMP 가이드(ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients)
ICH Q8(R2) - 의약품 개발(ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development)
ICH Q8(R2) 의약품 개발 (Eudralex Volume 3 ICH Q8 (R2) Pharmaceutical development)
ICH Q8/9/10 Q&A(R4) Q8/Q9/Q8 - 구현(ICH Q8/9/10 Q&As (R4) Q8/Q9/Q10 - Implementation)
ICH Q9 - 품질 리스크 관리(ICH Q9 Quality Risk Management)
ICH Q9(R1) - EWG 품질 리스크 관리(ICH Q9(R1) EWG Quality Risk Management)
ICH S8 인체 의약품에 대한 면역독성 연구 (ICH S8 Immunotoxicity studies for human pharmaceuticals )
ICH 가이드라인 E2F - 개발 안전성 업데이트 보고서에 대한 지침 참고 (Eudralex Volume 10 ICH guideline E2F - Note for guidance on development safety update reports)
ICH 가이드라인 M2 EWG 전자 공통 기술 문서(e-CTD) (ICH guideline M2 EWG Electronic Common Technical Document (e-CTD))
ICH 가이드라인 M2 비즈니스 요구사항 5단계 (ICH guideline M2 Business Requirements Step 5)
ICH 가이드라인 S1 의약품의 설치류 발암성 시험 핵심 가이드라인 변경에 관한 규제 고시 (ICH guideline S1 Regulatory notice on changes to core guideline on rodent carcinogenicity testing of pharmaceuticals)
ICH 가이드라인 S3A: 독성동태학 지침 참고: 독성 연구에서 전신 노출 평가 - 질문 및 답변 (ICH Guideline S3A: Note for guidance on toxicokinetics: the assessment of systemic exposure in toxicity studies - questions and answers)
ICH 고려 사항: 바이러스 및 벡터 배출 문제를 해결하기 위한 일반 원칙 (ICH Considerations: general principles to address virus and vector shedding )
ICH 고려 사항: 종양 용해 바이러스 (ICH Considerations: oncolytic viruses)
ICH 불순물에 관한 지침 Q3C(R7): 잔류 용매에 관한 지침 (Eudralex Volume 3 ICH guideline Q3C (R7) on impurities: guideline for residual solvents)
ICH 주제 E2A: 임상 안전성 데이터 관리: 신속 보고를 위한 정의 및 표준 (Eudralex Volume 9 ICH Topic E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)
ICH 주제 E2B(R5): 임상 안전성 데이터 관리: 개별 사례 안전성 보고서 전송을 위한 데이터 요소 - 질문 및 답변((EMEA/CHMP/ICH/3943/03)) (Eudralex Volume 9 ICH Topic E2B (R5): Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports - Question and Answers ((EMEA/CHMP/ICH/3943/03)))
ICH 주제 E2D: 승인 후 안전 데이터 관리: 신속 보고를 위한 정의 및 표준(CPMP/ICH/3945/03) (Eudralex Volume 9 ICH Topic E2D: Post Approval Safety Data Management: Definitions and standards for expedited reporting (CPMP/ICH/3945/03))
ICH 주제 E2E: 약물 감시 계획(Pvp)(CPMP/ICH/5716/03) (Eudralex Volume 9 ICH Topic E2E: Pharmacovigilance Planning (Pvp) (CPMP/ICH/5716/03))
ICH 주제 E7 특수 집단 지원 연구: 노인병 질문 및 답변 (ICH topic E7 Studies in Support of Special Populations: Geriatrics Questions and Answers)
ICH 주제 M 4 인체용 의약품 등록을 위한 공통 기술 문서 질문 및 답변 (ICH Topic M 4 Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use Questions and Answers)
ICH 주제 M4E 인체용 의약품 등록을 위한 일반 기술 문서 - 효능 질문 및 답변 (ICH Topic M4E Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use – Efficacy Questions and Answers)
ICH 주제 M4Q 인체용 의약품 등록을 위한 공통 기술 문서 - 품질 (ICH Topic M4Q Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use - Quality)
ICH 주제 M5 EWG 단위 및 측정 제어 어휘 (ICH Topic M5 EWG Units and Measurements Controlled Vocabulary)
ICH 주제 M5 EWG 투여 경로 제어 어휘 (ICH Topic M5 EWG Routes of administration Controlled Vocabulary)
ICH 주제 Q8 (R2) 의약품 개발 지침을 위한 의약품 개발 참고 사항 (Eudralex Volume 3 ICH Topic Q 8 (R2)Pharmaceutical Development NOTE FOR GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT)
ICH 주제 S 3 A 독성동력학: 독성 연구에서 전신 노출 평가를 위한 지침 (ICH Topic S 3 A Toxicokinetics: A Guidance for Assessing Systemic Exposure in Toxicology Studies)
ICH 주제 S 3 B 약동학: 반복 투여 조직 분포 연구 (ICH Topic S 3 B Pharmacokinetics: Repeated Dose Tissue Distribution Studies)
ICH 주제 S 4 동물에 대한 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험 (ICH Topic S 4 Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non Rodent Toxicity Testing)
ICH 주제 S 7 인간 의약품에 대한 안전성 약리학 연구 (ICH Topic S 7 A Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals)
ICH 품질 IWG ICH Q8/Q9/Q10 가이드라인에서 고려해야 할 사항 (ICH Quality IWG Points to consider for ICH Q8/Q9/Q10 guidelines)
M7(R1) ICH M7에 대한 부록: 잠재적 발암 위험을 제한하기 위한 의약품의 DNA 반응성(돌연변이 유발) 불순물 평가 및 관리; 화합물 특정 허용 섭취량 계산에 대한 ICH M7 지침의 원칙 적용(M7(R1) Addendum to ICH M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk; Application of the Principles of the ICH M7 Guidance to Calculation of Compound-Specific Acceptable Intakes)
개별 사례 안전성 보고서(ICSR)의 전자 전송에 관한 ICH 가이드라인 E2B(R3) - 데이터 요소 및 메시지 사양 - 구현 가이드 (Eudralex Volume 9 ICH Guideline E2B (R3) on electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) - data elements and message specification - implementation guide)
기후 지역 III 및 IV에서 제조된 활성 및 의약품에 대한 안정성 테스트 지침 - ICH Q1F 철수에 대한 설명 노트 (Guideline on Stability Testing for Active and Medicinal Products Manufactured in Climatic Zones III and IV to be Marketed in the EU - Explanatory Note on the Withdrawal of ICH Q1F)
바이오의약품 분류 시스템 기반 바이오웨이버에 대한 ICH M9 가이드라인 (ICH M9 guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers)
붕해 시험 일반 장 Q4B 부록 5(R1)에 관한 ICH 지역에서 사용하기 위한 약전 텍스트의 평가 및 추천 (EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON DISINTEGRATION TEST GENERAL CHAPTER Q4B ANNEX 5(R1))
생물의약품 분류 시스템 기반 생물권 포기에 관한 ICH M9 - 2b단계 - 첫 번째 버전(ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version)
생식 독성학에 관한 ICH S5(R3) 지침: 인간 의약품의 생식 독성 검출 (ICH S5 (R3) guideline on reproductive toxicology: Detection of Toxicity to Reproduction for Human Pharmaceuticals)
생체 분석 방법 검증 및 연구 시료 분석에 관한 ICH 가이드라인 M10 (ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis)
안정성 데이터 평가(ICH Q1E) CPMP/ICH/420/02-ICH Q1E (Eudralex Volume 3 Evaluation of Stability Data (ICH Q1E) CPMP/ICH/ 420/02-ICH Q1E)
약물 상호작용 연구에 대한 ICH 가이드라인 M12 2b단계 (ICH Guideline M12 on drug interaction studies Step )2b
원료의약품 및 완제의약품의 연속 제조에 관한 ICH 가이드라인 Q13 초안 - 2b단계 (Draft ICH guideline Q13 on continuous manufacturing of drug substances and drug products - Step 2b)
원료의약품(화학 물질 및 생명공학/생물학적 물질)의 개발 및 제조에 관한 ICH 가이드라인 Q11 (ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities))
의약품 등록을 지원하기 위한 ICH 주제 E4 용량 반응 정보 (ICH Topic E4 Dose Response Information to Support Drug Registration)
의약품 사전의 데이터 요소 및 표준에 관한 ICH 가이드라인 M5 (ICH guideline M5 on data elements and standards for drug dictionaries)
의약품의 발암성 연구를 위한 ICH 주제 S1C(R2) 용량 선택 (ICH Topic S1C(R2) Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals)
인증절차에서의 ICH Q3D 구현 (Implementation of ICH Q3D in the Certification Procedure)
인체용 의약품 등록을 위한 ICH 주제 M4S 공통 기술 문서 - 안전성 (ICH Topic M4S Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use - Safety)
인체용 의약품 등록을 위한 ICH 주제 M4S 공통 기술 문서 - 안전성 질문 및 답변 (ICH Topic M4S Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use – Safety Questions and Answers)
인체용 의약품 등록을 위한 일반 기술 문서의 ICH 주제 M4Q 위치 문제 - 품질 질문 및 답변 (ICH Topic M4Q Location issues for Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use – Quality Questions and Answers)
인체용 의약품의 유전독성 시험 및 데이터 해석에 관한 ICH 가이드라인 S2(R1) (ICH guideline S2 (R1) on genotoxicity testing and data interpretation for pharmaceuticals intended for human use)
잠재적 발암 위험을 제한하기 위한 의약품 내 DNA 반응성(돌연변이) 불순물의 평가 및 제어 ICH M7(R1) (Assessment and Control of DNA reactive (mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk)
정기 유익성-위해성 평가 보고서(PBRER)에 ICH 가이드라인 E2C(R2) (Eudralex Volume 9 ICH Guideline E2C (R2) on periodic benefit-risk evaluation report (PBRER))
즉시 방출 고체 경구 투여 형태의 생물학적 동등성에 대한 ICH 가이드라인 M13A (ICH Guideline M13A on bioequivalence for immediaterelease solid oral dosage forms)
품질 위험 관리에 관한 인체용 의약품(ICH) 등록 지침 Q9(R1)에 대한 기술 요구 사항 조화에 관한 국제 회의 초안 - 2b단계 (Draft International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline Q9 (R1) on quality risk management - Step 2b)
화합물 허용 섭취량 계산 적용에 대한 ICM7 지침 (Eudralex Volume 3 Application of the principles of the ICH M7 guideline to calculation of compound-specific acceptable intakes)
ICH 지침 E16: 약물 반응과 관련된 게놈 바이오마커: 자격 제출의 맥락, 구조 및 형식 - 5단계 (ICH guideline E16: Genomic biomarkers related to drug response: context, structure and format of qualification submissions - Step 5)
M7(R2) 부록: 화합물별 허용 섭취량 계산에 대한 ICH M7 지침의 원칙 적용M7(R2) ADDENDUM: APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF THE ICH M7 GUIDELINE TO CALCULATION OF COMPOUND-SPECIFIC ACCEPTABLE INTAKES)
ICH 검토의견서 - 환자 중심의 약물 개발(PFDD)을 촉진하기 위해 제안된 ICH 지침 작업 (ICH reflection paper - proposed ICH guideline work to advance Patient Focused Drug Development (PFDD))
GHTF SG5 - 시판 후 임상 후속 연구 (GHTF SG5 - Post-Market Clinical Follow-Up Studies)
GHTF SG5 과학적 유효성 결정 및 성능 평가 (GHTF SG5 Scientific Validity Determination and Performance Evaluation)
IVD 의료 기기에 대한 GHTF SG5 임상 성능 연구 (GHTF SG5 Clinical Performance Studies for IVD Medical Devices )
IVD 의료 기기에 대한 GHTF SG5 임상 증거 (GHTF SG5 Clinical Evidence for IVD Medical Devices)
다지역 임상시험 계획 및 설계를 위한 일반 원칙에 대한 ICH 지침 E17 - 5단계 - 초판 (ICH guideline E17 on general principles for planning and design of multi-regional clinical trials - Step 5 - First version)
시판 전 임상 조사 중 보고 가능한 사건 (Reportable Events During Pre-Market Clinical Investigations)
의료기기로서의 소프트웨어(SaMD): 임상 평가(Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation)
임상 연구에 대한 일반 고려 사항에 대한 ICH 가이드라인 E8(R1) 초안 - 2b단계 (Draft ICH guideline E8 (R1) on general considerations for clinical studies - Step 2b)
임상 조사(Clinical Investigation)
임상 평가(Clinical Evaluation)
GHTF SG1 - 의료기기 및 체외 진단 의료기기 용어 정의(GHTF SG1 - Definition of Terms Medical Device and In Vitro Diagnostic Medical Device)
GHTF SG1 - 의료기기 분류 원칙(GHTF SG1 Principles of Medical Devices Classification)
GHTF SG1 - 의료기기에 대한 적합성 평가 원칙(GHTF SG1 Principles of Conformity Assessment for Medical Devices)
GHTF SG1 - 정의 용어 - 제조업체 - 수권 대리인 - 유통업체 및 수입업체(GHTF SG1 - Definition Terms - Manufacturer - Authorised Representative - Distributor and Importer)
GHTF SG1 - 제조업체 조건 정의(GHTF SG1 - Definition of the Terms of Manufacturer)
GHTF SG2 - 유해 사례 처리 방안 (GHTF SG2 - Where to Send Adverse Event Reports)
GHTF SG3 - QMS - 공정 검증 지침 (GHTF SG3 - QMS - Process Validation Guidance)
GHTF SG3 - QMS 내의 위험 관리 원칙 및 활동 (GHTF SG3 - Risk Management Principles and Activities within a QMS)
GHTF SG3 - 품질 관리 시스템 - 의료 기기 - 공급업체로부터 받은 제품 및 서비스 관리 지침 (GHTF SG3 - Quality Management System - Medical Devices - Guidance on the Control of Products and Services Obtained from Suppliers)
GHTF SG3 - 품질 관리 시스템 - 의료 기기 - 시정 조치 및 예방 조치 및 관련 QMS 프로세스에 대한 지침 (GHTF SG3 - Quality management system - Medical Devices - Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes)
GHTF SG3 품질 관리 시스템 - 의료 기기 - 규제 목적 및 정보 교환을 위한 부적합 등급 시스템 (GHTF SG3 Quality management system - Medical devices - Nonconformity Grading System for Regulatory Purposes and Information Exchange)
ICH 가이드라인 초안 S3A: 독성 동태학에 대한 참고 사항: 독성 연구의 전신 노출 평가 - 질문과 답변 - 첫 번째 버전 (Draft ICH guideline S3A: Note for guidance on toxicokinetics: the assessment of systemic exposure in toxicity studies - Questions and answers - First version)
IMDRF 목차 제출을 위한 조립 및 기술 가이드(Assembly and Technical Guide for IMDRF Table of Contents Submissions)
UDI 지침: 의료기기의 고유 기기 식별(UDI)(UDI Guidance: Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices)
개인 맞춤형 의료기기에 대한 정의(Definitions for Personalized Medical Devices)
고유기기식별시스템(UDI 시스템) 적용 안내(Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide)
기계 학습 지원 의료기기: 주요 용어 및 정의(Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions)
맞춤형 의료기기 - 규제 경로(Personalized Medical Devices - Regulatory Pathways)
분류된 유해 사례 보고(AER)에 대한 용어: 용어, 용어 및 코드(Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology and codes)
의료기기 및 IVD 의료기기에 대한 표시 원칙(Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices)
의료기기 및 IVD 의료기기의 안전 및 성능에 대한 필수 원칙(Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices)
의료기기 사이버보안 원칙 및 관행(Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity)
의료기기 식별을 위한 공통 데이터 요소(Common Data Elements for Medical Device Identification)
의료기기로서의 소프트웨어(SaMD): 주요 정의(Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions)
의료기기로서의 소프트웨어(SaMD): 품질경영시스템의 적용(Software as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System)
의료기기로서의 소프트웨어: 위험 분류 및 해당 고려 사항을 위한 가능한 프레임워크(Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations)
의약품 수명 주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려 사항에 대한 ICH 가이드라인 Q12 초안 - 2b단계 - 첫 번째 버전(Draft ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management - Step 2b - First version)
체외 진단(IVD) 의료기기 분류의 원리(Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification)
품질 관리 시스템 – 의료기기– 공급자로부터 받는 제품 및 서비스 관리 지침 (Quality Management System – Medical Devices –Guidance on the Control of Products and Services Obtained from Suppliers)
GHTF SG1 - IVD 의료기기에 대한 CA 원칙(GHTF SG1 - Principles of CA for IVD Medical Devices)
GHTF SG1 - 제조업체 등록 및 의료기기 목록(GHTF SG1 - Registration of Manufacturers and Listing of Medical Devices)
GHTF SG2 - 유해 사례 데이터의 전자 전송을 위한 XML 정의 (GHTF SG2 - XML Schema for Electronic Transfer of Adverse Event Data)
GHTF SG4 - 감사 언어 요구 사항 (GHTF SG4 - Audit Language Requirements)
GHTF SG4 - 규제 감사 지침 파트2 (GHTF SG4 - Guidelines for Regulatory Auditing Part2)
GHTF SG4 - 심사원 교육 요건 (GHTF SG4 - Training Requirements for Auditors)
GHTF SG4 - 의료 기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 규제 감사 지침 - 1부: 일반 요건 (GHTF SG4 - Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers - Part 1: General Requirements)
GHTF SG4 - 의료 기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 규제 감사 지침 - 2부: 규제 감사 전략 (GHTF SG4 - Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers - Part 2: Regulatory Auditing Strategy)
GHTF SG4 - 의료 기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 규제 감사 지침 - 3부 규제 감사 보고서 (GHTF SG4 - Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers - Part 3 Regulatory Audit Reports)
GHTF SG4 - 의료 기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 규제 감사 지침 - 4부 다중 사이트 감사 (GHTF SG4 - Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers - Part 4 Multiple Site Auditing)
GHTF SG4 - 의료 기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 규제 감사 지침. 파트 5 공급업체에 대한 제조업체 관리 감사 (GHTF SG4 - Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers. Part 5 Audits of Manufacturer Control of Suppliers)
GHTF SG4 - 의료 기기 제조업체의 품질 시스템에 대한 규제 감사 지침 - 1부: 일반 요건 (GHTF SG4 - Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Systems of Medical Device Manufacturers - Part 1: General Requirements)
GHTF SG4 - 의료 기기 제조업체의 품질 시스템에 대한 규제 감사 지침 일반 요구 사항 보충 번호 6 적합성 평가 기관의 관찰된 감사 (GHTF SG4 - Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Systems of Medical Device Manufacturers General Requirements Supplement No. 6 Observed Audits of Conformity Assessment Bodies)
GHTF SG4 - 의료 기기 제조업체의 품질 시스템에 대한 규제 감사 지침: 일반 요구 사항 - 보충 번호 4 - 감사 문서 편집(Clause 5.7) (GHTF SG4 - Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Systems of Medical Device Manufacturers: General Requirements - Supplement No. 4 - Compilation of Audit Documentation (Clause 5.7))
감사 기관의 인정을 위한 MDSAP 평가 및 결정 프로세스(MDSAP Assessment and Decision Process for the Recognition of an Auditing Organization)
규제 의사 결정을 지원하는 레지스트리의 유용성을 평가하기 위한 도구(Tools for Assessing the Usability of Registries in Support of Regulatory Decision-Making)
규제당국 승인을 위한 의료기기 심사기관 요건(Requirements for Medical Device Auditing Organizations for Regulatory Authority Recognition)
다른 데이터 소스 및 도구와 연결된 국제 등록 시스템의 원칙(Principles of International System of Registries Linked to Other Data Sources and Tools)
비체외 진단 의료기기 시장 승인 목차(nIVD MA ToC)(Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nIVD MA ToC))
의료기기 규제 감사 보고서(Medical Device Regulatory Audit Reports)
의료기기 규제 검토를 수행하는 적합성 평가 기관의 규제 기관 승인 요건(Requirements for Regulatory Authority Recognition of Conformity Assessment Bodies Conducting Medical Device Regulatory Reviews)
의료기기 규제 검토를 수행하는 적합성 평가 기관의 승인을 위한 평가 및 결정 프로세스(Assessment and Decision Process for the Recognition of a Conformity Assessment Body Conducting Medical Device Regulatory Reviews)
의료기기 규제 검토를 수행하는 적합성 평가 기관의 인식 및 감독을 위한 규제 기관 평가 방법(Regulatory Authority Assessment Method for Recognition and Surveillance of Conformity Assessment Bodies Conducting Medical Device Regulatory Reviews)
의료기기: 시판 후 감시: 국가 관할 기관 보고서 교환 기준 및 보고서 양식(Medical Devices: Post-Market Surveillance: National Competent Authority Report Exchange Criteria and Report Form)
체외 진단 의료기기 시장 승인 목록(IVD MA ToC)(In Vitro Diagnostic Medical Device Market Authorization Table of Contents (IVD MA ToC))
GHTF SG2 - PMS 조화 차트 (GHTF SG2 - PMS Harmonization Chart )
GHTF SG2 - 경계 보고 지침 (GHTF SG2 - Vigilance Reporting Guidance)
GHTF SG2 - 시판 후 감시 요건 검토(GHTF SG2 - Review of Requirements on Postmarket Surveillance)
GHTF SG2 - 의료 기기 시판 후 감시 및 감시 - 이상 반응 보고 시기 (GHTF SG2 - Medical Device Postmarket Vigilance and Surveillance - Timing of Adverse Event Report)
GHTF SG2 - 의료기기 사후 감시: 의료기기에 대한 유해 사례 보고에 대한 글로벌 지침(GHTF SG2 - Medical Devices Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices)
GHTF SG2 - 의료기기 사후 시장 감시(GHTF SG2 - Medical Devices Post Market Surveillance)
국제 의료기기 등록 데이터 사용의 방법론적 원칙(Methodological Principles in the Use of International Medical Device Registry Data)
규제 사용을 위한 표준 최적화(Optimizing Standards for Regulatory Use)
시판 후 임상 후속 연구(Post-Market Clinical Follow-Up Studies)
의료기기 심사 기관의 인정 및 모니터링을 위한 규제 기관 평가 방법(Regulatory Authority Assessment Method for the Recognition and Monitoring of Medical Device Auditing Organizations)
GHTF SG1 - 의료기기 평가 표준(GHTF SG1 - Standards in Assessment of Medical Devices)
GHTF SG2 - 지침 - 현장 안전 고지 내용(GHTF SG2 - Guidance - Content of Field Safety Notices)
GHTF SG2 - 책임 및 사명 선언문 (GHTF SG2 - Charge and Mission Statement)
ICH Q12: FDA 규제 제품에 대한 구현 고려사항 (ICH Q12: Implementation Considerations for FDA-Regulated Products)
IMDRF 표준 연락 프로그램 프레임워크(IMDRF Standards Liaison Program Framework)
MDSAP 감사 기관에 대한 평가 방법에 대한 규제 기관 평가자를 위한 지침(Guidance for Regulatory Authority Assessors on the Method of Assessment for MDSAP Auditing Organizations)
감사 조직의 역량 및 교육 요구 사항(Competence and Training Requirements for Auditing Organizations)
규제 검토자에 대한 역량, 교육 및 행동 요구 사항(Competence, Training, and Conduct Requirements for Regulatory Reviewers)
규제 기관 평가자 역량 및 교육 요구 사항(Regulatory Authority Assessor Competence and Training Requirements)
의료기기 규제 검토를 수행하는 적합성 평가 기관의 규제 기관 평가자를 위한 역량 및 교육 요구 사항(Competence and Training Requirements for Regulatory Authority Assessors of Conformity Assessment Bodies Conducting Medical Device Regulatory Reviews)
일본
“감염증 예방 백신의 비임상 시험 가이드라인”에 대해서 (「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（平成22年5月27日付け薬食審査発0527第1号))
2016년 후생 노동 행정 추진 조사 사업 보조금(후생 노동 과학 특별 연구 사업) “약국·약제부의 기능을 활용한 부작용 보고의 추진에 관한 연구” 결과에 대해서 (平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金（厚生労働科学特別研究事業）「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について（情報提供）)
E2B (R3) 메시지에서 개별 사례 안전 보고서의 투여 형태 및 투여 경로에 대한 EDQM 용어의 사용에 관한 사용자 가이드의 일부 개정 (E2B （R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対する EDQM 用語の使用に関する ユーザガイドの一部改正について)
E2B (R3) 메시지에서 개별 사례 안전 보고서의 투여 형태 및 투여 경로에 대한 EDQM 용어의 사용에 대한 사용자 가이드 (E2B（R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドについて)
E2B(R3) 실장 가이드에 대응한 시판 후 부작용 등 보고 및 임상 시험 부작용 등 보고에 관한 Q&A에 대해서 (E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて)
E2B(R3) 실장 가이드에 대응한 시판 후 부작용 등 보고 및 임상 시험 부작용 등 보고에 관한 Q&A의 개정에 대해서 (E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について)
E2B(R3) 실장 가이드에 대응한 시판 후 부작용 등 보고 및 임상 시험 부작용 등 보고에 관한 Q&A의 개정에 대해서 (「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について)
E2B(R3) 실장 가이드에 대응한 시판 후 부작용 등 보고 및 임상 시험 부작용 등 보고에 대해서 (E2B（R3）実装ガイドに)対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
E2B(R3) 실장 가이드에 대응한 시판 후 부작용 등 보고 및 임상 시험 부작용 등 보고에 대해서 (E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について)
E2B(R3) 실장 가이드에 대응한 시판 후 부작용 등 보고 및 임상 시험 부작용 등 보고의 유의점에 대해서 (E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について)
“감염증 예방 백신의 임상 시험 가이드라인”에 대해서 (「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（平成22年5月27日付け薬食審査発0527第5号)
「E2B(R3) 실장 가이드에 대응한 시판 후 부작용 등 보고 및 임상 시험 부작용 등 보고에 대해서」의 일부 개정에 대해서 (「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について)
「E2B(R3) 실장 가이드에 대응한 시판 후 부작용 등 보고 및 임상 시험 부작용 등 보고의 유의점에 대해서」의 일부 개정에 대해서 (「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について)
「E2B(R3) 실장 가이드에 대응한 시판 후 부작용 등 보고 및 임상 시험 부작용 등 보고의 유의점에 대해서」의 정오에 대해서 (「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の正誤について)
「독립 행정법인 의약품 의료기기 종합 기구 설립 후의 스스로 임상 시험을 실시한 자에 의한 임상 시험 부작용 등 보고에 대해서(추가)」 (「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（追加）」 平成17年3月31日 薬食審査発第0331004号通知)
「독립 행정법인 의약품 의료기기 종합 기구 설립 후의 스스로 임상 시험을 실시한 자에 의한 임상 시험 부작용 등 보고에 대해서」의 개정에 대해서 (「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について)
「시판 후 부작용 등 보고 및 시험 부작용 등 보고에 대해서」의 일부 개정에 대해서 (「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について)
「시판 후 부작용 등 보고 및 치험 부작용 등 보고의 유의점에 대해서」의 일부 개정에 대해서 (「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について)
「신형 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) 백신의 평가에 관한 사고방식(부록 2) 위약 대조 시험의 피험자 등에 대한 윤리적 배려에 대해」 (「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺2）プラセボ対照試験の被験者等に対する倫理的配慮について」（令和3年6月11日付け医薬品医療機器総合機構ワクチン等審査部）)
「신형 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) 백신의 평가에 관한 사고방식(부록 4) 부모 백신을 변경한 변이주 백신 및 새로운 유효 성분을 이용한 추가 접종용 백신의 면역원성에 근거한 평가에 대해서」 (「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺４）親ワクチンを改変した変異株ワクチン及び新たな有効成分を用いた追加接種用ワクチンの免疫原性に基づく評価について」（令和4年7月15日付け医薬品医療機器総合機構ワクチン等審査部)
「신형 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) 백신의 평가에 관한 사고방식」 (「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方」（令和2年9月2日付け医薬品医療機器総合機構ワクチン等審査部）)
「신형 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 백신의 평가에 관한 사고방식(부록 1) 변이주에 대한 백신의 평가에 대해서」 (「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺1）変異株に対するワクチンの評価について」（令和3年4月5日付け医薬品医療機器総合機構ワクチン等審査部))
「신형 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 백신의 평가에 관한 사고방식(부록 3) 면역원성에 기초한 신형 코로나바이러스 백신의 평가의 사고방식」 (「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺3）免疫原性に基づく新型コロナウイルスワクチンの評価の考え方」（令和3年10月22日付け医薬品医療機器総合機構ワクチン等審査部）)
「안전성 정기 보고서 별지 양식 및 그 기재 방법에 대해서」의 일부 개정에 대해서 (「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について)
「약국에 있어서의 의약품·의료기기 등 안전성 정보 보고 제도에의 대처에 대해서(실시 순서 등의 작성을 위한 안내)」의 주지에 대해서(정보 제공) (「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて（実施手順等の作成のための手引き）」の周知について（情報提供）)
「약사법 시행 규칙의 일부를 개정하는 성령 등의 시행에 대해서(부작용 등의 보고에 대해)」 및 「독립 행정법인 의약품 의료기기 종합 기구에 대한 임상 시험 부작용 보고에 대해서」의 일부 개정에 대해서 (「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について)
「여행자 백신 등의 임상 평가에 관한 가이드라인」에 대해서 (「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について（平成28年4月7日付け薬生審査発0407第1号)
「의약품 등의 부작용 등의 보고에 대해서」 및 「독립 행정법인 의약품 의료기기 종합 기구에 대한 임상 시험 부작용 보고에 대해서」의 일부 개정에 대해서 (「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について)
「의약품 등의 부작용 등의 보고에 대해서」 및 「독립 행정법인 의약품 의료기기 종합 기구에 대한 임상 시험 부작용 보고에 대해서」의 일부 개정에 대해서 9「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について)
「의약품 등의 부작용 등의 보고에 대해서」의 일부 개정에 대해서 (「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について)
「의약품·의료기기 등 안전성 정보 보고 제도」의 보고 양식의 변경에 대해서 (「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告)様式の変更について
「의약품·의료기기 등 안전성 정보 보고 제도」의 보고 양식의 변경에 대해서 (「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について)
「의약품·의료기기 등 안전성 정보 보고 제도」의 보고에 있어서의 전자 메일의 활용에 대해서 (「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告における電子メールの活用について)
「재생 의료 등 제품 및 생물 유래 제품에 관한 감염증 정기 보고 제도에 대해서」의 일부 개정에 대해서 (「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について)
「정기의 예방 접종 등에 의한 부반응 의심의 보고 등의 취급에 대해서」의 일부 개정에 대해서 (「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について)
「정기의 예방 접종 등에 의한 부반응의 보고 등의 취급에 대해서」의 일부 개정 (「定期の予防接種等による副反応の報告等の取扱いについて」の一部改正)
「치험 부작용 등 증례의 정기 보고에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해」 *(「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について」)
「코로나 바이러스 수식 우리신 RNA 백신(SARS-CoV-2)(코미나티 근주)의 사용에 있어서의 유의 사항에 대해서」의 일부 정정에 대해서 (「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について)
감염증의 예방을 목적으로 한 재조합 바이러스 백신의 개발에 관한 사고방식(컨셉 페이퍼) (感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関する考え方（コンセプトペーパー）)
개별 사례 안전성 보고를 전송하기 위한 데이터 항목 및 메시지 사양에 대해서 (個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について)
개별 사례 안전성 보고의 전자 전송에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서 (個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について)
개별 사례 안전성 보고의 전자 전송에 관한 질의 응답집(Q&A)의 개정에 대해서 (個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について)
개별 증례 안전성 보고의 전자적 전송에 관한 실장 가이드에 대해서 (個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて)
개별 증례 안전성 보고의 전자적 전송에 관한 실장 가이드의 수정 등에 대해서 (個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について)
독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구에 대한 임상시험 부작용 등 보고에 대해서 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について)
백신 제제의 시판 후 부작용 등 보고의 취급에 대해서 (ワクチン製剤の市販後副作用等報告の取り扱いについて)
부작용 등 보고에 관한 Q&A에 대한 개정에 대해서 (副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について)
스스로 임상시험을 실시한 자에 의한 임상시험 부작용 등 보고에 대해서 (自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について)
시판 후 부작용 등 보고 및 임상시험 부작용 등 보고에 대해서 (市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について)
시판 후 부작용 등 보고 및 임상시험 부작용 등 보고의 유의점에 대해서 (市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について)
신의료용 의약품에 관한 안전성 정기 보고 제도에 대해서 (新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について)
신형 코로나 바이러스 감염에 관한 백신에 관한 예방 접종 후 부반응 의심 보고서의 기재 방법에 대해서 (新型コロナウイ)ルス感染症に係るワクチンに関する予防接種後副反応疑い報告書の記載方法について
신형 코로나 바이러스 감염에 관한 백신에 관한 예방 접종 후 부반응 의심 보고서의 기재 방법에 대해서 (新型コロナウイルス感染症に係るワクチンに関する予防接種後副反応疑い報告書の記載方法について)
신형 코로나 백신의 접종에 수반하여 부반응을 의심하는 증상이 발생한 사람에 대한 대응에 대해서 (新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について（再周知）)
안전성 정기 보고에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서 (安全性定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について)
안전성 정기보고 제도에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서 (安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Q&A）について)
약물에 관한 임상시험 계획의 신고 및 임상시험에 관한 부작용 등의 보고에 관한 약사법 시행규칙의 일부를 개정하는 성령의 시행에 대해서 (薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について)
약물에 관한 임상시험에 관한 부작용 등의 보고에 관한 약사법 시행 규칙의 일부를 개정하는 성령의 시공 등에 관한 유의 사항에 대해서 (薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施工等に関する留意事項について)
약사법 시행 규칙의 일부를 개정하는 성령의 시행 및 신의료용 의약품에 관한 안전성 정기 보고 제도에 대해서 (薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について )
예방접종법 시행 규칙의 일부를 개정하는 성령의 시행에 대해서 (予防接種法施行規則の一部を改正する省令の施行について)
예방접종법에 근거하는 부반응 의심 보고 제도에 대해서 (予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について（周知依頼）)
의료 기관 등으로부터의 부작용 등 보고에 관한 독립 행정법인 의약품 의료기기 종합 기구에 있어서의 상세 조사의 표준적인 작업의 흐름에 대해서 (医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて)
의료 기관 등으로부터의 의약품 또는 의료 기기에 대한 부작용, 감염증 및 결함 보고의 실시 요령의 개정에 대해서 (医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について)
의료 기관 등으로부터의 의약품, 의료 기기 또는 재생 의료 등 제품에 대한 부작용, 감염증 및 결함 보고의 실시 요령의 개정에 대해서 (医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について)
의료 기관 보고서의 정보 공유 등에 관한 취급에 대해서 (医療機関報告書の情報共有等に関する取扱いについて)
의약 관계자로부터의 의약품, 의료 기기, 재생 의료 등 제품, 의약 부외품 및 화장품의 부작용, 감염증 및 결함 보고의 실시 요령에 대해서 (医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について)
의약 관계자로부터의 의약품의 부작용 및 감염증 보고에 대해서 (医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について)
의약부외품 또는 화장품에 관한 연구보고에 관한 질의응답집(Q&A) 에 대해서 (医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q&A）その2について)
의약부외품 및 화장품에 관한 부작용 등 보고에 관한 Q&A에 대해서 (医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するQ&Aについて)
의약부외품 및 화장품의 부작용 사례 보고에 있어서의 유의점에 대해서 (医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点)について
의약품 등에 의한 부작용 등의 보고 양식 및 보고 방법의 변경에 대해서 (医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について)
의약품 등의 부작용 등 보고에 있어서의 승계시 등의 대응에 대해서 (医薬品等の副作用等報告における承継時等の対応について)
의약품 등의 부작용 등의 보고에 대해서 (医薬品等の副作用等の報告について)
의약품 미지·비중환 부작용 정기 보고서의 기재 방법 등에 대해서 (医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について)
의약품 미지·비중환 부작용 정기 보고에 관한 유의점에 대해서 (医薬品未知・非重篤副作用定期報告に関する留意点について)
인플루엔자 예방 접종에 있어서의 부반응 보고의 취급에 대해서 (インフルエンザ予防接種における副反応報告の取扱いについ)て
일반용 의약품의 시판 후 부작용 등 보고에 있어서의 판매 방법의 확인에 대해서 (一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認について)
일반용 의약품의 시판 후 부작용 등 보고의 기재 내용에 관한 유의 사항에 대해서 (一般用医薬品の市販後副作用等報告の記載内容に関する留意事項について)
임상 연구법 시행 규칙의 시행 등에 대해서 (臨床研究法施行規則の施行等について)
임상 연구법의 시행에 수반하는 정성령의 제정에 대해서 (床研究法の施行に伴う政省令の制定について)
재생 의료 등 제품 및 생물 유래 제품에 관한 감염증 정기 보고 제도에 대해서 (再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について)
재생 의료 등 제품 및 생물 유래 제품의 감염증 정기 보고에 관한 Q&A에 대해서 (再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて)
재생 의료 등 제품 및 생물 유래 제품의 감염증 정기 보고에 관한 유의점에 대해서 (再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について)
재생 의료 등 제품 및 생물 유래 제품의 감염증 정기 보고에 관한 조사 내용 및 기재 방법에 대해서 (再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について)
재생 의료 등 제품(인간 세포 가공 제품)의 품질, 비임상 시험 및 임상 시험의 실시에 관한 기술적 가이던스에 대해서 (再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて（平成28年6月27日 事務連絡）)
재생 의료 등 제품에 관한 감염증 정기 보고 제도에 대해서 (再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について)
재생 의료 등 제품의 감염증 정기 보고에 관한 조사 내용 및 기재 방법에 대해서 (再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について)
정기적 이익 및 위험 평가 보고서 (PBRER)에 관한 질의 응답 모음 (Q & A) (「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」に関する質疑応答集（Q&A）について)
정기적인 이익 위험 평가 보고서 (PBRER) 정보 (定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について )
치험 부작용 등 보고에 관한 보고상의 유의점 등에 대해서 (治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について)
치험 부작용 등의 정기 보고 및 치험 심사 위원회의 회의의 기록의 개요의 작성 등에 관한 Q&A에 대해서 (治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて)
코로나바이러스 변형된 우리딘 RNA 백신(SARS-CoV-2)(COVID-19 백신 모델나 근주)의 사용에 있어서의 유의 사항에 대해서 (コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について)
코로나바이러스(SARS-CoV-2) 백신(유전자 재조합 살아데노바이러스 벡터)(바키스제브리아 근주)의 사용에 있어서의 유의 사항에 대해서 (コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブリア筋注）の使用に当たっての留意事項について)
필요 지도 의약품의 첨부 문서 이해도 조사 가이던스에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해(2017년 5월 19일 사무 연락)(要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集（Q&A）について（平成29年5月19日事務連絡）)
필요 지도 의약품의 첨부 문서 이해도 조사 가이던스에 대해(要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて（平成28年5月20日薬生審査発0520第1号通知))
후발 의약품에 있어서의 효능 및 효과 등의 시정에 대해 (後発医薬品における効能効果等の是正について（平成18年6月22日 医政経発第0622001号 薬食審査発第0622001号）)
후발 의약품에 있어서의 효능 효과 등에 관한 취급에 대해서 (後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて（平成24年3月29日 医政経発0329第1号 薬食審査発0329第4号）)
후생 노동성 부작용 등 정보 관리 시스템에 있어서의 EDI 툴 등의 테스트 결과 및 부작용 등 보고 작성용 무상 툴 등에 대해서 (厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツール等のテスト結果及び副作用等報告作成用無償ツール等について)
후생 노동성 부작용 등 정보 관리 시스템에서의 EDI 툴의 테스트 결과에 대해서 (厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツールのテスト結果について)
“GMP/QMS 사례집(2006년판)에 대해서” (「GMP／QMS 事例集（2006年版）について」 平成18年10月13日 事務連絡)
“GMP/QMS 조사 요령에 대해서” (「GMP／QMS調査要領について」 平成17年11月30日 薬食監麻発第1130004号通知)
“감염증 검체 패널에 관한 질의 응답집에 대해서” (「感染症検体パネルに関する質疑応答集について」 平成25年6月20日 薬食機発0620第1号)
“감염증 검체 패널의 이용 수속에 대해서” (「感染症検体パネルの利用手続について」 平成26年3月18日 薬食機発0318第1号)
“도호쿠 지방 태평양 앞바다 지진의 영향에 의해 제조·출하 등에 지장이 생겼을 경우의 의약품, 의료기기의 공급 확보에 관한 취급에 대해서” (「東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬品、医療機器の供給確保に関する取扱いについて」 平成23年3月24日 事務連絡)
“독립 행정법인 의약품 의료기기 종합 기구가 실시하는 대면 조언, 증명 확인 조사 등의 실시 요령 등에 대해서” (「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」 平成19年3月30日 薬機発第0330004号通知)
“약사법 등의 일부를 개정하는 법률 등의 시행 등에 대해서” (「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」 平成26年8月6日 薬食発0806第3号)
“약사법 시행 규칙 제284조에 근거하는 플렉시블 디스크 신청 등의 취급에 대해서”의 일부 개정에 대해서” (「「薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱いについて」の一部改正について」 平成18年3月16日 薬食発第0316006号通知)
“약사법 제42조 제1항의 규정에 의해 후생 노동 대신이 정하는 체외 진단용 의약품의 기준” (「薬事法第42条第1項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準」（体外診断用医薬品の基本要件）平成17年3月30日 厚生労働省告示 第126号)
“우선 심사 등의 취급에 대해서” (「優先審査等の取扱いについて」 平成23年9月1日 薬食審査発0901第1号)
“의약품 등의 제조소의 변경 또는 추가에 관련된 수속의 신속화에 대해서” (「医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続きの迅速化について」 平成20年3月6日 薬食審査発第0306001号／薬食監麻発第0306001号)
“의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제41조 제3항의 규정에 의해 후생 노동 대신이 정하는 의료 기기 및 체외 진단용 의약품의 기준의 취급에 대해서” (「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて」 平成26年11月5日 薬食機参発1105第5号)
“의약품, 의약부외품, 화장품 및 의료기기의 제조 판매 후 안전 관리의 기준에 관한 적합성 평가에 대해서” (「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について」 平成17年3月3日 薬食安発第0303001号通知 )
“차세대 의료기기 평가 지표의 공표에 대해서” (「次世代医療機器評価指標の公表について」 平成20年4月4日 薬食機発第0404002号)
“체외 진단용 의약품의 안정성 시험 등의 취급에 대해서(질의 응답집)” (「体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて（質)疑応答集）」 平成22年5月13日 薬食機発0513第1号
“체외 진단용 의약품의 일반적인 명칭에 대해서” (「体外診断用医薬品の一般的名称について」 平成17年4月1日 薬食発第0401031号通知)
“체외 진단용 의약품의 일반적인 명칭의 개정 등에 대해서” (「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」 平成23年3月29日 薬食発0329第10号)
“체외 진단용 의약품의 제조 판매 승인 신청에 대해서” (「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」 平成17年2月16日 薬食発第0216004号通知)
“체외 진단용 의약품의 제조 판매 승인 신청에 대해서” (「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」 平成26年11月21日 薬食発1121第15号)
“체외 진단용 의약품의 제조 판매 승인 신청에 대해서” (「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」 平成28年2月22日 薬生発0222第5号)
“체외 진단용 의약품의 제조 판매 승인 신청에 있어서 유의해야 할 사항에 대해서” (「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」 平成17年2月16日 薬食機発第0216005号通知【H19.2.21薬食機発第0221001号通知にて一部改正】)
“체외 진단용 의약품의 제조 판매 승인 신청에 있어서 유의해야 할 사항에 대해서” (「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」 平成26年11月21日 薬食機参発1121第16号)
“체외 진단용 의약품의 제조 판매 승인 신청에 있어서 유의해야 할 사항에 대해서” 및 “체외 진단용 의약품의 제조 판매 인증 신청에 있어서 유의해야 할 사항에 대해서”의 일부 개정에 대해서” (「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」 平成27年1月20日 薬食機参発0120第5号)
“체외 진단용 의약품의 제조 판매 신고의 취급에 대해서” (「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」 平成26年11月21日 薬食機参発1121第23号)
“체외 진단용 의약품의 제조 판매 신고의 취급에 대해서”의 일부 개정에 대해서” (「「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」の一部改正について」 平成24年8月29日 薬食機発0829第1号)
“체외 진단용 의약품의 제조 판매 인증 신청에 대해서” (「体外診断用医薬品の製造販売認証申請について」 平成17年3月31日 薬食発第0331033号通知)
“체외 진단용 의약품의 제조 판매 인증 신청에 대해서” (「体外診断用医薬品の製造販売認証申請について」 平成26年11月21日 薬食発1121第18号)
“체외 진단용 의약품의 제조 판매 인증 신청에 있어서 유의해야 할 사항에 대해서” (「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」 平成17年3月31日 薬食機発第0331010号通知 【H19.2.21薬食機発第0221001号通知にて一部改正】)
“체외 진단용 의약품의 제조 판매 인증 신청에 있어서 유의해야 할 사항에 대해서” (「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」 平成26年11月21日 薬食機参発1121第19号)
“체외 진단용 의약품의 제조 판매업 또는 제조업을 실시하는 취지의 신고 등에 대해서” (「体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について」 平成26年8月21日 薬食機参発0821第1号／薬食安発0821第1号)
“팬데믹 인플루엔자에 대비한 프로토타입 백신의 개발에 관한 가이드라인”에 대해서 9「パンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発等に関するガイドライン」について（平成23年10月31日付け薬食審査発1031第1号）)
“플렉시블 디스크 신청 등의 취급 등에 대해서” (「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」 平成17年3月31日 薬食審査発第0331023号)
“후발 의약품의 필요한 규격을 가지런히 하는 것 등에 대해서”의 일부 개정에 대해서 (「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について（令和2年11月17日 医政経発1117第6号）)
「GMP 적합성 조사 신청의 취급에 대해서」 (「GMP適合性調査申請の取扱いについて」 平成17年3月30日 薬食審査発第0330006号通知／薬食監麻発第0330005号通知)
「QMS 조사 요령에 대해」 (「QMS 調査要領について」 令和2年8月31日 薬生監麻発0831第2号)
「QMS성령과 ISO13485：2003과의 관계성에 관한 질의응답집(Q&A)에 대해」 (「QMS省令とISO13485：2003との関係性に関する質疑応答集（Q&A）について」 平成23年5月30日 事務連絡)
「「의료기기 및 체외진단용 의약품의 제조소의 변경·추가에 관한 수속의 신속화에 대해서」 (「「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」の一部改正について」 平成19年12月10日 薬食審査発第1210003（1210004）号／薬食監麻発第1210007（1210008）号)
「「플렉시블 디스크 신청 등의 취급 등에 대해서」의 일부 개정에 대해」 (「「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について」 平成17年11月25日 薬食審査発第1125002号通知)
「구법에 의해 승인되고 있던 체외 진단용 의약품의 신법에 있어서의 취급에 대해」 (「旧法により承認されていた体外診断用医薬品の新法における取扱いについて」 平成18年7月26日 薬食機発第0726001号通知)
「기준 적합증 및 QMS 적합성 조사 신청 등의 취급에 대해」 (「基準適合証及びQMS 適合性調査申請等の取扱いについて」 令和2年8月31日 薬生監麻発0831第1号 薬生機審発0831第16号 )
「독립 행정법인 의약품 의료기기 종합 기구가 실시하는 대면 조언, 증명 확인 조사 등의 실시 요령 등의 책정에 수반하는 관련 통지의 개정 등에 대해」 (「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等の策定に伴う関連通知の改正等について」 平成19年3月30日 薬機発第0330007号通知)
「방사성 의약품인 체외 진단용 의약품의 취급에 대해」 (「放射性医薬品たる体外診断用医薬品の取扱いについて」 平成18年5月11日 薬食機発第0511001号通知)
「약사법 등의 일부를 개정하는 법률의 시행에 수반하는 의료 기기 및 체외 진단용 의약품의 제조 관리 및 품질 관리의 기준에 관한 성령의 개정에 대해」 (「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」 平成26年8月27日 薬食監麻発0827第4号)
「약사법 등의 일부를 개정하는 법률의 시행에 수반하는 의료기기 및 체외 진단용 의약품의 제조 관리 및 품질 관리의 기준에 관한 성령의 개정 및 관계 성령 및 고시의 제정 및 개폐 등에 대해」 9「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について」 平成26年8月12日 薬食発0812第1号)
「약사법 및 채혈 및 공혈 아츠센업 단속법의 일부를 개정하는 법률의 시행에 따른 의약품, 의료기기 등의 제조 관리 및 품질 관리(GMP/QMS)에 관한 성령 및 고시의 제정 및 개폐에 대해」 (「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP/QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」 平成17年3月30日 薬食監麻発第0330001号通知)
「약사법 시행 규칙 제 284조에 근거하는 플렉시블 디스크 신청 등의 취급 등에 대해」 (「薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」 平成17年3月31日 薬食発第0331024号通知【H18.3.16薬食発第0316006号通知にて一部改正】)
「약사법 제23조의 2 제1항의 규정에 의해 후생 노동 대신이 기준을 정해 지정하는 체외 진단용 의약품」 (「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品」（登録認証機関の認証が必要な体外診断用医薬品）平成17年3月29日 厚生労働省告示 第121号)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 리스크 관리 계획의 책정 및 공표에 대해」 (「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」 令和2年8月31日 薬生機審発0831第3号 薬生安発0831第1号)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 약사법에 있어서의 제도 운용에 대해서」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について（その2）」 平成24年7月23日 薬食機発0723第1号)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 제조 판매 승인시에 있어서의 사용 성적 평가의 대상에 관한 기본적인 사고방식에 대해」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について」 平成26年12月26日 薬食機参発1226第3号)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 제조 판매 승인에 관한 사용 성적 평가의 취급에 대해서」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」 平成26年11月21日 薬食機参発1121第44号)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 제조소의 변경·추가에 관한 수속의 신속화에 대해서」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」 平成19年3月30日 薬食審査発第0330004号通知／薬食監麻発第0330012号通知)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 제조업의 취급에 대해」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」 平成26年10月3日 薬食機参発1003第1号)
「의료기기 및 체외진단용 의약품의 리스크 관리 지침에 대해」 (「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」 令和2年8月31日 薬生機審発0831第4号・薬生安発0831第2号)
「의료기기 및 체외진단용 의약품의 제조소의 변경 또는 추가에 관련된 절차의 신속화에 대해」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」 平成26年11月19日 薬食機参発1119第7号／薬食監麻発1119第12号)
「의료기기 및 체외진단용 의약품의 제조업 취급에 관한 질의응답집(Q&A)에 대해서」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」 平成26年10月20日 薬食機参発1020第4号)
「의료기기・체외진단용 의약품의 QMS 적합성 조사에 관련된 질의응답집(Q&A)에 대해」 (「医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査に係る質疑応答集（Q&A）について」 平成21年10月21日 事務連絡)
「의약품, 의약부외품, 화장품 및 의료기기의 제조 판매 후 안전 관리의 기준에 관한 성령 및 약사법 시행 규칙의 일부를 개정하는 성령의 시행에 대한 Q&A」 2006년 12월 24일 사무 연락 (「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行についてのQ&A」 平成16年12月24日 事務連絡)
「의약품, 의약부외품, 화장품 및 의료기기의 품질 관리의 기준에 관한 성령의 시행에 대해」 (「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について」 平成16年9月22日 薬食発第0922001号通知)
「일반적 명칭의 어느 것에도 해당하지 않는 의료 기기 및 체외 진단용 의약품의 일반적인 명칭의 취급에 대해」 (「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて」 平成19年2月8日 事務連絡)
「재생 의료 등 제품의 결함 등 보고의 유의점에 대해」의 일부 개정에 대해서 (「再生医療等製品の不具合等報告の留意点について」の一部改正について)
「제조소 변경 신속 심사에 관한 FAX 송신 및 신청 등의 기한 연장에 대해」 (「製造所変更迅速審査に係るFAX送信及び申請等の期限延長について」 平成19年5月15日 事務連絡)
「지정 체외 진단용 의약품의 기본 요건 기준 적합성 체크리스트에 대해서(체외 진단용 의약품의 기본 요건 기준 적합성 체크리스트에 대해서)」 (「指定体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて（体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて）」 平成17年6月16日 薬食機発第0616001号通知)
「체외 진단용 의약품의 시리즈 신청 등의 취급에 대해」 (「体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて」 平成19年2月21日 薬食機発第0221001号通知)
「체외 진단용 의약품의 제조 판매 승인 신청 및 제조 판매 인증 신청 시에 첨부해야 할 안정성에 관한 자료의 취급에 대해」 (「体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて」 平成21年10月23日 薬食機発1023第1号)
「체외 진단용 의약품의 제조 판매 승인 신청 자료에 있어서의 신뢰성 확보에 관한 유의 사항에 대해서」 (「体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について」 令和元年9月9日 事務連絡)
「체외 진단용 의약품의 제조 판매 승인 신청서의 첨부 자료의 취급에 대해」 (「体外診断用医薬品の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて」 平成20年3月31日 薬食機発第0331005号)
「체외 진단용 의약품의 제조 판매 승인 신청에 있어서 첨부해야 할 유효 기간의 설정에 관한 자료의 취급에 대해서」 (「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて」 平成21年10月23日 薬食機発1023第4号)
「체외 진단용 의약품의 제조 판매업 또는 제조업을 실시하는 취지의 신고 등에 대해」 (「体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について」 平成26年8月21日 薬食機参発0821第1号、薬食安発0821第1号)
「플렉시블 디스크 등을 이용한 신청 등의 기록 항목, 코드표 등에 대해서」 (「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について」 平成17年3月31日 薬食審査発第0331025号)
「플렉시블 디스크 신청 등의 취급 등에 대해」 (「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」 平成18年3月20日 薬食審査発第0320005号通知)
개정 약사법에 근거하는 의약품 등의 제조 판매 승인 신청서 기재 사항에 관한 지침에 대해서 (改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について（平成17年2月10日 薬食審査発第0210001号))
경구 고형 제제의 처방 변경의 생물학적 동등성 시험 가이드라인(별지 3) (経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン（別紙3）)
국소 피부 적용 제제(반고형 제제 및 첩부제)의 처방 변경을 위한 생물학적 동등성 시험 가이드라인에 대해서 (局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて（平成22年11月1日 薬食審査発1101第1号）)
국소 피부 적용 제제(반고형 제제)의 후발 의약품 생물학적 동등성 시험 실시에 관한 기본적인 사고방식에 대해서 (局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について（令和4年10月4日 事務連絡)
국소 피부 적용 제제의 제형 추가를 위한 생물학적 동등성 시험 가이드라인 (局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドライン（平成18年11月24日 薬食審査発1124001号 ))
국소 피부 적용 제제의 제형 추가를 위한 생물학적 동등성 시험 가이드라인 Q&A (局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインQ&A（平成18年11月24日 事務連絡）)
국소 피부 적용 제제의 후발 의약품을 위한 생물학적 동등성 시험 가이드라인 (局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン （平成18年11月24日 薬食審査発第1124004号， 別紙4）)
국소 피부 적용 제제의 후발 의약품을 위한 생물학적 동등성 시험 가이드라인 Q&A (局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインQ&A（平成18年11月24日 事務連絡，別紙3 ))
독립 행정법인 의약품 의료기기 종합 기구로부터 의료 기기 등의 제조 판매업자에게 의료 기관 등으로부터의 결함 등 보고를 정보 제공했을 경우의 제조 판매업자로부터의 회답에 관한 운용에 대해서 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構から医療機器等の製造販売業者に医療機関等からの不具合等報告を情報提供した場合の製造販売業者からの回答に係る運用について)
생물 유래 원료 기준 (生物由来原料基準（平成15年5月20日 厚生労働省告示 第210号）)
생물 유래 원료 기준의 규정을 만족하지 않는 마스터 셀 뱅크 또는 마스터 시드를 사용한 의약품 등의 취급에 대해서( (生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて（平成21年3月27日付け事務連絡）)
생물 유래 원료 기준의 운용에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서 (生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q&A）について（平成27年6月30日付け)事務連絡）
생물 유래 원료 기준의 운용에 대해서 (生物由来原料基準の運用について（平成26年10月2日付け薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号）)
안정성 시험 가이드라인의 개정에 대해서 (安定性試験ガイドラインの改定について（医薬審発第0603001号 平成15年6月3日）)
약사법 시행 규칙 및 의약품, 의약 부외품, 화장품 및 의료 기기의 제조 판매 후 안전 관리의 기준에 관한 성령의 일부를 개정하는 성령의 시행에 관한 유의 사항에 대해서 (薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）)
약사법 시행 규칙 및 의약품, 의약 부외품, 화장품 및 의료 기기의 제조 판매 후 안전 관리의 기준에 관한 성령의 일부를 개정하는 성령의 시행에 대해서 (薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）)
의료 기관 등으로부터의 부작용 등 보고에 관한 독립 행정법인 의약품 의료기기 종합 기구에 있어서의 상세 조사 결과의 제조 판매업자와의 정보 공유에 대해서 (医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の結果の製造販売業者との情報共有について)
의료용 배합제의 후발 의약품의 생물학적 동등성 시험에 대해서 Q&A(별지 4) (医療用配合剤の後発医薬品の生物学的同等性試験についてQ&A（別紙4）)
의료용 후발 의약품의 승인 심사시에 있어서의 새로운 대응에 대해 (医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について（令和3年7月2日 薬生薬審発0702第7号 薬生監麻発0702第7号)
인간 ES세포 가공 의약품 등의 품질 및 안전성의 확보에 대해서 (ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（平成24年9月7日 薬食発0907第6号）)
인간 또는 동물 유래 성분을 원료로서 제조되는 의약품 등의 품질 및 안전성 확보에 대해서 (ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について（平成12年12月26日 医薬発第1314号）)
인간(동종) iPS(양) 세포 가공 의약품 등의 품질 및 안전성의 확보에 대해서 (ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（平成24年9月7日 薬食発0907第5号）)
인간(동종) 유래 세포·조직 가공 의약품 등의 품질 및 안전성의 확보에 관한 지침에 관한 Q&A에 대해서 (ヒト（同種）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて（平成20年10月3日 事務連絡）)
인간(동종) 유래 세포나 조직을 가공한 의약품 또는 의료기기의 품질 및 안전성의 확보에 대해서 (ヒト（同種）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について（平成20年9月12日 薬食発第0912006号）)
인간(동종) 체성 줄기세포 가공 의약품 등의 품질 및 안전성의 확보에 대해서 (ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品)質及び安全性の確保について（平成24年9月7日 薬食発0907第3号）
인간(자기) iPS(양) 세포 가공 의약품 등의 품질 및 안전성의 확보에 대해서 (ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（平成24年9月7日 薬食発0907第4号）)
인간(자기) 유래 세포·조직 가공 의약품 등의 품질 및 안전성의 확보에 관한 지침에 관한 Q&A에 대해서 (ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて（平成20年3月12日 事務連絡）)
인간(자기) 유래 세포나 조직을 가공한 의약품 또는 의료기기의 품질 및 안전성의 확보에 대해 (ヒト（自己）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について（平成20年2月8日 薬食発第0208003号）)
인간(자기) 체성 줄기세포 가공 의약품 등의 품질 및 안전성의 확보에 대해서 (ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（平成24年9月7日 薬食発0907第2号))
재생 의료 등 제품의 결함 등 보고에 관한 보고서의 기재 방법에 대해서 (再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について)
재생 의료 등 제품의 결함 등 보고에 관한 운용에 대해서 (再生医療等製品の不具合等報告に係る運用について)
재생 의료 등 제품의 결함 등 보고에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서 (再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Q&A）について)
재생 의료 등 제품의 결함 등 보고에 대해서 (再生医療等製品の不具合等報告について)
재생 의료 등 제품의 결함 등 보고의 유의점에 대해서 (再生医療等製品の不具合等報告の留意点について)
재생 의료 등 제품의 제조 판매 순서에 대해서 (再生医療等製品の製造販売手順について)
재생 의료 등 제품의 제조 판매 승인 신청에 대해서 (再生医療等製品の製造販売承認申請について（平成26年8月12日 薬食発0812第30号)
재생 의료 등 제품의 제조 판매 승인 신청에 있어서 유의해야 할 사항에 대해서 (再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について（平成26年8月12日 薬食機参発0812第5号)
점안제의 후발 의약품의 생물학적 동등성 시험 실시에 관한 기본적인 생각에 대해 (点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について（平成30年11月29日 事務連絡）)
제조 판매업자에 있어서의 제조 판매 후 안전 관리 업무에 관한 법령 준수의 철저에 대해서 (製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について)
제형이 다른 제형의 추가를 위한 생물학적 동등성 시험 가이드라인 Q&A(별지 3) ( 剤型が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドラインQ&A（別紙3）)
제형이 다른 제형의 추가를 위한 생물학적 동등성 시험 가이드라인(별지 4) (剤型が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン（別紙4）)
필요 지도 의약품의 지정 등에 대해(要指導医薬品の指定等について（平成26年6月6日薬食発0606第5号通知）)
함량이 다른 경구 고형 제제의 생물학적 동등성 시험 가이드라인(별지 2) (含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（別紙2）)
함량이 다른 의료용 배합제의 처방 변경의 생물학적 동등성 시험에 대해서 Q&A(별지 5) (含量が異なる医療用配合剤及び医療用配合剤の処方変更の生物学的同等性試験についてQ&A（別紙5 ))
후발 의약품의 생물학적 동등성 시험 가이드라인 Q&A(별지 1) (後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインQ&A（別紙1 ))
후발 의약품의 필요한 규격을 가지런히 하는 것 등에 대해 (後発医薬品の必要な規格を揃えること等について（平成18年3月10日 医政発第0310001号）)
흡입 분말제의 후발 의약품의 생물학적 동등성 평가에 관한 기본적인 사고방식에 대해서 (吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（平成28年3月11日 事務連絡）)
"승인 후 안전 정보 취급: 긴급 보고를 위한 용어 정의 및 보고 기준"(ICH E2D 가이드라인)에 관한 Q&A 정보 (「承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準」（ICH E2Dガイドライン）に関するQ&Aについて)
"승인 후 안전 정보 취급: 긴급 보고를 위한 용어 정의 및 보고 기준"(ICH E2D 가이드라인)에 관한 Q&A 정보 (薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について))
“독립 행정법인 의약품 의료기기 종합 기구 설립에 수반하는 의약품·의료 용구 등의 허가 등에 관한 수속의 변경 등에 대해서” (「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立に伴う医薬品・医療用具等の許可等に係る手続きの変更等について」 平成16年3月12日 事務連絡)
“선구적 의료기기·체외 진단용 의약품·재생 의료 등 제품의 지정 등에 관한 취급에 대해서” (「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」 令和2年8月31日 薬生機審発0831 第6号 )
“승인 번호 및 인증 번호의 부여 방법에 대해서” (「承認番号及び認証番号の付与方法について」 平成26年9月25日 薬食機参発0925第5号)
“약사법 시행 규칙의 일부를 개정하는 성령의 시행에 대해서” (「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」 平成19年3月30日 薬食発第0330012号通知)
“약사법 제14조 제1항의 규정에 의해 후생 노동 대신이 기준을 정해 지정하는 체외 진단용 의약품” (「薬事法第14条第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品」（承認及び認証が不要な体外診断用医薬品）平成17年3月29日 厚生労働省告示 第120号)
“약사법 제14조 제1항의 규정에 의해 후생 노동 대신이 기준을 정해 지정하는 체외 진단용 의약품의 일부를 개정하는 건” (「薬事法第14条第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品の一部を改正する件」 平成23年3月29日 厚生労働省告示第82号)
“약사법 제23조의 2 제1항의 규정에 의해 후생 노동 대신이 기준을 정해 지정하는 체외 진단용 의약품의 일부를 개정하는 건” (「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品の一部を改正する件」 平成23年3月29日 厚生労働省告示第83号)
“의료기기 및 체외 진단용 의약품의 승인 신청 등에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서” (「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について」 平成26年11月25日 薬食機参発1125第22号)
“의약품 미지·비중환 부작용 정기 보고서의 기재 방법 등에 대해서” (「医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について」 平成17年11月25日 薬食安発第1125010号通知)
“체외 진단용 의약품 및 의료 기기의 첨부 문서 등 기재 사항의 생략에 있어서의 유의 사항에 대해서” (「体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について」 平成26年9月1日 薬食安発0901第03号)
“체외 진단용 의약품 및 재생 의료 등 제품의 승인(인증) 사항 일부 변경 승인(인증) 후의 제품 전환 시기 설정 및 그 기재 방법에 대해서” (「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」 平成30年9月20日 薬生機審発0920第1号 薬生監麻発0920第12号)
“체외 진단용 의약품의 기본 요건 기준 적합성 체크 리스트에 대해서” (「体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて」 平成27年1月20日 薬食機参発0120第1号)
“체외 진단용 의약품의 승인 기준에 대해서” (「体外診断用医薬品の承認基準について」 平成27年1月20日 薬食発0120第1号)
“체외 진단용 의약품의 승인 기준의 개정에 대해서” (「体外診断用医薬品の承認基準の改正について」 平成23年9月30日 薬食発0930第7号)
“체외 진단용 의약품의 승인 기준의 개정에 대해서” (「体外診断用医薬品の承認基準の改正について」 平成26年11月19日 薬食発1119第4号)
“체외 진단용 의약품의 승인 기준의 제정에 대해서” (「体外診断用医薬品の承認基準の制定について」 平成17年6月22日 薬食発第0622006号通知)
“체외 진단용 의약품의 승인 사항 및 인증 사항의 일부 변경에 수반하는 수속에 대해서” (「体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続について」 平成24年9月19日 薬食機発0919第1号)
“체외 진단용 의약품의 인증 기준에 대해서” (「体外診断用医薬品の認証基準について」 平成27年1月20日 薬食発0120第4号)
“체외 진단용 의약품의 인증 기준의 개정에 대해서” (「体外診断用医薬品の認証基準の改正について」 平成23年9月30日 薬食発0930第10号)
“체외 진단용 의약품의 인증 기준의 개정에 대해서” (「体外診断用医薬品の認証基準の改正について」 平成26年11月19日 薬食発1119第10号)
“체외 진단용 의약품의 인증 기준의 개정에 대해서” (「体外診断用医薬品の認証基準の改正について」 平成31年4月2日 薬生発0402第1号)
“체외 진단용 의약품의 일반용 검사약으로의 전환에 대해서” (「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」 平成26年12月25日 薬食発1225第1号)
“체외 진단용 의약품의 일반적인 명칭의 개정 등에 대해서” (「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」 平成24年3月30日 薬食発0330第17号)
“체외 진단용 의약품의 일반적인 명칭의 개정 등에 대해서” (「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」 平成26年11月19日 薬食発1119第13号)
“체외 진단용 의약품의 일반적인 명칭의 개정 등에 대해서” (「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」 平成28年6月1日 薬生発0601第8号)
“체외 진단용 의약품의 제조 판매 승인 신청시에 있어서의 감염증 검체 패널의 취급에 대해서” (「体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて」 平成25年3月4日 薬食機発0304第1号)
“체외 진단용 의약품의 첨부 문서의 기재 요령에 대해서” (「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について」 平成17年3月10日 薬食発第0310006号通知)
“체외 진단용 의약품의 취급에 관한 질의 응답집에 대해서” (「体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について」 平成23年9月6日 薬食機発0906第1号)
“특정 용도 의료기기·체외 진단용 의약품·재생 의료 등 제품의 지정에 관한 취급에 대해서” (「特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて」 令和2年8月31日 薬生機審発0831 第5号 )
“플렉시블 디스크 등을 이용한 신청 등의 기록 항목, 코드표 등에 대해서” (「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について」 平成26年10月27日 薬食審査発1027第1号)
“플렉시블 디스크 신청 등의 취급 등에 대해서” (「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」 平成26年10月27日 薬食審査発1027第3号)
「간이 혈당 자기 측정기 및 자기 혈당 검사용 포도당 키트(글루코오스 탈수소 효소법 중 보효소에 피롤로퀴놀린 퀴논을 사용하는 것)의 안전 대책에 대해서」 (「簡易血糖自己測定器及び自己血糖検査用グルコースキット（グルコース脱水素酵素法のうち補酵素にピロロキノリンキノンを使用するもの）の安全対策について」 平成17年2月7日 医政総発第0207001号通知／薬食安発第0207005号通知)
「개정 약사법에 있어서의 승인 등에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해」 (「改正薬事法における承認等に関する質疑応答集（Q&A）について」 平成17年3月23日 事務連絡)
「개정 약사법에 있어서의 의약품 등의 표시의 취급에 대해」 (「改正薬事法における医薬品等の表示の取扱いについて」 平成17年3月31日 薬食監麻発第0331008号通知)
「구법에 근거하는 의료기기 등에 관한 승인 신청의 개정법 시행 후의 취급에 대해서」 (「旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて」 平成26年11月4日 薬食監麻発1104第1号／薬食機参発1104第1号)
「약사법 및 채혈 및 공혈 아츠센업 단속법의 일부를 개정하는 법률 등의 시행에 관한 Q&A」 (「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのQ&A」 平成16年12月28日 事務連絡)
「약사법 및 채혈 및 공혈 아츠센업 단속법의 일부를 개정하는 법률 등의 시행에 대해서」 (「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」平成16年7月9日 薬食発第0709004号通知)
「약사법에 근거하는 의료기기 및 체외 진단용 의약품에 있어서의 승인 및 인증 사항의 기재 정비에 대해」 (「薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証事項の記載整備について」 平成17年7月7日 薬食機発第0707005号通知【H19.2.21薬食機発第0221001号通知にて一部改正】)
「우선 심사 등의 취급에 대해」 (「優先審査等の取扱いについて」 令和2年8月31日 薬生薬審発0831第1号 薬生機審発0831第1号)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품에 관련된 인증의 승계 절차에 대해」 (「医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について」 平成26年9月25日 薬食機参発0925第1号)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품에 관한 승인 사항 일부 변경 승인 신청중의 변경 신청의 취급에 대해서」 (「医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて」 平成21年7月13日 薬食機発0713第3号【H21.7.30事務連絡にて一部訂正】)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품에 관한 외국 제조업자의 인정의 신청에 첨부해야 할 자료에 관한 Q&A에 대해」 (「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&Aについて」 平成17年7月7日 事務連絡)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품에 관한 외국 제조업자의 인정의 신청에 첨부해야 할 자료에 대해서」 (「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料について」 平成17年7月7日 薬食機発第0707001号通知)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 기본 요건 기준의 적용에 대해」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について」 平成20年3月28日 薬食機発第0328001号)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 승인 신청 등에 관한 질의 응답집(Q&A)」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）その2」 平成19年3月8日 事務連絡)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 승인 신청 등에 관한 질의 응답집(Q&A)」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）その3」 平成20年6月16日 事務連絡 平成20年7月10日 事務連絡（訂正版）)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 승인 신청 등에 관한 질의응답집(Q&A)에 대해」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について」 平成18年11月27日 事務連絡)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 승인서 또는 인증서의 기재 정비에 대해」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について」 平成26年9月29日 薬食機参発0929第1号)
「의료기기 및 체외진단용 의약품에 관한 외국제조업자의 인정의 신청에 첨부해야 할 자료에 관한 Q&A 」 (「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A（その2）について【H18.8.3事務連絡（「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A（その2）」の別添7の追加送付について）の通知含む】」 平成18年7月27日 事務連絡)
「의료기기 및 체외진단용 의약품의 제품군의 해당성에 대해서」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」 平成26年9月11日 薬食監麻発0911第5号)
「일반적 명칭의 어느 것에도 해당하지 않는 의료 기기 및 체외 진단용 의약품의 일반적인 명칭의 취급에 대해서」 (「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて」 平成26年11月25日 薬食機参発1125第26号)
「체외 진단용 의약품 및 의료 기기의 첨부 문서 등 기재 사항의 생략에 관한 Q&A에 대해」 (「体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて」 平成26年9月1日 事務連絡)
「체외 진단용 의약품 및 재생 의료 등 제품의 승인(인증) 사항 일부 변경 승인(인증) 후의 제품 전환 시기 설정에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해」 (「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について」 平成30年9月20日 事務連絡)
「체외 진단용 의약품의 변경 계획의 확인 신청의 취급에 대해서」 (「体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて」 令和2年8月31日 薬生機審発0831第15 号)
「체외 진단용 의약품의 승인 기준의 개정에 대해」 (「体外診断用医薬品の承認基準の改正について」 令和元年5月10日 薬生発0510第2号)
「체외 진단용 의약품의 일반적인 명칭의 개정 등에 대해」 (「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」 令和元年9月19日 薬生発0919第1号)
「체외 진단용 의약품의 제조 판매 승인 전 시험의 취급에 대해」 (「体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて」 令和元年10月3日 薬生機審発1003第1号)
「체외 진단용 의약품의 첨부 문서의 기재 요령에 대해」 (「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について」 平成17年3月31日 薬食安発第0331014号通知)
「플렉시블 디스크 등을 이용한 신청서 등의 취급 등에 대해서」 (「フレキシブルディスク等を利用した申請書等の取り扱い等について」 平成26年10月27日 薬食発第1027第1号)
「황체 형성 호르몬 킷에 관한 일반용 검사약 가이드라인의 책정에 대해」 (「黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について」 平成28年2月22日 薬生機発0222第1号)
「희소 질병용 의약품 등의 지정에 관한 취급에 대해」 (「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」 令和2年8月31日 薬生薬審発0831第7号 薬生機審発0831第7号)
생물 유래 원료 기준의 운용에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서 (生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q&A）について（平成27年6月30日 事務連絡）)
생물 유래 원료 기준의 운용에 대해서 (生物由来原料基準の運用について（平成26年10月2日 薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号）)
생물 유래 원료 기준의 일부를 개정하는 건에 대해 (生物由来原料基準の一部を改正する件について（平成26年10月2日 薬食発1002第27号）)
생물 유래 원료 기준의 일부를 개정하는 건에 대해 (生物由来原料基準の一部を改正する件について（平成30年2月28日 )薬生発0228第3号）
생물 유래 원료 기준의 일부를 개정하는 건의 시행에 대해서 (生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について（平成30年2月28日 薬生薬審発0228第3号、薬生機審発0228第3号）［平成26年9月26日付一部改正］)
생물 유래 제품 및 특정 생물 유래 제품 및 지정 재생 의료 등 제품의 지정에 관한 사고방식에 대해 (生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について（平成26年11月5日 薬食審査発1105第1号 薬食機参発1105第2号))
생약의 엑기스 제제의 제조 판매 승인 신청에 관한 가이던스에 대해(生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて（平成27年12月25日薬生審査発1225第6号通知）)
승인 후 안전 정보 취급: 긴급 보고를 위한 용어 정의 및 보고 기준 (承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準について)
신청서 등의 온라인 제출에 관한 취급 등에 대해서 (申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について)
약사법 시행 규칙 등의 일부를 개정하는 성령의 시행에 관한 유의 사항에 대해서 (薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について)
의료기기 및 체외진단용 의약품의 조건부 승인의 취급에 대해」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて」 令和2年8月31日 薬生機審発0831 第2号 )
의료용 의약품의 승인 신청시에 첨부해야 할 자료의 취급에 대해서 (医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて（平成28年3月11日 薬生審査発第0311第3号 ))
의료용 후발 의약품의 승인 신청에 있어서의 판매명의 명명에 관한 유의 사항에 대해서 (医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について（平成17年9月22日 薬食審査発第0922003号）)
의료용 후발 의약품의 약사법상의 승인 심사 및 약가 수재에 관련된 의약품 특허의 취급에 대해 (医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（平成21年6月5日 医政経発第0605001号 薬食審査発第0605014号）)
의약품의 승인 신청에 대해서 (医薬品の承認申請について（平成26年11月21日 薬食発1121第2号）)
일반용 생약 제제 제조 판매 승인 기준에 대해(一般用生薬製剤製造販売承認基準について（平成29年12月21日薬生発1221第4号通知）)
일반용 한방 제제 제조 판매 승인 기준에 대해(一般用漢方製剤製造販売承認基準について（平成29年3月28日薬生発0328第1号通知）)
재생 의료 등 제품의 변경 계획의 확인 신청 등의 취급에 대해서 (再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて（令和3年7月29日 薬生機審発0729第1号))
재생 의료 등 제품의 변경 계획의 확인 신청에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서 (再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（令和3年12月22日 事務連絡）)
재생 의료 등 제품의 사용의 성적 등에 관한 조사 및 재심사의 취급에 대해서 (再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（令和4年3月28日 薬生機審発0328第1号）)
재생 의료 등 제품의 제조 판매 후 승인 조건 평가 기본 계획서 및 제조 판매 후 조사 등 기본 계획서의 기재 방법 등에 대해서 (再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について（令和2年3月23日 薬生機審発0323第3号）)
체외 진단용 의약품 및 재생 의료 등 제품의 승인(인증) 사항 일부 변경 승인(인증) 후의 제품 전환 시기 설정 및 그 기재 방법에 대해서 (体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について（平成30年9月20日 薬生機審発0920第1号 薬生監麻発0920第12号）)
체외 진단용 의약품 및 재생 의료 등 제품의 승인(인증) 사항 일부 변경 승인(인증) 후의 제품 전환 시기 설정에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해 (体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について（平成30年9月20日 事務連絡）)
체외 진단용 의약품의 일반용 검사약에의 전용에 대해서” (「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」 平成26年12月25日 薬食発1225第1号)
후발 의약품의 생물학적 동등성 시험 가이드라인(별지1) (後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（別紙1）)
후발 의약품의 첨부 문서 등에 있어서의 정보 제공의 충실에 대해 (後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について（平成30年4月13日 薬生薬審発0413第2号 薬生安発0413第1号）)
의료기기에 관한 장기보존시험 성적 취급에 대하여' (「医療機器に関する長期保存試験成績の取扱いについて」 平成19年8月15日 薬食機発第0815001号通知)
필요 지도 의약품의 제조 판매 후 조사 등의 실시 방법에 관한 가이드라인 질의 응답집(Q&A)에 대해(要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について（平成26年7月10日事務連絡）)
필요 지도 의약품의 제조 판매 후 조사 등의 실시 방법에 관한 가이드라인에 대해(要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて（平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号通知）)
필요 지도 의약품의 판매일 등의 신고에 관한 취급에 대해(要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて（平成26年6月12日事務連絡）)
“수출용 의약품, 수출용 의료기기 등의 증명서의 발급에 대해서” (「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給につ)いて」 平成26年11月25日 薬食発1125第12号
“수출용 체외 진단용 의약품 제조 수입 신고서에 있어서의 제조 판매업 허가 번호 등의 취급에 대해서” (「輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて」 平成26年11月25日 薬食機参発1125第19号)
“의약품 등의 회수에 대해서” (「医薬品等の回収について」 平成17年3月31日 薬食発第0331021号通知)
「수출용 의약품 등의 증명서의 발급에 대해 연락」 (「輸出用医薬品等の証明書の発給について【H18.10.12事務連絡（「輸出用医薬品等の証明書の発給について」の正誤表の送付について）の通知含む】」 平成17年10月3日 事務連絡)
“개정법 시행에 따른 경과 조치 등 종료에 있어서의 대응에 대해서” (「改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について」 平成22年3月18日 薬食審査発0318第1号／薬食監麻発0318第6号)
“개정법 시행에 따른 경과 조치 등에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서” (「改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集（Q&A）について」 平成22年3月18日 事務連絡)
“독립 행정법인 의약품 의료기기 종합 기구가 실시하는 심사 등 업무에 관련된 신청·신고 등의 접수 등 업무의 취급에 대해서” (「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」 平成17年3月30日 薬機発第0330003号通知)
“독립 행정법인 의약품 의료기기 종합 기구가 실시하는 심사 등의 수수료에 대해서” (「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」 平成19年3月30日 薬機発第0330001号通知)
“약사법 관계 수수료 규칙의 일부를 개정하는 성령” (「薬事法関係手数料規則の一部を改正する省令」 平成17年3月30日 厚生労働省告示 第52号)
“약사법 관계 수수료령의 일부를 개정하는 정령 등의 시행에 대해서” (「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」 平成16年4月1日 薬食発第0401005号通知)
“약사법 관계 수수료령의 전부를 개정하는 정령 등의 시행에 대해서” (「薬事法関係手数料令の全部を改正する政令等の施行について」 平成17年3月30日 薬食発第0330018号通知)
“약사법 수수료령 등의 일부 개정에 대해서” (「薬事法手数料令等の一部改正について」 平成26年8月12日 薬食発0812第35号)
“체외 진단용 의약품의 표준품의 공급 기관의 소재지 등에 대해서” (「体外診断用医薬品の標準品の供給機関の所在地等について」 平成17年4月1日 事務連絡)
「ICH 국제 의약 용어집 일본어판(MedDRA/J)」의 사용에 대해서 (「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」の使用について)
「「약사법 관계 수수료령의 일부를 개정하는 정령 등의 시행에 대해」의 일부 개정에 대해」 (「「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について」 令和元年10月3日 薬生発1003第5号)
「게놈 약리학에 있어서의 용어집에 대해」 (「ゲノム薬理学における用語集について」 平成20年1月9日 薬食審査発第0109013号／薬食安発第0109002号)
「발출한 통지의 일부 정정에 대해」 (「発出した通知の一部訂正について」 平成21年7月30日 事務連絡)
「약사법 관계 수수료령」 (「薬事法関係手数料令」（薬事法関係手数料令（平成12年政令第67号）の全部を改正する政令）平成17年3月30日 厚生労働省告示 第91号)
도호쿠 지방 태평양 앞바다 지진에 대응하는 의약품 · 의료 기기의 안전 관리 업무에 관한 연락 (東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡)
사무 연락의 정정에 대해서 (事務連絡の訂正について)
안전 제일의 조직 재검토 및 관련 통지의 개정에 대해서 (安全第一部の組織見直し及び関連通知の改正について)
특정 비상재해의 피해자의 권리 이익의 보전 등을 도모하기 위한 특별 조치에 관한 법률 제3조 제2항의 규정에 근거해 동조 제1항의 특정 권리 이익에 관한 기간의 연장에 관하여 해당 연장 후의 만료 일을 헤세이 23년 8월 31일로 하는 조치를 지정하는 건등에 대해서 (特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成23年8月31日とする措置を指定する件等について)
후발 의약품에 관한 정보 제공의 충실에 대해(後発医薬品に係る情報提供の充実について（薬食安発第0324006号 平成18年3 月24日）)
“임상 연구에 있어서 사용되는 미승인 의료 기기의 제공 등에 관련된 약사법의 적용에 대해서” (「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」 平成22年3月31日 薬食発0331第7号)
“희소 질병용 의료기기 등에 관한 임상 시험 데이터의 취급의 명확화에 대해서” (「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について」 平成25年3月29日 薬食機発0329第1号)
「「의료 기기에 관한 임상 시험의 시험 성적 중 외국에서 실시한 것의 취급에 대해」에 관한 Q&A에 대해」 (「「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ&Aについて」 平成18年6月23日 事務連絡)
「「의료 기기에 관한 임상 시험의 시험 성적 중 외국에서 실시한 것의 취급에 대해」의 유의점에 대해서」 (「「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」の留意点について」 平成18年3月31日 事務連絡)
「「임상 연구에 있어서 사용되는 미승인 의료기기의 제공 등에 관한 약사법의 적용에 대해」에 관한 질의응답집(Q&A)에 대해서」 (「「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）について」 平成23年3月31日 薬食監麻発0331第7号)
「성형 임플란트 제품의 승인 신청에 즈음해 첨부해야 할 임상 시험의 시험 성적에 관한 자료의 취급에 대해서」 (「整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」 平成20年10月8日 薬食機発第1008001号)
「외국에서 실시된 의료 용구의 임상 시험 데이터의 취급에 대해」 (「外国で実施された医療用具の臨床試験データの取扱いについて」 平成9年3月31日 薬発第479号通知)
「의료 기관 등으로부터의 의약품, 의료 기기 또는 재생 의료 등 제품에 대한 부작용, 감염증 및 결함 보고의 실시 요령의 개정에 대해서」 (「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」 平成26年11月17日 薬食発1117第5号)
「의료기기에 관한 임상 시험 데이터의 필요한 범위 등에 대해」 (「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」 平成20年8月4日 薬食機発第0804001号通知)
「의료기기에 관한 임상 시험의 시험 성적 중 외국에서 실시한 것의 취급에 대해서」 (「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」 平成18年3月31日 薬食機発第0331006号通知)
약사법 시행 규칙의 일부를 개정하는 성령 등의 시행에 대해서(부작용 등의 보고에 대해서) (薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について))
콘택트 렌즈의 제조 판매 승인 신청에 첨부해야 하는 임상 시험의 시험 성적에 관한 자료의 첨부가 필요 없는 범위에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해 (コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集（Q&A）について（その1）平成21年7月13日 事務連絡)
“긴급 안전성 정보 등의 제공에 관한 지침에 대해서” (「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」 平成26年10月31日 薬食安発1031第1号)
“멸균 밸리데이션 기준의 개정에 대해서” (「滅菌バリデーション基準の改正について」 平成29年2月15日 薬生監麻発0215第13号)
“멸균 의료 용구의 제조(수입) 승인 신청에 있어서의 멸균에 관한 취급에 대해서” (「滅菌医療用具の製造（輸入）承認申請における滅菌に関する取り扱いについて（その2）」 平成12年7月18日 医薬審第877号通知)
“비시력 보정용 콘택트 렌즈에 관한 경과 조치 기간의 종료에 따른 취급 등에 대해서”「非視力補正用コンタクトレンズに係る経過措置期間の終了に伴う取扱い等について」 平成23年4月14日 薬食監麻発0414第3号、薬食機発0414第1号
“의료기기의 제조 판매 신고에 있어서 유의해야 할 사항에 대해서” (「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」 平成26年11月21日 薬食機参発1121第41号)
“의약품 등의 부작용 등의 보고에 대해서” (「医薬品等の副作用等の報告について」 平成26年10月2日 薬食発1002第20号)
“의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제23조의 5 제1항에 규정하는 보고서의 취급에 대해서” (「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の5第1項に規定する報告書の取扱いについて」 平成26年11月25日 薬食機参発1125第4号)
“일반 명칭 “골반 장기 탈용 페서리”의 신설에 수반하는 기존 품목의 취급에 대해서” (「一般的名称「骨盤臓器脱用ペッサリー」の新設に伴う既存品目の取扱いについて」 令和2年6月26日 薬生機審発0626第4号)
“제조소 변경 신속 심사에 관련된 질의 응답집(Q&A)에 대해서” (「製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Q&A）について」 平成19年4月27日 事務連絡)
「QMS 적합성 조사 신청에 있어서의 복수의 제품군 구분의 선택에 대해」 (「QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について」 平成26年11月21日 薬食監麻発1121第21号)
「QMS 조사 요령에 대해」 (「QMS調査要領について」 令和2年8月31日 薬生監麻発0831第2号)
「QMS 조사 요령에 대해」 (「QMS調査要領について」 令和3年3月26日 薬生監麻発0326第12号)
「「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 제조소의 변경·추가에 관한 수속의 신속화에 대해서」의 일부 개정에 대해서」 (「「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」の一部改正について」 平成19年12月10日 薬食審査発第1210003号・薬食監麻発第1210007号通知)
「계량법 부칙 제4조의 계량 단위 등을 정하는 정령의 일부를 개정하는 정령의 시행에 따른 의약품 등의 제조 판매 승인 신청의 취급에 대해서」 (「計量法附則第四条の計量単位等を定める政令の一部を改正する政令の施行に伴う医薬品等の製造販売承認申請の取扱いについて」 平成18年10月27日 薬食審査発第1027001号通知)
「기준 적합증 및 QMS 적합성 조사 신청 등의 취급에 대해」 (「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」 令和2年8月31日 薬生監麻発0831第1号、薬生機審発0831第16号)
「기준 적합증의 취급에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해」 (「基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Q&A）について」 令和2年12月25日 事務連絡)
「수출용 체외 진단용 의약품 제조 수입 신고서에 있어서의 제조 판매업 허가 번호 등의 취급에 대해서」 (「輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて」 平成26年11月25日 薬食機参発1125第19号)
「약사법 등의 일부를 개정하는 법률 시행에 따른 의료기기 및 체외 진단용 의약품의 제조 관리 및 품질 관리의 기준에 관한 성령의 개정에 대해」 (「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」 平成26年8月27日 薬食監麻発0827第4号)
「약사법 시행령의 일부를 개정하는 정령 등의 시행에 대해서」(소위 세련된용 칼라 콘택트 렌즈에 대해서) (「薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について」（いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズについて）平成21年7月3日 薬食発第0703第3号)
「에틸렌옥사이드 멸균에 있어서의 멸균 잔류물의 허용한도의 취급에 대해서」 (「エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許容限度の取扱いについて」 平成22年10月12日 薬食機発1012第2号通知)
「유전자 검사 시스템에 이용하는 DNA 시퀀서 등을 제조 판매할 때의 취급에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서」 (「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」 平成29年1月26日 事務連絡)
「유전자 검사 시스템에 이용하는 DNA 시퀀서 등을 제조 판매할 때의 취급에 대해」 (「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」 平成28年4月28日 薬生機発0428第3号／薬生監麻発0428第3号)
「음압식 음경 발기 보조구의 취급에 대해」 (「陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて」 令和3年3月19日 薬生機審発0319第1号、薬生監麻発0319第1号)
「의료 기기 또는 체외 진단용 의약품의 제조 관리 또는 품질 관리에 관한 업무를 실시하는 체제의 기준에 관한 성령에 대해서」 (「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について」 平成26年9月11日 薬食監麻発0911第1号)
「의료 용구의 멸균 밸리데이션에 관한 가이드 라인에 대해서」 (「医療用具の滅菌バリデーションに関するガイドラインについて」 平成10年5月1日 医薬監第69号通知)
「의료기기 또는 체외 진단용 의약품의 제조 관리 또는 품질 관리에 관련된 업무를 실시하는 체제의 기준에 관한 성령의 일부 개정에 대해」 (「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について」 令和3年3月26日 薬生監麻発0326第8号)
「의료기기 또는 체외 진단용 의약품의 제조 관리 또는 품질 관리에 관련된 업무를 실시하는 체제의 기준에 관한 성령의 평가 기준의 일부 개정에 대해」 (「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について」 令和3年7月13日 薬生監麻発0713第4号)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 리스크 관리 계획의 책정 및 공표에 대해」 (「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」 令和2年8月31日 薬生機審発0831第3号、薬生安発0831第1号)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 약사법에 있어서의 제도 운용에 대해서」 「医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について（その2）」 平成24年7月23日 薬食機発0723第1号
「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 제조 관리 및 품질 관리의 기준 등에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について（その3）」 平成27年9月1日 薬食監麻発0901第5号)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 제조 관리 및 품질 관리의 기준 등에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서」「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について（その2）」 平成27年3月13日 薬食監麻発0313第8号
「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 제조 관리 및 품질 관리의 기준에 관한 성령에 관계하는 통지의 개정에 대해」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について」 平成27年9月1日 薬食監麻発0901第1号)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 제조 관리 및 품질 관리의 기준에 관한 성령의 개정 및 관계 성령 및 고시의 개정에 대해」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について」 令和3年3月26日 薬生発0326第10号)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 제조 관리 및 품질 관리의 기준에 관한 성령의 일부 개정에 대해」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」 令和3年3月26日 薬生監麻発0326第4号)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 제조업의 취급에 대해서」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」 平成26年10月3日 薬食機参発1003第1号)
「의료기기 및 체외진단용 의약품의 제조소의 변경 또는 추가에 관련된 절차의 신속화에 대해서」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」 平成26年11月19日 薬食機参発1119第7号、薬食監麻発1119第12号)
「의료기기 및 체외진단용 의약품의 제조업의 취급에 관한 질의응답집(Q&A)에 대해서」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」 平成26年10月20日 薬食機参発1020第4号)
「의료기기 제조 판매 승인 신청 시에 신청서에 기재해야 할 범위 및 의료기기의 일부 변경에 수반하는 수속에 대해서(정형외과용 임플란트 제품)」 (「医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続について（整形外科用インプラント製品）」 平成25年7月1日 薬食機発0701第10号)
「의료기기 프로그램의 제조 판매 승인(인증) 신청서 및 첨부 자료의 기재 사례에 대해서」 (「医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について」 平成27年2月10日 事務連絡)
「의료기기 프로그램의 제조 판매 인증 신청에 있어서의 취급에 대해」 (「医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて」 平成26年11月25日 薬食機参発1125第6号)
「의료기기 프로그램의 취급에 관한 Q&A에 대해」 (「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて」 平成26年11月25日 事務連絡)
「의료기기에 관한 기본 요건 적합성 체크 리스트에 대해」 (「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」 令和3年8月18日 薬生機審発0818第1号)
「의료기기의 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물에 관한 일본 공업 규격의 제정에 따른 약사법상의 취급에 관한 질의 응답집(Q&A)」 (「医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）」 平成24年1月31日 薬食機発0131第1号)
「의약품 등의 제조소의 변경 또는 추가에 관련된 절차의 신속화에 대해」 (「医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」 平成20年3月6日 薬食審査発第0306001号／薬食監麻発第0306001号)
「이식형 의료기기 등의 MR 안전성에 걸리는 대응에 대해」 (「植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」 令和元年8月1日 薬生機審発0801第1号／薬生安発0801第4号)
「이식형 의료기기 등의 MR 안전성에 관한 질의응답집(Q&A)」 (「植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q&A）」について 令和元年11月15日事務連絡)
「일반 명칭 「단회 사용 안내 조명 프로브」 및 일반 명칭 「재사용 가능한 안내 조명 프로브」의 신설에 수반하는 기존 품목의 취급에 대해서」 (「一般的名称「単回使用眼内照明プローブ」及び一般的名称「再使用可能な眼内照明プローブ」の新設に伴う既存品目の取扱いについて」 令和4年11月2日 薬生機審発1102第2号)
「제조소 변경 신속 심사에 관한 FAX 송신 및 신청 등의 기간 연장에 대해」 (「製造所変更迅速審査に係るFAX送信及び申請等の期間延長について」 平成19年5月15日 事務連絡)
「후발 의료기기 및 개량 의료기기(임상 시험 데이터가 불필요한 경우에 한한다.)에 관한 제조 판매 승인 신청시의 QMS 적합성 조사 신청에 대해서(재주지)」 (「後発医療機器及び改良医療機器（臨床試験データが不要な場合に限る。）に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について（再周知）」 平成27年7月10日 薬食機参発0710第1号、薬食監麻発0710第18号)
개량에 따라 인증기준에 적합하지 않게 되는 의료기기와 관련된 제조판매승인신청 취급에 대하여' (「改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて」 令和2年12月9日 薬生機審発1209第1号、薬生監麻発1209 第1号)
개량에 따라 인증기준에 적합하지 않게 되는 의료기기와 관련된 제조판매승인신청에 관한 질의응답집(Q&A)에 대하여' (「改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について」 令和3年2月22日 事務連絡)
고도 관리 의료 기기, 관리 의료 기기 및 일반 의료 기기에 관한 클래스 분류 룰의 개정에 대해서 (高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について平成25年5月10日 薬食発0510第8号PDFファイル（新規ウィンドウで開く))
멸균의료용구의 제조(수입) 승인 신청에서의 멸균에 관한 취급에 대하여' (「滅菌医療用具の製造（輸入）承認申請における滅菌に関する取扱いについて」 平成10年3月31日 医薬審第347号通知)
신의료기기 재심사와 관련된 제조판매 후 조사 등 기본계획서 등에 대하여' (「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」 平成22年12月24日 薬食機発1224第1号通知)
신의료기기 재심사와 관련된 제조판매 후 조사 등 기본계획서 등에 대하여' (「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」の一部改正について 平成24年3月21日 薬食機発0321第1号)
약사법 등의 일부를 개정하는 법률 등의 시행 등에 대해서 (薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について)
약사법 및 채혈 및 공혈 아츠센업 단속법의 일부를 개정하는 법률에 대해서 (薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律について平成14年7月31日 厚生労働省医薬発第0731011号)
원약등 등록 원부의 이용에 관한 지침에 대해서 (原薬等登録原簿の利用に関する指針について平成26年11月17日 薬食審査発1117第3号、薬食機参発1117第1号)
의료 기기 결함 용어집의 개정 및 공표에 대해서 (医療機器不具合用語集の改訂及び公表について)
의료 기기 결함 용어집의 공표 및 활용에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서 (医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集（Q&A）について)
의료 기기 결함 용어집의 공표 및 활용에 대해서 (医療機器不具合用語集の公表及び活用について)
의료 기기 및 재생 의료 등 제품의 결함 등 보고의 증례의 공표 및 활용에 대해서 (医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼))
의료 기기 및 재생 의료 등 제품의 결함 등 보고의 증례의 공표 및 활용에 대해서 (医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）)
의료 기기에 있어서의 사이버 시큐리티의 확보에 대해서 (医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について 平成27年4月28日 薬食機参発0428第1号、薬食安発0428第1号)
의료 기기의 결함 등 보고에 관한 운용에 대해서 (医療機器の不具合等報告に係る運用について)
의료 기기의 결함 등 보고에 대해서 (医療機器の不具合等報告について)
의료 기기의 결함 등 보고의 유의점에 대해서 (医療機器の不具合等報告の留意点について)
의료 기기의 결함 등 보고의 전자 신청 일시 정지에 대해서 (医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について)
의료 기기의 결함 보고서 등에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서 (医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A）について)
의료 기기의 불량 등 보고의 유의점에 대해서」의 일부 개정에 대해서 (医療機器の不具合等報告の留意点について」の一部改正について)
의료기기 및 체외 진단용 의약품의 기본 요건 기준의 적용에 대해 (医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について平成20年3月28日 薬食機発第0328001号通知)
의료기기 및 체외진단용 의약품 제조판매 승인 시 사용성적평가 대상과 관련된 기본적인 개념에 대하여' (「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について」 平成26年12月26日 薬食機参発1226第3号)
의료기기 및 체외진단용 의약품 제조판매 승인과 관련된 사용성적평가 취급에 대하여' (「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」 平成26年11月21日 薬食機参発1121第44号)
의료기기 및 체외진단용 의약품 제조판매 승인과 관련된 사용성적평가 취급에 대하여'의 일부 정정에 관하여' (「「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について」 平成27年12月28日事務連絡)
의료기기 제조판매 승인 신청 등에 필요한 생물학적 안전성 평가의 기본 개념에 관한 질의응답집(Q&A)에 대하여' (「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について」 平成24年4月23日 薬食機発0423第2号)
의료기기 제조판매 승인 신청 등에 필요한 생물학적 안전성 평가의 기본 개념에 대하여' (「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」 平成24年3月1日 薬食機発0301第20号)
의료기기 제조판매 승인신청서의 원재료 기재에 관한 Q&A에 대하여' (「医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ&Aについて」 平成19年8月15日 事務連絡)
의료기기 제조판매 신고 시 유의해야 할 사항에 대하여' (「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」 平成17年3月31日 薬食機発第0331002号通知)
의료기기 제조판매 후 조사 및 시험실시 기준에 관한 성령의 시행에 대하여' (「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について」 平成17年3月31日 薬食発第0331040号通知)
의료기기 제조판매승인신청 등에 필요한 생물학적 안전성 평가의 기본적 사고방식에 대한 개정에 대하여' (「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」 令和2年1月6日 薬生機審発0106第1号)
의료기기 제조판매승인신청 등에 필요한 생물학적 안전성 평가의 기본적 생각에 관한 질의응답집(Q&A)에 대하여' (「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）」 令和2年1月6日 薬生機審発0106第4号)
의료기기등의 승계등에 수반하는 불편등 보고의 보고자(기업명) 변경시의 연락 방법에 대해서 (医療機器等の承継等に伴う不具合等報告の報告者（企業名）変更時の連絡方法について)
의료기기의 전기적 안전성 시험에 관한 일본공업규격 개정에 따른 약사법상 취급에 대하여' (「医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて」 平成25年5月17日 薬食機発0517第1号)
의료기기의 전자 양립성에 관한 일본공업규격 개정 취급에 대하여' (「医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて」 平成30年3月1日 薬生機審発0301第1号)
의료기기의 전자 양립성에 관한 일본공업규격 개정에 따른 약사법상 취급에 대하여' (「医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて」 平成24年3月28日 薬食機発0328第1号通知)
의료용 전기기기 제조(수입) 승인 신청을 할 때 전기회로도 등의 취급에 대하여' (「医用電気機器の製造（輸入）承認申請を行う際の電気回路図等の取扱いについて」 平成9年3月31日 薬機第63号通知)
의료용구 방사선 멸균 멸균 선량 설정 근거에 관한 기준에 대하여' (「医療用具の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について」 平成9年3月31日 薬機第60号通知)
의료용구 승인신청서에 첨부해야 하는 전기적 안전성에 관한 자료 취급 등에 관하여' (「医療用具の承認申請書に添付すべき電気的安全性に関する資料の取扱い等について」 平成12年3月30日 医薬審第545号通知)
의료용구의 유효성, 안전성 평가방법에 관한 국제하모나이제이션 연구 '의료용구의 제조(수입) 승인신청서에서의 원재료 기재에 대하여' 보고서 송부에 관하여' (「医療用具の有効性、安全性評価手法に関する国際ハーモナイゼーション研究「医療用具の製造（輸入）承認申請書における原材料記載について」の報告書の送付について」 平成16年11月15日 事務連絡No.19)
의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제41조 제3항의 규정에 의해 후생 노동 대신이 정하는 의료 기기 및 체외 진단용 의약품의 기준의 취급에 대해 (医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて平成26年11月5日 薬食機参発1105第5号)
의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 제조판매 후 안전관리 기준에 관한 성령 등의 시행에 관하여' (「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について」 平成26年8月12日 薬食発0812第4号)
의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 제조판매 후 안전관리 기준에 관한 적합성 평가에 대하여' (「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について」 平成26年9月30日 薬食安発0930第2号)
체외 진단용 의약품의 기본 요건 기준 적합성 체크 리스트에 대해서 (体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて平成27年1月20日 薬食機参発0120第1号)
특정 용도 의료 기기·체외 진단용 의약품·재생 의료 등 제품의 지정에 관한 취급에 대해서(特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて令和2年8月31日 薬生機審発0831第5号)
「콘택트 렌즈의 승인 신청에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해 (「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q&A）（その4）について」 （平成31年4月11日 薬生機審発0411第1号）)
“가속기 시스템 승인 기준의 제정에 대해서” (「加速器システム承認基準の制定について」 平成17年4月1日 薬食発第0401046号)
“가압식 의약품 주입기 승인 기준의 개정에 대해서” (「加圧式医薬品注入器承認基準の改正について」 平成30年2月1日 薬生発0201第13号)
“긴급시 브래드 액세스 유치용 카테터 승인 기준의 제정에 대해서” (「緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準の制定について」 平成23年3月31日 薬食発0331第33号)
“뇌동맥류 수술용 클립 승인 기준의 제정에 대해서” (「脳動脈瘤手術用クリップ承認基準の制定について」 平成20年3月25日 薬食発第0325016号)
“등록 인증 기관의 등록 신청 등의 취급에 대해서” (「登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」 平成31年4月1日薬生機審発0401第1号)
“등록 인증 기관의 보고서에 관한 요령에 대해서” (「登録認証機関の報告書に関する要領について」 平成27年1月21日 薬機審業発第0121001号)
“레이저 의료기기의 승인 신청의 취급에 대해서” (「レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて」 平成28年6月29日 薬生機審発0629第4号)
“마취 척수용 바늘 승인 기준의 개정에 대해서” (「麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その2）」 平成30年2月1日 薬生発0201第7号)
“범용 냉동 수술 유닛 승인 기준의 제정에 대해서” (「汎用冷凍手術ユニット承認基準の制定について」 平成19年3月2日 薬食発第0302012号)
“비중심 순환계 일시 유치용 수동식 브랙세라피 장치용 방사선원 승인 기준의 제정에 대해서” (「非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について」 平成19年3月2日 薬食発第0302018号)
“상처 피복·보호재의 승인 기준에 관한 Q&A에 대해서” (「創傷被覆・保護材の承認基準に関するQ&Aについて」 平成17年7月7日 事務連絡)
“수두증 치료용 션트 승인 기준의 제정에 대해서” (「水頭症治療用シャント承認基準の制定について」 平成23年3月31日 薬食発0331第30号)
“수액 펌프 승인 기준의 제정에 대해서” (「輸液ポンプ承認基準の制定について」 平成17年11月24日 薬食発第1124002号)
“신경 내시경 승인 기준의 제정에 대해서” (「神経内視鏡承認基準の制定について」 平成21年11月20日 薬食発1120第10号)
“신의료기기 및 개량 의료기기의 승인 심사의 진척 상황에 걸리는 정보 공유에 대해서”(「新医療機器及び改良医療機器の承認審査の進捗状況にかかる情報共有について」 平成26年5月30日 薬機発第0530001号)
“신의료기기의 승인 심사에 관한 정보의 공표에 대해서”의 일부 개정에 대해서 (「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」の一部改正について 平成22年7月5日 薬食機発0705第5号)
“심장·중심 순환계용 카테터 가이드 와이어 등 승인 기준의 제정에 대해서” (「心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について」 平成26年2月4日 薬食発0204第14号)
“안과용 냉동 수술 유닛 승인 기준의 제정에 대해서” (「眼科用冷凍手術ユニット承認基準の制定について」 平成20年3月25日 薬食発第0325013号)
“약사법 관계 수수료령 등의 일부 개정에 대해서” (「薬事法関係手数料令等の一部改正について」 平成26年8月12日 薬食発0812第35号)
“외국 제조업자의 인정 신청의 취급 등에 대해서” (「外国製造業者の認定申請の取扱い等について」 平成19年6月19日 薬食審査発第0619004号通知)
“의료기기 및 체외 진단용 의약품의 승인서 또는 인증서의 기재 정비에 대해서” (「医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について」 平成26年9月29日 薬食機参発0929第1号)
“의료기기의 대여업 취급에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서” (「医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」 平成26年11月21日 薬食機参発1121第51号)
“의료기기의 제조 판매 승인 신청 자료에 시험 성적서를 첨부할 때의 유의 사항에 대해서” (「医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について」 平成25年3月29日 薬食機発0329第4号)
“의료기기의 제조 판매 승인 신청서 및 첨부 자료에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서” (「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について」 平成27年6月1日 薬食機参発0601第1号)
“의료기기의 제조 판매 승인 신청서 첨부 자료의 작성에 있어서 유의해야 할 사항에 대해서” (「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」 平成27年1月20日 薬食機参発0120第9号)
“의료기기의 제조 판매 승인 신청서 첨부 자료의 작성에 있어서 유의해야 할 사항에 대해서”의 일부 개정” (「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について」 平成30年2月28日 薬生機審発0228第7号)
“의료기기의 제조 판매 인증 신청서의 작성에 있어서 유의해야 할 사항에 대해서” (「医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について」 平成26年11月20日 薬食機参発1120第4号)
“의료기기의 제조 판매 인증 신청에 대해서” (「医療機器の製造販売認証申請について」 平成26年11月20日 薬食発1120第8号)
“의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 관계 수수료령의 일부를 개정하는 정령의 공포에 대해서” (「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について」 平成30年1月31日 薬生発0131第1号)
“의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제23조의 7 제1항 제1호에 따른 인증 기관의 등록 기준에 관련된 유의 사항 등에 대해서” (「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について」 平成27年4月1日 薬食機参発0401第1号)
“인공 고관절의 심사 가이드라인에 대해서” (「人工股関節の審査ガイドラインについて」 平成21年3月6日 薬食機発第0306001号)
“인공 무릎 관절의 심사 가이드라인에 대해서” (「人工膝関節の審査ガイドラインについて」 平成21年3月6日 薬食機発第0306004号)
“인공 신장 장치 승인 기준의 개정에 대해서” (「人工腎臓装置承認基準の改正について」 平成29年6月2日薬生発0602第4号)
“인슐린 펜형 주입기 승인 기준의 개정에 대해서” (「インスリンペン型注入器承認基準の改正について」 平成23年7月29日 薬食発0729第7号)
“인슐린 피하 투여용 주사통 등 승인 기준의 개정에 대해서” (「インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について」 平成25年1月7日 薬食発0107第5号)
“자동 복막 관류용 장치 승인 기준의 제정에 대해서” (「自動腹膜灌流用装置承認基準の制定について」 平成20年3月25日 薬食発第0325040号)
“중심 순환계 가이딩용 혈관내 카테터 승인 기준의 제정에 대해서” (「中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について」 平成26年2月4日 薬食発0204第8号)
“중심 순환계 마이크로 카테터 승인 기준의 제정에 대해서” (「中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について」 平成26年2月4日 薬食発0204第11号)
“중심 순환계 혈관 조영용 카테터 승인 기준의 제정에 대해서” (「中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について」 平成26年2月4日 薬食発0204第5号)
“중심 정맥용 카테터 승인 기준의 개정에 대해서" (「中心静脈用カテーテル承認基準の改正について（その2）」 平成30年5月10日 薬生発0510第4号)
“지정 고도 관리 의료기기 등의 등록 인증 기관을 변경하는 경우에 수속 절차에 대해서" (「指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について平成29年2月28日 薬生機審発0228第1号)
“창상 피복·보호재 승인 기준의 제정에 대해서” (「創傷被覆・保護材承認基準の制定について」 平成17年4月1日 薬食発第0401044号)
“척추내 고정 기구의 심사 가이드라인에 대해서” (「脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて」 平成21年3月6日 薬食機発第0306007号)
“체내 고정용 나사 및 체내 고정용 플레이트 심사 가이드라인에 대해서” (「体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラ)インについて」 平成22年7月30日 薬食機発0730第10号
“체내 고정용 수내 못 심사 가이드라인에 대해서” (「体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて」 平成21年12月3日 薬食機発1203第1号)
“체내 고정용 컴프레션 힙 플레이트 심사 가이드라인에 대해서” (「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて」 平成22年7月30日 薬食機発0730第1号)
“체내 고정용 케이블 심사 가이드라인에 대해서” (「体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて」 平成22年7月30日 薬食機発0730第4号)
“체내 고정용 핀 심사 가이드라인에 대해서” (「体内固定用ピン審査ガイドラインについて」 平成22年7月30日 薬食機発0730第7号)
“추가적인 침습·개입을 수반하지 않는 기존의 의료 화상 데이터 등을 이용한 진단용 의료 기기의 성능 평가 시험의 취급에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서” (「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」 令和4年12月8日事務連絡)
“치과용 의료기기의 제조 판매 승인 신청 등에 필요한 생물학적 안전성 평가의 기본적 사고방식 등의 일부 개정에 대해서” (「歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について」 平成30年6月12日 薬生機審発0612第4号)
“치과용 임플란트의 승인 신청에 관련된 피로 시험의 검체 선정에 관한 취급에 대해서” (「歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて」 平成29年3月23日 薬生機審発0323第1号)
“치과용 임플란트의 승인 신청에 관한 취급에 대해서” (「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」 平成24年7月13日 薬食機発0713第1号)
“콘택트 렌즈 승인 기준의 개정에 대해서” (「コンタクトレンズ承認基準の改正について（その2）」 （平成31年4月11日 薬生発0411第8号）)
“콘택트 렌즈의 승인 신청에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서” (「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について」 平成27年12月18日 薬生機発1218第1号)
“콘택트 렌즈의 승인 신청에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서” (「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について」 平成27年9月25日 薬食機参発0925第4号)
“헤파린을 사용한 의료기기의 취급에 대해서” (「ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて」 平成27年2月24日 薬食機参発0224第1号)
“혈관 내시경 승인 기준의 제정에 대해서” (「血管内視鏡承認基準の制定について」 平成21年11月20日 薬食発1120第13号)
「X선 골밀도 측정 장치 승인 기준의 제정에 대해」 ()線骨密度測定装置承認基準の制定について」 平成17年4月1日 薬食発第0401050号
「「의료기기 및 체외 진단용 의약품에 관한 외국 제조업자의 인정의 신청에 첨부해야 할 자료에 관한 Q&A(그 2)」의 별첨 7의 추가 송부에 대해」 (「「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A（その2）」の別添7の追加送付について」 平成18年8月3日 事務連絡)
「「질병의 징후를 검출해 진찰을 촉구하는 가정용 의료기기의 승인 신청에 있어서 유의해야 할 사항에 대해서」의 일부 개정에 대해」 (「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」 令和4年12月13日薬生機審発1213第4号、薬生安発1213第3号)
「「프로그램의 의료기기에의 해당성에 관한 기본적인 사고방식에 대해」의 일부 개정에 대해」 (「「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について」 平成30年12月28日薬生監麻発1228第2号)
「개량 의료기기(임상 없음) 및 후발 의료기기의 신청에 있어서의 심사용 자료의 제출 부수의 변경 등 심사 순서 변경에 수반하는 협력의 부탁에 대해서」 (「改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて」 平成23年7月6日 薬機審長発 第0706001号)
「경막외 마취용 카테터 승인 기준의 개정에 대해」 (「硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その2）」 平成30年2月1日 薬生発0201第10号)
「경막외 투여용 바늘 및 척수 거미막하·경막외침 승인 기준의 개정에 대해서」 (「硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その2）」 平成30年2月1日 薬生発0201第1号)
「경장 영양 분야의 소구경 커넥터 제품의 전환에 대해」 (「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」 平成30年3月16日 医政安発0316第1号／薬生薬審発0316第1号／薬生機審発0316第1号／薬生安発0316第1号)
「경피적 관동맥 형성술용 카테터 승인 기준의 제정에 대해」 (「経皮的冠動脈形成術用カテーテル承認基準の制定について」 平成17年4月1日 薬食発第0401038号)
「경피적 혈관형성술용 카테터 승인 기준의 제정에 대해」 (「経皮的血管形成術用カテーテル承認基準の制定について」 平成19年3月2日 薬食発第0302014号)
「구법에 근거하는 의료기기 등에 관한 승인 신청의 개정법 시행 후의 취급에 대해서」 (「旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて」 平成26年11月4日 薬食監麻発1104第1号、薬食機参発1104第1号)
「뇌동정맥 기형 수술용 클립 승인 기준의 제정에 대해」 (「脳動静脈奇形手術用クリップ承認基準の制定について」 平成20年3月25日 薬食発第0325019号)
「독립 행정법인 의약품 의료기기 종합 기구 심사 등 업무 및 안전 대책 업무에 관련된 불복 등의 대응에 대해서」 (「独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務及び安全対策業務に係る不服等の対応について」 平成17年3月25日 薬機発第0325005～0325011号)
「독립 행정법인 의약품 의료기기 종합 기구가 실시하는 의료 기기 등의 심사 등에 관련된 수수료의 개정에 대해」 (「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について」 平成30年1月31日 事務連絡)
「방사선 치료 시뮬레이터 승인 기준의 제정에 대해」 (「放射線治療シミュレータ承認基準の制定について」 平成17年4月1日 薬食発第0401048号)
「보험 적용을 희망하는 프로그램 의료 기기의 취급에 대해」 (「保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて」 令和4年7月19日事務連絡)
「비중심 순환계 영구 자입용 수동식 브랙세라피 장치용 방사선원 승인 기준의 제정에 대해서」 (「非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について」 平成19年3月2日 薬食発第0302016号)
「소프트 콘택트 렌즈 및 소프트 콘택트 렌즈용 소독제의 승인 신청 등의 취급에 관련된 질의 응답집(Q&A)에 대해」 (「ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集（Q&A）について」 （令和3年3月30日 事務連絡）)
「소프트 콘택트 렌즈 및 소프트 콘택트 렌즈용 소독제의 제조 판매 승인 신청 시에 첨부해야 하는 자료의 취급 등에 대해서」 (「ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について」 （令和3年3月30日 薬生薬審発0330第6号、薬生機審発0330第4号）)
「신 의약품 등의 승인 신청에 관련된 취하 의뢰에 대해」 (「新医薬品等の承認申請に係る取下げ依頼について」 平成16年6月4日 薬食審査発第0604001号通知)
「신경 마취 분야의 소구경 커넥터 제품의 전환에 대해」 (「神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」 平成29年12月27日 医政総発1227第1号／薬生薬審発1227第1号／薬生機審発1227第1号／薬生安発1227第1号)
「신의료기기의 승인 심사에 관한 정보의 공표에 관한 취급에 대해서」 (「新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」 平成21年2月6日 薬機発第0206007号通知)
「신의료기기의 승인 심사에 관한 정보의 공표에 대해」 (「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」 平成21年1月30日 薬食機発第0130001号通知)
「안과용 레이저광 응고 장치 승인 기준의 개정에 대해서」 (「眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（その2）」 令和2年6月26日 薬生発0626第4号)
「안과용 레이저광 응고 장치 프로브 등 승인 기준의 개정에 대해서」 (「眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（その2）」 令和2年6月26日 薬生発0626第7号)
「안과용 펄스 레이저 수술 장치 승인 기준의 개정에 대해」 (「眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について」 平成28年9月21日 薬生発0921第1号)
「안내 렌즈 승인 기준에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서」 (「眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について」 平成29年10月2日 薬生機審発1002第1号)
「안내 렌즈 승인 기준의 개정에 대해」 (「眼内レンズ承認基準の改正について」 平成29年10月2日 薬生発1002第1号)
「약사법 등의 일부를 개정하는 법률의 시행에 따른 의료기기 및 체외 진단용 의약품의 제조 관리 및 품질 관리의 기준에 관한 성령의 개정 및 관계 성령 및 고시의 제정 및 개폐 등에 대해」 (「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について」 平成26年8月12日 薬食発0812第1号)
「의료기기 WEB 신청 플랫폼의 취급에 대해」 (「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」 平成26年10月30日 薬機発第1030001号)
「의료기기 및 재생 의료 등 제품의 승인 심사에 관한 정보의 공표에 대해」 (「医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について」 平成27年8月28日 薬食機参発0828第1号)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품의 승인 신청 등에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）」 平成31年2月1日 薬生機審発0201第1号)
「의료기기 및 체외진단용 의약품의 제품군의 해당성에 대해」 (「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」 平成26年9月11日 薬食監麻発0911第5号)
「의료기기 심사 등 업무에 관련된 조회 사항의 내용 확인의 순서의 개정에 대해서」 (「医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について（その2）」 平成30年12月14日 薬機審長発第1214001号)
「의료기기 프로그램의 설계만을 실시하는 제조소에 있어서의 책임 기술자의 취급에 대해」 (「医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて」 令和4年3月30日薬生機審発0330第1号)
「의료기기 프로그램의 승인 신청에 관한 가이던스의 공표에 대해」 (「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」 平成28年3月31日 事務連絡)
「의료기기 프로그램의 일부 변경에 수반하는 경미 변경 수속 등의 취급에 대해서」 (「医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」 平成29年10月20日 薬生機審発1020第1号)
「의료기기의 변경 계획의 확인 신청에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해」 (「医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）（その2）について」 令和3年10月20日 事務連絡)
「의료기기의 약사법에 있어서의 제도 운용에 대해서」 (「医療機器の薬事法における制度運用について（その1）」 平成24年2月7日 薬食機発0207第1号)
「의료기기의 특정의 변경에 관련된 절차의 신속화의 기간 연장에 대해」 (「医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について」 平成22年11月12日 薬食機発1112第6号)
「의약품 등의 제조업 허가 사무 등의 취급에 대해」 (「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」 令和3年4月26日 薬生薬審発第0426第6号)
「이식형 심장 페이스 메이커 등 승인 기준의 제정에 대해」 (「植込み型心臓ペースメーカ等承認基準の制定について」 平成19年3月2日 薬食発第0302004号)
「인공 고관절의 심사 가이드라인에 관한 질의 응답집(Q&A)」 (「人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」 平成21年3月6日 事務連絡)
「인공 무릎 관절의 심사 가이드 라인에 관한 질의 응답집(Q&A)」 (「人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」 平成21年3月6日 事務連絡)
「인공 지능(AI)를 이용한 진단, 치료 등의 지원을 실시하는 프로그램의 이용과 의사법 제17조의 규정과의 관계에 대해」 (「人工知能（AI）を用いた診断、 治療等の支援を行うプログラムの利用と医師法第17条の規定との関係について」 平成30年12月19日医政医発1219第1号)
「인공폐 승인 기준의 제정에 대해」 (「人工肺承認基準の制定について」 平成21年11月20日 薬食発1120第7号)
「장기 사용 요관용 튜브 스텐트 승인 기준의 제정에 대해」 (「長期使用尿管用チューブステント承認基準の制定について」 平成19年3月2日 薬食発第0302010号)
「장기적 사용 담관용 카테터 등 승인 기준의 제정에 대해」 (「長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の制定について」 平成19年3月2日 薬食発第0302008号)
「조합 의료기기, 복수의 일반적인 명칭이 해당하는 품목에 관련된 질의 응답집(Q&A)」 (「組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q&A）（その1）」 平成21年7月1日 事務連絡)
「조회에 대한 회답 등이 장기간 하지 않은 의약품, 의약부외품 및 의료용구의 승인 신청에 관한 취하 의뢰에 대해」 (「照会に対する回答等が長期間なされていない医薬品、医薬部外品及び医療用具の承認申請に係る取下げ依頼について」 平成17年3月31日 薬食審査発第0331007号)
「조회에 대한 회답울 장기간 하지 않은 신의약품과 이외의 의료기기 및 체외 진단용 의약품의 승인 신청에 관한 취하 의뢰에 대해서」 (「照会に対する回答等が長期間なされていない新医薬品等以外の医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請に係る取下げ依頼について」 平成18年2月14日 薬食機発第0214001号通知)
「질병의 징후를 검출해 진찰을 촉구하는 가정용 의료기기의 승인 신청에 있어서 유의해야 할 사항에 대해」 (「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」 令和2年10月26日 薬生機審発1026第1号、薬生安発1026第1号)
「척추내 고정 기구의 심사 가이드라인에 관한 질의 응답집(Q&A)」 (「脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」 平成21年3月6日 事務連絡PDFファイル（新規ウィンドウで開く）)
「추가적인 침습·개입을 수반하지 않는 기존의 의료 화상 데이터 등을 이용한 진단용 의료 기기의 성능 평가 시험의 취급에 대해」 (「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」 令和3年9月29日薬生機審発0929第1号)
「치과용 임플란트 승인 기준의 개정에 대해」 (「歯科用インプラント承認基準の改正について」 令和4年11月2日 薬生発1102第10号)
「치과용 임플란트의 승인 신청에 관한 취급에 대해서」의 일부 개정에 대해 (「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について 令和4年11月7日 薬生機審発1107第1号)
「치과용 프로그램의 의료기기 해당성에 대해」 (「歯科用プログラムの医療機器該当性について」 平成30年12月28日薬生機審発1228第4号、薬生監麻発1228第6号)
「카테터 인트로듀서 승인 기준의 제정에 대해」 (「カテーテルイントロデューサ承認基準の制定について」 平成23年3月31日 薬食発0331第27号)
「콘택트 렌즈의 승인 신청에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해」 (「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q&A）（その5）について」（令和3年3月30日 薬生機審発0330第1号）)
「프로그램 의료기기에 관한 우선적인 심사 등의 시행적 실시에 대해」 (「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について」 令和4年9月2日薬生機審発0902第2号)
「플렉시블 디스크 등을 이용한 신청 등의 기록 항목, 코드표 등에 대해서」 (「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について」 平成26年10月27日 薬食審査発1027第1号)
「플렉시블 디스크 등을 이용한 신청 등의 취급 등에 대해서」 (「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」 平成26年10月27日 薬食発第1027第1号)
「플렉시블 디스크의 재심사 신청서 기록 방법에 대해서」 (「フレキシブルディスク等を利用した再審査申請におけるフレキシブルディスク等への記録方法について」 平成18年3月13日 薬食審査発第0313001号通知)
「혈액 농축기 승인 기준의 개정에 대해」 (「血液濃縮器承認基準の改正について（その3）」 令和4年11月2日 薬生発1102第13号)
「혈액 투석기, 혈액 투석 여과기 및 혈액 여과기 승인 기준의 개정에 대해서」 (「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その4）」 令和4年11月2日 薬生発1102第7号)
고도 관리 의료기기와 관련된 인증기준 정비계획에서의 인증기준 책정 요망 절차에 대하여' (「高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画における認証基準の策定要望の手続について」 平成26年11月25日 薬食機参発1125第2号)
고도관리 의료기기 인증신청서에 첨부해야 하는 자료의 신뢰성에 관한 자료 취급에 대하여' (「高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて」 平成26年11月20日 薬食機参発1120第8号)
구법에 근거하는 의료기기 등에 관한 승인 신청의 개정법 시행 후의 취급에 대해서 (旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて平成26年11月4日 薬食監麻発1104第1号、薬食機参発1104第1号)
마취용 멸균 끝난 천자침 승인 기준의 개정에 대해서」 (「麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その2）」 平成30年2月1日 薬生発0201第4号)
승인 사항 일부 변경 승인 신청이 신청 중인 승인 등 기재 정비 신고서의 기재 내용에 대하여' (「承認事項一部変更承認申請が申請中における承認等記載整備届書の記載内容について」 平成18年3月20日 事務連絡)
약사법에 따른 의료기기 및 체외진단용 의약품 승인 및 인증사항 기재 정비에 대하여' (「薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証事項の記載整備について」 平成17年7月7日 薬食機発第0707005号通知)
외국 제조업자 인정에 관한 질의응답집(Q&A)에 대하여' (「外国製造業者認定に関する質疑応答集（Q&A）について」 平成18年2月14日 事務連絡)
외국 제조업자의 인정번호 등의 공표에 대하여' (「外国製造業者の認定番号等の公表について」 平成18年4月27日 事務連絡)
우선심사 등의 취급에 대해서 (優先審査等の取扱いについて令和2年8月31日 薬生薬審発0831第1号、薬生機審発0831第1号)
의료 기기의 변경 계획의 확인 신청의 취급에 대해(医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて令和2年8月31日 薬生機審発0831第14号)
의료기기 및 체외 진단용 의약품의 조건부 승인의 취급에 대해 (医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて令和2年8月31日 薬生機審発0831第2号)
의료기기 및 체외진단용 의약품과 관련된 승인사항 일부 변경승인 신청 중 변경신청 취급에 대하여' (「医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて」 平成21年7月13日 薬食機発0713第3号)
의료기기 및 체외진단용 의약품에 관한 외국 제조업자의 인정 신청에 첨부해야 하는 자료에 관한 Q&A에 대하여' (「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A（その2）について」 平成18年7月27日 事務連絡)
의료기기 및 체외진단용 의약품에 관한 외국 제조업자의 인정 신청에 첨부해야 하는 자료에 관한 Q&A에 대하여' (「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&Aについて」 平成17年7月7日 事務連絡)
의료기기 및 체외진단용 의약품에 관한 외국 제조업자의 인정 신청에 첨부해야 하는 자료에 대하여' (「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料について」 平成17年7月7日 薬食機発第0707001号通知)
의료기기 원재료 변경 절차에 대하여' (「医療機器の原材料の変更手続について」 平成25年3月29日 薬食機発0329第7号)
의료기기 원재료 변경절차에 관한 질의응답집(Q&A)' (「医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Q&A）」 平成25年5月29日 薬食機発0529第4)号
의료기기 일부 변경에 따른 절차에 대하여' (「医療機器の一部変更に伴う手続について」 平成20年10月23日 薬食機発第1023001号通知)
의료기기의 변경 계획의 확인 신청에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해 (医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について令和2年10月30日 事務連絡)
의료기기의 복수 판매명에 관련된 제조 판매 승인(인증)에 관한 취급에 대해서（認証）に関する取扱いについて平成17年7月7日 薬食機発第0707003号通知)
의료기기의 복수판매명과 관련된 제조판매 승인(인증)에 관한 취급에 대하여' (「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて」 平成26年11月21日 薬食機参発1121第47号)
의료기기의 일부 변경에 수반하는 변경 수속 취급에 대해서 (「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」 平成29年7月31日薬生機審発0731第5号)
의료기기의 특정의 변경에 관련된 수속의 신속화에 대해서 (医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について平成20年11月10日 薬食機発第1110001号通知)
의료기기의 특정의 변경에 관한 수속의 신속화에 관한 질의응답집(Q&A)(医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集（Q&A）平成21年3月4日 事務連絡)
의약품 등의 승인 또는 허가 등에 관련된 신청 등에 있어서의 전자적 기록 및 전자 서명의 이용에 대해서(医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について平成17年4月1日 薬食発第0401022号通知)
의약품 등의 승인 신청 등에 관한 질의응답집(Q&A)에 대하여' (「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について」 平成18年12月14日 事務連絡)
인공 지능 관련 기술을 활용한 의료 기기의 변경 계획의 확인 신청에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해 (人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について令和4年3月31日 事務連絡)
조합 의료기기에 관한 제조 판매 승인 신청, 제조 판매 인증 신청 및 제조 판매 신고에 관한 취급에 대해 (組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて 平成21年3月31日 薬食機発第0331002号)
체외진단용 의약품 승인기준에 대하여' (「体外診断用医薬品の承認基準について」 平成27年1月20日 薬食発0120第1号)
체외진단용 의약품 제조판매 승인 신청 시 유의해야 할 사항에 대하여' (「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」 平成26年11月21日 薬食機参発1121第16号)
체외진단용 의약품 제조판매 인증 신청 시 유의해야 할 사항에 대하여' (「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」 平成26年11月21日 薬食機参発1121第19号)
체외진단용 의약품 제조판매 인증 신청에 대하여' (「体外診断用医薬品の製造販売認証申請について」 平成26年11月21日 薬食発1121第18号)
체외진단용 의약품 제조판매신고 취급에 대하여' (「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」 平成26年11月21日 薬食機参発1121第23号)
콘택트 렌즈의 승인 기준에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해서” (「コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について」 平成23年3月30日 薬食機発0330第1号)
혈액투석기, 혈액투석여과기 및 혈액여과기 승인기준에 관한 질의응답집(Q&A)에 대해서 (血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について 令和4年11月2日 事務連絡)
희소 질환용 의약품 등의 지정에 관한 취급에 대해 (希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて令和2年8月31日 薬生薬審発0831第7号、薬生機審発0831第7号)
「적응외 사용에 관한 의사용 의료기기의 취급에 대해」 (「適応外使用に係る医家向け医療機器の取扱いについて」 平成18年5月22日 医政研発第0522001号、薬食審査発第0522001号通知)
사용성적평가 관련 질의응답집(Q&A)에 대하여' (「使用成績評価に係る質疑応答集（Q&A）について」 平成27年12月28日事務連絡)
신의료기기 사용 성적 등에 관한 조사보고서' (「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」 平成22年12月24日 薬食機発1224第4号通知)
신의료기기 사용 성적 등에 관한 조사보고서에 대하여' 일부 개정에 관하여' (「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について 平成24年3月21日 薬食機発0321第4号)
의료기기 및 체외 진단용 의약품의 리스크 관리 지침에 대해 (医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について令和2年8月31日 薬生機審発0831第4号、薬生安発0831第2号)
의료기기 사용성적평가 지정 필요 여부와 조사기간과 관련된 절차 및 구체적인 운용에 대하여' (「医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について」 平成27年12月28日薬生機発1228第1号)
의료기기 유효기간 설정과 안정성 시험에 관한 질의응답집(Q&A)' (「医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q&A）」 平成21年8月5日 事務連絡)
의료기기 유효기간 설정과 안정성 시험에 대하여' (「医療機器の有効期間の設定と安定性試験について」 平成20年9月5日 薬食機発第0905001号通知)
“수출용 의약품, 수출용 의료기기 등의 증명서의 발급에 대해서” (「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」 平成26年11月25日 薬食発1125第12号)
“수출용 의약품, 수출용 의료기기 등의 증명서의 발급에 대해서”의 일부 개정에 대해서” (「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について」 平成27年10月1日 薬生発1001第1号)
“수출용 의약품·수출용 의료기기 등의 증명서의 발급에 관련된 GMP, QMS, GCTP 조사의 실시 요령의 운용 등에 대해서” (「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について」 平成26年11月25日 薬食監麻発1125第5号)
“수출용 의약품·수출용 의료기기 등의 증명서의 발급에 관련된 GMP, QMS, GCTP 조사의 실시에 대해서” 9「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について」 平成26年11月25日 薬食発1125第9号)
“의약품 등 및 독극물 수입 감시 요령에 대해서” (「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」 平成25年4月22日 薬食発0422第1号)
“의약품 등 및 독극물 수입 감시 협력방 의뢰에 대해서” (「医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について」 平成26年11月17日 薬食発1117第16号)
“의약품 등 수입 신고 첨부 자료의 취급에 대해서” (「医薬品等輸入届書添付資料の取扱いについて」 平成19年10月1日 薬食監麻発第1001004号)
“의약품 등의 수입 신고의 취급에 대해서” (「医薬品等の輸入届出の取扱いについて」 平成17年3月31日 薬食監麻発第0331004号)
“의약품·의료기기 등의 회수에 대해서” (「医薬品・医療機器等の回収について」 平成26年11月21日 薬食発1121第10号)
「의약품등 수입 신고 취급 요령의 개정에 관한 질의 응답집(Q&A) 및 의약품 등 수출 입수 계속 온라인 시스템 질의 응답집(Q&A)에 대해」 (「医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集（Q&A）及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集（Q&A）について」 平成26年11月21日 事務連絡)
「의약품등 수입 입수 속질의 응답집(Q&A)에 대해」 (「医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について」 平成26年12月26日 事務連絡)
IMDRF 결함 용어집에 근거한 의료 기기 결함 용어집의 개정에 대해서 (IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について)
IMDRF 결함 용어집을 근거로 한 의료 기기 결함 용어집의 공표에 대해 (IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について)
“심사 관리 부문의 조직 개정에 수반하는 관련 통지의 개정에 대해서” (「審査管理部門の組織改正に伴う関連通知の改正について」 平成20年3月31日 薬機発第0331023号)
“약사법 제2조 제5항부터 제7항까지의 규정에 의해 후생노동대신이 지정하는 고도관리 의료기기, 관리의료기기 및 일반의료기기(고시) 및 약사법 제2조제8항의 규정 에 의해 후생 노동 대신이 지정하는 특정 보수 관리 의료 기기(고시)의 시행에 대해서”등의 개정에 대해서” (「「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について」平成26年11月25日 薬食発1125第3号)
“재택 의료에 있어서 실용화가 기대되는 의료 기기 등에 대해서(정보 제공)” (「在宅医療において実用化が期待される医療機器等について（情報提供）」 平成26年3月31日 薬食機発0331第4号)
「「약사 감시 지도 요령」 및 「약국, 의약품 판매업 등 감시 지도 가이드라인」의 개정에 대해서」 (「｢薬事監視指導要領｣及び｢薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン｣の改正について」 平成26年11月21日 薬食発1121第6号)
「「의약품・의료기기 등의 회수에 대해」에 관한 Q&A에 대해」 (「「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて」 平成26年11月21日 薬食監麻発1121第5号)
「약사법 및 채혈 및 공혈 아츠센업 단속법의 일부를 개정하는 법률 등의 시행에 대해서」 (「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」 平成16年7月9日 薬食発第0709004号通知)
「외국 제조사의 인정 기간 취급에 대하여」 (「外国製造業者認定のみなし期間中の取扱いについて」 平成19年5月16日 薬食監麻発第0516005号通知)
「의료기기 및 체외 진단용 의약품을 특정하기 위한 부호를 할당하는 시스템의 취급에 대해」 (「医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて」 令和4年11月10日 薬生監麻発1110第5号)
「의료기기 프로그램의 취급에 대해」 (「医療機器プログラムの取扱いについて」 平成26年11月21日 薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号)
「의료기기의 분할 판매에 대해」 (「医療機器の分割販売について」 平成26年4月11日 薬食監麻発0411第3号)
「의료기기의 사용 목적, 효능 또는 효과 등에 있어서의 「무수정체 눈의 시력 보정」의 취급에 대해서」 (「医療機器の使用目的、効能または効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて」 平成24年2月8日 薬食機発0208第1号+E366 薬食安発0208第1号)
「의료기기의 사이버 시큐리티의 확보에 관한 가이던스에 대해서」 (「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて」 平成30年7月24日 薬生機審発0724第1号、薬生安発0724第1号)
「프로그램 의료기기 특별 강습회 등의 실시에 대해(의뢰)」 (「プログラム医療機器特別講習会等の実施について（依頼）」 平成26年9月11日 事務連絡)
「프로그램의 의료기기에의 해당성에 관한 기본적인 사고방식에 대해」 (「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」 平成26年11月14日 薬食監麻発1114第5号)
생물 유래 제품 및 지정 재생 의료 등 제품의 지정에 관한 생각에 대하여' (「生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について」 平成26年11月5日 薬食審査発1105第1号、薬食機参発1105第2号)
선구적 의료기기・체외 진단용 의약품・재생 의료 등 제품의 지정 등에 관한 취급에 대해 (先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて令和2年8月31日 薬生機審発0831第6号)
의료기기의 IMDRF 용어집의 번역판의 개정에 대해서 (医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について)
의료기기의 IMDRF 용어집의 번역판의 개정에 대해서 (医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その2）)
의료기기의 IMDRF 용어집의 번역판의 공표에 대해서 (医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について)
「콤비네이션 제품의 부작용 등 보고에 관한 Q&A에 대해서」의 개정에 대해서 (「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について)
콤비네이션 제품의 부작용 등 보고에 관한 Q&A에 대해서 (コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて)
콤비네이션 제품의 부작용 등 보고에 관한 유의점에 대해서 (コンビネーション製品の副作用等報告に関する留意点について)
「의약품인 콤비네이션 제품의 결함 등 보고에 관한 Q&A」의 일부 개정에 대해서 (「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について)
「콤비네이션 제품의 부작용 등 보고에 관한 Q&A에 대해」 (「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」 平成26年10月31日 事務連絡)
「콤비네이션 제품의 부작용 등 보고에 관한 유의점에 대해서」 (「コンビネーション製品の副作用等報告に関する留意点について」 平成26年10月31日 薬機安一発第1031003号)
약물·기계 기구 콤비네이션 제품의 유형(薬物・機械器具コンビネーション製品の類型)
"콤비네이션 제품의 승인 신청 시 취급에 대해"의 일부 개정 등에 대해(コンビネーション製品の承認申請における取扱いについての一部改正等について平成28年9月15日 薬生薬審発0915第1号、薬生機審発0915第1号、薬生安発0915第3号、薬生監麻発0915第3号)
콤비네이션 제품의 승인 신청 시 취급에 관한 질의 응답집(Q&A)에 대해(コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（平成28年11月22日 事務連絡）)
콤비네이션 제품의 승인 신청 시 취급에 대해(コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて平成26年10月24日 薬食審査発1024第2号、薬食機参発1024第1号、薬食安発1024第9号、薬食監麻発1024第15号)
콤비네이션 제품의 승인 신청 시 취급에 대해의 개정 등에 대해서(コンビネーション製品の承認申請における取扱いについての改正等について（平成28年11月22日 薬生薬審発1122第4号、薬生機審発1122第10号、薬生安発1122第7号、薬生監麻発1122第4号）)
콤비네이션 제품의 승인 신청에 있어서의 취급에 대해서 (ビネーション製品の承認申請における取扱いについて_)
캐나다
지침 문서 의약품 신청 및 제출을 뒷받침하는 비임상 실험실 연구 데이터: 우수 실험실 관리 기준 준수 (GUIDANCE DOCUMENT Non-Clinical Laboratory Study Data Supporting Drug Product Applications and Submissions: Adherence to Good Laboratory Practice)
"동일한 약재"의 해석(Interpretation of "Identical Medicinal Ingredient" )
2차 진입 단시간 작용 베타2 작용제 정량 흡입기의 안전 및 효능의 동등성 또는 상대적 효능 확립을 위한 지침 (GUIDANCE TO ESTABLISH EQUIVALENCE OR RELATIVE POTENCY OF SAFETY AND EFFICACY OF A SECOND ENTRY SHORT-ACTING BETA2 -AGONIST METERED DOSE INHALER)
개정된 고시: 캐나다 보건부의 의약 성분 해석 및 동일 의약 성분 평가에 관한 임시 정책(Updated Notice: Interim Policy on Health Canada's Interpretation of Medicinal Ingredient and Assessment of Identical Medicinal Ingredient )
경구 흡입 제품에 대한 비교 약동학 연구: 지침 문서 (Comparative Pharmacokinetic Studies for Orally Inhaled Products: Guidance Document)
고시: 처방 융복합 의료제품에서 아세트아미노펜의 강도를 용량 단위당 325mg으로 제한 (Notice: Limiting the Strength of Acetaminophen to 325 mg per Dosage Unit in Prescription Combination Products)
방사성 의약품, 키트 및 발생기: Schedule C 의약품에 대한 제출 정보 (Radiopharmaceuticals, Kits, and Generators: Submission Information for Schedule C Drugs)
비례 제제의 생물학적 동등성: 고체 경구 투여량 (Bioequivalence of Proportional Formulations: Solid Oral Dosage)
알레르기 비염 치료에 사용되는 후속 시장 진입 스테로이드 비강 제품의 안전성 및 유효성에 대한 데이터 요구 사항(Data Requirements for Safety and Effectiveness of Subsequent Market Entry Steroid Nasal Products for Use in the Treatment of Allergic Rhinitis)
약물 개발 중 임상 시험에 여성 포함(Inclusion of Women in Clinical Trials during Drug Development)
업계를 위한 지침 여성이 사용하는 스테로이드성 피임약의 임상 개발 (GUIDANCE FOR INDUSTRY Clinical Development of Steroidal Contraceptives Used by Women)
이해 관계자에 대한 고시 - 대마초로 임상 연구를 수행할 때 식품 의약품 규정에 따른 요구 사항 설명 (Notice to Stakeholders - Clarification of Requirements under the Food and Drug Regulations when Conducting Clinical Research with Cannabis)
임상 시험 의뢰자를 위한 지침 문서: 임상 시험 신청 (Guidance Document For Clinical Trial Sponsors: Clinical Trial Applications)
임시 명령에 따른 COVID-19 약물 및 의료기기 임상 시험 신청: 업데이트된 지침 문서 공지 (Applications for COVID-19 drug and medical device clinical trials under the interim order: Notice of updated guidance documents)
임시 명령에 따른 약물 임상 시험 신청에 대한 지침: 개요 (Guidance on applications for drug clinical trials under the interim order: Overview)
정책 설명: 약물 제출 및 임상 시험 신청 시 약리학 사용 (Policy statement: Use of pharmacometrics in drug submissions and clinical trial applications)
지침 - 기본 임상 연구에서 양전자 방출 방사성 의약품 사용 (Guidance - Use of Positron-emitting Radiopharmaceuticals in Basic Clinical Research)
지침 문서 건강 제품의 간독성에 대한 시판 전 평가 (GUIDANCE DOCUMENT Pre-market Evaluation of Hepatotoxicity in Health Products)
지침 문서 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 기본 제품 모노그래프 정보 (GUIDANCE DOCUMENT Basic Product Monograph Information for Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs))
지침 문서: 인체 세포 치료제 사용을 위한 임상 시험 신청 준비 (GUIDANCE DOCUMENT: Preparation of Clinical Trial Applications for use of Cell Therapy Products in Humans)
지침 문서: 임상 시험에 여성을 포함하기 위한 고려 사항 및 성별 차이 분석 (Guidance Document: Considerations for Inclusion of Women in Clinical Trials and Analysis of Sex Differences)
천식: 천식 치료에 사용되는 흡입 코르티코스테로이드 제품의 안전성 및 유효성에 대한 데이터 요구사항 (Asthma: Data Requirements for Safety and Effectiveness of Subsequent Entry Inhaled Corticosteroid Products Used for the Treatment of Asthma)
캐나다의 정맥 면역글로불린 제품에 대한 규제 요건에 대한 지침 문서 개요 (Profile of the Guidance document for the Regulatory requirements for intravenous immunoglobulin products in Canada)
캐나다의 제2형 당뇨병에 대한 임상 시험을 위한 지침 문서 표준 (GUIDANCE DOCUMENT Standards for Clinical Trials in Type 2 Diabetes in Canada)
폐경기 에스트로겐-프로게스틴 대체 요법(HRT)에 사용되는 제품에 대한 새로운 약물 제출 준비 지침 (Guidelines for Preparation of a New Drug Submission for Products Used for Estrogen-Progestin Replacement Therapy in Menopause (HRT))
COVID-19 관련 의약품에 대한 식품 의약품 규정 개정 지침 (Guidance on amendments to the Food and Drug Regulations for drugs for use in relation to COVID-19)
COVID-19 의약품에 대한 시판 허가 요건에 대한 지침 (Guidance for market authorization requirements for COVID-19 drugs)
CTD 형식의 의약품 제출에 대한 품질 정보의 업계 준비를 위한 지침: 기존의 바이오치료제 (GUIDANCE FOR INDUSTRY Preparation of the Quality Information for Drug Submissions in the CTD Format: Conventional Biotherapeutic Products)
DRUGS DIRECTORATE 지침 약물 식별 번호 제출 준비 (DRUGS DIRECTORATE GUIDELINES PREPARATION OF DRUG IDENTIFICATION NUMBER SUBMISSIONS)
Good Manufacturing Practice 가이드에 대한 부속서 3B 요약 - 양전자 방출 방사성 의약품 (Summary of Annex 3B to the Good manufacturing practices guide – Positron-emitting radiopharmaceuticals)
공급원 시설을 위한 지침 문서 - 인간 세포, 조직 및 기관에 대한 부작용 보고 (Guidance Document for Source Establishments - Reporting Adverse Reactions to Human Cells, Tissues and Organs)
동물용 의약품 - 규제 제출 지침 관리 (Veterinary drugs - Management of regulatory submissions guidance)
동물용 의약품 표시 지침: 개요 (Guidance on veterinary drug labelling: Overview)
동물용의약품 및 가축사료의 분류에 관한 지침서 (Guidance document on classification of veterinary drugs and livestock feeds)
비처방약 지침 문서의 표시 요건 (Labelling requirements for non-prescription drugs guidance document)
산업 시판 건강 제품 이름 평가를 위한 지침 초안: LA/SA(Look-alike Sound-alike) 건강 제품 이름 (DRAFT GUIDANCE FOR INDUSTRY Marketed Health Product Name Assessment: Look-alike Sound-alike (LA/SA) Health Product Names)
산업 지침 문서 - 의약품 브랜드 이름 검토 (Guidance Document for Industry - Review of Drug Brand Names)
산업 품질 지침을 위한 지침 초안: 의약품 식별 번호(DINA) 신청 (DRAFT GUIDANCE FOR INDUSTRY Quality Guidance: Applications for Drug Identification Numbers (DINAs) for Pharmaceuticals)
산업을 위한 지침 초안, 품질 정보 요약-방사성 의약품(QIS-R) 및 인증된 제품 정보 문서를 사용하여 방사성 의약품(스케줄 C 의약품)에 대한 품질 정보 준비 (Draft Guidance for Industry, Preparation of the Quality Information for Radiopharmaceuticals (Schedule C Drugs) using the Quality Information Summary-Radiopharmaceuticals (QIS-R) and Certified Product Information Document)
살균 유두 솔루션 모노그래프 (Antiseptic Teat Solutions Monograph)
생물분석법 밸리데이션 절차 설명 - 고시(Clarification of bioanalytical method validation procedures - Notice)
수의약품 합동 검토에 대한 지침 (Guidance on Veterinary Drug Joint Reviews)
수의학 제품에 대한 지침 문서 마스터 파일: 절차 및 행정 요구 사항 (Guidance Document Master Files for Veterinary Products: Procedures and Administrative Requirements)
식품의약품법 개정안: 새로운 당국 안내(정보 요구 및 공개 권한, 라벨 변경 명령 권한 및 회수 명령 권한) (Amendments to the Food and Drugs Act: Guide to New Authorities (power to require and disclose information, power to order a label change and power to order a recall)
아세트아미노펜 라벨링 기준 (Acetaminophen Labelling Standard)
알레르기성 비염 치료에 사용하기 위한 후속 시장 진입 스테로이드 비강 제품의 안전성 및 유효성에 대한 지침 문서 데이터 요구 사항 (GUIDANCE DOCUMENT Data Requirements for Safety and Effectiveness of Subsequent Market Entry Steroid Nasal Products for Use in the Treatment of Allergic Rhinitis)
약물 제출 정책의 우선 검토 (Priority Review of Drug Submissions Policy)
업계를 위한 지침 의약품 제출 우선 검토 (GUIDANCE FOR INDUSTRY Priority Review of Drug Submissions)
업계를 위한 지침 제약 수용액의 품질 (GUIDANCE FOR INDUSTRY Pharmaceutical Quality of Aqueous Solutions)
업계를 위한 지침 제약 흡입 및 비강 제품의 품질 (GUIDANCE FOR INDUSTRY Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal Products)
업계를 위한 지침 키랄 약물 개발의 입체화학적 문제 (GUIDANCE FOR INDUSTRY Stereochemical Issues in Chiral Drug Development)
업데이트됨 - 규정 준수 통지(NOC) 후 변경에 관한 통지: 변경 통지: 레벨 III 양식 (Updated - Notice regarding the Post-Notice of Compliance (NOC) Changes: Notices of Change: Level III Form)
인간 또는 소독제와 관련된 제출 및 신청의 행정적 처리 지침 문서 (Guidance Document Administrative Processing of Submissions and Applications Involving Human or Disinfectant Drugs)
인체용 방부제(Antiseptic Drugs for Human-Use)
인체용 의약품의 적합성 사후 통지(NOC) 품질 변경에 대한 지침: 상담 종료 (Guidance on post-notice of compliance (NOC) quality changes to drugs for human use: Consultation closed)
일정 C 의약품(방사성 의약품 및 키트)에 대한 지침 문서 의약품 식별 번호 (Guidance Document Drug Identification Numbers for Schedule C Drugs (Radiopharmaceuticals and Kits))
자주 묻는 질문: 제품 모노그래프 (Frequently Asked Questions: Product Monographs)
전문 의약품 샘플의 라벨링(Labelling of Professional Samples of Drugs)
지침 문서 - 경질 표면 소독제에 대한 안전성 및 효능 요건 (GUIDANCE DOCUMENT- Safety and efficacy requirements for hard surface disinfectant drugs)
지침 문서 규정 준수 통지 후 변경 사항: 동물용 의약품의 안전성 및 효능에 대한 지침 (Guidance document Post-Notice of Compliance changes: Guidance for safety and efficacy of veterinary drugs)
지침 문서 규정 준수 통지(NOC) 변경 후: 안전 및 효능 문서(사람용 의약품, 생물의약품 및 방사성의약품 전용) (Guidance Document Post-Notice of Compliance (NOC) Changes: Safety and Efficacy Document (for pharmaceutical, biologic and radiopharmaceutical drugs for human use only))
지침 문서 규정 준수 통지(NOC) 변경 후: 품질 문서 (Guidance Document Post‐Notice of Compliance (NOC) Changes: Quality Document)
지침 문서 규정 준수 통지(NOC) 변경 후: 프레임워크 문서(인체용 의약품, 생물의약품 및 방사성의약품) (Guidance Document Post-Notice of Compliance (NOC) Changes: Framework Document (Pharmaceutical, biologic and radiopharmaceutical drugs for human use only))
지침 문서 마스터 파일(MF) - 절차 및 관리 요구 사항 (Guidance Document Master Files (MFs) - Procedures and Administrative Requirements)
지침 문서 부록 – 품질(화학 및 제조) 지침: 질문 및 답변 (Guidance Document Addendum – Quality (Chemistry and Manufacturing) Guidance: Questions and Answers)
지침 문서 소독제(2018) (GUIDANCE DOCUMENT Disinfectant Drugs (2018))
지침 문서 식품의약품법 부칙 A 및 섹션 3 (GUIDANCE DOCUMENT Schedule A and Section 3 to the Food and Drugs Act)
지침 문서 약물유전체 정보 제출 (GUIDANCE DOCUMENT Submission of Pharmacogenomic Information)
지침 문서 의약품 식별 번호(DIN) 변경 후 (Guidance Document Post-Drug Identification Number (DIN) Changes)
지침 문서 의약품 제출에서 지원 정보로 적합성 인증서 사용 (GUIDANCE DOCUMENT Use of Certificates of Suitability as supporting information in Drug Submissions)
지침 문서 인간 및 동물용 의약품의 처방 상태 결정 (GUIDANCE DOCUMENT Determining Prescription Status for Human and Veterinary Drugs)
지침 문서 인체용 살균제 (GUIDANCE DOCUMENT Human-Use Antiseptic Drugs)
지침 문서 인체용 의약품의 라벨링 (GUIDANCE DOCUMENT Labelling of Pharmaceutical Drugs for Human Use)
지침 문서 제품 모노그래프 (Guidance Document Product Monograph)
지침 문서 콘택트 렌즈 소독제에 대한 안전 및 유효성 요구 사항(2018) (GUIDANCE DOCUMENT Safety and Effectiveness Requirements for Contact Lens Disinfectants (2018))
지침 문서 특허 의약품(준수 통지서) 규정 (Guidance Document Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations)
지침 문서 품질(화학 및 제조) 지침: NDS(New Drug Submissions) 및 ANDS(Abbreviated New Drug Submissions) (GUIDANCE DOCUMENT Quality (Chemistry and Manufacturing) Guidance: New Drug Submissions (NDSs) and Abbreviated New Drug Submissions (ANDSs))
지침 문서 품질(화학 및 제조) 지침: 의약품에 대한 임상 시험 신청(CTA) (GUIDANCE DOCUMENT Quality (Chemistry and Manufacturing) Guidance: Clinical Trial Applications (CTAs) for Pharmaceuticals)
지침 문서: 비 eCTD 형식의 규제 활동 준비 (Guidance document: preparation of regulatory activities in non-eCTD format)
지침 문서: 비처방약에 대한 약물 정보 표 (Guidance Document: Drug Facts Table for Non-prescription Drugs)
지침 문서: 수의학 의약품 제출에 대해 발행된 결정의 재고려 (Guidance Document: Reconsideration of Decisions Issued for Veterinary Drug Submissions)
지침 문서: 의약품 식별 번호(DIN)에 대한 규제 요건 - 요약 (Guidance Document: Regulatory Requirements for Drug Identification Numbers (DINs) - Summary)
지침 문서: 인증된 제품 정보 문서 - 화학 물질(CPID-CE) (GUIDANCE DOCUMENT: Certified Product Information Document - Chemical Entities (CPID-CE))
클래스 논문 혈액 투석 솔루션 (Class Monograph Haemodialysis Solutions)
특수용기의 라벨링(Labelling of Special Containers)
표준 라벨 문구에 대한 영어-프랑스어 사전 (English-French Lexicon for Standard Labelling Statement)
품질 용어집 (Glossary of Quality Terms)
피임용 스테로이드의 독성 평가 지침 (Guidelines for the Toxicological Evaluation of Contraceptive Steroids)
COVID-19 백신에 대한 시판 허가 요건에 대한 지침 (Guidance for market authorization requirements for COVID-19 vaccines)
CTD 형식(초안)의 의약품 제출을 위한 비교 생체이용률 정보 준비(Preparation of Comparative Bioavailability Information for Drug Submissions in the CTD Format (draft))
CTD 형식의 의약품 제출을 위한 품질 정보의 업계 준비를 위한 지침: 혈액 제품 (GUIDANCE FOR INDUSTRY Preparation of the Quality Information for Drug Submissions in the CTD Format: Blood Products)
GMP 지침 최신판에 대한 지침 문서 부속서 4 - 동물용 의약품 GUI-0012 (Guidance Document Annex 4 to the Current Edition of the Good Manufacturing Practices Guidelines – Veterinary Drugs GUI-0012)
SNDS , SANDS , NC 및 X-REF의 제출(Filing of SNDSs, SANDS, NCs and X-REFs)
Treponema pallidum(매독)에 대한 정액 기증자 검사에 관한 지침 문서 임시 준수 접근 방식 (Guidance Document Interim Compliance Approach Regarding the Testing of Semen Donors for Treponema pallidum (Syphilis))
고시: 캐나다 대조약으로 외국에서 조달한 대조약의 사용에 관한 지침 (Notice: Guidance on the Use of a Foreign-sourced Reference Product as a Canadian Reference Product)
공식적인 방법 갑상선 (OFFICIAL METHOD Thyroid)
공식적인 방법 공액 에스트로겐 (OFFICIAL METHOD Conjugated Estrogens)
공식적인 방법 순 함량의 결정 (OFFICIAL METHOD Determination of Net Contents)
공식적인 방법 정제의 붕해 시간 결정 (OFFICIAL METHOD Determination of the Disintegration Time of Tablets)
국소 비스테로이드성 항염증제(국소 NSAID) 제출(Submissions for Topical Non-Steroidal Anti-inflammatory Drugs (Topical NSAIDs))
기존 요법에 반응하지 않는 Clostridioides difficile 감염 치료에 사용되는 분변 미생물군 요법 지침 문서 (Guidance Document Fecal Microbiota Therapy Used in the Treatment of Clostridioides difficile Infection Not Responsive to Conventional Therapies)
바이오시밀러 생물의약품에 대한 지침 문서 정보 및 제출 요건 (Guidance Document Information and Submission Requirements for Biosimilar Biologic Drugs)
비교 생체이용률 기준: 시스템 효과를 위한 제형 사용(Comparative Bioavailability Standards: Formulations use for System Effects)
비교 생체이용률 연구의 수행 및 분석(Conduct and Analysis of Comparative Bioavailability Studies)
샘플로 약물 배포에 관한 지침 문서 - 요약 (Guidance Document on the Distribution of Drugs as Samples - Summary)
소독약 적용 지침 문서 관리 (Guidance Document Management of Disinfectant Drug Applications)
수의학 신약 제출의 업계 준비를 위한 지침 (GUIDANCE FOR INDUSTRY PREPARATION OF VETERINARY NEW DRUG SUBMISSIONS)
수의학 약식 신약 제출에 대한 업계 준비 지침 – 제네릭 의약품 (Guidance for Industry Preparation of Veterinary Abbreviated New Drug Submissions – Generic Drugs)
스폰서를 위한 지침 스케줄 D(생물학적) 의약품에 대한 로트 출시 프로그램 (GUIDANCE FOR SPONSORS Lot Release Program for Schedule D (Biologic) Drugs)
식품의약품법 개정에 관한 협의: 새로운 당국에 대한 안내 (Consultation on the Amendments to the Food and Drugs Act: Guide to New Authorities - What We Heard)
업계 의약품 제출 상태 요청을 위한 지침: Therapeutic Products Directorate (GUIDANCE FOR INDUSTRY Drug Submission Status Requests: Therapeutic Products Directorate)
위장관 질환에서 헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 치료 요법 개발 시 지침 (Guidance when Developing Therapeutic Regimens for the Eradication of Helicobacter pylori in GI diseases)
의약품 제출 및 신청에 대한 지침 문서 관리 (Guidance Document Management of Drug Submissions and Applications)
의약품/의료기기 융복합 의료제품 정책 (Drug/Medical Device Combination Products Policy)
의약품/의료기기 융복합 의료제품에 대한 정책 - 결정(Policy on Drug/Medical Device Combination Products - Decisions)
이슈 분석 요약: 광 동시 발암 가능성이 있는 의약품에 대한 규제 전략(Issue Analysis Summary: Regulatory strategy for pharmaceutical products with photo co-carcinogenic potential)
인간 세포, 조직 및 기관에 대한 이상 반응 보고 (Reporting Adverse Reactions to Human Cells, Tissues and Organs)
인체 또는 소독제와 관련된 제출 및 신청서의 행정 처리 (Administrative Processing of Submissions and Applications Involving Human or Disinfectant Drugs)
인체용 비처방약의 비약물 성분으로 사용되는 허브(Herbs used as Non-medicinal Ingredients in Nonprescription Drugs for Human Use)
일반 비경구 약물에 대한 제출 (Submissions for Generic Parenteral Drugs)
정책: 제네릭 국소 약물에 대한 제출 (Policy: Submissions for Generic Topical Drugs)
젖꼭지 딥 제형의 안전성 및 효능 평가를 위한 지침 (Guidelines for Evaluation of Safety and Efficacy of Teat Dip Formulations)
지침 문서 PMF(Plant Molecular Farming) 응용: 인체용 식물 유래 생물학적 약물 (GUIDANCE DOCUMENT Plant Molecular Farming (PMF) Applications: Plant-Derived Biologic Drugs for Human Use)
지침 문서 QT/QTc 간격 데이터의 분석 및 검토를 위한 지침 (GUIDANCE DOCUMENT Guide for the Analysis and Review of QT/QTc Interval Data)
지침 문서 계절 인플루엔자 백신의 연간 업데이트 (Guidance Document Annual update of seasonal influenza vaccines)
지침 문서 백신 허가에 대한 통일된 요구 사항 및 신청서 준비 지침 (Guidance Document Harmonized Requirements for the Licensing of Vaccines and Guidelines for the Preparation of an Application)
지침 문서 오피오이드 의약품의 변조 방지 제형 (GUIDANCE DOCUMENT Tamper-Resistance Formulations of Opioid Drug Products)
지침 문서 제3자 데이터에 의존하는 의약품 제출(문헌 및 시장 경험) (GUIDANCE DOCUMENT Drug Submissions Relying on Third-Party Data (Literature and Market Experience))
지침 문서 조건 준수 통지(NOC/c) (GUIDANCE DOCUMENT Notice of Compliance with conditions (NOC/c))
지침 문서 질문 및 답변: 처방약에 대한 일반 언어 표시 규정 (Guidance Document Questions and Answers: Plain Language Labelling Regulations for Prescription Drugs)
지침 문서: 알레르기 질환의 진단 또는 치료에 사용되는 생물학적 기원의 승인되지 않은 새로운 알레르기 유발 제품에 대한 규제 체계 (GUIDANCE DOCUMENT: Regulatory Framework for Unauthorized New Allergenic Products of Biological Origin Used for the Diagnosis or Treatment of Allergic Diseases)
지침 문서: 의약품 제출 및 신청 관리 (Guidance Document: The Management of Drug Submissions and Applications)
지침 문서: 인간 의약품 및 자연 건강 제품 제출에 대해 발행된 결정의 재고려 (Guidance document: Reconsideration of Decisions Issued for Human Drug and Natural Health Product Submissions)
지침 문서: 추가 보호 인증서 (Guidance Document: Certificate of Supplementary Protection)
지침 문서: 혈액 규정 (Guidance Document: Blood Regulations)
초안 지침 문서 캐나다 보건부의 외국 검토 사용 (DRAFT GUIDANCE DOCUMENT The Use of Foreign Reviews by Health Canada)
캐나다 보건부 정책 입장 문서 – 자가 세포 치료 제품 (Health Canada Policy Position Paper – Autologous Cell Therapy Products)
캐나다 보건부 최종 문서 발표: ICH S7B 및 E14 지침에 관한 캐나다 보건부 질문 및 답변 문서 (Release of final Health Canada document: Health Canada Question and Answer Document Regarding the ICH S7B and E14 Guidances)
캐나다 보건부(Health Canada)에 산업계를 위한 대외 조치 지침 문서 통지 (Notifying Health Canada of Foreign Actions Guidance Document for Industry)
캐나다 참조 제품으로 외국 출처 참조 제품의 사용 지침 문서 (Guidance Document Use of a Foreign‐sourced Reference Product as a Canadian Reference Product)
캐나다의 방사성 의약품(Schedule C)에 대한 규제 로드맵 (Regulatory roadmap for radiopharmaceutical (Schedule C) drugs in Canada)
화염 투영의 공식 방법 결정 (OFFICIAL METHOD Determination of Flame Projection)
대마초 - 대마초를 함유하거나 대마초와 함께 사용하는 건강 제품(Cannabis - Health products containing cannabis or for use with cannabis)
키트의 의약품에 대한 의약품 식별 번호 할당(Assignment of Drug Identification Numbers for Drug Products in Kits)
건강 제품 감시 프레임워크 (Health Product Vigilance Framework)
식물 분자 농업(PMF)에 대한 일반적인 질문과 답변 (General Questions and Answers on Plant Molecular Farming (PMF))
식품 의약품 규정 C.08.004.1에 따른 지침 문서 데이터 보호 (Guidance Document Data Protection under C.08.004.1 of the Food and Drug Regulations)
의약품 및 의료 기기 데이터베이스 (Drug and Medical Device Databases)
정책 성명서: 후속 진입 저분자량 헤파린에 대한 적절한 규제 경로를 명확히 함 (Policy Statement: Clarifying the appropriate regulatory pathway for subsequent entry low molecular weight heparins)
지침 문서: 인간 및 동물용 의약품의 처방 상태 결정 (Guidance Document: Determining Prescription Status for Human and Veterinary Drugs)
초안 지침 문서: 약재 처방에서 비처방 상태로 전환 (Draft Guidance Document: Switching a medicinal ingredient from prescription to non-prescription status)
현재 신약으로 규제되고 있는 의약품 목록(The New Drugs List) (Listing of Drugs Currently Regulated as New Drugs (The New Drugs List))
고시 - 캐나다 보건부에서 승인한 의료기기 조사 테스트 애플리케이션에 대한 정보 공개(Notice - Release of information about Medical Device Investigational Testing Applications Authorized by Health Canada)
고시: 클래스 II 및 클래스 III 주입 펌프에 대한 증거 요구 사항 변경(Notice: Changes to Evidence Requirements for Class II and Class III Infusion Pumps)
의료 기기에 대한 임상 증거 요구 사항에 대한 지침 (Guidance on clinical evidence requirements for medical devices)
의료기기 면허 및 임상시험 허가 신청 관리(Management of Applications for Medical Device Licences and Investigational Testing Authorizations)
지침 문서 - 의료 현장에서 사용하거나 자가 테스트를 위한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 신속 진단 검사(RDT) 제조업체를 위한 지침(Guidance Document - Guidance for Manufacturers of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Rapid Diagnostic Tests (RDTs) for use at the Point of Care or for Self-Testing)
지침 문서 - 재사용 가능한 준핵심 및 핵심 의료기기에 사용하기 위한 고준위 소독제 및 살균제에 대한 안전 및 유효성 요구 사항(2018) (Guidance document - Safety and effectiveness requirements for high-level disinfectants and sterilants for use on reusable semi-critical and critical medical devices (2018))
지침 문서 - 콘택트 렌즈 소독제의 안전 및 유효성 요구 사항(2018)(Guidance document - Safety and Effectiveness Requirements for Contact Lens Disinfectants (2018))
지침 문서: 피부 필러에 대한 시판 전 의료기기 라이선스 및 라이선스 수정 신청서 준비(Guidance Document: Preparation of Premarket Medical Device Licence and Licence Amendment Applications for Dermal Fillers)
뜸 제품 분류 : 이해관계자 고시(Classification of products for moxibustion: Notice to stakeholders)
비스(2-에틸헥실) 프탈레이트(DEHP) 및 비스페놀 A(BPA) 질문 및 답변 (Bis(2-ethyhexyl) phthalate (DEHP) and Bisphenol A (BPA) Questions & Answers)
새로운 당국에 대한 식품의약품법 가이드 개정안 (Amendments to the Food and Drugs Act Guide to New Authorities)
생존 가능하거나 생존 불가능한 동물 조직 또는 그 파생물로부터 제조되거나 통합된 의료 기기의 규제에 대한 지침: 개요 (Guidance on the regulation of medical devices manufactured from or incorporating viable or non-viable animal tissue or their derivative(s): Overview)
실험실에서 사용하기 위한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 테스트 키트 제조업체를 위한 지침 (Guidance for Manufacturers of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Test Kits intended to be used in the Laboratory)
의료기기 사이버보안을 위한 시판 전 요구사항(Pre-market Requirements for Medical Device Cybersecurity)
의료기기로서의 지침서 소프트웨어(SaMD): 분류 예(Guidance Document Software as a Medical Device (SaMD): Classification Examples)
의료기기로서의 지침서 소프트웨어(SaMD): 정의 및 분류(Guidance Document Software as a Medical Device (SaMD): Definition and Classification)
자가 상표 의료 기기: 질문 및 답변 (Private Label Medical Devices: Questions and Answers)
제조업체의 의료기기 등급 검증을 지원하는 산업 키워드 색인 지침 (Guidance for Industry- Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Devices)
지침 문서 비체외 진단 기기(비 IVDD)에 대한 위험 기반 분류 시스템에 대한 지침 (GUIDANCE DOCUMENT Guidance on the Risk-based Classification System for NonIn Vitro Diagnostic Devices (non-IVDDs))
지침 문서 의료 기기 규정에 따른 표준의 인식 및 사용 (GUIDANCE DOCUMENT Recognition and Use of Standards under the Medical Devices Regulations)
지침 문서 자가 상표 의료 기기 (GUIDANCE DOCUMENT Private Label Medical Devices)
지침 문서 체외 진단 기기를 포함하지 않는 의료 기기의 표시에 대한 지침 - 소프트 콘택트 렌즈, 장식용 콘택트 렌즈 및 생리 탐폰의 표시에 대한 부록 (GUIDANCE DOCUMENT Guidance for the Labelling of Medical Devices, not including in vitro diagnostic devices - Appendices for the Labelling of Soft Contact Lenses, Decorative Contact Lenses, and Menstrual Tampons)
지침 문서 현장 진료 또는 자가 검사용 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 신속 진단 검사(RDT) 제조업체를 위한 지침 (GUIDANCE DOCUMENT Guidance for Manufacturers of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Rapid Diagnostic Tests (RDTs) for use at the Point of Care or for Self-Testing)
지침 문서: 재사용 의료 기기의 재처리 및 멸균을 위해 제조업체가 제공해야 하는 정보 (Guidance Document: Information to Be Provided by Manufacturers for the Reprocessing and Sterilization of Reusable Medical Devices)
지침 문서: 체외 진단 의료기기(IVDD)에 대한 위험 기반 분류 시스템에 대한 지침 (Guidance Document: Guidance for the Risk-based Classification System for In Vitro Diagnostic Devices (IVDDs))
지침 문서: 체외 진단 의료기기를 포함하지 않는 의료기기 라벨링에 대한 지침 - 소프트, 장식, 콘택트 렌즈 및 생리용 탐폰 라벨링에 대한 부록(Guidance Document: Guidance for the Labelling of Medical Devices, not including in vitro diagnostic devices - Appendices for the Labelling of Soft, Decorative, Contact Lenses and Menstrual Tampons)
지침 문서: 체외 진단 의료기기의 라벨링 (Guidance Document - Labelling of In Vitro Diagnostic Devices)
COVID-19 관련 임시 명령에 따른 의료기기 신청 - 지침 문서(Applications for Medical Devices under the Interim Order for Use in Relation to COVID-19 - Guidance Document)
고시: 의료기기 조사시험 승인 신청 – 연구윤리위원회(REB) 승인 시기 변경(Notice: Applications for Medical Device Investigational Testing Authorizations – Changes to the Timing of Research Ethics Board (REB) Approval)
베어 심혈관 스텐트에 대한 업계 시판 전 지침 초안 (DRAFT GUIDANCE FOR INDUSTRY Pre-Market Guidance on Bare Cardiovascular Stents)
새로운 의료기기 면허 신청을 완료하는 방법에 대한 지침 (Guidance on how to complete the application for a new medical device licence)
섹션 28~31의 해석에 대한 지침: 면허 신청 유형 (Guidance for the Interpretation of Sections 28 to 31: Licence Application Type)
심각한 약물이상반응 및 의료기기 사고에 대한 병원의 의무 보고: 개요 (Mandatory reporting of serious adverse drug reactions and medical device incidents by hospitals: Overview)
업계를 위한 지침 - 초음파 진단 시스템 및 트랜스듀서에 대한 기기 라이선스 애플리케이션. (GUIDANCE FOR INDUSTRY - Device Licence Applications for Ultrasound Diagnostic Systems and Transducers.)
유방 이식 및 조직 확장 장치 라이선스 신청을 위한 시판 전 검토 문서 준비 (Preparation of a Premarket Review Document for Breast Implant and Tissue Expander Device Licence Applications)
의료기기 규정(MDR)의 섹션 21.1 및 방사선 방출 의료기기 규정(REDR)의 섹션 3.1에 따른 사전 수입 통지에 대한 지침(Guidance on Advance Notice of Importation under section 21.1 of the Medical Devices Regulations (MDR) and section 3.1 of the Radiation Emitting Devices Regulations (REDR))
의료기기 수입 사전통지 절차 시행(Implementation of Advance Notice of Importation Process for Medical Devices)
의료기기 조사 시험 승인 신청 지침 문서 - 요약 (Applications for Medical Device Investigational Testing Authorizations Guidance Document - Summary)
의료기기의 중대한 변경 해석에 대한 지침 (Guidance for the Interpretation of Significant Change of a Medical Device)
조사 테스트를 위한 신청서 준비 - 체외 진단 기기(IVDD) (Preparation of an Application for Investigational Testing - In Vitro Diagnostic Devices (IVDD))
지침 문서 자가 상표 의료 기기에 대한 신규 의료 기기 면허/의료 기기 면허 개정 신청서 작성 방법 (GUIDANCE DOCUMENT How to Complete the Application for a New Medical Device Licence/Medical Device Licence Amendment for a Private Label Medical Device)
지침 문서: IVDD(In Vitro Diagnostic Devices)를 포함하지 않는 Class III 및 Class IV 의료 기기에 대한 신규 및 수정된 라이선스 신청에 제공되는 지원 증거에 대한 지침 (Guidance Document: Guidance on supporting evidence to be provided for new and amended licence applications for Class III and Class IV medical devices, not including In Vitro Diagnostic Devices (IVDDs))
지침 문서: 자가 상표 의료기기에 대한 신규 의료기기 면허/의료기기 면허 수정 신청서 작성 방법 (Guidance Document: How to Complete the Application for a New Medical Device Licence/Medical Device Licence Amendment for a Private Label Medical Device)
진피 필러에 대한 시판 전 의료 기기 라이선스 및 라이선스 수정 신청서 작성 지침 문서 (GUIDANCE DOCUMENT Preparation of Premarket Medical Device Licence and Licence Amendment Applications for Dermal Fillers)
캐나다 보건부 eSTAR 파일럿 프로그램 (The Health Canada eSTAR pilot program)
캐나다 보건부 IMDRF 의료기기 응용 지침에 대한 목차 초안 (Draft Health Canada IMDRF table of contents for medical device applications guidance)
캐나다 보건부 및 FDA eSTAR 파일럿: 업계 공지 (Health Canada and FDA eSTAR pilot: Notice to industry)
특수 접근 및 맞춤형 의료기기에 대한 의료 전문가를 위한 지침 (Guidance for Health Care Professionals on Special Access and Custom-Made Medical Devices)
고시: 의료기기로 판매되는 정전기 자석(Notice: Static Magnets Sold as Medical Devices)
의료기기 면허 정지에 대한 의견을 들을 수 있는 기회 (Opportunity to be Heard in the Suspension of a Medical Device Licence)
의료기기 부족 및 단종 신고 안내 (Guide to reporting medical device shortages and discontinuations)
지침 문서 - 성인용 병원 침대: 환자 끼임 위험, 사이드 레일 래칭 신뢰성 및 기타 위험 (Guidance Document - Adult Hospital Beds: Patient Entrapment Hazards, Side Rail Latching Reliability, and Other Hazards)
지침 문서 의료 기기 면허 갱신 및 면허가 있는 의료 기기 판매 권리 수수료 (Guidance Document Medical Device Licence Renewal and Fee for the Right to Sell Licensed Medical Devices)
지침 문서: 의료 기기 라이선스 신청 검토 수수료 (Guidance Document: Fees for the Review of Medical Device Licence Applications)
지침서 개정: 약물유전체 정보 제출 (Revision to Guidance Document: Submission of Pharmacogenomic Information)
호주
ARGB 부록 12 - TGO 108 지침: 인간 세포 또는 조직 제품 표준 - 기증자 선별 요건 (ARGB Appendix 12 - Guidance on TGO 108: Standard for Human Cell or Tissue Products - Donor Screening Requirements)
지침 23: 비임상 연구 (Guidance 23: Nonclinical studies)
ARGB 부록 13 - TGO 109에 대한 지침: 생물학 표준 - 일반 및 특정 요구 사항 (ARGB Appendix 13 - Guidance on TGO 109: Standards for Biologicals-General and Specific Requirements)
GCP(Good Clinical Practice) 검사 프로그램 (Good Clinical Practice (GCP) inspection program)
대체 의약품 적응증에 대한 증거 지침(Evidence guidelines)
대체 의약품 중 한약 추출물의 동등성(Equivalence of herbal extracts in complementary medicines)
등재된 의약품에 사용하기 위한 물질 평가: 응용 프로그램 사용자 가이드(User guide: Evaluation of substances for use in listed medicines and assessed listed medicines)
위험 관리 계획(RMP) (Risk management plans for medicines and biologicals)
임신 중 처방약 데이터베이스 업데이트 (Updates to the Prescribing Medicines in Pregnancy )database
처방 의약품에 대한 변형 - 임상 또는 생물학적 동등성 데이터의 평가가 필요한 변형 제외: 프로세스 지침 (Variations to prescription medicines - excluding variations requiring evaluation of clinical or bioequivalence data: Process guidance)
처방 의약품의 변형 - 임상 또는 생물학적 동등성 데이터의 평가가 필요한 변형 제외, 부록 2: 변형 유형 - 생물학적 의약품 (Variations to prescription medicines - excluding variations requiring evaluation of clinical or bioequivalence data, Appendix 2: Variation types - biological medicines)
처방 의약품의 변형 – 임상 또는 생물학적 동등성 데이터 평가가 필요한 변형 제외 (Variations to prescription medicines - excluding variations requiring the evaluation of clinical or bioequivalence data)
처방약 임상 단위 (Prescription medicine clinical units)
평가 계획 추정기 (Evaluation Plan Estimators) 안내서
호주 임상시험 핸드북 (Australian clinical trial handbook)
호주의 HIV 검사 (HIV testing in Australia)
AHMAC - 의약품 및 화학물질에 대한 일정 정책 프레임워크 (AHMAC - Scheduling policy framework for medicines and chemicals)
ARGB 부록 10: TGO 105에 대한 지침: 분변 미생물 이식(FMT) 제품에 대한 표준 (ARGB Appendix 10: Guidance on TGO 105: Standards for faecal microbiota transplant (FMT) products)
ARGB 부록 11 - TGO 107에 대한 지침: 생물학 표준 - 표시 요건 (ARGB Appendix 11 - Guidance on TGO 107: Standard for Biologicals - Labelling Requirements)
ARGB 부록 11 - 위험 관리 (ARGB Appendix 11 - Risk management)
ARGB 부록 4 - TGO 지침 88 (ARGB Appendix 4 - Guidance on TGO 88)
ARTG에 포함될 생물학적 응용 프로그램 준비 (Preparing your biologicals application for inclusion in the ARTG)
COVID-19 백신 라벨 (Labels for COVID-19 vaccines)
COVID-19 백신 변종 업데이트 9COVID-19 vaccine strain updates)
COVID-19 백신 안전성 모니터링 계획 (COVID-19 vaccine safety monitoring plan)
COVID-19 신속 항원 검사 - 제조업체 및 후원자를 위한 정보 (COVID-19 rapid antigen tests - information for manufacturers and sponsors)
COVID-19 신속한 항원 자가 테스트 (COVID-19 Rapid antigen self-tests)
COVID-19 치료제 라벨 (Labels for COVID-19 treatments)
COVID-19에 대한 주장을 정당화하기 위한 소독제 효능 테스트에 사용하기 위한 대리 바이러스 (Surrogate viruses for use in disinfectant efficacy tests to justify claims against COVID-19)
DAEN - 의약품: 소비자를 위한 정보 (DAEN - medicines: Information for consumers)
DAEN 검색 팁 - 의약품 (Tips for searching the DAEN - medicines)
GMP 준수 신호 관리 지침 (Guidance on the management of GMP compliance signals)
GMP 허가 안내 (GMP clearance guidance)
GMP 허가 코드 표 지침 (GMP Clearance code tables guidance)
OTC 애플리케이션 분류 프레임워크(OTC application categorisation framework)
OTC 의약품 모노그래프: Bromhexine hydrochloride (OTC medicine monograph: Bromhexine hydrochloride)
OTC 의약품 모노그래프: Dextromethorphan hydrobromide (OTC medicine monograph: Dextromethorphan hydrobromide)
OTC 의약품 모노그래프: Loperamide hydrochloride (OTC medicine monograph: Loperamide hydrochloride)
OTC 의약품 모노그래프: Ranitidine hydrochloride (OTC medicine monograph: Ranitidine hydrochloride)
OTC 의약품 모노그래프: 완화제: 도큐세이트 나트륨 및 센노사이드 (OTC medicine monograph: Laxatives: Docusate sodium and/or sennosides)
OTC 제네릭 및 오리지널 의약품 (OTC generic and originator medicines)
PE009, 의약품용 GMP에 대한 PIC/S 가이드 (PE009, the PIC/S guide to GMP for medicinal products)
RASML(의약품 라벨에 대한 필수 권고 문구) 사용 지침 (Guidance on using the Required Advisory Statements for Medicine Labels (RASML))
TGO 91을 준수하는 처방약 라벨 작성에 대한 팁 (Tips on creating prescription medicine labels compliant with TGO 91)
검사 및 검사관: 불만 처리 절차 9Inspections and inspectors: the complaint process)
경고 문구가 필요한 회향을 포함하는 등재 의약품 (Listed medicines containing fennel requiring warning statements)
계절 인플루엔자 백신 - 품질 모듈 (Seasonal influenza vaccines - quality module)
계절 인플루엔자 신속 항원 및 조합 검사 (Seasonal Influenza Rapid Antigen and Combination tests)
공인 처방자 제도 (Authorised Prescriber Scheme)
국소 및 경구용 의약품에 사용되는 착색제(Colourings used in medicines for topical and oral use)
금속 대 금속 고관절 교체 임플란트 (Metal-on-metal hip replacement implants)
금속 대 금속 고관절 임플란트: 환자를 위한 정보 (Metal-on-metal hip implants: Information for patients)
기간 및 이정표 (Timeframes and milestones)
나열된 의약품 준수(Listed medicine compliance reviews)
니코틴 베이핑 제품 및 베이핑 장치 (Nicotine vaping products and vaping devices)
니코틴 베이핑 제품: 약사를 위한 정보 (Nicotine vaping products: Information for pharmacists)
니코틴 베이핑 제품: 자주 묻는 질문 (Nicotine vaping products: Frequently Asked Questions)
니코틴 베이핑 제품: 처방자를 위한 정보 (Nicotine vaping products: Information for prescribers)
대변 미생물군 이식(FMT) 제품: GMP 요건에 대한 해석 및 기술 지침 (Faecal microbiota transplant (FMT) products: Interpretative and technical guidance on GMP requirements)
독극물 표준 소개 (Introduction to the Poisons Standard)
독점 성분 카테고리 간소화 (Streamlining proprietary ingredient categories)
등재 및 평가 등재 의약품 구성 지침 (Compositional guidelines)
등재 보완의약품의 안정성 시험 (Stability testing of Listed complementary medicines)
등재 의약품의 품질 안내서 (Quality for listed medicines)
등재된 의약품 적용 분야에서 프로폴리스 및 로얄젤리의 변경 사항 (Changes to propolis and royal jelly in listed medicine applications)
등재된 의약품 표시 및 라벨 (Listed medicine presentation and labels)
문헌 기반 제출(LBS)을 위한 사전 제출 지침 (Pre-submission guidance for literature based submissions (LBS))
미용 주사 – 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 되는 팁 (Cosmetic injections – tips to help you make an informed decision)
부작용 보고 (Adverse event reporting)
부작용 보고 (Reporting adverse events)
비스테로이드성 소염진통제의 심혈관 안전성 검토 (Review of cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs)
사례 연구: 동종요법 멜라토닌 (Case study: Homeopathic melatonin)
사프롤 함유 위험이 있는 의약품 목록 (Listed medicines at risk of containing safrole)
생물학적 제제 공급 경로 (Pathways for supply of biologicals)
생물학적 제제로 규제되는 것 (What is regulated as a biological)
설명 고지: 제한 및 금지 표현 (Explanatory notice: Restricted and prohibited representations)
성분 기본 (Ingredient basics)
섹션 19A: 산업 지침 (Section 19A: Guidance for industry)
소독제, 살균제 및 위생 제품 (Disinfectants, sterilants and sanitary products+E144)
손 소독제: 제조업체, 공급업체 및 광고주를 위한 정보 (Hand sanitisers: Information for manufacturers, suppliers and advertisers)
스폰서를 위한 Black Triangle Scheme 정보 (Black Triangle Scheme information for sponsors)
스폰서를 위한 의약품 포장 정의 (Medicine packaging definitions for sponsors)
승인되지 않은 생물학적 제제: 접근 경로 (Unapproved biologicals: pathways for access)
시스템 또는 절차 팩에 대한 제조업체의 적합성 선언에 대한 지침 (Guidance for manufacturer's declaration of conformity for system or procedure packs)
신경근 차단제가 포함된 의약품의 라벨에 대한 경고 (Warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents)
약용 대마초 제품의 미생물학적 품질 9Microbiological quality of medicinal cannabis products)
운동 수행에 대한 나열된 의약품의 효능 (Efficacy of listed medicines for exercise performance)
유방 보형물: 시술을 받기 전에 고려해야 할 사항 (Breast implants: Things to consider before having the procedure)
의약품 라벨(RASML)에 대한 필수 권고문: RASML 개정 제안 (Required advisory statements for medicine labels (RASML): proposals to amend the RASML)
의약품 라벨: TGO 91 및 TGO 92에 대한 지침 (Medicine labels: Guidance on TGO 91 and TGO 92)
의약품 라벨에 대한 TGA 평가된 주장 사용에 대한 지침(Guidelines for using the TGA assessed claim on medicine labels)
의약품 마스터 파일(DMF) 제출 (Submitting a Drug Master File (DMF))
의약품 부족 신고 공표: 업데이트된 프로토콜 (Publication of notified medicine shortages: Updated protocol)
의약품 부족: 후원자(공급자)를 위한 정보 (Medicine shortages: Information for sponsors (suppliers))
의약품 적합품(약용 대마초 기준)(TGO 93) 명령 2017 (Conforming with Therapeutic Goods (Standard for Medicinal Cannabis) (TGO 93) Order 2017)
의약품에 대한 어린이 보호 포장 요건 - TGO 95 지침 (Child-resistant packaging requirements for medicines - Guidance on TGO 95)
일정 핸드북: 독극물 표준 수정 지침 (Scheduling handbook: Guidance for amending the Poisons Standard)
자주 묻는 질문: 스포츠 보충제 섹션 7 선언 (Frequently asked questions: Sports supplements section 7 declaration)
작성방법 : 최소한의 조작으로 해석 (Method of preparation: Interpretation of minimal manipulation)
전염성 해면상 뇌병증(TSE) 규정에 대한 추가 정보 (Supplementary information on Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs) regulation)
전염성 해면상 뇌병증(TSE): 노출 위험을 최소화하기 위한 TGA 접근법 (Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE): TGA approach to minimising the risk of exposure)
전통적인 적응증이 있는 등재 의약품 검토 (Review of listed medicines with traditional indications)
제품 정보(PI) 및 처방약 라벨의 스폰서 세부 정보 변경 (Changing sponsor details in Product Information (PI) and labels of prescription medicines)
지침 10: 의약품의 외래성 인자 안전성 (Guidance 10: Adventitious agent safety of medicines)
지침 11: 원료의약품에 대한 유럽 약전 모노그래프의 약물 마스터 파일 및 적합성 인증서 (Guidance 11: Drug Master Files and Certificates of Suitability of a Monograph of the European Pharmacopoeia for drug substances)
지침 18: 원료의약품 및 완제의약품의 불순물 (Guidance 18: Impurities in drug substances and drug products)
지침 20: 방사성 의약품 (Guidance 20: Radiopharmaceuticals)
지침 21: 유전자 조작으로 생산된 의약품 (Guidance 21: Medicines produced by genetic manipulation)
지침 7: 인증된 제품 세부 정보 (Guidance 7: Certified product details)
지침 8: 제품 정보 (Guidance 8: Product information)
지침 9: 인간의 혈액 또는 혈장을 포함하거나 그로부터 생산되는 치료 제품 (Guidance 9: Therapeutic goods that contain or are produced from human blood or plasma)
처방 의약품에 대한 GMP의 증거 (Evidence of GMP for prescription medicines)
처방 의약품의 변형 - 임상 또는 생물학적 동등성 데이터의 평가가 필요한 변형 제외, 부록 1: 변형 유형 - 화학 물질 (Variations to prescription medicines - excluding variations requiring evaluation of clinical or bioequivalence data, Appendix 1: Variation types - chemical entities)
처방약의 안정성 시험 (Stability testing for prescription medicines)
처방전 및 일반 의약품의 미생물학적 품질 (Microbiological quality of prescription and over-the-counter medicines)
치료 제품에 적용되는 표준 - 소비자를 위한 정보 (Standards applying to therapeutic goods - information for consumers)
치료 제품의 변조 방지 포장에 대한 실행 규약 (Code of practice for tamper-evident packaging of therapeutic goods)
치료용품법개정안(2019 조치 No.1) 규정 2019 (Therapeutic Goods Legislation Amendment (2019 Measures No.1) Regulations 2019)
특정 임상 의사 결정 지원 소프트웨어에 대한 면제 (Exemption for Certain Clinical Decision Support Software)
포장되거나 다른 치료제와 결합된 생물학적 제제(Biologicals packaged or combined with another therapeutic good)
허용 성분 결정 소개 (Introduction to the Permissible Ingredients Determination)
혈소판 풍부 혈장(PRP), 혈소판 풍부 섬유소(PRF) 및 조절 혈청의 조절 (Regulation of platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF) and conditioned serum)
호주의 스포츠 보조제 규정 변경 (Changes to the regulation of sports supplements in Australia)
호주의 의약품 부족 및 중단 보고 - 후원자를 위한 지침 (Reporting medicine shortages and discontinuations in Australia - Guidance for sponsors)
호주의 의약품 부족: 보고 의무 및 TGA의 준수 프레임워크 (Medicine Shortages in Australia: Reporting obligations and the TGA's compliance framework)
6월 보고서 후원 - 미승인 치료제 공급 (Sponsor six monthly report - supply of unapproved therapeutic goods)
ARTG에 클래스 1 생물학적 물질 포함 신청 (Applying for inclusion of a Class 1 biological in the ARTG)
ARTG에 클래스 2, 3 또는 4 생물학적 포함 신청 - 단계별 가이드 (Applying for inclusion of a Class 2, 3 or 4 biological on the ARTG - a step-by-step guide)
AusPAR: 질문 및 답변 (AusPARs: Questions & answers)
AusPAR에서 상업적 기밀 및 개인 정보 삭제에 대한 지침 (Guidance for the deletion of commercially confidential and personal information in an AusPAR)
BIA-ALCL: 의료 전문가를 위한 정보 (BIA-ALCL: Information for health professionals)
CMI 요약 페이지 만들기 - 후원자를 위한 지침 (Creating the CMI summary page - Guidance for sponsors)
COVID-19 Rapid Antigen Test Kits의 분석 민감도 검증을 위한 테스트 (Test to verify the analytical sensitivity of COVID-19 Rapid Antigen Test Kits)
COVID-19 신속 항원 검사 - 사업체를 위한 지침 및 체크리스트 (COVID-19 Rapid Antigen Tests - Guidance and checklist for businesses)
COVID-19 테스트 키트의 법적 공급 (Legal supply of COVID-19 test kits)
CTD 모듈 1: 등록된 보완 의약품에 대한 관리 정보 - 신청자를 위한 안내 (CTD Module 1: Administrative information for registered complementary medicines - Guidance for applicants)
eCTD AU 모듈 1 및 지역 정보 (eCTD AU module 1 and regional information)
eCTD 기준선 시퀀스 (eCTD baseline sequences)
eCTD 인출 (eCTD withdrawals)
GMP 승인 및 인증과 관련된 스폰서의 책임 (Sponsor responsibilities related to GMP clearance and certification)
NeeS AU 모듈 1 및 지역 정보 (NeeS AU module 1 and regional information)
OTC 서류 문서 매트릭스(OTC dossier documents matrix)
OTC 신청 배치 질문 및 답변 도구(OTC application placement question and answer tool)
OTC 의약품 자문위원회 프로세스 (OTC medicines advisory committee process)
OTC 의약품 제출에 필요한 정확한 신청 수준 및 지원 정보 결정(Determining the correct application level and supporting information required for OTC medicines submissions)
OTC 의약품에 대한 호주 규제 지침(ARGOM)(Australian regulatory guidelines for OTC medicines (ARGOM))
PI 양식 승인 (Approval of PI form)
Q&A - Rapid Antigen Point of Care COVID-19 테스트를 위한 공급 조건 (Q&As - Conditions of supply for rapid antigen point of care COVID-19 tests)
SAS(Special Access Scheme): 승인되지 않은 치료 제품에 접근하는 보건 종사자를 위한 지침 (Special Access Scheme (SAS): Guidance for health practitioners accessing unapproved therapeutic goods)
TGA CMI 템플릿 사용: 후원자를 위한 지침 (Using the TGA CMI template: Guidance for sponsors)
TGA 라이선스 HPC 제조업체에 적용되는 현재 표준 (Current standards applicable to TGA-licensed HPC manufacturers)
TGA 발행 적합성 평가 인증서에 영향을 미치는 변경 사항 (Changes affecting TGA-issued conformity assessment certificates)
TGA 비즈니스 서비스: TGA 시작하기 (TGA Business services: getting started with the TGA)
TGA 비즈니스 서비스에서 결정 또는 지정 신청서 작성 (Completing a determination or designation application form in TGA Business Services)
TGA 핵심 성과 지표 및 측정: 규제 기관 성과 프레임워크 (TGA key performance indicators and measures: Regulator Performance Framework)
TGA, 혈액 및 혈장 기증자에 대한 연기 기간 단축 승인 (TGA approves reduction of the deferral period for blood and plasma donors)
TGA와의 사전 제출 회의 (Pre-submission meetings with TGA)
TGA의 위험 관리 접근 방식 (The TGA's risk management approach)
Umbrella Branded Medicines의 OTC 신청 경로(OTC application route for umbrella branded medicines)
가등록 절차 (Provisional registration process)
개별 사례 안전성(이상사례) 보고서의 전자 제출에 관한 안내서 (Electronic submission of individual case safety reports)
고정 복합 처방 의약품 (Fixed combination prescription medicines)
공통 기술 문서(CTD) (Common Technical Document (CTD))
금연을 위한 니코틴 베이핑 제품 사용 지침 (Guidance for the use of nicotine vaping products for smoking cessation)
대체 의약품에 대한 분석 절차 밸리데이션(Analytical procedure validation for complementary medicines)
대체 의약품에 대한 비교 가능 해외 기관(COB)(Comparable overseas bodies (COBs) for complementary medicines)
대체 의약품에서 가공되지 않은 변형된 생약 재료의 사용 (Use of modified unprocessed herbal materials in complementary medicines)
등록된 보완 의약품 변경 RCM: 적용 수준 및 변경 테이블(Changing a registered complementary medicine RCM: application levels and changes tables)
등록된 보완 의약품 신청(Applications for registered complementary medicines)
등록된 보완 의약품 응용 프로그램에 대한 CTD 모듈 2, 3, 4 및 5 - 신청자를 위한 안내(CTD modules 2, 3, 4 and 5 for registered complementary medicine applications- Guidance for applicants)
등록의약품의 신규 신고절차 (Notifications process: registered medicines)
등재 또는 평가된 등재 의약품 변경: 적용 수준 및 변경 안내 (Changing a listed or assessed listed medicine: application levels and change tables)
등재 의약품 가이드라인 평가 (Assessed listed medicines guidelines)
등재 의약품 및 등록 보완 의약품 규제 안내 (Overview of the regulation of listed medicines and registered complementary medicines)
등재 의약품 및 등록 보완 의약품에 대한 문헌 기반 제출 (이전 ARGCM V.8 파트 A에 포함) (Literature-based submissions for listed medicines and registered complementary medicines)
등재 의약품 순응 등급 체계 (Listed medicine compliance rating scheme)
등재 의약품에 대한 허용 표시 지침(Permitted indications for listed medicines guidance)
등재 의약품에 사용하기 위한 물질의 평가에 필요한 정보: 후원자를 위한 지침(Information required in an evaluation of a substance for use in listed medicines: guidance for sponsors)
등재 의약품의 새로운 물질에 대한 신청 요건 (Application requirements for new substances in listed medicines)
등재 의약품의 신규 물질 신청 안내서 (Applications for new substances in listed medicines)
면제된 자가 인간 세포 및 조직 (Exempt autologous human cells and tissues)
문헌 기반 제출 안내서(Literature based submissions)
문헌 기반 제출을 위한 서류 요건 (Dossier requirements for literature based submissions)
문헌 기반 투고를 위한 체계적인 문헌 검색 (Systematic literature searches for literature based submissions)
바이오시밀러 의약품 규제 (Biosimilar medicines regulation)
바이오의약품 연구 (Biopharmaceutic studies)
배치 릴리스를 위한 물리적 샘플이 필요하지 않음: 바이오시밀러 및 생물학적 의약품의 스폰서에 대한 알림 (Physical samples for batch release not required: a reminder for sponsors of biosimilars and biological medicines)
보완/생약 성분의 시판 승인을 위해 규제 기관을 지원할 수 있는 정보 소스 (Information sources that could assist regulators with market authorisation of complementary/ herbal medicine ingredients)
분리되고 구별되는 생물학적 제제 (Separate and distinct biologicals)
비교대상 해외기관의 평가보고서 활용 안내 (Guidance on using evaluation reports from Comparable Overseas Bodies)
비준수 동의 대시보드에서 알림을 보고 응답하기 위한 지침 (Guidance for viewing and responding to a notification on the Consent for Non-compliance Dashboard)
사용목적 : 동종용도의 해석 (Intended use: Interpretation of homologous use)
새로운 성분명 제안 (Proposing a new ingredient name)
생물학(우선 지원자) 결정 - 자격 기준 및 증빙 서류 요구 사항 (Biologicals (priority applicant) determination - Eligibility criteria and supporting documentation requirements)
생물학적 분류 (Classification of biologicals)
생물학적 성분의 승인된 이름(세포 및 조직 제외) (Approved names for biological ingredients (not cells and tissues))
생물학적 세포 및 조직 물질의 승인된 이름 (Approved names for biological cell and tissue substances)
소독제 테스트를 위한 TGA 지침 (TGA instructions for disinfectant testing)
소독제: 신규 후원자를 위한 안내 (Disinfectants: Information for new sponsors)
소독제의 적절한 사용: 소비자, 의료 전문가 및 의료 시설을 위한 정보 (Appropriate use of disinfectants: Information for consumers, health professionals and healthcare facilities)
소비자 의약품 정보(CMI) - 개선된 CMI 템플릿 사용 방법 (Consumer Medicine Information (CMI) - How to use the improved CMI template)
손 소독제: 소비자를 위한 정보 (Hand sanitisers: Information for consumers)
승인되지 않은 니코틴 베이핑 제품만 수출하는 표준 (Standard for unapproved and export only nicotine vaping products)
승인되지 않은 약용 대마초 제품의 수입, 제조 및 공급 (Importation, manufacture and supply of unapproved medicinal cannabis products)
승인된 성분명 (Approved names for ingredients)
신청 및 제출 사용자 가이드: 등록된 보완(RCM) 및 OTC 의약품 신청서(Registered complementary and OTC medicines application and submissions)
심각한 희소성 대체 수단(SSSI) (Serious Scarcity Substitution Instruments (SSSIs))
약을 평가하는 경로 (Pathways to evaluating your medicine)
연례 보고서 (Annual reports)
오피오이드: 박스형 경고 및 등급 설명 (Opioids: boxed warning and class statements)
우리가 의약품을 규제하는 방법 (How we regulate medicines)
우선순위 포함 프로세스 - (우선 지원자) 결정이 있는 생물학적제제 스폰서를 위한 지침 (Priority inclusion process - Guidance for sponsors of biologicals with (priority applicant) determination)
의약품 등록 및 등록변형을 위한 전자 제출(Electronic submissions)
의약품에 대한 TGA 승인 용어(TGA approved terminology for therapeutic goods)
이해관계자와의 커뮤니케이션: 자가 인체 세포 및 조직(HCT) 제품 (Communication to stakeholders: Autologous human cells and tissues (HCT) products)
인체 물질 수출 (Export of human substances)
일반 서류 요건 (General dossier requirements)
자가 인체 세포 및 조직 제품 규제 (Autologous human cells and tissues products regulation)
자외선 차단제 규제에 대해 (About sunscreen regulation)
잠정 결정 자격 기준 (Provisional determination eligibility criteria)
잠정 등록 연장 및 정식 등록으로의 전환 (Provisional registration extension and transition to full registration)
장관 및 기본 표준 준수 (Compliance with ministerial and default standards)
장치 사고 보고서 작성에 대해 자주 묻는 질문 (Frequently asked questions about filling in a device incident report)
제외된 자가 인간 세포 및 조직 (Excluded autologous human cells and tissues)
제한된 표현 사용 승인 신청서 제출 지침 (Guidance for submitting an application for approval to use a restricted representation)
처방 의약품: 호주의 신규 화학 물질 등록, 2014 (Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia, 2014)
처방약 주요 변형: 예외적인 상황에서 비용을 줄일 수 있는 재량권 (Prescription medicine major variation: discretionary power to reduce fees in exceptional circumstances)
처방약에 대한 호주 규제 지침(ARGPM) (Australian Regulatory Guidelines for Prescription Medicines (ARGPM))
처방의약품 등록 절차 (Prescription medicines registration process)
추가 상품명 지침 - 처방 의약품 (Additional trade names guidance - prescription medicines)
치료 목적을 위한 MDMA(3,4-메틸렌디옥시-메탐페타민) 및 실로시빈 이용 – 정신과 의사 처방자를 위한 정보 (Access to MDMA (3,4-methylenedioxy-methamphetamine) and psilocybin for therapeutic purposes – information for psychiatrist prescribers)
치료제 수정안(신고 물품) 명령 2019: 엽산 물질 (Therapeutic Goods Amendment (Declared Goods) Order 2019: Folate substances)
클래스 2, 3 및 4 생물학적 제제에 대한 서류 요건 (Dossier requirements for Class 2, 3 and 4 biologicals)
평가된 등재 의약품 증거 지침(Assessed listed medicines evidence guidelines)
한약재 및 추출물의 식별(Identification of herbal materials and extracts)
허가된 적응증과 관련하여 업계에서 제기된 문제에 대한 FAQ (FAQs on issues raised by industry in relation to permitted indications)
허브 성분에 대한 승인된 이름 (Approved names for herbal ingredients)
허용 성분 결정에 대한 변경 (Changes to the Permissible Ingredients Determination)
허용 성분 결정을 변경하기 위한 효과적인 적용을 위한 필수 요구 사항 (Mandatory requirements for an effective application to vary the Permissible Ingredients Determination)
호주 eCTD 제출: 자주 묻는 질문 (Australian eCTD submissions: Frequently asked questions)
호주 공공 평가 보고서(AusPAR) 지침 (Australian Public Assessment Report (AusPAR) guidance)
호주 의약품 수출 (Export of medicines from Australia)
호주 적합성 평가 기관에 대한 결정 (Determinations for Australian conformity assessment bodies)
호주에서 탐폰을 규제하는 방법 (How tampons are regulated in Australia)
화학 성분의 승인된 이름 (Approved names for chemical ingredients)
효과적인 등록 보완 의약품 신청을 위한 필수 요건(Mandatory requirements for an effective registered complementary medicine application)
효과적인 적용을 위한 필수 요구 사항 (Mandatory requirements for an effective application)
흡입 및 비강 스프레이 등록 의약품 (Inhalation and nasal spray registered medicines)
희귀 의약품 지정 (Orphan drug designation)
희귀의약품 지정 자격 기준 (Orphan drug designation eligibility criteria)
COVID-19 신속 항원 자가 테스트용 소프트웨어 (Software for use with COVID-19 rapid antigen self-tests)
등재 의약품에 대한 일반 지침 (General guidance for listed medicines)
생물학적 제제의 탁월한 방출(시판 후) (Exceptional release of biologicals (post-market))
시판 후 감시(PMS) 연구의 설계 및 수행에 대한 TGA-Medicines Australia 공동 지침(Joint TGA-Medicines Australia guidelines for the design and conduct of company-sponsored post-marketing surveillance studies)
시판 후 책임(생물학적) (Post-market responsibilities (biologicals))
의약품 후원자의 약물감시 책임(Pharmacovigilance responsibilities of medicine sponsors)
자외선 차단제 규제 기본(Sunscreens regulation basics)
항생제 내성 지침 (Antibiotic resistance guidance)
2021년 6월 2일부터 의약품 부족 IT 변경 사항 (Medicine Shortages IT changes from 2 June 2021)
ARGB 부록 5 - TGO 지침 85 (ARGB Appendix 5 - Guidance on TGO 85)
ARGB 부록 6 - TGO에 대한 지침 83 (ARGB Appendix 6 - Guidance on TGO 83)
ARGB 부록 7 - TGO 지침 84 9ARGB Appendix 7 - Guidance on TGO 84)
ARGB 부록 8 - TGO에 대한 지침 86 (ARGB Appendix 8 - Guidance on TGO 86)
ARGB 부록 9 - TGO 지침 87 (ARGB Appendix 9 - Guidance on TGO 87)
COVID-19 백신에 대한 커뮤니케이션 (Communicating about COVID-19 vaccines)
COVID-19 신속 항원 검사 광고 (Advertising COVID-19 rapid antigen tests)
COVID-19 신속 항원 현장 검사 및 자가 검사(가정용 검사) 광고 (Advertising COVID-19 rapid antigen point-of-care tests and self-tests (home use tests))
OTC 애플리케이션 배치 순서도(OTC application placement flowchart)
SAS(Special Access Scheme) 애플리케이션 - 빠른 참조 가이드 (Special Access Scheme (SAS) Applications - Quick Reference Guide)
SAS(Special Access Scheme) 온라인 시스템 지침 (Special Access Scheme (SAS) online system guidance)
System for Australian Recall Actions(SARA): 검색 결과 정보 (System for Australian Recall Actions (SARA): about the search results)
TGA 소셜 미디어 광고 가이드 (TGA social media advertising guide)
TGA 실험실 테스트 결과에 대한 정보 (Information about TGA laboratory testing results)
TGO 101 지침 (Guidance for TGO 101)
가결정 (Provisional determination)
건강 서비스 광고 (Advertising for health services)
건강 전문가를 대상으로 한 광고 (Advertising to health professionals)
공인 처방자(AP) 애플리케이션 - 빠른 참조 가이드 (Authorised Prescriber (AP) Applications - Quick Reference Guide)
광고 요구 사항 준수 (Complying with advertising requirements)
광고: 샘플 소셜 미디어 사용 제한 정책 (Advertising: Sample social media acceptable use policy)
광고법 규정 적용 안내 (Guidance on applying the Advertising Code rules)
광고에 'TGA 승인됨' 주장을 사용 불가 (The claim 'TGA approved' must not be used in advertising)
광고의 추천 및 보증 (Testimonials and endorsements in advertising)
규제 활동을 위한 의학 사전 - MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA)
박스형 경고 지침 (Boxed Warning guidance)
버섯 제품 안내 (Guidance on mushroom products)
보철물 목록에 등재된 의료 기기에 대한 연간 비용 절감 (Reduced annual charges for medical devices listed on the prostheses list)
생물학적 제제(우선 신청자) 결정 (Biologicals (priority applicant) determination)
생물학적 포기 정당화에 대한 조기 과학적 조언(Early scientific advice)
소독제: 신규 스폰서를 위한 FAQ (Disinfectants: FAQ for new sponsors)
수정 방출 파라세타몰 (Modified release paracetamol)
승인되지 않은 니코틴 베이핑 제품의 승인된 처방자 (Authorised Prescribers of unapproved nicotine vaping products)
승인된 용어를 찾을 수 있는 위치 (Where to find the approved terminology)
시스템 또는 절차 팩에 대한 의료 기기 정의 및 요구 사항 업데이트 (Update to medical device definitions and requirements for system or procedure packs)
심각한 부족 의약품 대체 통지 (Serious Shortage Medicine Substitution Notices)
어린이를 위한 소프트 젤 캡슐 보완 의약품 마케팅 (Marketing complementary medicines with soft gel capsules for children)
연간 요금 면제 제도 (Annual Charge Exemption scheme)
오피오이드 개혁 : 제약업체를 위한 정보 제공 안내서 (Opioid reforms: Information for sponsors)
외과용 메쉬 장치의 상향 분류에 대한 의료 종사자를 위한 정보 (Information for medical practitioners on up-classification of surgical mesh devices)
의료 전문가를 위한 개인 보호 장비 지침 (Guidance on Personal Protective Equipment for Health Professionals)
의약품 부족 정보: 일반 정보(Medicine Shortages Information: General information)
의약품 부족/중단 - 전자신고양식 : 이용안내 (Medicine shortages/discontinuations - Electronic notification form: User guide)
의약품 후원자의 약물감시 의무 (Pharmacovigilance obligations of medicine sponsors)
이해 상충 및 기밀 유지 의무 (Conflicts of interest and confidentiality obligations)
인간 태반 섭취 (Human placenta ingestion)
인공호흡기 수출: 호주 스폰서 및 제조업체를 위한 팩트 시트 (Exporting a ventilator: A fact sheet for Australian sponsors and manufacturers)
임상 결정 지원 소프트웨어 (Clinical decision support software)
제품 정보 형식 변경: 자주 묻는 질문 (Reformatting Product Information: Frequently asked questions)
지침 2: 처방약에 대한 수수료 및 요금 (Guidance 2: Fees and charges for prescription medicines)
처방 오피오이드: 의료 전문가를 위한 정보 (Prescription opioids: Information for health professionals)
초기 결정에 대한 재고 요청 지침 (Guidance for requesting reconsideration of an initial decision)
치료 상품 광고 및 ASX 발표 (Therapeutic goods advertising and ASX announcements)
치료 상품 광고에서 과학적 또는 임상적 주장(표현) 사용 (Using scientific or clinical claims (representations) in therapeutic goods advertising)
치료 제품 광고: '천연' 주장이 오해의 소지가 없도록 보장 (Therapeutic goods advertising: Ensuring 'natural' claims are not misleading)
치료제 후원자 변경 (Changing the sponsor of therapeutic goods)
치료제에 대한 통일된 회수 절차(URPTG) (Uniform recall procedure for therapeutic goods (URPTG))
평가된 등재 의약품에 대한 데이터 보호 체계 (Data Protection Scheme for assessed listed medicines)
호주 대중에게 니코틴 베이핑 제품 광고 (Advertising nicotine vaping products to the Australian public)
호주 및 호주 이외 국가의 지침 정리 (International scientific guidelines adopted in Australia)
후원사를 위한 AEM 가이드라인 (AEMS guidance for sponsors)
동물성 물질이 포함된 의료기기 평가요건(Requirements for the assessment of medical devices containing animal material)
B형 및 C형 간염 바이러스 IVD 자가 테스트(Hepatitis B and C viruses IVD self-tests)
HIV 검사를 위한 임상 수행 요구 사항 및 위험 완화 전략(HIV point-of-care tests: Conditions of approval for supply in Australia)
HIV 현장 진단 테스트: 호주 공급 승인 조건(HIV point-of-care tests: Conditions of approval for supply in Australia)
계절성 인플루엔자 IVD 자가 테스트(Seasonal Influenza IVD self-tests)
의료기기에 대한 임상 증거 지침 문서(Clinical evidence guidelines documents for medical devices)
임상 증거 지침 보완: 체외 진단(IVD) 의료기기 IVD(Clinical evidence guidelines supplement: In vitro diagnostic (IVD) medical devices)
체외 수정(IVF) 솔루션(In vitro fertilisation (IVF) solutions)
클라미디아, 임질 및 매독 IVD 자체 테스트(Chlamydia, gonorrhoea and syphilis IVD self-tests)
3D프린팅 등 코로나19용 의료기기 제조 (Manufacturing medical devices for COVID-19 including 3-D printing)
DAEN 검색 방법 - 의료기기 (Instructions for searching the DAEN - medical devices)
DAEN 소개 - 의료기기 (About the DAEN - medical devices)
IVD 지침 문서(IVD guidance documents)
TGA가 의료 기기 부작용 보고서를 관리하는 방법에 대한 개요 (Overview of how TGA manages medical device adverse event reports)
개인 맞춤형 의료 기기(3D 프린팅 기기 포함) (Personalised medical devices (including 3D-printed devices))
검색 결과에 대하여: DAEN - 의료기기 (About the search results: DAEN - medical devices)
검체 채취 면봉(Specimen collection swabs)에 관한 안내서(Specimen collection swabs)
관절 교체 의료기기 및 보조 의료기기(Defining joint replacement medical devices and ancillary medical devices)
능동 이식형 의료기기(AIMD) 재분류(Reclassification of active implantable medical devices (AIMD))
독극물 표준 및 의료기기(The Poisons Standard and medical devices)
맞춤 제작 의료기기(Custom-made medical devices)
비측정, 비멸균 클래스 I 의료 기기에 대한 ARTG 포함 프로세스 변경 (Changes to ARTG inclusion process for non-measuring, non-sterile Class I medical devices)
사내 IVD 규제 관련 TGA-NATA MOU에 관한 사항(TGA-NATA MoU relating to the regulation of in-house IVDs)
소비자 질문 및 답변: DAEN - 의료기기 (Consumer questions and answers: DAEN - medical devices)
소프트웨어 기반 의료기기 규제(Regulation of software based medical devices)
수술용 메쉬 장치의 재분류 (Reclassification of surgical mesh devices)
시스템 또는 절차 팩: 후원자, 제조업체 및 자선 단체를 위한 지침(System or procedure packs)
신체의 개구부로부터 인체에 도입되거나 피부에 도포된 물질인 의료기기의 재분류에 관한 지침(Reclassification of medical devices that are substances introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin)
심장, 중추순환기, 중추신경계와 직접 접촉하는 의료기기 재분류(Reclassification of medical devices in direct contact with the heart, central circulatory and central nervous systems)
응급 처치 키트: 후원자 및 제조업체를 위한 지침(First aid kits that contain medical devices and/or medicines)
의료 기기 및 IVD: 출품작 내 특정 기기 취소 (Medical devices and IVDs: Cancellations of certain devices within an entry)
의료 기기의 TGA 안전 모니터링 (TGA safety monitoring of medical devices)
의료기기 경계 제품의 식별에 대한 안내서(Device-medicine boundary products)
의료기기 및 IVD를 위한 사이버 보안(Cyber security for medical devices and IVDs)
의료기기에 대한 호주 규제 지침(ARGMD) (Australian regulatory guidelines for medical devices (ARGMD))
의료기기의 3D 프린팅(적층 제조)(3-D printing (additive manufacturing) of medical devices)
의료기기의 ARTG에 포함되어야 하는지 결정에 관한 지침(How to determine if your product should be included in the ARTG)
의료기기의 라벨 외 사용: 자주 묻는 질문(FAQ) (Off-label use of medical devices: Frequently asked questions)
제조업체의 적합성 선언에 관한 지침(Guidance for Declaration of Conformity)
진단 기능이 있는 치료용 능동 의료기기의 재분류(Reclassification of active medical devices for therapy with a diagnostic function)
척추 이식형 의료기기의 재분류(Reclassification of spinal implantable medical devices)
표시 의무(Medical device labelling obligations)
항바이러스성 강조표시가 있는 경계선 소독제 및 관련 제품(COVID-19 포함)(Regulation of borderline disinfectant and related products with antiviral claims including COVID-19)
흡입에 의해 의약품 또는 생물학적 제제를 투여하는 의료기기의 재분류(Reclassification of medical devices that administer medicines or biologicals by inhalation)
ARTG의 다양한 항목 - 후원자를 위한 의료기기 및 IVD(Varying entries in the ARTG - medical devices and IVDs)
IVD 의료 기기, 응용 프로그램을 포함한 의료 기기 감사 (Auditing of medical device, including IVD medical device, applications)
Q&A: 의료기기에 대한 해외 규제 기관의 시장 승인 증거 사용 (Q&A: Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulatory bodies for medical devices)
능동 의료기기 (Active medical devices)
맞춤형 의료 기기 프레임워크 개선 (Refinements to the Personalised Medical Device Framework)
맞춤형 의료 기기에 대한 규제 프레임워크: 자주 묻는 질문 (Regulatory framework for personalised medical devices: Frequently asked questions)
의료 기기 및 IVD 규정의 유럽 시행 - 호주에 미치는 영향 (European implementation of Medical Device and IVD Regulations - Implications for Australia)
의료 기기 포함을 위한 지원 문서 (Supporting documentation for inclusion of a medical device)
의료기기 사고 보고 및 조사 제도(IRIS) (Medical device incident reporting & investigation scheme (IRIS))
의료기기 수입 및 공급 (Importing & supplying medical devices)
의료기기 수출인증 (Export certification for medical devices)
의료기기 신청 처리 기간에 관한 사항(Medical device application processing times)
의료기기 애플리케이션에 대한 유사한 해외 규제 기관 (Comparable overseas regulators for medical device applications)
의료기기 적합성 평가 재인증 지연에 대한 TGA의 접근 방식 (The TGA's approach to delays in medical device conformity assessment recertification)
의료기기 적합성 평가에 관한 내용(Conformity assessment)
의료기기 적합성평가 인증실패 신고서 작성 안내 (Guidance for completing a notification form for lapses in medical device conformity assessment certification)
의료기기(IVD 포함)에 대한 우선 신청자 지침(Priority applicant guidelines for medical devices (including IVDs))
의료기기에 대한 신청 요건 - 예비 평가(Application requirements for medical devices - preliminary assessment)
적합성 평가 인증서, 특정 의료 기기에 대한 요구 사항 변경 (Conformity assessment certificates, changes to requirements for certain medical devices)
표준 주문 및 의료 기기 (Standards orders and medical devices)
필수 원칙을 준수하지 않는 의료 기기의 수입, 공급 또는 수출에 대한 동의 신청서 작성 지침 (Guidance for completing an application for consent to import, supply, or export a medical device that does not comply with the Essential Principles)
의료기기 사고 보고(MDIR) 가이드(Medical device incident reporting (MDIR) guide)
의료기기 제조업체 및 스폰서의 시판 후 책임 (Post market responsibilities for manufacturers and sponsors of medical devices)
IVD 의료 기기: 정의 및 링크 (IVD medical devices: Definitions & links)
TGA가 소프트웨어 기반 의료 기기를 규제하는 방법 (How the TGA regulates software based medical devices)
건강조달팀을 위한 치료제 및 의료기기 관련 자문(Advice for health procurement teams about therapeutic goods and medical devices)
규제 및 비규제 소프트웨어(제외) 소프트웨어 기반 의료 기기의 예 (Examples of regulated and unregulated software (excluded) software based medical devices)
능동 의료기기 분류(소프트웨어 기반 의료기기 포함) (Classification of active medical devices (including software-based medical devices))
소프트웨어 기반 의료 기기에 대한 규제 변경 (Regulatory changes for software based medical devices)
의료 기기인 안면 마스크에 대한 증거 요구 사항 (Evidence requirements for face masks that are medical devices)
의료기기 환자 카드 및 전단지(Medical device patient information leaflets and implant cards)
체내에 도입되거나 피부에 도포 흡수되는 물질인 의료기기의 재분류 (Reclassification of medical devices that are substances to be introduced into the body or applied to and absorbed by the skin)
영국
소비자를 위한 조언 (Advice for consumers)
전통 생약 제품 및 동종 요법 의약품에 대한 새로운 조항에 대한 지침 (Guidance on new provisions for traditional herbal medicinal products and homeopathic medicinal products)
COVID-19 기간 동안 의약품 임상 시험의 수행 및 무결성에 대한 중단 최소화에 대한 지침 (Guidance on minimising disruptions to the conduct and integrity of clinical trials of medicines during COVID-19)
COVID-19 대유행 기간 동안 경구용 레티노이드 의약품 관리를 위한 임시 조언 (Temporary advice for management of oral retinoid medicines during )the COVID-19 pandemic
COVID-19 백신 개발자를 위한 조언 (Advice for developers of COVID-19 vaccines)
COVID-19 치료를 받을 수 있는 고위험 환자: 환자를 위한 지침 (Highest-risk patients eligible for COVID-19 treatments: guide for patients)
Cox-2 선택적 억제제 및 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs): 심혈관 안전성에 관한 사항(Cox-2 selective inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs’ (NSAIDs): Cardiovascular safety)
CTAD(Chlamydia Testing Activity Dataset): 사양 및 기술 지침 (Chlamydia Testing Activity Dataset (CTAD): specification and technical guidance)
CTAD: 시운전 지침 (CTAD: commissioning guidance)
Diffuplast에서 제조한 비경구 및 경장 영양 가방 사용: 환자를 위한 지침 (Using parenteral and enteral nutrition bags manufactured by Diffuplast: )guidance for patients
간질약과 임신 (Epilepsy medicines and pregnancy)
대상 개발 프로필 툴킷 지침(The Target Development Profile Toolkit)
델리필러' 제품 리콜: 리스테리아 오염 (Recall of 'Deli Filler' products: Listeria contamination)
생물학적 동등성/치료학적 동등성 연구의 비교 제품(Comparator products in Bioequivalence/Therapeutic Equivalence studies)
신대체 요법(CRRT) 투석 안내에 관한 지침(Dialysis guidance)
안전 공공 평가 보고서(Safety Public Assessment Reports)
약물감시 절차에 대한 지침 (Guidance on pharmacovigilance procedures)
연구용 의약품 시험의 감독 및 모니터링 (Oversight and monitoring of investigational medical product trials()
완료된 소아 연구 - 제출, 처리 및 평가 (Completed Paediatric Studies - submission, processing and assessment)
의료기기 개발을 위한 우수한 기계 학습 방법: 기본 원칙(Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles)
의약품: MHRA로부터 과학적 조언에 관한 지침(Medicines: get scientific advice from MHRA)
의약품에 대한 임상 시험: 승인 관리, 안전성 문제 보고에 관한 지침(Clinical trials for medicines: manage your authorisation, report safety issues)
이소트레티노인: 의심되는 정신 및 성적 부작용에 대한 전문가 검토 (Isotretinoin: an expert review of suspected psychiatric and sexual side effects)
임상 시험 및 위험 평가에 대한 위험 적응 접근법 (Risk-Adapted Approach to clinical trials and Risk Assessments)
임상 시험 신청 중 확인된 문제에 관한 지침(Common issues identified during clinical trial applications)
임상 시험에서 의뢰인 대리인의 전자 건강 기록에 대한 액세스 (Access to Electronic Health Records by Sponsor representatives in clinical trials)
임상 시험을 위한 좋은 임상 사례 (Good clinical practice for clinical trials)
임상 시험의 실질적인 수정에 대한 지침 (Guidance on substantial amendments to a clinical trial)
임상 연구 규제 결정을 지원하기 위한 임상 연구의 실제 데이터 사용에 대한 MHRA 지침(MHRA guidance on the use of real-world data in clinical studies to support regulatory decisions)
임신 중 Valproate 사용 주의 사항(Valproate use by women and girls)
코로나바이러스(COVID-19) 동안 임상 시험 관리 지침(Managing clinical trials during Coronavirus (COVID-19))
코로나바이러스(COVID-19)에 대한 임상 시험 애플리케이션 (Clinical trials applications for Coronavirus (COVID-19))
통증 클리닉의 대상포진 후 신경통: 감시 프로토콜 및 형태 (Post-herpetic neuralgia in pain clinics: surveillance protocol and forms)
항정신병 약물: 허가된 제품, 용도 및 부작용에 관한 지침(Antipsychotic medicines: licensed products, uses and side effects)
혈액성분 전자발행 (Electronic issue of blood components)
8장 - 라벨링 지침 - 영국 (Chapter 8 - Labelling Guidance - Great Britain)
ACBS에 영양 제품을 제출하기 위한 지침 (Guidelines for submitting a nutritional product to the ACBS)
GxP 데이터 무결성에 대한 지침 (Guidance on GxP data integrity)
MHRA에 대한 Paclitaxel 약물 코팅 풍선 및 약물 용출 스텐트 사용에 대한 독립 전문가 자문 그룹의 권장 사항(Recommendations from the independent Expert Advisory Group on the use of Paclitaxel Drug-Coated Balloons and Drug-Eluting Stents to the MHRA)
건성 피부 상태를 치료하기 위한 연화제 피부 크림의 안전한 사용 (Safe use of emollient skin creams to treat dry skin conditions)
경계 제품: 제품이 의약품인지 확인 여부에 관한 지침 (Borderline products: how to tell if your product is a medicine)
날록손의 가용성 확대에 관한 지침(Widening the availability of naloxone)
라벨링 및 환자 정보 전단지에 대한 변경 사항 제출 (Submitting changes to labelling and patient information leaflets)
모범 약물 감시 관행(GPvP) (Good pharmacovigilance practice (GPvP))
소매업체 및 생산자를 위한 조언 (Advice for Retailers and Producers)
아드레날린 자동 주사기(AAI) 안전 캠페인 (Adrenaline Auto-Injectors (AAIs) safety campaign)
약물감시 시스템 마스터 파일(PSMF)을 포함한 약물감시 책임자(QPPV) 적격자에 대한 지침 (Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF))
약용으로 금지되거나 제한된 한약 성분 목록 (List of banned or restricted herbal ingredients for medicinal use)
영국 MAH 및 MHRA에 적용되는 우수한 약물 감시 관행에 대한 EU 지침의 예외 및 수정 (Exceptions and modifications to the EU guidance on good pharmacovigilance practices that apply to UK MAHs and the MHRA)
영국의 NHS 약국 무균 서비스 혁신 (Transforming NHS pharmacy aseptic services in England)
영유아 및 후속 조제분유 및 특수 의료용 식품 (Infant and follow-on formula and food for special medical purposes)
옐로우 카드 체계: 의료 전문가, 환자 및 대중을 위한 지침 (The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals, patients and the public)
위조 의약품 지침의 적용: 북아일랜드의 안전 기능 (Application of the Falsified Medicines Directive: Safety Features in Northern Ireland)
유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종에 관한 지침(BIA-ALCL)(Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL))
의약품 부족: 공급 중단을 관리하기 위한 규제 프로세스 (Medicines shortages: regulatory processes to manage supply disruptions)
의약품: 포장, 라벨링 및 환자 정보 전단지에 관한 사항(Medicines: packaging, labelling and patient information leaflets)
임신 중 프레가발린과 위험 (Pregabalin and risks in pregnancy)
전통 약초 등록(THR)이 부여된 한약 (Herbal medicines granted a traditional herbal registration (THR))
좋은 제조 관행 및 좋은 유통 관행 (Good manufacturing practice and good distribution practice)
중앙 승인 제품(CAP)을 영국 마케팅 승인(MA)으로 전환, '그랜드파더링' 및 수명 주기 변경 관리 (Converting Centrally Authorised Products (CAPs) to UK Marketing Authorisations (MAs), 'grandfathering' and managing lifecycle changes)
캐나다 - 우수 제조 관행 인정을 위한 영국 무역 연속성 협정 의정서 (Canada - United Kingdom Trade Continuity Agreement Protocol for Recognition )of Good Manufacturing Practices
코로나바이러스(COVID-19) 테스트 및 테스트 키트 작동 방식 지침(How tests and testing kits for coronavirus (COVID-19) work)
코로나바이러스(COVID-19)에 대한 지역사회 기반 치료법 이용 (Access community-based treatments for coronavirus (COVID-19))
특수' 제조업체를 위한 지침(Guidance for 'specials' manufacturers)
활성 물질 마스터 파일 및 적합성 인증서 처리에 관한 사항(Handling of Active Substance Master Files and Certificates of Suitability)
ACBS 지원 양식 및 지침 변경 요청 (Request a change to an ACBS application form and guidance)
E-러닝 모듈: 의약품에 관한 지침(E-learning modules: medicines)
EEA 및 스위스에서 발행된 처방전: 약사를 위한 지침 (Prescriptions issued in the EEA and Switzerland: guidance for pharmacists)
Human Medicines Regulations 2012에 언급된 EU 지침 문서 (EU guidance documents referred to in the Human Medicines Regulations 2012)
MHRA 1단계 인증 제도 (MHRA phase I accreditation scheme)
MHRA 포털: 등록하여 양식 제출 (MHRA Portal: register to submit forms)
NSDR(National Supply Disruption Response)에 보고 (Reporting to the National Supply Disruption Response (NSDR))
갱신: 인간 의약품에 대한 시판 허가 (Renew: marketing authorisation for a human medicine)
결함 의약품에 관한 지침(A guide to defective medicinal products)
국가 의약품 신청을 위한 150일 평가 (150-day assessment for national applications for medicines)
등록하여 MHRA에 제출 (Register to make submissions to the MHRA)
마케팅 허가(MA)의 변형 (Variations to Marketing Authorisations (MAs))
바이오시밀러 제품 허가 가이드라인(Guidance on the licensing of biosimilar products)
북아일랜드 MHRA 승인 경로에 적합한 의약품 (Medicines eligible for Northern Ireland MHRA Authorised Route)
북아일랜드에 승인된 의약품 공급 (Supplying authorised medicines to Northern Ireland)
소아 조사 계획의 동의 또는 수정을 위한 신청서의 형식 및 내용 (Format and content of applications for agreement or modification of a Paediatric Investigation Plan)
승인되었거나 보류 중인 분산 및 상호 인식 절차 처리에 대한 지침 (Guidance on handling of Decentralised and Mutual Recognition Procedures which are approved or pending)
승인된 국가에서 영국으로 시험용 의약품 수입 (Importing investigational medicinal products into Great Britain from approved countries)
승인된 인간 의약품에 대한 승인된 국가 목록 (List of approved countries for authorised human medicines)
시판 승인 신청에 대한 롤링 검토 (Rolling review for marketing authorisation applications)
아동용 의약품에 대한 법적 요건(Legal requirements for children's medicines)
영국 소아 조사 계획(PIP) 절차 (Procedures for UK Paediatric Investigation Plan (PIPs))
영국-캐나다 무역 연속성 협정(TCA) (UK-Canada Trade Continuity Agreement (TCA))
영국에서 수출할 수 없거나 비축할 수 없는 의약품 (Medicines that you cannot export from the UK or hoard)
영국에서 의약품 판매 허가 신청 (Apply for a licence to market a medicine in the UK)
유럽연합 집행위원회(EC) 결정 의존 절차에 관한 지침(European Commission (EC) Decision Reliance Procedure)
유럽위원회 중앙 판매 허가 신청에 관한 북아일랜드의 절차적 조언 (Procedural advice for Northern Ireland on applications for European Commission Centralised Marketing Authorisations)
의료 기관 면제(HIE)에 대한 MHRA 지침 – IVDR 및 MDR(북아일랜드) (MHRA guidance on the health institution exemption (HIE) – IVDR and MDR (Northern Ireland))
의약품 : 병행수입허가 신청 지침(Medicines: apply for a parallel import licence)
의약품 마케팅 허가: 소유권 변경 (Medicines marketing authorisation: change of ownership)
의약품 및 의약품 수출: 특별 규정 (Export drugs and medicines: special rules)
의약품 임상시험: 영국 허가 신청 지침(Clinical trials for medicines: apply for authorisation in the UK)
의약품 제조업자 또는 도매업자 면허 신청 9Apply for manufacturer or wholesaler of medicines licences)
의약품 조기 접근 제도(EAMS) 신청 (Apply for the early access to medicines scheme (EAMS))
의약품 판매 승인 갱신 (Renewing Marketing Authorisations for medicines)
의약품: 제품 재분류 (Medicines: reclassify your product)
의약품: 판매 허가 변경 신청(Medicines: apply for a variation to your marketing authorisation)
의약품: 활성 물질의 제조, 수입 또는 유통 등록 (Medicines: register to manufacture, import or distribute active substances)
의약품에 대한 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR)(Periodic Safety Update Reports (PSURs) for medicinal products)
의약품의 시판 허가 또는 기타 허가 취소 (Cancel a medicine's marketing authorisation or other licence_)
의약품의 신규 포장정보 등록(Registering new packaging information for medicines)
의약품의 판매, 공급 및 관리에 관한 규칙(Rules for the sale, supply and administration of medicines)
인간 의약품 수입 (Import a human medicine)
전자 담배 및 기타 니코틴 함유 흡입 제품을 의약품으로 허가하기 위한 지침(Guidance for licensing electronic cigarettes and other inhaled nicotine-containing products as medicines)
전통 약초 등록(THR) 신청 (Apply for a traditional herbal registration (THR))
제29조에 따른 시판 허가 신청 처리 방법 (How Marketing Authorisation Applications referred under Article 29 are handled)
조건부 시판 허가, 예외적 상황 시판 허가 및 국가 과학 자문 (Conditional Marketing Authorisations, exceptional circumstances Marketing )Authorisations and national scientific advice
종양제품 개발을 위한 국제 프로젝트 오르비스에 관한 지침(Project Orbis)
직접적인 의료 전문 커뮤니케이션 초안을 작성하는 방법 (How to draft a direct healthcare professional communication)
책임자 역할 수행(수입) (Acting as a Responsible Person (import))
첨단 치료 의약품: 규제 및 허가(Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing)
코로나바이러스(COVID-19) 발생 중 재택 근무 시 GxP 문서 승인 (Approval of GxP documents when working from home during the coronavirus (COVID-19) outbreak)
코로나바이러스(COVID-19)로 인한 MHRA 규제 유연성 (MHRA regulatory flexibilities resulting from coronavirus (COVID-19))
판매 승인을 위한 분산 및 상호 인식 의존 절차 (Decentralised and mutual recognition reliance procedure for marketing authorisations)
허가되지 않은 의약품 공급(특약) (Supply unlicensed medicinal products (specials))
혁신적인 의약품 라이선스 및 액세스 경로에 관한 지침(Innovative Licensing and Access Pathway)
혈액: 승인 및 안전 보고 (Blood: authorisations and safety reporting)
화학 물질에 대한 안전 테스트를 위한 GLP(Good Laboratory Practice) (Good laboratory practice (GLP) for safety tests on chemicals)
환자 그룹 지침(PGD) (Patient group directions (PGDs))
희귀의약품의 신청에 대한 지침(Orphan medicinal products)
Paxlovid(nirmatrelvir 및 ritonavir) 항바이러스제 유효기간 연장 (Expiry date of Paxlovid (nirmatrelvir and ritonavir) antiviral medication extended)
SSRI 및 SNRI: 사용 및 안전에 관한 지침(SSRIs and SNRIs: use and safety)
국소 코르티코스테로이드 및 금단 반응 (Topical corticosteroids and withdrawal reactions)
라게브리오(몰누피라비르) 항바이러스제 유효기간 연장 (Expiry date of Lagevrio (molnupiravir) antiviral medication extended)
비스포스포네이트: 사용 및 안전에 관한 사항(Bisphosphonates: use and safety)
약물 부작용(ADR)에 대한 정보 송수신 (Send and receive information on adverse drug reactions (ADRs))
와파린 및 기타 항응고제 – COVID-19 전염병 동안 환자 모니터링에 관한 지침(Warfarin and other anticoagulants – monitoring of patients during the COVID-19 pandemic)
위조 의약품 지침 이행: 안전 기능 지침(Implementing the Falsified Medicines Directive: Safety Features)
임신 및 모유 수유 중 의약품 사용 지침(Use of medicines in pregnancy and breastfeeding)
천식 지속성 ß2 작용제: 사용 및 안전에 관한 지침(Asthma long-acting ß2 agonists: use and safety)
북아일랜드 MHRA 공인 루트(NIMAR) (The Northern Ireland MHRA Authorised Route (NIMAR))
북아일랜드로 의약품 수입 (Importing medicines into Northern Ireland)
북아일랜드에 시험용 의약품 공급 (Supplying investigational medicinal products to Northern Ireland)
의약품: 브로커로 등록 (Medicines: register as a broker)
제한된 의약품의 수출 및 사재기 (Export and hoarding of restricted medicines)
코로나바이러스(COVID-19) 발병 기간 동안 의약품에 대한 뛰어난 GDP(Good Distribution Practice) 유연성 (Exceptional good distribution practice )(GDP) flexibilities for medicines during the coronavirus (COVID-19) outbreak
CAP(중앙 인증 제품) 신청 처리 지침 (Guidance on the handling of applications for Centrally Authorised Products (CAPs))
GLP 및 GCP 실험실 검사 보고서에 응답 (Responding to a GLP and GCP laboratory inspection report)
MHRA에 대한 추가 정보 (More information about the MHRA)
영국 현장 검사로의 복귀에 대한 MHRA의 기대치에 대한 업계 지침 (Guidance for industry on MHRA’s expectations for return to UK on-site inspections)
의료기기: 사용자와 환자를 위한 정보(Medical devices: information for users and patients)
의약품 부족 및 중단에 대한 보고 요건 (Reporting requirements for medicine shortages and discontinuations)
의약품 수요 평가: 정보 팩 (Pharmaceutical needs assessments: information pack)
인간 의약품 규정 2020의 규정 251 (Regulation 251 of the Human Medicines Regulations 2020)
치과 방사선 X선 촬영: 환자 선량 (Dental radiographic X-ray imaging: dose to patients)
코로나바이러스 COVID-19 발병 기간 동안 유지보수 및 교정을 위한 탁월한 유연성에 대한 제조업체 및 GxP(Good Practice) 실험실을 위한 지침 (Guidance for manufacturers and Good Practice (GxP) laboratories on exceptional flexibilities for maintenance and calibration during the coronavirus COVID-19 outbreak)
코로나바이러스(COVID-19) 관련 GLP(Good Laboratory Practice) 시설 지침 (Guidance for Good Laboratory Practice (GLP) facilities in relation to )coronavirus (COVID-19)
말라리아: 동종 요법 치료 (Malaria: homeopathic remedies)
바이오시밀러 의약품이란? (What is a biosimilar medicine?)
바이오시밀러 의약품이란?(What is a biosimilar medicine?)
발프로에이트 임신 예방 프로그램: 코로나바이러스(COVID-19) 관리를 위한 임시 조언 (Valproate Pregnancy Prevention Programme: temporary advice )for management during coronavirus (COVID-19)
의약품: 판매 허가 보유자의 니트로사민 위험 평가, 위험 평가 및 확인 테스트 제출 방안 안내서(Medicines: Marketing Authorisation Holders' submission of Nitrosamine risk evaluation, risk assessment and confirmatory testing)
코로나바이러스(COVID-19) 발생 기간 동안 제3국에서 수입된 의약품에 대한 탁월한 GMP 유연성 설명서(Exceptional GMP flexibilities for medicines imported from third countries during the coronavirus (COVID-19) outbreak)
동종 요법 의약품 등록 (Register a homeopathic medicine)
바이오시밀러, ATMP 및 PMF 라이선스에 대한 지침 (Guidance on licensing biosimilars, ATMPs and PMFs)
백신 또는 혈액제제 출시 신청에 관한 지침(Apply to release a vaccine or a blood product to market)
생물의약품 마케팅 승인시 필요한 사항 안내서 (Types of application (legal basis))
심한 여드름에 대한 Isotretinoin: 용도 및 효과에 관한 지침(Isotretinoin for severe acne: uses and effects)
영국 시장에서 의약품 소싱에 관한 사항(Sourcing medicines for the UK Market)
4장 - 니코틴 용량 안내 - 영국 (Chapter 4 - Nicotine Dose Guidance - Great Britain)
4장 - 니코틴 용량 지침 북아일랜드 (Chapter 4 - Nicotine Dose Guidance Northern Ireland)
관절 교체 임플란트 보고서(Reporting adverse incidents: joint replacement implants)
생물학적 및 기계적 수술 심장 판막 부작용 보고서(Reporting adverse incidents: biological and mechanical surgical heart valves)
신경자극기 부작용 보고서(Reporting adverse incidents: neurostimulators)
안내 렌즈에 관한 지침(Reporting adverse incidents: intraocular lenses)
유방 보형물 질환이라고도 하는 증상 (Symptoms sometimes referred to as Breast Implant Illness)
의료기기에 임상조사에 대한 MHRA 알림에 관한 사항(Notify the MHRA about a clinical investigation for a medical device)
체외 진단 현장 진단 테스트 장치(In vitro diagnostic point-of-care test devices)
체외 진단(IVD) 혈당 측정기 부작용 보고서(Adverse incidents: in vitro diagnostic (IVD) blood glucose meters)
코로나바이러스(COVID-19) 발병 중 의료기기 임상 조사 (Medical devices clinical investigations during the coronavirus (COVID-19) outbreak)
하대정맥 필터(IVC) 부작용 보고서(Reporting adverse incidents: inferior vena cava filter (IVC))
10장 - 경계에 대한 일반 조언 - 영국 (Chapter 10 - General Advice on Vigilance - Great Britain)
3장 - 배출 지침 - 영국 (Chapter 3 - Emissions Guidance - Great Britain)
3장 - 배출 지침 북아일랜드 (Chapter 3 - Emissions Guidance Northern Ireland)
5장 - 프리젠테이션 지침 - 영국 (Chapter 5 - Presentation Guidance - Great Britain)
6장 - 성분 지침 - 영국 (Chapter 6 - Ingredient Guidance - Great Britain)
7장 - 연간 보고 지침 - 영국 (Chapter 7 - Annual Reporting Guidance - Great Britain)
9장 - 실사에 대한 일반 조언 - 영국 (Chapter 9 - General Advice on Due Diligence - Great Britain)
경계 제품: 제품이 의료기기 확인 방법에 관한 지침(Borderline products: how to tell if your product is a medical device)
경계선 제품: 제품이 의료 기기인지 여부와 적용되는 위험 등급을 확인하는 방법 (Borderline products: how to tell if your product is a medical device )and which risk class applies
북아일랜드에 대한 신고 제출 및 내용에 관한 지침 (Guidance on the submission and content of notifications for Northern Ireland)
영국에서 의료 기기 자체 제조 (In-house manufacture of medical devices in Great Britain)
영국의 POC(Point-of-use) 병원 정수 필터의 규제 분류에 대한 지침(Guidance on regulatory classification of point-of-use hospital water filters in the UK)
영국의 맞춤형 의료기기 지침(Custom-made medical devices in Great Britain) 안내서
영국의 의료기기 및 기타 제품과의 경계에 관한 설명서(Borderlines with medical devices and other products in Great Britain)
의료 기기 사용을 위한 전자 지침: 규정에 대한 지침 (Electronic instructions for use of medical devices: guidance on regulations)
의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD) 맥락에서 의도된 목적 (Crafting an intended purpose in the context of Software as a Medical Device (SaMD))
의료기기 미래체제 구현 (Implementation of medical devices future regime)
의료기기 변경 프로그램으로서의 소프트웨어 및 AI에 관한 지침(Software and AI as a Medical Device Change Programme)
의료기기: 소프트웨어 애플리케이션(앱)에 관한 설명서(Medical devices: software applications (apps))
의료기기: 적합성 평가 및 UKCA 마크에 관한 설명서(Medical devices: conformity assessment and the UKCA mark)
의료기기: 전자기기 간섭에 관한 지침(Medical devices: sources of electromagnetic interference)
의료기기: 특정 의료 제품에 대한 법적 요구 사항(Medical devices: legal requirements for specific medical products)
의료기기에 인적요인 적용 안내(Guidance on applying human factors to medical devices)
의료기기와 의약품의 경계에 관한 설명서(Borderlines between medical devices and medicinal products)
의료기기의 DEHP 프탈레이트 설명서(DEHP phthalates in medical devices)
의료기기의 가상 제조(Virtual manufacturing of medical devices)
일회용 의료기기 지침(Single-use medical devices)
제10장 - 경계에 대한 일반 조언 - 북아일랜드 (Chapter 10 - General Advice on Vigilance - Northern Ireland)
제8장 - 라벨링 지침 북아일랜드 (Chapter 8 - Labelling Guidance Northern Ireland)
제9장 – 북아일랜드 실사에 대한 일반적인 조언 (Chapter 9 - General advice on due diligence Northern Ireland)
주입 펌프: T34 주사기에 관한 지침(Infusion pumps: T34 syringe drivers)
체외진단용 의료기기: 조달, 안전, 품질 및 성능에 관한 지침(In vitro diagnostic medical devices: procurement, safety, quality and performance)
추가 등록 - 사용자 참조 가이드 (MORE Registrations - user reference guide)
코로나바이러스(COVID-19) 발생 시 사용할 신속 제조 CPAP 시스템 사양에 관한 안내서(Specification for Rapidly Manufactured CPAP System to be used during the coronavirus (COVID-19) outbreak)
코로나바이러스(COVID-19) 전염병 동안 의료기기 또는 구성 부품의 3D 프린팅(적층 제조) (3D printing (additive manufacturing) of medical devices or component parts during the coronavirus (COVID-19) pandemic)
효과적인 현장 안전 고지(FSN): 의료 기기 제조업체를 위한 지침 (Effective field safety notices (FSNs): guidance for manufacturers of medical devices)
1장 - 제출 유형 지침 - 영국 (Chapter 1 - Submission Type Guidance - Great Britain)
1장 - 통지 제출 EUCEG 지침 - 북아일랜드 (Chapter 1 - Submitting Notifications EUCEG Guidance - Northern Ireland)
2장 - 제품 유형 지침 - 영국 (Chapter 2 - Product Type Guidance - Great Britain)
2장 - 제품 유형 지침 북아일랜드 (Chapter 2 - Product Type Guidance Northern Ireland)
6장 - 성분 지침 북아일랜드 (Chapter 6 - Ingredient Guidance Northern Ireland)
7장 - 연례 보고 지침 북아일랜드 (Chapter 7 - Annual Reporting Guidance Northern Ireland)
감시 시스템 하에서 의료 기기로서의 소프트웨어와 관련된 유해 사건 보고 (Reporting adverse incidents involving Software as a Medical Device under the vigilance system)
비 UKCA 표시 의료 기기의 예외적 사용 (Exceptional use of non-UKCA marked medical devices)
소매업체를 위한 지침: 북아일랜드에 의료기기 공급 (Guidance for retailers: supplying medical devices to Northern Ireland)
시판할 의료기기 등록 (Register medical devices to place on the market)
영국의 의료기기 규제 해설서(Regulating medical devices in the UK)
의료 기기: 영국의 법적 요건을 준수하는 방법 (Medical devices: how to comply with the legal requirements in Great Britain)
의료기기 규정: 규정 준수 및 시행 지침(Medical devices regulations: compliance and enforcement)
의료기기 승인 기관에 관한 안내서(Approved bodies for medical devices)
의료기기: MDR 및 IVDR에 대한 EU 규정(북아일랜드) 해설서 (Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR (Northern Ireland))
의료기기: 영국 승인 기관(Medical devices: UK approved bodies)
의료기기: 허가 외 사용 (Medical devices: off-label use)
전자 담배: 소비자 제품에 대한 규정 (E-cigarettes: regulations for consumer products)
제5장 - 프레젠테이션 안내 북아일랜드 (Chapter 5 - Presentation Guidance Northern Ireland)
체외진단용 의료기기: 입법 지침 (In vitro diagnostic medical devices: guidance on legislation)
코로나바이러스(COVID-19) 발생 시 기기 규정 면제에 관한 지침(Exemptions from Devices regulations during the coronavirus (COVID-19) outbreak)
코로나바이러스(COVID-19) 예방을 위해 사용되는 장비의 규제 현황(Regulatory status of equipment being used to help prevent coronavirus (COVID-19))
코로나바이러스(COVID-19) 환자의 진단, 치료 및 관리에 사용되는 소프트웨어(앱 포함)의 규제 현황(Regulatory status of software (including apps) used in the diagnosis, treatment and management of patients with coronavirus (COVID-19))
맥박 산소 농도계의 사용 및 규제(의료 전문가를 위한 정보)(The use and regulation of pulse oximeters (information for healthcare professionals))
무연 심장 박동기 치료: MHRA 전문가 자문 그룹의 지침(Leadless cardiac pacemaker therapy: guidance from an MHRA Expert Advisory Group)
보조 기술: 정의, 예 및 안전한 사용에 관한 지침(Assistive technology: definitions, examples and safe use)
의료 기기로서의 소프트웨어 및 인공 지능(AI) (Software and Artificial Intelligence (AI) as a Medical Device)
일회용 의료기기: 재사용의 의미 및 결과에 관한 지침(Single-use medical devices: implications and consequences of re-use)
코로나바이러스(COVID-19) 발생 시 영국 병원에서 사용할 인공호흡기 사양 지침(Specification for ventilators to be used in UK hospitals during the coronavirus (COVID-19) outbreak)
혈압 측정 의료기기 지침(Blood pressure measurement devices)
실제 기기: 의료 기기 사용을 위한 체크리스트 (Devices in practice: checklists for using medical devices)
자기공명영상(MRI): 환자 보호 (Magnetic resonance imaging (MRI): protecting patients)
기타국가
GCP 가이드라인 (Guideline for Good Clinical Practice)
GVP - 제품 또는 인구집단별 고려사항 I: 전염병 예방용 백신(GVP - Product- or Population-Specific Considerations I: Vaccines for prophylaxis against infectious diseases)
동물용 의약품에 대한 생물학적 동등성 시험 수행에 관한 지침 (Guideline on the Conduct of Bioequivalence Studies for Veterinary Medicinal Products)
말레이시아 보건부 시설의 다비가트란/리바록사반 정제 사용 모니터링 지침 (Garis Panduan Pemantauan Penggunaan Tablet Dabigatran/Rivaroxaban di Fasiliti Kementerian Kesihatan Malaysia)
백신 임상진술서 초안(Vaccine Clinical Statement Draft)
백신에 대한 임상적 고려 사항 (Clinical Considerations for Vaccines)
비할랄 성분을 함유한 의약품 사용 안내 (Panduan Penggunaan Ubat-ubatan yang Mengandungi Unsur Tidak Halal)
새로운 수의학 원료의 안정성 시험 (Stability Testing of New Veterinary Drug Substances)
세포 기반 임상 시험 신청을 위한 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Control) 정보 제출에 대한 지침 (Guidance on Submission of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Cell-based Clinical Trial Applications)
수의약품에 대한 약물감시 가이드라인 (Guideline on Pharmacovigilance for Veterinary Products)
수의학 생약 제품에 대한 데이터 요구 사항 ( Data Requirement for Veterinary Herbal Medicinal Products)
시험용 의약품을 사용한 최초 인체 및 초기 임상 시험의 위험을 식별하고 완화하기 위한 전략에 대한 지침 (Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products)
약물에 대한 임상 시험을 수행하기 위한 규정 및 요건(Regulation and Requirements for Conducting Clinical Trials on Drug)
에리스로포이에틴 자극제(ESA) 제품 안전 모니터링 및 순수 적혈구 무형성증(PRCA) 부작용 보고에 대한 지침 (Garis Panduan untuk Pemantauan Keselamatan Produk Erythropoietin Stimulating Agents (ESAs) & Pelaporan Kesan Advers Pure Red Cell Aplasia (PRCA))
의료 전문가를 위한 약물 부작용 보고에 대한 지침 (Guidance on Adverse Drug Events Reporting for Healthcare Professionals)
인간 의약품 제출을 위한 데이터 요구 사항 (The Data Requirements for Human Drugs Submission)
투약 오류(ME) 보고서(Medication Error (ME) Reporting)
파라세타몰 함유 경구 액제 제형에 대한 지침 소아과용 제품 (Guidance for Paracetamol-Containing Oral Liquid Dosage Forms Products Intended for Pediatrics)
혈장 마스터 파일(PMF)에 대한 과학적 데이터 요구 사항에 대한 지침 (Guideline on the Scientific Data Requirements for Plasma Master File (PMF))
1952년 독극물법(Poisons Act 1952)에 따라 신규 화학물질을 독극물로 분류하기 위한 적용 지침(Guidelines on the Application to Classify New Chemical as Poison under the Poisons Act 1952)
GCP(Good Clinical Practice) 실사 수행 지침 (Guideline for the Conduct of Good Clinical Practice (GCP) Inspections)
GDsP(Good Dispensing Practice) 가이드 (Guide to Good Dispensing Practice (GDsP))
GMP 지침 안내서 (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)
KKM 시설의 의약품 액세스 체계(MASc) 운영 지침 (GARIS PANDUAN PENGENDALIAN MEDICINES ACCESS SCHEME (MASc) DI FASILITI KKM)
규격: 새로운 동물용 의약품 물질 및 새로운 의약품에 대한 시험 절차 및 허용 기준: 화학 물질(VICH GL39) (Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Veterinary Drug Substances and New Medicinal Products: Chemical Substances (VICH GL39))
동물용 면역 제품의 제품 특성(SPC) 요약 (Summary of the Product Characteristics (SPC) for Veterinary Immunological Products)
동물용 의약품의 제품 특성(SPC) 요약 (Summary of the Product Characteristics (SPC) for Veterinary Pharmaceutical Products)
라벨링 정보, SPC 및 PIL 표시를 위한 GCC 지침 (The GCC Guidance for Presenting the Labeling Information, SPC and PIL)
라벨링 정보, SPC 및 PIL용 템플릿 (Templates for Labeling information, SPC and PIL)
말레이시아 희귀의약품 가이드라인 2020(Malaysian Orphan Medicines Guideline 2020)
바이오시밀러 제품 지침(품질 고려 사항)(Guideline on Biosimilar Products (Quality Considerations))
백신(Vaccines)의 제조 및 품질에 관한 안내서(Guidelines for Production and Quality Control of Vaccines)
변조 방지 포장 지침 (Guideline for the Tamper-Evident Packaging)
비타민 및 미네랄 함유 제품에 대한 일반 규칙 (General Rules For Products Containing Vitamins And Minerals)
사이트 마스터 파일(SMF) 준비 지침 (Guidance for the Preparation of a Site Master File (SMF))
수의학 제품에 대한 라벨링 정보 및 패키지 전단지 (Labeling Information and Package Leaflet for Veterinary Medicinal Products)
안정성 테스트를 위한 GCC 지침(The GCC Guidelines for Stability Testing)
알레르기 추출물 제품에 관한 지침(Guideline on Allergenic Products)
약초 및 건강 제품의 PIL 및 라벨링 정보 제시 지침 (Guidance for Presenting PIL and Labeling Information of Herbal and Health Products)
우수한 약물감시 관행(GVP)에 대한 지침 - 정의(Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Definition)
우수한 약물감시 관행(GVP)에 대한 지침(Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP))
의약품 명칭 안내에 대한 지침 (Guidance for Naming of Medicinal Products)
의약품 참조 표준에 대한 정책 지침(Policy Guidance for Pharmaceutical Reference Standard)
의약품 포장 디자인 지침(Guidance for Graphic Design of Medication Packaging)
인체용 의약품 표시정보의 점자요건에 관한 지침 (Guideline on the Braille Requirements for Labeling Information of Medicinal Products for Human )Use
정부의 의료 시설에서 사용되는 WHO의 나병 치료제(다제 요법) 관리. (Management of Leprosy Drug (Multidrug Therapy) from WHO to be Used at the Government's Healthcare Facilities.)
첨단의약품 분류기준(Guideline on Classification of Advanced Therapy Medicinal Products)
항혈청 생산 및 품질 관리 지침 (Guidelines for Production and Quality Control of Antisera)
항혈청(Antisera) 제조 절차 및 요구사항 안내서(Guidelines for Production and Quality Control of Antisera)
혈액 시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice for Blood Establishments)
혈액제제(혈장유래 의약품)에 관한 지침(Guideline on Blood Products (Plasma Derived Medicinal Products))
활성 제약 성분 및 완제품의 안정성 테스트 지침 (Guidelines for Stability Testing of Active Pharmaceutical Ingredients and Finished Pharmaceutical Products)
SFDA 제네릭 의약품 등록 시 특허 처리 방식 (Approach of Dealing with Patents When Register Generic Drugs in SFDA)
검증 및 요약에 따른 등록 9Registration According to Verification and Abridged)
동물용 의약품 판매 허가 갱신을 위한 데이터 요구 사항 (Data Requirement for Renewal the Marketing Authorizations of Veterinary Medicinal Products)
변형 요구 사항에 대한 지침 (Guidelines for Variation Requirements)
보건국장/제약서비스 수석국장의 특별 승인이 필요한 의약품에 대한 지침(Guidelines for Medicines requiring Special Authorization by the Director General of Health/ Senior Director of Pharmaceutical Services)
보건부 약품집 등재 서류 제출 지침(Guidelines for Submission of Dossier for Listing into the Ministry of Health Medicines Formulary)
보건부의 PASc(Patient Access Scheme) 구현을 위한 제안서 제출 지침 (Guideline on Proposal Submission for Patient Access Scheme (PASc) Implementation in Ministry of Health)
생물학적 제품의 로트 출하에 대한 정책 지침 (Policy guidance for Lot Release of Biological Products)
생물학적 포기에 대한 지침(Guidelines for Biowaiver)
수의학 제품에 대한 데이터 요구 사항 (Data Requirements for Veterinary Medicinal Products)
연구용 신약(IND) 요건에 대한 지침(Guidelines for Investigational New Drugs (IND) Requirements)
의약품 승인을 위한 규제 프레임워크 (Regulatory Framework for Drugs Approval)
의약품 유효기간 연장 (Extending Validity Period for Pharmaceutical Products)
인간 의약품에 대한 시판 허가 갱신을 위한 데이터 요구 사항 (Data Requirements for the Renewal of Marketing Authorizations for human medicinal products)
인체용 의약품(Saudi-PAR)에 대한 공공 평가 보고서 발행 지침 (Guidance on Publication of Public Assessment Reports for Medicinal Products for Human Use (Saudi-PAR))
인체용 의약품에 대한 조건부 승인 (Conditional Approval for Medicinal Products for Human Use)
제출 안내 (Guidance for Submission)
제품등록 우선심사 안내 (Guidance for Priority Review of Product Registration)
특별 액세스 프로그램에 관한 지침(Special Access Program)
허브 및 건강 제품 제출을 위한 데이터 요구 사항 (Data Requirement for Herbal & Health Products Submission)
혈장 유래 의약품의 혈장 기증 지침(Guideline on Plasma Donation for Plasma Derived Medicinal Products)
희귀의약품 지정 지침 (Guidance for Orphan Drug Designation)
사우디아라비아에서 예방접종 후 이상반응 감시를 위한 매뉴얼(National Manual for Surveillance of Adverse Events Following Immunization in Saudi Arabia)
약물 상담 지침 제3판(Garis Panduan Kaunseling Ubat-ubatan Edisi Ketiga)
전염병 지침 중 흡입기 사용에 관한 안내서(Spacers : Alternative to Nebulisers During Pandemic Guideline)
정부 의료 시설에서 사용할 WHO의 나병 치료제(다중 약물 요법) 관리 지침(Management of Leprosy Drug (Multidrug Therapy) from WHO to be Used at the Government's Healthcare Facilities)
진통제 치료 관리 서비스: 약국 가이드라인 2판(Pain Medication Therapy Management Services: Guideline for Pharmacy 2nd Edition)
개인적인 사용을 위한 개인 통관 또는 수출에 대한 조건 및 요건 (Conditions and Requirements for the Clearance or Exportation of Individuals for Personal Use)
말레이시아에서 COVID-19 백신 수입, 취급, 저장 및 유통 요건에 대한 지침(Guidance On The Requirement To Import, Handle, Store And Distribute Covid-19 Vaccines In Malaysia)
좋은 제약 거래 관행 (GOOD PHARMACEUTICAL TRADE PRACTICE)
통관 조건 및 요건 (Clearance Conditions and Requirements)
계약 연구 조직 지침 (Contract Research Organization Guideline)
말레이시아 시장 의약품 수급 위기 시 보건부 산하 병원/민간 의원의 의약품 대여 지침 (Garis Panduan Peminjaman Ubat-ubatan oleh Hospital/Klinik Perubatan Swasta dari Hospital di bawah KKM Semasa Krisis Bekalan Ubat-ubatan di Pasaran Malaysia)
생물학적 동등성에 대한 GCC 가이드라인 버전(The GCC Guidelines for Bioequivalence version)
약국 부가 서비스에 대한 지침 (Guideline on Pharmacy Value Added Services)
약국 프로그램의 승인 및 인정에 관한 지침 (Guidelines on Approval and Recognition of A Pharmacy Programme)
임상 및 기술 약학 전문 분야의 약사 단기 연속 교육, 교장 임명 및 교육 센터에 대한 지침 (Garis Panduan Latihan Sangkutan Jangka Pendek Pegawai Farmasi, Lantikan Preseptor dan Pusat Latihan dalam Bidang Pengkhususan Farmasi Klinikal & Teknikal)
입원환자 약국 의약품 공급에 관한 지침 제3판(Guideline on Inpatient Pharmacy Drug Supply 3rd Edition)
제약 서비스 프로그램 연구 수행 지침, 말레이시아 보건부, 제2판(2022) (Guideline for Conducting Research in the Pharmaceutical Services Programme, Ministry of Health Malaysia, Second Edition (2022))
환자 자신의 의약품(POM) 프로그램에 대한 정책 및 지침 제2판 (Policy and Guideline for Patient's Own Medicines (POMs) Program 2nd Edition)
(MDS – G009) 현장 진료(POC) 의료 기기 제조 지침 ((MDS – G009) Guidance for Points of Care (POC) Medical Devices Manufacturing)
MDMA에 대한 지침 – 중요하거나 중요하지 않은 변경(MDS-G012) (Guidance on MDMA –Significant and Non-Significant Changes (MDS-G012))
가정용 혈당 측정 장치 및 스트립에 대한 지침 - 인정된 표준 요구 사항(MDS – G006) (Guidance for blood glucose metering devices and strips for home use - recognized standards requirements (MDS – G006))
멸균 일회용 피하 주사기에 대한 지침 - 인정된 표준 요구 사항(MDS – G005) (Guidance for sterile single-use hypodermic syringes - recognized standards requirements (MDS – G005))
알레르기 유발 제품에 대한 지침 (Guideline on Allergenic Products)
외과 및 의료 검사용 장갑 요구 사항에 대한 지침 - 공인 표준(MDS – G004) (Guidance for Requirements of Surgical and Medical Examination Gloves - Recognized Standards (MDS – G004))
의료 기기 및 소모품 제조 경로에 대한 지침(MDS-G011) (Guidance on Manufacturing Paths of Medical Devices and Supplies (MDS-G011))
의료 기기로서의 소프트웨어에 대한 지침 (Guidance on Software as a Medical Device)
인공 지능 및 기계 학습(AI/ML) 지원 의료 기기에 대한 지침(MDS – G010) (Guidance for Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices (MDS – G010))
교육 또는 비임상 연구 목적의 의료기기 및 비의료용 IVD 수입 요건에 대한 지침 (Guidance on Importation Requirements for Medical Devices and Non-Medical IVDs Intended for Educational or Non-Clinical Research Purpose)
의료 기기 응용 분야에 사용되는 화학 물질에 대한 수입 요건에 대한 지침 (Guidance on Importation Requirements for Chemicals Used in Medical Devices Applications)
혁신적인 의료 기기에 대한 지침(MDS – G002) (Guidance on Innovative Medical Devices (MDS – G002))
순례자가 사용하기 위해 도착하는 의약품, 의약품, 의료 기기 및 식품의 통관에 대한 규정 및 요건 (Regulations and Requirements for the clearance of medicines, pharmaceutical products, medical devices, and food products that arrive for pilgrims use)
유통업체, 수입업체 및 공인 대리인을 위한 의료기기 품질 관리 시스템 요구사항에 대한 지침 (Guidance on Requirements of Medical Devices Quality Management System for Distributors, Importers and Authorized Representatives)
의료용 방사성 동위원소 형성에 사용되는 의료 영상 재료 및 입자 가속기의 수입 및 통관 요건 (Requirements for the Import and Clearance of Medical Imaging Materials and Particle Accelerators Used in Radioisotopes Formation for Medical Applications)
(Pfizer-BioNTech) 백신에 대한 의료 제공자 가이드 (Healthcare Provider guide for (Pfizer- BioNTech) vaccine)
(Pfizer-BioNTech) 백신의 백신 접종 안내 (Vaccine recipient guide for (Pfizer- BioNTech) vaccine)
방사선 방출 의료기기(MDS – G007)의 작동 및 사용 지침 (Guidance for the operation and use of radiation emitting medical devices (MDS – G007))
의료 광학 기기/제품 시설에 대한 면허 발급을 위한 투자자 가이드라인 (Investor Guideline for Issuing a License for Medical Optical Establishments)
의료 기기 및 제품의 해외 제조업체에 대한 공인 대리인 면허에 대한 투자자 가이드라인 (Investor Guideline for Authorized Representative licensing for an Overseas Manufacturer of Medical Devices and Products)
의료 기기 분류 지침(MDS – G008) (Guidance on Medical Devices Classification (MDS – G008))
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